Aktive ingredienser: Hydroxyzin (Hydroxyzinhydrochlorid)
ATARAX 25 mg filmovertrukne tabletter
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
Atarax pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser: - ATARAX 25 mg filmovertrukne tabletter, ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
- ATARAX 100 mg / 2 ml Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Hvorfor bruges Atarax? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Angstdæmpende.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af ængstelige tilstande. Allergisk dermatitis ledsaget af kløe.
Kontraindikationer Når Atarax ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne, over for cetirizin, andre piperazinderivater, aminophyllin eller ethylendiamin.
Hos patienter med porfyri.
Hos patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) (se interaktioner).
Hos patienter med allerede eksisterende forlænget QT-interval.
Under graviditet og amning (se særlige advarsler)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Atarax
Hydroxyzin bør administreres med forsigtighed til patienter med en øget disposition for anfald.Små børn er mere tilbøjelige til at udvikle bivirkninger i centralnervesystemet (se bivirkninger). Forekomsten af anfald er højere hos børn end hos voksne.På grund af dens potentielle antikolinerge virkninger skal hydroxyzin anvendes med stor forsigtighed i tilfælde af glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, pylorisk og duodenal stenose eller andre dele af mave -tarmkanalen og urogenitalt apparat, i gastrointestinal hypomotilitet, i myasthenia gravis, i hjerte -kar -sygdomme, i arteriel hypertension, i hypertyreose og i tilfælde af demens, undgå brug af dem i tilfælde af større sværhedsgrad.
Særlig forsigtighed er nødvendig for patienter, der har en kendt disposition for hjertearytmi inklusive elektrolyt-ubalance (hypokaliæmi, hypomagnesæmi), som allerede har en hjertesygdom eller tager samtidig medicin, der kan forårsage hjertearytmi. I sådanne patienter skal det tages overveje at bruge alternative behandlinger.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Atarax
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Hydroxyzin bør ikke administreres sammen med monoaminoxidasehæmmere (se kontraindikationer).
Hydroxyzins forstærkende virkning bør overvejes, når lægemidlet bruges i kombination med andre stoffer med antikolinerg virkning eller med stoffer, der har en depressiv virkning på centralnervesystemet, og dosis af ATARAX skal justeres individuelt.
Alkohol øger også virkningerne af hydroxyzin, så dets indtagelse anbefales ikke under behandling med ATARAX.
Hydroxyzin modvirker virkningerne af betahistin og anticholinesteraser.
Behandlingen bør stoppes mindst fem dage før allergitestning eller bronchial udfordringstest med methacholin for at undgå virkninger på testresultaterne.
Kombinationen af ATARAX med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Anvendelsen af antihistaminer kan maskere de tidlige tegn på ototoksicitet af visse antibiotika.
Hydroxyzin modvirker adrenalins trykvirkning.
Hos rotter antagoniserer hydroxyzin phenytoins antikonvulsive virkning.
Cimetidin i en dosis på 600 mg to gange dagligt har vist sig at øge serumkoncentrationerne af hydroxyzin med 36% og reducere de maksimale koncentrationer af metabolitten cetirizin med 20%.
Hydroxyzin hæmmer cytochrom P450 2D6 (Ki: 3,9 μM; 1,7 μg / ml) og kan forårsage lægemiddelinteraktioner med andre CYP2D6 -substrater ved høje doser.
Hydroxyzin hæmmer ikke isoformer 1A1 og 1A6 af UDP-glucuronyltransferase-enzymet i humane levermikrosomer i en dosis på 100 μM. Det hæmmer cytochrom P450 isoformer 2C9, 2C19 og 3A4 ved koncentrationer langt over de maksimale plasmakoncentrationer (CI50: 103-140 μM; 46-52 μg / ml).
Derfor er det usandsynligt, at hydroxyzin forringer metabolismen af lægemidler, der er substrater for disse enzymer. Metabolitten cetirizin ved 100 μM hæmmer ikke cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eller isoformerne af "UDP -glucuronyltransferase i den menneskelige lever. Da hydroxyzin metaboliseres af alkoholdehydrogenase og CYP3A4 / 5-isoenzymer, kan der forventes øgede blodkoncentrationer af hydroxyzin, når de administreres sammen med andre lægemidler, der vides at være stærke hæmmere af disse enzymer. Men når kun den ene metaboliske vej hæmmes, kan den anden delvis kompensere.
Samtidig administration af hydroxyzin med et potentielt arytmogent lægemiddel kan øge risikoen for QT -forlængelse og torsades de pointes.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Dosis bør justeres, hvis hydroxyzin anvendes samtidigt med andre CNS -depressiva eller antikolinerge egenskaber (se interaktioner).
Samtidig brug af alkohol og hydroxyzin bør undgås (se interaktioner).
Samtidig administration af hydroxyzin og antikoagulantia kræver omhyggelig overvågning ved hjælp af passende laboratorietests.
Udseendet af epigastriske lidelser kan undgås ved at administrere produktet efter måltider.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved bestemmelse af dosis til børn, ældre og patienter med nyre- og leverinsufficiens (se Dosis, metode og tidspunkt for administration).
Hos den ældre patient anbefales det at starte behandlingen med halvdelen af den voksne dosis på grund af lægemidlets lange varighed (se Dosis, metode og tidspunkt for administration).
