MERCILON - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Mercilon - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Desogestrel, ethinylestradiol

Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tabletter

Indikationer Hvorfor bruges Mercilon? Hvad er det for?

Sammensætning og type pille

Mercilon er en kombineret p -pille, der skal tages gennem munden. Hver tablet indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner. Disse er desogestrel (et gestagen) og ethinylestradiol (et østrogen). I betragtning af det lave hormonindhold betragtes Mercilon som et lavdosis oralt præventionsmiddel. Da alle tabletter i pakningen indeholder de samme hormoner i samme styrke, betragtes Mercilon som et monofasisk kombineret oral prævention.

Hvorfor bruge Mercilon

Mercilon bruges til at forhindre graviditet. Ved korrekt brug (uden at glemme tabletter) er chancen for graviditet meget lav.

Kontraindikationer Når Mercilon ikke bør bruges

Generelle noter

Inden du begynder at tage Mercilon, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper").

Tag ikke Mercilon

Tag ikke Mercilon, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Hvis du har nogen af nedenstående betingelser, skal du kontakte din læge. Din læge vil diskutere andre præventionsmetoder med dig, som kan være mere egnede til dig.

hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
hvis du skal til en "operation, eller hvis du skal ligge i lang tid (se" Blodpropper ");
hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne: - alvorlig diabetes med skader på blodkar - meget højt blodtryk - meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet - a sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet 'migræne med aura'
tidligere har eller har lidt af pancreatitis (en betændelse i bugspytkirtlen) forbundet med høje niveauer af fedtstoffer i blodet
hvis du lider af gulsot (gulfarvning af huden) eller alvorlig leversygdom (lever)
hvis du har eller nogensinde har haft kræft, der kan vokse under påvirkning af kønshormoner (f.eks. bryst eller kønsorganer)
hvis du har eller nogensinde har haft leverkræft
hvis du har nogen form for vaginal blødning af ukendt oprindelse
hvis du har endometriehyperplasi (unormal vækst af livmoderslimhinden)
hvis du er gravid eller tror du er gravid.

Hvis nogen af disse tilstande vises første gang, mens du tager pillen, skal du straks stoppe med at tage den og fortælle det til din læge. I mellemtiden skal du bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder. Se også afsnittet "Generelle bemærkninger".

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Mercilon

Tal med din læge eller apotek, før du tager Mercilon.

Generelle noter

I denne indlægsseddel beskrives nogle situationer, hvor du skal stoppe med at tage pillen, eller hvor der kan forekomme en reduktion i pillens effektivitet. I disse situationer må du ikke have sex, eller du skal tage yderligere ikke-hormonelle præventionsforholdsregler, f.eks. Ved brug af kondom eller anden barrieremetode. Brug ikke rytme- eller basaltemperaturmetoder. Disse metoder kan være upålidelige, fordi pillen ændrer normale ændringer i temperatur og slim i livmoderhalsen, der opstår under menstruationscyklussen.

Hvornår skal du se en læge?

Kontakt hurtigst muligt en læge

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se "Blod blodpropper (trombose) ").

For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".

Mercilon beskytter, ligesom alle p -piller, ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom.

Mercilon bør normalt ikke bruges til at udsætte en periode. Men hvis det i særlige tilfælde er nødvendigt at udsætte en periode, bedes du kontakte din læge.

Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig. Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du bruger Mercilon, skal du fortælle det til din læge.

hvis du ryger;
hvis du har diabetes
hvis du er overvægtig
hvis du har forhøjet blodtryk
hvis du har en hjerteklappeforstyrrelse eller visse forstyrrelser i hjerterytmen
hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
hvis du har åreknuder
hvis du tidligere har haft trombose, hjerteanfald eller slagtilfælde hos nære slægtninge
hvis du lider af migræne
hvis du lider af depression
hvis du lider af epilepsi
hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom
hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnit 2 "Blodpropper");
hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor længe du kan begynde at tage Mercilon efter at have fået en baby.
hvis nogen af dine nærmeste familiemedlemmer har haft brystkræft
hvis du har lidelser, der først dukkede op eller forværredes under graviditeten eller som følge af tidligere kønshormonbehandling (f.eks. høretab, en sygdom kaldet porfyri, en hudsygdom kaldet herpes gestationis, en sygdom kaldet Korea of Sydenham)
hvis du har eller nogensinde har haft chloasma (gulbrune pigmenterede pletter på huden, især i ansigtet). Undgå i dette tilfælde overdreven udsættelse for solen eller ultraviolette stråler.

Kontakt en læge, hvis nogen af de ovennævnte tilstande opstår eller du først forekommer eller forværres, mens du tager pillen.

BLODPROPPER

Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Mercilon øger risikoen for at udvikle en blodprop i forhold til ikke at bruge det. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.

Blodpropper kan udvikle sig

i vener (kaldet 'venøs trombose', 'venøs tromboemboli' eller VTE)
i arterierne (en tilstand kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).

Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.

Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med Mercilon er lav.

SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD

Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn? Hvad lider du sandsynligvis af?

hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
øget fornemmelse af varme i det berørte ben
ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå

pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
svær hovedpine eller svimmelhed
hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
alvorlige mavesmerter Hvis du er usikker, skal du fortælle det til din læge, da nogle af disse symptomer, såsom hoste eller åndenød, kan forveksles med en mildere tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (f.eks. "forkølelse").

Lungeemboli Symptomer, der oftest forekommer på det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller
smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn

Trombose i nethinden (blodprop i øjet)

brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
ekstrem svaghed, angst eller åndenød
hurtige eller uregelmæssige hjerteslag

Hjerteanfald

pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald. Slagtilfælde symptomer kan undertiden være korte, med næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du har stadig brug for at se en læge hurtigst muligt, da du kan være i fare for et andet slagtilfælde.

Slag

hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
svære mavesmerter (akut mave)

Blodpropper, der blokerer andre blodkar

BLODKLODER I EN VEIN

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose). Disse bivirkninger er imidlertid sjældne. I de fleste tilfælde sker de i det første år, hvor man bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og ligger i lungen, kan det forårsage lungeemboli.
Meget sjældent kan blodproppen dannes i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.

Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du holder op med at tage Mercilon, vender risikoen for at udvikle en blodprop tilbage til normale niveauer inden for få uger.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.

Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Mercilon er lav.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende drospirenon, såsom Mercilon, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for en blodprop").

