Aktive ingredienser: Ibuprofen
BUSCOFENACT 400 mg bløde kapsler
Hvorfor bruges Buscofenact? Hvad er det for?
BuscofenAct indeholder det aktive stof ibuprofen, som tilhører en klasse lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). NSAID'er lindrer lidelser ved at ændre kroppens reaktion på smerter og feber.
BuscofenAct er indiceret til symptomatisk behandling af:
- milde til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter;
- feber og smerter forbundet med forkølelse.
BuscofenAct er indiceret til voksne og unge, der vejer mere end 40 kg (12 år og ældre). Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du føler dig værre efter 3 dages behandling i tilfælde af feber eller efter 4 dage, hvis du har taget medicinen til behandling af smerter.
Kontraindikationer Når Buscofenact ikke bør anvendes
Tag ikke BuscofenAct
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du nogensinde har lidt af åndenød, astma, løbende næse, hævelse eller nældefeber efter brug af acetylsalicylsyre (kendt som aspirin) eller andre lignende smertestillende midler (NSAID'er)
- hvis du har (eller har haft to eller flere episoder af) mavesår eller blødning
- hvis du tidligere har haft gastrointestinal blødning eller perforering i forbindelse med tidligere NSAID -behandling
- hvis du lider af alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvigt
- hvis du lider af cerebrovaskulære blødninger eller andre blødninger
- hvis du lider af hæmatologiske lidelser af ukendt oprindelse
- hvis du er stærkt dehydreret (fra opkastning, diarré eller lavt væskeindtag)
- hvis du er i sidste trimester af graviditeten
- Brug ikke BuscofenAct til unge med en kropsvægt <40 kg og til børn på grund af det høje indhold af aktiv ingrediens.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Buscofenact
Tal med din læge eller apotek, før du tager BuscofenAct:
- hvis du har eller har lidt af astma eller allergiske sygdomme, da åndenød kan forekomme
- hvis du har leverproblemer
- hvis du har nedsat nyrefunktion. Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret unge.
- hvis du har eller nogensinde har haft tarmsygdom (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom)
- hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har haft slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesteroltal, eller hvis du er ryger), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek;
- hvis du lider af visse hudsygdomme (Systemic Lupus Erythematosus (SLE) eller en blandet bindevævssygdom). Hvis du lider af alvorlige hudreaktioner såsom eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Brugen af BuscofenAct bør straks stoppes ved det første udseende af udslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på en allergisk reaktion;
- hvis du har en arvelig sygdom relateret til produktionen af blodlegemer (akut intermitterende porfyri)
- hvis du har haft "forhøjet blodtryk og / eller" hjertesvigt
- hvis du har gennemgået en større operation
- hvis du lider af høfeber, næsepolypper eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom, da der er en øget risiko for allergiske reaktioner i sådanne tilfælde. Allergiske reaktioner kan manifestere sig med astmaanfald (den såkaldte "smertestillende astma"), Quinckes ødem eller urticaria;
- under en skoldkopperinfektion er det tilrådeligt at undgå brug af BuscofenAct;
- Lægemidler som BuscofenAct kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ('myokardieinfarkt') eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (3 dage, hvis du har feber og 4 dage til smertebehandling);
- hvis du lider af blødningsforstyrrelser
- i tilfælde af langvarig administration af BuscofenAct er periodisk overvågning af leverfunktion, nyrefunktion, blodtælling nødvendig
- Samtidig brug af NSAID'er, herunder specifikke cyclo-oxygenase-2-hæmmere, øger risikoen for bivirkninger (se afsnittet "Brug af BuscofenAct sammen med andre lægemidler") og bør undgås.
Disse bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den korteste behandlingsperiode. Ældre mennesker har større risiko for bivirkninger.
Generelt kan sædvanlig brug af smertestillende midler føre til permanente alvorlige nyreproblemer.Denne risiko kan øges under fysisk anstrengelse forbundet med salttab og dehydrering. Derfor bør dette undgås.
Langvarig brug af enhver form for smertelindring til hovedpine kan føre til forværring af hovedpinen.Hvis dette opstår eller er mistænkt, bør du underrette din læge og afbryde behandlingen.
Diagnosen medicinsk overdreven hovedpine (MOH) bør mistænkes hos patienter med hyppig eller daglig hovedpine på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af hovedpine medicin.
Hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge, før du bruger BuscofenAct.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Buscofenact
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Hvad skal du undgå, når du tager anden medicin?
Nogle lægemidler såsom antikoagulantia (mod koagulering) (f.eks. Acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin), medicin mod forhøjet blodtryk (ACE -hæmmere f.eks. Captopril, betablokkere, angiotensin II -antagonister) og andre lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af behandling med ibuprofen.
Spørg derfor altid din læge til råds, før du bruger ibuprofen sammen med anden medicin.
Fortæl især din læge eller apoteket, hvis du tager:
Acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er (antiinflammatoriske og smertestillende midler), da de kan øge risikoen for gastrointestinale sår eller blødning;
Digoxin (mod hjertesvigt) som effekten af digoxin kan forstærkes;
Glukokortikoider (lægemidler indeholdende kortison eller kortisonlignende stoffer), da det kan øge risikoen for mavesår eller blødning
Antiplatelet -midler, da det kan øge risikoen for blødning;
Acetylsalicylsyre (lav dosis), da virkningen på blodpladeaggregering kan være forringet;
Antikoagulantia (såsom warfarin) som ibuprofen kan forstærke virkningerne af disse lægemidler;
Phenytoin (for epilepsi) som virkning af phenytoin kan forstærkes;
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (lægemidler, der bruges til depression), da de kan øge risikoen for gastrointestinal blødning;
Lithium (et lægemiddel mod maniodepressiv og depression), da virkningen af lithium kan forstærkes;
Probenecid og sulfinpyrazon (medicin mod urinsyregigt), da udskillelsen af ibuprofen kan forsinkes;
Højt blodtryksmedicin og diuretika, da ibuprofen kan reducere virkningerne af disse lægemidler, og der kan være en øget risiko for nyrerne;
Kaliumbesparende diuretika, da de kan føre til hyperkaliæmi;
Methotrexat (et lægemiddel mod kræft eller gigt) som effekten af methotrexat kan forstærkes;
Tacrolimus og cyclosporiner (immunsuppressive lægemidler), da nyreskader kan forekomme;
Zidovudine (en medicin til behandling af HIV / AIDS) som brugen af BuscofenAct kan øge risikoen for ledblødning eller hævelse i hiv -positive hæmofili;
Sulfonylurinstoffer (antidiabetika), da der kan være mulige interaktioner; da risikoen for anfald kan øges.
Brug af BuscofenAct med mad og drikke
Tag kapslerne med vand. Patienter med maveproblemer anbefales at tage BuscofenAct på fuld mave. Hvis det tages kort tid efter at have spist, kan starten på effekten af BuscofenAct blive forsinket. Hvis dette sker, må du ikke tage BuscofenAct mere end anbefalet i afsnittet "Sådan skal du tage BuscofenAct", eller indtil det korrekte interval mellem doserne er gået.
Nogle uønskede virkninger, såsom dem, der påvirker mave -tarmsystemet, kan forekomme mere under samtidig indtagelse af alkohol og BuscofenAct.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, mens du tager BuscofenAct. Tag ikke dette lægemiddel i de sidste 3 måneder af graviditeten. Undgå at bruge dette lægemiddel i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre din læge rådgiver andet.
Lægemidlet går over i modermælk, men kan bruges under amning, hvis det bruges i den anbefalede dosis og i den kortest mulige tid.
Produktet tilhører en klasse af lægemidler (NSAID'er), der kan forringe fertiliteten hos kvinder. Denne effekt er reversibel ved seponering af lægemidlet.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Når det bruges til kortvarig behandling og i en normal dosering, har dette lægemiddel ingen eller ubetydelig effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. BuscofenAct indeholder sorbitol Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Buscofenact: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Medmindre andet er foreskrevet af din læge, er standarddosis:
Voksne og unge med kropsvægt> 40 kg (12 år og derover):
Startdosis: Tag 400 mg ibuprofen (1 blød kapsel); tag om nødvendigt en yderligere 400 mg dosis ibuprofen (1 blød kapsel), men overskrid ikke den samlede dosis på 1200 mg ibuprofen (3 bløde kapsler) på 24 timer.
Intervallet mellem doserne bør ikke være mindre end 6 timer.
Kontakt din læge eller apotek, hvis du føler, at effekten af dette lægemiddel er større eller mindre end forventet.
Anvendelse til børn og unge
BuscofenAct er kontraindiceret til unge med kropsvægt
Indgivelsesmåde
Til oral brug.
