Aktive ingredienser: Paracetamol, propiphenazon, koffein
Saridon tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Saridon? Hvad er det for?
Saridon tilhører den terapeutiske kategori smertestillende-antipyretika (medicin, der bruges til at reducere smerter og feber).
Saridon bruges til symptomatisk behandling af akutte smertefulde tilstande (dvs. kortvarig, såsom hovedpine, tandpine, neuralgi, menstruationssmerter) og febertilstande.
Må ikke administreres i mere end 3 på hinanden følgende dage uden at konsultere din læge.
Kontraindikationer Når Saridon ikke bør bruges
Tag ikke Saridon
- hvis du er allergisk over for paracetamol, propiphenazon eller koffein eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
- hvis du er allergisk over for andre kemisk nært beslægtede stoffer
- hvis du tidligere har haft gastrointestinal blødning (mave og tarm) eller perforering i forbindelse med tidligere aktive behandlinger eller en historie med tilbagevendende peptisk (indre slimhinde i maven, tolvfingertarmen eller "spiserøret) blødning / sår (to eller flere adskilte episoder med påvist sårdannelse eller blødning);
- hvis du lider af hæmopatier (blodsygdomme) såsom granulocytopeni (lavt antal granulocytter, en bestemt type hvide blodlegemer i blodet) og intermitterende porfyri (mangel på et enzym kendt som PGB -deaminase)
- hvis du lider af glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (en sygdom, der almindeligvis kaldes favisme);
- hvis du har alvorlig hæmolytisk anæmi (anæmi forårsaget af ødelæggelse af røde blodlegemer)
- hvis du lider af alvorlig hepatocellulær (utilstrækkelig funktion af leverceller), nyre- eller hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe den tilstrækkelige mængde blod, der er nødvendig til kroppens behov)
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning")
Saridon bør ikke gives til børn under 12 år på grund af tilstedeværelsen af koffein.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Saridon
Tal med din læge eller apotek, før du tager Saridon:
- hvis du har eller har haft mave- eller duodenalsår i dette tilfælde bør brugen af Saridon overvåges nøje af en læge.NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med gastrointestinal sygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan være Hvis du har lidt gastrointestinal toksicitet, skal du rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
- hvis du lider af nyre (nedsat nyrefunktion) eller lever (nedsat leverfunktion), Gilberts syndrom (godartet leversygdom manifesteret af overdreven og ukontrolleret stigning i bilirubin) eller hæmatopoietisk dysfunktion (i dannelsen af cellulære komponenter i blodet)
- hvis du tager anden medicin, der indeholder det samme aktive stof (paracetamol), som hvis paracetamol tages i høje doser, kan der forekomme alvorlige bivirkninger (se også "Andre lægemidler og Saridon");
- hvis du lider af astma, kronisk rhinitis eller kronisk urticaria, da der har været isolerede rapporter om astmaanfald og anafylaktisk chok forbundet med brug af lægemidler indeholdende propiphenazon og paracetamol;
- hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har haft slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke) eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal, diabetes eller hvis du ryger) på grund af brug af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde);
- hvis du tidligere har haft hypertension (forhøjet blodtryk) og / eller hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe den nødvendige mængde blod, der er nødvendig for kroppens behov), som i forbindelse med behandling med NSAID (antiinflammatoriske lægemidler -Steroidal) er rapporteret at have væskeretention, hypertension og ødem (hævelse forårsaget af overdreven ophobning af væske i celler eller væv).
- hvis du lider af hypertyreose: i dette tilfælde skal brugen af Saridon overvåges nøje af en læge.
Børn og unge
Saridon bør ikke tages af børn under 12 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Saridon
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske har taget anden medicin, også receptpligtigt. Brug af Saridon bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Vær særlig forsigtig, hvis du tager:
- Kortikosteroider (indeholder cortisol, et hormon produceret af binyrerne), da samtidig brug øger risikoen for gastrointestinal sårdannelse eller blødning;
- Orale antikoagulantia (medicin der forhindrer blodpropper), såsom warfarin: NSAID'er (herunder paracetamol) kan øge virkningen af antikoagulantia, derfor bør du ikke tage paracetamol i lange perioder uden lægeligt tilsyn, fordi paracetamol kan øge virkningen af antikoagulantia; ved behandling med orale antikoagulantia anbefales det at reducere doserne;
- Trombocytplader (medicin, der forhindrer dannelse af blodpropper) og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI, antidepressiva), da det øger risikoen for gastrointestinal blødning;
- Diuretika (medicin, der øger urinproduktionen), ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister (medicin til behandling af forhøjet blodtryk), da NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Vær særlig forsigtig ved administration samme dag, især hvis du har nedsat nyrefunktion (især hvis du er ældre eller dehydreret). Efter påbegyndt samtidig behandling skal du hydrere tilstrækkeligt, og din læge vil overveje at overvåge din nyrefunktion.