Risiko for at udvikle en blodprop på et år Kvinder, der ikke bruger en kombineret hormonpille, og som ikke er gravide Cirka 2 ud af 10.000 kvinder Kvinder, der bruger en kombineret hormonel p -pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat Cirka 5-7 ud af 10.000 kvinder Kvinder, der bruger Mercilon Cirka 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene

Risikoen for at udvikle en blodprop med Mercilon er lav, men nogle forhold får den til at stige. Risikoen er større:

hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe på grund af en skade eller sygdom eller hvis du har et ben i støbningen. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Mercilon et par uger før operationen eller i den periode, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage Mercilon, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen.
som du bliver ældre (især over 35 år);
hvis du fødte for mindre end et par uger siden. Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type.

Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte at stoppe med at tage Mercilon.

Hvis nogen af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Mercilon, f.eks. Hvis en nær slægtning har en trombose uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.

BLODKLODER I ET ARTERI

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.

Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brug af Mercilon er meget lav, men kan øge:

med stigende alder (over 35 år);
hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Mercilon, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
hvis du er overvægtig
hvis du har forhøjet blodtryk
hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
hvis du lider af migræne, især migræne med aura
hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
hvis du har diabetes.

Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.

Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger Mercilon, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.

Piller og kræft

Brystkræft ses lidt hyppigere hos kvinder, der bruger kombinationspiller, men det vides ikke, om det skyldes behandlingen. For eksempel er det muligt, at flere kræftformer diagnosticeres hos kvinder, der bruger pillen, fordi de gennemgår hyppigere lægeundersøgelse. Forekomsten af brystkræft falder gradvist efter stop af den kombinerede pille. Det er vigtigt, at du tjekker dine bryster regelmæssigt og kontakter din læge, hvis du føler en klump.

Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er i sjældne tilfælde observeret hos kvinder, der bruger pillen. Kontakt din læge, hvis du oplever usædvanligt kraftige mavesmerter.

I sjældne tilfælde er der observeret godartede og endnu sjældnere maligne levertumorer hos kvinder, der bruger pillen. Disse tumorer kan forårsage indre blødninger. Kontakt straks din læge, hvis du oplever alvorlige mavesmerter.

Livmoderhalskræft er forårsaget af en human papillomavirus (HPV) infektion. Det er mere almindeligt hos kvinder, der bruger pillen i lang tid. Det vides ikke, om dette skyldes brug af hormonelle præventionsmidler eller seksuel adfærd eller andre faktorer (såsom bedre kontrol af livmoderhalsen).

Børn og unge

Der er ingen kliniske data om effekt og sikkerhed hos unge under 18 år.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Mercilon

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Nogle lægemidler kan reducere pillens effektivitet.

Disse omfatter medicin til behandling:

epilepsi og narkolepsi (f.eks. primidon, hydantoin, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil);
tuberkulose (f.eks. rifampicin);
HIV -infektion (f.eks. Ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
andre infektioner (f.eks. antibiotika såsom: ampicillin, tetracycliner, griseofulvin, rifabutin);
højt tryk i lungernes blodkar (bosentan);
depression (præparater baseret på perikon også kaldet Hypericum perforatum).

Pillen kan også forstyrre arbejdet med andre lægemidler (f.eks. Cyclosporin og lamotrigin).

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler eller naturlægemidler, herunder lægemidler, der er købt uden recept. Fortæl også andre læger eller tandlæger, der kan ordinere anden medicin (eller din apotek), at du bruger Mercilon. På denne måde kan de fortælle dig, om og hvor længe du skal bruge yderligere præventionsmetoder.

Laboratorieanalyse

Hvis du har brug for en blodprøve, skal du fortælle det til din læge eller laboratorium, at du tager pillen, da orale præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle blodprøver.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Graviditet

Mercilon bør ikke bruges af kvinder, der er gravide eller har mistanke om, at de er gravide. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, mens du tager Mercilon, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge hurtigst muligt.

Fodringstid

Brug af Mercilon anbefales ikke under amning. Hvis du vil tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge.

Kørsel og brug af maskiner

Mercilon påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Mercilon indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Hvornår skal du kontakte din læge

Periodiske kontroller

Mens du bruger pillen, vil din læge bede dig om at komme til periodisk kontrol. Normalt skal du gennemgå en kontrol mindst hvert år.

Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis:

observere eventuelle ændringer i din helbredstilstand, især som beskrevet i denne indlægsseddel (se også afsnittene "Tag ikke Mercilon" og "Det skal du vide, før du tager Mercilon". nære familiemedlemmer);
du føler en klump i dit bryst;
oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller hals og / eller synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær
du skal bruge anden medicin (se også afsnittet "Andre lægemidler og Mercilon");
du skal være immobiliseret eller skal opereres (fortæl det til din læge mindst 4 uger før);
du har intens og usædvanlig vaginal blødning
i løbet af den første uge glemte du at tage tabletterne i pakningen og havde samleje i de foregående syv dage;
har alvorlig diarré
ikke har haft menstruation i to på hinanden følgende cyklusser eller har mistanke om graviditet (start ikke en ny pakning uden først at tjekke med din læge).

Stop med at tage tabletterne og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker mulige tegn på trombose, såsom:

usædvanlig hoste
alvorlig smerte i brystet, som kan sprede sig til venstre arm;
stakåndet;
usædvanlig, alvorlig eller langvarig hovedpine eller et migræneanfald;
delvis eller totalt synstab eller dobbeltsyn
sløret tale eller manglende evne til at tale;
pludselige ændringer i hørelse, lugt og smag;
svimmelhed eller svimmelhed
svaghed eller følelsesløshed i enhver del af kroppen;
alvorlig smerte i maven;
alvorlig smerte eller hævelse i det ene ben.

For mere information, se afsnittet 'Pille og trombose' i denne indlægsseddel.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Mercilon: Dosering

Hvornår og hvordan tabletterne skal tages

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Mercilon -pakningen indeholder 21 tabletter, som alle er markeret med ugedagen, skal tages hver.

Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag, med lidt vand om nødvendigt. Følg pilens retning, indtil alle 21 tabletter er opbrugt. Tag ikke piller i de næste 7 dage.

Menstruation bør forekomme i løbet af disse 7 dage (abstinensblødning). De starter normalt 2-3 dage efter at have taget den sidste Mercilon-tablet.

Start den nye pakke på den ottende dag, selvom din menstruation ikke er slut endnu. Ved at gøre dette vil du altid starte den nye pakke på samme ugedag, og abstinensblødningen vil altid forekomme på omtrent de samme ugedage , hver måned ..

