Aktive ingredienser: Ethylephrine (ethylephrine hydrochloride)
EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråber, opløsning
EFFORTIL 5 mg tabletter
Effortil indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråber, opløsning, EFFORTIL 5 mg tabletter
- EFFORTIL 10 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Effortil? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Hjertesympatomimetik (adrenerg) til kardiovaskulær terapi, der anvendes til behandling af hypotension.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af ortostatisk hypotension.
Kontraindikationer Når Effortil ikke bør anvendes
Effortil er kontraindiceret i:
- patienter overfølsomme over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- patienter med hypotensiv deregulering, der frembringer en hypertensiv reaktion, når de står
- graviditetens første trimester og under amning (se afsnittet "Særlige advarsler").
Anvendelse af lægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af sjældne arvelige tilstande, som kan være uforenelige med et af hjælpestofferne (se afsnittet "Særlige advarsler").
Ligesom andre sympatomimetika er Effortil kontraindiceret hos patienter med:
- forhøjet blodtryk
- thyrotoksikose
- feokromocytom
- lukket vinkelglaukom
- prostatahypertrofi eller prostataadenom med urinretention
- koronar insufficiens
- dekompenseret hjertesvigt
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- stenose af hjerteklapperne eller centrale arterier
- hjerterytmeforstyrrelser.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Effortil
Administreres med forsigtighed til patienter med takykardi, hjertearytmier, alvorlige kardiovaskulære lidelser.
Administreres med forsigtighed til patienter med diabetes mellitus (se afsnittet "Interaktioner").
Administrer med forsigtighed til patienter med hypertyreose.
Administrer heller ikke under eller i de to uger efter MAOI -terapi (se afsnittet "Interaktioner").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Effortil
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept. Effortils virkninger kan forstærkes ved samtidig administration af guanethidin, mineralokortikoider, reserpin, skjoldbruskkirtelhormoner, andre sympatomimetika eller ethvert andet stof med sympatomimetisk aktivitet (såsom tricykliske antidepressiva, MAO -hæmmere og antihistaminer). Må ikke administreres under eller i de to uger efter MAOI -terapi.
Halogenerede alifatiske kulbrinter, der er til stede i inhalationsanæstetika og hjerteglycosider i høje doser, kan øge virkningerne af sympatomimetiske midler på hjertet og kan dermed føre til hjertearytmier.
Dihydroergotamin øger enteral absorption af Effortil og øger følgelig dets virkning.
Atropin kan føre til en større effekt af Effortil og en stigning i puls.
Adrenerge blokeringsmidler (alfa-blokkere og betablokkere) kan delvist eller fuldstændigt annullere virkningen af ethylefrin. Behandling med betablokkere kan forårsage refleksbradykardi.
Den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika kan reduceres.
Effekten af ethylephrin forstærkes ved samtidig indtagelse af deoxycorticosteronacetat (DOCA). Kinidin reducerer dets farmakologiske aktivitet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Tabletter
Tabletterne indeholder lactose, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Tabletterne indeholder natriummetabisulfit: dette stof kan sjældent forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Orale dråber
De orale dråber indeholder methyl-para-hydroxybenzoat og propyl-para-hydroxybenzoat, som forårsager allergiske reaktioner (endda forsinket).
Effortil orale dråber bør anvendes med forsigtighed til børn under to år på grund af deres begrænsede evne til at metabolisere hjælpestoffet propyl-para-hydroxybenzoat (propylparabener) Tilgængelige data om mulige virkninger, for eksempel på det mandlige reproduktive system, er utilstrækkelig, og der er i øjeblikket ingen anbefalinger til maksimal daglig eksponering for denne aldersgruppe. Brug af en formulering, der indeholder propylparabener til børn under to år, bør begrundes fra sag til sag i betragtning af behovet for behandling i forhold til den potentielle risiko. Tal med din læge i tilfælde af brug til børn under to år alder.
