Milvane - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Gestodene, Ethinylestradiol

MILVANE overtrukne tabletter (sekventielt præparat)

Hvorfor bruges Milvane? Hvad er det for?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Sekventielle østrogen-gestagen-præparater.

TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse af befrugtning.

Kontraindikationer Når Milvane ikke bør bruges

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Brug ikke Milvane, hvis du har nogen af ​​nedenstående forhold. Hvis du har nogen af ​​nedenstående betingelser, skal du kontakte din læge. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.

• hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
• hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
• hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnittet "Blodpropper");
• hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
• hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
• hvis du har en af ​​følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne:
• alvorlig diabetes med blodkarskade
• meget højt blodtryk
• meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet
• en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
• hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet 'migræne med aura'
• Gulsot (gulfarvning af huden) eller alvorlig leversygdom, nutid eller fortid.
• Tumor i brystet eller kønsorganerne, nuværende eller tidligere.
• Godartet eller ondartet levertumor, nuværende eller tidligere.
• Vaginal blødning af ukendt oprindelse.
• Kendt eller mistænkt graviditet, kombination med Ritonavir;
• oftalmisk patologi af vaskulær oprindelse;

Hvis nogen af ​​disse betingelser vises for første gang, mens du bruger produktet, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge. I mellemtiden skal du bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder. Se også "Generelle bemærkninger".

Særlige populationer

Pædiatrisk population

Milvanes sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.

Nedsat leverfunktion

Tag ikke Milvane, hvis du har en leversygdom. Se "Kontraindikationer" og "Forholdsregler ved brug".

Nedsat nyrefunktion

Milvane er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Milvane

Generelle noter

Inden du begynder at bruge Milvane, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnittet "Blodpropper". Det er især vigtigt at læse symptomerne på en blodprop (se afsnittet "Blodpropper").

Hvornår skal du se en læge?

Kontakt hurtigst muligt en læge

• hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodprop (trombose)").

For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".

Denne indlægsseddel beskriver nogle situationer, hvor det er nødvendigt at stoppe med at tage produktet, eller hvor der kan forekomme en reduktion i selve produktets effekt. I sådanne situationer bør samleje ikke udføres, eller der bør anvendes yderligere ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger, såsom brug af kondom eller anden barriere.

Brug ikke rytme- og basaltemperaturmetoder, som kan være upålidelige, da pillen ændrer de normale ændringer i temperatur og livmoderhalsslim, der opstår under menstruationscyklussen.

Inden påbegyndelse eller genoptagelse af p-piller er det tilrådeligt at foretage en grundig lægeundersøgelse Det er også tilrådeligt at foretage periodiske kontroller, mindst en gang om året, under brug af produktet.

Hyppigheden og besøgstypen vil blive fastlagt af lægen og især rettet mod blodtrykskontrol, undersøgelse af bryster, mave og generel gynækologi, herunder en Pap -test og relative blodprøver.

Som alle p -piller beskytter Milvane ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom.

Milvane er ordineret til personlig brug og må ikke være tilgængelig for flere mennesker på samme tid.

Forholdsregler

Ved tilstedeværelse af en af ​​de betingelser, der er anført nedenfor, kan brug af den kombinerede pille kræve tæt lægeligt tilsyn.Det er derfor nødvendigt at advare din læge om nogen af ​​de ovennævnte tilstande, før du begynder at bruge Milvane. Din læge kan anbefale en helt anden (ikke-hormonel) præventionsmetode.

Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.

Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du bruger Milvane, skal du fortælle det til din læge.

• Røg;
• diabetes;
• overvægtig;
• forhøjet blodtryk;
• hjerteklappefejl eller visse forstyrrelser i hjerterytmen;
• overfladisk flebitis (venøs betændelse);
• åreknuder;
• en historie med trombose, hjerteanfald eller slagtilfælde hos nærmeste familiemedlemmer
• migræne;
• depression;
• epilepsi (se "Interaktioner");
• høje niveauer af kolesterol og triglycerider (fedtstoffer) i blodet, nuværende eller tidligere, selv i nære familiemedlemmer;
• brystklumper;
• brystkræfthistorie hos nære slægtninge;
• lever- eller galdeblæresygdom
• porfyri;
• nuværende eller tidligere chloasma (gulbrune pigmenterede pletter på huden, især i ansigtet). Undgå i dette tilfælde langvarig udsættelse for solen eller ultraviolette stråler;
• tidligere herpes gestationis;
• nogle patologiske tilstande karakteriseret ved resistens over for aktiveret protein C, hyperhomocysteinæmi, antithrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant), som disponerer for begyndelsen af ​​venøs eller arteriel trombose;
• Sydenhams chorea (lidelse i centralnervesystemet);
• høretab fra otosklerose;
• hvis du har arveligt angioødem, kan produkter indeholdende østrogen fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.Hvis du bemærker symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller svælg og / eller synkebesvær eller nældefeber med vejrtrækningsbesvær læge med det samme.
• hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
• hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
• hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
• hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
• hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
• hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnittet "Blodpropper");
• hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor hurtigt du kan begynde at tage Milvane efter at have fået en baby.
• hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
• hvis du har åreknuder.

I tilfælde af første udseende, gentagelse eller forværring af nogen af ​​de ovennævnte tilstande, mens du bruger pillen, skal du kontakte din læge.

Præparater af hypericum perforatum bør ikke tages samtidigt med lægemidler indeholdende orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (se afsnittet "Interaktioner").

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af ​​Milvane

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.

Nogle lægemidler kan påvirke Milvane -blodniveauerne og forhindre, at pillen fungerer effektivt. Disse omfatter:

• primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxycarbamazepin, topiramat, felbamat (bruges til behandling af epilepsi),
• rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose) og rifabutin,
• proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, f.eks. ritonavir og nevirapin (bruges til behandling af infektioner såsom HIV og hepatitis C)
• griseofulvin (bruges til behandling af andre infektioner) azol -antifungale midler, såsom itraconazol, voriconazol, fluconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) makrolidantibiotika såsom clarithromycin, erythromycin (bruges til behandling af bakterielle infektioner)
• calciumkanalblokkere som verapamil og diltizem (bruges til behandling af visse hjertesygdomme og forhøjet blodtryk) - etoricoxib (gigt, slidgigt)
• modafinil og flunarizin.

Milvane kan forstyrre virkningen af ​​andre lægemidler, for eksempel:

• medicin, der indeholder cyclosporin
• det antiepileptiske lamotrigin
• melatonin
• midazolam
• teofyllin
• tizanidin
• omeprazol

Præparater baseret på hypericum perforatum bør ikke administreres samtidigt med orale præventionsmidler, da dette kan føre til tab af præventionseffekt. Uønskede graviditeter og genoptagelse af menstruationscyklussen er rapporteret. Dette skyldes induktion af enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af lægemidler fra præparaterne baseret på hypericum perforatum. Induktionseffekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter, at behandlingen med hypericum perforatum -produkter er stoppet.

Informer altid den ordinerende læge om medicin, du allerede tager, og informer også andre læger eller tandlæger, der ordinerer andre lægemidler, at du bruger Milvane, så de kan afgøre, om og hvor længe det er nødvendigt. Brug yderligere præventionsmetoder. Brug af pillen kan påvirke resultaterne af nogle blodprøver, men disse ændringer er normalt inden for det normale område. Derfor er det tilrådeligt at informere den læge, der anmodede om testene, om at du tager pillen.

Milvane bør ikke tages med grapefrugtjuice

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

BLODPROPPER

Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Milvane øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.

