Aktive ingredienser: Aciclovir
ACICLIN 200, 400, 800 mg tabletter
ACICLIN 8% oral suspension
ACICLIN 800 mg granulat til oral suspension
Indikationer Hvorfor bruges Aciclin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Tabletter, oral suspension og granulat: Antivirale midler til systemisk brug.
Creme: topisk kemoterapi, antivirale midler
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aciclovir er indiceret:
Tabletter, oral suspension og granulat til oral suspension
- til behandling af Herpes Simplex -infektioner i hud og slimhinder, herunder primære og tilbagefaldende herpes genitalis;
- til undertrykkelse af Herpes Simplex -tilbagefald hos immunkompetente patienter;
- til profylakse af Herpes Simplex -infektioner hos immunkompromitterede patienter;
- til behandling af skoldkopper og herpes zoster.
Fløde
- til behandling af herpes simplex hudinfektioner såsom primær eller tilbagevendende herpes genitalis og herpes labialis.
Kontraindikationer Når Aciclin ikke bør bruges
Aciclovir tabletter og suspension er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for aciclovir og valaciclovir eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Fløde:
Aciclovir creme er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for aciclovir, valaciclovir, propylenglycol eller et af hjælpestofferne i aciclovir creme. Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se SÆRLIGE ADVARSLER).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aciclin
Børn, ældre, patienter med specifikke kliniske billeder Se "DOSE, METODE OG ADMINISTRATIONSTID".
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Aciclin
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Tabletter, suspension og granulat:
Der er ikke identificeret klinisk signifikante interaktioner. Aciclovir udskilles primært uændret i urinen via aktiv renal tubulær sekretion. Ethvert samtidig administreret lægemiddel, der konkurrerer med denne virkningsmekanisme, kan øge plasmakoncentrationerne af aciclovir. Probenecid og cimetidin øger arealet under kurven for aciclovir gennem denne mekanisme og reducerer aciclovirs renale clearance Stigninger i området under kurven i plasmakoncentrationer af aciclovir og den inaktive metabolit af mofetil er blevet vist mycophenolat, et immunsuppressivt stof bruges til transplanterede patienter, når disse lægemidler administreres samtidigt. Imidlertid er ingen dosisjustering nødvendig på grund af det brede terapeutiske indeks for aciclovir.
Fløde:
Der er ikke identificeret klinisk signifikante interaktioner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Tabletter, suspension og granulat:
Da kliniske data om administration under graviditet er begrænsede, bør lægemidlet i denne periode kun administreres i tilfælde af absolut nødvendighed under direkte lægeligt tilsyn, når de potentielle fordele opvejer muligheden for ukendte risici.
Fløde:
Anvendelse af aciclovir bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer muligheden for ukendte risici, men den systemiske eksponering af aciclovir efter topisk anvendelse af aciclovir creme er meget lav.
Et register over brug af aciclovir efter markedsføring under graviditet gav data om graviditetsresultater hos kvinder udsat for de forskellige aciclovirformuleringer.
Disse observationer viste ikke en stigning i antallet af fødselsdefekter blandt acyclovir-eksponerede forsøgspersoner sammenlignet med den generelle befolkning, og alle de fundne fosterskader viste ikke nogen særegenheder eller fælles egenskaber, der kunne tyde på en enkelt årsag.
Systemisk administration af Aciclovir i internationalt accepterede standardtester gav ikke embryotoksiske eller teratogene virkninger hos kaniner, rotter eller mus.
I en ikke-standardiseret rotttest blev fostrets abnormiteter observeret efter subkutane doser af Aciclovir så høje, at de gav toksiske virkninger på moderen. Den kliniske relevans af disse fund er usikker.
Fodringstid
Tabletter, suspension og granulat:
Efter oral administration af Aciclovir 200 mg, 5 gange / dag, blev tilstedeværelsen af Aciclovir observeret i modermælk ved koncentrationer svarende til 0,6-4,1 gange de tilsvarende plasmaniveauer. Sådanne niveauer vil potentielt udsætte spædbørn for Aciclovir -doser på op til 0,3 mg / kg / dag. Derfor bør brugen af Aciclovir undgås under amning.
Fløde:
Begrænsede data indikerer, at lægemidlet findes i modermælk efter systemisk administration. Den dosis, som et spædbarn modtog efter brug af aciclovircreme hos moderen, bør imidlertid være ubetydelig.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
På grund af tilstedeværelsen af aspartam er granulatformuleringen til oral suspension ikke indiceret hos patienter med phenylketonuri.
Hver pose granulat til oral suspension indeholder 1,8 g saccharose, og derfor er denne formulering ikke egnet til personer med arvelig fructoseintolerance, glucose og galactosemalabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-mangel.
Den orale suspensionsformulering indeholder glycerol: skadeligt i høje doser; det kan forårsage migræne, mavebesvær og diarré.
En 10 ml dosis oral suspension indeholder ikke mindre end 2,6 g sorbitol, og derfor er denne formulering ikke egnet til personer med arvelig fructoseintolerance; det kan forårsage mavebesvær og diarré.
