Aktive ingredienser: Laktiske gæringer (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 milliarder hårde kapsler
Codex indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- CODEX 5 milliarder hårde kapsler
- CODEX 5 milliarder pulver til oral suspension
Indikationer Hvorfor bruges Codex? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Codex er en medicin, der tilhører kategorien antidiarrheal mikroorganismer
Den aktive ingrediens i Codex er en gær af en udvalgt art, Saccharomyces boulardii, som er genetisk resistent over for antibiotika.
HVORFOR DET BRUGES
Codex bruges til profylakse og behandling af intestinal dysmikrobisme og relaterede diarrésyndromer.
Kontraindikationer Når Codex ikke bør anvendes
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Patienter med centralt venekateter.
- Allergi over for gær.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Codex
Bland ikke Codex med for varme væsker eller med alkoholiske opløsninger
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Codex
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
I betragtning af Saccharomyces boulardii's svampekarakter bør Codex ikke administreres under topisk eller systemisk svampedræbende behandling.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
- Behandling af diarré er ikke en erstatning for rehydrering, når det er nødvendigt. Omfanget af rehydrering og dets indgivelsesvej skal stå i overensstemmelse med diaréens sværhedsgrad og patientens alder og sundhedstilstand.
- Som med alle lægemidler baseret på levende mikroorganismer skal der lægges særlig vægt på at håndtere produktet i nærvær af patienter med centrale venekateter for at undgå forurening med hænder og / eller spredning af sporer med luft. Faktisk er meget sjældne tilfælde af fungæmi (spredning af gær i blodet) blevet rapporteret hos patienter med centralt venekateter, selvom de ikke blev behandlet med Saccharomyces boulardii, som meget ofte manifesterer sig med pyreksi og blodkultur positiv for Saccharomyces -stammer. Alle disse tilfælde løste sig positivt efter behandling med svampedræbende midler og om nødvendigt fjernelse af kateteret.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Patienter med centrale venekateter og patienter, der er allergiske over for gær, bør konsultere deres læge, inden de tager medicinen
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der findes ingen pålidelige oplysninger om teratogenicitet hos dyr.
Klinisk er der ikke rapporteret tilfælde af misdannelser og føtotoksiske virkninger. Da der imidlertid ikke er tilstrækkelige data fra overvågning af gravide kvinder, der udsættes for lægemidlet, kan alle risici ikke udelukkes. Selvom Saccharomyces boulardii ikke absorberes, bør administrationen under graviditet og amning kun udføres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af en læge, der vurderer risiko / fordel -forholdet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
I tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Produktet indeholder ikke gluten.
Dopingadvarsel
Ikke relevant
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Codex: Dosering
HVOR MEGET
Voksne: 1-2 kapsler 2 gange dagligt
Medmindre andet er foreskrevet af en læge
NÅR OG HVOR LANGT
Det tilrådes at administrere Codex med jævne mellemrum, helst på tom mave eller mindst 15 minutter før måltider.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker en nylig ændring i dens egenskaber.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder
SYNES GODT OM
Synk kapslen hel.
Under behandling med antibiotika skal Codex administreres på samme tid som disse.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Codex
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis medicin skal du straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af CODEX, så spørg din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Codex
Som al anden medicin kan Codex forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Sjældne tilfælde af flatulens og meget sjældne tilfælde af allergiske reaktioner i form af ansigtsødem (angioødem) og / eller kløe, hvaler (urticaria) og lokaliseret eller systemisk udslæt er blevet rapporteret efter administration af Codex. Derudover er der rapporteret meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion eller chok.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: Saccharomyces boulardii 5 milliarder levende bakterier (i form af 250 mg frysetørret pulver)
Hjælpestoffer: lactose; magnesiumstearat; gele; titandioxid
Sådan ser det ud
Codex kapsler kan pakkes i blisterpakninger eller i flasker med 10 eller 20 kapsler
Instruktioner til åbning af blisteren
For at åbne blisteren korrekt, løft hjørnet og træk som følger:
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CODEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Codex 5 milliarder hårde kapsler
Hver kapsel indeholder:
aktivt princip: Saccharomyces boulardii 5 milliarder levende bakterier (i form af 250 mg frysetørret pulver)
Codex 5 milliarder pulver til oral suspension
Hver pose indeholder:
aktivt princip: Saccharomyces boulardii 5 milliarder levende bakterier (i form af 250 mg frysetørret pulver)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Pulver til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
- Profylakse og behandling af intestinal dysmikrobisme fremkaldt af antibiotika og sulfonamider og af disvitaminose forårsaget af dem.
- Terapi af akut diarré af forskellige ætiologier.
- Profylakse og behandling af "rejsendes diarré".
- Behandling af irritabel tyktarm med ændret alvus.
- Behandling af candidiasis i mave -tarmkanalen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 1-2 kapsler / breve 2 gange dagligt.
Børn fra 0 til 3 år: 1 pose 2 gange dagligt.
Børn fra 3 til 12 år: 1 pose 3 gange om dagen.
Medmindre andet er foreskrevet af en læge.
Det tilrådes at administrere Codex med jævne mellemrum, helst på tom mave eller mindst 15 minutter før måltider.
Under behandling med antibiotika skal Codex administreres på samme tid som disse.
Til spædbørn eller børn er det tilrådeligt at hælde indholdet af posen i flasken eller i lidt sødet væske.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med centralt venekateter.
Allergi over for gær.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Bland ikke Codex med for varme væsker eller med alkoholiske opløsninger.
I betragtning af den svampe karakter af Saccharomyces boulardii, Codex bør ikke administreres under topisk eller systemisk svampedræbende behandling.
