Aktive ingredienser: Amiodaron (Amiodaronhydrochlorid)
Amiodar 200 mg tabletter
Hvorfor bruges Amiodar? Hvad er det for?
Amiodar indeholder den aktive ingrediens amiodaron. Amiodar er en antiarytmisk medicin, det vil sige, den bruges til at behandle og forebygge hjerterytmeforstyrrelser som:
- hurtig hjerterytme (paroxysmal og ikke-paroxysmal supraventrikulær takykardi) eller uregelmæssig (atriale ekstrasystoler, atriefladder og fibrillation, ventrikulære ekstrasystoler og takykardier)
- hurtig hjerterytme, nogle gange til stede som paroxysmal frem- og tilbagegående takykardi, f.eks. ved en sygdom kaldet Wolff-Parkinson-White syndrom.
Amiodar kan bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, når andre lægemidler enten ikke har virket eller ikke kan bruges.
Amiodar bruges også til forebyggelse af angina pectoris kriser (brystsmerter forårsaget af problemer relateret til hjertesygdomme).
Kontraindikationer Når Amiodar ikke bør bruges
Tag ikke Amiodar
- hvis du er allergisk over for amiodaron, jod eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen, såsom:
- langsom puls (sinus bradykardi) eller en sygdom kaldet "sinoatrial blok"
- hvis du har andre problemer med hjerterytmen og ikke har implanteret en pacemaker (f.eks. alvorlig atrioventrikulær blok, bi- eller trifascikulær blok)
- hvis du har en sygdom kaldet 'sinus sygdom' og ikke har implanteret en pacemaker
- hvis du tager medicin, der kan forårsage en hjertelidelse kaldet "torsade de pointes" (torsade de pointes, hurtig hjerteslag-ventrikulær takykardi) (se afsnittet "Andre lægemidler og Amiodar").
- hvis du har eller har haft problemer med skjoldbruskkirtlen. I tilfælde af tvivl eller tilfælde af problemer med skjoldbruskkirtlen i familien, er det tilrådeligt at få taget en thyroideafunktionstest før behandling
- hvis du er gravid eller har mistanke om at være gravid, undtagen i særlige tilfælde (se afsnittet "Graviditet og amning")
- hvis du ammer (se afsnittet "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Amiodar
Tal med din læge eller apotek, før du tager Amiodar.
Undgå sollys og brug beskyttelsesforanstaltninger, mens du tager Amiodar.
Din læge kan få foretaget et elektrokardiogram (EKG) og / eller blodprøver, før du starter og under behandlingen med Amiodar.
Generel anæstesi
Hvis du skal opereres under generel anæstesi, bedes du informere anæstesilægen om, at du tager Amiodar. Faktisk er der observeret tilfælde af hjerte- eller lungeproblemer, nogle gange dødelige, efter anæstesien.
Lidelser i skjoldbruskkirtlen
Amiodaron kan få skjoldbruskkirtelproblemer til at fungere. Vær ekstra forsigtig, hvis du tidligere har haft problemer med skjoldbruskkirtlen, eller hvis du er ældre.
Tal med din læge, hvis du bemærker symptomer, selv milde symptomer, der er anført nedenfor, og som kan forekomme op til flere måneder efter, at behandlingen er stoppet:
- vægtforøgelse eller tab
- kold intolerance
- reduceret aktivitet
- langsom hjerterytme
- hjerterytmeforstyrrelser
- brystsmerter
- hævelse med væskeophobning eller andre hjerteproblemer.
Din læge vil beslutte, om behandlingen med Amiodar skal afbrydes eller muligvis give dig passende behandling.
Lidelser i leveren
Brug ikke Amiodar, hvis du har vedvarende leversygdom.
Akutte (herunder alvorlige, undertiden dødelige) og kroniske ændringer i leveren, forstørret lever eller galde- eller galdeblæreforstyrrelser kan forekomme under behandling med amiodaron.
I alle disse tilfælde vil din læge fortælle dig, om du skal stoppe eller reducere medicinen.
Lungeproblemer
Amiodaron kan forårsage lungetoksicitet. Hvis du har hjertesygdomme (kardiomyopati og alvorlig koronar hjertesygdom) er du i særlig risiko.
Tal med din læge, hvis du bemærker de symptomer, der er anført nedenfor, og som kan opstå uger efter behandlingen er stoppet:
- betændelse i alveolerne (lungealveolitis), betændelse i lungerne (lungebetændelse) og andre lungeproblemer (interstitiel lungebetændelse, lungefibrose)
- åndedrætsbesvær på grund af indsnævring af bronchi (bronchial astma)
- tør hoste
- åndedrætsbesvær (dyspnø)
- feber
- træthed
- vægttab
Din læge kan ordinere et røntgenbillede af brystet, passende behandling og / eller afbryde behandlingen med Amiodar.
Hjertelidelser
Amiodarons virkning forårsager synlige ændringer i elektrokardiogrammønsteret (EKG), som ikke skal betragtes som tegn på toksicitet.
Hvis du er en ældre patient, kan nedsættelsen af pulsen være mere udtalt.
Hvis du udvikler alvorlige hjerteproblemer, nye arytmier eller forværring af tidligere behandlede arytmier, vil din læge overveje, om behandlingen med Amiodar skal afbrydes.
Pacemaker
Hvis du har en pacemaker, vil din læge gentagne gange kontrollere enhedens funktion før og under behandling med Amiodar.