Tabletter, suspension og granulat: Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens og ældre patienter
Aciclovir elimineres ved renal clearance, derfor bør dosis reduceres hos patienter med nyreinsufficiens (se Dosis, metode og administrationstidspunkt). Ældre patienter har sandsynligvis nedsat nyrefunktion, og derfor bør behovet for dosisreduktion overvejes i denne patientgruppe. Både ældre patienter og patienter med nyreinsufficiens har øget risiko for at udvikle neurologiske bivirkninger og bør overvåges nøje for disse virkninger. I rapporterede rapporter var disse reaktioner generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen (se Bivirkninger). Langvarige eller gentagne forløb af aciclovir hos stærkt immunkompromitterede patienter kan være forbundet med udvælgelse af virale stammer med nedsat følsomhed, som muligvis ikke reagerer på fortsat behandling med aciclovir. Hydreringsstatus: Sørg for, at tilstrækkelig hydrering opretholdes hos patienter, der tager høje doser oral aciclovir.
Fløde
Produktet er ikke beregnet til oftalmisk brug, og det anbefales heller ikke at påføres slimhinder, f.eks. I mund, øje eller vagina, da det kan forårsage irritation. Der bør udvises særlig forsigtighed for at undgå utilsigtet anvendelse på øjet. Ved svært immunkompromitterede patienter (f.eks. AIDS -patienter eller patienter med knoglemarvstransplantation) bør administration af aciclovir i orale formuleringer overvejes. Det bør anbefales, at sådanne patienter konsulteres med din læge om behandling af enhver infektion.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Propylenglycol -hjælpestoffet kan forårsage hudirritation.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patientens kliniske tilstand og profilen til bivirkninger af aciclovir bør tages i betragtning med hensyn til patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge effekten af aciclovir på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Yderligere skadelige virkninger på disse aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra den aktive ingredienss farmakologi.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Aciclin: Dosering
Tabletter, suspension og granulat
En målebæger med angivne niveaumærker svarende til kapaciteten på 5 og 10 ml fastgøres til pakningen med Aciclovir i suspension.
Ryst suspensionen inden brug.
Granulat: opløs indholdet af en pose i et halvt glas vand og ryst suspensionen.
Voksne
Behandling af herpes simplex infektioner
En 200 mg tablet 5 gange om dagen, med intervaller på ca. 4 timer, uden at nattedosis udelades. Behandlingen bør fortsættes i 5 dage, men forlængelse kan være nødvendig i tilfælde af alvorlige primære infektioner.
Hos patienter med stærkt nedsat immunfunktion (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat tarmabsorbering kan dosis fordobles til 400 mg eller 5 ml suspension eller alternativt det hensigtsmæssige at anvende en intravenøs injicerbar formulering af Aciclovir.
Terapien bør startes hurtigst muligt og ved tilbagevendende infektioner, helst ved de første symptomer eller når de første læsioner opstår.
Undertrykkende behandling af tilbagefald af Herpes Simplex -infektioner hos patienter med normal immunfunktion
En 200 mg tablet 4 gange dagligt med 6 timers mellemrum. Mange patienter kan behandles med succes ved at administrere 400 mg tabletter eller 5 ml suspension to gange dagligt med 12 timers mellemrum. Doser på 200 mg 3 gange om dagen, med 8 timers mellemrum eller 2 gange om dagen med 12 timers mellemrum, kan også være effektive. Tilbagefald af infektion kan forekomme hos nogle patienter med en samlet daglig dosis på 800 mg ACICLOVIR.
Terapien bør afbrydes periodisk med intervaller på 6 til 12 måneder for at observere ændringer i sygdommens naturlige historie.
Profylakse af herpes simplex -infektioner hos patienter med nedsat immunfunktion
En 200 mg tablet 4 gange dagligt med 6 timers mellemrum. Hos patienter med stærkt nedsat immunfunktion (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat tarmabsorbering kan dosis fordobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml suspension, eller alternativt kan det vurderes. Muligheden at bruge en intravenøs injicerbar formulering af Aciclovir.
Varigheden af profylakse skal overvejes i forhold til risikoperiodens varighed.
Behandling af herpes zoster -infektioner og skoldkopper
800 mg (1 tablet eller 1 pose eller 10 ml suspension) 5 gange om dagen, med intervaller på ca. 4 timer, udelad natdosis.
Behandlingen skal fortsættes i 7 dage. Hos patienter med nedsat immunfunktion (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat intestinal absorption kan intravenøs administration af injicerbar Aciclovir overvejes. "Infektion, faktisk opnår behandlingen bedre resultater, hvis den etableres ved udseendet af de første læsioner .
Børn
Til behandling af Herpes Simplex -infektioner og til profylakse hos immunkompromitterede børn over 2 år svarer doseringen til voksne. Under 2 år reduceres doseringen med det halve.
