Aktive ingredienser: Nadolol
NADOLOLO SANOFI 80 mg tabletter - 30 tabletter
Hvorfor bruges Nadolol? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Ikke-selektive, ikke-associerede betablokkere.
Terapeutiske indikationer
Hypertension: alene eller i kombination med andre antihypertensive lægemidler, ved langtidsbehandling af essentiel hypertension.Nadolol er mindre effektiv til behandling af akutte hypertensionskriser.
Angina pectoris: Langsigtet behandling af patienter med angina pectoris, som ikke har reageret tilstrækkeligt på en konventionel tilgang (f.eks. Vægtkontrol, hvile, rygestop, brug af sublingual nitroglycerin og fjernelse af triggere).
Arytmier: paroxysmal atrieltakykardi, paroxysmal atrieflimren, ventrikulære og supraventrikulære ekstrasystoler, kardiovaskulære manifestationer af hyperthyroidkirtler, funktionelle tegn på obstruktiv kardiomyopati.
Kontraindikationer Når Nadolol ikke bør bruges
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- bronkial astma / bronkospasme;
- allergisk rhinitis i pollensæsonen;
- sinus bradykardi og atrioventrikulær blok større end første grad;
- kardiogent chok;
- højre ventrikelsvigt sekundært til pulmonal hypertension;
- manifest hjertesvigt (se Forholdsregler ved brug)
- patienter behandlet med catecholamin-forstærkende psykofarmaka (inklusive MAO-hæmmere) og i løbet af de to uger efter afbrydelse af denne type medicin (se interaktioner).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Nadolol
Forværring af koronar iskæmisk sygdom efter abrupt abstinens: Progressiv dosisreduktion er ikke strengt nødvendig hos hypertensive patienter uden manifestationer af koronar insufficiens. Det kan dog være forsigtigt ikke pludseligt at afbryde nadololbehandling, selv ikke hos patienter, der behandles for hypertension alene, da koronararteriesygdom er almindelig og ofte tavs.
På den anden side, for patienter, der lider af angina pectoris eller andre manifestationer af koronar arteriel insufficiens, kan den pludselige afbrydelse af behandlingen med betablokkere føre til forværring af angina og lette begyndelsen af et myokardieinfarkt. , påbegyndes afbrydelse af langvarig behandling med nadolol, doseringen skal reduceres gradvist i løbet af mindst to uger, og patienten skal overvåges nøje. administration af nadolol skal genoptages straks, i det mindste midlertidigt, og passende behandling mod ustabil angina skal startes. Desuden bør angina -patienten informeres om de risici, der er forbundet med pludselig afbrydelse eller afbrydelse af nadololterapi uden at have tidligere konsulteret din læge. Hvis du glemmer en dosis, er det vigtigt at:
- dobl ikke den næste dosis
- Tag ikke den, der ikke er taget, hvis den næste forventes inden for de næste 8 timer.
Hjertesvigt: Tilfælde af hjertesvigt er sjældent blevet rapporteret med nadolol. Det skal også tages i betragtning, at sympatisk stimulation er en vital komponent i understøttelse af kredsløbsfunktion i løbet af kongestivt hjertesvigt, og at hæmningen af denne stimulering udført af en betablok indebærer risiko for at udløse insufficiens. Derfor, kl. det første tegn eller symptom på forestående hjertesvigt, skal patienten scannes tilstrækkeligt og reaktionen på lægemidlet omhyggeligt overvåges.
Brug af nadolol til patienter med hjertesvigt anbefales kun i tilfælde af god klinisk kompensation, allerede ved behandling med diuretika eller digitalis.Patienten bør konsultere lægen ved de første symptomer eller tegn på hjertesvigt.
Nadolol hæmmer ikke digitalis inotrope virkning på hjertemusklen.
Større kirurgi: Betablokkerende lægemidler kan ændre hjerterefleksresponset på stimuli og kan øge risiciene forbundet med generel anæstesi og kirurgiske procedurer ved at generere langvarig hypotension eller lavt hjerteudbytte. Nadololbehandling bør diskuteres med anæstesilægen før generel anæstesi. Hvis hæmning af sympatisk tone anses for uønsket, kan nadolol seponeres (se advarsler ovenfor for patienter med kranspulsår). I nødstilfælde skal anæstesilægen informeres om, at patienten behandles med betablokkere.
Hvis betablokade anses for ønskeligt, eller lægemiddeludtagning er upraktisk, bør det valgte bedøvelsesmiddel være mindst muligt med negativ inotrop aktivitet og patienten fuldstændig atropiniseret.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (f.eks. Kronisk bronkitis, emfysem): nadolol bør administreres med forsigtighed, da det kan hæmme bronkodilatation forårsaget af stimulering af beta2 -receptorer af endogene og eksogene catecholaminer.
