Aktive ingredienser: Misoprostol
Cytotec 200 mcg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Cytotec? Hvad er det for?
Cytotec indeholder det aktive stof misoprostol, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet prostaglandin E1 -analoger. Denne medicin beskytter slimhinden i maven og tarmene mod stoffer, der kan forårsage skade.
Cytotec er indiceret:
- for at forhindre læsioner i mave og tarm (gastroduodenale sår) forårsaget af brug af medicin, der bruges til at lindre symptomerne på betændelse (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler-NSAID);
- til behandling af læsioner i mave og tarm (gastroduodenalsår), herunder når de induceres af NSAID -behandling hos mennesker med alvorlige ledsygdomme (slidgigtpatienter), og som har behov for at fortsætte behandlingen med disse lægemidler.
Kontraindikationer Når Cytotec ikke bør bruges
Tag ikke Cytotec
- hvis du er allergisk over for misoprostol, lignende medicin (andre prostaglandiner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er eller tror, at du kan være gravid (eller hvis du planlægger at blive gravid) (se afsnittet "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cytotec
Tal med din læge eller apotek, før du tager Cytotec.
Fortæl det til din læge eller apoteket, før du tager denne medicin, hvis:
- lider af lidelser, der kan forårsage diarré, såsom inflammatorisk tarmsygdom. For at reducere risikoen for diarré bør Cytotec tages sammen med mad og bør ikke tages sammen med antacida, der indeholder magnesium, der bruges til behandling af visse lidelser i maven (se afsnit "Anden medicin og Cytotec" og "Sådan skal du tage Cytotec");
- har problemer, der kan blive værre ved tab af væske (dehydrering). I dette tilfælde vil din læge omhyggeligt overvåge din helbredstilstand;
- lider af alvorlige blodcirkulationsforstyrrelser, især i hjerte og hjerne (cerebrovaskulær sygdom, kranspulsår eller alvorlig perifer vaskulær sygdom) eller forhøjet blodtryk (hypertension), da denne medicin kan forårsage et pludseligt fald i blodtrykket (hypotension) med forværring af symptomerne på disse sygdomme.
Blødning, skade eller perforering af mave og tarm kan forekomme under behandling med Cytotec, især når Cytotec tages sammen med andre lægemidler, der bruges til at lindre symptomerne på betændelse (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler-NSAID) (se afsnittet "Anden medicin og Cytotec "). Din læge vil tjekke dig ofte.
Laboratorieundersøgelser
Inden behandlingen påbegyndes med Cytotec, vil din læge gennemgå specifikke tests (endoskopi, biopsi) for at udelukke, at læsioner i maven eller tarmene skyldes en tumor (neoplastiske læsioner), da denne medicin kan skjule symptomerne på tumoren og forsinke diagnosen.
Sådanne undersøgelser og andre, som lægen anser for nødvendige, kan gentages med jævne mellemrum for at foretage yderligere vurderinger af din helbredstilstand.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cytotec
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler-NSAID (medicin, der lindrer smerter og reducerer betændelse). Disse lægemidler kan, hvis de tages sammen med Cytotec, ændre resultaterne af nogle laboratorietests (øgede transaminaser) og forårsage hævelse på grund af væskeansamling, især i ben og ankler (perifert ødem).
Undgå at tage Cytotec sammen med magnesiumholdige antacida (medicin, der bruges mod maveforstyrrelser), da de øger risikoen for diarré forårsaget af denne medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Hvis du er eller tror, at du er gravid, bør du ikke tage Cytotec, da denne medicin kan forårsage abort, for tidlig fødsel og alvorlig skade på din baby, herunder fosterdød. Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du foretage en test for at sikre, at du ikke er gravid, før du starter behandling med Cytotec. Start behandlingen med denne medicin på den anden eller tredje dag i din normale menstruationscyklus, og brug effektiv prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen. Hvis du ved et uheld bliver gravid, skal du straks stoppe behandlingen med denne medicin (se afsnittet "Tag ikke Cytotec").
Fodringstid
Denne medicin overføres til modermælk. Hvis du ammer, må du ikke tage Cytotec, da det kan forårsage diarré hos spædbarnet.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan forårsage svimmelhed. Undgå derfor at køre bil eller bruge maskiner, hvis du oplever dette symptom.