- Hypoglykæmi (medicin, der anvendes til behandling af diabetes), såsom acetohexamid, chlorpropamid, tolbutamid;
- Probenecid (medicin til behandling af urinsyregigt og hyperurikæmi [høj koncentration af urinsyre i blodet]): i tilfælde af samtidig behandling skal din læge overveje at reducere dosis af paracetamol.
- Medicin, der øger hastigheden af gastrisk tømning (f.eks. Metoclopramid, domperidon), da de fører til en stigning i absorptionshastigheden af paracetamol;
- Cholestyramin (medicin, der bruges til at reducere kolesteroltalet i blodet), da det reducerer absorptionen af paracetamol;
- Chloramphenicol (antibiotikum), da paracetamol kan øge dets halveringstid (den tid det tager at reducere mængden af et lægemiddel i plasmaet eller blodet til det halve) og derfor potentielt øge dets toksicitet;
- AZT (zidovudin - antiretroviralt, mod angreb af nogle vira); samtidig brug af paracetamol og AZT øger tendensen til en reduktion i antallet af leukocytter eller hvide blodlegemer (neutropeni). Derfor må produktet ikke tages i kombination med AZT (zidovudin) undtagen på recept;
- Antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og smertestillende midler (opioider), da samtidig administration med Saridon resulterer i en gensidig forstærkning af den smertestillende virkning. Brug af Saridon anbefales ikke, hvis du behandles med antiinflammatoriske midler.
- Ethinylestradiol (prævention), fordi paracetamol øger dets biotilgængelighed (den absorberede mængde);
- Lamotrigin (antiepileptika), da det kan reducere biotilgængeligheden (absorberet mængde) af paracetamol;
- Beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere): Samtidig brug af beskyttelsesmidler bør overvejes hos ældre patienter og også hos patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser.
- Tropisetron og granisetron (antiemetika, medicin mod kvalme og opkastning): Disse lægemidler kan fuldstændigt hæmme den smertestillende effekt af paracetamol.
Hvis du behandles med rifampicin (antibiotikum), cimetidin (medicin mod mavesyre) eller med antiepileptika (phenytoin, glutethimid, phenobarbital, carbamazepin), skal du bruge paracetamol med ekstrem forsigtighed og kun under strengt lægeligt tilsyn.Administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af urikæmi (ved hjælp af phosphotungstinsyremetoden) og blodsukkeret (ved hjælp af glucose-oxidase-peroxidase-metoden). Fortæl det til din læge.
Saridon med alkohol
Produktet kan interagere med alkohol; moderat alkoholindtag i forbindelse med paracetamolindtag, selv ved lave doser, kan øge risikoen for lever (lever) skader.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Saridon bør ikke bruges under graviditet og amning. Du bør også undgå at bruge medicinen, hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at få en mor.
Kørsel og brug af maskiner
På grund af den mulige begyndelse af svimmelhed, svimmelhed eller søvnighed kan Saridon forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Saridon: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag Saridon på fuld mave. Synk medicinen med en stor mængde vand.
De anbefalede doser er:
Voksne: 1-2 tabletter, op til maksimalt 4 tabletter på 24 timer.