Til behandling af skoldkopper hos børn over 6 år er doseringen 800 mg (1 tablet eller 1 pose eller 10 ml suspension) 4 gange om dagen; hos dem i alderen 2-6 år er doseringen 400 mg i tabletter eller 5 ml suspension 4 gange om dagen; hos dem yngre end 2 år er den anbefalede dosis 200 mg (2,5 ml suspension) 4 gange om dagen.
Administration af 20 mg / kg legemsvægt (ikke over 800 mg) 4 gange om dagen muliggør en mere præcis dosisjustering. Behandlingen skal fortsættes i 5 dage.
Der findes ingen specifikke data om undertrykkelse af Herpes simplex -infektioner eller behandling af Herpes Zoster hos børn med normal immunfunktion.
Til behandling af Herpes Zoster hos børn med nedsat immunfunktion bør det overvejes at bruge en intravenøs formulering af Aciclovir til injektion.
Ældre borgere
Hos ældre falder den samlede eliminering af Aciclovir med faldende visse nyrefunktionsindeks forbundet med stigende alder.Patienter, der tager høje doser Aciclovir gennem munden, bør tilstrækkeligt væskeindtag opretholdes. Der bør lægges særlig vægt på at vurdere muligheden for en dosisreduktion for ældre patienter med nedsat nyrefunktion.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Ved behandling af Herpes simplex -infektioner, hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 10 ml / min), anbefales det at justere dosis til: - 200 mg, administreret to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum. Ved behandling af skoldkopper og herpes zoster anbefales det at ændre doseringen til:
Fløde
Aciclovir creme skal påføres 5 gange om dagen, med intervaller på ca. 4 timer. Aciclovir creme skal påføres læsioner eller områder, hvor de udvikler sig, så tidligt som muligt efter infektionen begynder. Det er især vigtigt at starte behandling for tilbagevendende episoder i prodromfasen eller når læsioner først forekommer. Behandlingen skal fortsætte i mindst 5 dage og op til maksimalt 10, hvis der ikke er nogen helbredelse.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Aciclin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ACICLIN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af ACICLIN.
Tabletter, suspension og granulat:
tegn og symptomer
Aciclovir absorberes kun delvist fra tarmen. Patienter, der har indtaget en overdosis på op til 20 g aciclovir i en enkelt dosis, har generelt ikke oplevet toksiske virkninger.
Utilsigtede og gentagne overdoser af oral aciclovir over flere dage har været forbundet med gastrointestinale virkninger (såsom kvalme og opkastning) og neurologiske virkninger (hovedpine og forvirring).
Overdosering af intravenøs aciclovir resulterede i øget serumkreatinin, ureakvælstof i blodet og efterfølgende nyresvigt Neurologiske virkninger, herunder forvirring, hallucinationer, uro, kramper og koma er rapporteret i forbindelse med overdosering.
Behandling
Patienter bør omhyggeligt observeres for tegn på toksicitet.
Hæmodialyse øger elimineringen af aciclovir markant fra blodet og kan derfor betragtes som en mulighed i behandlingen af overdosering af lægemidler.
Creme: Selvom hele indholdet af et glas creme indeholdende 500 mg acyclovir indtages, bør der ikke forventes nogen uønskede virkninger.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aciclin
Som al anden medicin kan dette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Tabletter, suspension og granulat
De hyppighedskategorier, der er knyttet til de bivirkninger, der er anført nedenfor, er estimater. Tilstrækkelige forekomstvurderingsdata er ikke tilgængelige for de fleste hændelser. Desuden kan forekomsten af uønskede hændelser variere efter indikation.
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af bivirkninger med hensyn til frekvens: meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 og <1/10, usædvanlig ≥ 1/1000 og <1/100, sjælden ≥ 1/ 10.000 og <1 / 1.000, meget sjældne <1 / 10.000.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: anæmi, leukopeni, trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: anafylaksi.
Psykiatriske lidelser og patologier i nervesystemet
Almindelig hovedpine, svimmelhed.
Meget sjælden: uro, forvirring, rysten, ataksi, dysartri, hallucinationer, psykotiske symptomer, kramper, søvnighed, encefalopati, koma.
Ovenstående hændelser er generelt reversible og forekommer normalt hos patienter med nyreinsufficiens eller andre disponerende faktorer.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: dyspnø.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: reversible stigninger i bilirubin og leverenzymer.
Meget sjælden: hepatitis, gulsot.
Hud og subkutan væv
Almindelig: kløe, udslæt (inklusive lysfølsomhed).
Ikke almindelig: urticaria. Hurtigt og udbredt hårtab.
Hududslæt forekom hos nogle patienter efter oral administration af aciclovir og forsvandt straks ved afbrydelse af behandlingen.
Hurtigt og udbredt hårtab har været forbundet med en "bred vifte af tilstande og stofbrug", så forholdet mellem denne forekomst og acyclovir -terapi er usikkert.
Sjælden: angioødem.
Nyre- og urinlidelser
Sjælden: stigninger i urinstofnitrogen og kreatinin i blodet.
Meget sjælden: akut nyresvigt, nyresmerter. Nyresmerter kan være forbundet med nyresvigt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed, feber.