Blodpropper kan udvikle sig

• i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
• i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).

Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.

Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med Milvane er lav.

SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD

Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af ​​følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn? Hvad lider du sandsynligvis af?

• hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
• smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
• øget fornemmelse af varme i det berørte ben
• ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå

• pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
• pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
• skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
• svær hovedpine eller svimmelhed
• hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
• kraftige smerter i maven.

Hvis du ikke er sikker, skal du fortælle det til din læge, da nogle af disse symptomer, såsom hoste eller åndenød, kan forveksles med en mildere tilstand, såsom en luftvejsinfektion (f.eks. En "forkølelse"). Lungeemboli Symptomer, der oftest forekommer på det ene øje:

• øjeblikkeligt synstab eller
• smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn

Trombose i nethinden (blodprop i øjet)

• brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
• fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
• følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
• ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
• svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
• ekstrem svaghed, angst eller åndenød
• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag

Hjerteanfald

• pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
• pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
• pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
• pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
• pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
• bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.

Slagtilfælde symptomer kan undertiden være korte, med næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du har stadig brug for at se en læge hurtigst muligt, da du kan være i fare for et andet slagtilfælde. Slag

• hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
• svære mavesmerter (akut mave)

Blodpropper, der blokerer andre blodkar

BLODKLODER I EN VEIN

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

• Brugen af ​​kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose). Disse bivirkninger er imidlertid sjældne. I de fleste tilfælde sker de i det første år, hvor man bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
• Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
• Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og ligger i lungen, kan det forårsage lungeemboli.
• Meget sjældent kan blodproppen dannes i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.

Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du holder op med at tage Milvane, vender risikoen for at udvikle en blodprop tilbage til normale niveauer inden for få uger.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af ​​kombineret hormonel prævention, du tager.

Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Milvane er lav.

• Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
• Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
• Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende drospirenon, såsom Milvane, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
• Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for en blodprop").

Risiko for at udvikle en blodprop på et år Kvinder, der ikke bruger en kombineret hormonpille, og som ikke er gravide Cirka 2 ud af 10.000 kvinder Kvinder, der bruger en kombineret hormonel p -pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat Cirka 5-7 ud af 10.000 kvinder Kvinder, der bruger Milvane Cirka 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene

Risikoen for at udvikle en blodprop med Milvane er lav, men nogle forhold får den til at stige. Risikoen er større:

• hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
• hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
• hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe på grund af en skade eller sygdom eller hvis du har et ben i støbningen. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Milvane et par uger før operationen eller i den periode, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage Milvane, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen.
• som du bliver ældre (især over 35 år);
• hvis du fødte for mindre end et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type.

Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte at stoppe med at tage Milvane.

Hvis nogen af ​​de ovennævnte tilstande ændres, mens du bruger Milvane, f.eks. Hvis en nær slægtning har en trombose uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.

BLODKLODER I ET ARTERI

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.

Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brugen af ​​Milvane er meget lav, men kan øge:

• med stigende alder (over 35 år);
• hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Milvane, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
• hvis du er overvægtig
• hvis du har forhøjet blodtryk
• hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
• hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
• hvis du lider af migræne, især migræne med aura
• hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
• hvis du har diabetes.

Hvis du har mere end en af ​​disse tilstande, eller hvis nogen af ​​dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.

Hvis nogen af ​​ovenstående forhold ændrer sig, mens du bruger Milvane, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.

Tumorer

Brystkræftdiagnoser er lidt mere almindelige hos kvinder, der bruger pillen, end hos alderssvarende kvinder, der ikke gør det. Den lille stigning i antallet af brystkræftdiagnoser forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter afbrydelse af behandlingen. Det vides ikke, om forskellen skyldes pillen.

Denne stigning kan skyldes tidligere diagnose, da kvinder ses hyppigere, pillens biologiske virkning eller begge dele.Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der tager pillen, har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end brystkræft. Diagnosticeret hos kvinder, der ikke gør det brug det.

Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er blevet rapporteret hos kvinder, der tager pillen. Sådanne tumorer kan forårsage indre blødninger. Kontakt straks din læge i tilfælde af alvorlige smerter i maven.

Halskræft (livmoderhals) er blevet rapporteret at være mere almindelig hos kvinder, der bruger pillen i lang tid.Dette afhænger muligvis ikke af pillen, men af ​​seksuel adfærd og andre faktorer, der er involveret i generering af tumorer generelt. De førnævnte tumorer kan være livstruende eller dødelige.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.

Milvane må ikke anvendes ved kendt eller mistænkt graviditet.

Milvane anbefales ikke under amning.

Vigtig information om nogle af ingredienserne

Milvane indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Milvane indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

NÅR DU SKAL HØRE MED DIN LÆGE

Kontakt hurtigst muligt en læge

• hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodprop (trombose)").

For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".

Periodiske kontroller

Mens du bruger pillen, vil din læge bede dig om at komme til periodisk kontrol, normalt hvert år.

Se din læge så hurtigt som muligt:

• hvis du observerer ændringer i din helbredstilstand, især i forbindelse med hvad der er rapporteret i denne indlægsseddel (se også "Kontraindikationer" og "Forholdsregler for" brug ". Glem ikke henvisninger til nære familiemedlemmer);
• hvis du føler en klump i brystet
• hvis der skal bruges anden medicin (se også "Interaktioner");
• hvis du er immobiliseret eller skal opereres (konsulter din læge mindst fire uger før)
• hvis du har alvorlig og usædvanlig vaginal blødning
• hvis du har glemt tabletter i den første brugsuge og har haft samleje i de syv dage før glemsomheden
• hvis du ikke har menstruation i to på hinanden følgende cyklusser, eller hvis du har mistanke om en graviditet, må du ikke starte en ny pakning uden din læge tilladelse.

Stop med at tage tabletterne, og kontakt straks din læge, hvis du bemærker mulige tegn på trombose:

• hoste, der pludselig starter
• alvorlig smerte i brystet, der kan udstråle til venstre arm;
• pludselig åndenød;
• usædvanlig, alvorlig, langvarig hovedpine eller migræneanfald;
• delvis eller totalt synstab eller dobbeltsyn
• sløret tale eller manglende evne til at tale;
• pludselige ændringer i hørelse, lugt og smag;
• svimmelhed eller svimmelhed
• svaghed eller følelsesløshed i enhver del af kroppen;
• alvorlige mavesmerter;
• alvorlig smerte eller hævelse i det ene ben.

Ovenstående situationer og symptomer er illustreret og forklaret mere detaljeret i andre afsnit af denne indlægsseddel.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Milvane: Dosering

Milvane -pakken indeholder 21 overtrukne tabletter i tre forskellige farver, arrangeret i præcis rækkefølge efter deres sammensætning.

Det er vigtigt, at tabletterne tages i den nøjagtige rækkefølge angivet ved pilens retning og med de progressive tal fra 1 til 21.

Antikonceptionsbeskyttelse begynder med 1. indtagelsesdag og varer også i 7-dagesintervallet uden behandling mellem den ene cyklus og den næste.

I den første behandlingscyklus startes indtagelsen af ​​MILVANE på den første menstruationsdag, selvom der blev brugt et andet østrogen-gestagen i den foregående cyklus. Den første tablet skal ekstraheres fra rød boks 1 markeret med ordet START og derefter fortsættes efter pilens og talernes retning dag for dag. Ved hjælp af en lille mængde væske skal tabletterne synkes hele, uden at tygge dem, regelmæssigt dagligt (en om dagen), helst altid på samme tid , for eksempel efter aftensmåltidet. Når pakningen er færdig, observeres en 7-dages pause, hvor der 2-4 dage efter den sidste tablet indtages en strøm af karakter, der ligner meget den normale menstruation. menstruationsstrøm, der følger den 1. Milvane-cyklus, vil forekomme efter kun 23-25 ​​dage fra den forrige, i modsætning til de efterfølgende strømme, der vises hver 4. uge.