Anvendelse til ældre patienter og til patienter med mavesår: Ældre patienter bør følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp. Må ikke administreres i mere end 3 på hinanden følgende dage uden at konsultere din læge.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Saridon
I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage alvorlig skade på leverceller, hvilket kan føre til massiv og irreversibel ødelæggelse af det samme. På grund af tilstedeværelsen af koffein, altid ved høje doser, kan der forekomme hyperstimulering med spænding, søvnløshed, muskelrysten, kvalme, opkastning, øget urinvolumen, øget puls, hjerteslag (hjertebanken) og en reduktion i synsfeltet. Nyreskade efter tubulær nekrose (ødelæggelse af nyretubulære celler) er blevet beskrevet. Generelt kan fortsat brug af paracetamol, især i kombination med andre smertestillende midler, føre til permanent nyreskade og nyresvigt (smertestillende nefropati). Hvis du tager mere end anbefalede mængder forkert, kan det forårsage anfald. Hvis du ved et uheld indtager / tager for meget Saridon, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Saridon
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Saridon, skal behandlingen afbrydes.
Alvorlige bivirkninger:
Hvis der opstår feber eller ondt i halsen under behandlingen, skal behandlingen afbrydes og konsultere din læge. G.
Sjældne hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Den største risiko ser ud til at være i tidlige behandlingsstadier, da reaktionens begyndelse i de fleste tilfælde sker inden for den første behandlingsmåned. Stop med at tage Saridon ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på allergi.
Bivirkningerne anført nedenfor stammer fra spontane rapporter, og det er derfor ikke muligt at organisere dem efter frekvenskategorier.
Hud (hud) og subkutan væv:
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret, herunder:
- udslæt,
- kløe;
- urticaria;
- allergisk ødem og angioødem (hævede og kløende hudområder, der oftest er placeret i ekstremiteterne, ydre kønsorganer og ansigt, især i øjen- og læberegionen)
- generaliseret akut eksanthematøs pustulose (udbrud af overfladiske små pustler);
- fast erytem (rød-lilla erytematøse pletter);
- erythema multiforme (lyse røde hudlæsioner forårsaget af betændelse i blodkarrene);
- bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse (meget sjældent) (to alvorlige hudsygdomme med mulig dødelig udgang).
Immunsystemet lidelser:
- overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) såsom cyanose (blålig misfarvning af hud og slimhinder), svedtendens, kvalme, hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (åndedrætsbesvær), astma, ødem i strubehovedet (hævelse) er blevet rapporteret strubehoved ofte ledsaget af åndedrætsbesvær), anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok (mulige symptomer på en anafylaktisk reaktion er: et alvorligt og pludseligt fald i blodtrykket, hurtig eller langsom puls, usædvanlig træthed eller svaghed, angst, uro, svimmelhed, bevidsthedstab, vejrtrækningsbesvær [fra larynxobstruktion eller bronkospasme] eller synke).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem (blodsygdomme):
- ændringer i blodlegemer (vist i blodprøver), såsom trombocytopeni (reduceret antal blodplader i blodet), trombocytopenisk purpura (koagulationssygdom), leukopeni (reduceret antal hvide blodlegemer), anæmi (reduceret antal røde blodlegemer ), agranulocytose (reduceret antal granulocytter, en type hvide blodlegemer, i blodet), pancytopeni (reduceret antal af alle celler i blodet).
Forhøjelse af serumalaninaminotransferase (ALAT) kan forekomme under administration af terapeutiske doser af paracetamol.
Nervesystemet lidelser:
- svimmelhed
- døsighed.
Lever og galdeveje (lever, galdeblære og galdeveje):
- nedsat leverfunktion;
- hepatitis;
- dosisafhængigt leversvigt, levernekrose (ødelæggelse af leverceller) livstruende (se "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Hvis du har taget for meget Saridon").
Nyrer og urinveje:
- akut nyresvigt (hurtigt fald i nyrefunktionen);
- interstitiel nefritis (betændelse i nyrerne);
- hæmaturi (tilstedeværelse af blod i urinen);
- anuri (fravær af urinproduktion).
Gastrointestinale lidelser
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale:
- mavesår (skade på slimhinden i maven), gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, især hos ældre (se "Advarsler og forsigtighedsregler"). Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnit 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere med stigende doser af NSAID'er. I dette tilfælde skal behandlingen startes med den lavest tilgængelige dosis.
- kvalme;
- Han trak sig tilbage;
- diarré;
- flatulens (luft i tarmen);
- forstoppelse;
- dyspepsi (besvær med at fordøje);
- mavesmerter;
- melaena (tilstedeværelse af blod i afføringen);
- hæmatemese (opkastning af blod);
- ulcerøs stomatitis (betændelse i mundslimhinden);
- forværring af colitis;
- Crohns sygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler");
- gastritis (sjældnere).
