Aktive ingredienser: Meropenem
Merrem 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Merrem 1000 mg pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
Hvorfor bruges Merrem? Hvad er det for?
Merrem tilhører en gruppe lægemidler kaldet carbapenem -antibiotika. Det virker ved at dræbe bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner.
- Infektioner, der påvirker lungerne (lungebetændelse)
- Lunge- og bronchiale infektioner hos patienter, der lider af cystisk fibrose
- Komplicerede urinvejsinfektioner
- Komplicerede infektioner i underlivet
- Infektioner, der kan pådrages under eller efter fødslen
- Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
- Akutte bakterielle infektioner i hjernen (meningitis)
Merrem kan bruges til at behandle neutropeniske patienter med feber, der mistænkes at skyldes bakteriel infektion.
Meropenem kan bruges til behandling af bakteriel blodinfektion, som kan være forbundet med en type af de ovenfor nævnte infektioner.
Kontraindikationer Når Merrem ikke bør bruges
Brug ikke Merrem
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for meropenem eller et af de øvrige indholdsstoffer i Merrem
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for andre antibiotika, såsom penicilliner, cephalosporiner eller carbapenemer, kan du også være allergisk over for meropenem.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Merrem
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, før du bruger Merrem, hvis:
- har helbredsproblemer, såsom lever- eller nyresygdom.
- har haft alvorlig diarré efter at have taget andre antibiotika.
Han kan udvikle en positiv test (Coombs test), der angiver tilstedeværelsen af antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer. Din læge vil diskutere dette med dig.
Spørg din læge eller sygeplejerske, før du bruger Merrem, hvis du har yderligere spørgsmål.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre Merrem -effekten
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette skyldes, at Merrem kan påvirke den måde, nogle lægemidler virker på, og nogle lægemidler kan påvirke Merrem.
Fortæl især din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Probenecid (bruges til behandling af gigt).
- Valproinsyre / natriumvalproat / valpromid (bruges til behandling af epilepsi). Merrem bør ikke anvendes, da det kan reducere effekten af natriumvalproat.
- Oralt antikoagulerende middel (bruges til behandling eller forebyggelse af blodpropper)
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Det er at foretrække at undgå at tage meropenem under graviditeten.Lægen vil beslutte, om du skal bruge meropenem.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om du ammer eller planlægger at amme, før du tager meropenem. Små mængder af stoffet kan passere over i modermælken og kan påvirke barnet. Derfor vil din læge beslutte, om du skal bruge meropenem, mens du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af effekten på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Merrem indeholder natrium
Merrem 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2,0 mEq natrium til 500 mg -dosis, som bør tages i betragtning af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Merrem 1000 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 4,0 mEq natrium til dosis på 1000 mg, som bør tages i betragtning af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Hvis du har en tilstand, der kræver overvågning af natrium, skal du kontakte din læge, apotek eller sygeplejerske.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Merrem: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Anvendelse til voksne
- Dosis afhænger af den type infektion, du har, hvordan den er placeret i kroppen, og hvor alvorlig den er. Din læge vil beslutte, hvilken dosis der er bedst for dig.
- Den sædvanlige dosis til voksne varierer fra 500 mg (milligram) til 2 g (gram). Normalt tager en portion hver 8. time. Du kan dog stadig få en dosis sjældnere, hvis dine nyrer ikke fungerer særlig godt.
Anvendelse til børn og unge
- Dosis til børn over 3 måneder og op til 12 år afgøres på grundlag af barnets alder og vægt.Den sædvanlige dosis varierer fra 10 mg til 40 mg Merrem for hvert kilogram (kg) vægt af barn En dosis tages normalt hver 8. time Børn, der vejer mere end 50 kg, får den samme dosis som voksne.
Sådan bruges Merrem
- Merrem vil blive givet til dig som en injektion eller infusion i en stor vene.
- Din læge eller sygeplejerske vil normalt give dig Merrem.
- Nogle patienter, pårørende eller omsorgspersoner er dog blevet uddannet i, hvordan man administrerer Merrem derhjemme. Instruktioner til administration (i afsnittet "Instruktioner til" selvadministration eller at give Merrem til andre mennesker derhjemme ") findes i denne indlægsseddel. Brug altid Merrem nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Du bør altid kontakte din læge, hvis du er usikre.
- Din injektion må ikke blandes med eller tilføjes til opløsninger, der indeholder anden medicin.
- Injektionen kan gives på cirka 5 minutter eller i løbet af 15 til 30. minutter. Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal give Merrem.