Nerve- og muskelforstyrrelser
Amiodaron kan forårsage nerve- og muskelskader. Helbredelse kan tage flere måneder efter, at Amiodar er stoppet, og kan undertiden ikke være fuldstændig.
Øjenlidelser
Hvis du oplever sløret syn eller nedsat syn, skal du straks underrette din læge, som straks får foretaget en komplet øjenundersøgelse.
Hvis du oplever skade på synsnerven, vil din læge fortælle dig at stoppe med at tage Amiodar for at undgå muligheden for at miste synet.
Børn og unge
Amiodarons sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke fastslået Amiodar anbefales ikke til disse patienter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Amiodar
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Brug ikke Amiodar sammen med følgende lægemidler, da bivirkninger, herunder potentielt dødelige, kan forekomme:
- Antiarytmika (medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser) f.eks. sotalol, bepridil
- Vincamine (medicin brugt til cerebral iskæmi)
- Nogle psykiatriske lægemidler, herunder sultoprid
- Cisaprid (medicin, der bruges til maveproblemer)
- Intravenøs erythromycin eller pentamidin (til ikke-oral administration) (antibiotika)
- Fluoroquinoloner (antibiotika)
- Medicin mod depression (monoaminoxidasehæmmere)
- Medicin mod forhøjet blodtryk (betablokkere og calciumkanalblokkere)
- Verapamil, diltiazem (medicin, der reducerer pulsen), da de kan forårsage langsomt hjerteslag (bradykardi)
- Stimulerende afføringsmidler, da de kan reducere kaliumindholdet i blodet
Fortæl det til din læge, hvis du bruger en eller flere af nedenstående lægemidler, da de vil overvåge dig under behandling med Amiodar:
- medicin, der stimulerer urinproduktion (diuretika, bruges til at reducere hævelse fra væskeansamling og reducere forhøjet blodtryk), alene eller i kombination
- glucocorticoid og mineralocorticoid medicin (kortison) gennem munden eller ved injektion
- tetracosactid (hormon)
- amphotericin B (medicin mod svampeinfektioner) intravenøst.
- Digitalis (hjertemedicin)
- Medicin, der reducerer blodpropper f.eks. dabigatran, warfarin
- Phenytoin (medicin mod epilepsi)
- Flecainid (medicin mod hjerterytmeforstyrrelser)
- Statiner (medicin til at sænke kolesterol)
- Ciclosporin (immunsuppressiv)
- Fentanyl (smertestillende)
- Lidokain (lokalbedøvelse)
- Tacrolimus (immunsuppressiv)
- Sildenafil (erektil dysfunktionsmedicin)
- Midazolam og triazolam (beroligende midler)
- Colchicine (gigtmedicin)
- Dihydroergotamin, ergotamin (medicin mod kredsløbssygdomme)
Interaktioner mellem Amiodar og andre lægemidler kan observeres i flere måneder efter behandlingens ophør.
Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Amiodar sammen med mad og drikke
Virkningen og toksiciteten af Amiodar kan øges, hvis frugten eller grapefrugtsaften indtages samtidigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Amiodar bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen opvejer risikoen for fosteret på grund af dets virkninger på fosterskjoldbruskkirtlen.
Amiodar bør ikke bruges til ammende mødre, da det går over i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Baseret på amiodarons sikkerhedsdata blev der ikke påvist indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Amiodar indeholder lactose (et mælkesukker)
Amiodar tabletter indeholder lactose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Amiodar: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Amiodaron har meget varierende virkninger fra individ til individ, derfor vil lægen vurdere administrationsvejen, startdosis og vedligeholdelsesdosis baseret på sygdommens sværhedsgrad og dens reaktion.
Behandling af rytmeforstyrrelser
Den anbefalede dosis er 600 mg (3 tabletter på 200 mg) om dagen, indtil der opnås et godt respons på behandlingen, i gennemsnit inden for to uger.
Derefter kan din læge gradvist reducere dosis, indtil vedligeholdelsesdosis er fastlagt, hvilket normalt er mellem 100-400 mg (mellem en halv tablet og 2 tabletter) om dagen.
Når det er svært at fastsætte en tilfredsstillende daglig vedligeholdelsesdosis, kan din læge ordinere diskontinuerlig behandling (5 dage om ugen eller 2/3 uger om måneden).
Forebyggende behandling af angina kriser
Angrebsterapi: Den anbefalede dosis er 600 mg (3 tabletter på 200 mg) om dagen i cirka 7 dage.
Vedligeholdelsesbehandling: Den anbefalede dosis er 100-400 mg (mellem en halv tablet og 2 tabletter) om dagen eller periodisk (5 dage om ugen eller 2/3 uger om måneden).
Anvendelse til børn og unge
Amiodarons sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Amiodar anbefales ikke til disse patienter.
Hvis du har glemt at tage Amiodar
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Amiodar
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Amiodar
Hvis du tager for meget Amiodar, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Amiodar.
Der er ikke meget information tilgængelig om overdreven amiodarondosering.
Der har været et par rapporter om sinus bradykardi (langsom puls), hjertestop, ventrikulær takykardi (hurtig hjerterytme), "torsade de pointes" (forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet), problemer med blodcirkulation og leverskader.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Amiodar
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger, og sværhedsgraden kan være forskellig.
De hyppigst observerede bivirkninger berettiger ikke afbrydelse af behandlingen.