Fløde
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af bivirkninger med hensyn til frekvens: meget almindelig 1/10, almindelig 1/100 og <1/10, ualmindelig 1/1.000 og <1/100, sjælden 1/10.000 og ≥ ≥ ≥ ≥ <1 / 1.000, meget sjælden <1 / 10.000.
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: forbigående forbrænding eller smerter efter påføring af aciclovir creme moderat tørhed eller afskalning af hudkløe
Sjælden: erytem. Kontaktdermatitis efter påføring. Hvor sensitivitetstests blev udført, blev det vist, at de stoffer, der gav fænomener reaktivitet, var komponenterne i basecremen frem for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: umiddelbare overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER DENNE DATO.
Bevaringsregler:
- 800 mg tabletter: opbevares væk fra fugt.
- 5% creme: må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
ACICLIN 200 mg - Tabletter
En tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens: 200 mg Aciclovir
- Hjælpestoffer: Laktose; Mikrokrystallinsk cellulose; Stivelse og natriumglycolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
ACICLIN 400 mg - Tabletter
En tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens: 400 mg Aciclovir
- Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; Stivelse og natriumglycolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
ACICLIN 800 mg - Tabletter
En tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens: 800 mg Aciclovir
- Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; Stivelse og natriumglycolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
ACICLIN 8% - Oral suspension
5 ml oral suspension indeholder:
- Aktiv ingrediens: 400 mg Aciclovir
- Hjælpestoffer: Sorbitol kan ikke krystalliseres; Glycerol; Pulveriseret cellulose; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; Sort kirsebærsmag; Demineraliseret vand.
ACICLIN 800 mg - Granulat til oral suspension
En pose indeholder:
- Aktiv ingrediens: 800 mg Aciclovir
- Hjælpestoffer: Lactose; Carboxymethylcellulose; Aspartam; Jordbærsmag; Saccharose.
ACICLIN 5% - Creme
1 g fløde indeholder:
- Aktiv ingrediens: 50 mg Aciclovir
- Hjælpestoffer: Tefose 1500, Glycerin; Stearinsyre; Flydende paraffin; Methylparaben; Renset vand efter behov ved 1 g.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
200 mg, 400 mg tabletter - æske med 25 tabletter i blisterpakninger.
800 mg tabletter - æske med 35 tabletter i blister.
Oral suspension 8% - 100 ml flaske med målebæger.
800 mg granulat til oral suspension - æske med 35 breve på 3 g.
5% fløde - 10 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ACICLIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Aciclin 200 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 200 mg
Aciclin 400 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 800 mg
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspension
5 ml suspension indeholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg Granulat til oral suspension
1 pose på 3 g indeholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 800 mg
Aciclin 5% creme
1 g fløde indeholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 50 mg
For hjælpestoffer se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter, oral suspension, granulat til oral suspension, creme
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Aciclovir er indiceret:
Tabletter, oral suspension og granulat til oral suspension
- til behandling af herpes simplex -infektioner i hud og slimhinder, herunder primær og tilbagefaldende herpes genitalis;
- til undertrykkelse af Herpes Simplex -tilbagefald hos immunkompetente patienter
- til profylakse af Herpes Simplex -infektioner hos immunkompromitterede patienter
- til behandling af skoldkopper og herpes zoster
Fløde
- til behandling af herpes simplex hudinfektioner såsom: primær eller tilbagevendende herpes genitalis og herpes labialis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
En målebæger med niveaumærker svarende til kapaciteterne på 5 og 10 ml er fastgjort til pakken med Aciclin oral suspension.
Behandling af Herpes Simplex -infektioner hos voksne
200 mg 5 gange om dagen, med intervaller på ca. 4 timer, udeladt natdosis.
Behandlingen bør fortsættes i 5 dage, men forlængelse kan være nødvendig i tilfælde af alvorlige primære infektioner.
Hos patienter med stærkt nedsat immunfunktion (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat tarmabsorption kan dosis fordobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml suspension, eller alternativt kan dosen evalueres. " mulighed for at bruge en intravenøs injicerbar formulering af Aciclovir.
Terapien bør startes hurtigst muligt og ved tilbagevendende infektioner, helst ved de første symptomer eller når de første læsioner opstår.
Undertrykkende behandling af tilbagefald af Herpes Simplex -infektioner hos immunkompetente patienter
200 mg 4 gange om dagen, med 6 timers mellemrum.
Mange patienter kan behandles med succes ved at administrere 400 mg tabletter eller 5 ml suspension to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Doser på 200 mg 3 gange om dagen, med 8 timers mellemrum eller 2 gange om dagen med 12 timers mellemrum, kan også være effektive.
Tilbagefald af infektion kan forekomme hos nogle patienter med en samlet daglig dosis på 800 mg Aciclovir.
Terapien bør afbrydes periodisk med intervaller på 6 til 12 måneder for at observere ændringer i sygdommens naturlige historie.