Sådan starter du den første pakke Mercilon

Hvis du ikke har brugt nogen hormonelle p -piller i den foregående måned.

Start med at tage Mercilon på den første dag i din menstruation, som er den første dag i din menstruation, og tag den tablet, der er markeret med den pågældende ugedag. Fortsæt derefter i den rækkefølge, som pilene angiver. Mercilon virker straks. Derfor har han ikke brug for yderligere præventionsmetoder.

Det kan også starte mellem den anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde skal der bruges en ekstra præventionsmetode (barriermetode) i de første 7 dage, hvor tabletterne blev taget i den første cyklus.

Skift fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral p -pille, vaginal præventionsring eller depotplaster)

Du kan begynde at tage Mercilon dagen efter den sidste pille i dit tidligere præventionsmiddel (dvs. uden at observere nogen tabletfri pause). Hvis din tidligere præventionspakke også indeholder inaktive tabletter, kan du tage Mercilon dagen efter at du har taget den sidste tablet. Aktiv ( Spørg lægen eller apoteket, hvis du er i tvivl.

Det kan også starte senere, men aldrig senere end dagen efter det pillefrie interval (eller dagen efter den sidste inaktive tablet) af det tidligere præventionsmiddel. Hvis du bruger en vaginal ring eller et depotplaster, er det at foretrække, at du begynder at tage Mercilon på dagen for fjernelsen af ringen eller plasteret.

Den planlagte dag for den næste applikation af ringen eller plasteret kan også begynde senest.

Hvis du har brugt pillen, plasteret eller ringen korrekt, og hvis du er sikker på, at du ikke er gravid, kan du også stoppe med at tage pillen eller fjerne ringen eller plasteret på en hvilken som helst dag og begynde at bruge Mercilon med det samme.

Hvis du følger disse instruktioner, er det ikke nødvendigt at ty til brug af yderligere præventionsmetoder.

Skift fra pille, der kun er gestagen (minipille)

Du kan stoppe med at tage minipillen på en hvilken som helst dag og begynde at tage Mercilon den næste dag på samme tid. Men hvis du har sex, skal du bruge en ekstra præventionsmetode (barrieremetode) i de første 7 dage efter at have taget Mercilon.

Skift fra en injektionsprævention eller kun et gestagen-implantat eller gestagenfrigivende intrauterin enhed (IUS)

Du kan begynde at tage Mercilon, når din næste injektion skyldes eller på dagen for fjernelse af implantatet eller IUS. Hvis du har sex, skal du dog bruge en anden præventionsmetode (barrieremetode) i de første 7 dage, hvor du tager Mercilon.

Efter fødslen

Efter at have fået en baby, kan din læge bede dig om at vente til din første normale menstruation, før du begynder at bruge Mercilon. Nogle gange er det muligt at starte endnu tidligere. Din læge vil give dig instruktioner. Hvis du ammer og vil bruge Mercilon, skal du først tale med din læge.

Efter en spontan eller induceret abort

Din læge vil give dig instruktioner.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Mercilon

Hvis du har taget for mange Mercilon

Efter at have taget flere Mercilon -tabletter ad gangen, er der ikke rapporteret om alvorlige skadelige virkninger. Hvis du har taget flere tabletter på samme tid, kan du have kvalme, opkastning eller vaginal blødning. Hvis du opdager, at et barn har taget Mercilon, skal du spørge din læge om instruktioner.

Hvis du har glemt at tage Mercilon

HVAD SKAL DU GØRE HVIS …… du glemmer at tage tabletterne

Hvis der er gået mindre end 12 timer siden tidspunktet for det sædvanlige indtag, opretholdes pillens pålidelighed. Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og tag derefter de næste tabletter som normalt.
Hvis der er gået mere end 12 timer siden det sædvanlige indtag, kan pillens pålidelighed reduceres. Jo større antal på hinanden følgende glemte tabletter, desto større er risikoen for, at præventionen reduceres.
Risikoen for graviditet er særlig høj, hvis du glemmer dine piller i begyndelsen og i slutningen af pakningen. Derefter skal du følge instruktionerne herunder (se også skemaet herunder).

Hvis du har glemt at tage mere end én tablet i en pakning

Spørg din læge om instruktioner.

Hvis du har glemt 1 tablet i den første uge

Tag tabletten, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. Brug yderligere præventionsmetoder (barrieremetoder) i de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje i ugen forud for glemsomheden, er der en mulighed for, at du er blevet gravid. Kontakt straks din læge.

Hvis du har glemt 1 tablet i den anden uge

Tag den glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. P -pillens sikkerhed bevares. Der skal ikke bruges andre supplerende præventionsmidler.

Hvis du har glemt 1 tablet i den tredje uge

Du kan vælge et af følgende alternativer uden behov for yderligere prævention.

Tag den glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. Start den nye pakke, så snart du er færdig med den nuværende, uden mellemrum mellem de to pakker. Abstinensblødning kan ikke forekomme, før den anden pakning er færdig, men der kan forekomme gennembrudsblødning (pletblødning) eller gennembrudsblødning under den anden pakning. eller
Afbryd tabletterne fra den aktuelle pakning, observer et interval på 7 dage eller mindre (inklusive dagen for den glemte pille), og fortsæt derefter med en ny pakning. Hvis du vælger dette alternativ, kan du altid starte den nye pakke samme dag i ugen, hvor du normalt starter.

Hvis du har glemt at tage en eller flere tabletter fra en pakning, og du ikke har menstruation i det første pillefrie interval, er det muligt, at du er gravid. I dette tilfælde skal du konsultere din læge, før du starter den nye pakning.

...... hvis du lider af gastrointestinale lidelser (såsom opkastning eller alvorlig diarré)

Hvis du kaster op eller har alvorlig diarré, absorberes de aktive stoffer i Mercilon -tabletten muligvis ikke fuldstændigt. Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at du har taget tabletten, ligner situationen situationen med en glemt tablet. Du bør følge anvisningerne for at glemme tabletterne. Ved alvorlig diarré skal du kontakte din læge.