- Normalt foretages injektionerne på samme tid hver dag.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Merrem
Hvis du har brugt for meget Merrem
Hvis du ved et uheld har taget mere medicin end foreskrevet, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til skadestuen på det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge Merrem
Hvis du går glip af en injektion, skal du give den så hurtigt som muligt, men hvis det er næsten tid til din næste injektion, skal du springe den glemte injektion over.
Tag ikke en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Merrem
Stop ikke med at tage Merrem, før din læge fortæller dig, at du kan.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Merrem
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige allergiske reaktioner
Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Merrem og straks kontakte din læge. Du kan få brug for akut lægehjælp. Tegnene på disse allergiske reaktioner omfatter pludselig:
- Alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber.
- Hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen.
- Åndenød, astmatisk vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær.
Skader på røde blodlegemer (ikke kendt)
Tegn på en sådan skade omfatter:
- Hvæsen i uventede øjeblikke.
- Rød eller brun misfarvning af urinen.
Hvis du bemærker et af ovenstående tegn, skal du straks kontakte en læge.
Andre mulige bivirkninger:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- Abdominal (mave) smerter.
- Følelse af sygdom (kvalme).
- At være syg (opkastning).
- Diarré.
- Hovedpine.
- Udslæt, kløende hud.
- Smerter og betændelse.
- Stigning i antallet af blodplader i blodet (bestemt ved en blodprøve).
- Ændringer i blodprøver, herunder dem, der viser leverfunktion.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- Blodsygdomme, som omfatter et fald i antallet af blodplader (hvilket kan gøre blå mærker lettere), en stigning i antallet af nogle hvide blodlegemer, et fald i antallet af andre hvide blodlegemer og en stigning i et stof kaldet 'bilirubin' . Din læge vil få foretaget blodprøver med jævne mellemrum.
- Ændringer i blodprøver, herunder tests, der viser, hvor godt dine nyrer fungerer.
- Prikkende fornemmelse (stifter og nåle).
- Infektioner i munden eller skeden forårsaget af en svamp (candidiasis).
- Tarmbetændelse med diarré.
- Smerter i venerne, når Merrem injiceres.
- Andre blodsygdomme. Symptomer omfatter hyppige infektioner, høj kropstemperatur og ondt i halsen. Din læge vil få foretaget blodprøver med jævne mellemrum.
- Pludselig udbrud af alvorlige udslæt eller blærer eller afskalning af huden. Disse manifestationer kan være forbundet med høj feber og ledsmerter.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- Anfald (kramper).
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Må ikke opbevares over 30 ° C.
Indsprøjtning
Efter rekonstituering: De rekonstituerede opløsninger til intravenøs injektion skal bruges med det samme. Tidsintervallet mellem rekonstitueringens start og slutningen af den intravenøse injektion bør ikke overstige 3 timer, når den opbevares ved kontrolleret stuetemperatur (15-25 ° C).
Infusion
Efter rekonstituering: De rekonstituerede opløsninger til intravenøs infusion bør anvendes med det samme. Tidsintervallet mellem rekonstitueringens start og slutningen af den intravenøse infusion bør ikke overstige:
- 6 timer, hvis den opbevares ved kontrolleret stuetemperatur (15-25 ° C), når Merrem er opløst i natriumchlorid;
- 24 timer, hvis den opbevares ved 2-8 ° C, når Merrem er opløst i natriumchlorid. I dette tilfælde skal den tilberedte opløsning bruges inden for 2 timer fra det øjeblik, den tages ud af køleskabet;
- 1 time, når Merrem er opløst i glucose (dextrose).
Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre metoden til åbning / rekonstituering / fortynding udelukker risikoen for mikrobiologisk kontaminering, bør produktet anvendes med det samme.
Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser i brug brugerens ansvar.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Merrem indeholder
Den aktive ingrediens er meropenem. Hvert hætteglas indeholder 500 mg vandfrit meropenem som meropenemtrihydrat.
Det aktive stof er meropenem.Hvert hætteglas indeholder 1000 mg vandfrit meropenem som meropenemtrihydrat.
Den anden hjælpestof er vandfrit natriumcarbonat.
Beskrivelse af hvordan Merrem ser ud og pakningens indhold
- Merrem er et hvidt til lysegult pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning i en flaske. Pakningsstørrelser på 1 (ikke kommercielt) eller 10 hætteglas.