COC'er har en fejlfrekvens på 1% om året, når de tages korrekt. Fejlfrekvensen stiger, når piller glemmes eller ikke tages korrekt.

Begyndelsen af ​​den første pakke

Ingen hormonel prævention i den foregående måned.

Start med at tage Milvane på den første dag i cyklussen, dvs. den første menstruationsdag, idet du tager tabletten mærket med tallet 1. Fortsæt derefter i den rækkefølge, som pilene angiver, efter de progressive tal. Det kan også startes mellem anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde skal der bruges en ekstra præventionsmetode (barrieremetode) i de første syv dage, hvor tabletterne blev taget i den første cyklus.

Skifter fra "en anden kombinationspille, vaginal ring eller plaster."

Du kan begynde at tage Milvane dagen efter den sidste pille i den tidligere prævention (dvs. uden at se nogen pause). Hvis din tidligere præventionspakke også indeholder inaktive tabletter, kan du tage Milvane dagen efter den sidste aktive tablet (i tilfælde af tvivl , spørg din læge). Det kan også startes senere, men aldrig ud over dagen efter det pillefrie interval (eller dagen efter den sidste inaktive tablet) af det tidligere præventionsmiddel. Hvis du har brugt en vaginal ring eller plaster, skal du begynde at bruge Milvane helst på dagen for fjernelse af den sidste ring eller plaster i en cyklus, eller senest når den næste applikation skal foretages. Hvis du følger disse instruktioner, er det er det ikke nødvendigt at anvende en yderligere præventionsmetode.

Skifter fra en pille, der kun er gestagen (minipille).

Du kan stoppe med at tage minipillen på en hvilken som helst dag og begynde at tage Milvane den næste dag på samme tid. I de første syv dage med at tage tabletterne skal du dog bruge en ekstra præventionsmetode (barrieremetode), når du har samleje.

Skifte fra en injektions- eller implantationskontrol eller et gestagenfrigørende intrauterint system (IUS).

Begynd at bruge Milvane den dag, den næste injektion skal påbegyndes, eller den dag, implantatet fjernes. Imidlertid skal du bruge en ekstra præventionsmetode (barriermetode) i de første syv dage efter at have taget tabletterne.

Efter fødslen.

Pillens start efter fødslen skal bestemmes af lægen. Han vil beslutte, om behandlingen skal startes i perioden mellem den 21. og den 28. dag eller senere. I sidstnævnte tilfælde er det tilrådeligt at bruge en yderligere barriere metode i de første 7 dage for at tage tabletterne. Men hvis du har haft samleje i mellemtiden, skal du enten udelukke graviditet eller vente på din første menstruation, før du rent faktisk starter pillen. Hvis du ammer og vil tage Milvane, skal du først tale med din læge.

Efter en spontan eller induceret abort.

Følg din læge recept.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Milvane

Der har ikke været rapporter om alvorlige bivirkninger, når der tages flere tabletter på samme tid. I dette tilfælde kan der opstå kvalme, opkastning eller vaginal blødning. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Milvane, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af ​​Milvane.

Ophør af ansættelsesforhold

Du kan til enhver tid stoppe med at bruge Milvane. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, skal du kontakte din læge om andre metoder til prævention. Hvis du vil stoppe med at bruge Milvane, fordi du ønsker moderskab, skal du tale med din læge. I dette tilfælde er det generelt tilrådeligt at vente, indtil menstruationen er normal igen, før du forsøger at blive gravid.

Hvis du har glemt at tage Milvane

• Hvis du er mindre end 12 timer for sen med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Tag tabletten, så snart du husker det, og tag derefter de næste tabletter som planlagt.
• Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, kan præventionsbeskyttelsen reduceres.Jo flere glemte tabletter, jo større er risikoen for at blive gravid.

Risikoen for ufuldstændig prævention er størst, hvis du glemmer en tablet i begyndelsen eller i slutningen af ​​blisterpakningen. Derfor skal du følge instruktionerne herunder (se også diagrammet herunder):

• Mere end én tablet glemt i denne pakke

Tal med din læge.

• En tablet glemt i den første uge

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt derefter med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, og tag yderligere prævention i de næste 7 dage, f.eks. Et kondom. Hvis du har haft samleje i ugen forud for glemsomheden, kan du være gravid. Kontakt i så fald din læge.

• En tablet glemt i den anden uge

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt derefter med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. P -pillens sikkerhed er opretholdt, og det er derfor ikke nødvendigt at tage yderligere forholdsregler.

• En tablet glemt i uge 3

Du kan vælge mellem to muligheder:

1. du kan tage den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Spring pillefrit interval over, og start den næste blister med det samme. Du vil højst sandsynligt ikke have menstruation, før den anden strimmel er færdig, men du kan også have lav eller menstruationsblødning under den anden strimmel.
2. Du kan også stoppe med at tage tabletterne fra den aktuelle cyklus og gå direkte til 7-dages pause (tæller også dagen for den glemte tablet). Hvis du vil starte den næste strimmel på din sædvanlige dag, skal du observere et interval på mindre end 7 dage. Hvis du følger en af ​​disse to anbefalinger, vil du forblive beskyttet mod graviditet.

Hvis du glemmer at tage en eller flere tabletter og ikke har menstruation i det første pillefrie interval, er det muligt, at du er gravid. Kontakt din læge, inden du starter den nye pakning.

Ved gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Opkastning og / eller diarré)

Hvis du oplever opkastning eller alvorlig diarré inden for 3-4 timer efter, at du har taget Milvane, er det muligt, at det aktive stof ikke er blevet fuldstændigt absorberet. Det er som om tabletten er glemt. Følg derfor instruktionerne, hvis du har glemt tabletter .

Forsinket menstruation: hvad du har brug for at vide

Selvom det ikke anbefales, er det muligt at forsinke din menstruation ved at fortsætte med en ny pakke Milvane uden at observere 7-dages intervallet. Du kan opleve gennembrud blødning eller pletblødning, mens du bruger denne anden pakning. Fortsæt med den næste pakning efter det sædvanlige 7-dages interval. Det er derfor nødvendigt at spørge din læge til råds, før du beslutter at udsætte menstruationen.

Ændring af startdagen for din menstruation: hvad du har brug for at vide

Hvis du tager tabletterne i henhold til instruktionerne, starter din menstruation omkring samme ugedag. Hvis du skal ændre denne dag, kan du forkorte (aldrig forlænge!) Den normale pause mellem to på hinanden følgende pakninger. Hvis f.eks. din menstruation starter generelt på fredag, og du vil have den til at starte tirsdag (3 dage tidligere), skal du starte den næste pakke 3 dage for tidligt. Hvis du gør pausen mellem to cykler for kort (f.eks. 3 dage eller mindre), du Du har muligvis ikke menstruation i løbet af dette tidsrum, i hvilket tilfælde du kan opleve gennembrudsblødning eller pletblødninger i løbet af det næste behandlingsforløb. Du bør kontakte din læge, hvis du er i tvivl om, hvordan du fortsætter.

I tilfælde af uventet blødning

Med alle orale præventionsmidler kan vaginal blødning forekomme i de første måneder efter at have taget det mellem menstruationen. Normalt forsvinder uregelmæssig blødning, når kroppen har vænnet sig til pillen (normalt efter cirka 3 antagelsescyklusser). Det er altid tilrådeligt at konsultere din læge, men især hvis de vedvarer, bliver intense eller gentager sig med mellemrum.