...... hvis du vil udskyde dagen for menstruationens start

Du kan forsinke starten på din menstruation, hvis du begynder at tage tabletterne i en ny pakke Mercilon umiddelbart efter, at du har afsluttet den aktuelle pakning. Du kan fortsætte med den nye pakke, så længe du ønsker det, indtil slutningen af den anden pakke. Når du vil have menstruation til at starte, skal du stoppe med at tage tabletterne. Når du bruger den anden pakning, kan du opleve gennembrudsblødning eller pletblødning, mens du tager tabletterne. Start den næste pakning efter den sædvanlige 7-dages tablet-fri pause.

...... hvis du vil ændre startdagen for din menstruation

Hvis du tager tabletterne korrekt, har du menstruation cirka samme dag hver 4. uge. Hvis du vil ændre denne dag, skal du bare forkorte (aldrig forlænge) det næste pillefrie interval. For eksempel, hvis dine menstruationer normalt vises på en fredag, og du vil have dem til at blive vist på en tirsdag i fremtiden (3 dage tidligere), skal du starte den næste pakke 3 dage tidligere end normalt. Hvis du forkorter dit tabletfrie interval meget (f.eks. 3 dage eller mindre), har du muligvis ikke blødning i løbet af det interval.Du kan have gennembrudsblødning eller pletblødning, mens du bruger den næste pakning.

…… hvis du har uventet blødning

Med alle orale præventionsmidler kan du i de første par måneder have taget uregelmæssig vaginal blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) mellem menstruationerne. Du skal muligvis bruge hygiejnebind, men du skal fortsætte med at tage dine tabletter som normalt. Uregelmæssig blødning forsvinder normalt når kroppen er vant til pillen (normalt efter ca. 3 måneder). Kontakt din læge, hvis blødningen vedvarer, bliver intens eller gentager sig med mellemrum.

… .. I tilfælde af ubesvaret menstruation

Hvis du har taget alle tabletterne korrekt og ikke har kastet eller taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at tage Mercilon som normalt. Hvis din menstruation ikke opstår to gange i træk, kan du være blevet gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke den nye Mercilon -pakning, før din læge har udelukket, at du er gravid.

Hvis du holder op med at tage Mercilon

Spørg lægen eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel. Du kan til enhver tid stoppe med at tage Mercilon. Hvis du stadig vil undgå at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om andre metoder til prævention. Hvis du vil stoppe med at tage Mercilon for at blive gravid, skal du vente i en naturlig periode, før du begynder at blive gravid, hvilket vil hjælpe dig med at bestemme, hvornår din baby skal fødes.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mercilon

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes Mercilon, skal du fortælle det til din læge.

En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2" Det skal du vide, før du tager Mercilon ".

Alvorlige reaktioner forbundet med "pillebrug og relaterede symptomer" er beskrevet i afsnittene "Pille og trombose" og "Pille og kræft".

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

deprimeret humør, humørsvingninger
hovedpine
kvalme, mavesmerter
brystsmerter, brystspændinger
vægtøgning.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

væskeretention
nedsat seksuel lyst
migræne
opkastning, diarré
hudreaktioner, nældefeber
brystforstørrelse.

Sjælden (kan forekomme hos mere end 1 ud af 1.000 mennesker):

skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben eller en fod (DVT); i en lunge (PE); hjerteanfald; slagtilfælde; mini-slagtilfælde; midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som forbigående iskæmisk anfald (TIA ); blodpropper i lever, mave / tarm, nyrer eller øje.

Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for flere oplysninger om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).

overfølsomhedsreaktioner
øget seksuel lyst
intolerance over for kontaktlinser
erythema nodosum, erythema multiforme (hudsygdomme)
brystudflåd, vaginal udledning
fald i kropsvægt.

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for uønskede virkninger.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Må ikke opbevares over 30 ° C. Må ikke fryses. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker ændringer i tabletternes farve, tablettens smuldre eller andre synlige tegn på forringelse.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Hvad Mercilon indeholder

De aktive ingredienser er: desogestrel (0,150 mg) og ethinylestradiol (0,020 mg).
Øvrige indholdsstoffer er: vandfri kolloid silica, lactosemonohydrat, kartoffelstivelse, povidon, stearinsyre, alfa-tocopherol.

Beskrivelse af hvordan Mercilon ser ud og pakningens indhold

Mercilon fås i pakninger med 1, 3 eller 6 blisterpakninger med 21 tabletter, anbragt i en aluminiumspose og pakket i en karton.

Tabletterne er bikonvekse, runde og 6 mm i diameter og mærket med TR4 på den ene side og Organon * på den anden side.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Mercilon findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. og pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGAVE AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG KVALITET

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 0,150 mg desogestrel og 0,020 mg ethinylestradiol.

Hjælpestoffer: lactose

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterne er mærket "TR4" på den ene side og "Organon *" på den anden side.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

Beslutningen om at ordinere Mercilon skal tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med Mercilon og den, der er forbundet med andre hormonelle præparater, kombinerede hormonelle præventionsmidler (se afsnit 4.3 og 4.4).

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Sådan skal du tage Mercilon

Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på blisteren, på omtrent samme tidspunkt hver dag, med lidt væske om nødvendigt. Tabletterne skal tages hver dag i 21 på hinanden følgende dage. Efterfølgende pakninger bør startes efter et 7-dages tabletfrit interval, hvor abstinensblødning normalt opstår. Denne blødning opstår normalt 2-3 dage efter indtagelse af den sidste tablet og kan stadig være til stede, når den næste pakning startes.

Sådan starter du behandlingen med Mercilon

Ingen hormonel prævention (i den foregående måned)

Tage tabletterne skal starte på den første dag i den naturlige menstruationscyklus (dvs. den første menstruationsdag). Det er også muligt at starte mellem den anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde er det i løbet af den første cyklus anbefales også at bruge en barrieremetode i de første syv dage efter at tabletterne blev taget.

Skifte fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral prævention, vaginal ring eller depotplaster)

Den første tablet af Mercilon bør helst tages dagen efter den sidste aktive tablet af den tidligere COC (dvs. den sidste tablet, der indeholder det aktive stof) eller senest på dagen efter det sædvanlige tabletfrie eller placebo-frie interval i tidligere kombineret oral prævention. I tilfælde af tidligere brug af en vaginal ring eller depotplaster skal Mercilon helst startes på dagen for fjernelse af enheden eller senest den dag, der er planlagt til den næste applikation.

Hvis kvinden konsekvent og korrekt har brugt den tidligere præventionsmetode og er rimelig sikker på, at hun ikke er gravid, kan hun også skifte fra den tidligere kombinerede hormonelle præventionsmåde til den nye på en hvilken som helst dag i cyklussen.

