Aktive ingredienser: Mometason (Mometasonfuroat)
RINELON 50 mikrogram / aktivering, næsespray, suspension
Indikationer Hvorfor bruges Rinelon? Hvad er det for?
Hvad er RINELON?
RINELON næsespray indeholder mometasonfuroat, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider. Når mometasonfuroat sprøjtes ind i næsen, kan det hjælpe med at reducere betændelse (hævelse og irritation i næsen), nysen, kløe og tilstande i en tilstoppet eller løbende næse.
Hvad bruges RINELON til?
Høfeber og flerårig rhinitis
RINELON bruges til at behandle symptomerne på høfeber (også kaldet sæsonbetinget allergisk rhinitis) og flerårig rhinitis hos voksne og børn fra 3 år.
Høfeber, der optræder på bestemte tidspunkter af året, er en allergisk reaktion forårsaget af indånding af pollen fra træer, græs, ukrudt og endda skimmelsvampe og svampesporer. Flerårig rhinitis er til stede året rundt og symptomer kan skyldes følsomhed over for en række elementer, herunder husstøvmide, dyrehår (eller skæl), fjer og visse fødevarer.RINELON reducerer hævelse og nasal irritation samt nysen, kløe og tilstoppede eller løbende næse tilstande forårsaget af høfeber eller flerårig rhinitis.
Næspolypper
RINELON bruges til behandling af næsepolypper hos voksne fra 18 år.
Næspolypper er små vækster på næseslimhinden og påvirker normalt begge næsebor. RINELON reducerer betændelsen i næsen ved at forårsage en gradvis indsnævring af polypperne og dermed lindre fornemmelsen af nasal obstruktion og forbedre vejrtrækningen gennem næsen.
Kontraindikationer Når Rinelon ikke bør bruges
Brug ikke RINELON
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for mometasonfuroat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har en "ubehandlet næseinfektion. Brug af RINELON under en" ubehandlet næseinfektion, såsom herpes, kan gøre infektionen værre. Du skal vente på, at infektionen forsvinder, før du begynder at bruge spraynæs.
- hvis du for nylig har fået en næseoperation eller har fået en næseskade Du bør ikke bruge næsesprayen, før næseproblemet er løst.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Rinelon
Tal med din læge eller apotek, før du bruger RINELON
- hvis du har eller har haft tuberkulose
- hvis du har andre infektioner
- hvis du tager andre kortikosteroider, enten gennem munden eller ved injektion
- hvis du har cystisk fibrose
Tal med din læge, mens du bruger RINELON
- hvis dit immunsystem ikke fungerer korrekt (kæmper for at bekæmpe infektioner), og hvis du kommer i kontakt med en person med mæslinger eller skoldkopper. Undgå at komme i kontakt med mennesker, der har disse infektioner.
- hvis du har en næse- eller halsinfektion.
- hvis du har brugt denne medicin i flere måneder eller længere.
- hvis du har vedvarende "irritation af næse eller hals.
Når kortikosteroid næsespray bruges i høje doser i lange perioder, kan der opstå bivirkninger på grund af, at medicinen absorberes i kroppen.
Hvis dine øjne er kløende eller irriterede, kan din læge ordinere andre behandlinger, der skal bruges sammen med RINELON.
Børn
Når det bruges i høje doser og i lange perioder, kan kortikosteroid næsespray forårsage nogle bivirkninger, såsom forkrøblet vækst hos børn.
Det anbefales, at højden på børn ved længerevarende behandling med nasale kortikosteroider kontrolleres regelmæssigt, og at lægen informeres om eventuelle ændringer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Rinelon
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hvis du tager anden kortikosteroid medicin til allergi behandling, enten gennem munden eller ved injektion, kan din læge råde dig til at stoppe med disse, når du begynder at bruge RINELON.Når du holder op med at tage orale eller injicerbare kortikosteroider, kan nogle mennesker have bivirkninger, som f.eks. led- eller muskelsmerter, svaghed og depression. Du kan også synes at udvikle andre allergier, såsom kløende, vandige øjne eller røde, kløende pletter på din hud. Kontakt din læge, hvis du bemærker nogen af disse virkninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Der er få eller ingen oplysninger om brugen af RINELON til gravide kvinder.Det vides ikke, om mometasonfuroat går over i modermælk.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen information tilgængelig om virkningen af RINELON på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
RINELON indeholder benzalkoniumchlorid
RINELON indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation i næsen.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Rinelon: Dosering
Brug altid RINELON nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Brug ikke højere eller hyppigere doser eller i længere tid, end lægen har foreskrevet.