I tilfælde af ubesvaret menstruation

Hvis alle tabletterne er taget korrekt, ikke er opstået, eller der er taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at bruge produktet som normalt. Hvis din menstruation ikke forekommer to gange i træk, er det muligt, at du er gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke den nye pakning, før din læge har udelukket graviditet.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Milvane

Som al anden medicin kan Milvane forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes Milvane, skal du fortælle det til din læge.

En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnittet Særlige advarsler".

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af ​​pillen og relaterede symptomer er beskrevet i afsnittet "Forholdsregler ved brug": "Blodpropper" og "Tumorer". For mere information, læs disse afsnit og kontakt din læge med det samme.

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger pillen:

• brystspænding, smerter og udflåd;
• hovedpine, migræne;
• ændringer i seksuel lyst, deprimeret humør;
• kontaktlinser intolerance;
• kvalme, opkastning og utilpashed
• ændringer i vaginale sekreter;
• hudreaktioner;
• væskeretention;
• ændringer i kropsvægt;
• overfølsomhedsreaktioner;
• oligomenorré, amenoré;
• intermenstruel blødning
• skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
• i et ben eller en fod (DVT)
• i en lunge (PE)
• hjerteanfald
• slag
• mini-slagtilfælde eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som et forbigående iskæmisk angreb (TIA)
• blodpropper i lever, mave / tarm, nyrer eller øje.

Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnittet "Særlige advarsler" for at få flere oplysninger om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.

Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.

Præsentation af uønskede virkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

UDLØB OG OPBEVARING

Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.

Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.

Advarsel: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER angivet på emballagen.

FORHOLDSREGLER FOR OPBEVARING

Opbevar al medicin korrekt.

Må ikke opbevares over 30 ° C.

Beskyt mod lys.

Brug ikke produktet, hvis du f.eks. Bemærker en ændring i tablettens farve eller sammenbrud eller i nærheden af ​​andre synlige tegn på forringelse. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan smid medicin, du ikke længere bruger.

Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Sammensætning og farmaceutisk form

SAMMENSÆTNING

Hver overtrukket tablet indeholder:

Aktive principper:

Beige overtrukne tabletter: 0,050 mg gestoden, 0,030 mg ethinylestradiol

Mørkebrune overtrukne tabletter: gestoden 0,070 mg, ethinylestradiol 0,040 mg

Hvide overtrukne tabletter: gestoden 0,100 mg, ethinylestradiol 0,030 mg.

Hjælpestoffer:

Beige overtrukne tabletter: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon 25, talkum, natriumcalciumedetat, magnesiumstearat; saccharose, povidon 90, macrogol 6.000, calciumcarbonat, titandioxid; glycerol 85%, gult jernoxid, ethylenglycolester af montansyre (E -voks).

Mørkebrune overtrukne tabletter: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon 25 talkum, natriumcalciumedetat, magnesiumstearat, saccharose, povidon 90, macrogol 6.000, calciumcarbonat, titandioxid, glycerol 85%, mørkebrunt jernoxid, ester ethylenglycol af montanic syre (E voks).

Hvide overtrukne tabletter: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon 25, talkum, natriumcalciumedetat, magnesiumstearat, saccharose, povidon 90, macrogol 6.000, calciumcarbonat, ethylenglycolester af montansyre (E -voks).

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD

Overtrukne tabletter til oral brug.

Produktet er pakket i blisterpakninger indeholdende 21 overtrukne tabletter.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Milvane findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaring 06.4 Opbevaring 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGEDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

MILVANE COATED TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

De 6 beige overtrukne tabletter indeholder hver: 0,050 mg gestoden, 0,030 mg ethinylestradiol.

De 5 mørkebrune overtrukne tabletter indeholder hver: 0,070 mg gestoden, 0,040 mg ethinylestradiol.

De 10 hvide overtrukne tabletter indeholder hver: gestoden 0,100 mg, ethinylestradiol 0,030 mg.

Hjælpestoffer med kendte virkninger:

lactose, saccharose.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af befrugtning.

Beslutningen om at ordinere Milvane bør tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med Milvane og den, der er forbundet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (COC'er). (Se afsnit 4.3 og 4.4).

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesmåde

Oral brug

Rekrutteringsmetode

COC'er har en fejlfrekvens på 1% om året, når de tages korrekt. Fejlfrekvensen stiger, når piller glemmes eller ikke tages korrekt.

Pakningen er rektangulær i form og indeholder 21 tabletter. Indtagelsen af ​​tabletterne skal altid starte fra tablet nr. 1 mærket med "begyndelse" og fortsætte dagligt efter indikation af pilene.

Tabletterne skal tages i den numeriske rækkefølge og pilens rækkefølge angivet på pakningen, hver dag på samme tid, om nødvendigt med lidt væske; doseringen er en tablet om dagen i 21 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende pakning skal startes. Efter en 7-dages tabletfrit interval, hvor der normalt opstår en abstinensblødning. Denne starter normalt 2-3 dage efter den sidste tablet og er muligvis ikke færdig, før den næste pakning startes.

Metoder til at starte behandlingen

Ingen hormonel prævention i den foregående måned

Tage tabletterne skal starte på den første dag i den naturlige menstruationscyklus (dvs. den første menstruationsdag). Det er også muligt at starte mellem den anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde er det i løbet af den første cyklus anbefales også at bruge en barrieremetode i de første syv dage efter at tabletterne blev taget.

Skifte fra et andet hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral prævention, vaginal ring eller plaster)

Den første tablet skal helst tages dagen efter den sidste aktive tablet af det tidligere præventionsmiddel eller senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie pause eller dagen efter den sidste placebotablet af det tidligere præventionsmiddel. Hvis hun skifter fra en vaginal ring eller plaster, skal kvinden begynde at tage Milvane fortrinsvis på dagen for fjernelse af den sidste ring eller patch af et program eller senest, når den næste applikation ville have været planlagt.

Skifte fra et prægestogen-kun præventionsmiddel (minipille, injektion, implantat) eller fra et gestagenfrigivende intrauterint system (IUS))

Kvinden kan når som helst ændre sig, hvis hun er på minipillen, og hun skal begynde at tage Milvane den næste dag.I tilfælde af et implantat skal det at tage Milvane starte samme dag, implantatet fjernes eller, i tilfælde af en i tilfælde af en injicerbar, på dagen den næste injektion skal gives. I alle disse tilfælde skal kvinden også rådes til også at bruge en understøttende ikke-hormonel præventionsmetode i de første syv dage, hvor tabletterne tages.

Efter en første trimester abort

Du kan starte med det samme uden behov for yderligere prævention.

Efter en fødsel eller anden trimester abort

Da den umiddelbare postpartumperiode er forbundet med en øget risiko for tromboemboli, bør brugen af ​​p-piller ikke begynde før den 21.-28. Dag efter fødslen eller efter en anden trimesterabort. Kvinden bør advares om også at bruge en understøttende ikke-hormonel præventionsmetode i løbet af de første syv dage efter tabletterne. Men hvis der er sket samleje i mellemtiden, skal graviditet udelukkes, eller den første menstruation skal afventes, før COC faktisk startes.

For ammende kvinder, se afsnit 4.6.

Uregelmæssigt indtag

Antikonceptionssikkerheden kan falde, hvis tabletter glemmes, især hvis den glemte opstår i løbet af de første dage af behandlingscyklussen.