Imidlertid er der rapporteret om alvorlige bivirkninger, især påvirkning af lunge eller lever.
Under alle omstændigheder vil lægen beslutte, om dosis skal reduceres eller behandlingen skal afbrydes i henhold til både den potentielle sværhedsgrad af den uønskede virkning og sygdommens sværhedsgrad.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- Mikroindskud i hornhinden, normalt begrænset til området under eleven. De kan ledsages af farvede glorier i blændende lys eller sløret syn
- Udseende af pletter eller rødme på huden efter udsættelse for sollys eller sollys
- Øgede niveauer af transaminaser i blodet (hvilket indikerer leverskade)
- Kvalme, opkastning
- Ændringer i smag
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Langsom puls (bradykardi)
- Kløende, rødligt udslæt (eksem). Unormal skifergrå eller blålig misfarvning af huden
- Dårlig skjoldbruskkirtelfunktion
- Overfunktion af skjoldbruskkirtlen undertiden dødelig
- Akut leverskade med forhøjede blodniveauer af transaminaser og / eller gulfarvning af hud, slimhinder og øje (gulsot) ledsaget af undertiden dødelig leversvigt
- Lungetoksicitet (f.eks. Alveolær / interstitiel lungebetændelse eller fibrose, pleurisy, udslettende bronkiolitis med organiseret lungebetændelse), nogle gange dødelig
- Rysten
- Mareridt
- Søvnforstyrrelser
- Forstoppelse
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelser, sino-atrial blok, AV-blok i varierende grad)
- Begyndelse eller forværring af rytmeforstyrrelser, undertiden efterfulgt af hjertesvigt
- Skader på nerver og muskler reversible ved stop af medicinen
- Tør mund
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- Reduktion i antallet af røde blodlegemer fra ødelæggelse (hæmolytisk anæmi)
- Reduktion i antallet af røde blodlegemer fra ikke-produktion (aplastisk anæmi)
- Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
- Langsom hjerterytme (markeret bradykardi) eller bihulestop
- Betændelse og / eller beskadigelse af synsnerven (neuropati / optisk neuritis), som kan udvikle sig til at forårsage blindhed
- Rødme i huden under strålebehandling
- Udslæt på huden
- Betændelse med afskalning af huden (eksfolierende dermatitis)
- Tab af hår og hår
- Syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH), en sygdom som skyldes et overskud af hormonet ADH (adiurethin) i blodet
- Kronisk leverskade (pseudo-alkoholisk hepatitis, skrumpelever) nogle gange dødelig
- Bronkospasme (astmatisk reaktion)
- Alvorlige lungreaktioner (ADRS, voksen akut respiratorisk nødsyndrom), undertiden dødelig
- Øget kreatinin i blodet
- Tab af koordination af bevægelser
- Højt blodtryk inde i den godartede kranie (pseudotumor cerebri)
- Hovedpine
- Betændelse i epididymis (epididymitis), en struktur over testiklen
- Impotens
- Betændelse i kar (vener og arterier)
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Inflammatorisk læsion (granulom) i knoglemarven
- Ændring af hjertets elektriske aktivitet (Torsade de pointes)
- Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok)
- Pludselig betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis)
- Alvorlige, livstruende hudreaktioner karakteriseret ved udslæt, hudblærer, hudskalning og smerter (toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), bulløs dermatitis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
- Nedsat appetit
- Unormale muskelbevægelser, stivhed, rysten og rastløshed (parkinsonisme); unormal opfattelse af lugt (parosmi)
- Forvirring (delirium)
- Urticaria
- Inflammatorisk læsion (granulom) i leveren
- Blødning fra lungerne
- Hævelse på grund af væskeansamling (ødem), især i underekstremiteterne og ansigtet (angioneurotisk ødem)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Amiodar indeholder
- Den aktive ingrediens er amiodaronhydrochlorid. Hver tablet indeholder 200 mg amiodaronhydrochlorid.
- Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Beskrivelse af hvordan Amiodar ser ud og pakningens indhold
Kartonæske med 2 blisterpakninger à 10 tabletter hver.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AMIODAR TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktivt princip: 200 mg amiodaronhydrochlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Delbare tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling og forebyggelse af alvorlige rytmeforstyrrelser, der er resistente over for andre specifikke terapier: supraventrikulære takykardier (paroxysmale og ikke-paroxysmale), atriale ekstrasystoler, atriefladder og fibrillering.
Gensidige supraventrikulære paroxysmale takykardier som i løbet af Wolff-Parkinson-hvidt syndrom. Ventrikulære ekstrasystoler og takykardier.
Profylaktisk behandling af angina pectoris kriser.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Amiodaron har særegne farmakologiske egenskaber (50% oral absorption, omfattende vævsfordeling, langsom eliminering, forsinket oral terapeutisk respons) meget varierende fra individ til individ; derfor skal indgivelsesvejen, initial- og vedligeholdelsesdosis evalueres fra sag til sag, tilpasse dem til sygdommens sværhedsgrad og det kliniske respons.
De anbefalede doser er:
Behandling af rytmeforstyrrelser:
Den anbefalede gennemsnitlige startdosis er 600 mg pr. Dag, indtil der opnås et godt terapeutisk svar, i gennemsnit inden for to uger. Derefter kan dosis gradvist reduceres, indtil vedligeholdelsesdosis normalt er fastlagt mellem 100-400 mg pr. Dag.