Behandling af høfeber og flerårig rhinitis
Anvendes til voksne og børn over 12 år
Den sædvanlige dosis er to sprøjter i hvert næsebor en gang om dagen.
- Når dine symptomer er under kontrol, kan din læge råde dig til at reducere din dosis.
- Hvis du ikke føler nogen forbedring, skal du kontakte din læge, som kan fortælle dig at øge dosis. den maksimale daglige dosis er fire spray i hvert næsebor en gang om dagen.
Anvendelse til børn fra 3 til 11 år
Den sædvanlige dosis er en spray i hvert næsebor en gang om dagen. Hos nogle patienter begynder RINELON at lindre symptomerne inden for 12 timer efter administration af den første dosis; det fulde udbytte af behandlingen ses dog muligvis ikke i de første to dage. Derfor skal regelmæssig brug fortsat få det fulde udbytte af behandlingen.
Hvis du eller dit barn har alvorlig høfeber, kan din læge råde dig til at begynde at bruge RINELON et par dage før den forventede start på pollensæsonen: dette hjælper med at forhindre symptomer på høfeber.
Næspolypper
Anvendelse til voksne over 18 år
Den sædvanlige startdosis er to spray i hvert næsebor en gang om dagen.
- Hvis symptomerne ikke kontrolleres efter 5 eller 6 uger, kan dosis øges til to spray i hvert næsebor to gange dagligt. Når dine symptomer er under kontrol, kan din læge råde dig til at reducere dosis.
- Hvis dine symptomer ikke forbedres efter 5 eller 6 uger efter start af den daglige dobbeltdosis, skal du kontakte din læge.
Sådan tilberedes næsesprayen til brug
RINELON næsespray er udstyret med en støvhætte, som beskytter fordamperen og holder den ren. Husk at fjerne den, inden du bruger sprayen og genplacere den efter brug.
Hvis du bruger sprayen for første gang, skal du prime pumpen 10 gange, indtil du ser en jævn stråle:
- Ryst forsigtigt flasken
- Placer din pegefinger og langfingre på hver side af fordamperen, din tommelfinger under bunden af flasken. Stik ikke hul i næseapplikatoren.
- For at oplade sprayen skal du rette fordamperen væk fra dig og trykke 10 gange med fingrene, indtil du får en jævn stråle.
Hvis du ikke har brugt sprayen i 14 dage eller mere, skal du "genopfylde" pumpen 2 gange, indtil du ser en jævn stråle.
Sådan bruges næsesprayen
- Ryst forsigtigt flasken og fjern støvhætten.
- Blæs forsigtigt i din næse.
- Luk det ene næsebor, og indsæt fordamperen i det andet som angivet. Vip hovedet let fremad, og hold flasken lodret.
- Begynd at trække vejret forsigtigt eller langsomt ind gennem næsen, administrer en sprøjte af sprayen ind i næsen ved at trykke EN gang med fingrene.
- Træk vejret ud gennem munden. Gentag trin 4 for at indånde en anden spray i det samme næsebor, hvis det er relevant.
- Fjern fordamperen fra dette næsebor og ånder ud gennem munden.
- Gentag trin 3 til 6 for det andet næsebor.
Efter brug af produktet skal du forsigtigt rengøre fordamperen med et rent serviet eller en klud og udskifte støvhætten.
Sådan rengøres næsesprayen
- Det er vigtigt at rengøre næsesprayen regelmæssigt, ellers fungerer den muligvis ikke korrekt.