Kapslerne må ikke tygges.
Behandlingens varighed
Kun til kortvarig behandling.
Hvis du har brug for at tage BuscofenAct i mere end 3 dage i tilfælde af feber eller i mere end 4 dage til smertebehandling, eller hvis dine symptomer bliver værre, skal du kontakte din læge.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Buscofenact
Hvis du har taget for mange BuscofenAct
Kontakt straks din læge eller apotek.
Følgende symptomer kan forekomme: kvalme, opkastning, mavesmerter, hovedpine, svimmelhed og søvnighed. Sjældent: lavt blodtryk og tab af bevidsthed (myokloniske anfald hos børn), nedsat vejrtrækning (respirationsdepression) og blå misfarvning af hud og slimhinder (cyanose).
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Buscofenact
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever en af følgende kendte bivirkninger af NSAID'er, eller hvis du er usikker, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte din læge så hurtigt som muligt. Ældre patienter har en øget risiko for at udvikle problemer forbundet med bivirkninger.
Stop med at tage BuscofenAct straks og fortæl det til din læge, hvis du har en af følgende tilstande, som kan være tegn på alvorlige bivirkninger:
- alvorlige maveproblemer, halsbrand eller mavesmerter;
- opkast indeholdende blod svarende til kaffegrums;
- sort afføring eller blod i urinen;
- hudreaktioner, såsom kløende udslæt;
- åndedrætsbesvær og / eller hævelse i ansigt eller hals;
- træthed forbundet med tab af appetit
- ondt i halsen, forbundet med munnsår, træthed og feber;
- kraftig næseblod og hudblødning
- unormal træthed forbundet med nedsat urinproduktion
- hævelse af ansigt, fødder eller ben; - brystsmerter.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, hvis de bliver værre, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet.
Almindelig frekvens (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- halsbrand, mavesmerter, kvalme og fordøjelsesbesvær, opkastning, flatulens, diarré, forstoppelse og let blødning i maven og / eller tarmen, som i undtagelsestilfælde kan forårsage anæmi.
Hyppighed ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- mavesår eller tarmsår, nogle gange med blødning og perforering, betændelse i mundhinden med sår (ulcerøs stomatitis), betændelse i maven (gastritis), forværring af colitis og Crohns sygdom;
- hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, uro, irritabilitet eller træthed
- synsforstyrrelser;
- allergiske reaktioner, såsom hududslæt, kløe og astmaanfald. Stop med at tage BuscofenAct og fortæl det straks til din læge.
Hyppighed sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- tinnitus (ringen i ørerne);
- nyreskade (papillær nekrose) og høje koncentrationer af urinsyre i blodet.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- hævelse (ødem), forhøjet blodtryk (hypertension) og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling;
- betændelse i spiserøret eller bugspytkirtlen, dannelse af indsnævring i tynd- og tyktarmen (i form af membran- og tarmstrikturer);
- alvorlige hudinfektioner og bløddelsvævskomplikationer opstod under skoldkopperinfektion;
- lavere end normalt urinproduktion og hævelse (især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion), hævelse (ødem) og uklar urin (nefrotisk syndrom), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan føre til akut nyresvigt. Hvis et af ovenstående symptomer opstår, eller hvis du generelt føler dig utilpas, skal du stoppe med at tage BuscofenAct og straks kontakte din læge, da det kan være de første tegn på nyreskade eller nyresvigt;
- forstyrrelser i produktionen af blodlegemer - de første tegn er: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influenzalignende symptomer, alvorlig træthed, nasal og hudblødning. I disse tilfælde skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge. Ingen behandling med smertestillende eller febernedsættende midler bør udføres på eget initiativ;
- psykotiske reaktioner og depression;
- Forværring af betændelse forbundet med infektioner (f.eks. Nekrotiserende fasciitis) er blevet observeret i forbindelse med brug af visse smertestillende midler (NSAID'er). Hvis der opstår tegn på en infektion eller forværres under brug af BuscofenAct, bør du kontakte lægen med det samme, hvis det skal ty til antibiotikabehandling;
- hypertension (forhøjet blodtryk), hjertebanken, hjertesvigt, hjerteanfald;
- leversvigt (et første tegn kan være gulfarvning af huden), leverskade, især under langvarig behandling, leversvigt, akut betændelse i leveren (akut hepatitis);
- Symptomer på aseptisk meningitis med nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber, sløret bevidsthed er blevet observeret ved brug af ibuprofen Patienter med autoimmune sygdomme (SLE, blandet bindevævssygdom) kan være mere disponible Kontakt din læge straks, hvis du oplever disse symptomer;
- alvorlige former for hudreaktioner, såsom udslæt med rødme og blærer (såsom Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, Lyells syndrom), hårtab (alopeci);
- alvorlige generaliserede overfølsomhedsreaktioner. Lægemidler som BuscofenAct kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald ('myokardieinfarkt') eller slagtilfælde.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad BuscofenAct
Den aktive ingrediens er ibuprofen.