Torakale og mediastinale lidelser:
- bronkospasme og astma (vejrtrækningsforstyrrelser), herunder smertestillende astmasyndrom.
Øre- og labyrintforstyrrelser:
- svimmelhed.
Ødem (hævelse forårsaget af overdreven ophobning af væske i celler eller væv), hypertension (forhøjet blodtryk) og hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe den tilstrækkelige mængde blod, der er nødvendig for kroppens behov.) Lægemidler som Saridon kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser såsom hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke).
Fortsat brug af paracetamol, især i kombination med andre smertestillende midler, kan føre til permanent nyreskade og nyresvigt (smertestillende nefropati). Høje eller forlængede doser af produktet kan forårsage en højrisiko leversygdom og endda alvorlige ændringer i blodet. Bivirkninger kan minimeres ved brug af den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 30 ° C
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Saridon indeholder
- De aktive ingredienser er: paracetamol, propiphenazon og koffein. 1 tablet indeholder: paracetamol 250 mg, propiphenazon 150 mg, koffein 25 mg.
- Øvrige indholdsstoffer er: mikrogranulær cellulose, povidon, majsstivelse, hypromellose, talkum, magnesiumstearat, udfældet silica.
Hvordan Saridon ser ud og pakningens indhold
Saridon kommer i form af tabletter til oral brug. Pakningens indhold er 5,10 eller 20 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SARIDON TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder: paracetamol 250 mg, propiphenazon 150 mg, koffein 25 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af akutte smertefulde tilstande (hovedpine, tandpine, neuralgi, menstruationssmerter) og febertilstande.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 1-2 tabletter, op til 4 tabletter på 24 timer, med rigelig slurk vand. Overskrid ikke de anbefalede doser: især ældre patienter skal følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
De orale smertestillende præparater skal tages på fuld mave.
Tag ikke mere end 3 dage i træk uden at konsultere din læge.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for de aktive ingredienser, over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller tidligere tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
• Hæmopatier såsom granulocytopeni og intermitterende porfyri.
• Paracetamolbaserede produkter er kontraindiceret hos patienter med åbenbar mangel på glucose-6-phosphatdehydrogenase og hos patienter, der lider af alvorlig hæmolytisk anæmi.
- Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh> 9).
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Alvorligt hjertesvigt.
- På grund af tilstedeværelsen af koffein bør produktet ikke gives til børn under 12 år.
- Graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tag ikke mere end 3 dage i træk uden at konsultere din læge.
Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage en højrisiko leversygdom og endda alvorlige ændringer i blodet.
En stigning i serumalaninaminotransferase (ALAT) kan forekomme under administration af terapeutiske doser af paracetamol.
Moderat alkoholindtag i forbindelse med paracetamolindtag kan øge risikoen for levertoksicitet.
Administrer med forsigtighed til personer med nyre- eller leverinsufficiens (Child-Pugh Gilberts syndrom eller hæmatopoietisk dysfunktion.
Patienter, der lider af nyresygdomme, bør konsultere deres læge, inden de tager produktet, da en dosisjustering kan være påkrævet.
Generelt kan fortsat brug af paracetamol, især i kombination med andre smertestillende midler, føre til permanent nyreskade og nyresvigt (smertestillende nefropati).
Særlig forsigtighed er påkrævet hos patienter med astma, kronisk rhinitis eller kronisk urticaria. Der har været isolerede rapporter om astmaanfald og anafylaktisk chok forbundet med indtagelse af lægemidler indeholdende propiphenazon og paracetamol hos modtagelige personer. Den fejlagtige indtagelse af større mængder end de anbefalede kan forårsage kramper.
Hvis der under behandlingen opstår feber eller angina igen, skal behandlingen afbrydes og konsulteres med din læge.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Saridon bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det at reducere doserne.
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, som hvis paracetamol tages i høje doser, kan der opstå alvorlige bivirkninger.
Brugen af Saridon bør overvåges nøje af en læge i tilfælde af hypertyreose. Instruer patienten om at kontakte lægen, før anden medicin kombineres.