Det hormonfrie interval for den tidligere metode bør aldrig forlænges ud over den anbefalede tidsperiode.

Skifte fra et prægestogen-kun præventionsmiddel (minipille, injektion, implantat) eller fra et gestagenfrigivende intrauterint system (IUS)

Kvinden kan til enhver tid ændre sig, hvis hun er fra minipillen (fra et implantat eller en IUS på dagen for fjernelsen, fra en injicerbar på dagen, hvor den næste injektion skal gives), men under alle omstændigheder bør hun rådes til at Brug også en præventionsmetode i de første 7 dage med tablet-indtagelse.

Efter en første trimester abort

Du kan starte med det samme uden behov for yderligere prævention.

Efter en fødsel eller anden trimester abort

For ammende kvinder, se afsnit 4.6.

P -piller må ikke påbegyndes før den 21. - 28. dag efter fødslen eller efter en anden trimesterabort. Hvis indtagelsen udskydes, bør kvinden rådes til også at bruge en barriere -metode i de første 7 dage, der tager tabletterne. Men hvis der er sket samleje i mellemtiden, skal graviditet udelukkes, eller den første menstruation skal afventes, før COC faktisk startes.

Uregelmæssigt indtag

Hvis hun er mindre end 12 timer for sen med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Den glemte tablet skal tages, så snart hun husker det, og følgende tabletter skal tages i sædvanligt tempo.

Hvis forsinkelsen i at tage en tablet er mere end 12 timer, kan præventionsbeskyttelsen reduceres.I dette tilfælde kan den adfærd, der skal følges, styres af følgende to grundlæggende regler:

1. Indtagelsen af tabletterne må aldrig afbrydes i mere end 6 dage;

2. for at opnå en "passende undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen, er det nødvendigt at tage tabletterne kontinuerligt i 7 dage.

Som et resultat kan følgende tips gives i daglig praksis:

• Første uge

Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages på den sædvanlige rytme.Derudover bør en barriere metode, såsom kondom, bruges i de næste 7 dage. Hvis samleje fandt sted i den foregående uge, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo større antal glemte tabletter og jo kortere det pillefrie interval, desto større er risikoen for graviditet.

• Anden uge

Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages på den sædvanlige rytme. Det er ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, forudsat at tabletterne i de 7 dage forud for den første glemte tablet er taget korrekt; hvis ikke, eller hvis mere end en glemt tablet, bør det anbefales at anvende yderligere forholdsregler i 7 dage.

• Tredje uge

I betragtning af, at det tabletfrie interval er nært forestående, er risikoen for reduceret prævention pålidelig større. Imidlertid kan ændring af p-pillemønsteret stadig forhindre reduktion af prævention. Ved at vedtage en af de følgende to muligheder er det derfor ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, så længe alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet. Ellers bør det anbefales at følge den første af de to muligheder og også at tage yderligere forholdsregler i de næste 7 dage.

1. Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages på den sædvanlige rytme. Den næste pakning skal startes umiddelbart efter at den forrige er afsluttet, dvs. uden at observere det tabletfrie interval mellem de to pakninger. I dette tilfælde vil tilbagekaldelsesblødning sandsynligvis ikke forekomme før slutningen af den anden pakning; der kan dog forekomme pletblødning eller gennembrudsblødning, mens du tager tabletterne.

2. Du kan også blive bedt om at stoppe med at tage tabletter fra den aktuelle pakning. Du bør derfor observere et pillefrit interval på op til 7 dage, inklusive dem, hvor tabletterne er glemt, og derefter fortsætte med en ny pakning.

Hvis kvinden har glemt at tage tabletter og ikke oplever abstinensblødning i det første normale tabletfrie interval, bør muligheden for graviditet overvejes.

Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser er absorptionen muligvis ikke fuldstændig, og der skal anvendes yderligere præventionsmidler.

Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter, at tabletten er taget, skal du følge anbefalingerne om ikke at tage tabletter i afsnittet "Uregelmæssig indtagelse. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre det sædvanlige doseringsregime, skal hun tage en eller flere flere ekstra tabletter fra en ny pakke.

Tilstand til springning eller udsættelse af en periode

At udsætte en periode er ikke en indikation af produktet, men hvis det i særlige tilfælde er nødvendigt at udsætte en periode, skal du fortsætte med at tage dine Mercilon-tabletter fra en anden pakning uden at overholde det tabletfrie interval. Tabletoptagelsen kan fortsættes så længe som ønsket indtil slutningen af den anden pakning i op til 15 dage. I løbet af denne periode kan der forekomme gennembrudsblødninger eller pletblødninger. Efter det sædvanlige 7-dages tabletfrie interval genoptages regelmæssigt Antagelse af Mercilon.

For at flytte din menstruation, så den starter på en anden ugedag end normalt, kan du forkorte varigheden af det næste pillefrie interval med så mange dage, du vil. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for ikke at få abstinensblødning, men derimod gennembrudsblødning eller pletblødning, mens den anden pakning tages (f.eks. Ved udskydelse af en menstruation).

04.3 Kontraindikationer

Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold. Hvis nogen af disse betingelser forekommer for første gang under brug af COC, skal indtagelsen af produktet straks stoppes.

• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE) eller venøs tromboemboli - strøm (med antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (herunder faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel

- Større operation med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)

- Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt.4.4)

• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

- Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)

- Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (forbigående iskæmisk angreb, TIA))

- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant)

- Historie af migræne med fokale neurologiske symptomer

- Høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor, såsom:

• diabetes mellitus med vaskulære symptomer

• alvorlig hypertension

• alvorlig dyslipoproteinæmi

• Pankreatitis, nuværende eller tidligere, forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi;

• Alvorlig leversygdom, enten nuværende eller tidligere, indtil leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale;

• Levertumorer (godartede eller ondartede), aktuelle eller tidligere;

• Kendte eller mistænkte, hormonafhængige ondartede sygdomme (f.eks. I kønsorganerne eller brystet);

• Endometrial hyperplasi;

• Vaginal blødning af ubestemt karakter;

• Kendt eller mistænkt graviditet;

• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Advarsler

Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør Mercilons egnethed diskuteres med kvinden.

Hvis nogen af disse risikofaktorer eller tilstande forværres eller først vises, skal kvinden kontakte sin læge for at afgøre, om brugen af Mercilon skal afbrydes.