Når det er svært at fastslå en tilfredsstillende daglig vedligeholdelsesdosis, kan diskontinuerlig behandling anvendes (f.eks. 2/3 uger om måneden eller 5 dage om ugen).
Profylaktisk behandling af vrede kriser:
• angreb: 600 mg pr. Dag i cirka 7 dage
• vedligeholdelse: 100-400 mg om dagen eller periodisk (5 dage om ugen eller 2/3 uger om måneden).
Samtidig behandling
Se afsnit 4.4 og 4.5 for patienter, der tager amiodaron samtidigt med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner).
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof, over for jod eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Sinus bradykardi; sinoatrial blok; alvorlige ledningsforstyrrelser uden elektrostimulator (alvorlige atrioventrikulære blokke, bi- eller trifascikulære blokke).
• Bihulebetændelse uden elektrostimulator (risiko for bihulestop).
• Kombination med lægemidler, der er i stand til at forårsage "torsade de pointes" (se afsnit 4.5).
• Distyroidisme eller skjoldbruskkirtlen antecedenter. I tvivlsomme tilfælde (usikker baggrund, skjoldbruskkirtlenes familiehistorie) skal du udføre en test af skjoldbruskkirtlen før behandling.
• Graviditet, undtagen i særlige tilfælde (se afsnit 4.6).
• Amning (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlige advarsler
Amiodaron kan forårsage sikkerhedsmæssige manifestationer af forskellig frekvens og sværhedsgrad.
De hyppigst observerede manifestationer begrunder ikke seponering af behandlingen (se pkt.4.8). Imidlertid er der rapporteret om alvorlige bivirkninger, især ved lunge- eller kroniske hepatitisskader.
Pulmonal toksicitet
Pulmonal toksicitet relateret til indtag af amiodaron er en hyppig og alvorlig bivirkning, der kan forekomme hos op til 10% af patienterne, og som kan være dødelig for omkring 8% af de berørte patienter, hovedsageligt på grund af manglende diagnose. Tidspunktet for reaktionens begyndelse under behandlingen varierer fra et par dage til et par måneders eller års indtagelse; i nogle tilfælde kan starten også forekomme efter et bestemt tidsrum fra suspensionen af behandlingen.
Risikoen for toksicitet gør imidlertid ikke risiko / fordel -forholdet for amiodaron ugunstigt, hvilket bevarer dets nytteværdi. Dog skal der lægges stor vægt på straks at identificere de første tegn på lungetoksicitet, især hos patienter, der lider af kardiomyopati og alvorlig koronar hjertesygdomme, hvor en sådan identifikation kan være mere problematisk.
Risikoen for amiodaron lungetoksicitet øges med doser over 400 mg / dag, men kan også forekomme ved lave doser taget i mindre end 2 år.
Pulmonal toksicitet manifesteres af lungealveolitis, lungebetændelse, interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, bronchial astma.Patienter, der udvikler lungetoksicitet, viser ofte ikke-specifikke symptomer, såsom ikke-produktiv hoste, dyspnø, feber og vægttab.
Alle disse symptomer kan maskeres af den patologi, for hvilken amiodaron er angivet, og kan være betydeligt alvorlige hos patienter over 70 år, som normalt har nedsat funktionsevne eller allerede eksisterende hjertesygdomme.? Respiratorisk. Tidlig diagnose ved hjælp af pulmonal radiografisk kontrol og muligvis de nødvendige kliniske og instrumentelle undersøgelser er af afgørende betydning, da lungetoksicitet er meget reversibel, især i form af udslettende bronkiolitis og lungebetændelse. Lungesymptomer og objektivitet skal derfor kontrolleres med jævne mellemrum, og behandlingen skal suspenderes ved mistanke om lungetoksicitet under hensyntagen til kortisonbehandling: symptomer går normalt tilbage inden for 2-4 uger efter afbrydelse af amiodaron.I nogle tilfælde kan lungetoksicitet vise sig sent, selv uger efter afbrydelse af behandlingen: Personer med suboptimale organiske funktioner, der kunne fjerne lægemidlet langsommere, skal derfor overvåges nøje.
Under alle omstændigheder skal reduktionen af doseringen eller suspensionen af behandlingen overvejes i forhold til både den potentielle sværhedsgrad af bivirkningen og sværhedsgraden af den igangværende hjerteform.
Lægemidlet bør derfor kun bruges efter omhyggeligt at have vurderet patientens tilstand for at vurdere, om de forventede fordele kompenserer for de hypotetiske ulemper; endvidere skal patienten overvåges omhyggeligt ud fra et klinisk og laboratoriemæssigt synspunkt for at kunne påvise negative manifestationer ved deres første tegn og træffe passende foranstaltninger.
Hjertesygdomme (se pkt.4.8)
Den farmakologiske virkning af amiodaron forårsager elektrokardiografiske ændringer: QT -forlængelse (relateret til en forlængelse af repolarisering), med mulig udseende af U -bølger, men dette er ikke tegn på toksicitet.
Hastigheden af pulsen kan være mere udtalt hos ældre patienter.
Behandlingen bør afbrydes, hvis der forekommer 2. eller 3. grad A-V blok, sinoatrial blok eller bifascikulær blok.
Der har været rapporter om nye arytmier eller forværring af behandlede arytmier, nogle gange dødelige. Det er vigtigt, men svært, at differentiere et tab af lægemiddeleffektivitet fra en proarytmisk effekt, under alle omstændigheder er dette forbundet med en forværring af hjertesygdommen. Proarytmiske virkninger rapporteres sjældnere med amiodaron end med andre antiarytmika og forekommer generelt i forbindelse med lægemiddelinteraktioner og / eller elektrolytforstyrrelser (se pkt. 4.5 og 4.8).