Medicinsk meddelelse / vejledning
Antibiotika bruges til at behandle infektioner forårsaget af bakterier. De er ikke effektive mod infektioner forårsaget af vira. Nogle gange reagerer en infektion forårsaget af bakterier ikke på et antibiotikabehandling. En af de mest almindelige årsager til, at dette sker, er fordi bakterierne, der forårsager infektionen, er resistente over for det antibiotikum, du tager. Det betyder, at de kan overleve. Og endda formere sig På trods af antibiotika kan bakterier blive resistente over for antibiotika af mange årsager. Korrekt brug af antibiotika kan hjælpe med at reducere risikoen for, at bakterier bliver resistente.
Når din læge ordinerer et antibiotikabehandling, er det kun beregnet til behandling af den aktuelle sygdom. At være opmærksom på følgende tips hjælper dig med at forhindre begyndelsen af bakteriel resistens, der kan stoppe virkningen af antibiotika.
- Det er meget vigtigt, at du tager den rigtige dosis antibiotika, på de rigtige tidspunkter og i det rigtige antal dage. Læs vejledningen på indlægssedlen, og hvis du ikke forstår noget, skal du spørge din læge eller apotek om en forklaring.
- Du bør ikke tage antibiotika, medmindre det er ordineret specifikt til dig, og du bør kun bruge det til at behandle den infektion, som det blev ordineret til.
- Du må ikke tage antibiotika, der er ordineret til andre mennesker, selvom de har en infektion, der ligner din.
- Du må ikke give andre mennesker antibiotika, der er ordineret til dig.
- Hvis du står tilbage med antibiotika, når du er færdig med det behandlingsforløb, som din læge har beordret, skal du tage dem til et apotek for korrekt bortskaffelse.
Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale:
Instruktioner til selvadministration eller administration af Merrem til andre derhjemme
Nogle patienter, forældre eller omsorgspersoner er blevet uddannet til at administrere Merrem derhjemme.
Advarsel - Denne medicin kan kun administreres selv eller gives til andre mennesker derhjemme efter at have modtaget passende uddannelse fra en læge eller sygeplejerske.
Sådan tilberedes denne medicin
- Lægemidlet skal blandes med en anden væske (opløsningsmidlet). Din læge vil fortælle dig, hvor meget opløsningsmiddel du skal bruge.
- Brug medicinen umiddelbart efter tilberedning. Må ikke fryses.
- Vask og tør dine hænder meget godt. Forbered et "rent arbejdsområde".
- Fjern Merrem -beholderen (hætteglasset) fra emballagen. Kontroller hætteglasset og udløbsdatoen. Kontroller, at hætteglasset er intakt og ikke viser tegn på skade.
- Fjern den farvede hylse, og rengør den grå gummiprop med alkohol. Lad gummiproppen tørre.
- Sæt en ny steril nål i en ny steril sprøjte uden at røre enderne.
- Træk den anbefalede mængde sterilt "Vand til injektioner" ud og hæld det i sprøjten. Den nødvendige mængde væske er angivet i nedenstående tabel:
Bemærk: Hvis den foreskrevne dosis Merrem er større end 1 g, skal du bruge mere end et hætteglas Merrem. Han kan derefter trække væsken tilbage og hælde den i en sprøjte.
- Sæt sprøjtens kanyle i midten af hætteglassets grå gummi, og injicér den anbefalede mængde vand til injektion i Merrem -hætteglasset eller hætteglassene.
- Fjern kanylen fra hætteglasset, og ryst hætteglasset godt i ca. 5 sekunder, eller indtil pulveret er opløst. Rengør den grå gummiprop igen med alkohol, og lad gummiproppen tørre.
- Med sprøjtens stempel helt inde i sprøjtecylinderen, sættes kanylen tilbage på den grå gummitoppe. Du skal holde sprøjten og hætteglasset i hånden på samme tid og vende hætteglasset på hovedet.
- Hold nålens spids nedsænket i væsken, træk sprøjtestemplet tilbage og træk al væsken i hætteglasset ind i sprøjten.
- Fjern kanylen og sprøjten fra hætteglasset, og kassér det tomme hætteglas på et sikkert sted.
- Hold sprøjten lige, med kanylespidsen pegende opad. Tryk på sprøjten for at få luftbobler til at stige til overfladen.
- Fjern eventuel luft i sprøjten ved forsigtigt at trykke på stemplet, indtil al luften er væk.
- Hvis du bruger Merrem derhjemme, skal du bortskaffe brugte nåle og infusionsledninger på passende vis. Hvis din læge beslutter at stoppe behandlingen, skal du bortskaffe ubrugt Merrem på passende vis.