Profylakse af herpes simplex -infektioner hos immunkompromitterede patienter
200 mg 4 gange om dagen, med 6 timers mellemrum. Hos patienter med stærkt nedsat immunfunktion (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat tarmabsorbering kan dosis fordobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml suspension, eller alternativt kan det vurderes. Muligheden at bruge en intravenøs injicerbar formulering af Aciclovir.
Varigheden af profylakse skal overvejes i forhold til risikoperiodens varighed.
Behandling af herpes zoster -infektioner og skoldkopper
800 mg (1 tablet eller 1 pose eller 10 ml suspension) 5 gange om dagen, med intervaller på ca. 4 timer, udelad natdosis. Behandlingen skal fortsættes i 7 dage.
Hos svært immunkompromitterede patienter (f.eks. Efter knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat tarmoptagelse kan intravenøs administration af injicerbar aciclovir overvejes.
Terapien skal startes umiddelbart efter infektionens begyndelse, faktisk opnår behandlingen bedre resultater, hvis den etableres, når de første læsioner dukker op.
Børn
Til behandling af Herpes Simplex -infektioner og til profylakse i immunkompromitterede; hos børn ældre end 2 år ligner doseringen den hos voksne, under 2 år reduceres doseringen med det halve.
Til behandling af skoldkopper hos børn over 6 år er doseringen 800 mg (1 tablet eller 1 pose eller 10 ml suspension) 4 gange om dagen; hos dem i alderen 2-6 år er doseringen 400 mg i tabletter eller 5 ml suspension 4 gange om dagen; hos dem yngre end 2 år er den anbefalede dosis 200 mg (2,5 ml suspension) 4 gange om dagen. Administration af 20 mg / kg legemsvægt (ikke over 800 mg) 4 gange om dagen muliggør en mere præcis dosisjustering. Behandlingen skal fortsættes i 5 dage.
Der findes ingen specifikke data om undertrykkelse af Herpes Simplex -infektioner eller behandling af Herpes Zoster hos børn med normal immunfunktion.
Til behandling af Herpes Zoster hos børn med nedsat immunfunktion bør det overvejes at bruge en intravenøs formulering af Aciclovir til injektion.
Ældre borgere
Hos ældre falder den totale clearance med faldende kreatininclearance i forbindelse med stigende alder. Tilstrækkelig hydrering bør opretholdes hos patienter, der tager høje doser oral aciclovir. Der bør lægges særlig vægt på at vurdere muligheden for en dosisreduktion for ældre patienter med nedsat nyrefunktion.
Nyresvigt
Ved behandling af Herpes Simplex -infektioner, hos patienter med nedsat nyrefunktion, bør den anbefalede orale dosis ikke få Aciclovir til at akkumulere over de niveauer, der anses for acceptable til intravenøs administration af lægemidler. Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) anbefales det imidlertid at justere dosis til 200 mg administreret to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Ved behandling af skoldkopper og herpes zoster anbefales det at ændre doseringen til 800 mg (1 tablet eller 1 pose eller 10 ml suspension) administreret to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. (Kreatininclearance mindre end 10 ml / min) og 800 mg (1 tablet eller 1 pose eller 10 ml suspension) 3 gange om dagen, administreret med mellemrum på ca. 8 timer, hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 10 og 25 ml / min. ).
Fløde
Aciclovir creme skal påføres 5 gange om dagen, med intervaller på ca. 4 timer.
Aciclovir creme skal påføres læsioner eller områder, hvor de udvikler sig, så tidligt som muligt efter infektionen begynder. Det er især vigtigt at starte behandling for tilbagevendende episoder i prodromfasen eller ved første forekomst af læsioner. Behandlingen skal fortsætte i mindst 5 dage og op til maksimalt 10, hvis der ikke er nogen helbredelse.
04.3 Kontraindikationer -
Aciclovir tabletter og suspension er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for aciclovir og valaciclovir eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Fløde :
Aciclovir creme er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for aciclovir, valaciclovir, propylenglycol eller et af hjælpestofferne i aciclovir creme.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Børn, ældre, patienter med specifikke kliniske billeder: se "Dosering og indgivelsesmåde".
På grund af tilstedeværelsen af aspartam, formuleringen granulat til oral suspension det er ikke indiceret til patienter med phenylketonuri.
Hver pose af granulat til oral suspension indeholder 1,8 g saccharose, og derfor er denne formulering ikke egnet til personer med arvelig fructoseintolerance, glucose- og galactosemalabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-mangel.
Formuleringen oral suspension indeholder glycerol: skadeligt i høje doser; det kan forårsage migræne, mavebesvær og diarré.
En dosis på 10 ml oral suspension den indeholder 2,6 g sorbitol, og derfor er denne formulering ikke egnet til personer med arvelig fructoseintolerance; det kan forårsage mavebesvær og diarré.
Ryst suspensionen inden brug.