Diabetes og hypoglykæmi: beta-receptorblokade kan forhindre advarselstegn og symptomer (ændring af puls og blodtryk), der ledsager akut hypoglykæmi. Dette er især vigtigt ved ustabile former for diabetes. Diabetespatienten skal derfor rådes af dette og at nadolol kan ændre blodglukoseniveauer Betablokade reducerer også insulinfrigivelse som reaktion på hyperglykæmi, derfor kan dosisjustering af antidiabetika være nødvendig.
Thyrotoksikose: Betablokkere kan maskere nogle kliniske symptomer på hypertyreose (f.eks. Takykardi). Hos sådanne patienter kan pludselig seponering af behandlingen resultere i en skjoldbruskkirtelstorm.
Behandling af anafylaktiske reaktioner: under behandlingen med betablokkere kan patienten med en klinisk historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner have en mere alvorlig allergisk reaktion i tilfælde af ny kontakt med allergifremkaldende stoffer. Derfor bør patienter med allergi over for mad, medicin eller insektbid konsultere en læge ved begyndelsen af alvorlige allergier.Desuden kan sådanne patienter være mindre følsomme over for de sædvanlige doser af adrenalin, der bruges til behandling af anafylaktiske reaktioner.
Stresstest: Betablokkere, herunder nadolol, kan påvirke nøjagtigheden af alle former for træningstest betydeligt.
Pædiatrisk anvendelse: Effekten af nadolol og dets sikkerhed ved brug er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret hos pædiatriske forsøgspersoner.
Samtidig brug af antiadrenergiske lægemidler: patienter behandlet med catecholamin-nedbrydende lægemidler, som f.eks. reserpin, skal overvåges omhyggeligt, hvis den behandles med nadolol. Den yderligere beta-blokerende aktivitet af nadolol kan faktisk forårsage en "overdreven reduktion" af det autonome nervesystems aktivitet i hvile.
Lejlighedsvis kan betablokade med lægemidler som nadolol forårsage hypotension og / eller markant bradykardi, hvilket kan resultere i svimmelhed, synkopale angreb eller ortostatisk hypotension.
I disse tilfælde såvel som i tilfælde af at granulocytopeni, trombocytopenisk purpura, udslæt forekommer, er det nødvendigt at afbryde behandlingen og straks kontakte den læge, der vil være i stand til at etablere en passende behandling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Nadolol
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Følgende lægemidler kan interagere med betablokkere, når de gives samtidigt:
Bedøvelsesmidler: Betablokkere kan øge hypotension forårsaget af generel anæstesi, derfor bør nadololbehandling rapporteres inden generel anæstesi (se Forholdsregler ved brug).
Antidiabetika (orale hypoglykæmiske midler og insulin): Betablokkere kan ændre responsen på antidiabetika ved at inducere både hyperglykæmi og hypoglykæmi. Dosisjustering er påkrævet (se Forholdsregler ved brug).
Antimuskarine midler: kan modvirke bradykardi forårsaget af betablokkere.
Calciumantagonister: forstærker generelt den antihypertensive virkning af betablokkere.I tilfælde af kombination af de to behandlinger vil patienten blive nøje overvåget for den mulige indtræden af uønskede kardiovaskulære hændelser.
Antiadrenergiske lægemidler (f.eks. Reserpin): kan have additive virkninger med betablokkere. Patienter behandlet med begge lægemidler kan vise tegn og symptomer på hypotension og / eller bradykardi (f.eks. Svimmelhed, synkope, postural hypotension) (se Forholdsregler ved brug).
Andre antiarytmiske lægemidler: Både additive og antagonistiske virkninger er mulige.
Fingolimod: Samtidig brug af fingolimod med betablokkere kan forstærke dets bradykardiske virkninger og anbefales ikke.Hvis en sådan administration anses for nødvendig, anbefales passende overvågning i starten af behandlingen og mindst indtil næste morgen.
Andre antihypertensive lægemidler / diuretika: Vær opmærksom på mulige additive virkninger.
Lidocaine i.v.: Ved samtidig administration af betablokkere kan der forekomme en reduktion i clearance af lidokain.
MAO-hæmmere: sporadiske tilfælde af bradykardi er blevet observeret under samtidig administration af betablokkere og MAO-hæmmere (se kontraindikationer).
NSAID'er: Betablokkernes antihypertensive virkning kan reduceres ved NSAID'er og ved administration af indomethacin.
Phenothiaziner og andre antipsykotika: Additiv effekt på betablokkers antihypertensive aktivitet er blevet observeret ved samtidig administration med phenothiaziner eller haloperidol.
Vasokonstriktorer: nogle gange er det muligt at finde en additiv effekt, f.eks. i forbindelse med ergotalkaloider.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Lægemidlet bør administreres med særlig forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se også Dosis, metode og tidspunkt for administration), idet det undgås i alvorlige former.
