Aktive ingredienser: Otiloniumbromid
SPASMOMEN 40 mg overtrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Spasmomen? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser.
Terapeutiske indikationer
Irritabel tyktarm og spastisk-smertefulde manifestationer af den distale enteriske kanal.
Kontraindikationer Når Spasmomen ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Spasmomen
Skal bruges med forsigtighed til personer med glaukom, prostatahypertrofi og pylorisk stenose.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Spasmomen
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Selvom der ikke er rapporteret embryotoksiske, teratogene eller mutagene virkninger hos dyr, som for alle lægemidler, skal brugen af den under graviditet og amning begrænses til tilfælde af anerkendt nødvendighed og under direkte tilsyn af lægen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
SPASMOMEN påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.I tilfælde af konstateret intolerance over for sukkerarter skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Spasmomen: Dosering
1 overtrukket tablet 2-3 gange om dagen, ifølge lægens vurdering.
Behandlingens varighed Efter recept.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Spasmomen
Hos dyr har otiloniumbromid vist sig at være praktisk talt fri for toksicitet. Derfor burde også hos manden ikke opstå særlige problemer på grund af overdosering.
I dette specifikke tilfælde anbefales en mulig symptomatisk og understøttende behandling.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis SPASMOMEN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om "BRUG AF SPASMOMEN, KONTAKT DIN LÆGE ELLER FARMACIST
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Spasmomen
Som al anden medicin kan SPASMOMEN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Efter markedsføring er følgende bivirkninger blevet rapporteret: Urticaria
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din læge eller apotek til råds om smidning af medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR UD FOR BØRNETS SYNGD OG NÆRGANG
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed. Gem derfor både æsken og indlægssedlen.
Den angivne udløbsdato refererer til den sidste dag i måneden.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Hver overtrukne tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: otiloniumbromid 40 mg.
Hjælpestoffer - Kerne: lactose, stivelse, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Belægning: hypromellose, titandioxid, macrogol, talkum.
Farmaceutisk form og indhold
40 mg overtrukne tabletter, til oral brug.
30 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SPASMOMEN - Tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver overtrukne tablet indeholder:
aktivt princip: otyloniumbromid 40 mg.
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Irritabel tyktarm og spastisk-smertefulde manifestationer af den distale enteriske kanal.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1 overtrukket tablet 2-3 gange om dagen, ifølge lægens vurdering.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Skal bruges med forsigtighed hos personer med glaukom, prostatahypertrofi, pylorstenose.
Lægemidlet indeholder lactose, derfor er det ikke egnet til personer med laktasemangel, galactosæmi eller glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen.
04.6 Graviditet og amning
Selvom der ikke er rapporteret embryotoksiske, teratogene eller mutagene virkninger hos dyr, som med alle lægemidler, bør brugen af den til gravide kvinder og under amning begrænses i tilfælde af anerkendt nødvendighed og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er til dato ingen virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ved terapeutiske doser giver produktet ikke bivirkninger og fremkalder især ikke atropinlignende virkninger.
04.9 Overdosering
Hos dyr har otiloniumbromid vist sig at være praktisk talt fri for toksicitet. Derfor bør heller ikke hos mennesker opstå særlige problemer på grund af overdosering.I dette specifikke tilfælde anbefales en mulig symptomatisk og understøttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser
ATC -kode: A03AB06
Otiloniumbromid har en intens spasmolytisk virkning på fordøjelsessystemets glatte muskler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Eksperimentelle data har vist, at absorption efter oral administration er meget dårlig, og det meste af den absorberede del elimineres via galdevejen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning: per os ingen dødelighed op til 1500 mg / kg hos rotter og op til 1000 mg / kg hos hunde.
Kronisk toksicitet: hos forsøgsdyr forårsagede oral administration af otiloniumbromid i en dosis på 80 mg / kg administreret i 180 dage ingen ændring af de hæmatokemiske og histologiske test.
Teratologi: ingen embryotoksiske eller teratogene virkninger hos rotter og kaniner selv ved doser på 60 mg / kg.
Mutagenese: ingen mutagen virkning i de mange udførte tests.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hver overtrukne tablet indeholder:
kerne:
- lactose
- stivelse
- natriumstivelsesglycolat
- magnesiumstearat
belægning:
- hypromellose
- titandioxid
- makrogol
- talkum
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske med 30 overtrukne tabletter pakket i PVC- og aluminiumblister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 023418039
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 16. marts 1983
Dato for sidste fornyelse: 31. maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af marts 2007
.jpg)