En blød kapsel indeholder 400 mg ibuprofen.
Hjælpestoffer er:
Kapslens indhold
Macrogol 600
Kaliumhydroxid
Demineraliseret vand
Kapselskal:
Gele
Sorbitol
Demineraliseret vand
Trykfarve
Ingredienser i Opacode WB sort NS-78-17821:
Sort jernoxid (E172)
Propylenglycol (E1520)
Hypromellose 6cP
Beskrivelse af BuscofenActs udseende og pakningens indhold
BuscofenAct er en klar, lysegul, oval formet blød gelatinkapsel, 16-18 mm i længden, med "B400" logo trykt med sort blæk.
BuscofenAct fås i blister bestående af triplex (PVC / PE / PVDC) og aluminium.
Pakninger med 6 og 12 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BUSCOFENACT 400 mg bløde kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En blød kapsel indeholder 400 mg ibuprofen.
Hjælpestoffer:
Sorbitol 95,94 mg / kapsel.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler.
Klar, lysegul, oval formet bløde gelatinkapsler, 16-18 mm i længden, med "B400" logo trykt med sort blæk.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af:
- milde til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter
- feber og smerter forbundet med forkølelse.
BuscofenAct er indiceret til voksne og unge, der vejer mere end 40 kg (12 år og derover).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge med kropsvægt> 40 kg (12 år og ældre): startdosis på 400 mg ibuprofen.
Om nødvendigt kan der tages en "yderligere 400 mg dosis ibuprofen." Intervallet mellem doserne bør baseres på de observerede symptomer og den maksimalt anbefalede daglige dosis og bør ikke være mindre end 6 timer. Tage mere end 1200 mg ibuprofen på 24 timer.
Kun til kortvarige behandlinger.
Hvis BuscofenAct bløde kapsler skal tages i mere end 3 dage i tilfælde af feber eller i mere end 4 dage til smertebehandling, eller hvis symptomerne forværres, rådes patienten til at konsultere sin læge.
Det anbefales at tage det på fuld mave til mennesker med mavesygdomme.
Hvis det tages kort tid efter at have spist, kan starten på effekten af BuscofenAct blive forsinket.
Hvis dette sker, må du ikke tage BuscofenAct mere end anbefalet i afsnit 4.2 (dosering), eller før det korrekte interval mellem doserne er gået.
Særlige patientpopulationer
Ældre borgere
Der kræves ingen særlige dosisjusteringer. På grund af mulige bivirkninger (se pkt. 4.4) skal ældre forsøgspersoner overvåges nøje.
Nyresvigt
Der kræves ingen særlige dosisjusteringer hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (for patienter med svært nedsat nyrefunktion, se pkt. 4.3).
Leverinsufficiens (se pkt.5.2)
Der kræves ingen særlige dosisjusteringer hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (for patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
BuscofenAct er kontraindiceret til unge, der vejer mindre end 40 kg og til børn på grund af det høje indhold af det aktive stof (se pkt. 4.3) Hvis brug af lægemidlet er nødvendigt i mere end 3 dage hos unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.
Indgivelsesmåde
Til oral brug.
De bløde kapsler bør ikke tygges.
04.3 Kontraindikationer
BuscofenAct bløde kapsler er kontraindiceret hos patienter med:
- overfølsomhed over for ibuprofen eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1;
-historie med overfølsomhed (f.eks. bronkospasme, astma, rhinitis, angioødem eller urticaria) forbundet med indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
- hæmatologiske lidelser af ukendt oprindelse
- historie med tilbagevendende eller igangværende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning)
- historie med gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere NSAID -behandling
- cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsepisoder
- alvorlig leverinsufficiens, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlig hjertesvigt (se også pkt. 4.4).
Tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.6).