Sådan injiceres
Denne medicin kan også gives gennem en lille kanyle eller venflon eller gennem et kateter af en porttype eller en central infusionsledning.
Administration af Merrem via en lille kanyle eller venflon (kanyle)
- Fjern kanylen fra sprøjten og smid nålen forsigtigt i en beholder til stikkende materialer.
- Gnid spidsen af den lille kanyle eller venflon med alkohol og lad tørre. Åbn kanylehætten, og slut den til sprøjten.
- Skub langsomt sprøjtens stempel for at administrere antibiotikumet støt i cirka 5 minutter.
- Når du er færdig med at administrere antibiotika og med sprøjten tom, skal du fjerne sprøjten og vaske området som anbefalet af din læge eller sygeplejerske.
- Luk kanylehætten, og smid sprøjten forsigtigt i en beholder til stikkende materialer.
Administration af Merrem via et kateter af en porttype eller en central infusionsledning
- Fjern hætten fra porten eller linjen, tør enden af linjen med alkohol og lad den tørre.
- Tilslut sprøjten og skub forsigtigt stemplet ind i sprøjten for at administrere antibiotika jævnt i cirka 5 minutter.
- Når du er færdig med at administrere antibiotika, skal du fjerne sprøjten og vaske området som anbefalet af din læge eller sygeplejerske.
- Læg en ny, ren hætte på den midterste infusionslinje, og smid sprøjten forsigtigt i en skarp beholder.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MERREM PULVER TIL OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Merrem 500 mg
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 500 mg vandfrit meropenem.
Merrem 1000 mg
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1000 mg vandfrit meropenem.
Hjælpestoffer:
Hvert 500 mg hætteglas indeholder 104 mg natriumcarbonat, hvilket svarer til cirka 2,0 mEq natrium (ca. 45 mg).
Hvert 1000 mg hætteglas indeholder 208 mg natriumcarbonat, hvilket svarer til cirka 4,0 mEq natrium (ca. 90 mg).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til lysegult pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Merrem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn over 3 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1):
• Alvorlig lungebetændelse, herunder hospitalserhvervet lungebetændelse og respiratorassocieret lungebetændelse
• Bronchopulmonale infektioner ved cystisk fibrose
• Komplicerede urinvejsinfektioner
• Komplicerede intra-abdominale infektioner
• Intra- og postpartum -infektioner
• Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
• Akut bakteriel meningitis
Merrem kan bruges til behandling af neutropene patienter med feber ved mistanke om bakteriel infektion.
Behandling af patienter med bakteriæmi, der forekommer i forbindelse med eller ser ud til at være forbundet med nogen af de ovennævnte infektioner.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør konsulteres.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabellerne nedenfor giver generelle doseringsanbefalinger.
Den dosis meropenem, der administreres, og behandlingsvarigheden bør tage hensyn til den infektionstype, der skal behandles, herunder sværhedsgrad og klinisk respons.
En dosis på op til 2 g tre gange om dagen til voksne og unge og en dosis på op til 40 mg / kg tre gange om dagen til børn kan være særlig hensigtsmæssig til behandling af visse typer infektioner, såsom infektioner med ufølsomme bakteriearter (fx.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) eller meget alvorlige infektioner.
Yderligere doseringsovervejelser er nødvendige ved behandling af patienter med nyreinsufficiens (se yderligere nedenfor).
Voksne og unge
Meropenem administreres normalt ved intravenøs infusion, der varer cirka 15 til 30 minutter (se afsnit 6.2, 6.3 og 6.6).
Alternativt kan doser på op til 1 g administreres som en intravenøs bolusinjektion, der varer ca. 5 minutter. Der er begrænsede sikkerhedsdata til rådighed for at understøtte administration af en 2 g dosis til voksne som en intravenøs bolusinjektion.
Nyresvigt
Dosis til voksne og unge bør justeres, når kreatininclearance er under 51 ml / min, som rapporteret nedenfor. Der er begrænsede data til støtte for anvendelsen af disse dosisjusteringer for en enhedsdosis på 2 g.
Meropenem fjernes ved hæmodialyse og hæmofiltrering. Den nødvendige dosis bør administreres efter afslutning af hæmodialysecyklussen.
Der er ingen etablerede dosisanbefalinger til patienter i peritonealdialyse.
Leverinsufficiens
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med leverinsufficiens (se pkt. 4.4).
Dosis til ældre patienter
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter med normal nyrefunktion eller kreatininclearanceværdier over 50 ml / min.