Cytotec indeholder ricinusolie
Denne medicin indeholder ricinusolie. Det kan forårsage mavebesvær og diarré
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cytotec: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag om muligt Cytotec med måltider.
Tag den sidste dosis af din medicin om aftenen, før du går i seng.
Undgå at tage Cytotec sammen med magnesiumbaserede antacida (se afsnittene "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Andre lægemidler og Cytotec").
Forebyggelse af læsioner i mave og tarm (gastroduodenale sår) forårsaget af brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler-NSAID
Den anbefalede dosis er 200 mcg, der skal tages 2-4 gange om dagen. Din læge bestemmer den dosis og varighed af behandlingen, der er bedst egnet til dig, baseret på din helbredstilstand.
Behandling af læsioner i mave og tarm (gastroduodenale sår) forårsaget af brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler-NSAID
Den anbefalede dosis er 800 mcg om dagen, der skal tages opdelt i 2 eller 4 doser om dagen. Du bør fortsætte behandlingen i mindst 4 uger, selvom dine symptomer forbedres hurtigere. Om nødvendigt kan din læge råde dig til at fortsætte behandlingen i op til 8 uger.
Hvis du oplever symptomer på en skade på din mave eller tarm, kan din læge ordinere et andet kursus af Cytotec -behandling.
Hvis du er ældre
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre.
Hvis du har nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, skal din dosis muligvis reduceres.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Cytotec
Det er vigtigt, at du ikke tager mere medicin end foreskrevet. Hvis du ved et uheld tager meget store doser af denne medicin, kan du opleve: sedation, rysten, kramper, åndedrætsbesvær (dyspnø), smerter i maven, sammentrækninger af livmodermusklerne (livmoderkontraktioner), diarré, feber, øget opfattelse af hjerteslag (hjertebanken), lavt blodtryk (hypotension) eller langsom hjerterytme (bradykardi).
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cytotec
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, da de kan være alvorlige:
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner)
- passage af fostervand ind i moderens kredsløb med alvorlig skade på moderen og fosteret (fostervandslag)
- abnormiteter i livmoderkontraktioner
- fosterdød under graviditeten
- ufuldstændig fødsel af fosteret og / eller placenta (ufuldstændig abort)
- fødsel af den nyfødte før den normale graviditetsperiode (for tidlig fødsel)
- manglende levering af moderkagen efter fødslen (beholdt moderkage)
- brud på livmoderen
- perforering af livmoderen
- blødning af livmoderen
- medfødte misdannelser af fosteret (fosterskader)
Fortæl det til din læge, hvis du oplever følgende bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- diarré, som i sjældne tilfælde kan være intens og ledsaget af alvorlig dehydrering
- hudirritationer (udslæt).
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- svimmelhed
- hovedpine (hovedpine)
- smerter i underlivet
- forstoppelse (forstoppelse)
- følelse af ubehag og fylde i maven (dyspepsi)
- luft i maven
- kvalme
- Han trak sig tilbage
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- blødning fra skeden (vaginal blødning, herunder postmenopausal blødning)
- blødning fra skeden mellem menstruationsperioder (intermenstruel)
- menstruationscyklusforstyrrelser
- livmoderhalskramper (livmoderkramper)
- feber (pyreksi)
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- kraftig blødning fra skeden (menorrhagia)
- intens smerte under menstruationscyklussen (dysmenoré)
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- kuldegysninger
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevar medicinen på et tørt sted.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Cytotec indeholder
Den aktive ingrediens er misoprostol.
Hver tablet indeholder 200 mikrogram misoprostol.
Øvrige indholdsstoffer er: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, hydrogeneret ricinusolie.
Hvordan Cytotec ser ud og pakningens indhold
Cytotec tabletter fås i aluminium / polyvinylchlorid blisterpakninger med 50 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CYTOTEC 200 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CYTOTEC 200 mcg tabletter
Hver tablet indeholder:
MISOPROSTOL 200 mcg
Hjælpestof (er) med kendt virkning: hydrogeneret ricinusolie
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af gastroduodenale sår induceret af NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Behandling af gastroduodenalsår fremkaldt af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler hos artritiske patienter i risiko, selv ved fortsat administration af NSAID.
Duodenal og mavesår.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Forebyggelse af NSAID-inducerede gastroduodenale sår: 200 mcg, 2 til 4 gange om dagen.