Som med ethvert lægemiddel, der administreres i lange perioder, er det nødvendigt at kontrollere udviklingen af laboratorieparametre (blodtælling, lever, nyre, åndedrætsfunktion) med jævne mellemrum.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske undersøgelser for at indikere behandling med betablokkere under graviditet. Derfor bør nadolol kun bruges under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici for fosteret og under direkte tilsyn af lægen.
Der er rapporteret tilfælde af fostervæksthæmning. Spædbørn til mødre, der tager betablokkere, har undertiden oplevet bradykardi, hypoglykæmi, respirationssvigt og tilhørende symptomer ved fødslen.
Fodringstid
Nadolol udskilles i modermælk og har potentiale til at forårsage bivirkninger hos den nyfødte. Derfor skal beslutningen om at behandle moderen, hvilket indebærer suspension af amning, omhyggeligt evalueres i lyset af nadolols betydning for moderen selv.
For dem der dyrker sport:
Brug af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping, det kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest og kan skade helbredet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
For mulige bivirkninger som svimmelhed kan medicinen påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Nadolol: Dosering
Dosering skal fastsættes individuelt.
Administration af nadolol er uafhængig af fødeindtagelse.
Hypertension: Startdosis er normalt 40 mg en gang dagligt, enten som monoterapi eller i kombination med vanddrivende behandling. Doseringen kan gradvist øges i trin på 40-80 mg, indtil der opnås et optimalt blodtryk. I nogle tilfælde kan doser på op til 240-320 mg i en enkelt daglig dosis være nødvendig.
Angina pectoris: Startdosis er normalt 40 mg en gang dagligt. Doseringen kan gradvist øges i trin på 40-80 mg med intervaller på 3-7 dage, indtil der opnås et optimalt klinisk respons eller markant bradykardi udvikler sig. I nogle tilfælde kan doser på op til 160-240 mg i en enkelt daglig dosis være nødvendig.
Den terapeutiske anvendelighed og tolerabilitet af doser over 240 mg / dag ved behandling af angina pectoris er ikke fastslået. Hvis behandlingen skal afbrydes, bør dosis reduceres gradvist i mindst to uger (se Forholdsregler ved brug).
Arytmier: startende med 40 mg administreret som en gang daglig dosis, kan dosis om nødvendigt øges til 160 mg. Hvis der opstår bradykardi, bør dosis reduceres til 40 mg ved en enkelt daglig administration.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Da nadolol hovedsageligt udskilles via nyrerne, er en justering af doseringen og intervallet mellem doserne nødvendig i tilfælde af nyreinsufficiens. Følgende intervaller anbefales:
Ældre patienter
Dosisjustering kan være nødvendig hos ældre personer med nedsat nyrefunktion.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Nadolol
I tilfælde af overdosering eller overdrevne reaktioner skal vurderingen af varigheden af korrigerende terapi tage højde for den lange varighed af nadolols virkning.Foruden gastrisk skylning skal følgende foranstaltninger træffes.
Bradykardi: I tilfælde af overdreven bradykardi som følge af behandling med beta-blokerende lægemidler administreres atropin (0,25-1 mg). Hvis der ikke observeres reaktion på vagal blokering, skal isoproterenol administreres med forsigtighed.
Hjertesvigt: administrer digitalis og diuretika. Det er også blevet rapporteret, at glucagon kan være nyttig i disse tilfælde.
Hypotension: Hvis væskeindgivelse er ineffektiv, administreres vasopressorer såsom dopamin, dobutamin, isoproterenol eller noradrenalin eller adrenalin. (Der er grund til at tro, at det valgte lægemiddel er noradrenalin).
Bronkospasme: administrer en beta2 -agonist og / eller derivater af theophyllin. Nadolol kan elimineres fra den generelle cirkulation ved hjælp af hæmodialyse. Med denne procedure varierer clearance af nadolol fra 40 til 100 ml pr. Minut. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Nadolol Sanofi, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Nadolol sanofi.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nadolol
Som al anden medicin kan Nadolol sanofi forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nedenfor er bivirkningerne af nadolol. Estimerede hændelsesfrekvenser er baseret på følgende konvention: almindelig (≥ 1/100,
Nedenstående data stammer fra kliniske undersøgelser med 1440 patienter, der fik nadolol.