Dosis bør reduceres hos patienter med leverinsufficiens og til patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (se Dosis, metode og tidspunkt for administration).
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kvinder i den fertile alder bør anvende effektive præventionsmidler til forebyggelse af graviditet under behandling med hydroxyzin.
Graviditet
Dyrestudier har vist toksiske virkninger på reproduktiv funktion.
Hydroxyzin krydser placenta og når koncentrationer hos fosteret, der er højere end hos moderen.
Der er i øjeblikket ingen epidemiologiske data om gravide kvinders eksponering for hydroxyzin. Derfor er hydroxyzin kontraindiceret under graviditet.
Arbejde og fødsel
Hos nyfødte til mødre, der blev behandlet med hydroxyzin under sen graviditet og / eller under fødslen, er følgende hændelser blevet observeret umiddelbart efter fødslen eller i de første timer efter fødslen: hypotoni, bevægelsesforstyrrelser, herunder ekstrapyramidale lidelser, kloniske bevægelser, depression i centralnervesystemet, neonatale hypoksiske tilstande og urinretention.
Fodringstid
Cetirizin, hovedmetabolitten af hydroxyzin, udskilles i modermælk.
Selvom der ikke er blevet udført formelle undersøgelser af hydroxyzinudskillelse i modermælk, er der rapporteret om alvorlige negative virkninger hos nyfødte / spædbørn, der ammes, behandlet med hydroxyzin.
Hydroxyzin er derfor kontraindiceret under amning. Amning bør afbrydes, hvis moderen skal behandles med ATARAX.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hydroxyzin kan forårsage træthed, svimmelhed, sedation, synsforstyrrelser og kan derfor forringe evnen til at reagere og koncentrere sig, især ved højere doser og / eller hvis det administreres samtidigt med alkohol eller beroligende medicin.
Patienter bør advares om denne mulighed og informeres om, at der skal udvises forsigtighed ved kørsel og betjening af maskiner. Samtidig brug af hydroxyzin med alkohol eller beroligende medicin bør undgås, da deres indtag forværrer disse virkninger.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i ATARAX
Sirupen indeholder 0,75 g saccharose pr. Ml. I tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Saccharoseindholdet skal også tages i betragtning, når det administreres til patienter med diabetes mellitus i doser over 6,5 ml sirup. Saccharose kan være dårligt for dine tænder.
Sirupen indeholder små mængder (0,1 vol.%) Ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis. Dette bør tages i betragtning hos patienter, der lider af alkoholisme, hos gravide eller ammende kvinder, hos børn og i højrisikogrupper, f.eks. Patienter med leversygdom eller epilepsi. Tabletterne indeholder lactose. I tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Atarax: Dosering
Doseringen er strengt individuel.
Voksne og unge: Enhedsdosis er 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = 1⁄2 tablet; 25 mg = 1 tablet eller 1 spiseskefuld ikke fyldt med sirup).
Børn over 12 måneder: enhedsdosis er 10 mg - 20 mg afhængigt af alder (10 mg = 1 tsk sirup; 20 mg = 1 spiseskefuld sirup). Tabletter er ikke egnede. Til administration til børn.
Doseringen varierer fra 1 til 4 daglige administrationer afhængigt af sagen; højere doser kan administreres efter omhyggelig evaluering af lægen og efter hans råd.
Ældre: Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, der vil vurdere den mulige reduktion af de ovenfor angivne doser. den lange behandlingsvarighed. lægemidlets virkning.
Leverinsufficiens: Hos patienter med leverinsufficiens bør dosis reduceres med en tredjedel.
Nedsat nyrefunktion: Dosis bør reduceres hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion, fordi udskillelsen af metabolitten cetirizin reduceres hos disse patienter.
Metode til brug
Sirup: administrer den, ren eller fortyndet, i lidt vand eller frugtsaft, umiddelbart før måltider.
Tabletter: sluge uden at tygge, med en slurk vand; følg om nødvendigt administrationen med en lille mængde mad (kiks, frugt osv.).
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Atarax
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ATARAX, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Der er ingen specifik modgift; i tilfælde af ulykker på grund af overdosering, vil behandlingen derfor være symptomatisk, som for alle andre antihistaminer.
Symptomer observeret efter større overdosering er hovedsageligt forbundet med overdreven antikolinerg stimulering og depression eller paradoksal stimulering af centralnervesystemet. Symptomerne omfatter kvalme, opkastning, takykardi, feber, søvnighed, nedsat pupilrefleks, tremor, forvirring og hallucinationer. De kan efterfølges af nedsat bevidsthed, respirationsdepression, kramper, hypotension eller hjertearytmier. Forværring af koma og kardiorespiratorisk sammenbrud kan følge.
Luftvejens åbenhed, åndedrætsfunktion og kardiocirkulationsfunktion bør overvåges omhyggeligt ved kontinuerlig registrering af elektrokardiogrammet, og der skal være tilstrækkelig iltforsyning til rådighed. , er det nødvendigt at kontrollere, at andre lægemidler eller alkohol ikke er blevet indtaget og at administrere ilt, naloxon, glucose og thiamin efter behov.
Norepinephrine eller metaramirol bør bruges, hvis der er behov for en vasopressor.
Du behøver ikke bruge adrenalin.