Tabletter, suspension og granulat:
Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens og ældre patienter:
Aciclovir elimineres ved renal clearance, derfor bør dosis reduceres hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.4.2). Ældre patienter har sandsynligvis nedsat nyrefunktion, og derfor bør behovet for dosisreduktion i denne patientgruppe overvejes. Både ældre patienter og patienter med nyreinsufficiens har en øget risiko for at udvikle neurologiske bivirkninger og bør overvåges nøje for disse effekter. I rapporterede rapporter var disse reaktioner generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen (se pkt.4.8).
Langvarige eller gentagne behandlinger med aciclovir hos stærkt immunkompromitterede patienter kan føre til et udvalg af virale stammer med nedsat følsomhed, som muligvis ikke reagerer på kontinuerlige behandlingsforløb med aciclovir (se pkt.5.1).
Hydreringsstatus: Sørg for, at tilstrækkelig hydrering opretholdes hos patienter, der tager høje doser oral aciclovir.
Fløde
Produktet er ikke beregnet til oftalmisk brug, og det anbefales heller ikke at påføres slimhinder, f.eks. I mund, øje eller vagina, da det kan forårsage irritation. Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå utilsigtet påføring i øjet.
Hos svært immunkompromitterede patienter (f.eks. AIDS -patienter eller patienter med knoglemarvstransplantation) bør administration af aciclovir i orale formuleringer overvejes. Sådanne patienter bør anbefales at konsultere deres læge vedrørende behandling af enhver infektion.
Propylenglycol -hjælpestoffet kan forårsage hudirritation.
Dyrestudier viser, at påføring af Aciclovir -creme i skeden kan forårsage reversibel irritation.
Anvendelse af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener, hvor det sker, er det nødvendigt at afbryde behandlingen og konsultere den behandlende læge.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Tabletter, suspension og granulat:
Der er ikke identificeret klinisk signifikante interaktioner.
Aciclovir udskilles primært uændret i urinen via aktiv renal tubulær sekretion. Ethvert samtidig administreret lægemiddel, der konkurrerer med denne virkningsmekanisme, kan øge plasmakoncentrationerne af aciclovir. Probenecid og cimetidin øger arealet under kurven for aciclovir gennem denne mekanisme og reducerer aciclovirs renale clearance Stigninger i området under kurven i plasmakoncentrationer af aciclovir og den inaktive metabolit af mofetil er blevet vist mycophenolat, et immunsuppressivt stof bruges til transplanterede patienter, når disse lægemidler administreres samtidigt. Imidlertid er ingen dosisjustering nødvendig på grund af det brede terapeutiske indeks for aciclovir.
Fløde
Der er ikke identificeret klinisk signifikante interaktioner.
04.6 Graviditet og amning -
Fertilitet
Der er ingen data om fertiliteten hos kvinder. Aciclovir tabletter har ikke vist sig at påvirke sædceller, morfologi og motilitet hos mennesker (se også pkt. 5.3).
Graviditet
Tabletter, suspension og granulat:
Da kliniske data om administration under graviditet er begrænsede, bør lægemidlet i denne periode kun administreres i tilfælde af absolut nødvendighed under direkte lægeligt tilsyn, når de potentielle fordele opvejer muligheden for ukendte risici.
Fløde:
Anvendelse af aciclovir bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer muligheden for ukendte risici, men den systemiske eksponering af aciclovir efter topisk anvendelse af aciclovir creme er meget lav.
Et register over brug af aciclovir efter markedsføring gav data om graviditetsresultater hos kvinder udsat for de forskellige aciclovirformuleringer. Disse observationer viste ikke en stigning i antallet af fødselsdefekter blandt forsøgspersoner udsat for aciclovir sammenlignet med den generelle befolkning, og alle de fejl, der blev fundet ved fødslen, viste ikke nogen særlighed eller fælles karakteristika, såsom at antyde en enkelt årsag.
Systemisk administration af Aciclovir i internationalt accepterede standardtester gav ikke embryotoksiske eller teratogene virkninger hos kaniner, rotter eller mus.
I en ikke-standardiseret rotttest blev fostrets abnormiteter observeret efter subkutane doser af Aciclovir så høje, at de gav toksiske virkninger på moderen. Den kliniske relevans af disse fund er usikker.
Fodringstid
Tabletter, suspension og granulat:
Efter oral administration af Aciclovir 200 mg, 5 gange / dag, blev tilstedeværelsen af Aciclovir observeret i modermælk ved koncentrationer svarende til 0,6-4,1 gange de tilsvarende plasmaniveauer. Sådanne niveauer vil potentielt udsætte spædbørn for Aciclovir -doser på op til 0,3 mg / kg / dag. Derfor bør brugen af Aciclovir undgås under amning.
Fløde:
Begrænsede data indikerer, at lægemidlet findes i modermælk efter systemisk administration. Den dosis, som et spædbarn modtog efter brug af aciclovircreme hos moderen, bør imidlertid være ubetydelig.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Tabletter, suspension og granulat:
Patientens kliniske tilstand og profilen til bivirkninger af aciclovir bør tages i betragtning med hensyn til patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge effekten af aciclovir på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Yderligere skadelige virkninger på disse aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra den aktive ingredienss farmakologi.