Unge med en kropsvægt på under 40 kg og børn.
Hos patienter med alvorlig dehydrering (på grund af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at opnå symptomkontrol (se gastrointestinale og kardiovaskulære risici nedenfor).
Forsigtighed er påkrævet hos patienter med visse kliniske tilstande, som kan forværre:
- Patienter med systemisk lupus erythematosus og forskellige bindevævsforstyrrelser har en øget risiko for at udvikle aseptisk meningitis (se pkt.4.8);
- medfødt patologi af porphyrinmetabolisme (f.eks. akut intermitterende porfyri);
- gastrointestinale lidelser og kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom) (se pkt.4.8);
- hypertension og / eller hjerteinsufficiens som nyrefunktion kan forværres (se pkt. 4.3 og 4.8);
- nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3 og 4.8). Hos dehydreret unge er der risiko for
nedsat nyrefunktion
- leversvigt (se pkt. 4.3 og 4.8)
- umiddelbart efter større kirurgiske indgreb
- hos patienter, der har allergiske reaktioner over for andre stoffer, da der for sådanne patienter er større risiko for overfølsomhedsreaktioner, selv efter brug af BuscofenAct;
- hos patienter, der lider af høfeber, næsepolypper eller kroniske obstruktive luftvejssygdomme, da der er større risiko for allergiske reaktioner for disse patienter. Disse reaktioner kan forekomme som astmaanfald (såkaldt smertestillende astma), Quinckes ødem eller urticaria.
Gastrointestinale virkninger
Brug af BuscofenAct bløde kapsler i kombination med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, øger risikoen for bivirkninger og bør undgås.
Ældre borgere
Ældre personer har en højere hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Mave -tarmblødning, sårdannelse eller perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, undertiden dødelig, er blevet rapporteret på ethvert behandlingsstadium med brug af alle NSAID'er, med eller uden prodromale symptomer eller en tidligere historie med gastrointestinale hændelser.
Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager ibuprofen, skal behandlingen afbrydes.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering øges med højere doser af NSAID'er, hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig behandling med beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager samtidig lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser. (Se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, skal rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de tidlige behandlingsstadier.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der behandles samtidigt med lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmpende midler, såsom acetylsalicylsyre (se pkt.4.5).
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se pkt. 4.8).
Hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). Patienter synes at have en øget risiko for disse reaktioner i de tidlige behandlingsstadier; faktisk sker reaktionen i de fleste tilfælde i den første behandlingsmåned. Administrering af BuscofenAct bløde kapsler bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Undtagelsesvis kan skoldkopper være årsag til alvorlige hudinfektioner og komplikationer, der påvirker det bløde væv. Indtil nu har det ikke været muligt at udelukke, at NSAID'er bidrager til forværring af disse infektioner.
Det anbefales derfor ikke at bruge BuscofenAct bløde kapsler i løbet af skoldkopper.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Forsigtighed er påkrævet, før behandling påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling. Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden der påbegyndes langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning).
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg pr. Dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Generelt tyder epidemiologiske undersøgelser ikke på, at lavdosis ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg pr. Dag) er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt.
Andre advarsler og forholdsregler
Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaktisk chok) er blevet observeret meget sjældent.
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse / administration af BuscofenAct bløde kapsler, bør behandlingen afbrydes. Nødvendige medicinske foranstaltninger bør udføres af erfarent personale.
Ibuprofen, det aktive stof i BuscofenAct bløde kapsler, kan midlertidigt hæmme trombocytfunktionen (trombocytaggregation). Derfor bør patienter med trombocytforstyrrelser monitoreres omhyggeligt.
Ved langvarig behandling med ibuprofen skal lever- og nyreparametrene samt blodbilledet kontrolleres regelmæssigt.
Langvarig brug af enhver smertelindring til hovedpine kan gøre det værre.Hvis dette opstår eller er mistænkt, skal du kontakte din læge og afbryde behandlingen.
Diagnosen medicinsk hovedpine (MOH) bør mistænkes hos patienter med hyppig eller daglig hovedpine på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af hovedpine medicin. Generelt kan sædvanlig brug af smertestillende midler, generelt især kombinationen af forskellige smertestillende aktive ingredienser føre til permanente nyreskader med risiko for nyresvigt (smertestillende nefropati). Denne risiko kan øges under fysisk anstrengelse i forbindelse med salttab og dehydrering. Derfor skal dette undgås.