Ipecac sirup bør ikke gives til patienter, der er symptomatiske eller risikerer sløvhed, koma eller kramper, da dette kan føre til aspirationspneumoni. I tilfælde af klinisk vigtig indtagelse kan gastrisk skylning udføres efter endotracheal intubation. Aktivt kul kan administreres, men dets effektivitet er dårligt dokumenteret.
Nytten af hæmodialyse eller hæmoperfusion er tvivlsom.
Der er data i litteraturen, der indikerer, at et forsøg med en terapeutisk dosis fysostigmin kan være nyttigt i nærvær af alvorlige antikolinerge virkninger, der ikke reagerer på andre behandlinger og udsætter patienten for livsfare. Dette lægemiddel bør ikke kun bruges til at holde patienten vågen. Hvis tricykliske antidepressiva også indtages på samme tid, kan brugen af fysostigmin udløse anfald og føre til uoverkommeligt hjertestop.Fysostigmin bør også undgås hos patienter med hjerteledningsfejl.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af ATARAX.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Atarax
Som al anden medicin kan ATARAX forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved almindelige terapeutiske doser udviser antihistaminer meget variable uønskede virkninger fra forbindelse til forbindelse og fra individ til individ.
Bivirkninger er hovedsageligt relateret til depression eller paradoksal stimulering af centralnervesystemet, antikolinerg aktivitet eller overfølsomhedsreaktioner.
A Kliniske undersøgelser
Tabellen nedenfor viser uønskede virkninger, der forekom med hydroxyzin, med en frekvens på mindst 1%, i placebokontrollerede kliniske forsøg, herunder 735 forsøgspersoner udsat for hydroxyzin administreret oralt op til 50 mg pr. Dag og 630 personer udsat for placebo. Hyppigheden blev vurderet ved hjælp af følgende definitioner: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til <1/10), ikke almindelig (≥1 / 1.000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000, <1 / 1.000), meget sjælden (<1 / 10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Følgende bivirkninger er blevet observeret med hovedmetabolitten af hydroxyzin cetirizin og kan potentielt forekomme med hydroxyzin: trombocytopeni, aggression, depression, tics, dystoni, paræstesi, okulogyrisk krise, diarré, dysuri, enuresis, asteni, ødem, øget vægt.
B Erfaring efter markedsføring
De bivirkninger, der er rapporteret under markedsføringen af lægemidlet, er angivet nedenfor, efter system og efter frekvensklasse.
Hyppigheden blev vurderet ved hjælp af følgende definitioner: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til <1/10), ikke almindelig (≥1 / 1.000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000, <1 / 1.000), meget sjælden (<1 / 10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Hjertesygdomme:
Sjælden: takykardi
Ikke kendt: forlænget QT -elektrokardiogram, torsades de pointes
Øjenlidelser:
Sjælden: boligforstyrrelse, sløret syn
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Ikke kendt: tør næse, ringen i ørerne
Mave -tarmkanalen:
Almindelig: mundtørhed
Ikke almindelig: kvalme
Sjælden: forstoppelse, opkastning
Lever og galdeveje:
Sjælden: unormal leverfunktionstest
Ikke kendt: hepatitis
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Almindelig: træthed
Ikke almindelig: asteni, utilpashed, feber, smerter eller betændelse på injektionsstedet, flebitis, balde abscess
Immunsystemet lidelser:
Sjælden: overfølsomhed
Meget sjælden: anafylaktisk chok
Nervesystemet lidelser:
Meget almindelig: søvnighed
Almindelig: hovedpine, sedation
Ikke almindelig: svimmelhed, søvnløshed, rysten
Sjælden: kramper, dyskinesier, nervøsitet, vanskeligheder med at koordinere bevægelser
Psykiatriske lidelser:
Ikke almindelig: uro, forvirring
Sjælden: desorientering, hallucinationer
Nyrer og urinveje:
Sjælden: urinretention
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Meget sjælden: bronkospasme
Hud og subkutan væv:
Sjælden: kløe, erytematøst udslæt, makulopapulært udslæt, urticaria, dermatitis
Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, akut generaliseret exanthematøs pustulose, angioneurotisk ødem, fast lægemiddeludbrud, øget svedtendens
Karsygdomme:
Sjælden: hypotension
Lidelser i blod og lymfesystem:
Undtagelsesvis agranulocytose og andre alvorlige hæmatologiske reaktioner (trombocytopeni, hæmolytisk anæmi).
I sjældne tilfælde forårsager intramuskulær administration af injektionsvæsken, opløsning langvarig moderat smerte.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Særlige opbevaringsforhold
Opbevar vablerne og flasken i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
10 ml sirup indeholder:
Aktiv ingrediens: hydroxyzindihydrochlorid 20 mg.
Hjælpestoffer: saccharose, natriumbenzoat (E211), levomentol, hasselnøddeessens (indeholder blandt andet propylenglycol, vanillin, ethylvanillin, bukkehornfrøekstrakt, kærlighedsolie), ethanol, renset vand.
ATARAX 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: hydroxyzindihydrochlorid 25 mg.
Hjælpestoffer: Kerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica. Belægning: Opadry Y-1-7000 [titandioxid (E171), hypromellose (E464), macrogol 400].
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Sirup. Flaske med 150 ml sirup 20 mg / 10 ml
Filmovertrukne tabletter. Æske med 20 delbare tabletter på 25 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ATARAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
10 ml sirup indeholder:
Aktivt princip: hydroxyzindihydrochlorid 20 mg.