De orale dråber indeholder natriummetabisulfit: dette stof kan sjældent forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Graviditet
Effortil er kontraindiceret i første trimester af graviditeten, da kliniske data er utilstrækkelige, og ikke-kliniske data har vist en teratogen effekt (se afsnittet "Kontraindikationer"). I anden og tredje trimester af graviditeten bør Effortil kun administreres efter en omhyggelig risiko / fordel -vurdering.
Fodringstid
Effortils passage i mælk kan ikke udelukkes, derfor er Effortil kontraindiceret under amning (se afsnittet "Kontraindikationer").
Fertilitet
Prækliniske fertilitetsundersøgelser med ethylefrin er ikke blevet udført. Undersøgelser af effekten af ethylefrin på menneskelig fertilitet er ikke blevet udført.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør dog advares om den mulige indtræden af uønskede virkninger, såsom svimmelhed under behandling med Effortil. Derfor bør der udvises forsigtighed, når du kører biler eller bruger maskiner.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Effortil: Dosering
Orale dråber, opløsning
Den anbefalede dosis er 5-10 orale dråber 3 gange om dagen. Se afsnittet "Særlige advarsler".
Brugsanvisning
Flasken er udstyret med en børnesikret sikkerhedslukning for at åbne, følg instruktionerne herunder:
Tabletter
Den anbefalede dosis er 1/2 til 1 tablet, 3 gange om dagen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Effortil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Effortil, skal du straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospital.
Symptomer
En akut overdosis fremhæver de nedenfor beskrevne bivirkninger. Desuden kan der opstå omrøring og opkastning. Hos spædbørn og spædbørn kan overdosering forårsage central respirationsdepression og koma.
Behandling
Der bør foretages passende symptomatisk behandling. I tilfælde af alvorlig forgiftning bør der træffes passende genoplivning og støttende foranstaltninger. Symptomer på grund af beta1-sympatomimetisk virkning kan behandles med betablokkere administreret i overensstemmelse med de sædvanlige ordineringsmetoder, der er typiske for denne klasse af lægemidler.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Effortil.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Effortil
Som al anden medicin kan Effortil forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100
Ikke almindelig ≥ 1 / 1.000
Sjælden ≥ 1 / 10.000
Meget sjælden
Ikke kendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Immunsystemet lidelser:
Ikke kendt: Overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Psykiatriske lidelser:
Ikke almindelig: angst, søvnløshed.
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: Hovedpine.
Ikke almindelig: Rystelser, rastløshed, svimmelhed.
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Ikke almindelig: Svimmelhed.
Hjertesygdomme:
Ikke almindelig: Arytmi, takykardi, hjertebanken.
Ikke kendt: Angina pectoris, forhøjet blodtryk.
Mave -tarmkanalen:
Ikke almindelig: Kvalme.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Ikke kendt: Hyperhidrose.
Andre rapporterede bivirkninger: opkastning og refleksbradykardi.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråber, opløsning
100 g indeholder: Aktiv ingrediens: ethylephrinhydrochlorid 0,75 g. (1 g, ca. 15 dråber (1 ml), indeholder: Aktiv ingrediens: 7,5 mg ethylephrinhydrochlorid).
Hjælpestoffer: methyl-para-hydroxybenzoat, propyl-para-hydroxybenzoat, natriummetabisulfit, renset vand.
EFFORTIL 5 mg tabletter
En tablet indeholder: Aktiv ingrediens: 5 mg etylephrinhydrochlorid.
Hjælpestoffer: lactose, majsstivelse, vandfri kolloid silica, opløselig stivelse, natriummetabisulfit, blanding af glycerider.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråber, opløsning - Flaske med 15 g
EFFORTIL 5 mg tabletter - Æske indeholdende 2 blisterpakninger med 10 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
EFFORTIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Orale dråber, opløsning
100 g indeholder: ethylephrinhydrochlorid 0,75 g
(1 g, ca. 15 dråber (1 ml), indeholder: 7,5 mg ethylephrinhydrochlorid).
Hjælpestoffer med kendt effekt: Methyl-para-hydroxybenzoat, propyl-para-hydroxybenzoat, natriummetabisulfit.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Tabletter
En tablet indeholder: 5 mg etylephrinhydrochlorid.