I tilfælde af samtidig ordination af andre kardiologiske lægemidler skal det sikres, at der ikke er nogen kendte lægemiddelinteraktioner (se afsnit 4.5).
På grund af den reducerede negative inotrope effekt kan amiodaron bruges oralt i tilfælde af hjertesvigt.
Hypertyreose (se afsnit 4.4 "forsigtighedsregler ved brug" og 4.8)
Det kan forekomme under behandling med amiodaron eller op til flere måneder efter dets ophør. Kliniske tegn, normalt milde, såsom vægttab, arytmi, angina, hjertesvigt bør advare lægen. Diagnosen understøttes af et klart fald i serumniveauet af ultralydsfølsom TSH (usTSH). I dette tilfælde skal behandlingen med amiodaron afbrydes. Gendannelse opnås generelt inden for få måneder efter behandlingens ophør; klinisk bedring går forud for normalisering af skjoldbruskkirtelfunktionstest. Alvorlige tilfælde med kliniske manifestationer af tyreotoksicitet, nogle gange dødelige, kræver akut terapeutisk indgreb. Behandlingen skal tilpasses. I det enkelte tilfælde: antithyroid -lægemidler (som måske ikke altid er effektiv) og mulig behandling med kortikosteroider.
Leverlidelser (se pkt.4.8)
Tæt overvågning af leverfunktionen (transaminaser) anbefales ved initiering af amiodaronbehandling og regelmæssigt under behandlingen Akutte leversygdomme (herunder alvorlig hepatocellulær insufficiens eller leverinsufficiens, nogle gange dødelig) og kroniske leversygdomme kan forekomme med amiodaron oralt og intravenøst og inden for de første 24 timer efter IV -administration. Derfor bør amiodarondosis reduceres, eller behandlingen skal afbrydes, hvis transaminaseforhøjelsen er større end 3 gange den øvre normalgrænse.
De kliniske og biologiske tegn på kroniske leversygdomme på grund af oral amiodaron kan være minimale (hepatomegali, transaminaseforhøjelser op til 5 gange værdien svarende til den øvre normalgrænse) og reversible ved seponering af behandlingen, dog er der rapporteret tilfælde med en dødelig udgang.
I tilfælde af hepatomegali eller mistanke om kolestase skal lægemidlet straks afbrydes, og patienten skal underkastes ultralydskontrol. Af disse grunde kan lægemidlet ikke bruges til patienter med tydelige kliniske og laboratorietegn på aktiv leversygdom; i mildere tilfælde kan den kun bruges, når den er uundværlig, og den skal suspenderes, når der opstår en forværring af leverskaden.
Neuromuskulære lidelser (se pkt.4.8)
Amiodaron kan forårsage perifer sensorimotorisk neuropati og / eller myopati. Heling opnås normalt inden for flere måneder efter stop af amiodaron, men det kan nogle gange være ufuldstændigt.
Øjensygdomme (se pkt.4.8)
I tilfælde af synsskarphed eller nedsat synsskarphed, bør der straks foretages en komplet oftalmologisk undersøgelse inklusive fundoskopi.
Optræden af optisk neuropati og / eller optisk neuritis kræver afbrydelse af amiodaron for at undgå potentiel progression til blindhed.
Lægemiddelinteraktioner (se afsnit 4.5)
Samtidig brug af amiodaron og følgende lægemidler anbefales ikke: betablokkere, calciumkanalblokkere, der reducerer pulsen (verapamil, diltiazem), stimulerende afføringsmidler, der kan forårsage hypokaliæmi.
Laktose
Hver tablet indeholder 71 mg lactose, derfor er den maksimale mængde lactose, der kan tages sammen med AMIODAR ifølge den anbefalede dosis, 213 mg dagligt. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Forholdsregler ved brug
Da bivirkninger (se pkt. 4.8) generelt er dosisafhængige, bør den laveste effektive vedligeholdelsesdosis administreres.
Rådgive patienter om at undgå sollys og at anvende beskyttelsesforanstaltninger under behandlingen (se pkt.4.8).
Overvågning (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler" og 4.8)
Inden behandling påbegyndes med amiodaron anbefales det at udføre et EKG og måle serumkalium Under behandlingen anbefales det at overvåge transaminaser (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler") og EKG. Da amiodaron derudover kan forårsage hypothyroidisme eller hypertyreose, anbefales det, at klinisk og biologisk overvågning (usTSH) udføres før initiering og under behandling og i flere måneder derefter, især hos patienter med en personlig historie med skjoldbruskkirtelforstyrrelser eller i ældre. suspensionen. I tilfælde af mistanke om skjoldbruskkirtelfunktion skal serum usTSH -niveauer måles.
Især i forbindelse med kronisk administration af antiarytmiske lægemidler har der været rapporter om øget ventrikulær defibrillering og / eller pacetærskel for pacemakeren eller en implanterbar cardioversor defibrillator enhed, som potentielt kan ændre dens effektivitet. Verifikation af apparatets drift før og under amiodaronbehandling.
Skjoldbruskkirtlenormaliteter (se pkt.4.8).