Pædiatrisk population
Børn under 3 måneder
Sikkerhed og effekt af meropenem hos børn under 3 måneder er ikke fastslået, og det optimale doseringsregime er ikke identificeret. Begrænsede farmakokinetiske data tyder imidlertid på, at 20 mg / kg hver 8. time kan være et passende regime. (Se pkt. 5.2).
Børn fra 3 måneder til 11 år og med en kropsvægt op til 50 kg
Det anbefalede doseringsregime er vist i nedenstående tabel:
Børn over 50 kg i vægt
Voksendosis bør bruges.
Der er ingen erfaring med børn med nyreinsufficiens.
Meropenem administreres normalt ved intravenøs infusion, der varer cirka 15 til 30 minutter (se afsnit 6.2, 6.3 og 6.6). Alternativt kan doser på op til 20 mg / kg meropenem administreres som en intravenøs bolusinjektion, der varer cirka 5 minutter. Der er begrænsede sikkerhedsdata til rådighed for at understøtte administration af en 40 mg / kg dosis til børn som en intravenøs bolusinjektion.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel.
Alvorlig overfølsomhed (f.eks. Anafylaktiske reaktioner, alvorlige hudreaktioner) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. Penicilliner eller cephalosporiner).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Valget af meropenem til behandling af en individuel patient skal tage højde for hensigtsmæssigheden ved brug af et carbapenem -bakteriemiddel baseret på faktorer som infektionens sværhedsgrad, forekomsten af resistens over for andre egnede antibakterielle midler og risikoen for udvælgelse til carbapenem-resistente bakterier.
Resistens over for Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Og Acinetobacter spp
Modstand mod penemerne af Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Og Acinetobacter spp. varierer i hele EU. Læger rådes til at overveje den lokale forekomst af resistens for disse bakterier mod penemas.
Overfølsomhedsreaktioner
Som med alle beta-lactam-antibiotika er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.3 og 4.8).
Patienter med en overfølsomhed over for carbapenemer, penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika kan også være overfølsomme over for meropenem. Inden behandling med meropenem påbegyndes, bør der udføres meget omhyggelig forskning vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner over for beta-lactam-antibiotika.
Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal lægemidlet seponeres og passende foranstaltninger træffes.
Antibiotika-associeret colitis
Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret, som med alle antibakterielle midler, herunder meropenem, og kan variere i sværhedsgrad fra moderat til livstruende. Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af meropenem (se pkt. 4.8). Afbrydelse af meropenembehandling og administration af en specifik behandling for Clostridium difficile skal overvejes. Lægemidler, der hæmmer peristaltik, bør ikke administreres.
Kramper
Kramper er blevet rapporteret sjældent under behandling med carbapenemer (se pkt.4.8).
Overvågning af leverfunktion
Under behandling med meropenem skal leverfunktionen overvåges nøje for risiko for levertoksicitet (leversvigt med kolestase og cytolyse) (se pkt.4.8).
Anvendelse til patienter med leversygdom: Patienter med eksisterende leversygdom kræver omhyggelig overvågning af leverfunktionen under behandling med meropenem. Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt.4.2).
Serumkonvertering til direkte antiglobulintest (Coombs -test)
En positiv direkte eller indirekte Coombs -test kan forekomme under behandling med meropenem.
Samtidig brug af meropenem med valproinsyre / natriumvalproat / valpromid
Samtidig brug af meropenem og valproinsyre / natriumvalproat / valpromid anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Merrem indeholder natrium.
Merrem 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2,0 mEq natrium til dosis på 500 mg, som patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt, bør overveje.
Merrem 1000 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 4,0 mEq natrium til den 1,0 g dosis, som bør overvejes af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med lægemidler med undtagelse af probenecid. Probenecid konkurrerer med meropenem i aktiv tubulær sekretion og hæmmer derved udskillelse af meropenem via nyrerne, hvilket resulterer i øget eliminationshalveringstid og plasmakoncentration. Der bør udvises forsigtighed, hvis probenecid administreres samtidigt med meropenem.
Meropenems potentielle virkning på proteinbinding af andre lægemidler eller deres metabolisme er ikke undersøgt. Proteinbindingen er imidlertid så lav, at der ikke forventes nogen interaktioner med andre forbindelser baseret på denne mekanisme.
Fald i valproinsyreniveauer i blodet er blevet rapporteret ved samtidig administration med carbapenem-midler, hvilket resulterer i en 60-100% reduktion i valproinsyreniveauer på cirka to dage. På grund af den hurtige begyndelse og omfang af faldet kan samtidig administration af valproinsyre / natriumvalproat / valpromid og carbapenem-midler ikke betragtes som håndterbar og bør derfor undgås (se pkt. 4.4).