Hjælpestoffer: saccharose, ethanol (alkohol).
ATARAX 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip: hydroxyzindihydrochlorid 25 mg.
Hjælpestoffer: lactose.
ATARAX 100 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Hvert hætteglas indeholder:
Aktivt princip: hydroxyzindihydrochlorid 100 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Sirup: klar, farveløs opløsning.
Filmovertrukne tabletter: Hvide, aflange formede filmovertrukne tabletter.
Injektionsvæske, opløsning: klar, farveløs opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Tabletter og sirup
Kortvarig behandling af ængstelige tilstande. Allergisk dermatitis ledsaget af kløe.
Injicerbar løsning
Nødbehandling af tilstande, forberedelse til kirurgiske indgreb Postoperativ medicin: postoperativ kvalme og opkastning, adjuverende behandling af systemiske allergier (serumsygdom, anafylaksi) og generelle reaktioner på transfusioner eller medicin.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletter og sirup
Doseringen er strengt individuel.
Voksne og unge
Enhedsdosis er 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = ½ tablet; 25 mg = 1 tablet eller 1 spiseskefuld ikke fyldt med sirup).
Børn over 12 måneder
Enhedsdosis er 10 mg - 20 mg afhængigt af alder (10 mg = 1 tsk sirup; 20 mg = 1 spiseskefuld sirup). Tabletterne er ikke egnede til administration til børn.
Doseringen varierer fra 1 til 4 daglige administrationer afhængigt af sagen; højere doser kan administreres efter grundig overvejelse.
Injicerbar løsning
Injektionsvæsken er kun beregnet til intramuskulær administration.
til) Nødbehandling af tilstande
Voksne
Enhedsdosis er 50 mg - 200 mg, der om nødvendigt skal gentages hver 4-6 time uden at overskride den maksimale samlede daglige dosis på 300 mg.
b) Forberedelse til operation
Enhedsdosis er 25 mg - 200 mg, der skal administreres en halv time før operationen.
c) Postoperativ dressing; postoperativ kvalme og opkastning og adjuvant behandling af systemiske allergier (serumsygdom, anafylaksi) og generelle reaktioner fra transfusioner eller lægemidler
Enhedsdosis er 25 mg - 50 mg for en enkelt administration.
Behandlingen vil i sidste ende blive fortsat oralt.
Ældre borgere
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges for at evaluere den mulige reduktion af de ovenfor angivne doser Det anbefales at starte behandling hos den ældre patient med halvdelen af den foreskrevne dosis på grund af den lange virkningstid stoffet.
Leverinsufficiens
Hos patienter med leverinsufficiens bør dosis reduceres med en tredjedel.
Nyresvigt
Dosis bør reduceres hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion, fordi udskillelsen af metabolitten cetirizin reduceres hos disse patienter.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne, over for cetirizin, andre piperazinderivater, aminophyllin eller ethylendiamin.
Hos patienter med porfyri.
Hos patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) (se pkt. 4.5).
Hos patienter med allerede eksisterende forlænget QT-interval.
Under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
Injektionsvæsken skal ikke administreres intravenøst, intra-arterielt og subkutant.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hydroxyzin bør administreres med forsigtighed til patienter med øget disposition for anfald Små børn er mere tilbøjelige til at udvikle bivirkninger i centralnervesystemet (se pkt. 4.8). Forekomsten af anfald er højere hos børn end hos voksne.
På grund af dets potentielle antikolinerge virkninger skal hydroxyzin anvendes med forsigtighed i tilfælde af glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, pylorisk og duodenal stenose eller andre dele af mave -tarm- og urogenitalkanalen, i gastrointestinal hypomotilitet., I myasthenia gravis, i kardiovaskulær sygdomme, ved arteriel hypertension, i hypertyreose og i tilfælde af demens, undgå brug af den i tilfælde af større sværhedsgrad.
Særlig forsigtighed er nødvendig for patienter, der har en kendt disposition for hjertearytmi inklusive elektrolyt-ubalance (hypokaliæmi, hypomagnesæmi), som allerede har en hjertesygdom eller tager samtidig medicin, der kan forårsage hjertearytmi. I sådanne patienter skal det tages overveje at bruge alternative behandlinger.
Dosis bør justeres, hvis hydroxyzin anvendes samtidigt med andre CNS -depressiva eller antikolinerge egenskaber (se pkt. 4.5).
Samtidig brug af alkohol og hydroxyzin bør undgås (se afsnit 4.5).
Samtidig administration af hydroxyzin og antikoagulantia kræver omhyggelig overvågning ved hjælp af passende laboratorietests.
Udseendet af epigastriske lidelser kan undgås ved at administrere produktet efter måltider.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved bestemmelse af dosis til børn, ældre og patienter med nyre- og leverinsufficiens (se pkt.4.2).
Hos ældre patienter anbefales det at starte behandlingen med halvdelen af den voksne dosis på grund af lægemidlets lange varighed (se pkt.4.2).
Dosis bør reduceres til patienter med nedsat leverfunktion og til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.4.2).
Inden intramuskulær administration af injektionsvæsken, skal der foretages en grundig kontrol for at sikre, at nålen ikke er kommet ind i et blodkar.
Injektionsvæsken, opløsning, må ikke administreres subkutant, intravenøst og intra-arterielt på grund af bivirkninger på injektionsstedet, såsom lokal vævsnekrose eller langvarig resterende smerte og muligheden for tromboflebitis og arteriel trombose (se pkt.4.3).