- Fjern støvhætten, og fjern forsigtigt fordamperen.
- Vask fordamperen og støvhætten med lunkent vand, og skyl derefter under rindende vand.
- Forsøg ikke at fjerne blokeringen af næseapplikatoren ved at indsætte en nål eller en anden skarp genstand, da dette vil beskadige næseapplikatoren og ikke tillade dig at få den rigtige dosis af medicinen.
- Lad støvhætten og fordamperen tørre et varmt sted.
- Læg fordamperen tilbage på flasken, og sæt støvhætten på igen.
- Sprøjten skal genopfyldes med mindst 2 sprøjter ved første brug efter rengøring.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Rinelon
Hvis du har brugt for meget RINELON
Fortæl det til din læge, hvis du ved et uheld har brugt mere end du burde. I sjældne tilfælde kan langvarig eller højdosis brug af steroider påvirke niveauet af nogle hormoner.Børn kan denne effekt påvirke vækst og udvikling.
Hvis du har glemt at bruge RINELON
Hvis du har glemt at bruge næsesprayen på det rigtige tidspunkt, skal du bruge den, så snart du husker det, og derefter fortsætte som normalt. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for den glemte.
Hvis du holder op med at tage RINELON
Hos nogle patienter begynder symptomerne at blive lettet 12 timer efter, at den første dosis RINELON er givet; fuld terapeutisk fordel vil imidlertid ikke blive set i to dage. Det er meget vigtigt, at du bruger næsesprayen regelmæssigt.Stop ikke behandlingen, selvom du har det bedre, før din læge har bedt dig om det.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rinelon
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner (allergiske) reaktioner kan forekomme ved brug af dette lægemiddel Disse reaktioner kan være alvorlige. Du bør stoppe med at bruge RINELON og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis et af følgende symptomer opstår:
- hævelse af ansigt, tunge eller svælg
- synkebesvær
- urticaria
- hvæsen eller vejrtrækningsbesvær
Når kortikosteroid næsespray bruges i høje doser i lange perioder, kan der opstå uønskede virkninger på grund af, at medicinen absorberes i kroppen.
Andre bivirkninger
De fleste mennesker har ingen problemer med at bruge næsesprayen. Nogle mennesker kan dog efter brug af RINELON eller andre kortikosteroid næsespray opleve:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- hovedpine
- nysen
- næseblødning [meget almindeligt forekommende (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) hos mennesker med næsepolypper behandlet med to sprøjter med RINELON i hvert næsebor to gange dagligt]
- smerter i næse eller hals
- sår i næsen
- luftvejsinfektioner
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- øget tryk inde i øjet (glaukom) og / eller grå stær forårsager synsforstyrrelser
- skader i næseskillevæggen, der adskiller næseborene
- ændringer i smag og lugt
- åndedrætsbesvær og / eller hvæsen
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Opbevar ikke næsesprayen over 25 ° C. Må ikke fryses.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
RINELON indeholder
- Den aktive ingrediens er mometasonfuroat. Hver spray indeholder 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
- Øvrige indholdsstoffer er dispergerbar cellulose, glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, renset vand.
Hvordan RINELON ser ud og pakningens indhold
RINELON er en næsespray, suspension.
Hver flaske kan indeholde 60 eller 140 sprøjter.
Flasker med 60 sprøjter leveres i individuelle pakninger.
Flasker indeholdende 140 spray leveres i pakninger med 1, 2 eller 3 næsespray.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RINELON 50 MCG / NASAL SPRAYDISPENSERING, SUSPENSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mometasonfuroat (som monohydrat) 50 mcg / aktivering.
Hjælpestof med kendt effekt:
denne medicin indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid pr. aktivering.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension.
Hvid til råhvid uigennemsigtig suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
RINELON næsespray er indiceret til behandling af symptomer på sæsonbetonet eller flerårig allergisk rhinitis hos voksne og børn fra 3 år.
RINELON Nasal Spray er indiceret til behandling af næsepolypper hos voksne patienter i alderen 18 år og derover.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Efter en indledende pumpeladning af RINELON næsespray frigiver hver frigivelse cirka 100 mg mometasonfuroat i suspension, der indeholder mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50 mcg mometasonfuroat.