Hvis hun er mindre end 12 timer for sen med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Den glemte tablet skal tages, så snart hun husker det, og følgende tabletter skal tages i sædvanligt tempo.

Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, er prævention ikke længere sikret.

Hvis du glemmer en tablet, gælder følgende principper:

1. Tablet-indtagelse må aldrig afbrydes i mere end 7 dage.

2. Det tager 7 dages uafbrudt tablet-indtagelse at opnå "tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen."

Følgende forslag kan derfor gives i daglig praksis.

• Første uge

Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages på den sædvanlige rytme. Derudover bør en barriere metode, såsom kondom, bruges i de næste 7 dage. Hvis samleje fandt sted i den foregående uge, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo større antal glemte tabletter og jo kortere det pillefrie interval, desto større er risikoen for graviditet.

• Anden uge

Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid.De andre tabletter skal tages på den sædvanlige rytme. Det er ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, forudsat at tabletterne i de 7 dage forud for den første glemte tablet er taget korrekt; hvis ikke, eller hvis mere end en glemt tablet, bør det anbefales at anvende yderligere forholdsregler i 7 dage.

• Tredje uge

I betragtning af, at det tabletfrie interval er nært forestående, er risikoen for reduceret prævention pålidelig større. Imidlertid kan ændring af p-pillemønsteret stadig forhindre reduktion af prævention. Ved at anvende en af ​​følgende to muligheder er det derfor ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, så længe alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet. Ellers bør det anbefales at følge den første af de to muligheder og også at tage yderligere forholdsregler i de næste 7 dage.

1. Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages på den sædvanlige rytme. Den næste pakning skal startes umiddelbart efter at den forrige er afsluttet, dvs. uden at observere det tabletfrie interval mellem de to pakninger. I dette tilfælde vil tilbagekaldelsesblødning sandsynligvis ikke forekomme før slutningen af ​​den anden pakning; der kan dog forekomme pletblødning eller gennembrudsblødning, mens du tager tabletterne.

2. Du kan også blive bedt om at stoppe med at tage tabletter fra den aktuelle pakning. Du bør derefter observere et pillefrit interval på op til 7 dage, inklusive de tabletter, der er glemt, og derefter fortsætte med en ny emballage.

Hvis der er gået glip af tabletter, og der ikke opstår abstinensblødning i det første normale tabletfrie interval, bør muligheden for en eksisterende graviditet overvejes.

Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser

Ved alvorlige gastrointestinale lidelser kan absorptionen forringes, og der skal anvendes yderligere præventionsmidler.

Hvis der opstår opkastning og / eller diarré inden for 3-4 timer efter, at tabletten er taget, er absorptionen muligvis ikke fuldstændig. I dette tilfælde bør anbefalingerne i afsnittet "Uregelmæssig beskæftigelse" overvejes, hvis det er nødvendigt. Hvis den sædvanlige doseringsplan ikke skal ændres, skal en eller flere ekstra tabletter tages fra en ny pakning.

Sådan flyttes din menstruation fra suspension

For at forsinke en menstruation skal patienten fortsætte med at tage tabletterne fra en anden Milvane -pakning uden afbrydelse. Forsinkelsen kan forlænges i henhold til patientens ønsker til slutningen af ​​den anden pakke tabletter. Under dette forlængede indtag kan patienten få gennembrudsblødning Milvane bør tages regelmæssigt efter den sædvanlige 7 dages pause.

For at flytte perioden til en anden ugedag end den forventede dag i henhold til patientens skema, kan det behandlingsfrie interval forkortes til de ønskede dage. Jo kortere det tabletfrie interval, jo større er muligheden for ikke at have et flow, men du kan opleve gennembrudsblødning eller pletblødning, mens du tager den næste pakning (som om du vil forsinke din menstruation).

Særlige populationer

Pædiatrisk population

Milvanes sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.

Nedsat leverfunktion

Milvane er kontraindiceret hos kvinder med alvorlig leversygdom. Se afsnit 4.3.

Nedsat nyrefunktion

Milvane er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.

Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold.

Produktet bør afbrydes med det samme, hvis nogen af ​​betingelserne forekommer første gang, mens du bruger COC.

• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

- Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (herunder faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel

- Større operation med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)

- Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af ​​flere risikofaktorer (se pkt.4.4)

• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

- Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)

- Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, TIA)

- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant)

- Historie af migræne med fokale neurologiske symptomer

- Høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af ​​flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af ​​en alvorlig risikofaktor, såsom:

• diabetes mellitus med vaskulære symptomer

• alvorlig hypertension

• alvorlig dyslipoproteinæmi

• alvorlig leversygdom, enten nuværende eller tidligere, indtil leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale;

• levertumorer, nuværende eller tidligere, godartede eller ondartede;

• kendte eller mistænkte maligne patologier i kønsorganerne eller brysterne, hvis de er hormonafhængige;

• vaginal blødning af ubestemt karakter;

• kendt eller mistænkt graviditet;

• forbindelse med Ritonavir.

• oftalmisk patologi af vaskulær oprindelse

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Hvis nogen af ​​de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør Milvanes egnethed diskuteres med kvinden.

I tilfælde af en forværring eller første forekomst af nogen af ​​disse risikofaktorer eller tilstande, bør kvinden konsultere sin læge for at afgøre, om brugen af ​​Milvane skal afbrydes.

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Brug af kombineret hormonel prævention (COC) resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE.Risikoen forbundet med andre produkter. f.eks. Milvane kan fordobles. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med Milvane, den måde, hvor din nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen øges, når man tager en p -piller genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.

Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).

Det anslås [1], at ud af 10.000 kvinder, der anvender et CHC indeholdende gestoden, vil mellem 9 og 12 udvikle en VTE på et år; dette kan sammenlignes med cirka 6 [2] kvinder, der anvender et p -piller, der indeholder levonorgestrel.

[1] Disse forekomster blev estimeret ud fra totaliteten af ​​epidemiologiske undersøgelsesdata ved hjælp af de relative risici ved de forskellige produkter sammenlignet med levonorgestrelholdige CHC'er

[2] Medianværdi i intervallet 5-7 pr. 10.000 kvinder / år baseret på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 levonorgestrelholdige CHC'er sammenlignet med ikke-brug

I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året mindre end det forventede under graviditet eller i postpartumperioden.

VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.

Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).

Milvane er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3).Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af ​​de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor Kommentar Fedme (body mass index (BMI) over 30 kg / m2 Risikoen stiger betydeligt, når BMI stiger. Særligt vigtigt at overveje, hvis der også er andre risikofaktorer Langvarig immobilisering, større operation, enhver form for ben- og bækkenoperation, neurokirurgi eller større traumer I disse situationer er det tilrådeligt at stoppe med at bruge plasteret / pillen / ringen (i tilfælde af elektiv kirurgi mindst fire uger tidligere) og ikke genstarte det før to uger efter fuldstændig genoptagelse af mobiliteten. For at undgå uønsket graviditet skal der anvendes en anden præventionsmetode. Hvis Milvane ikke er blevet afbrudt tidligere, bør antitrombotisk behandling overvejes. Bemærk: Midlertidig tilbageholdenhed, herunder flyrejser, der varer> 4 timer, kan også være en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer Positiv familiehistorie (venøs tromboemboli hos en søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, dvs. før 50 år). Hvis der er mistanke om en arvelig disposition, skal kvinden henvises til en specialist for at få råd, inden hun beslutter sig for at tage p -piller. Andre medicinske tilstande forbundet med VTE Kræft, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) og seglcelleanæmi. Alderdom Især over 35 år

Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og forløbet af venøs trombose.

Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet

- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går

- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning

- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

- skarpe smerter i brystet

- svær hovedpine eller svimmelhed

- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan misforstås som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.

Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af ​​CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). Milvane er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af ​​de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor Kommentar Alderdom Især over 35 år Røg Kvinder bør rådes til ikke at ryge, hvis de ønsker at bruge et p -piller. Kvinder over 35 år, der fortsat ryger, bør kraftigt rådes til at bruge en anden præventionsmetode. Forhøjet blodtryk Fedme (body mass index (BMI) over 30 kg / m2) Risikoen stiger betydeligt, når BMI stiger. Særligt vigtigt hos kvinder med andre risikofaktorer. Positiv familiehistorie (arteriel tromboemboli hos en søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, dvs. før 50 år). Hvis der er mistanke om en arvelig disposition, skal kvinden henvises til en specialist for at få råd, inden hun beslutter sig for at tage p -piller. Migræne En stigning i migrænefrekvens eller sværhedsgrad under brug af CHC (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være en årsag til øjeblikkelig seponering. Andre medicinske tilstande forbundet med ugunstige vaskulære hændelser Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, atrial valvulopati og fibrillering, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus erythematosus.

Symptomer på ATE

Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder straks kontakte en sundhedspersonale og informere dem om, at de tager et CHC.

Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:

- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen

- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination

- pludselig forvirring, vanskeligheder ved at fjerne eller forstå;

- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne

- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;

- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.

Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:

- smerter, ubehag, pres, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet

- ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;

- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning

- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed

- ekstrem svaghed, angst eller åndenød

- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Lægeundersøgelser / besøg

Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brugen af ​​Milvane bør der foretages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet bør udelukkes. Blodtryk skal måles og en klinisk undersøgelse, styret af kontraindikationer, skal udføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se afsnit 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger om venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med Milvane sammenlignet med andre hormonelle præparater, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde mistanke om trombose.

Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Undersøgelsens hyppighed og type bør være baseret på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Tumorer

Karsinom i reproduktive organer og bryst

I nogle epidemiologiske undersøgelser er der rapporteret om en øget risiko for livmoderhalskræft hos kvinder i længerevarende behandling med p-piller; der er imidlertid stadig ingen konsensus om, i hvilket omfang dette fund kan tilskrives forvirrende virkninger på grund af seksuel adfærd og andre faktorer, såsom humant papillomavirus (HPV).

En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller, har en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft, og at den overskydende risiko gradvist forsvinder i løbet af de 10 år efter afbrydelsen af behandling. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal brystkræft, der er diagnosticeret hos kvinder, der tager eller for nylig tog et kombineret p -piller, lavt sammenlignet med risikoen for brystkræft. Det løber over en kvindes hele liv. Disse undersøgelser giver ingen beviser for dette årsagssammenhæng.Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos kvinder, der tager p -piller, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af begge. Brystkræft diagnosticeret hos brugere af p -piller har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end hos kvinder, der aldrig har brugt et p -piller.

Hepatisk neoplasi

Godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinde, der tager et kombineret p-piller, udvikler alvorlige smerter i øvre del af maven, leverforstørrelse eller tegn, der indikerer intra-abdominal blødning, bør muligheden for, at det er en levertumor, der kan være farlig for diagnosen, overvejes, når diagnosen stilles. eller være dødelig.

Andre forhold

Leverfunktion

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -behandling, indtil markører for leverfunktion er vendt tilbage til det normale.Genskab af kolestatisk gulsot, der allerede forekommer under graviditet eller under tidligere steroidbehandling, kræver behandling. Seponering af det kombinerede orale præventionsmiddel.

Øjenskader

Tilfælde af nethindetrombose er blevet rapporteret under brug af p -piller. Hvis der er uforklarligt delvis eller fuldstændigt synstab, bør starten på proptose eller diplopi, papilledem eller vaskulære læsioner i nethinden, afbrydes brugen af ​​prævention Kombineret oral behandling og årsag bør vurderes med det samme.

Hovedpine

Udseende eller forværring af migræne eller udvikling af hovedpine med karakteristikken tilbagevendende, vedvarende og alvorlig, udgør situationer, der kræver afbrydelse af COC og evaluering af årsagen.

Virkninger på lipid- og kulhydratmetabolisme

Selvom p -piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for behandlingstilpasning hos diabetespatienter, der bruger p -piller. Diabetespatienter skal følges nøje.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af denne tilstand kan have en øget risiko for pancreatitis, når de tager p -piller.

Folatniveauer

Serum folatniveauer kan reduceres ved kombineret oral prævention. Dette kan være af klinisk betydning, hvis kvinden bliver gravid kort tid efter stop med p -piller.

Væskeophobning

P -piller bør ordineres med forsigtighed til kvinder, hvis medicinske tilstande kan forværres ved væskeretention.

Blodtryk

Anvendelse af orale præventionsmidler er kontraindiceret hos kvinder med forhøjet blodtryk eller med sygdomme relateret til hypertension eller nyresygdom. Selvom der er rapporteret en lille stigning i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er en klinisk relevant stigning sjælden. Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem brug af p -piller og hypertension. Men hvis der opstår klinisk signifikant hypertension under brug af en p -piller, bør lægen som en sikkerhedsforanstaltning stoppe med at tage P -piller og behandle hypertensionen.

Tarmens patologier

Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med kombineret oral prævention.

Forstyrrelser i den følelsesmæssige sfære

Kvinder, der bliver signifikant deprimerede, mens de tager p -piller, bør stoppe behandlingen og bruge en alternativ præventionsmetode til at afgøre, om dette symptom er lægemiddelrelateret.Kvinder med en historie med depression bør overvåges nøje, og behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår alvorlig depression.

Uregelmæssig blødning

Uregelmæssig blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme, mens du tager COC, især i de første behandlingsmåneder. Derfor er evalueringen af ​​uregelmæssig vaginal blødning kun meningsfuld efter en afregningsfase på ca. 3 måneders behandlingsforløb.

Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør en ikke-hormonel ætiologi overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger, som kan omfatte curettage, bør implementeres for at udelukke malignitet eller graviditet.

Hos nogle kvinder forekommer tilbagetrækningsblødning muligvis ikke i løbet af det pillefrie interval. Hvis p-piller er taget som beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at graviditeten er fastslået. P-piller er ikke blevet taget korrekt, eller hvis to abstinensblødninger ikke har taget forekommer, skal graviditet udelukkes, før du fortsætter med at tage p -piller.

Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, mens de tager p -piller, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum; patienter med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling.

Begyndelsen eller forværringen af ​​nedenstående tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under samtidig brug af p -piller; der er imidlertid ingen afgørende beviser for sammenhængen mellem disse tilstande og p -piller: gulsot og / eller kløe fra kolestase, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uræmisk-hæmolytisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, høretab fra otosklerose.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem

Reduktion eller tab af effektivitet

Effekten af ​​p -piller kan falde, hvis man glemmer at tage tabletter (afsnit 4.2), ved opkastning og / eller diarré (afsnit 4.2) eller ved samtidig brug af andre lægemidler (afsnit 4.5).

Præparater af hypericum perforatum bør ikke tages samtidigt med lægemidler indeholdende orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (se afsnit 4.5).

Reduceret cykluskontrol

Uregelmæssigt blodtab (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme med alle orale østrogenprogestiner, især i de første måneders brug. Således bliver evaluering af uregelmæssigt blodtab meningsfuld efter en justeringsperiode på cirka tre behandlingscyklusser.