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne
ATARAX sirup indeholder 0,75 g saccharose pr. Ml. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage dette lægemiddel (se pkt.6.1).
Saccharoseindholdet skal også tages i betragtning, når det administreres til patienter med diabetes mellitus i doser over 6,5 ml sirup.Saccharose kan være dårligt for dine tænder.
Sirupen indeholder små mængder (0,1 vol.%) Ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis. Dette bør tages i betragtning hos patienter, der lider af alkoholisme, hos gravide eller ammende kvinder, hos børn og i højrisikogrupper, f.eks. Patienter med leversygdom eller epilepsi.
Tabletterne indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel (se pkt.6.1).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hydroxyzin må ikke administreres sammen med monoaminoxidasehæmmere (se pkt. 4.3).
Hydroxyzins forstærkende virkning bør overvejes, når den bruges i kombination med andre stoffer med antikolinerg virkning eller med stoffer med centralnervesystems depressiv virkning, og dosis bør justeres individuelt. Alkohol øger også virkningerne af hydroxyzin, så dets indtagelse anbefales ikke under behandling med ATARAX.
Hydroxyzin modvirker virkningerne af betahistin og anticholinesteraser.
Behandlingen bør stoppes mindst fem dage før allergitestning eller bronchial udfordringstest med methacholin for at undgå virkninger på testresultaterne.
Kombinationen af ATARAX med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Anvendelsen af antihistaminer kan maskere de tidlige tegn på ototoksicitet af visse antibiotika.
Hydroxyzin modvirker adrenalins trykvirkning.
Hos rotter antagoniserer hydroxyzin phenytoins antikonvulsive virkning.
Cimetidin i en dosis på 600 mg to gange dagligt har vist sig at øge serumkoncentrationerne af hydroxyzin med 36% og reducere de maksimale koncentrationer af metabolitten cetirizin med 20%.
Hydroxyzin hæmmer cytochrom P450 2D6 (Ki: 3,9 mM; 1,7 mg / ml) og kan forårsage lægemiddelinteraktioner med andre CYP2D6 -substrater ved høje doser.
Hydroxyzin hæmmer ikke isoformer 1A1 og 1A6 af UDP-glucuronyltransferaseenzymet i humane levermikrosomer i en dosis på 100 mM. Det hæmmer cytochrom P450 isoformerne 2C9, 2C19 og 3A4 ved koncentrationer meget højere end de maksimale plasmakoncentrationer (CI50: 103-140 mM; 46-52 mg / ml). Derfor er det usandsynligt, at hydroxyzin forringer metabolismen af lægemidler, der er substrater for disse enzymer. Metabolitten cetirizin ved 100 mM hæmmer ikke cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eller isoformer af UDP- glucuronyltransferase i den menneskelige lever. Da hydroxyzin metaboliseres af alkoholdehydrogenase og CYP3A4 / 5-isoenzymer, kan der forventes øgede blodkoncentrationer af hydroxyzin, når de administreres sammen med andre lægemidler, der vides at være stærke hæmmere af disse enzymer. Men når kun den ene vej er hæmmet, kan den anden delvis kompensere.
Samtidig administration af hydroxyzin med et potentielt arytmogent lægemiddel kan øge risikoen for QT -forlængelse og torsades de pointes.
04.6 Graviditet og amning
Kvinder i den fertile alder bør anvende effektive præventionsmidler til forebyggelse af graviditet under behandling med hydroxyzin.
Graviditet
Dyrestudier har vist toksiske virkninger på reproduktiv funktion.
Hydroxyzin krydser placenta og når koncentrationer hos fosteret, der er højere end hos moderen.
Der er i øjeblikket ingen epidemiologiske data om gravide kvinders eksponering for hydroxyzin. Derfor er hydroxyzin kontraindiceret under graviditet.
Arbejde og fødsel
Hos nyfødte til mødre, der blev behandlet med hydroxyzin under sen graviditet og / eller under fødslen, er følgende hændelser blevet observeret umiddelbart efter fødslen eller i de første timer efter fødslen: hypotoni, bevægelsesforstyrrelser, herunder ekstrapyramidale lidelser, kloniske bevægelser, depression i centralnervesystemet, neonatale hypoksiske tilstande og urinretention.
Fodringstid
Cetirizin, hovedmetabolitten af hydroxyzin, udskilles i modermælk.
Selvom der ikke er blevet udført formelle undersøgelser af hydroxyzinudskillelse i modermælk, er der rapporteret om alvorlige negative virkninger hos nyfødte / spædbørn, der ammes, behandlet med hydroxyzin.
Hydroxyzin er derfor kontraindiceret under amning. Amning bør afbrydes, hvis moderen skal behandles med hydroxyzin.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hydroxyzin kan forårsage træthed, svimmelhed, sedation, synsforstyrrelser og kan derfor forringe evnen til at reagere og koncentrere sig, især ved højere doser og / eller hvis det administreres samtidigt med alkohol eller beroligende medicin.
Patienter bør advares om denne mulighed og informeres om, at der skal udvises forsigtighed ved kørsel og betjening af maskiner. Samtidig brug af hydroxyzin med alkohol eller beroligende medicin bør undgås, da deres indtag forværrer disse virkninger.