Dosering
Sæsonbetonet eller flerårig allergisk rhinitis
Voksne (inklusive ældre patienter) og børn fra 12 år: Den normalt anbefalede dosis er to pust (50 mcg / puff) i hvert næsebor en gang om dagen (total dosis 200 mcg). Når symptomerne er kontrolleret, kan dosisreduktion til et pust i hvert næsebor (total dosis 100 mcg) være effektiv til vedligeholdelse. Hvis symptomerne ikke kontrolleres tilstrækkeligt, kan dosis øges til en maksimal daglig dosis på fire pust i hvert næsebor en gang dagligt (total dosis 400 mcg). Dosisreduktion anbefales, når symptomkontrol er opnået.
Børn mellem 3 og 11 år: Den normalt anbefalede dosis er et pust (50 mcg / puff) i hvert næsebor en gang om dagen (total dosis 100 mcg).
RINELON næsespray har påvist begyndelsen af klinisk signifikant aktivitet hos nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis inden for 12 timer efter den første dosis; dog kan en fuld behandlingsrelateret fordel ikke opnås inden for de første 48 timer. Derfor bør patienten fortsætte regelmæssig brug for at opnå fuld terapeutisk fordel.
Hos patienter med en historie med moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis kan det være nødvendigt at starte behandling med RINELON næsespray et par dage før den forventede start på pollensæsonen.
Næspolypose
Den almindeligt anbefalede startdosis for polypose er to pust (50 mcg / puff) i hvert næsebor en gang om dagen (for en samlet daglig dosis på 200 mcg). Hvis symptomerne ikke kontrolleres tilstrækkeligt efter 5 eller 6 uger, kan dosen øges til en daglig dosis på to pust i hvert næsebor to gange dagligt (for en samlet daglig dosis på 400 mcg). Dosis bør reduceres til den laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol opretholdes. Hvis symptomforbedring ikke forekommer efter 5 eller 6 ugers behandling to gange dagligt, skal patienten revurderes og den terapeutiske strategi genovervejes.
Varigheden af effektivitets- og sikkerhedsundersøgelser af RINELON næsespray til behandling af nasal polyposis var fire måneder.
Pædiatrisk population
Sæsonbestemt allergisk rhinitis og flerårig rhinitis
Sikkerheden og effekten af RINELON næsespray hos børn under 3 år er ikke fastslået.
Næspolypose
Sikkerheden og effekten af RINELON næsespray hos børn og unge under 18 år er ikke fastslået.
Indgivelsesmåde
Inden den første dosis administreres, ryst beholderen godt og betjen pumpen 10 gange (indtil der opnås en ensartet spray).Hvis fordamperen ikke bruges i 14 dage eller mere, før pumpen bruges igen, skal pumpen fyldes med 2 pust, indtil der er en jævn stråle.
Ryst beholderen godt før hver brug. Flasken skal smides ud efter, at antallet af leverancer er angivet på etiketten eller inden for 2 måneder efter den første brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof mometasonfuroat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
RINELON næsespray bør ikke anvendes i nærvær af ubehandlede lokaliserede infektioner, der involverer næseslimhinden, f.eks. Herpes simplex.
På grund af den inhiberende virkning af kortikosteroider på sårheling bør patienter, der for nylig har gennemgået en nasal operation, eller som har gennemgået traumer, ikke bruge et nasal kortikosteroid, før helbredelse er sket.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Immunsuppression
RINELON næsespray bør bruges med forsigtighed eller endda ikke bruges til patienter med aktive eller hvilende tuberkuløse infektioner i luftvejene eller ved ubehandlede svampe-, bakterie- eller systemiske virusinfektioner.
Patienter behandlet med kortikosteroider, som potentielt er immunsupprimerede, bør informeres om risikoen for eksponering for visse infektioner (f.eks. Skoldkopper, mæslinger) og om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis en sådan eksponering opstår.