Behandlingen kan fortsættes så længe det er nødvendigt. Doseringen bør individualiseres i henhold til hver patients kliniske tilstand.
Duodenalsår, mavesår, NSAID -inducerede mavesår: 800 mcg om dagen, opdelt i 2 eller 4 administrationer.
Behandlingen bør fortsættes i mindst 4 uger, selv i tilfælde af hurtigere symptomatisk forbedring. Hos de fleste patienter heler mavesårene inden for 4 uger, men behandlingen kan om nødvendigt fortsættes i op til 8 uger.
I tilfælde af gentagelse af sår kan der udføres yderligere CYTOTEC -cyklusser.
Det tilrådes at tage CYTOTEC med måltider og undgå magnesiumbaserede antacida; den sidste administration bør finde sted før en nats søvn.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan en dosisreduktion være nødvendig.
Hos ældre er der ikke behov for særlige ændringer af doseringen.
04.3 Kontraindikationer
Misoprostol er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre prostaglandiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Kvinder, der vides eller mistænkes for at være gravide, eller som planlægger at blive gravide, fordi misoprostol øger livmodertonen og sammentrækninger, som kan forårsage delvis eller total udvisning af fosteret (se pkt. 4.4, 4.6 og 4.8).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandlingen af mavesår påbegyndes, er det tilrådeligt at udelukke eventuelle neoplastiske læsioner, da remission af de smertefulde symptomer bestemt af lægemidlet kan forsinke diagnosen af denne tilstand.
Kvinder i den fertile alder bør ikke starte behandling med misoprostol, før graviditet er udelukket og bør informeres tilstrækkeligt om vigtigheden af brugen af passende præventionsmidler under behandlingen.I tilfælde af formodet graviditet bør brugen af produktet afbrydes (se pkt.4.3 , 4,6 og 4,8).
Gastrointestinal blødning, sår og perforationer er forekommet hos patienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i kombination med misoprostol. Læger og patienter bør overveje muligheden for, at der opstår et sår, selv uden gastrointestinale symptomer, og endoskopi og biopsi bør udføres før brug for at sikre, at det øvre mave -tarmkanal ikke påvirkes af ondartede sygdomme. Disse undersøgelser og andre, som lægen anser for nødvendige, bør gentages med jævne mellemrum for at foretage en opfølgende evaluering.
Symptomatiske reaktioner på misoprostol -behandling udelukker ikke tilstedeværelsen af gastriske tumorer.
Misoprostol bør bruges med forsigtighed til patienter med tilstande, der er disponible for diarré, såsom inflammatorisk tarmsygdom. For at minimere risikoen for diarré bør misoprostol tages sammen med mad, og indtagelse af magnesiumholdige antacida bør undgås (se pkt. 4.5).
Misoprostol bør bruges med forsigtighed til patienter, for hvem dehydrering kan være farlig. Sådanne patienter bør overvåges nøje.
Resultater fra kliniske forsøg viser, at misoprostol ikke forårsager hypotension ved doser, der er effektive til at fremme heling af gastroduodenale sår. Imidlertid bør misoprostol bruges med forsigtighed i nærvær af sygdomstilstande, hvor hypotension kan fremkalde mere alvorlige komplikationer, for eksempel cerebrovaskulær sygdom, koronararteriesygdom eller alvorlig perifer vaskulær sygdom, herunder hypertension.
Hjælpestoffer:
Denne medicin indeholder hydrogeneret ricinusolie. Det kan forårsage mavebesvær og diarré.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af NSAID og misoprostol kan i sjældne tilfælde forårsage en stigning i transaminaser og perifert ødem.
Misoprostol metaboliseres hovedsageligt gennem fedtsyreoxiderende systemer og har ikke vist nogen negativ effekt på enzymsystemet imikrosomal oxidase lever til at fungere blandet (P450). I specifikke undersøgelser blev der ikke påvist klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion med antipyrin eller diazepam. En beskeden stigning i propranololkoncentrationer (gennemsnit ca. 20% af AUC og 30% af Cmax) er blevet observeret ved flere doser misoprostol.
Lægemiddelinteraktionsundersøgelser mellem misoprostol og NSAID'er viste ikke klinisk signifikante virkninger på kinetikken i ibuprofen, diclofenac, piroxicam, aspirin, naproxen eller indomethacin.