Se også afsnit 4.5.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomer (se nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Gastrointestinale risici
Brug af Saridon bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID, især ved gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med ulcus, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering højere ved højere doser NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmmende midler, såsom acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Saridon, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Brugen af Saridon bør overvåges nøje af en læge i tilfælde af mavesår eller duodenalsår.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til udelukke en lignende risiko for propiphenazon, når den administreres i en daglig dosis på 150-600 mg.
Forsigtighed er påkrævet, før behandling påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lægemidler, der bremser gastrisk tømning (f.eks. Propanteline), kan reducere absorptionshastigheden af paracetamol og forsinke dets terapeutiske virkning.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Saridon samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Produktet kan interagere med alkohol; i tilfælde af alkoholmisbrug kan indtagelse af paracetamol, selv ved lave doser, forårsage leverskade.
Produktet kan interagere med nogle hypoglykæmiske midler (acetohexamid, chlorpropamid, tolbutamid).
Probenecid forårsager reduktion af paracetamol-clearance med mindst to gange ved hæmning af dets konjugering med glucuronsyre. I tilfælde af samtidig behandling med probenecid bør en dosisreduktion af paracetamol overvejes.
Metoclopramid og domperidon (medicin, der fremskynder gastrisk tømning) kan accelerere absorptionshastigheden af paracetamol, mens cholestyramin kan "bremse hastigheden" og graden af absorption.
Samtidig administration af chloramphenicol kan medføre forlængelse af paracetamols halveringstid med risiko for at øge dets toksicitet.
Det anbefales ikke at bruge produktet, hvis patienten behandles med andre antiinflammatoriske midler.
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af hepatiske mono-oxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Phenytoin, rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital , carbamazepin).
Administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af uricaæmi (ved hjælp af phosphotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved hjælp af glucose-oxidase-peroxidase-metoden).
Samtidig brug af paracetamol og AZT (zidovudin) øger tendensen til et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni). Produktet bør derfor ikke tages i kombination med AZT (zidovudin) undtagen ved recept.
Den samtidige administration af NSAID eller opioider bestemmer en gensidig forstærkning af den smertestillende effekt.
Paracetamol kan reducere effektiviteten af lamotrigin.
Paracetamol (eller dets metabolitter) forstyrrer de enzymer, der er involveret i syntesen af koagulationsfaktorer afhængig af vitamin K. Interaktionen mellem paracetamol og warfarin eller coumarinderivater kan forårsage en stigning i det internationale normaliserede forhold og en øget risiko for blødning Patienter på orale antikoagulantia bør ikke tage paracetamol i lange perioder uden lægeligt tilsyn.
Tropisetron og granisetron, serotonin 5-HT3-receptorantagonister, kan fuldstændigt hæmme den analgetiske virkning af paracetamol gennem en farmakodynamisk interaktion.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryofetal udvikling negativt. Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort, hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer. I de tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed., En øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulær, er blevet rapporteret hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, som kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Brug af Saridon anbefales ikke i tilfælde af formodet graviditet.
Fodringstid:
Lægemidlet er kontraindiceret ved amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af mulig svimmelhed eller søvnighed kan Saridon forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningerne anført nedenfor stammer fra spontane rapporter, og det er derfor ikke muligt at organisere dem efter frekvenskategorier.
Hud og subkutan væv
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret, herunder udslæt, kløe, urticaria, allergisk ødem og angioødem, akut generaliseret exanthematøs pustulose, fast erytem, erythema multiforme, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent og med mulig dødelig udgang).
Forstyrrelser i immunsystemet.
Overfølsomhedsreaktioner såsom dyspnø, svedtendens, kvalme, hypotension, astma, strubehovedødem, anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok er blevet rapporteret.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ændringer i antallet af korpuskulære elementer i blodet, såsom trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, leukopeni, anæmi, agranulocytose, pancytopeni.
Nervesystemet lidelser
Svimmelhed, søvnighed.
Lever- og galdeforstyrrelser
Nedsat leverfunktion, hepatitis, dosisafhængigt leversvigt, livstruende levernekrose (se pkt. 4.4 og 4.9).
Nyre- og urinlidelser:
Akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri.