Lokale næseffekter
Efter 12 måneders behandling med RINELON næsespray i et studie foretaget hos patienter med flerårig rhinitis blev der ikke dokumenteret tegn på atrofi af næseslimhinden; desuden har mometasonfuroat tendens til at genoprette den normale histologiske fænotype af næseslimhinden. Patienter, der bruger RINELON næsespray i flere måneder eller længere, bør dog undersøges periodisk for mulige ændringer i næseslimhinden. Hvis du udvikler en "lokal svampeinfektion i næsen eller svælget, kan din læge ordinere seponering af RINELON næsesprayterapi eller passende behandling. Vedvarende" nasopharyngeal irritation kan være en "indikation for seponering af RINELON næsespray.
Rinelon næsespray anbefales ikke i tilfælde af nasal septal perforering (se pkt.4.8).
I kliniske undersøgelser blev epistaxis-fænomener fundet ved en "højere forekomst end placebo." Epistaxis var generelt selvbegrænsende og mild i sværhedsgrad (se pkt. 4.8).
RINELON næsespray indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage nasal irritation.
Systemiske virkninger af kortikosteroider
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er meget mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Potentielle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Efter brug af intranasale kortikosteroider er der rapporteret tilfælde af øget intraokulært tryk (se pkt.4.8).
Særlig omhu er nødvendig for patienter, der skifter fra langvarig administration af systemisk aktive kortikosteroider til RINELON næsespray. Afbrydelse af systemisk kortikosteroidbehandling hos disse patienter kan resultere i binyresvigt i et par måneder, indtil HPA -aksefunktionen genoprettes.Hvis disse patienter viser tegn og symptomer på binyreinsufficiens eller abstinenssymptomer (f.eks. Med første tegn på led og / eller muskelsmerter, asteni og depression) trods forbedring af næsesymptomer, bør administration af systemiske kortikosteroider genoptages og andre passende behandlinger og foranstaltninger iværksættes. Dette trin kan også afsløre eventuelle eksisterende allergiske tilstande, såsom konjunktivitis eller allergisk eksem, tidligere undertrykt af systemisk kortikosteroidbehandling.
Behandling med højere doser end anbefalet kan resultere i klinisk signifikant undertrykkelse af binyrerne. Hvis der er tegn på, at der bør anvendes højere doser end anbefalet, bør yderligere overvejelser med systemiske kortikosteroider overvejes i perioder med stress eller elektiv kirurgi.
Næspolypper
Sikkerheden og effekten af RINELON næsespray er ikke undersøgt til behandling af ensidige polypper, polypper forbundet med cystisk fibrose eller polypper, der fuldstændigt blokerer næsepassagerne.
Ensidige polypper, der forekommer usædvanlige eller uregelmæssige, især hvis de er ulcerøse eller bløder, skal evalueres yderligere.
Virkninger på væksten i den pædiatriske population
Det anbefales, at børns højde ved længerevarende behandling med nasale kortikosteroider regelmæssigt overvåges.Hvis væksten er bremset, bør behandlingen revideres for om muligt at reducere dosis af det nasale kortikosteroid til den laveste dosis, der muliggør effektiv kontrol af patienten bør også rådes til at konsultere en børnelæge.
Ikke-nasale symptomer
Selvom RINELON næsespray vil kontrollere næsesymptomer hos de fleste patienter, kan samtidig brug af passende supplerende behandling også lindre andre symptomer, især øjensymptomer.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
(For brug med systemiske kortikosteroider, se afsnit 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Et klinisk interaktionsstudie blev udført med loratadin. Ingen interaktioner blev observeret.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er begrænsede eller ingen data om brugen af mometasonfuroat til gravide. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Som med andre nasale præparater, der indeholder kortikosteroider, bør RINELON Nasal Spray ikke anvendes under graviditet, medmindre det er muligt fordel for moderen begrunder enhver potentiel risiko for moderen, fosteret eller spædbarnet Børn født af mødre, der behandles med kortikosteroider under graviditeten, bør omhyggeligt observeres for mulig hypoadrenalisme.