Kardiovaskulære patologier
Almindelige:
- bradykardi under 60 slag / min
- markeret bradykardi (
- perifer vaskulær insufficiens (ofte Raynaud -type)
- Hjertesvigt, hypotension og forstyrrelser i hjertets ledning
Sjælden:
- 1. og 3. grads AV -blok (i henhold til forsinkelsesmekanismen for atrioventrikulær ledning af betablokkere - se kontraindikationer og forsigtighedsregler ved brug)
Nervesystemet lidelser
Almindelige:
- asteni
- svimmelhed
Ualmindelig:
- paræstesi
- sedation og adfærdsændringer
- hovedpine
- forvirret tale
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ualmindelig:
- tinnitus
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ualmindelig:
- bronkospasme
- hoste
- nasal okklusion
Gastrointestinale lidelser
Ualmindelig:
- kvalme, diarré, opkastning
- mavesmerter
- forstoppelse
- dårlig fordøjelse
- anoreksi
- abdominal oppustethed
- luft i maven
- tør mund
Forstyrrelser i immunsystemet
Ualmindelig:
- hududslæt, kløe
Øjenlidelser
Ualmindelig:
- tørre øjne
- sløret syn
Hud og subkutan væv
Ualmindelig:
- tør hud
- svedtendens
- hævelse i ansigtet
Sjælden:
- reversibel alopeci
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Ualmindelig:
- nedsat libido
- impotens
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ualmindelig:
- vægtøgning
De nedenfor anførte bivirkninger er blevet observeret under behandling med nadolol eller med andre betablokkere, uden at der er konstateret et årsagssammenhæng.
Nervesystemet lidelser
- Reversibel depression med evolution mod katatoni, synsforstyrrelser, hallucinationer, akut reversibelt syndrom karakteriseret ved spatio-tidsmæssig desorientering, kortvarig hukommelsestab, følelsesmæssig labilitet, mild sensorisk stumpning, nedsat ydeevne ved neuropsykologiske test. Søvnforstyrrelser.
Gastrointestinale lidelser
- Trombose i den mesenteriske arterie, iskæmisk colitis, øgede leverenzymer.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Agranulocytose, trombocytopeni, ikke-trombocytopenisk purpura.
Forstyrrelser i immunsystemet
- Faryngodyni og feber, laryngospasme, luftvejslidelser. Pemphigoid udslæt
Kardiovaskulære patologier
- Hypertensiv krise hos personer med feokromocytom
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
- Peyronies sygdom
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Andre oplysninger
Sammensætning
En tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens: nadolol 80 mg
- Hjælpestoffer: Magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
Farmaceutisk form og indhold
Tabletter.
Karton indeholdende 30 tabletter à 80 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NADOLOLO SANOFI 80 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktivt princip: nadolol 80 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forhøjet blodtryk: som monoterapi eller i kombination med andre antihypertensive lægemidler, ved langtidsbehandling af essentiel hypertension.Nadolol er mindre effektiv til behandling af akutte hypertensionskriser.
Hjertekrampe: Langtidsbehandling af patienter med angina pectoris, der ikke har reageret tilstrækkeligt på en konventionel tilgang (f.eks. Vægtkontrol, hvile, rygestop, brug af sublingual nitroglycerin og fjernelse af triggere).
Arytmier: paroxysmal atrieltakykardi, paroxysmal atrieflimren, ventrikulære og supraventrikulære ekstrasystoler, kardiovaskulære manifestationer af hyperthyroidkirtler, funktionelle tegn på obstruktiv kardiomyopati.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering skal fastsættes individuelt
Administration af nadolol er uafhængig af fødeindtagelse.
Forhøjet blodtryk: Startdosis er normalt 40 mg en gang dagligt, enten som monoterapi eller i kombination med vanddrivende behandling. Doseringen kan gradvist øges i trin på 40-80 mg, indtil der opnås et optimalt blodtryk. I nogle tilfælde kan doser på op til 240-320 mg i en enkelt daglig dosis være nødvendig.
Hjertekrampe: Startdosis er normalt 40 mg en gang dagligt. Doseringen kan gradvist øges i trin på 40-80 mg med intervaller på 3-7 dage, indtil der opnås et optimalt klinisk respons eller markant bradykardi udvikler sig. I nogle tilfælde kan doser op til 160-240 mg i en enkelt daglig dosis være påkrævet.Den terapeutiske anvendelighed og tolerabilitet af doser over 240 mg / dag ved behandling af angina pectoris er ikke blevet bestemt. Afbrydes, doseringen bør være reduceret gradvist i mindst to uger (se pkt. 4.4).
Arytmier: startende med 40 mg administreret som en gang daglig dosis, kan dosis om nødvendigt øges til 160 mg. Hvis der opstår bradykardi, bør dosis reduceres til 40 mg ved en enkelt daglig administration.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Da nadolol hovedsageligt udskilles via nyrerne, er det nødvendigt at justere doseringen og intervallet mellem doserne i tilfælde af nyreinsufficiens. Følgende intervaller anbefales:
Ældre patienter
dosisjustering kan være nødvendig hos ældre personer med nedsat nyrefunktion.
04.3 Kontraindikationer
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- bronkial astma / bronkospasme;
- allergisk rhinitis i pollensæsonen
- sinus bradykardi og atrioventrikulær blok større end for første grad
- kardiogent chok;
- højre ventrikelsvigt sekundært til pulmonal hypertension;
- manifest hjertesvigt (se pkt. 4.4)
- patienter behandlet med catecholamin-forstærkende psykofarmaka (inklusive MAO-hæmmere) og i løbet af de to uger efter afbrydelse af denne type medicin (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med ethvert lægemiddel, der administreres i lange perioder, er det nødvendigt at kontrollere udviklingen af laboratorieparametre (blodtælling, lever, nyre, åndedrætsfunktion) med jævne mellemrum.