Misoprostol forstyrrer ikke effekten af NSAID'er i behandlingen af symptomer på slidgigt og leddegigt.
Magnesiumholdige antacida bør undgås under behandling med misoprostol, da denne kombination kan forværre misoprostol-induceret diarré.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Misoprostol er kontraindiceret hos gravide, fordi det fremkalder livmoderkontraktioner og kan forårsage abort, for tidlig fødsel, fosterdød og fosterskader.
Eksponering for misoprostol i graviditetens første trimester er forbundet med en signifikant øget risiko for forekomst af to medfødte misdannelser: Möbius -sekvens, nemlig kranialnerven parese (VI og VII), og terminale tværgående defekter af Desuden er andre abnormiteter, herunder arthrogryposis, er blevet rapporteret.
Derfor er produktet kontraindiceret under bekræftet eller formodet graviditet (se pkt. 4.3), og det er kun tilladt at anvende kvinder i den fertile alder, hvis der træffes passende præventionsforanstaltninger samtidig. En graviditetstest bør udføres i de to uger forud for behandlingsstart, men den skal startes på den anden eller tredje dag i den første normale menstruationscyklus.
Tilfælde af livmoderbrud er også blevet rapporteret efter brugen af lægemidlet som en inducer af fødsel.
Risikoen for livmoderbrud øges med stigende svangerskabsalder og ved tidligere livmoderkirurgi, herunder kejsersnit. Stor multiparitet ser også ud til at være en risikofaktor for livmoderbrud.
Fodringstid
Misoprostol metaboliseres hurtigt af moderen til misoprostolsyre, som er biologisk aktiv og udskilles i modermælk. Misoprostol bør ikke administreres under amning, da udskillelse af misoprostolsyre i modermælk kan forårsage uønskede virkninger, såsom diarré hos spædbørn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Misoprostol kan forårsage svimmelhed. Patienter bør advares, hvis de skal køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet observeret og rapporteret under behandling med misoprostol med følgende frekvenser: Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til
* Tilfælde af diarré og mavesmerter var dosisafhængige, forekom normalt tidligt i behandlingen og var selvbegrænsende. Der har også været sjældne rapporter om intens diarré ledsaget af alvorlig dehydrering.
Kliniske undersøgelser:
I kliniske forsøg med over 15.000 patienter og raske frivillige behandlet med mindst en dosis misoprostol påvirkede observerede bivirkninger hovedsageligt mave -tarmsystemet.
Tilfælde af diarré og mavesmerter var dosisafhængige, forekom sædvanligvis tidligt i behandlingen og var selvbegrænsende. Der har også været sjældne rapporter om intens diarré ledsaget af alvorlig dehydrering.
Den type bivirkninger, der forekom med en "forekomst> 1%, var ens i kliniske forsøg med kort varighed (varig fire til tolv uger) og lang varighed (op til et år).
Den samlede forekomst af lidelser, der påvirker det gynækologiske system, var lavere hos kvinder over 50 år.
Sikkerheden ved langvarig misoprostol-administration (over 12 uger) er blevet påvist i flere kliniske undersøgelser, hvor patienter blev behandlet kontinuerligt i op til et år.
Ingen bivirkninger eller ændringer i morfologien i maveslimhinden bestemt ved gastrisk biopsi blev observeret.
Særlige populationer:
Der blev ikke observeret signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen for misoprostol hos patienter 65 år eller ældre sammenlignet med yngre patienter.
Brugen af misoprostol til børn er endnu ikke blevet evalueret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer på overdosering.
Den toksiske dosis misoprostol til mennesker er ikke blevet fastlagt. De samlede daglige doser på 1.600 mcg tolereredes godt, idet gastrointestinale forstyrrelser var det eneste symptom. Hos dyr er de toksiske virkninger dem, der er typiske for andre prostaglandiner: afslapning af glatte muskler, åndedrætsbesvær, depression i centralnervesystemet.
Kliniske tegn, der kan tilskrives overdosering, er: sedation, rysten, kramper, dyspnø, mavesmerter, livmoderkontraktioner, diarré, feber, hjertebanken, hypotension eller bradykardi.
Behandling i tilfælde af overdosering
Da misoprostol metaboliseres som fedtsyre, er dialyse usandsynligt den foretrukne behandling i tilfælde af overdosering og anbefales derfor ikke. I tilfælde af overdosering bør der anvendes standard støttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler til behandling af mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom - prostaglandiner.