Fodringstid
Det vides ikke, om mometasonfuroat udskilles i modermælk. Som med andre næsepræparater, der indeholder kortikosteroider, vil det blive overvejet, om man skal afbryde amning eller stoppe / undgå behandling med RINELON næsespray under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandling for kvinden..
Fertilitet
Der foreligger ingen kliniske data om mometasonfuroats virkninger på fertiliteten. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, men har ikke vist nogen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Du bemærker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
Epistaxis var generelt selvbegrænsende og mild i sværhedsgrad og optrådte ved en højere forekomst end placebo (5%), men med en sammenlignelig eller lavere forekomst end de aktive kontrol nasale kortikosteroider undersøgt (op til 15%) som rapporteret i kliniske forsøg for allergisk rhinitis. Forekomsten af alle andre bivirkninger var sammenlignelig med placebo. Hos patienter behandlet for nasal polyposis var den samlede forekomst af bivirkninger den samme, som observeret hos patienter med allergisk rhinitis.
Systemiske virkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, især når de ordineres i høje doser i længere perioder.
Tabel over bivirkninger
Behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 1%) rapporteret i kliniske forsøg med patienter med allergisk rhinitis eller nasal polyposis og efter markedsføring uanset indikation er vist i tabel 1. Bivirkninger er opført efter primær klassificering efter MedDRA systemorganklasser. hver systemorganklasse kategoriseres bivirkninger efter hyppighed. Frekvenser blev defineret som følger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
* bivirkning rapporteret ved dosering to gange dagligt for nasal polyposis
† Bivirkning rapporteret ualmindeligt ved dosering to gange dagligt for nasal polyposis
Pædiatrisk population
I den pædiatriske population var forekomsten af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg, såsom epistaxis (6%), hovedpine (3%), nasal irritation (2%) og nysen (2%), sammenlignelig med den, der blev opnået med placebo.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Indånding eller oral administration af overdrevne doser af kortikosteroider kan føre til undertrykkelse af funktionen af HPA -aksen.
Ledelse
Da den systemiske biotilgængelighed af RINELON næsespray er
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: decongestanter og andre nasale præparater til topisk brug - kortikosteroider.
ATC -kode: R01AD09.
Handlingsmekanisme
Mometasonfuroat er et aktuelt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, der ikke er systemisk aktive.
Det er sandsynligt, at mekanismen for de antiallergiske og antiinflammatoriske virkninger af mometasonfuroat for det meste er relateret til dets evne til at hæmme frigivelsen af mediatorerne af allergiske reaktioner. Mometasonfuroat hæmmer signifikant frigivelsen af leukotriener fra leukocytterne hos allergiske patienter. I cellekulturer har mometasonfuroat vist stor styrke i at hæmme syntesen og frigivelsen af IL-1, IL-5, IL-6 og TNFα; det er også en potent hæmmer af leukotrienproduktion. Det er også en ekstremt potent hæmmer. Th2 -medieret produktion af cytokiner, IL-4 og IL-5, ved hjælp af CD4 + T-celler.
Farmakodynamiske virkninger
I undersøgelser med nasal antigen-eksponeringsteknik viste RINELON næsespray antiinflammatorisk aktivitet i både de tidlige og sene stadier af allergiske reaktioner. Dette blev demonstreret ved faldet (sammenlignet med placebo) i histamin og eosinofiler og reduktionen (sammenlignet med baseline værdier) af eosinofiler, neutrofiler og epithelcelleadhæsionsproteiner.
Hos 28% af patienterne med sæsonbetinget allergisk rhinitis viste RINELON næsespray begyndelsen af klinisk signifikant aktivitet inden for 12 timer efter den første dosis. Mediantiden (50%) til symptomlindring begyndte var 35,9 timer.
Pædiatrisk population
I et placebokontrolleret klinisk studie med pædiatriske patienter (n = 49 / gruppe) behandlet med RINELON næsespray 100 mcg dagligt i et år, blev der ikke observeret nogen reduktion i vækstraten.