Lægemidlet bør administreres med særlig forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se også pkt.4.2), idet det undgås i alvorlige former.
Koronar iskæmisk sygdomsforværring efter pludselig tilbagetrækning: progressiv dosisreduktion er ikke strengt nødvendig hos hypertensive patienter uden manifestationer af koronar insufficiens. Det kan dog være forsigtigt ikke pludseligt at afbryde nadololbehandling, selv ikke hos patienter, der behandles for hypertension alene, da koronararteriesygdom er almindelig og ofte tavs.
På den anden side, for patienter, der lider af angina pectoris eller med manifestationer af andre former for koronar arteriel insufficiens, kan den pludselige afbrydelse af behandlingen med beta-blokerende lægemidler føre til en forværring af angina og lette begyndelsen af et myokardieinfarkt ... Når man overvejer at afbryde langvarig nadololbehandling hos sådanne patienter, bør doseringen gradvist reduceres i løbet af mindst to uger, og patienten skal følges nøje.Hvis angina forværres markant eller akut koronar insufficiens., Skal administrationen af nadolol genoptages med det samme , i det mindste midlertidigt og passende behandling for ustabil angina angivet. Derudover bør anginalpatienten informeres om de risici, der er forbundet med pludselig afbrydelse eller afbrydelse af nadololterapi uden tidligere at have konsulteret din læge. Hvis en dosis glemmes, skal patienten skal være en advaret om:
a) ikke fordoble den næste dosis
b) tag ikke den, der ikke er taget, hvis den næste forventes inden for de næste 8 timer.
HjertefejlTilfælde af hjertesvigt er sjældent blevet rapporteret med nadolol. Det skal også tages i betragtning, at sympatisk stimulation er en vital komponent i understøttelse af kredsløbsfunktion i løbet af kongestivt hjertesvigt, og at hæmning af denne stimulering med beta-blok indebærer risiko for udfældning af hjertesvigt. Derfor skal patienten ved det første tegn eller symptom på forestående hjertesvigt scannes korrekt, og reaktionen på lægemidlet omhyggeligt overvåges. Hvis tilstanden for hjertesvigt vedvarer, bør nadololbehandling afbrydes under hensyntagen til den tidligere advarsel.
Brug af nadolol til patienter med hjertesvigt anbefales kun i tilfælde af god klinisk kompensation, allerede ved behandling med diuretika eller digitalis.Patienten inviteres til at konsultere lægen ved de første symptomer eller tegn på hjertesvigt.
Nadolol hæmmer ikke digitalis inotrope virkning på hjertemusklen.
Stor operation: Betablokkere kan ændre hjerterefleksresponset på stimuli og kan øge risikoen forbundet med generel anæstesi og kirurgiske indgreb ved at generere langvarig hypotension eller lavt hjerteudbytte. Nadololbehandling bør diskuteres med anæstesilægen før generel anæstesi. Hvis hæmning af sympatisk tone anses for uønsket, kan nadolol seponeres (se advarsler ovenfor for patienter med kranspulsår). I nødstilfælde skal anæstesilægen informeres om, at patienten behandles med betablokkere. Hvis betablokade anses for ønskeligt, eller lægemiddeludtagning er upraktisk, bør det valgte bedøvelsesmiddel være mindst muligt med negativ inotrop aktivitet og patienten fuldstændig atropiniseret.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (f.eks. Kronisk bronkitis, emfysem): nadolol bør administreres med forsigtighed, da det kan hæmme bronkodilatation forårsaget af stimulering på beta2 -receptorer af endogene og eksogene catecholaminer.
Diabetes og hypoglykæmi: Blokade af beta-receptorer kan forhindre begyndelsen af advarselstegn og symptomer (ændring af puls og blodtryk), der ledsager akut hypoglykæmi. Dette er især vigtigt ved ustabile former for diabetes. Diabetespatienten bør derfor advares om dette og det faktum, at nadolol kan ændre blodglukoseniveauer Betablokade reducerer også insulinfrigivelse som reaktion på hyperglykæmi, så det kan være nødvendigt at justere dosis af antidiabetika.
Thyrotoksikose: Betablokkere kan maskere nogle kliniske symptomer på hypertyreose (f.eks. Takykardi). Hos sådanne patienter kan pludselig seponering af behandlingen resultere i en skjoldbruskkirtelstorm.
Behandling af anafylaktiske reaktioner: i løbet af behandlingen med betablokkere kan patienten med en klinisk historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner have en mere alvorlig allergisk reaktion i tilfælde af ny kontakt med allergifremkaldende stoffer. Derfor bør patienter med allergi over for mad, medicin eller insektbid rådes til at konsultere en læge ved begyndelsen af alvorlige allergier.Desuden kan sådanne patienter være mindre følsomme over for de sædvanlige doser epinephrin, der bruges til behandling af anafylaktiske reaktioner.