I tilfælde af samtidig alkoholindtag under brug af NSAID kan bivirkninger relateret til det aktive stof, især dem, der påvirker mave -tarmkanalen eller centralnervesystemet, stige.
BuscofenAct indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Hæmning af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt Resultater af epidemiologiske undersøgelser giver anledning til bekymring over en øget risiko for spontan abort, hjertemisdannelser og gastroschisis efter brug af en hæmmer. Af prostaglandinsyntese i tidlig graviditet Den absolutte risiko af kardiovaskulære misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med stigende dosis og behandlingsvarighed.
Hos dyr resulterede administration af en prostaglandinsyntesehæmmer i øget tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed. Endvidere er der rapporteret om en øget forekomst af misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, hos dyr behandlet med en prostaglandinsyntesehæmmer i løbet af organogeneseperioden.
I første og anden trimester af graviditeten bør ibuprofen kun administreres i tilfælde af absolut nødvendighed. Hvis ibuprofen anvendes til kvinder, der har til hensigt at blive gravide, eller i løbet af første og anden trimester af graviditeten, bør dosis holdes så længe som muligt. Så lav som muligt, og behandlingens varighed bør være så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for risikoen for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan forværres op til nyresvigt med oligo-hydroamniose.
I slutningen af graviditeten, moderen og den nyfødte til:
- mulig forlængelse af blødningstiden, en antiplatelet effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmodersammentrækninger, som kan resultere i forsinkelse eller forlængelse af arbejdet på leveringstidspunktet.
Derfor er administration af ibuprofen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Ibuprofen og dets metabolitter kan passere i lave koncentrationer til modermælk. Hidtil kendes ingen skadelige virkninger på spædbørn. Derfor bør det normalt ikke stoppes med amning ved kortvarig behandling af smerter og feber i den anbefalede dosis. .
Fertilitet
Der er tegn på, at lægemidler, der hæmmer cyclo-oxygenase / prostaglandinsyntese, kan forringe kvindelig fertilitet ved at påvirke ægløsning.
Når ibuprofen -behandlingen er afsluttet, er effekten reversibel.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da uønskede virkninger i centralnervesystemet som træthed og svimmelhed kan forekomme efter højdosis BuscofenAct, kan evnen til at reagere hurtigt, evnen til at køre bil og betjene maskiner blive nedsat i isolerede tilfælde. Dette gælder især, hvis brugen af BuscofenAct er forbundet med indtagelse af alkohol.
04.8 Bivirkninger
Listen over bivirkninger nedenfor refererer til alle uønskede virkninger, der er opstået under behandling med ibuprofen, herunder dem, der ses under langtids- og højdosisbehandling hos patienter med reumatiske sygdomme.
De rapporterede frekvenser, der forekommer med højere forekomst end meget sjældne tilfælde, refererer til "kortvarig brug af daglige doser op til maksimalt 1200 mg ibuprofen til den orale doseringsform og maksimalt 1800 mg til suppositorier..
Det skal tages i betragtning, at følgende bivirkninger grundlæggende er dosisafhængige og varierer fra individ til individ. De mest almindeligt observerede uønskede hændelser er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning kan forekomme, herunder med dødelig udgang, især hos ældre (se pkt. 4.4). Efter administration er der rapporteret om kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt.4.4). Gastritis blev observeret sjældnere. Risikoen for gastrointestinal blødning afhænger af dosis og behandlingsvarighed.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg pr. Dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Hjerteanfald, hjertesygdom eller slagtilfælde) ) (se afsnit 4.4).
Bemærk, at inden for hver frekvensgruppe blev bivirkninger angivet i faldende sværhedsgrad.
Patienter bør rådes til at stoppe med at tage BuscofenAct øjeblikkeligt og konsultere deres læge, hvis der opstår en alvorlig bivirkning.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og efter frekvens i henhold til følgende kategorier:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1000,
Sjælden (≥ 1 / 10.000,
Meget sjælden (
Om nødvendigt bør patienter rådes tilstrækkeligt til at afbryde behandlingen med BuscofenAct og straks kontakte en læge, hvis noget af følgende opstår:
- alvorlige gastrointestinale lidelser, halsbrand eller mavesmerter
- hæmatemese;
- melaena eller blod i urinen
- hudreaktioner, såsom kløende udslæt
- åndedrætsbesvær og / eller ødem i ansigtet eller strubehovedet;
- træthed forbundet med tab af appetit
- ondt i halsen, forbundet med aftesår, træthed og feber
- alvorlig næseblod og hudblødning
- unormal træthed forbundet med reduceret urinudskillelse
- ødem i fødder eller ben;
- brystsmerter.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer ved overdosering
Symptomer på overdosering kan manifestere sig som symptomer på centralnervesystemet såsom hovedpine, svimmelhed, svimmelhed og bevidsthedstab (myokloniske anfald selv hos børn), mavesmerter, kvalme, opkastning, gastrointestinal blødning og lever- og nyredysfunktion.