Gastrointestinale lidelser:
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Alvorlige bivirkninger såsom mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning (nogle gange dødelig, især hos ældre, kan forekomme i forbindelse med brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt. 4.4).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af Saridon (se pkt.4.4).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Torakale og mediastinale lidelser
Bronkospasme og astma, herunder smertestillende astmasyndrom.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se afsnit 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel/ risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering skal du straks kontakte en læge eller et giftkontrolcenter. Hurtig lægehjælp er vigtig for både voksne og børn, selvom der ikke er tydelige tegn eller symptomer.
Akut forgiftning
Akut paracetamolforgiftning har været forbundet med hepatocellulær toksicitet forårsaget af binding af paracetamolmetabolitterne til levercelleproteiner. Ved terapeutiske doser er disse metabolitter bundet til glutathion og danner ikke-toksiske konjugater. I tilfælde af en stor overdosis er leverens forsyning af SH-donorer (som fremmer dannelsen af glutathion) udtømt, toksiske metabolitter akkumuleres, og levercelleneekrose opstår, hvilket resulterer i leversvigt, som gradvist kan føre til hepatisk koma. Akut nyreskade med akut tubulær nekrose kan også forekomme (se Symptomer på forgiftning).
Tærsklen for overdosering af paracetamol kan reduceres hos patienter, der tager visse typer medicin eller alkohol eller er stærkt underernærede.
Kronisk toksicitet
Kronisk toksicitet omfatter leverændringer af forskellig art (se Symptomer på forgiftning). Dataene vedrørende kronisk toksicitet og især paracetamols nefrotoksicitet er kontroversielle. Man bør være opmærksom på den mulige indflydelse på det perifere celletal.
Symptomer på forgiftning
Begyndelsen af akut paracetamolforgiftning er karakteriseret ved kvalme, opkastning, mavesmerter, svedtendens og generel utilpashed. Patientens tilstand kan blive bedre efter 24-48 timer, selvom symptomerne måske ikke forsvinder helt.
På grund af tilstedeværelsen af koffein, altid ved høje doser, kan der forekomme hyperstimulering med spænding, søvnløshed, muskelrysten, kvalme, opkastning, øget diurese, takykardi, ektopiske slag.
Leverstørrelsen stiger hurtigt, transaminaser og bilirubin øges, protrombintiden bliver patologisk, urinstrømmen reduceres, en let azotæmi kan udvikle sig. Hypokaliæmi og metabolisk acidose (herunder laktatacidose) kan også udvikle sig ved akut og / eller kronisk overdosis. Hyppige kliniske manifestationer efter 3-5 dage er gulsot,
feber, leverstank, hæmoragisk diatese, hypoglykæmi og leverskade. Leverskade kan udvikle sig til alle stadier af hepatisk encefalopati, cerebralt ødem og død.
Akut nyreskade med akut tubulær nekrose kan også forekomme, stærkt foreslået af lændesmerter, hæmaturi og proteinuri i fravær af alvorlig leverskade.
Behandling af overdosering
Intensiv medicinsk behandling med tæt overvågning af vitale tegn, laboratorieparametre og kredsløbstilstande.
Maveskylning er nyttig inden for de første 6 timer. Hæmodialyse og hæmoperfusion fremmer eliminering af stoffet Det anbefales, at plasmakoncentrationen af paracetamol overvåges.
Ved mistanke om paracetamolforgiftning inden for 10 timer efter indtagelse er det nyttigt at administrere kilder til SH-grupper, som konjugerer reaktive metabolitter og fremskynder afgiftning. N-acetylcystein kan have en vis beskyttende effekt op til 48 timer efter "indtagelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende og febernedsættende; paracetamol, kombinationer undtagen psykoleptika.
ATC -kode: N02BE51
Saridon udviser smertestillende og febernedsættende egenskaber.
Dens markante terapeutiske virkning skyldes også den afbalancerede synergi af dets komponenter.
Paracetamol er et stof med smertestillende og antipyretiske egenskaber, der tilskrives en direkte effekt på smertecentrene og termoregulering sandsynligvis gennem hæmning af PG-syntetase. Propiphenazon, der tilhører klassen pyrazolika, besidder smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk.
Den smertestillende effekt kan være både central og perifer, og der er tegn på, at propiphenazon virker centralt på det hypothalamiske center, som regulerer temperaturen.