Stress test: betablokkere, herunder nadolol, kan påvirke nøjagtigheden af alle former for træningstest betydeligt.
Brug i pædiatri: Effekten af nadolol og dets sikkerhed ved brug er ikke blevet vurderet tilstrækkeligt hos pædiatriske forsøgspersoner.
Samtidig brug af antiadrenergiske lægemidler: patienter behandlet med catecholamin-nedbrydende lægemidler, såsom f.eks. reserpin, skal overvåges omhyggeligt, hvis den behandles med nadolol. Den yderligere betablokker-aktivitet af nadolol kan faktisk forårsage en "overdreven reduktion" af det autonome nervesystems aktivitet i hvile., Synkopale angreb eller ortostatisk hypotension. I dette tilfælde, såvel som i tilfælde af at granulocytopeni, trombocytopenisk purpura, udslæt forekommer, er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Følgende lægemidler kan interagere med betablokkere, når de gives samtidigt:
Bedøvelsesmidler: Betablokkere kan øge hypotension forårsaget af generel bedøvelse, derfor bør nadololbehandling rapporteres inden generel anæstesi (se pkt. 4.4).
Antidiabetika (orale hypoglykæmiske midler og insulin): Betablokkere kan ændre responsen af antidiabetika, der fremkalder både hyperglykæmi og hypoglykæmi. Dosisjustering er påkrævet (se pkt. 4.4).
Antimuskarine midler: de kan modvirke bradykardi forårsaget af betablokkere.
Calciumkanalblokkere: generelt forstærker de den antihypertensive virkning af betablokkere.I tilfælde af kombination af de to behandlinger vil patienten blive nøje overvåget for den mulige indtræden af uønskede kardiovaskulære hændelser.
Antiadrenergiske lægemidler (f.eks. Reserpin): kan have additive effekter med betablokkere. Patienter behandlet med begge lægemidler kan vise tegn og symptomer på hypotension og / eller bradykardi (f.eks. Svimmelhed, synkope, postural hypotension) (se pkt.4.4).
Andre antiarytmiske lægemidler: både additive og antagonistiske effekter er mulige.
Andre antihypertensive / vanddrivende lægemidler: Vær opmærksom på potentielle additive effekter.
Lidocaine i.v.: I tilfælde af samtidig administration af betablokkere kan der forekomme en reduktion i lidocain-clearance.
MAO -hæmmere: sporadiske tilfælde af bradykardi er blevet observeret under samtidig administration af betablokkere og MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).
NSAID'er: Den antihypertensive virkning af betablokkere kan reduceres ved NSAID'er og ved indgift af indomethacin.
Fenothiaziner og andre antipsykotika: Additiv effekt på betablokkers antihypertensive aktivitet er blevet observeret ved samtidig administration med phenothiaziner eller haloperidol.
Vasokonstriktorer: nogle gange er det muligt at finde en additiv effekt, f.eks. i forbindelse med ergotalkaloider.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske undersøgelser for at indikere behandling med betablokkere under graviditet. Derfor bør nadolol kun bruges under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici for fosteret og under direkte tilsyn af lægen. Der er rapporteret tilfælde af fostervæksthæmning. Spædbørn til mødre, der tager betablokkere, har undertiden oplevet bradykardi, hypoglykæmi, respirationssvigt og tilhørende symptomer ved fødslen.
Fodringstid
Nadolol udskilles i modermælk og har potentiale til at forårsage bivirkninger hos den nyfødte. Derfor skal beslutningen om at behandle moderen, hvilket indebærer suspension af amning, omhyggeligt evalueres i lyset af nadolols betydning for moderen selv.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
For mulige bivirkninger som svimmelhed kan medicinen påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende er de uønskede virkninger af nadolol organiseret i henhold til MedDRA systemorganklassen.
Estimerede hændelsesfrekvenser er baseret på følgende konvention: almindelig (≥ 1/100,
Nedenstående data stammer fra kliniske undersøgelser med 1440 patienter, der fik nadolol.
