Aktive ingredienser: Alizaprid (Alizaprid hydrochlorid)
LIMICAN 50 mg tabletter
Limican -indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- LIMICAN 50 mg tabletter
- LIMICAN 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Limican? Hvad er det for?
LIMICAN indeholder det aktive stof alizapridhydrochlorid, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet antiemetika, som virker ved at reducere kvalme og opkastning.
Denne medicin er indiceret til behandling af opkastning og kvalme forårsaget af forskellige faktorer og før eller efter operationen (før og efter operationen).
LIMICAN er ikke indiceret til at reducere opkastning, der opstår under graviditet (graviditetsopkastning).
Kontraindikationer Når Limican ikke bør bruges
Tag ikke LIMICAN
- hvis du er allergisk over for alizapridhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du tidligere har oplevet bevægelsesproblemer (tardive dyskinesiske reaktioner), når du tager medicin til behandling af visse psykiske lidelser (neuroleptika)
- hvis du har en tumor i binyrerne (feokromocytom med en vis eller mistænkt diagnose), da en pludselig stigning i blodtrykket (hypertensiv krise) kan forekomme
- hvis du tager levodopa til behandling af Parkinsons sygdom (se afsnittet "Andre lægemidler og LIMICAN");
- hvis du er gravid (se afsnittet "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Limican
Tal med din læge eller apotek, før du tager LIMICAN.
Tag ikke denne medicin i mere end 7 dage.
Hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorligt nyresvigt), skal din læge reducere den dosis medicin, der skal tages (se afsnittet "Sådan skal du tage LIMICAN").
LIMICAN anbefales ikke, hvis du lider af epilepsi, da det kan lette anfald.
Stop behandlingen og fortæl det straks til din læge, hvis du oplever feber (hypertermi), da det kan være et symptom på neuroleptisk malignt syndrom, en alvorlig sygdom også præget af bevægelsesforstyrrelser (ekstrapyramidale symptomer), problemer med hjertet, muskler, kirtler (ustabilitet) af det autonome system) og ændring af nogle laboratorietests (forhøjet CPK).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Limican
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke LIMICAN, hvis du tager levodopa, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom, da der kan forekomme en reduktion i virkningerne af begge lægemidler (indbyrdes antagonisme).
Tag LIMICAN med forsigtighed, og fortæl det til din læge, hvis du tager følgende medicin:
- neuroleptika, morfinderivater, hypnotika, angstdæmpende midler, anti-H1 antihistaminer, antidepressiva, barbiturater, clonidin, som bremser hjernens aktivitet, da LIMICAN øger dens virkning;
- antikolinergika, der bruges til behandling af irritabel tarmsyndrom, astma og inkontinens, da de kan reducere LIMICAN's effektivitet;
- digoxin bruges til behandling af visse hjertelidelser. I dette tilfælde skal lægen nøje overvåge niveauerne af digoxin i blodet (digoxinæmi);
- antihypertensiva, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk.
LIMICAN med alkohol
Alkohol kan forstærke de deprimerende virkninger af LIMICAN, når det tages på samme tid. Undgå derfor at drikke alkoholholdige drikkevarer, mens du tager denne medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Tag ikke LIMICAN, hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke LIMICAN").
Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, som beslutter, om du vil stoppe med at amme eller tage LIMICAN.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan forårsage døsighed. Undgå derfor at køre køretøjer eller bruge maskiner.
LIMICAN indeholder lactose
Denne medicin indeholder lactose, en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Limican: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 2-4 tabletter (100-200 mg) om dagen, der skal tages i flere doser i løbet af dagen.
Anvendes til mennesker med alvorlige nyreproblemer
Hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorlig nyresvigt), skal du fortælle det til din læge, da det er nødvendigt at reducere den dosis medicin, der skal tages.