Hjælpestoffer med kendt effekt: Laktose, natriummetabisulfit.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af ortostatisk hypotension.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Orale dråber, opløsning
Den anbefalede dosis er 5-10 dråber, 3 gange om dagen. Se afsnit 4.4.
Tabletter
Den anbefalede dosis er 1/2 til 1 tablet, 3 gange om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Effortil er kontraindiceret i:
• patienter, der er overfølsomme over for ethylephrin eller et eller flere af hjælpestofferne
• patienter med hypotensiv deregulering, der producerer en hypertensiv reaktion, når de står
• graviditetens første trimester og under amning (se pkt. 4.6)
Anvendelse af lægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af sjældne arvelige tilstande, som kan være uforenelige med et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 4.4).
Ligesom andre sympatomimetika er Effortil kontraindiceret hos patienter med:
• forhøjet blodtryk
• thyrotoksikose
• feokromocytom
• vinkellukkende glaukom
• prostatahypertrofi eller prostataadenom med urinretention
• koronar insufficiens
• dekompenseret hjertesvigt
• hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• stenose af hjerteklapperne eller centrale arterier
• forstyrrelser i hjerterytmen
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Administreres med forsigtighed til patienter med takykardi, hjertearytmier, alvorlige kardiovaskulære lidelser.
Administreres med forsigtighed til patienter med diabetes mellitus (se pkt. 4.5).
Administrer med forsigtighed til patienter med hypertyreose.
Administrer heller ikke under eller i to uger efter MAOI -terapi (se afsnit 4.5).
Anvendelsen af ethylephrin under en atletisk konkurrence bestemmer positivitet til testene for brug af stoffer uden terapeutisk behov, f.eks. Dem, der bruges til at forbedre sportspræstationer.
Tabletter
En tablet indeholder 31,8 mg lactose, svarende til 190,8 mg lactose i den maksimalt anbefalede daglige dosis (voksne).
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, såsom galactosæmi, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, bør ikke tage denne medicin.
Tabletterne indeholder natriummetabisulfit: dette stof kan sjældent forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Orale dråber
De orale dråber indeholder methyl-para-hydroxybenzoat og propyl-para-hydroxybenzoat, som forårsager allergiske reaktioner (endda forsinket).
Effortil orale dråber bør anvendes med forsigtighed til børn under to år på grund af deres begrænsede evne til at metabolisere hjælpestoffet propyl-para-hydroxybenzoat (propylparabener) Tilgængelige data om mulige virkninger, for eksempel på det mandlige reproduktive system, er utilstrækkelig, og der er i øjeblikket ingen anbefalinger til maksimal daglig eksponering for denne aldersgruppe. Anvendelse af en formulering indeholdende propylparabener til børn under to år skal begrundes fra sag til sag under hensyntagen til behovet for behandling kontra den potentielle risiko.
Risiko / nyttevurderingen bør tage højde for flere faktorer, herunder dosering, probylparabenkoncentration, behandlingsvarighed, sygdommens sværhedsgrad og tilgængeligheden af alternative behandlinger.
Patienter / plejere bør søge lægehjælp.
De orale dråber indeholder natriummetabisulfit: dette stof kan sjældent forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Flasken har en børnesikret sikkerhedslukning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Effortils virkninger kan forstærkes ved samtidig administration af guanethidin, mineralocorticoider, reserpin, skjoldbruskkirtelhormoner, andre sympatomimetika eller andre stoffer med sympatomimetisk aktivitet (såsom tricykliske antidepressiva, antihistaminer og MAO -hæmmere). Må ikke administreres under eller i de to uger efter MAOI -terapi.
Halogenerede alifatiske kulbrinter, der er til stede i inhalationsanæstetika og hjerteglycosider i høje doser, kan øge virkningerne af sympatomimetiske midler på hjertet og kan dermed føre til hjertearytmier.
Dihydroergotamin øger enteral absorption af Effortil og øger følgelig dets virkning.
Atropin kan føre til en større effekt af Effortil og en stigning i puls.
Adrenerge blokeringsmidler (alfa-blokkere og betablokkere) kan delvist eller fuldstændigt annullere virkningen af ethylefrin. Behandling med betablokkere kan forårsage refleksbradykardi.