Kardiovaskulære patologier
Almindelige:
- bradykardi under 60 slag / min
- markeret bradykardi (
- perifer vaskulær insufficiens (ofte Raynaud -type)
- Hjertesvigt, hypotension og hjerteledningsforstyrrelser
Sjælden:
- Grad I og III AV -blok (i henhold til bremsemekanismen for atrioventrikulær ledning af betablokkere - se pkt. 4.3 og 4.4)
Nervesystemet lidelser
Almindelige:
- asteni
- svimmelhed
Ualmindelig:
- paræstesi
- sedation og adfærdsændringer
- hovedpine
- forvirret tale
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ualmindelig:
- tinnitus
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ualmindelig:
- bronkospasme
- hoste
- nasal okklusion
Gastrointestinale lidelser
Ualmindelig:
- kvalme, diarré, opkastning
- mavesmerter
- forstoppelse
- fordøjelsesbesvær
- anoreksi
- hævelse i maven
- flatulens
- tør mund
Forstyrrelser i immunsystemet
Ualmindelig:
- Hududslæt, kløe
Øjenlidelser
Ualmindelig:
- tørre øjne
- sløret syn
Hud og subkutan væv
Ualmindelig:
- tørhed i huden
- svedtendens
- hævelse i ansigtet
Sjælden:
- reversibel alopeci
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Ualmindelig:
- nedsat libido
- impotens
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ualmindelig:
- vægtøgning
De nedenfor anførte bivirkninger er blevet observeret under behandling med nadolol eller med andre betablokkere, uden at der er konstateret et årsagssammenhæng.
Nervesystemet lidelser
Reversibel depression med evolution mod katatoni, synsforstyrrelser, hallucinationer, akut reversibelt syndrom karakteriseret ved spatio-tidsmæssig desorientering, kortvarig hukommelsestab, følelsesmæssig labilitet, mild sensorisk stumpning, nedsat ydeevne ved neuropsykologiske test. Søvnforstyrrelser
Gastrointestinale lidelser
Trombose i den mesenteriske arterie, iskæmisk colitis, øgede leverenzymer.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Agranulocytose, trombocytopeni, ikke-trombocytopenisk purpura.
Forstyrrelser i immunsystemet
Faryngodyni og feber, laryngospasme, luftvejslidelser. Pemphigoid udslæt
Kardiovaskulære patologier
Hypertensiv krise hos personer med feokromocytom
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Peyronies sygdom
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering eller overdrevne reaktioner skal evalueringen af varigheden af korrigerende terapi tage højde for den lange varighed af nadolols virkning.Foruden gastrisk skylning skal følgende foranstaltninger træffes:
BradykardiI tilfælde af overdreven bradykardi som følge af behandling med betablokkere, administreres atropin (0,25-1 mg). Hvis der ikke observeres reaktion på vagal blokering, skal isoproterenol administreres med forsigtighed.
Hjertefejl: administrere digitalis og diuretika. Det er også blevet rapporteret, at glucagon kan være nyttig i disse tilfælde.
Hypotension: Hvis væskeindgivelse er ineffektiv, administreres vasopressorer, såsom dopamin, dobutamin, isoproterenol eller noradrenalin eller adrenalin. (Der er grund til at tro, at det valgte lægemiddel er noradrenalin).
Bronkospasme: administrere en beta2 -agonist og / eller derivater af theophyllin.
Nadolol kan elimineres fra den generelle cirkulation ved hjælp af hæmodialyse. Med denne procedure varierer clearance af nadolol fra 40 til 100 ml pr. Minut.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-selektive, ikke-associerede betablokkere.
ATC -kode C07AA12.
Nadolol er en ikke-kardioselektiv betablokker. Det konkurrerer specifikt med beta-1-receptorer, der primært er placeret i hjertemusklen og med beta-2-receptorer, der er placeret i bronchiale og vaskulære glatte muskler. Når adgangen til receptorerne blokeres af nadolol, reduceres de kronotrope, inotrope og vasodilatoriske reaktioner efter beta-blokker-stimulation proportionalt og forårsager en nedsat sinusrytme og atrioventrikulær ledning.I modsætning til de fleste beta-blokerende lægemidler besidder nadolol ikke bedøvelsesaktivitet som stabiliserer plasmamembranen. Derfor har nadolol i test udført på forsøgsdyr og på mennesker vist, at det ikke reducerer myokardial kontraktilitet i sig selv.
I kraft af sin farmakologiske aktivitet reducerer dette betablokker-lægemiddel blodtrykket i liggende og stående stilling. Nadolol reducerer også stigningen i renin ved at blokere beta-receptorerne, der er ansvarlige for frigivelse af dette stof fra nyrerne, hvilket kan være en af dets virkningsmekanismer til at reducere blodtrykket.
Blokade af beta -receptorer er nyttig under kliniske tilstande, der er karakteriseret ved en overdreven eller upassende grad af sympatisk aktivitet på grund af organiske eller funktionelle ændringer. Der er dog nogle situationer, hvor sympatisk stimulering er af vital betydning; for eksempel hos patienter med alvorlig hjertesvigt kan ventrikelfunktionen opretholdes på tilstrækkelige niveauer ved hjælp af kontrol udøvet af det sympatiske system, som kontrollen derfor skal opretholdes. Ved tilstedeværelse af atrioventrikulær blokering kan inhibering af beta-receptorer forhindre den nødvendige hjertekonduktionsfremmende effekt, der udøves af det sympatiske system. Ved brug af betablokkere kan blokade af beta (beta2) -receptorer resultere i passiv indsnævring, bronchial, da det interfererer med den sympatiske bronkodilatatorvirkning, som hos personer, der lider af bronkospasme, skal opretholdes.