ATC -kode: A02BB01
Misoprostol er en syntetisk analog af prostaglandin E1. Misoprostol udøver en cytobeskyttende virkning på mave-tarmslimhinden og styrker slimhindens integritet mod skadelige stoffer, herunder acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ethanol, galdesalte. Den cytoprotektive virkning af misoprostol finder sted, i det mindste delvist, gennem stimulering af de normale fysiologiske mekanismer i den gastro-duodenale slimhinde, såsom udskillelse af bikarbonater, slimproduktion, blodgennemstrømningen i slimhinden.
Misoprostol hæmmer mavesyresekretion både under basale tilstande og efter stimulering med histamin, pentagastrin, tetragastrin, betazol, mad og kaffe. Desuden reducerer misoprostol natlig mavesyresekretion. Mavesekret -inhiberingseffekten forekommer cirka 30 minutter efter indtagelse og opretholdes i mindst tre timer.
Undersøgelser in vitro indikerer, at mekanismen til inhibering af mavesyresekretion medieres af en direkte virkning på parietalceller Desuden tyder sammenligningsundersøgelser på dyr mellem intravenøs og intragastrisk administration på, at den lokale effekt kan være dominerende. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser påviste ringe eller ingen effekt af misoprostol på plasmagastriniveauer.
Under basale forhold og under stimulering reducerer misoprostol udskillelsen af pepsin, mavesyrer og mængden af mavevæske.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Misoprostol absorberes hurtigt efter oral administration, hvor den aktive metabolit (misoprostol syre) når plasmatoppen på cirka 15 minutter.
Plasmaelimineringshalveringstiden for misoprostolsyre er 20-30 minutter.Plasmaelimineringshalveringstiden for de andre metabolitter af misoprostol er 1,5 timer.
De gennemsnitlige Cmax-værdier for enkeltdosisadministrationer viser et lineært dosisrelateret forhold i området 200-400 mcg.
Der var ingen tegn på ophobning af misoprostolsyre i studier med gentagne doser; det stabil tilstand plasma nås på to dage.
Det meste af den orale dosis misoprostol udskilles i urinen som inaktiv metabolit og i mindre grad i fæces.
Farmakokinetiske undersøgelser foretaget hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion har vist en stigning i t½-, Cmax- og AUC -værdier sammenlignet med værdierne fundet hos patienter med normal nyrefunktion.
Der var imidlertid ingen klar sammenhæng mellem graden af nedsat nyrefunktion og AUC -værdien. Hos fire af de seks patienter, der blev overvejet med totalt nedsat nyrefunktion, var AUC -værdien dobbelt så høj som kontrollerne.
Bindingen af misoprostolsyre til plasmaproteiner er
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Misoprostol viste sig at være blottet for mutagene og kræftfremkaldende virkninger i talrige in vitro- og in vivo -test. Produktet udviste ikke teratogent potentiale i test udført på kaniner og rotter behandlet med doser på henholdsvis 1.000 mcg / kg og 10.000 mcg / kg (maksimale doser, der skal administreres for at udelukke maternel toksicitet). Kaniner givet 1.000 mcg / kg viste en øget forekomst af embryonal dødelighed.
Rotter indgivet 1.600 mcg / kg viste en reduktion i fosterimplantater sammenlignet med kontrolgruppen, selvom værdierne forblev inden for det forventede område for racen. Tab af embryoner og / eller postimplantationsfostre blev observeret hos rotter, der blev administreret 10.000 mcg / kg misoprostol.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, hydrogeneret ricinusolie.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
CYTOTEC 200 mcg tabletter: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares tørt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
CYTOTEC 200 mcg tabletter: 50 tabletter
Aluminium / aluminium blister indvendigt lakeret med en polyvinylchlorid laminatfilm.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
CONTINENTAL PHARMA INC - Belgien
Repræsentant i Italien:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CYTOTEC 200 mcg tabletter - 50 tabletter - A.I.C. 026488015
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse:
CYTOTEC 200 mcg tabletter - 50 tabletter: 26. september 1988
Seneste fornyelsesdato:
CYTOTEC 200 mcg tabletter - 50 tabletter: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
7. juli 2015