Den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika kan reduceres.
Effekten af ethylephrin forstærkes ved samtidig indtagelse af deoxycorticosteronacetat (DOCA). Kinidin reducerer dets farmakologiske aktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Effortil er kontraindiceret i første trimester af graviditeten, da kliniske data er utilstrækkelige, og ikke-kliniske data har vist en teratogen effekt (se pkt. 4.3 og 5.3).
I anden og tredje trimester af graviditeten bør Effortil kun administreres efter en "omhyggelig risiko / fordel -vurdering.
Ethylefrin kan forårsage nedsat grad af uteroplacental perfusion og kan forårsage afslapning af livmoderen.
Fodringstid
Effortils passage i mælk kan ikke udelukkes, derfor er Effortil kontraindiceret under amning (se pkt. 4.3).
Fertilitet
Prækliniske fertilitetsundersøgelser med ethylefrin er ikke blevet udført.
Undersøgelser af effekten af ethylefrin på menneskelig fertilitet er ikke blevet udført.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør dog advares om den mulige indtræden af uønskede virkninger, såsom svimmelhed under behandling med Effortil. Derfor bør der udvises forsigtighed, når du kører biler eller bruger maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100
Ikke almindelig ≥ 1 / 1.000
Sjælden ≥ 1 / 10.000
Meget sjælden
Ikke kendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kendt: overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Psykiatriske lidelser:
Ikke almindelig: angst, søvnløshed.
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: hovedpine.
Ikke almindelig: rysten, rastløshed, svimmelhed.
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Ikke almindelig: svimmelhed.
Hjertepatologier:
Ikke almindelig: arytmi, takykardi, hjertebanken.
Ikke kendt: angina pectoris, forhøjet blodtryk.
Gastrointestinale lidelser:
Ikke almindelig: kvalme
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Ikke kendt: hyperhidrose
Andre rapporterede bivirkninger: opkastning, refleksbradykardi.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer: akut overdosis fremhæver de ovenfor beskrevne bivirkninger. Desuden kan der opstå omrøring og opkastning. Hos spædbørn og spædbørn kan overdosering forårsage central respirationsdepression og koma.
Behandling: Der bør foretages passende symptomatisk behandling.
I tilfælde af alvorlig forgiftning bør der træffes passende genoplivning og støttende foranstaltninger.
Symptomer på grund af beta1-sympatomimetisk virkning kan behandles med betablokkere administreret i overensstemmelse med de sædvanlige ordineringsmetoder, der er typiske for denne klasse af lægemidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: hjerte-, adrenerge- og dopaminerge stimulanser.
ATC -kode: C01CA01.
Ethilephrine, den aktive ingrediens i Effortil, er et direkte sympatomimetisk middel med en "høj affinitet for alfa1- og beta1 -receptorer. Ved højere doser kan beta2 -receptorer også aktiveres. Derfor er ethilephrin i stand til at øge hjertets kontraktilitet og øge hjertets kontraktilitet. output ved at øge det systoliske volumen; derudover øger det venøs tone og centralt venetryk og fører til en stigning i mængden af cirkulerende blod.
Den positive inotrope effekt er set hos patienter med normal hjertepræstation eller med mild insufficiens.
Lægemidlet øger det systoliske blodtryk i højere grad end diastolisk blodtryk.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Som et resultat af den hepatiske first -pass -effekt er biotilgængeligheden af den orale opløsning ca. 8%, mens tabletternes er ca. 12%.
Fordeling
Cirka 23% af lægemidlet er bundet til plasmaproteiner. Efter en enkelt oral dosis på 10 mg (tabletter og oral opløsning) opnås den maksimale (mediane) plasmakoncentration efter cirka 20 minutter for tabletterne (8 ng / ml) og efter cirka 30 minutter for den orale opløsning (5 ng / ml).
Lægemidlet blev ikke fundet at krydse blod-hjerne-barrieren, når det blev administreret i mærket form til rotter. Det vides endnu ikke, om ethylephrin krydser placentabarrieren eller udskilles i modermælk.