1. Cirkulationsforstyrrelser

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Brug af kombineret hormonel prævention (COC) resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE.Risikoen forbundet med andre produkter. såsom Mercilon kan fordobles. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med Mercilon. hvor dine nuværende risikofaktorer påvirke den risiko og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen stiger, når man tager en p -piller genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.

Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).

Det anslås1, at ud af 10.000 kvinder, der bruger et CHC, der indeholder desogestrel, vil mellem 9 og 12 udvikle en VTE på et år; dette kan sammenlignes med cirka 62 kvinder, der bruger et levonorgestrel-indhold af CHC.

I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året mindre end det forventede under graviditet eller i postpartumperioden.

VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.

Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).

Mercilon er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se pkt. 4.3).Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).

1 Disse forekomster blev estimeret ud fra totaliteten af epidemiologiske undersøgelsesdata ved hjælp af de relative risici for de forskellige produkter sammenlignet med levonorgestrelholdige p-piller.

2 Medianværdi i intervallet 5-7 pr. 10.000 kvinder / år baseret på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 p-piller, der indeholder levonorgestrel, sammenlignet med ikke-brug.

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor Kommentar Fedme (body mass index (BMI) over 30 kg / m2) Risikoen stiger betydeligt, når BMI stiger. Særligt vigtigt at overveje, hvis der også er andre risikofaktorer. Langvarig immobilisering, større operation, enhver form for ben- og bækkenoperation, neurokirurgi eller større traumer I disse situationer er det tilrådeligt at stoppe med at bruge plasteret / pillen / ringen (i tilfælde af elektiv kirurgi mindst fire uger tidligere) og ikke genstarte det før to uger efter fuldstændig genoptagelse af mobiliteten. For at undgå uønsket graviditet skal der anvendes en anden præventionsmetode. Bemærk: Midlertidig tilbageholdenhed, herunder flyrejser, der varer> 4 timer, kan også være en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer. Hvis Mercilon ikke er blevet afbrudt tidligere, bør antitrombotisk behandling overvejes. Positiv familiehistorie (venøs tromboemboli hos en søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, dvs. før 50 år). Hvis der er mistanke om en arvelig disposition, skal kvinden henvises til en specialist for at få råd, inden hun beslutter sig for at tage p -piller. Andre medicinske tilstande forbundet med VTE Kræft, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) og seglcelleanæmi. Alderdom Især over 35 år

Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og forløbet af venøs trombose.

Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet

- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går

- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning

- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

- skarpe smerter i brystet

- svær hovedpine eller svimmelhed

- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan misforstås som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.

Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.

Anvendelse af p -piller har generelt været forbundet med en øget risiko for akut myokardieinfarkt (AMI) eller slagtilfælde, hvilket er stærkt påvirket af tilstedeværelsen af andre risikofaktorer (f.eks. Rygning, forhøjet blodtryk og alder) (se også nedenfor.) Disse hændelser forekommer sjældent. Hvordan Mercilon ændrer risikoen for AMI, er ikke undersøgt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). Mercilon er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor Kommentar Alderdom Især over 35 år Røg Kvinder bør rådes til ikke at ryge, hvis de ønsker at bruge et p -piller. Kvinder over 35 år, der fortsat ryger, bør kraftigt rådes til at bruge en anden præventionsmetode. Forhøjet blodtryk Fedme (body mass index (BMI) over 30 kg / m2) Risikoen stiger betydeligt, når BMI stiger. Særligt vigtigt hos kvinder med andre risikofaktorer. Positiv familiehistorie (arteriel tromboemboli hos en søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, dvs. før 50 år). Hvis der er mistanke om en arvelig disposition, skal kvinden henvises til en specialist for at få råd, inden hun beslutter sig for at tage p -piller. Migræne En stigning i migrænefrekvens eller sværhedsgrad under brug af CHC (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være en årsag til øjeblikkelig seponering. Andre medicinske tilstande forbundet med ugunstige vaskulære hændelser Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, atrial valvulopati og fibrillering, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus erythematosus.

Symptomer på ATE

Hvis symptomer af denne type opstår, skal kvinder Kontakt straks en sundhedspersonale og informer dem om, at de tager et p -piller.

Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:

- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen

- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination

- pludselig forvirring, vanskeligheder ved at fjerne eller forstå;

- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne, diploid;

- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;

- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper

- akut mave.

Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:

- smerter, ubehag, pres, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet

- ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;

- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning

- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed

- ekstrem svaghed, angst eller åndenød

- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Meget sjældent er der rapporteret om trombose i andre vaskulære områder, såsom hepatiske, mesenteriske, nyre- eller nethindearterier og vener hos kvinder, der tager et kombineret oralt præventionsmiddel.

2. Tumorer

• Vedvarende human papillomavirus (HPV) infektion er den vigtigste risikofaktor ved livmoderhalskræft. Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at langtidsbehandling med kombinerede orale præventionsmidler bidrager til denne øgede risiko, men der er stadig usikkerhed om, hvorvidt dette fund kan tilskrives forvirrende virkninger, såsom cervikal screeningmetode og forskelle i seksuel adfærd, herunder "brug af barriereprævention eller en "årsagssammenhæng.

• En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller, har en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft, og at den overskydende risiko gradvist forsvinder over tid i løbet af de 10 år efter afbrydelsen af behandlingen.Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er antallet af ekstra tilfælde af brystkræft, der er diagnosticeret hos kvinder, der tager eller for nylig tager en p -piller, lavt sammenlignet med den samlede risiko for brystkræft. Disse undersøgelser giver ingen tegn på dette årsagssammenhæng. Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos kvinder, der tager p -piller, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af begge. Brystkræft diagnosticeret hos brugere af p -piller har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end hos kvinder, der aldrig har brugt et p -piller.

• Godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinde, der tager et kombineret p-piller, udvikler alvorlige smerter i øvre del af maven, forstørrelse af leveren eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheden for leverkræft overvejes i differentialdiagnosen.

3. Andre forhold

• Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af denne tilstand kan have en øget risiko for pancreatitis, når de tager p -piller.

• Selvom der er rapporteret små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er klinisk relevante stigninger en sjælden hændelse. Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem brugen af p -piller og forekomsten af klinisk signifikant hypertension, men hvis der forekommer klinisk signifikant og vedvarende hypertension under brug af et p -piller, bør lægen fortsætte med forsigtighed. Tage det kombinerede orale præventionsmiddel og behandle hypertension . Hvis det er relevant, kan COC -anvendelsen genoptages, hvis normale blodtryksværdier er opnået med antihypertensiv behandling.