Tilstedeværelsen af jod i amiodaronmolekylet kan forstyrre fiksering af radioaktivt jod. Imidlertid forbliver thyreoideafunktionstestene (gratis T3, gratis T4, ultrafølsom TSH) stadig fortolkelige.
Amiodaron hæmmer perifer omdannelse af thyroxin (T4) til triiodothyronin (T3) og kan forårsage isolerede biokemiske ændringer (serumforøgelse i frit T4, mens frit T3 falder let eller endda forbliver på normale niveauer) hos klinisk euthyroid -patienter. I sådanne tilfælde er der ingen grund til at afbryde behandlingen med amiodaron.
Mistanke om hypothyroidisme bør overvejes, hvis følgende generelt milde kliniske tegn opstår: vægtøgning, kuldeintolerance, nedsat aktivitet, overdreven bradykardi. Diagnosen understøttes af en klar stigning i serum usTSH. Euthyroidisme vender normalt tilbage inden for 1 til 3 måneder efter behandlingens ophør. I livstruende situationer kan behandling med amiodaron fortsættes i kombination med L-thyroxin. Dosis af L-thyroxin justeres i henhold til TSH-niveauerne.
Pædiatriske patienter
Amiodarons sikkerhed og virkning er ikke påvist hos disse patienter, derfor anbefales det ikke til brug hos disse patienter.
Anæstesi (se afsnit 4.5 og 4.8)
Inden operationen skal anæstesilægen informeres om, at patienten behandles med amiodaron.
Forening med statiner
Det anbefales, at et statin, der ikke metaboliseres af CYP 3A4, anvendes ved samtidig administration med amiodaron (se pkt. 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kontraindicerede associationer
- Lægemidler, der er i stand til at forårsage "torsade de pointes" (se afsnit 4.3):
• antiarytmika, såsom dem i klasse IA, sotalol, bepridil.
• ikke-antiarytmika såsom vincamin, nogle neuroleptika, herunder sultoprid, cisaprid, erythromycin E.V., pentamidin (til parenteral administration), da der kan være en øget risiko for livstruende "torsade de pointes".
- MAO -medicin
Foreninger anbefales ikke
- Betablokkere og calciumkanalblokkere, der reducerer pulsen (verapamil, diltiazem) på grund af muligheden for automatisme (overdreven bradykardi) og ledningsforstyrrelser.
- Stimulerende afføringsmidler: på grund af forekomsten af en mulig hypokaliæmi, hvilket øger risikoen for "torsade de pointes"; andre former for afføringsmidler skal derfor bruges.
- Fluoroquinoloner bør undgås hos patienter i behandling med amiodaron.
Foreninger, der kræver forsigtighed
- Lægemidler, der er i stand til at forårsage hypokalæmi:
• diuretika, der kan forårsage hypokaliæmi, alene eller i kombination
• systemiske glukokortikoider og mineralokortikoider, tetracosactid
• amphotericin B via E.V.
Hypokaliæmi bør forebygges (og korrigeres), QT -interval overvåges, og antiarytmika bør ikke administreres i tilfælde af "torsade de pointes" (ventrikulær pacing bør startes; IV magnesium kan anvendes).
- Orale antikoagulantia:
Amiodaron øger warfarinkoncentrationerne ved inhibering af cytochrom P450 2C9. Kombinationen af warfarin og amiodaron kan forstærke effekten af det orale antikoagulant og dermed øge risikoen for blødning.Prothrombinniveauer bør monitoreres mere regelmæssigt og antikoagulantdosis justeres både under behandling med amiodaron og efter behandling. Dets afbrydelse.
- Digital
Forstyrrelser i automatismen (overdreven bradykardi) og atrioventrikulær ledning (synergistisk virkning) kan forekomme; endvidere er en stigning i plasma digoxinkoncentrationer på grund af et fald i digoxin -clearance mulig.
Elektrokardiografiske og plasma digoxinniveauer bør derfor overvåges; og patienter bør overvåges for kliniske tegn på digitalis toksicitet. Digitalis -doseringen skal muligvis justeres.
- Fenytoin
Amiodaron øger plasmakoncentrationer af phenytoin ved inhibering af cytochrom P450 2C9. Kombinationen af phenytoin med amiodaron kan derfor føre til overdosis af phenytoin, der kan resultere i neurologiske symptomer.Klinisk overvågning bør udføres, og doseringen af phenytoin bør reduceres, så snart symptomer på overdosering opstår; plasma -phenytoin -niveauer bør bestemmes.
- Flecainide
Amiodaron øger plasmakoncentrationerne af flecainid ved inhibering af cytochrom CYP 2D6. Derefter bør doseringen af flecainid justeres.
- Lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450 3A4:
Når disse lægemidler administreres samtidigt med amiodaron, en hæmmer af CYP 3A4, kan der forekomme en stigning i deres plasmakoncentrationer, hvilket kan føre til en stigning i deres toksicitet.
• Statiner: Risikoen for muskeltoksicitet øges ved samtidig administration af amiodaron og statiner, der metaboliseres af CYP 3A4, f.eks. Simvastatin, atorvastatin og lovastatin. Det anbefales, at et statin, der ikke metaboliseres af CYP 3A4, bruges, når det administreres samtidigt med amiodaron.
• Ciclosporin: Kombination med amiodaron kan øge plasmaniveauerne af cyclosporin, og dosis bør justeres.
• Fentanyl: Kombination med amiodaron kan øge fentanyls farmakologiske virkninger og øge dets risiko for toksicitet.