Hvis du har glemt at tage LIMICAN
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Limican
Bevægelsesforstyrrelser (ekstrapyramidale symptomer) og døsighed kan forekomme, hvis du tager for meget af denne medicin.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis LIMICAN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Limican
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Frekvens ikke kendt (hvis frekvens ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data):
- ekstrapyramidale symptomer såsom bevægelsesbesvær (akut dystoni), rykvise bevægelser (dyskinesi), symptomer, der er typiske for Parkinsons sygdom (parkinsonistisk syndrom), motorisk uro (akatisi), især hos børn og unge. Disse symptomer forsvinder ved afbrydelse af behandlingen;
- vedvarende tardiv dyskinesi, en tilstand præget af rytmiske og ukontrollable bevægelser, hovedsageligt af tungen, læberne og ansigtet, især hvis du tager denne medicin i lang tid eller hvis du er ældre;
- søvnighed, svimmelhed, hovedpine (hovedpine), manglende evne til at sove (søvnløshed)
- diarré, flatulens (oppustethed);
- fravær af menstruation (amenoré), pludselig produktion af mælk (galactorrhea), brystudvikling hos mænd (gynækomasti), øgede niveauer af et hormon kaldet prolactin i blodet (hyperprolactinæmi);
- svimmelhed når du rejser dig på grund af et hurtigt fald i blodtrykket (ortostatisk hypotension), som opstår, hvis du tager høje doser af medicinen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned, til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
LIMICAN indeholder
- Den aktive ingrediens er alizapridhydrochlorid. Hver tablet indeholder 55,8 mg alizapridhydrochlorid (svarende til 50 mg alizaprid).
- Øvrige indholdsstoffer er: stivelse, lactose, silica, methylcellulose 1500 Cps, talkum, magnesiumstearat.
Hvordan LIMICAN ser ud og pakningens indhold
Æske med 20 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
LIMICAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En tablet indeholder: alizapridhydrochlorid 55,80 mg svarende til 50 mg alizaprid.
En ampul opløsning til injektion indeholder: alizapridhydrochlorid 55,80 mg svarende til 50 mg alizaprid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter.
Injicerbar løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Limican er indiceret til symptomatisk behandling af opkastning og kvalme af forskellig oprindelse, herunder præ- og postoperativ opkastning og kvalme, med undtagelse af graviditetsopkastning.
Til behandling af opkastning og kvalme i forbindelse med antimitotisk behandling (cytostatisk, antiblastisk, strålebehandling) og til kirurgiske indgreb anbefales brug af den injicerbare opløsning.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Oral administration: 2-4 tabletter om dagen (100-200 mg alizaprid) i opdelte doser, medmindre andet er foreskrevet.
Parenteral administration: I præ- eller postoperativ opkastning og kvalme, 1-4 ampuller (50-200 mg alizaprid), generelt intramuskulært, inden for 24 timer, medmindre andet er foreskrevet. Om nødvendigt kan behandlingen fortsættes oralt.
I kvalme og I opkastning under antiblastisk kemoterapi: 2 ampuller (100 mg alizaprid) intravenøst 20-30 minutter før kemoterapibehandlingen efterfulgt af 1-2 ampuller (50-100 mg alizaprid) intramuskulært 4-8 timer efter afslutningen af kemoterapibehandlingen.
I tilfælde af alvorlige og vedvarende symptomer på grund af kemoterapi kan den daglige dosis Limican øges op til 4 intravenøse ampuller 30 minutter før kemoterapibehandling, 4 intravenøse ampuller under denne behandling og op til 8 intravenøse ampuller. Intravenøs eller intramuskulær i takt af 2 ampuller hver 4. time efter afslutningen af kemoterapibehandlingen, i forhold til intensiteten og hyppigheden af opkastning.
Hos børn i kemoterapibehandling er den anbefalede dosis 2-5 mg / kg / dag intravenøst eller intramuskulært.
04.3 Kontraindikationer -
Limican er bange for følgende forhold:
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Patienter med en historie med sen dyskinetiske reaktioner på neuroleptika.
• Patienter med feokromocytom med en vis eller mistænkt diagnose: alvorlige hypertensive kriser er blevet rapporteret hos patienter med feokromocytom behandlet med antidopaminerge lægemidler (herunder benzamider).
• Patienter i behandling med levodopa på grund af gensidig antagonisme.
• Graviditet (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Det tilrådes ikke at overskride en kontinuerlig behandling i mere end syv dage.
Dosen bør reduceres i tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens.
Drik ikke alkoholholdige drikkevarer, mens du tager alizaprid.
Alizaprid anbefales ikke til epileptiske patienter, da benzamider kan sænke anfaldstærsklen.
Som med andre neuroleptika kan Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), karakteriseret ved hypertermi, ekstrapyramidale lidelser, ustabilitet i det autonome nervesystem, forhøjet CPK, forekomme under behandling med alizaprid. Derfor bør der udvises forsigtighed i tilfælde af hypertermi, et af symptomerne på NMS, og i dette tilfælde bør behandlingen afbrydes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Følgende lægemiddelkombinationer er kontraindicerede under behandling med alizaprid:
Levodopa: gensidig antagonisme mellem levodopa og neuroleptika.