• Begyndelsen eller forværringen af nedenstående tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og mens du tager p -piller, men der er ingen afgørende beviser for en sammenhæng mellem disse tilstande og brugen af p -piller: gulsot og / eller pruritus kolestase, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, høretab fra otosklerose, angioødem (arvelig).

• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -behandlingen, indtil markører for leverfunktionen er vendt tilbage til det normale.Gendannelse af kolestatisk gulsot, der først optrådte under graviditet eller under tidligere behandling med kønssteroider, kræver afbrydelse af det kombinerede orale præventionsmiddel.

• Selvom p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen beviser for behovet for justering af behandlingsregimet hos diabetespatienter, der anvender lavdosis kombinerede orale præventionsmidler (indeholdende

• Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med brug af kombinerede orale præventionsmidler.

• Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Mens de tager p -piller, bør patienter med tendens til chloasma undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling.

• Kvinder, der bliver signifikant deprimerede, mens de tager p-piller, bør stoppe behandlingen og anvende en alternativ præventionsmetode for at afgøre, om dette symptom er lægemiddelrelateret.Kvinder med en historie med depression bør overvåges nøje, og behandlingen bør stoppes, hvis der opstår alvorlig depression.

Vigtig information om nogle af ingredienserne

Mercilon indeholder galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, som er på en laktosefri diæt.

Når du vælger en præventionsmetode, skal alle ovenstående oplysninger tages i betragtning.

Lægeundersøgelser / besøg

Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brug af Mercilon bør der foretages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet bør udelukkes. Blodtryk skal måles og klinisk undersøgelse, styret af kontraindikationer, skal udføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se afsnit 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger om venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med Mercilon sammenlignet med andre CHC'er, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose.

Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Undersøgelsens hyppighed og type skal være baseret på etablerede retningslinjer og skal tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Reduktion af effektivitet

Effektiviteten af kombinerede orale præventionsmidler kan for eksempel falde, hvis en eller flere tabletter savnes (afsnittet "Uregelmæssigt indtag"), gastrointestinale lidelser (afsnittet "Anbefalinger i tilfælde af mave -tarmlidelser") eller ved samtidig indtagelse af anden medicin. (afsnit 4.5).

Urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum) bør ikke anvendes, mens du tager Mercilon på grund af risikoen for nedsatte plasmakoncentrationer og nedsatte kliniske virkninger af Mercilon (se pkt. 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").

Reduktion af cykluskontrol

Uregelmæssig vaginal blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme, mens du tager COC, især i de første behandlingsmåneder. Derfor er evalueringen af uregelmæssig vaginal blødning kun meningsfuld efter en afregningsfase, der varer 4 måneder. Cirka tre behandlingsforløb.

Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør en ikke-hormonel ætiologi overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger bør iværksættes for at udelukke malignitet eller graviditet. Disse kan omfatte skrabning.

Hos nogle kvinder forekommer tilbagetrækningsblødning muligvis ikke i løbet af det tabletfrie interval. Hvis p-piller er taget som beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at graviditeten er fastslået. ikke er taget i henhold til disse anvisninger, eller hvis der ikke er opstået to abstinensblødninger, skal graviditet udelukkes, før du fortsætter med at tage p -piller.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner

Interaktion mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler kan føre til intermenstruel blødning og / eller svigt i effektiviteten af det orale præventionsmiddel. Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen:

Levermetabolisme: Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, der kan føre til øget clearance af kønshormoner (f.eks. Hydantoiner, barbiturater, primidon, bosentan, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og muligvis også oxcarbazepin, modafinil, topiramat, felbamato, ritonavir, griseofulvin og produkter indeholdende perikon). HIV-proteasehæmmere med en potentiel inducer (f.eks. Ritonavir og nelfinavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. Nevirapin og efavirenz) kan også påvirke levermetabolismen. Maksimal enzyminduktion forekommer normalt kun efter 2-3 uger, men kan derefter fortsætte i mindst 4 uger efter ophør af lægemiddelbehandling.

Manglende oral prævention er også blevet rapporteret med antibiotika såsom ampicilliner og tetracycliner.Mekanismen for denne effekt er ikke belyst.

Kvinder, der behandles med en eller flere af disse lægemidler, skal ud over at tage det kombinerede orale præventionsmiddel midlertidigt anvende en barriermetode eller vælge en anden præventionsmetode. I tilfælde af behandling med mikrosomale enzymfremkaldende lægemidler bør der anvendes en barriermetode sammen med det orale præventionsmiddel under hele samtidig indtagelse af medicin og i 28 dage efter seponering.I tilfælde af langvarig behandling med mikrosomale enzymfremkaldende lægemidler bør en anden præventionsmetode overvejes. Kvinder i antibiotikabehandling (med undtagelse af rifampicin og griseofulvin, som også fungerer som mikrosomale enzymfremkaldende lægemidler) skal bruge barrieremetoden i op til 7 dage efter endt behandling. Hvis den periode, hvor barriere-metoden anvendes, fortsætter efter afslutningen af en COC-pakning, skal den næste COC-pakning startes uden at observere det sædvanlige tabletfrie interval.

Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af andre lægemidler. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde (f.eks. Lamotrigin).

Bemærk: De foreskrevne oplysninger om de lægemidler, der skal tages i kombination, bør konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.

Laboratorieundersøgelser

Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre og nyrefunktion, plasmaniveauer af (transport) proteiner, for eksempel af kortikosteroidbindende globulin og fraktioner lipid / lipoprotein, parametre for glukosemetabolisme, koagulation og fibrinolyse Variationer ligger generelt inden for området for normale laboratorieværdier.

04.6 Graviditet og amning

Mercilon er ikke indiceret under graviditet. Hvis der opstår graviditet under behandling med Mercilon, skal administrationen afbrydes. Imidlertid har de fleste epidemiologiske undersøgelser ikke afsløret en øget risiko for fødselsdefekter hos babyer født af kvinder, der havde brugt p -piller før graviditeten, eller nogen teratogene virkninger, hvis det uforvarende blev taget tidligt i graviditeten. Et kombineret p -piller.

Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør overvejes, når Mercilon genstartes (se afsnit 4.2. Og 4.4).