Hypotension, respirationsdepression og cyanose.
Terapeutiske foranstaltninger i tilfælde af overdosering
Der er ingen specifik modgift.
Hvis patienten efter en times indtagelse har potentielt toksiske niveauer af lægemidlet, ty til oral administration af aktivt kul.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler; derivater af propionsyre, ATC -kode: M01AE01
Ibuprofen er en ikke-steroid antiinflammatorisk aktiv ingrediens (NSAID), som i almindelige forsøgsmodeller for betændelse har vist sig effektivt at hæmme syntesen af prostaglandiner.I mennesker reducerer ibuprofen smerter af inflammatorisk oprindelse, ødem og feber. ibuprofen hæmmer desuden reversibelt blodpladeaggregering induceret af ADP og kollagen.
Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen, når det administreres samtidigt, kan hæmme virkningen af lavdosis acetylsalicylsyre på trombocytaggregation. I en undersøgelse blev der observeret et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelse af tromboxan og blodpladeaggregering, da en enkelt 400 mg dosis ibuprofen blev taget mellem 8 timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre. (81 mg) øjeblikkelig frigivelse.
Begrænsningerne af disse data og usikkerhederne vedrørende ekstrapolering af ex vivo -data og deres anvendelighed i kliniske situationer tillader imidlertid ikke, at der drages endelige konklusioner om regelmæssig brug af ibuprofen, og ingen klinisk relevant effekt anses for sandsynlig efter " lejlighedsvis brug af ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes ibuprofen delvist i maven og derefter fuldstændigt i tyndtarmen.
Efter levermetabolisme (hydroxylering, carboxylering) elimineres de farmakologisk inaktive metabolitter fuldstændigt, hovedsageligt via nyrerne (90%), men også med galden.
Elimineringshalveringstiden hos raske forsøgspersoner og hos patienter med nyre- og leversygdom er 1,8-3,5 timer. Plasmaproteinbindingen er cirka 99%.
Efter oral administration af en farmaceutisk form (tablet) af ibuprofen med normal frigivelse nås maksimale plasmakoncentrationer efter 1-2 timer. Imidlertid absorberes ibuprofen hurtigere fra mave -tarmkanalen efter oral administration af BuscofenAct bløde kapsler end konventionelle tabletter.I en fastende farmakokinetisk undersøgelse blev de maksimale plasmakoncentrationer (median Tmax) af en tablet syrlig ibuprofen nået efter 75 minutter versus 45 minutter observeret for henholdsvis BuscofenAct bløde kapsler.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I dyreforsøg var ibuprofens subkroniske og kroniske toksicitet hovedsageligt karakteriseret ved læsioner og sårdannelser i mave -tarmkanalen.
Uddannelse in vitro Og in vivo gav ikke klinisk relevant dokumentation for den potentielle mutagene virkning af ibuprofen.
Undersøgelser med rotter og mus afslørede ingen kræftfremkaldende virkninger af ibuprofen. Ibuprofen hæmmede ægløsning hos kaniner og forårsagede implantationsvanskeligheder hos forskellige dyrearter (kanin, rotte, mus). Eksperimentelle undersøgelser har vist, at "ibuprofen krydser placenta.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapselindhold:
Macrogol 600
Kaliumhydroxid
Demineraliseret vand
Kapselskal :
Gele
Flydende sorbitol
Demineraliseret vand
Trykfarve
Ingredienser i Opacode WB sort NS-78-17821:
Sort jernoxid (E172)
Propylenglycol (E1520)
Hypromellose 6cP
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Triplexblister (PVC / PE / PVDC) og aluminium.
Emballage:
6 kapsler
12 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Tyskland (DE)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Æske med 6 bløde kapsler 041631019
Pakke med 12 bløde kapsler 041631021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10.05.2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
9. september 2014