De tilgængelige data om sikkerhed og effekt af RINELON næsespray i den pædiatriske population i alderen 3 til 5 år er begrænsede, og et passende dosisinterval kan ikke fastslås.I en undersøgelse med 48 børn i alderen 3 til 3 og 5 år, behandlet med mometasonfuroat administreret intranasalt i en dosis på 50, 100 eller 200 mcg / dag i 14 dage, var der ingen signifikante forskelle sammenlignet med placebo i den gennemsnitlige ændring i plasmakortisolniveau som reaktion på stimuleringstesten med tetracosactrin.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtelsen til at indsende resultaterne af undersøgelser med RINELON næsespray i alle undergrupper af den pædiatriske population ved sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis (se afsnit 4.2 for oplysninger om pædiatrisk brug).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Mometasonfuroat, administreret som en vandig næsespray, har en systemisk biotilgængelighed i plasma ved hjælp af et følsomt assay med en lavere kvantificeringsgrænse på 0,25 pg / ml.
Fordeling
Ikke relevant, da nasal absorption af mometason er minimal.
Biotransformation
Den lille mængde, der kan sluges og absorberes, gennemgår omfattende hepatisk metabolisme ved første gennemgang.
Eliminering
Absorberet mometasonfuroat metaboliseres i vid udstrækning, og dets metabolitter udskilles i urinen og galden.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke påvist toksikologiske virkninger, der udelukkende vedrører eksponering for mometasonfuroat. Alle observerede virkninger er typiske for denne klasse af forbindelser og er relateret til overdrevne farmakologiske virkninger af glukokortikoider.
Prækliniske undersøgelser viser, at mometasonfuroat mangler androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet, men som andre glukokortikoider udviser en vis antiuterotrof aktivitet og forsinker vaginal udvidelse i dyremodeller ved høje orale doser på 56 mg / kg / dag og 280 mg / kg / dag .
Ligesom andre glukokortikoider viste mometasonfuroat klastogent potentiale ved høje koncentrationer in vitro. Imidlertid kan der ikke forventes nogen mutagen effekt ved passende terapeutiske doser. I reproduktionsfunktionsundersøgelser blev mometasonfuroat administreret subkutant i en dosis på 15 mcg / kg forlænget drægtighed og forårsagede langvarigt og vanskeligt arbejde med reduceret eller øget afkoms overlevelse og kropsvægt. Der var ingen effekt på fertiliteten.
Ligesom andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent hos gnavere og kaniner. De observerede effekter var navlebrok hos rotter, ganespalte hos mus og galdeblære -agenese, navlebrok og buede forben hos kaniner. Derudover var der reduktioner i moderens vægtforøgelse, virkninger på fostrets vækst (lavere føtal legemsvægt og / eller forsinket ossifikation) hos rotter, kaniner og mus og reduceret afkoms overlevelse hos mus.
Den potentielle kræftfremkaldende effekt af inhaleret mometasonfuroat (aerosol med chlor-fluor-carbiddrivmiddel og overfladeaktivt stof) ved koncentrationer på 0,25 til 2,0 mcg / l blev evalueret i 24-måneders undersøgelser med mus og rotter. Typiske glucocorticoid-relaterede virkninger blev observeret, herunder talrige ikke-neoplastiske læsioner. Der var ingen statistisk signifikant dosis-respons-relation for nogen af tumortyperne.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Dispergerbar cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarmellose)
Glycerol
Natriumcitrat
Citronsyre monohydrat
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid
Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Brug inden for 2 måneder efter første brug.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
RINELON næsespray findes i en hvid polyethylenflaske med høj densitet, der indeholder 10 g (60 pust) eller 18 g (140 puffer) produkt udstyret med en polypropylenspray med manuel pumpe og dosering.
Emballage: 10 g, 1 flaske
18 g, 1, 2 eller 3 flasker
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Forhandler til salg: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / næsespray, suspension - 140 pust
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / næsespray, suspension - 60 pust
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse:
Pakke med 18 g - 21. januar 1999
10 g pakke - 27. juli 2000
Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2015