• Andre lægemidler, der metaboliseres af CYP 3A4: lidocain, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin.
Generel anæstesi (se afsnit 4.4 "forsigtighedsregler ved brug" og 4.8)
Potentielt alvorlige komplikationer er blevet rapporteret hos patienter under generel anæstesi: bradykardi (ufølsom over for atropin), hypotension, ledningsforstyrrelser, nedsat hjerteudgang.
Meget sjældne tilfælde af alvorlige respiratoriske komplikationer (voksen akut respiratorisk nødsyndrom), undertiden dødelig, er blevet observeret, generelt i perioden umiddelbart efter operationen.Dette kan være relateret til en mulig interaktion med en høj iltkoncentration.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Amiodaron er kontraindiceret under graviditet, medmindre fordelen opvejer risikoen på grund af dets virkninger på fosterskjoldbruskkirtlen.
Fodringstid
Amiodaron er kontraindiceret hos ammende mødre, da det udskilles i modermælk i betydelige mængder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på amiodarons sikkerhedsdata blev der ikke påvist indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og frekvens ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (> = 10%), almindelig (> = 1% og = 0,1% og = 0,01% og
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden:
• Hæmolytisk anæmi
• Aplastisk anæmi
• Trombocytopeni
Hjertepatologier
Almindelige:
bradykardi, normalt moderat og dosisafhængig.
Ualmindelig:
• ledningsforstyrrelser (sino-atrial blok, varierende grader af AV-blok) (se afsnit 4.4 "forsigtighedsregler ved brug").
• begyndelsen eller forværringen af arytmi, undertiden efterfulgt af hjertestop (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler" og 4.5).
- Meget sjælden:
Markeret bradykardi eller sinusstop hos patienter med sinusknude dysfunktion og / eller hos ældre patienter.
Okulære patologier
- Meget normal
Korneal mikroindskud, generelt begrænset til området under eleven. De kan ledsage opfattelsen af farvede glorier i blændende lys eller sløret syn. Korneale mikroindskud består af komplekse lipidaflejringer og er reversible efter afbrydelse af behandlingen.
- Meget sjælden
Neuropati / optisk neuritis, der kan udvikle sig til blindhed (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler").
Hud og subkutan væv
- Meget normal
Fotosensibilisering (se afsnit 4.4 "forsigtighedsregler ved brug")
- Almindelige
Hudpigmenteringer af skifergrå eller blålig farve ved langvarig behandling med høje daglige doser; disse pigmenteringer forsvinder langsomt efter afbrydelse af behandlingen.
- Meget sjælden
• erytem under strålebehandling
• generelt uspecifikke hududslæt
• eksfolierende dermatitis
• alopeci
- Frekvens ikke kendt
Urticaria
Endokrine lidelser (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler" og 4.4 "Forholdsregler ved brug")
- Almindelige:
• Hypothyroidisme
• Hypertyreose undertiden dødelig
- Meget sjælden:
Syndrom af upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
Lever- og galdeveje (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler" og 4.4 "Forholdsregler ved brug")
- Meget normal:
isoleret stigning i serumtransaminaser, sædvanligvis moderat (1,5 til 3 gange normal). ved behandlingsstart kan de vende tilbage til det normale med dosisreduktion eller endda spontant.
- Almindelige:
Akut leversygdom med forhøjede serumtransaminase -niveauer og / eller gulsot, herunder leversvigt undertiden dødelig.
- Meget sjælden:
Kroniske leversygdomme (pseudo-alkoholisk hepatitis, skrumpelever) undertiden dødelig.
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler")
- Alvorlig lungetoksicitet, nogle gange dødelig, kan forekomme hos omkring 10% af patienterne, især hvis den ikke diagnosticeres hurtigt. Denne toksicitet omfatter lungealveolitis, lungebetændelse, astmasymptomer, lipoid lungebetændelse og lungefibrose. Lungetoksicitet, hoste og dyspnø kan ledsages af radiografiske og funktionelle tegn på interstitiel lungebetændelse (ændret alveolar-kapillær diffusion); fremkomsten af disse kliniske tegn kræver suspension af behandlingen og administration af kortikosteroidlægemidler.Denne symptomatologi kan også vise sig sent efter afbrydelse af behandlingen: Omhyggelig og langvarig overvågning af patienten er derfor nødvendig for at identificere mulige ændringer i lungefunktionen.
• Hos patienter, der oplever dyspnø ved anstrengelse, alene eller i forbindelse med en forringelse af den generelle tilstand (træthed, vægttab, feber), bør der foretages et røntgenbillede af brystet.
• Lungeforstyrrelser er normalt reversible efter tidlig seponering af amiodaronbehandling. Kliniske tegn forsvinder generelt inden for 3-4 uger efterfulgt af langsommere forbedring af lungefunktion og radiologisk billede (flere måneder). Derfor bør behandling med amiodaron afbrydes, og behandling med kortikosteroider bør overvejes.
- Almindelige:
lungetoksicitet (alveolær / interstitiel lungebetændelse eller fibrose, pleuritis, bronchiolitis obliterans med organiseret lungebetændelse / BOOP), nogle gange dødelig (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler").
- Meget sjælden:
• bronkospasme hos patienter med alvorlig respirationsinsufficiens, og især hos astmatiske patienter
• voksen akut respiratorisk nødsyndrom, nogle gange dødelig, normalt umiddelbart efter operationen (mulig interaktion med en "høj iltkoncentration)" (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler", 4.4 "forsigtighedsregler ved brug" og 4.5).