Orale antikoagulantia
Samtidig administration af antibiotika og warfarin kan øge dets antikoagulerende virkning. Der er mange rapporter om den "øgede" antikoagulerende effekt af oralt administrerede antikoagulantia, herunder warfarin, hos patienter, der modtager samtidige antibakterielle midler. Risikoen kan variere med en "underliggende infektion, patientens alder og generelle status, så det er svært at vurdere antibiotikabidraget til stigningen i INR" (International Normalized Ratio). Det anbefales at kontrollere INR ofte under og umiddelbart efter samtidig administration af antibiotika med et oralt antikoagulerende middel.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen eller begrænset mængde data om brug af meropenem til gravide.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger relateret til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af meropenem under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om meropenem udskilles i modermælk. Meropenem kan påvises ved meget lave koncentrationer hos ammede dyr. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller om at afbryde / afholde sig fra meropenembehandling under hensyntagen til fordelene ved terapi for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
I en gennemgang af 4.872 patienter med 5.026 eksponering for meropenembehandling var de hyppigst rapporterede meropenemrelaterede bivirkninger diarré (2,3%), udslæt (1,4%), kvalme / opkastning (1,4%) og betændelse på injektionsstedet ( 1,1%). De mest almindelige laboratoriebivirkninger relateret til meropenem var trombocytose (1,6%) og forhøjede leverenzymer (1,5-4,3%).
Tabel med en liste over bivirkninger
I nedenstående tabel er alle bivirkninger opført efter organ- og systemklasse og frekvens: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 y
tabel 1
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Relativ overdosis kan være mulig hos patienter med nyreinsufficiens, hvis dosis ikke justeres som beskrevet i afsnit 4.2. Begrænset erfaring efter markedsføring indikerer, at hvis der opstår bivirkninger efter overdosering, falder de inden for bivirkningsprofilen beskrevet i afsnit 4.8 og er generelt milde af natur og forsvinder med dosisafbrydelse eller reduktion. Symptomatisk behandling.
Hos personer med normal nyrefunktion vil der forekomme hurtig renal eliminering.
Hæmodialyse er i stand til at fjerne meropenem og dets metabolit.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer.
ATC -kode: J01DH02.
Handlingsmekanisme
Meropenem udøver sin bakteriedræbende aktivitet ved at hæmme cellevægssyntese i grampositive og gramnegative bakterier gennem binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Farmakokinetisk / farmakodynamisk (PK / PD) relation
Som med andre beta-lactam antibakterielle midler, viste det sig, at længden af meropenemkoncentrationen er højere end MIC (T> MIC) er bedre korreleret med effekt.I prækliniske modeller viste meropenem aktivitet, når plasmakoncentrationer oversteg MIC for den inficerende organisme for cirka 40% af dosisintervallet. Dette er ikke klinisk fastslået.
Modstandsmekanisme
Bakteriel resistens over for meropenem kan skyldes:
nedsat permeabilitet af den ydre membran af gramnegative bakterier (på grund af et fald i produktionen af poriner),
nedsat affinitet for mål -PBP'er,
øget ekspression af udstrømningspumpekomponenter, f.eks
produktion af beta-lactamaser, som kan hydrolysere carbapenemer.
Lokaliserede stammer af infektioner på grund af carbapenemresistente bakterier er blevet rapporteret i EU.
Der er ingen krydsresistens på målstedet mellem meropenem og midler såsom quinoloner, aminoglycosider, makrolider og klasser af tetracykliner. Bakterier kan imidlertid vise resistens over for en eller flere klasser af antibakterielle midler, når den involverede mekanisme omfatter uigennemtrængelighed og / eller en (e) af udstrømningspumper.
Brudpunkter
European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) kliniske breakpoints for MIC -måling er præsenteret nedenfor.
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Hvis det er nødvendigt, når lokal spredning af resistens er sådan, at lægemidlets nytteværdi ved visse typer infektioner er tvivlsom, bør en ekspert konsulteres.
Følgende tabel med anførte patogener er taget fra klinisk erfaring og terapeutiske retningslinjer.