04.8 Bivirkninger
Ved almindelige terapeutiske doser udviser antihistaminer meget variable uønskede virkninger fra forbindelse til forbindelse og fra individ til individ.
Bivirkninger er hovedsageligt relateret til depression eller paradoksal stimulering af centralnervesystemet, antikolinerg aktivitet eller overfølsomhedsreaktioner.
TIL) Kliniske undersøgelser
Tabellen nedenfor viser uønskede virkninger, der forekom med hydroxyzin, med en frekvens på mindst 1%, i placebokontrollerede kliniske forsøg, herunder 735 forsøgspersoner udsat for hydroxyzin administreret oralt op til 50 mg pr. Dag og 630 personer udsat for placebo.
Hyppigheden blev vurderet ved hjælp af følgende definitioner: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Følgende bivirkninger er blevet observeret med hovedmetabolitten af hydroxyzin cetirizin og kan potentielt forekomme med hydroxyzin: trombocytopeni, aggression, depression, tics, dystoni, paræstesi, okulogyrisk krise, diarré, dysuri, enuresis, asteni, ødem, øget vægt.
B) Efter markedsføring erfaring
De bivirkninger, der er rapporteret under markedsføringen af lægemidlet, er angivet nedenfor, efter system og efter frekvensklasse.
Hyppigheden blev vurderet ved hjælp af følgende definitioner: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Hjertepatologier
Sjælden: takykardi.
Ikke kendt: forlænget QT -elektrokardiogram, torsades de pointes.
Øjenlidelser
Sjælden: boligforstyrrelse, sløret syn.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke kendt: tør næse, ringen i ørerne.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: mundtørhed.
Ikke almindelig: kvalme.
Sjælden: forstoppelse, opkastning.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: unormal leverfunktionstest.
Ikke kendt: hepatitis.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed.
Ikke almindelig: asteni, utilpashed, feber, smerter eller betændelse på injektionsstedet, flebitis, balde abscess.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: overfølsomhed.
Meget sjælden: anafylaktisk chok.
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: søvnighed.
Almindelig: hovedpine, sedation.
Ikke almindelig: svimmelhed, søvnløshed, rysten.
Sjælden: kramper, dyskinesier, nervøsitet, vanskeligheder med at koordinere bevægelser.
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: uro, forvirring.
Sjælden: desorientering, hallucinationer.
Nyre- og urinlidelser
Sjælden: urinretention.
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Meget sjælden: bronkospasme.
Hud og subkutan væv
Sjælden: kløe, erytematøst udslæt, makulopapulært udslæt, urticaria, dermatitis.
Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, akut generaliseret exanthematøs pustulose, angioneurotisk ødem, fast lægemiddeludbrud, øget svedtendens.
Vaskulære patologier
Sjælden: hypotension.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Undtagelsesvis agranulocytose og andre alvorlige hæmatologiske reaktioner (trombocytopeni, hæmolytisk anæmi).
I sjældne tilfælde forårsager intramuskulær administration af injektionsvæsken, opløsning langvarig moderat smerte.
04.9 Overdosering
Der er ingen specifik modgift; i tilfælde af ulykker på grund af overdosering, vil behandlingen derfor være symptomatisk, som for alle andre antihistaminer.
Symptomer observeret efter større overdosering er hovedsageligt forbundet med overdreven antikolinerg stimulering og depression eller paradoksal stimulering af centralnervesystemet. Symptomerne omfatter kvalme, opkastning, takykardi, feber, søvnighed, nedsat pupilrefleks, tremor, forvirring og hallucinationer. De kan efterfølges af nedsat bevidsthed, respirationsdepression, kramper, hypotension eller hjertearytmier. Forværring af koma og kardiorespiratorisk sammenbrud kan følge.
Luftvejens åbenhed, åndedrætsfunktion og kardiocirkulationsfunktion bør overvåges nøje ved kontinuerlig elektrokardiogramregistrering, og der skal være tilstrækkelig iltforsyning. Overvågning af hjerte- og blodtryk skal fortsættes, så længe patienten har været symptomfri i 24 timer. Hos patienter med nedsat bevidsthed, det er nødvendigt at kontrollere, at andre lægemidler eller alkohol ikke er blevet indtaget og at administrere ilt, naloxon, glucose og thiamin efter behov.
Norepinephrine eller metaramirol bør bruges, hvis der er behov for en vasopressor. Du behøver ikke bruge adrenalin.
Ipecac sirup bør ikke gives til patienter, der er symptomatiske eller risikerer sløvhed, koma eller anfald, da dette kan føre til lungebetændelse. ab ingestis. I tilfælde af klinisk vigtig indtagelse kan gastrisk skylning udføres efter endotracheal intubation. Aktivt kul kan administreres, men dets effektivitet er dårligt dokumenteret.
Nytten af hæmodialyse eller hæmoperfusion er tvivlsom.
Der er data i litteraturen, der indikerer, at et forsøg med en terapeutisk dosis fysostigmin kan være nyttigt i nærvær af alvorlige antikolinerge virkninger, der ikke reagerer på andre behandlinger og udsætter patienten for livsfare. Dette lægemiddel bør ikke kun bruges til at holde patienten vågen. Hvis tricykliske antidepressiva også indtages på samme tid, kan brugen af fysostigmin udløse anfald og føre til uoverkommeligt hjertestop.Fysostigmin bør også undgås hos patienter med hjerteledningsfejl.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptisk og angstdæmpende (ataraksisk)
ATC -kode: N05BB01
Det aktive stof hydroxyzindihydrochlorid er et derivat af diphenylmethan, som ikke er kemisk relateret til hverken phenothiazin- eller benzodiazepinklassen eller reserpin eller meprobamat.