Hvis uregelmæssigt blodtab fortsætter eller opstår efter tidligere normale cyklusser, bør ikke-hormonelle årsager overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger skal træffes for at udelukke malignitet eller graviditet. Sådanne diagnostiske foranstaltninger kan omfatte en biopsi.

Nogle kvinder oplever muligvis ikke antikonceptionel abstinensblødning i fridagene. Hvis oral østrogen er taget som anvist i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at patienten er gravid, men hvis oral østrogen ikke er taget som anvist før den glemte menstruation, eller hvis to menstruationer, skal graviditet udelukkes, før man fortsætter oral brug af østrogenprogestogen.

Oplysninger om nogle hjælpestoffer

Milvane indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp Lactase-mangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.

Milvane indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance og sucrase -isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkninger af andre lægemidler på Milvane

Interaktioner med andre lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket resulterer i øget clearance af kønshormoner, kan føre til gennembrud blødning og / eller svigt i prævention.

Kvinder, der behandles med et af disse lægemidler, skal midlertidigt bruge en barriere eller anden præventionsmetode ud over det kombinerede orale præventionsmiddel.Barriere -metoden bør anvendes under hele samtidig indtagelse og i 28 dage efter afbrydelse af behandlingen. Hvis samtidig administration af lægemidlet fortsætter efter afslutningen af ​​en P-pakning, skal den næste P-pakning startes uden at observere det sædvanlige tabletfrie interval.

Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen.

Stoffer, der øger clearance af COC'er (nedsat effekt af COC'er ved enzyminduktion) for eksempel:

Phenytoin, primidonbarbiturater, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og der er også mistanke om oxycarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og produkter, der indeholder "perikon" (Hypericum perforatum).

Præparater baseret på Hypericum perforatum bør ikke administreres samtidigt med orale præventionsmidler, da dette kan føre til tab af præventionseffekt. Uønskede graviditeter og genoptagelse af menstruationscyklussen er rapporteret. Dette skyldes induktion af enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af lægemidler fra Hypericum perforatum-baserede præparater. Induktionseffekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter, at behandlingen med Hypericum perforatum -produkter er stoppet.

Stoffer med variabel effekt på COC -clearance, f.eks:

Når det gives med COC'er, kan nogle HIV / HCV-proteasehæmmere (f.eks. Ritonavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. Nevirapin) øge eller reducere plasmakoncentrationer af østrogen og gestagen. Disse ændringer kan i nogle tilfælde være klinisk relevante.

• Stoffer, der reducerer clearance af COC'er (enzymhæmmere)

Plasmakoncentrationer af østrogen, gestagen eller begge dele kan øges af stærke eller moderate CYP3A4 -hæmmere, såsom azol -antifungale midler (f.eks. Itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, makrolider (f.eks. Clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtsaft.

Etoricoxib -doser på 60 til 120 mg / dag har vist sig at øge plasmakoncentrationer af ethinylestradiol med henholdsvis 37% og 60%, når de tages samtidigt med et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende 0,035 mg ethinylesteradiol.

Virkninger af p -piller på andre lægemidler

Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af ​​andre lægemidler. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde (f.eks. Lamotrigin).

Foreninger anbefales ikke

Modafinil: risiko for reduceret prævention under behandling og i cyklussen efter afbrydelse af behandlingen.

Foreninger skal evalueres

I tilfælde af langvarig behandling med leverenzyminduktorer anbefales det at øge dosis af præventionsteroider. Hvis en høj dosis af p -piller ikke er angivet eller virker utilfredsstillende eller upålidelig, f.eks. I tilfælde af uregelmæssige menstruationer, bør brug af en anden præventionsmetode anbefales.

Flunarizin: risiko for galactorrhea på grund af brystvævets øgede følsomhed over for prolactin på grund af flunarizin.

Administration af et hormonelt præventionsmiddel, der indeholder ethinylestradiol, resulterer i en let stigning i plasmakoncentrationen af ​​CYP3A4 -substrater (f.eks. Midazolam), mens plasmakoncentrationerne af CYP1A2 -substrater (f.eks. Theophyllin, melatonin og tizanidin) og CYP2C19 -substrater (f.eks. Omeprazol) kan stige betydeligt .

In vitro er ethinylestradiol en reversibel hæmmer af CYP2C19, CYP1A1 og CYP1A2 samt en irreversibel hæmmer af CYP3A4 / 5, CYP2C8 og CYP2J2.

Andre former for interaktion

Laboratorieundersøgelser

Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, plasmaniveauer af transportproteiner, for eksempel af kortikosteroid-bindende globulin og af lipid / lipoproteinfraktioner, parametre for glukosemetabolisme , koagulation og fibrinolyse.Variationerne ligger generelt inden for området for normale laboratorieværdier.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Produktet er ikke indiceret under graviditet.

Hvis der opstår graviditet under brug af Milvane, skal produktet seponeres øjeblikkeligt. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der brugte orale præventionsmidler før graviditeten. Heller ikke for teratogene virkninger i tilfælde af utilsigtet indtagelse af orale præventionsmidler under graviditet.

Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når Milvane genstartes (se afsnit 4.2. Og 4.4).

Indtil videre ved klinisk brug og i modsætning til diethylstilbestrol giver resultaterne af adskillige epidemiologiske undersøgelser os mulighed for at overveje reduceret risiko for misdannelser med østrogener administreret i tidlig graviditet, alene eller i kombination.

Desuden kan de risici, der er forbundet med den seksuelle differentiering af fosteret (især hunnen), som er beskrevet med de første stærkt androgenomimetiske progestogener, ikke ekstrapoleres til de nyere progestogener (f.eks. Det, der anvendes i dette lægemiddel), som er markant mindre eller slet ikke androgenomimetik.

Følgelig berettiger opdagelsen af ​​en graviditet hos en patient, der tager en "østrogen-gestagen-kombination", ikke aborten.

Fodringstid

Amning kan påvirkes af p -piller, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af ​​modermælk. Anvendelse af p -piller bør derfor frarådes indtil amningens afslutning. Små mængder steroider. Præventionsmidler og / eller deres metabolitter kan udskilles i mælk, men der er ingen tegn på, at dette påvirker babyens helbred negativt.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Der blev ikke observeret nogen indvirkning på evnen til at føre bil og betjene maskiner hos brugere af orale præventionsmidler.

04.8 Bivirkninger

Beskrivelse af nogle bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos brugere af CHC, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.

Uønskede virkninger, der er blevet rapporteret hos COC -brugere

Klassificering af organiske systemer Almindelig (≥ 1/100) Ikke almindelig (≥ 1/1000 e Sjælden ( Øjenlidelser Kontaktlinser intolerance Vaskulære patologier Venøs tromboemboli (VTE), arteriel tromboemboli (ATE) Gastrointestinale lidelser kvalme, mavesmerter Opkastning, diarré Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner Diagnostiske tests Vægtøgning Vægttab Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Væskeophobning Nervesystemet lidelser Hovedpine migræne Psykiatriske lidelser Depressive tilstande, humørsvingninger Nedsat libido Øget libido Reproduktions- og brystsystemforstyrrelser Brystsmerter, ømhed i brystet Brysthypertrofi Udflåd fra skeden, udflåd fra brystet Hud og subkutan væv udslæt, nældefeber erythema nodosum, erythema multiforme

Det mere passende MedDRA -udtryk blev brugt til at beskrive en specifik reaktion. Synonymer og relaterede betingelser er ikke på listen, men skal tages i betragtning.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.