04.8 Bivirkninger -
Tabletter, suspension og granulat
De hyppighedskategorier, der er knyttet til de bivirkninger, der er anført nedenfor, er estimater. For de fleste hændelser er der ikke tilstrækkelige data om forekomstvurdering til rådighed. Desuden kan forekomsten af uønskede hændelser variere efter indikation.
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af bivirkninger med hensyn til frekvens: - meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥1 / 100 og
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: anæmi, leukopeni, trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: anafylaksi
Psykiatriske lidelser og patologier i nervesystemet
Almindelig: hovedpine, svimmelhed
Meget sjælden: uro, forvirring, tremor, ataksi, dysartri, hallucinationer, psykotiske symptomer, kramper, søvnighed, encefalopati, koma
Ovenstående hændelser er generelt reversible og forekommer normalt hos patienter med nyreinsufficiens eller andre disponerende faktorer (se pkt. 4.4).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: dyspnø
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: reversible stigninger i bilirubin og leverenzymer
Meget sjælden: hepatitis, gulsot
Hud og subkutan væv
Almindelig: kløe, udslæt (inklusive lysfølsomhed)
Ikke almindelig: urticaria. Hurtigt og udbredt hårtab
Hurtigt og udbredt hårtab har været forbundet med en "bred vifte af tilstande og stofbrug", så forholdet mellem denne forekomst og acyclovir -terapi er usikkert.
Sjælden: angioødem
Nyre- og urinlidelser
Sjælden: stigninger i urinstofnitrogen og kreatinin i blodet
Meget sjælden: akut nyresvigt, nyresmerter
Nyresmerter kan være forbundet med nyresvigt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed, feber
Fløde
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af bivirkninger med hensyn til frekvens: meget almindelig> 1/10, almindelig> 1/100 og 1/1000 og 1 / 10.000 og
Data fra kliniske forsøg blev brugt til at tildele frekvenskategorier til bivirkninger observeret under kliniske forsøg udført med aciclovir 3% oftalmisk salve. På grund af arten af de observerede bivirkninger er det ikke muligt entydigt at bestemme, hvilke hændelser der er relateret til lægemiddeladministration, og hvilke der er relateret til selve sygdommen. Data fra spontan rapportering blev brugt som grundlag for at bestemme hyppigheden af de hændelser, der blev påvist ved lægemiddelovervågning efter markedsføring.
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: forbigående forbrænding eller smerter efter påføring af aciclovir creme
moderat tørhed eller afskalning af huden
kløe
Sjælden: erytem. Kontaktdermatitis efter påføring. Hvor sensitivitetstests blev udført, blev det vist, at de stoffer, der gav fænomener reaktivitet, var komponenterne i basecremen frem for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: umiddelbare overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria.
04.9 Overdosering -
Tabletter, suspension og granulat:
tegn og symptomer
Aciclovir absorberes kun delvist fra tarmen. Patienter, der har indtaget en overdosis på op til 20 g aciclovir i en enkelt dosis, har generelt ingen toksiske virkninger. Utilsigtede og gentagne overdoser af oral aciclovir over flere dage er rapporteret. Tilstande forbundet med gastrointestinale effekter (såsom kvalme og opkastning) og neurologiske virkninger (hovedpine og forvirring).
Overdosering af intravenøs aciclovir har resulteret i øget serumkreatinin, ureakvælstof i blodet og efterfølgende nyresvigt Neurologiske virkninger, herunder forvirring, hallucinationer, uro, kramper og koma er blevet rapporteret i forbindelse med overdosering.
Behandling
Patienter bør omhyggeligt observeres for tegn på toksicitet. Hæmodialyse øger elimineringen af aciclovir markant fra blodet og kan derfor betragtes som en mulighed i håndteringen af overdosering af lægemidler.
Creme: Selvom hele indholdet af et glas creme indeholdende 500 mg acyclovir indtages, bør der ikke forventes nogen uønskede virkninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk brug, J05AB1 (tabletter, suspension og granulat)
Farmakoterapeutisk gruppe: Aktuelle kemoterapeutiske midler - antivirale midler; D06BB03 (creme)
Aciclovir er en syntetisk purinnukleosidanalog med hæmmende aktivitet, in vitro og in vivo, mod humane herpetiske vira, herunder Herpes Simplex -virus (HSV) type 1 og 2 og Varicella Zoster -virus (VZV). I cellulære kulturer viste Aciclovir største antivirale aktivitet mod HSV-1, efterfulgt af HSV-2.
Aciclovirs hæmmende aktivitet mod HSV-1 og HSV-2 er yderst selektiv.
Thymidinkinaseenzymet for normale, ikke -inficerede celler bruger ikke effektivt Acyclovir som et substrat; derfor er toksiciteten for værtscellerne lav; tværtimod omdanner viral thymidinkinase Aciclovir til Aciclovir monophosphat, en nukleosidanalog, som yderligere omdannes til di-phosphat og tri-phosphat af cellulære enzymer. Aciclovir tri-phosphat interfererer med viral DNA-polymerase og hæmmer viral DNA-replikation; dets inkorporering i det virale DNA forårsager afbrydelse af sidstnævntes forlængelsesproces.