Handlingsmekanisme
Hydroxyzindihydrochlorid nedtrykker ikke hjernebarken, men dets virkning kan skyldes undertrykkelse af aktivitet i nogle centrale områder i det subkortikale område af centralnervesystemet.
Farmakodynamiske virkninger
Antihistamin- og bronchodilatatoraktiviteter er blevet eksperimentelt demonstreret og bekræftet i klinikken. En antiemetisk virkning er også blevet påvist, både med apomorfintesten og med Veriloid.Farmakologiske og kliniske undersøgelser indikerer, at hydroxyzin ved terapeutisk dosering ikke øger mavesekretion eller surhed, og at det i de fleste tilfælde udøver en beskeden antisekretorisk aktivitet. erythemato-wheal reaktionen på intradermal injektion af histamin eller antigener er blevet påvist hos raske frivillige både voksne og børn.Hydroxyzin har også vist sig at være effektiv til at lindre kløe ved forskellige former for urticaria, eksem og dermatitis.
Ved leverinsufficiens kan antihistaminvirkningen af en enkelt dosis vare op til 96 timer efter administration.
Elektroencefalografiske spor hos raske frivillige har en profil, der ligner lægemidler med angstdæmpende og beroligende virkning. Den angstdæmpende effekt er blevet bekræftet hos patienter ved brug af forskellige klassiske psykometriske tests.
Polysomnografiske spor hos angst- og søvnløshedspatienter viste en stigning i den samlede søvnvarighed, en reduktion i den samlede tid for natlige opvågninger og en reduktion i ventetid til søvn efter både enkelt- og gentagne daglige doser på 50 mg. En reduktion i muskelspændinger er blevet påvist hos ængstelige patienter ved den daglige dosis på 50 mg tre gange om dagen. Der blev ikke observeret noget hukommelsesunderskud. Ingen abstinenser eller symptomer viste sig efter 4 ugers behandling hos ængstelige patienter.
Antihistamineffekten sætter ind efter ca. 1 time efter oral administration. Den beroligende virkning begynder efter 5-10 minutter med den orale opløsning og efter 30-45 minutter med tabletterne.
Hydroxyzin udøver også spasmolytiske og sympatholytiske virkninger. Det har en svag affinitet til muskarine receptorer. Det udøver en beskeden smertestillende aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Hydroxyzin absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen.
Højeste plasma (Cmax) nås cirka 2 timer efter oral administration. Efter enkeltdoser på 25 mg og 50 mg hos voksne er Cmax -koncentrationerne henholdsvis 30 og 70 ng / ml. Hastigheden og omfanget af eksponering for hydroxyzin er meget ens med tabletter og sirup. Efter gentagen administration en gang dagligt steg koncentrationerne med 30%. Den orale biotilgængelighed af hydroxyzin i forhold til intramuskulær administration er ca. 80%. Efter en enkelt intramuskulær dosis på 50 mg er Cmax -koncentrationen generelt 65 ng / ml.
Fordeling
Hydroxyzin er vidt udbredt i kroppen og koncentrerer sig generelt mere i væv end i plasma. Det tilsyneladende fordelingsvolumen varierer mellem 7 og 16 l / kg hos voksne. Hydroxyzin trænger ind i huden efter oral administration. Koncentrationerne i huden er højere end i serum efter både enkelt og flere doser.
Hydroxyzin krydser blod -hjerne- og placentabarrieren og når højere koncentrationer hos fosteret end hos moderen.
Metabolisme
Hydroxyzin metaboliseres i udstrakt grad. Dannelsen af hovedmetabolitten cetirizin, en carboxylmetabolit (45% af den orale dosis), medieres af alkoholdehydrogenase. Denne metabolit besidder vigtige antagonistiske egenskaber ved perifere H1 -receptorer. Flere andre metabolitter er blevet identificeret, herunder en N-dealkyleret metabolit og en O-dealkyleret metabolit med en plasmahalveringstid på 59 timer. Disse metaboliske veje medieres hovedsageligt af CYP3A4 / 5 isoenzymer.
Eliminering
Hos den "voksne" er halveringstiden for hydroxyzin cirka 14 timer (interval: 7-20 timer). Den samlede tilsyneladende clearance beregnet i de forskellige tilgængelige undersøgelser udgør 13 ml / min / kg. Kun 0,8% af dosis udskilles uændret i urinen. Hovedmetabolitten cetirizin udskilles hovedsageligt uændret i urinen (henholdsvis 25% og 16% af den orale og intramuskulære dosis).
Særlige populationer
Ældre borgere
Farmakokinetikken for hydroxyzin blev undersøgt hos 9 raske ældre (69,5 ± 3,7 år) efter administration af en enkelt oral dosis på 0,7 mg / kg. Eliminationshalveringstiden for hydroxyzin blev forlænget til 29 timer, og det tilsyneladende fordelingsvolumen steg til 22,5 l / kg. Det anbefales, at den daglige dosis af hydroxyzin reduceres til ældre (se pkt. 4.2).