Biotransformation
Ethylefrin elimineres primært ved metabolisme.Den største menneskelige metabolit er den konjugerede form med svovlsyre.Der er ingen tegn på, at metabolitterne er aktive.
Eliminering
Den endelige eliminationshalveringstid er ca. 2 h. Efter administration af det tritiummærkede lægemiddel genvindes 75-80% af den samlede radioaktivitet i urinen.
Da ethylefrin og dets konjugeringsderivater hovedsageligt udskilles via nyrerne, kan konjugeringsprodukter akkumuleres hos patienter med nyreinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I undersøgelser af akut toksicitet med oral enkeltdosis ethylefrin hos mus, rotter, kaniner og hunde varierede LD50 fra 66,4 mg / kg (rotte) til 2300 mg / kg (mus). Efter intravenøs administration hos mus, kaniner og hunde var de tilsvarende værdier mellem 6,8 og 16,7 mg / kg. De vigtigste tegn på toksicitet var piloerektion, exophthalmos, cyanose, tachypnea, spyt, ataksi, kramper (hos gnavere) og derudover mydriasis, rysten og opkastning (hos hunde). Efter subkutan administration hos gnavere lå LD50 i området 200-300 mg / kg.
I studier med gentagen dosis med oral ethylefrin - op til 26 uger - var den maksimale dosis, hvor der ikke blev observeret nogen bivirkninger (NOAEL), 3 mg / kg hos rotter og 0,6 mg / kg hos hunde. Ved doser på 3 og 6 mg / kg hos rotter og hunde blev der observeret et fald i puls, blodsukker (hos rotter) eller en stigning i henholdsvis blodtryk og intraokulært tryk, mydriasis og en stigning i blodglukose. leverenzym SGPT (ALT) (hos hunde). Hos begge arter blev fibrose i myokardiet og mitralventilen observeret ved doser på 6-30 mg / kg. Desuden blev øget hjertevægt observeret hos hunde, og en hyperplasi af medierne i de små arterier.
I en i.v. toksicitetsundersøgelse hos hunde med 4 ugers varighed var NOAEL -værdien 0,625 mg / kg. Ved 3,1 mg / kg dukkede op: opkastning, nedsat væksthastighed af kropsvægt, øget serumalkalisk phosphatase. Ethylefrin viste ikke noget genotoksisk potentiale (in vitro) i bakterie- og pattedyrsceller. Der er ingen tilgængelige kræftfremkaldende undersøgelser.
Orale doser op til 15 mg / kg ethylefrin hos mus, rotter og kaniner er ikke-embryoletale og teratogene.
Ved maternotoksiske doser (større end 30 mg / kg oralt) blev fosterforsinkelser observeret hos rotter og en højere forekomst af misdannelser hos mus. Disse medfødte defekter er forbundet med en overdreven farmakodynamisk effekt på livmoderkarrene efter overdosering. Administration af ethylefrin til gravide marsvin sænker livmoderblodstrømmen.
Hos kaniner blev ethylefrin tolereret efter kutan påføring og induceret moderat irritation efter intramuskulær administration.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråber, opløsning: methyl-para-hydroxybenzoat, propyl-para-hydroxybenzoat, natriummetabisulfit, renset vand.
EFFORTIL 5 mg tabletter: lactose, majsstivelse, vandfri kolloid silica, opløselig stivelse, natriummetabisulfit, blanding af glycerider.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråber, opløsning: 3 år.
EFFORTIL 5 mg tabletter: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråber, opløsning:
15 g flaske i mørkt glas, hydrolytisk klasse III, med dropper. Flaske med børnesikret sikkerhedslukning.
EFFORTIL 5 mg tabletter:
Karton indeholdende 2 uigennemsigtige AL / PVC -blisterpakninger med 10 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråber, opløsning - 1 flaske 15 g: AIC 006774032
EFFORTIL 5 mg tabletter - 20 tabletter: AIC 006774044
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråber, opløsning: 29.09.1955 / 01.06.2010
EFFORTIL 5 mg tabletter: 30.07.1952 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
10. februar 2015