Amning kan påvirkes af p -piller, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Anvendelse af p -piller bør derfor frarådes indtil amningens afslutning. Små mængder steroider. Præventionsmidler og / eller deres metabolitter kan udskilles i mælk, men der er ingen tegn på, at dette påvirker babyens helbred negativt.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Beskrivelse af nogle bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser er blevet observeret hos CHC-brugere, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli, hypertension, hormonafhængige tumorer (f.eks. Levertumorer, brystkræft), chloasma og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.

Som med alle p -piller kan der forekomme ændringer i egenskaberne ved vaginal blødning, især i de første måneder af behandlingen. Disse ændringer kan omfatte ændringer i hyppigheden (fraværende, reduceret, hyppigere eller kontinuerlig), i intensiteten (reduceret eller øget) eller i blødningens varighed.

Bivirkninger, der muligvis er relateret til produktet, som er blevet rapporteret hos brugere af Mercilon eller et kombineret oralt præventionsmiddel generelt, er angivet i nedenstående tabel1.

Alle bivirkninger er opført efter systemorganklasse og hyppighed: almindelig (≥1 / 100,

System- og organklassificering almindelige Ualmindelig Sjælden Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhed Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Væskeophobning Psykiatriske lidelser Deprimeret humør, humørsvingninger Reduktion af libido Øget libido Nervesystemet lidelser Hovedpine Migræne Øjenlidelser Kontaktlinser intolerance Vaskulære patologier Venøs tromboemboli VTE, arteriel tromboemboli ATE Gastrointestinale lidelser Kvalme, mavesmerter Opkastning, diarré Hud og subkutan væv Udslæt, nældefeber Erythema nodosum, erythema multiforme Sygdomme i reproduktive system og bryst Brystsmerter, ømhed i brystet Brysthypertrofi Vaginale sekretioner, brystsekretioner Diagnostiske tests Vægtøgning Vægttab

1 MedDRA -udtrykket, der er bedst egnet til at beskrive en bestemt bivirkning, er givet. Der rapporteres ingen synonymer eller relaterede tilstande; ikke desto mindre skal også de tages i betragtning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved overdosering.

Under denne omstændighed kan symptomer som kvalme, opkastning og hos piger forekomme mild vaginal blødning.

Der er ingen modgift, og yderligere behandling bør være symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske hormonelle præventionsmidler, østrogen-gestagen-faste kombinationer.

ATC -kode: G03AA09.

P -p -piller er baseret på samspillet mellem forskellige faktorer; de vigtigste er hæmning af ægløsning og modifikationer af cervikal sekretion. Ud over at beskytte mod risiko for graviditet har kombinerede orale præventionsmidler flere positive egenskaber, som udover de negative (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" og "Bivirkninger") kan være nyttige ved valg af prævention skal vedtages. Menstruationscyklussen er mere regelmæssig, menstruation er ofte mindre smertefuld og blodtab mindre rigeligt. Denne sidste situation kan føre til et fald i forekomsten af jernmangel. Den findes også med orale præventionsmidler kombineret med højere doser (50 mcg ethinylestradiol) tegn på reduceret risiko for fibrocystiske brysttumorer, cyster på æggestokkene, inflammatorisk bækkenbetændelse, ektopisk graviditet og livmoderhalskræft og æggestokkræft.Det skal bekræftes, om dette også gælder orale præventionsmidler med den kombinerede lavere dosis.

Pædiatrisk population

Der er ingen kliniske data om effekt og sikkerhed hos unge under 18 år.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

Desogestrel

Absorption

Efter oral administration absorberes desogestrel hurtigt og fuldstændigt og omdannes til etonogestrel. Peak serumniveauer nås på cirka 1,5 time. Biotilgængeligheden er 62-81%.

Fordeling

Etonogestrel binder sig til serumalbumin og kønshormonbindende globulin (SHBG). Kun 2-4% af de samlede serumlægemiddelkoncentrationer er til stede som et frit steroid, mens 40-70% specifikt binder sig til "SHBG." Ethinylestradiol-induceret stigning i SHBG påvirker fordelingen i forhold til serumproteiner, hvilket resulterer i en stigning i SHBG-bundet fraktion og en reduktion i albuminbundet fraktion. Det tilsyneladende fordelingsvolumen for desogestrel er 1,5 l / kg.

Metabolisme

Etonogestrel metaboliseres fuldstændigt af kendte metaboliske veje til steroider, omfanget af metabolisk clearance i serum er ca. 2 ml / min / kg. Ingen interaktioner blev noteret med den samtidige administration af ethinylestradiol.

Eliminering

Serumniveauer af etonogestrel falder tofaset. Den sidste eliminationsfase er kendetegnet ved en halveringstid på cirka 30 timer. Desogestrel og dets metabolitter udskilles via urin- og galdevejene i et forhold på ca. 6: 4.

Steady state -forhold

Etonogestrels farmakokinetik påvirkes af SHBG-niveauer, der tredobles med ethinylestradiol. Efter daglig administration øges lægemiddels serumniveauer cirka 2 til 3 gange og når steady state i anden halvdel af behandlingscyklussen.

Ethinylestradiol

Absorption

Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Højeste serumniveauer nås på 1-2 timer. Absolut biotilgængelighed efter presystemisk konjugering og first-pass metabolisme er cirka 60%.

Fordeling

Ethinylestradiol er stærkt, men uspecifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og inducerer en stigning i serum SHBG -koncentrationer. Et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 5 L / kg er blevet bestemt.

Metabolisme

Ethinylestradiol er genstand for presystemisk konjugering på niveau med både slimhinden i tyndtarmen og leveren. Den vigtigste metaboliske vej for ethinylestradiol er aromatisk hydroxylering, men der dannes også en bred vifte af hydroxylerede og methylerede metabolitter, til stede som frie metabolitter og konjugeret med glucuronider og sulfater. Metabolisk clearance er ca. 5 ml / min / kg.

Eliminering

Serumniveauer af ethinylestradiol falder tofaset, og elimineringsfasen er kendetegnet ved en halveringstid på cirka 24 timer. Uændret lægemiddel udskilles ikke, ethinylestradiol-metabolitter udskilles via urin- og galdevejene i et forhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolitudskillelse er cirka 1 dag.

Steady state -forhold

Steady state-koncentrationer nås efter 3-4 dage, når serumlægemiddelet er 30-40% højere end enkelt administration.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data afslørede ingen specifikke risici for mennesker, når COC'er tages som anbefalet. Dette er konklusionen af konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet. Det skal dog huskes, at kønssteroider kan fremme vækst af visse hormonafhængige væv og tumorer.