Den smertestillende og febernedsættende virkning sker hurtigt, varer et par timer og går langsomt tilbage.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Propiphenazon
Absorption
Propiphenazon absorberes let og udviser mere forlængede plasmakoncentrationer, når det administreres samtidigt med koffein.
Den orale biotilgængelighed er 90%.
Højeste plasmakoncentration nås cirka 0,5-0,6 timer efter administration.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er cirka 10%. Propiphenazon har et distributionsvolumen på 0,4 L / kg.
Metabolisme
Propiphenazon gennemgår betydelig levermetabolisme. I leveren er der først demethylering med dannelsen af N-2 demethyl-propiphenazon og derefter glucuronidering med dannelsen af den vigtigste aktive metabolit N-2-demethyl propiphenazon enol-glucuronid. First pass metabolisme eliminerer cirka 25% af dosis.
Eliminering
Elimination sker hovedsageligt via nyren med en halveringstid på mellem 2,1 og 2,4 timer.
En del af lægemidlet udskilles som uændret propiphenazon, og små mængder af andre metabolitter udskilles i urinen.
Paracetamol
Absorption
Efter oral administration absorberes paracetamol hurtigt (maksimum plasmaniveau nås på 30-90 minutter) og fuldstændigt.
Fordeling
I organismen diffunderer paracetamol bredt i kropsvæskerne og overvinder blod-hjerne-barrieren og når koncentrationer i cerebrospinalvæsken svarende til ca. 40% af dem i plasmaet.
Procentdelen af paracetamol bundet til plasmaproteiner er minimal, men kan stige efter overdosering.
Metabolisme
Metabolisme forekommer næsten fuldstændigt i leveren, hovedsageligt ved glucuronation (42-60% af en dosis) og sulfatering (33-52%). Mindre end 10%af en dosis konjugeres til cystin (3-4%) eller udsættes for hydroxylering og acetylering (op til 4%). Den stærkt reaktive N-acetylparabenzoquinon-iminhydroxylerede mellemmetabolit (NAPQI) dannes ud fra CYP 2E1 (i mindre grad CYP 1A2 og 3A4). Generelt neutraliseres NAPQI i hepatocytter ved reduceret glutathion, og dets inaktive transformationsprodukter (mercaptursyre og cystinkonjugater) udskilles hurtigt i urinen.
Eliminering
Eliminering afsluttes inden for 24 timer og sker hovedsageligt via urinen både som uændret stof og i form af konjugerede metabolitter (glucuronater og sulfater).
En overdosis af paracetamol kan imidlertid forårsage en intracellulær akkumulering af NAPQI, der er tilstrækkelig til at overstige reducerende kapacitet af glutathion; forbindelsen kan derfor irreversibelt binde sig til sulfhydrylgrupperne af proteiner og forårsage hepatocellulær nekrose (typisk centrilobulær). Glucuronat- og sulfatmetabolitterne i paracetamol er relativt ustabile og kan delvist konvertere tilbage til moderforbindelsen.
Ved tilstedeværelse af tilstrækkelig nyrefunktion udskilles de hurtigt i urinen ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion sammen med en lille mængde uændret paracetamol (ca. 3% af en oral dosis). Urin -pH påvirker ikke processen.
Koffein
Koffein absorberes let, metaboliseres næsten fuldstændigt og udskilles derefter gennem nyreemunctorium. Plasmahalveringstiden er angivet hos mennesker efter cirka 3,5 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet hos rotter med oral administration på 0,5-1-2 mg / kg viste sig at være meget beskeden, mens sub-kronisk toksicitet med doser pr. Kg 10-20-40 gange større end de maksimale doser, der anvendes i terapi til mennesker, viste udseendet af alvorlige toksiske virkninger kun i gruppen af dyr, der blev behandlet med den maksimale dosis. Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrogranulær cellulose, povidon, majsstivelse, hypromellose, talkum, magnesiumstearat, udfældet silica.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Produktet er pakket i blisterpakninger af plastmateriale kombineret med aluminiumstape, indeholdt i en papkasse sammen med indlægssedlen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
Forhandler sælges
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
20 tabletter AIC nr. 004336107
10 tabletter AIC nr. 004336044
5 tabletter AIC n 004336083 (ikke markedsført)
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse: 02/2016
.jpg)