Børn
Farmakokinetikken for hydroxyzin blev undersøgt hos 12 pædiatriske patienter 6,1 ± 4,6 år; (22,0 ± 12,0 kg) efter administration af en enkelt oral dosis på 0,7 mg / kg. Tilsyneladende plasmaclearance var cirka 2,5 gange større end hos voksne. Halveringstiden var kortere end hos voksne: cirka 4 timer hos 1-årige og 11 timer hos 14-årige. Doseringen bør tilpasses den pædiatriske patientpopulation (se pkt.4.2).
Leverinsufficiens
Hos personer med leverinsufficiens sekundær til primær galde cirrose var den samlede kropsclearance cirka 66% af den observerede hos normale forsøgspersoner. En stigning i halveringstiden på op til 37 timer og en stigning i serumkoncentrationer af den carboxyliske metabolit cetirizin blev observeret sammenlignet med unge patienter med normal leverfunktion.
Hos patienter med leverinsufficiens skal den daglige dosis eller hyppighed af administration reduceres (se pkt.4.2).
Nyresvigt
Hydroxyzins farmakokinetik blev undersøgt hos 8 personer med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance: 24 ± 7 ml / min). Eksponeringsomfanget (AUC) for hydroxyzin blev ikke ændret signifikant, mens det for carboxylisk metabolit cetirizin øges. Denne metabolit fjernes ikke effektivt ved hæmodialyse For at undgå enhver relevant akkumulering af metabolitten cetirizin efter flere doser hydroxyzin, bør den daglige dosis af lægemidlet reduceres hos personer med nedsat nyrefunktion (se pkt.4.2).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I isolerede hunde Purkinje -fibre øgede 3 mcM hydroxyzin varigheden af aktionspotentialet, hvilket tyder på, at der var en interaktion med kaliumkanalerne involveret i repolarisationsfasen. Ved koncentrationer højere end 30 mcM c "var et markant fald i varigheden af aktionspotentialet, hvilket tyder på en mulig interaktion med calcium- og / eller natriumstrømme." Hydroxyzinen frembragte inhibering af kaliumstrømmen (Ikr) i kanalerne af den menneskelige hERG gen udtrykt i brystceller med et CI50 på 0,62 mcM, en koncentration, der er 10 til 60 gange højere end de terapeutiske koncentrationer. Desuden er koncentrationerne af hydroxyzin, der kræves for at producere virkninger på hjerteelektrofysiologien, 10 til 100 gange højere end dem, der kræves for at blokere H1- og 5-HT2-receptorer. Hos frit vågne hunde, der blev overvåget af telemetri, producerede hydroxyzin og dets metabolitter lignende kardiovaskulære profiler, selvom der var en minimal forskel.I en første telemetriundersøgelse hos hunde øgede hydroxyzin (21 mg / kg oralt) pulsen let og reducerede PR- og QT -intervaller. Der var ingen effekt på QRS- og QTc -intervaller og derfor ved normale terapeutiske doser på 25 - 100 mg er disse små ændringer usandsynligt af klinisk interesse Lignende virkninger på puls og PR -interval blev observeret over et sekund. Telemetriundersøgelse hos hunde hvor fraværet af hydroxyzins virkninger på QTc -intervallet blev bekræftet op til en enkelt oral dosis på 36 mg / kg.
Data for akut og kronisk toksicitet er som følger:
Akut forgiftning
LD50 i rotten er lig med 1000 mg / kg per os eller 45 mg / kg pr. I.v.
Kronisk toksicitet
Det er praktisk talt fraværende; hos hunde, daglige orale doser fra 5 til 20 mg / kg i 6-7 måneder, forårsager ikke hæmatologiske ændringer, lever- og nyrefunktioner eller histologiske ændringer af hovedparenchymet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Sirup
Saccharose, natriumbenzoat (E211), levomenthol, hasselnøddeessens (indeholdende propylenglycol, vanillin, ethylvanillin, bukkehornsfrøekstrakt, kærlighedsolie), ethanol, renset vand.
Filmovertrukne tabletter
Kerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.
Belægning: Opadry Y-1-7000 [titandioxid (E 171), hypromellose (E 464), macrogol 400].
Injicerbar løsning
Natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Injektionsvæsken, opløsningen, må ikke blandes med andre stoffer / opløsninger.
06.3 Gyldighedsperiode
Sirup: 2 år.
Tabletter og injektionsvæske, opløsning: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Sirup og filmovertrukne tabletter: opbevar flasken og vablerne i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Injicerbar løsning: Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Sirup: 150 ml ravglasflaske.
Filmovertrukne tabletter: Blister af PVC / aluminium. Pakke med 20 delbare tabletter.
Injicerbar løsning: 2 ml hætteglas. Pakke med 6 ampuller.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Sirup: administrer det, rent eller fortyndet, i lidt vand eller frugtsaft, umiddelbart før måltider.
Tabletter: sluge uden at tygge, med en slurk vand; følg om nødvendigt administrationen med en lille mængde mad (kiks, frugt osv.).
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - Milano (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup - 150 ml flaske - AIC 010834012
ATARAX 25 mg filmovertrukne tabletter - 20 delbare tabletter - AIC 010834024
ATARAX 100 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug - 6 ampuller 2 ml - AIC 010834051
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 4. februar 1956
Dato for sidste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
20. november 2012