Formålet med betablokkerterapi er at reducere sympatisk stimulering, men ikke til at forringe den uundværlige adrenerge støtte til vedligeholdelse af vitale funktioner. Ved at blokere stigningen i puls, hastighed og grad af myokardiekontraktion. på grund af catecholaminer lykkes det generelt med nadolol at reducere hjertets efterspørgsel efter ilt ved enhver anstrengelsesgrad, hvilket forklarer dets anvendelighed i den langsigtede behandling af angina pectoris.
Nadolol udøver en antiarytmisk virkning ved doser, der er i stand til at forårsage beta-blokade. Desuden har nadolol vist sig at reducere den hurtige ventrikulære reaktion, der ledsager supraventrikulære takyarytmier. Beta-adrenerg blokade ser ud til at være af særlig betydning ved arytmier forårsaget af en stigning i mængden af cirkulerende katekolaminer eller af øget hjertets følsomhed over for dem, såsom arytmier forbundet med feokromocytom, thyrotoksikose eller fysisk træning.
Hos patienter med essentiel hypertension, der behandles med nadolol, er der en stigning i den samlede nyreflod og en intrarenal fordeling af strømning til de kortikale nefroner, hvilket har en tendens til at gøre den grundlæggende nyre dysfunktion til stede ved essentiel hypertension reversibel. Nadolol i modsætning til andre betablokkere reducerer ikke nyrefunktionen og øger hastigheden af hjerteudgang til nyrerne.
Stigningen i renal udskillelse af natrium og kalium og stigningen i urinstrømmen, noteret efter administration af nadolol, kan ikke tilskrives den glomerulære filtrationshastighed, som dog forbliver uændret; faldet i reabsorption efter ændringer i blodgennemstrømningen. Nyre hæmodynamik er sandsynligvis den ansvarlige faktor.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration er absorptionen af nadolol i gennemsnit 30 %, og den maksimale plasmakoncentration nås efter 3-4 timer. Tilstedeværelsen af mad i mave-tarmkanalen påvirker ikke mængden og absorptionshastigheden af nadolol. Ca. 30 % af produkt, der findes i serum, er reversibelt bundet til plasmaproteiner.
I modsætning til de fleste tilgængelige betablokkere, gennemgår nadolol ikke biotransformation i leveren og udskilles uændret primært af nyrerne.
Dette lægemiddel har en plasmahalveringstid på omkring 20-24 timer, en egenskab, der tillader en enkelt daglig administration, men i tilfælde af nyreinsufficiens forlænges halveringstiden på grund af næsten udelukkende urineliminering.
Serumkoncentration ved steady state observeres efter 6-9 dages behandling en gang om dagen hos patienter med normal nyrefunktion. Den optimale dosis skal imidlertid gradvist etableres på grund af variationen i individuelle responser samt variationen i absorptionshastigheden.
Nadolol har lav lipofilicitet, som det fremgår af oktanol / vand -fordelingskoefficienten. Mængden af produkt, der krydser blod -hjerne -barrieren, er begrænset.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologi - Akut toksicitet: LD50 hos rotter 5,3 g / kg (p.os.); i mus 300 mg / kg (i.p.); 60-70 mg / kg (i.v.) og 4-6 g / kg (p.os).
Subakut toksicitet: Der blev ikke påvist tegn på toksicitet efter 1 måneds administration ved følgende doser: hos rotter 25 mg / kg / dag (ip), hos hunde op til 12,5 mg / kg / dag (iv) og ved 3 måneder hos aber 250 mg / kg / dag (p.os).
Kronisk toksicitet: hos hunde, der blev behandlet oralt med doser på op til 150 mg / kg / dag i et år, var den eneste ændring, der blev observeret, et lille fald i glukosetolerabilitet (dosisafhængig) Undersøgelser med mus og rotter behandlet i to år med doser, henholdsvis op til 500 mg / kg / dag og 1250 mg / kg / dag i kosten viste ingen tegn på toksicitet og kræftfremkaldende virkning.
Reproduktionsstudier: 300 mg / kg / dag administreret til rotter, hamstere og kaniner gav ingen tegn på teratogenicitet.
Hos rotter var der ingen ændring i fertilitet og reproduktion; hos kaniner havde 50 mg / kg / dag ingen effekt, men 100 og 300 mg / kg / dag var embryotoksiske og fetotoksiske.
Perinatale og postnatale undersøgelser med rotter viste ingen signifikant effekt fra doser på op til 1800 mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende 30 tabletter à 80 mg nadolol hver, i gennemsigtig PVC / aluminium blister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til håndtering.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Nadololo Sanofi 80 mg tabletter - 30 tabletter AIC n. 041029012
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 1. februar 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2015