- Hyppighed ikke kendt: lungeblødning
Forstyrrelser i immunsystemet
- Frekvens ikke kendt: angioneurotisk ødem (Quinckes ødem)
Gastrointestinale lidelser
- Meget normal:
godartede gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, opkastning, dysgeusi), der generelt opstår med ladningsdosis og forsvinder med dosisreduktion.
Diagnostiske tests
-Meget sjælden:
stigning i blodkreatinin.
Nervesystemet lidelser
- Almindelige:
• ekstrapyramidal tremor.
• mareridt.
• søvnforstyrrelser.
- Ikke almindelig:
• perifer sensorimotorisk neuropati og / eller myopati, normalt reversibel ved seponering af lægemidlet (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler").
- Meget sjælden:
• cerebellar ataksi.
• godartet intrakraniel hypertension (pseudo-tumor cerebri).
• hovedpine.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
- Meget sjælden:
• epididymitis.
• impotens.
Vaskulære patologier
- Meget sjælden:
vaskulitis.
04.9 Overdosering
Der er ikke meget information tilgængelig om akut overdosering med amiodaron. Et par tilfælde af sinus bradykardi, hjertestop, ventrikulær takykardi, "torsade de pointes", kredsløbssvigt og leverskade er blevet rapporteret.
Behandlingen skal være symptomatisk. Amiodaron og dets metabolitter kan ikke dialyseres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Kardiovaskulært system, antiarytmika, klasse III. ATC -kode: C01BD01
Antiarytmiske egenskaber:
- Fase 3 -forlængelse af hjertefibers virkningspotentiale hovedsageligt på grund af et fald i kaliumstrømmen (klasse III i henhold til klassificeringen af Vaughan Williams); denne forlængelse er ikke korreleret med puls.
- Reduceret sinusautomatik, hvilket fører til bradykardi, ufølsom over for administration af atropin.
- Ikke-konkurrencedygtig alfa- og beta-adrenerg hæmning.
- Bremsning i sinoatrial, atrial og nodal ledning, hvilket er mere udtalt, når pulsen er høj.
- Ingen ændringer i intraventrikulær ledning.
- På atriel-, nodal- og ventrikulært niveau: stigning i den ildfaste periode og nedsat excitabilitet i myokardiet.
- Bremsning af ledning og forlængelse af ildfaste perioder i tilbehørsatrioventrikulære kanaler.
Anti-iskæmiske egenskaber:
- Moderat fald i perifer modstand og fald i puls med deraf følgende reduktion i iltbehov.
- Ikke-konkurrencedygtig antagonisme for alfa- og beta-adrenerge receptorer.
- Øget koronar output på grund af en direkte effekt på myokardialarteriens glatte muskel.
- Vedligeholdelse af hjerteudgang på grund af nedsat aortatryk og perifer modstand.
Andet:
- Ingen signifikante negative inotrope virkninger.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes amiodaron langsomt og variabelt.
Amiodaron har et meget stort, men variabelt distributionsvolumen på grund af omfattende ophobning i forskellige distrikter (fedtvæv, stærkt perfunderede organer såsom lever, lunger og milt).
Den orale biotilgængelighed varierer mellem 30 og 80%, afhængigt af den enkelte patient (middelværdien er ca. 50%). Efter enkelt administration opnås maksimal plasmakoncentration efter 3-7 timer. Terapeutiske virkninger opnås. Normalt efter en uge ( et par dage til to uger) afhængigt af ladningsdosis.
Amiodaron har en lang halveringstid og viser betydelig individuel variation (fra 20 til 100 dage). I løbet af de første behandlingsdage akkumuleres lægemidlet i næsten alle væv, især det fede. Eliminering sker efter et par dage. Og stabil- tilstand plasmakoncentration opnås mellem en og flere måneder, afhængigt af den enkelte patient.
I betragtning af de ovennævnte egenskaber skal belastningsdoser bruges til hurtigt at opnå de vævsniveauer, der er nødvendige for at have en terapeutisk virkning.
Hver 200 mg dosis amiodaron indeholder 75 mg jod, hvoraf 6 mg løsnes fra molekylet som frit jod. Amiodaron udskilles hovedsageligt via galde- og fæcesvejene. Renal udskillelse er ubetydelig: dette tillader administration af standarddoser til patienter med nyreinsufficiens.
Efter afbrydelse af behandlingen fortsætter eliminationen i flere måneder; derfor bør den farmakodynamiske effekt vedvarende fra 10 dage til en måned tages i betragtning.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet: LD50 i rotte 170 mg / kg E.V.,> 3000 mg / kg os, hos mus 450 mg / kg i.p.,> 3000 mg / kg os, i beaglehund 85-150 mg / kg E.V.
Kronisk toksicitet: ingen dødelighed, vægttab eller ændringer i biologiske parametre blev påvist ved orale doser op til 37,5 mg / kg / dag (4 uger) og 16 mg / kg / dag (52 uger) hos rotter og op til 12,5 mg / kg / dag hos hunde.
Teratogenese: undersøgelser foretaget hos rotter (100 mg / kg / dag) og hos kanin (75 mg / kg / dag) viste ingen tegn på fostertoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske med 2 blisterpakninger à 10 tabletter hver.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 -00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 022033031
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Godkendelse: 24/02/1971
Fornyelse: 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2010