Langvarige eller gentagne forløb af Aciclovir hos stærkt immunkompromitterede patienter kan være forbundet med udvælgelsen af virale stammer med nedsat følsomhed, som muligvis ikke reagerer på fortsat behandling med Aciclovir.
De fleste af de isolerede virale stammer, med reduceret følsomhed, viste en relativ mangel på viral thymidinkinase; stammer med ændret viral thymidinkinase eller DNA -polymerase er imidlertid også blevet observeret. In vitro -eksponering af isolerede HSV -stammer for Aciclovir kan også være forbundet med forekomsten af mindre følsomme stammer. Forholdet mellem følsomheden, bestemt in vitro, af isolerede HSV -stammer og det kliniske respons på Aciclovir -behandling, er ikke afklaret.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Aciclovir absorberes kun delvist fra tarmen.
Peak steady state plasmakoncentrationer (Cssmax) efter doser på 200 mg hver 4. time er 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), og lavkoncentrationen (Cssmin) er 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
Efter doser på 400 mg og 800 mg hver 4. time er Cssmax henholdsvis 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) og 8 mcMol (1,8 mcg / ml), og Cssmin er henholdsvis 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) og 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Fra undersøgelser med aciclovir administreret intravenøst er lægemidlets halveringstid cirka 2,9 timer. Det meste af lægemidlet udskilles uændret via nyrerne.Nyreclearance for Aciclovir er betydeligt større end kreatinins, hvilket indikerer, at ud over glomerulær filtrering bidrager til renal eliminering af lægemiddels tubulære sekretion. Den eneste vigtige metabolit er 9-carboxymethoxymethylguanin svarende til ca. 10-15% af den udskillede dosis i urinen.
Hos ældre falder den totale clearance med stigende alder sammen med kreatininclearance, men der er små ændringer i terminal plasmahalveringstid.
Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens er den gennemsnitlige halveringstid 19,5 timer, mens under hæmodialyse den gennemsnitlige halveringstid for Aciclovir er 5,7 timer, og niveauerne reduceres med i gennemsnit ca. 60%.
Lægemiddelniveauerne i CSF svarer til cirka 50% af dem i plasma. Plasmaproteinbinding er relativt dårlig (9 til 33%), og lægemiddelinteraktioner på grund af forskydning af bindingssted forventes ikke.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Mutagenicitet
Resultaterne af et stort antal in vitro og in vivo mutagenicitetstest indikerer, at Aciclovir ikke udgør genetiske risici for mennesker.
Kræftfremkaldende
I langtidsundersøgelser med rotter og mus blev Acyclovir ikke fundet kræftfremkaldende.
Fertilitet
Reversible toksiske virkninger på spermatogenese er kun blevet rapporteret hos rotter og hunde i doser, der er væsentligt højere end terapeutiske. To-generations undersøgelser med mus afslørede ingen virkninger af aciclovir, administreret oralt, på fertiliteten.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Aciclin 200 mg tabletter
Lactose; Mikrokrystallinsk cellulose; Stivelse og natriumglycollat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
Aciclin 400 mg tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose; Stivelse og natriumglycollat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
Aciclin 800 mg tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose; Stivelse og natriumglycollat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspension
Ikke -krystalliserbart sorbitol; Glycerol; Pulveriseret cellulose; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; Duft af sort kirsebærrenset vand.
Aciclin 800 mg Granulat til oral suspension
Laktose, carboxymethylcellulose, aspartam, jordbærsmag, saccharose.
Aciclin 5% creme
Tefose 1500, Glycerin, Stearinsyre, Flydende paraffin, Methylparaben, Renset vand q.s. til 100 g.
06.2 Uforenelighed "-
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
200 mg tabletter: 5 år
400 mg tabletter: 5 år
800 mg tabletter: 5 år
400 mg / 5 ml oral suspension: 3 år
800 mg granulat: 3 år
5% creme: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
800 mg tabletter: opbevares væk fra fugt.
5% creme: må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Aciclin 200 mg tabletter: æske med 25 tabletter i blister
Aciclin 400 mg tabletter: æske med 25 tabletter i blister
Aciclin 800 mg tabletter: æske med 35 tabletter i blister
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspension: 100 ml glasflaske
Aciclin 800 mg granulat til oral suspension: 35 papir / aluminium / polyethenposer
Aciclin 5% - creme, 10 g rør
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Suspension: ryst før brug.
Poser af granulat: opløs indholdet af en pose i et halvt glas vand og ryst suspensionen.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Aciclin 200 mg - tabletter: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tabletter: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tabletter: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspension: AIC 028614129
Aciclin 800 mg granulat til oral suspension: AIC 028614131
Aciclin 5% - creme 10 g: AIC 028614156
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Aciclin 200 mg - tabletter: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tabletter: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tabletter: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspension: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg granulat til oral suspension: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - creme 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
13.08.2011