Kirtler og myyloidose: Anvendelse af meropenem hos mennesker er baseret på in vitro -modtagelighedsdata fra B. mallei og B. pseudomallei og begrænsede humane data. Læger bør henvise til nationale og / eller internationale konsensusdokumenter vedrørende behandling af kirtler og myloidose.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Hos raske forsøgspersoner er den gennemsnitlige plasmahalveringstid cirka 1 time; den gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 0,25 L / kg (11-27 L), og den gennemsnitlige clearance er 287 ml / min. 2 g. Doser på 500, 1000 og 2000 mg infunderet på 30 minutter giver gennemsnitlige Cmax -værdier på henholdsvis ca. 23, 49 og 115 mcg / ml; de tilsvarende AUC -værdier var lig med 39, 3, 62,3 og 153 mcg .h / ml. Efter en 5-minutters infusion er Cmax-værdierne henholdsvis 52 og 112 mcg / ml efter doser på henholdsvis 500 og 1000 mg. Hos personer med normal nyrefunktion blev flere doser administreret med 8 timers intervaller ikke resultere i akkumulering af meropenem.
En undersøgelse med 12 patienter, der blev behandlet post-kirurgisk med 1000 mg meropenem med 8 timers mellemrum for intraabdominale infektioner, viste sammenlignelig Cmax og halveringstid med normale forsøgspersoner, men et distributionsvolumen større end 27 l.
Fordeling
Den gennemsnitlige plasmaproteinbinding af meropenem er ca. 2% og er uafhængig af koncentration. Efter hurtig administration (5 minutter eller mindre) er farmakokinetikken bieksponentiel, men dette er meget mindre tydeligt efter 30 minutters infusion. Meropenem har vist sig at have en god penetration i de fleste kropsvæsker og væv, herunder lunger, bronkial sekretion, galde, cerebrospinalvæske, gynækologiske væv, hud, fascia, muskler og peritoneale ekssudater.
Metabolisme
Meropenem metaboliseres ved hydrolyse af beta-lactamringen, som genererer en mikrobiologisk inaktiv metabolit.In vitro udviser meropenem reduceret følsomhed over for human dihydropeptidase-I (DHP-I) hydrolyse sammenlignet med imipenem, og der er ikke behov for samtidig administration af en DHP-I-hæmmer.
Eliminering
Meropenem udskilles hovedsageligt uændret i nyrerne; ca. 70% (50 - 75%) af dosis udskilles uændret i løbet af 12 timer. Yderligere 28% findes som en mikrobiologisk inaktiv metabolit. Fækal eliminering tegner sig kun for ca. 2% af den administrerede dosis. Den målte renale clearance og effekten af probenecid viser, at meropenem er udsat for både filtrering og tubulær sekretion.
Nyresvigt
Nedsat nyrefunktion resulterer i højere plasma-AUC-værdier og en forlænget halveringstid for meropenem. Der var 2,4 gange stigninger i AUC hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 33-74 ml / min), 5 gange større svær svækkelse (CrCL 4-23 ml / min) og 10 gange hos hæmodialysepatienter. (CrCL 80 ml / min) AUC for mikrobiologisk inaktive open-loop-metabolitter øges også signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion. Dosisjustering anbefales til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.4.2).
Meropenem fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse, med en clearance under hæmodialyse cirka 4 gange større end hos anuriske patienter.
Leverinsufficiens
En undersøgelse af patienter med alkoholisk cirrose viste ingen leversygdomsrelaterede virkninger på farmakokinetikken af meropenem efter gentagen dosering.
Voksne patienter
Farmakokinetiske undersøgelser udført hos patienter viste ikke signifikante farmakokinetiske forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner med ækvivalent nyrefunktion. En populationsmodel, udviklet ud fra data fra 79 patienter med intra-abdominal infektion eller lungebetændelse, viste en central volumenafhængighed af vægt, kreatininclearance og alder.
Pædiatriske patienter
Farmakokinetik hos spædbørn og børn med infektioner i doser på 10, 20 og 40 mg / kg viste Cmax -værdier tæt på dem, der blev registreret hos voksne efter doser på henholdsvis 500, 1000 og 2000 mg. Sammenligningen viste en konsekvent farmakokinetik mellem doser og halveringstider svarende til den, der blev observeret hos voksne i alle fag undtagen de yngste (12-timers urin som meropenem, mens yderligere 12% som metabolit. Meropenem i cerebrospinalvæsken hos børn med meningitis er ca. 20% af de samtidige plasmaniveauer, selvom der er signifikant interindividuel variation.
Farmakokinetikken for meropenem hos spædbørn, der krævede infektionsbehandling, viste højere clearance hos spædbørn med en større kronologisk eller svangerskabsalder med en gennemsnitlig total halveringstid på 2,9 timer. Monte Carlo -simulering baseret på en populationsfarmakokinetisk model viste, at et doseringsregime på 20 mg / kg med 8 timers mellemrum opnåede 60% T> MIC for P. aeruginosa hos 95% af de premature spædbørn og 91% af de fuldtidsbårne.
Ældre borgere
Farmakokinetiske undersøgelser hos raske ældre (65-80 år) har vist en reduktion i plasmaclearance, relateret til den aldersrelaterede reduktion i kreatininclearance, og med en mindre reduktion for ikke-renal clearance. Ingen justering af plasma er nødvendig. dosis til ældre patienter undtagen ved moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.4.2).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dyreforsøg tyder på, at meropenem tolereres godt af nyrerne. Histologiske tegn på renal tubulær skade blev kun observeret hos mus og hunde i doser på 2000 mg / kg eller mere efter en enkelt administration og videre og i aber. Til 500 mg / kg hos et 7-dages studie.
Meropenem tolereres generelt godt i centralnervesystemet. Virkninger blev observeret i akutte toksicitetsundersøgelser hos gnavere ved doser over 1000 mg / kg.
LD50 for intravenøst meropenem hos gnavere er større end 2000 mg / kg.
I toksicitetsundersøgelser ved gentagen dosis op til 6 måneder blev der kun observeret mindre effekter, herunder et fald i parametre for røde blodlegemer hos hunde.
Der var ingen tegn på mutagent potentiale i et batteri af konventionelle test og reproduktiv og teratogen toksicitet i rotteundersøgelser op til 750 mg / kg og aber op til 360 mg / kg.
En stigning i aborter blev fundet i et forundersøgelse hos aber i en dosis på 500 mg / kg.
Der var ingen tegn på øget følsomhed over for meropenem hos unge sammenlignet med voksne dyr.Den intravenøse formulering blev veltolereret i dyreforsøg.
Den unikke metabolit af meropenem viste en lignende toksicitetsprofil i dyreforsøg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Merrem 500 mg: vandfrit natriumcarbonat.
Merrem 1000 mg: vandfrit natriumcarbonat.
06.2 Uforenelighed
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
Efter rekonstituering:
Administration ved intravenøs bolusinjektion
En bolusinjektionsopløsning fremstilles ved at opløse lægemidlet i vand til injektion til en slutkoncentration på 50 mg / ml.
Kemisk og fysisk stabilitet ved brug af en opløsning forberedt til bolusinjektion er blevet påvist i 3 timer op til 25 ° C eller 12 timer i køleskab (2 - 8 ° C).
Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre metoden til åbning / rekonstituering / fortynding udelukker risikoen for mikrobiologisk kontaminering, bør produktet anvendes med det samme.
Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser i brug brugerens ansvar.
Administration ved intravenøs infusion
En infusionsvæske, opløsning fremstilles ved at opløse lægemidlet i 0,9% natriumchlorid infusionsvæske eller 5% dextrose infusionsvæske til en slutkoncentration på 1 til 20 mg / ml.
Kemisk og fysisk stabilitet i brug af en opløsning tilberedt til infusion med 0,9% natriumchloridopløsning er blevet demonstreret i 3 timer op til 25 ° C eller 24 timer i køleskab (2 - 8 ° C).
Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre metoden til åbning / rekonstituering / fortynding udelukker risikoen for mikrobiologisk kontaminering, bør produktet anvendes med det samme.
Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser i brug brugerens ansvar.
Den rekonstituerede opløsning af produktet i 5% dextroseopløsning skal straks anvendes.
Rekonstituerede opløsninger bør ikke fryses ned.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Merrem 500 mg
674 mg pulver i et 20 ml type I hætteglas med en prop (grå halobutylgummi med aluminiumshætte).
Merrem 1000 mg
1348 mg pulver i et 30 ml type I -hætteglas med en prop (grå halobutylgummi med aluminiumshætte).
Denne medicin fås i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Indsprøjtning
Meropenem til intravenøs bolusbrug skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker.
Infusion
Til intravenøs infusion kan meropenem hætteglas rekonstitueres direkte med 0,9% natriumchlorid eller 5% dextrose infusionsvæske, opløsning.
Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Standard aseptiske teknikker bør anvendes til fremstilling af opløsningen og administration.
Opløsningen skal rystes inden brug.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AstraZeneca S.p.A.
Ferrarispaladset
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Merrem 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse 10 hætteglas 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug 10 hætteglas 1000 mg - AIC 028949093
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Pistol. 202 af 31.08.2001 - Fornyelse: oktober 2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
19. september 2015