Generelle oplysninger
- Behandling af diarré er ikke en erstatning for rehydrering, når det er nødvendigt. Omfanget af rehydrering og dets indgivelsesvej skal stå i overensstemmelse med diaréens sværhedsgrad og patientens alder og sundhedstilstand.
- Som for alle lægemidler, der er baseret på levende mikroorganismer, skal der lægges særlig vægt på at håndtere produktet i nærvær af patienter med centrale venekateter for at undgå forurening, der involverer hænder og / eller spredning af sporer med luft. Faktisk hos patienter med centralt venekateter, selvom de ikke behandles med Saccharomyces boulardii, meget sjældne tilfælde af fungæmi (spredning af gær i blodet) er blevet rapporteret, som meget ofte manifesteres af pyreksi og blodkultur positiv for stammer af Saccharomyces. Alle disse tilfælde løste sig positivt efter behandling med svampedræbende midler og om nødvendigt fjernelse af kateteret.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
CODEX 5 milliarder hårde kapsler
- indeholder lactose det er derfor ikke egnet til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp -lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption.
- indeholder ikke gluten.
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspension
- indeholder lactose og fructose det er derfor ikke egnet til patienter med sjældne arvelige problemer med galactose eller fructoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose / galactose malabsorption.
- indeholder ikke gluten.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
I betragtning af den svampe karakter af Saccharomyces boulardii, Codex bør ikke administreres under topisk eller systemisk svampedræbende behandling.
04.6 Graviditet og amning
Der findes ingen pålidelige oplysninger om teratogenicitet hos dyr. Klinisk er der ikke rapporteret tilfælde af misdannelser og føtotoksiske virkninger. Da der imidlertid ikke er tilstrækkelige data fra overvågningen af gravide kvinder, der udsættes for lægemidlet, kan alle risici ikke udelukkes. På trods af Saccharomyces boulardii administrationen absorberes ikke under graviditet og i laktationsperioden, den bør kun udføres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af en læge, der vurderer risiko / fordel -forholdet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen antagelser eller beviser til hypotese om, at stoffet kan ændre opmærksomhed og reaktionstider.
04.8 Bivirkninger
Sjældne tilfælde af flatulens og meget sjældne tilfælde af allergiske reaktioner i form af ansigtsødem (angioødem) og / eller kløe, hvaler (urticaria) og lokaliseret eller systemisk udslæt er blevet rapporteret efter administration af Codex. Derudover er der rapporteret meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion eller chok.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering kræves der ingen særlige indgreb.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiarrheal mikroorganismer. ATC -kode: A07FA02
Den aktive ingrediens i Codex er en gær af en udvalgt art, Saccharomyces boulardii, genetisk resistent over for antibiotika.
Det udfører sin virksomhed gennem:
- hæmning af væksten af nogle "patogene" mikroorganismer (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stimulering af de immunologiske forsvarsmekanismer mod infektioner: aktivering af komplementsystemet og stimulering af fagocytose.
- Stigningen i den enzymatiske aktivitet (disaccharidase) i tarmslimhinden.
- Hæmning af produktion og aktivitet af patogene enterotoksiner.
- Syntesen af vitaminer i B -komplekset.
Administration af Codex reducerer risikoen i forbindelse med virulentering og spredning af normale tarmsaprofytter, der under visse betingelser kan blive patogene. Dette sker frem for alt efter kemoterapi og antibiotikabehandlinger, som ved dybtgående ændring af den normale saprofytiske flora favoriserer tarmkolonisering og virulering af resistente svampe og bakterier, der er ansvarlige for antibiotisk diarré.
Codex indser derfor en "effektiv profylakse af enterokoliske komplikationer ved antibiotikabehandling og er en gyldig adjuvans ved bacillær diarré.
Det er også nyttigt til behandling af diarré af viral oprindelse, hvor tarmslimhinden har reducerede enzymatiske aktiviteter (disaccharidase) med et deraf følgende fald i absorptionen af vand og kulhydrater. Takket være sin fremragende tolerabilitet kan Codex administreres til nyfødte , ældre patienter og i graviditetsperioden og amning selv i lange perioder.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
I betragtning af dens særlige karakter absorberes gær ikke og bevarer sin vitalitet i hele fordøjelseskanalen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der blev ikke fundet toksisk virkning af produktet i både akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser.
Produktets komplette ikke-toksicitet forhindrede bestemmelse af LD50 i forsøgsdyret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Codex 5 milliarder hårde kapsler
Hver kapsel indeholder:
lactose; magnesiumstearat; gele; titandioxid
Codex 5 milliarder pulver til oral suspension
Hver pose indeholder:
lactosemonohydrat, fructose, vandfri kolloid silica, alle frugtsmag.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
CODEX 5 milliarder hårde kapsler: 2 år
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspension: 3 år
I intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
CODEX 5 milliarder hårde kapsler:
- Neutral glasflaske med polyethylenhætte på 10 eller 20 kapsler
- Blisterpakninger med 10 eller 20 kapsler
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspension
Æske med 10 eller 20 breve
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Instruktioner til åbning af blisteren
For at åbne blisteren korrekt, løft hjørnet og træk
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CODEX 5 milliarder hårde kapsler - flaske med 10 kapsler - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 milliarder hårde kapsler - flaske med 20 kapsler - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 milliarder hårde kapsler - blister med 10 kapsler - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 milliarder hårde kapsler - blister med 20 kapsler - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspension - 10 breve - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspension - 20 breve - A.I.C. n. 029032048
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
CODEX 5 milliarder hårde kapsler - flaske med 10 kapsler - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milliarder hårde kapsler - flaske med 20 kapsler - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspension 10 breve - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspension 20 breve - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milliarder hårde kapsler - blister med 10 kapsler - 29.10.2013
CODEX 5 milliarder hårde kapsler - blister med 20 kapsler - 29.10.2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
24. april 2014