Alkohol: forstærkning af den beroligende virkning af alizaprid.
Følgende lægemiddelkombinationer kræver særlig opmærksomhed fra lægen:
Beroligende midler i centralnervesystemet (neuroleptika, morfinivater, hypnotika, angstdæmpende midler, anti-H1 antihistaminer, antidepressiva, barbiturater, clonidin og beslægtede): virkningen af beroligende midler på det centrale nervesystem og af alizaprid forstærkes.
Antikolinergika: Samtidig administration kan reducere virkningen af alizaprid.
Digoxin: Der bør også udvises forsigtighed hos patienter, der behandles samtidigt med digoxin, for hvem det anbefales at overvåge digoxin.
Antihypertensiva.
04.6 Graviditet og amning -
For alizaprid er der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter tilgængelige.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se 5.3).
Der skal udvises forsigtighed, når medicinen ordineres til gravide.
Det vides ikke, om alizaprid udskilles i modermælk. Udskillelse af alizaprid i mælk er ikke undersøgt hos dyr.En beslutning om at fortsætte eller afbryde amning eller at fortsætte / afbryde Limican administration skal tages under hensyntagen til fordelene for barnet ved amning og fordelen ved Limican-terapi til moderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Limican påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Følgende bivirkninger er blevet observeret, især i tilfælde af høje doser (inden for hver klasse rapporteres bivirkninger i faldende frekvens):
Ændringer i nervesystemet
- Ekstrapyramidale symptomer (akut dystoni og dyskinesi, parkinsonistisk syndrom, akatisi) især hos børn og unge, selv efter en enkelt administration af produktet.
Disse reaktioner ophører normalt spontant og permanent efter afbrydelse af behandlingen.
- Vedvarende tardiv dyskinesi ved langvarig behandling, især hos ældre patienter.
- Søvnighed, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed.
Ændringer i mave -tarmsystemet
Diarré, oppustethed.
Ændringer i det endokrine system
Amenoré, galaktoré, gynækomasti, hyperprolaktinæmi.
Generelle lidelser og ændringer på administrationsstedet
Allergiske reaktioner inklusive anafylaksi.
Efter intravenøs administration er vasomotorisk rødme (kraftig svedtendens og / eller hudforbrænding) blevet rapporteret og hurtigt løst. Patienterne bør informeres om disse symptomers mindre karakter, som ikke kræver særlig behandling.
Efter injektion af LIMICAN er fænomener såsom asteni og / eller mundtørhed blevet observeret.
Ændringer i det vaskulære system
Ortostatisk hypotension kan forekomme i høje doser.
04.9 Overdosering -
I tilfælde af overdosering kan der opstå ekstrapyramidale lidelser og somnolens.
Muskelafslappende midler (f.eks. Benzodiazepiner) og / eller antikolinerge antiparkinsonmedicin (sidstnævnte kun hos voksne) kan bruges som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: antiemetisk.
ATC -kode: A03FA05.
Aktiviteten af alizaprid udføres selektivt ved at øge følsomhedstærsklen for bulbarens opkastningscenter: det følger et hurtigt fald i fænomenerne kvalme og opkastning på grund af stimulering af bulbarcentret.
Derfor viser alizaprid sig at være særlig aktiv i kliniske situationer præget af kvalme og opkastning, især ved kvalme og opkastning af organisk eller funktionel ætiologi eller som følge af antimitotisk terapi og kirurgiske situationer.
Alizaprid har ingen virkning på kolinerge neurotransmission.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Alizaprid absorberes godt oralt; biotilgængeligheden er mellem 70 og 87%.
Eliminationens halveringstid for alizaprid er cirka tre timer; eliminering sker hovedsageligt via urinen i uændret form.
Transplacental passage hos kaninen er meget dårlig. Passage gennem blod -hjerne -barrieren er begrænset.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Tabletter:
stivelse, lactose, silica, methylcellulose 1500 Cps, talkum, magnesiumstearat.
Injicerbar løsning:
natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Der er ikke rapporteret tilfælde af uforenelighed.
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
- LIMICAN 50 mg tabletter: Æske med 20 tabletter i giftfri blisterpakninger bestående af polyvinylchlorid og varmeforseglende aluminium til polyvinylchlorid.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning: Æske med 6 hætteglas à 2 ml med forudåbning og LIMICAN silketrykket i hvidt.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILAN (ITALIEN)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
LIMICAN 50 mg tabletter: 20 tabletter - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning: 6 ampuller - AIC n. 025575034
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
06/2010