Der er en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) for alle kvinder, der bruger et kombineret oralt præventionsmiddel. For information om forskelle i risiko mellem COC'er, se pkt.4.4.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger p -piller:

- Relativt sjældne bivirkninger, som dog kræver afbrydelse af behandlingen:

• arterielle tromboemboliske ulykker (især myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke);

• venøse tromboemboliske ulykker (flebitis, lungeemboli);

• hypertension, koronararteriesygdom;

• hyperlipidæmi (hypertriglyceridæmi og / eller hyperkolesterolæmi);

• alvorlig mastodyni, godartet mastopati;

• forværring af epilepsi;

• hepatisk adenom, kolestatisk gulsot;

• chloasma.

• De mest almindelige bivirkninger, som generelt ikke kræver afbrydelse af behandlingen, men for hvilke brug af en alternativ oral prævention kan overvejes:

• tyngde i benene;

• intermenstruel blødning, oligomenorré, amenoré.

• Sjældent:

• hudlidelser (acne, seborré, hypertrichose, udslæt).

• Andre bivirkninger: gallelithiasis.

• Virkninger på afbrydelse af behandlingen: amenoré efter behandling.

Når behandlingen afbrydes, kan amenoré uden ægløsning observeres (forekommer hyppigere hos kvinder med tidligere uregelmæssigheder i cyklussen). Normalt løser det sig spontant. Hvis dette fortsætter, er det tilrådeligt at undersøge muligheden for hypofyseforstyrrelser inden yderligere recept.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved overdosering.

Under denne omstændighed kan der opstå symptomer som kvalme, opkastning og hos kvinder abstinensblødning.

Der er ingen modgift, og enhver yderligere behandling bør være symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: østrogen-progestogen sekventielle præparater.

ATC -kode: G03AB06.

Milvane er en "østrogen-gestagenforening, der er kendetegnet ved et særligt lavt hormonindhold og en diversificeret sammensætning i tre faser, der gengiver de fysiologiske udsving i kønshormoner under kvindecyklussen.

Milvane taget regelmæssigt (1 tablet om dagen i 21 på hinanden følgende dage) beskytter mod graviditet med forskellige virkningsmekanismer: det reducerer den normale stigning i hypofyse -gonadotropiner og hæmmer derfor modning af follikel og ægløsning og inducerer typiske ændringer i livmoderhalsslimet hvilket gør det svært for sædceller at stige op i livmoderhalsen.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

• Gestodene

Absorption

Gestodene, administreret oralt, absorberes hurtigt og fuldstændigt. Maksimale serumniveauer på 5,6 ng / ml nås cirka en halv time efter oral administration af 0,1 mg gestoden sammen med 0,03 mg ethinylestradiol (hvilket er kombinationen med det højeste gestodenindhold i den trifasiske formulering) Biotilgængeligheden er cirka 99%.

Fordeling

Gestoden bindes til serumalbumin og kønshormonbindende globulin (SHBG). Kun 1,3% af den samlede koncentration er til stede som et frit steroid, cirka 68,5% er specifikt knyttet til SHBG. Stigningen i SHBG, induceret af ethinylestradiol, påvirker forholdet mellem gestoden bundet til serumproteiner, hvilket forårsager en stigning i den SHBG-bundne fraktion og et fald i den albuminbundne fraktion. Det tilsyneladende fordelingsvolumen af ​​gestoden er cirka 0,7 l / kg.

Metabolisme

Gestoden metaboliseres fuldstændigt af den kendte metaboliske vej for steroider. Metabolsk clearance fra serum er ca. 0,8 ml / min / kg. Når gestoden administreres med ethinylestradiol, blev der ikke fundet direkte interaktioner.

Eliminering

Serumniveauet af gestoden falder i to faser. Den endelige fase er kendetegnet ved en "halveringstid på ca. 18 timer. Gestodene elimineres ikke i modificeret form. Dens metabolitter elimineres i fæces og urin i et forhold på ca. 6 til 4." metabolitter er cirka 1 dag.

Steady State -forhold

Gestodens farmakokinetik påvirkes af SHBG-niveauer, der stiger cirka 3 gange, når de administreres sammen med ethinylestradiol. Efter daglig administration af lægemidlet stiger serumniveauer cirka fire gange og når en stabil tilstand i løbet af andet halvår af behandlingsforløbet.

• Ethinylestradiol

Absorption

Ethinylestradiol, administreret oralt, absorberes hurtigt og fuldstændigt. Maksimale serumniveauer, svarende til 90 pg / ml, nås inden for 1,3 timer efter indtagelse af 0,1 mg gestoden sammen med 0,03 mg ethinylestradiol (som er kombinationen med det højeste gestodenindhold i den trifasiske formulering). Under absorption og første passage i leveren metaboliseres ethinylestradiol yderligere, hvilket resulterer i en gennemsnitlig oral biotilgængelighed på ca. 45%med store individuelle variationer på ca. 20-65%.

Fordeling

Ethinylestradiol er hovedsageligt bundet, men ikke specifikt, til serumalbumin (ca. 98%) og inducerer en stigning i serumkoncentrationen af ​​SHBG. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er rapporteret til at være ca. 2,8-8,6 L / kg.

Metabolisme

Ethinylestradiol undergår presystemisk konjugering både i tarmslimhinden og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres hovedsageligt ved aromatisk hydroxylering, men der dannes en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, disse er til stede som frie metabolitter og som konjugater med glucuronider og sulfater. Den metaboliske clearance af ethinylestradiol er mellem 2,3-7 ml / min / kg.

Eliminering

Serumniveauer af ethinylestradiol falder i to faser karakteriseret ved halveringstider på henholdsvis ca. 1 time og ca. 10-20 timer. Ethinylestradiol elimineres ikke i modificeret form, metabolitterne af ethinylestradiol elimineres i fæces og urin i et forhold på ca. 4 til 6. Halveringstiden for metabolitudskillelse er ca. 1 dag.

Steady State -forhold

Steady tilstand opnås efter 5-6 dage, når serumniveauer er 30-40% højere i forhold til enkeltdosis.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Langsigtede toksicitetsundersøgelser med gentagne doser til vurdering af en mulig onkogen aktivitet afslører ikke tumorigent potentiale i tilfælde af terapeutisk anvendelse af præparatet hos mennesker. Hormonafhængige tumorer.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Beige farvede tabletter: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon 25, talkum, natriumcalciumedetat, magnesiumstearat; saccharose, povidon 90, macrogol 6.000, calciumcarbonat, titandioxid; glycerol 85%, gult jernoxid, ethylenglycolester af montansyre (E -voks).

Mørkebrune overtrukne tabletter: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon 25 talkum, natriumcalciumedetat, magnesiumstearat, saccharose, povidon 90, macrogol 6.000, calciumcarbonat, titandioxid, glycerol 85%, mørkebrunt jernoxid, ethylenglycolester af montansyre (voks E ).

Hvidovertrukne tabletter: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon 25, talkum, natriumcalciumedetat, magnesiumstearat, saccharose, povidon 90, macrogol 6.000, calciumcarbonat, ethylenglycolester af montansyre (E -voks).

06.2 Uforenelighed

Ikke kendt.

06.3 Gyldighedsperiode

5 år.

06.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevar stoffet korrekt.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C. Beskyttes mod lys.

06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold

PVC / Al blister.

Æske med 1 blister med 21 overtrukne tabletter.

06.6 Brugsanvisning og håndtering

Ingen

07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI).

08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

A.I.C. n. 027358011

09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN

25.01.1993/01.02.2008

10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN

04/2015

11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØR DATA OM DEN INTERNE RADIATIONSDOSIMETRI

12.0 TIL RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL