Aktive ingredienser: Prochlorperazin
STEMETIL 5 mg filmovertrukne tabletter
STEMETIL 10 mg suppositorier
Indikationer Hvorfor bruges Stemetil? Hvad er det for?
Antiemetisk og kvalmehæmmende.
Behandling og forebyggelse af opkastning og kvalme af enhver art.
Kontraindikationer Når Stemetil ikke bør bruges
- overfølsomhed over for prochlorperazin eller andre phenothiaziner og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- komatiske stater
- CNS -depression, især den induceret af CNS -depressive stoffer (alkohol, barbiturater, narkotika osv.)
- knoglemarvsdepression
- feokromocytom
- alvorlig nedsat lever- og nyrefunktion
- må ikke bruges under to år og i pædiatrisk alder
- periode før operationen
- graviditetens første trimester.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Stemetil
Særlig opmærksomhed kræver brug hos ældre og børn, da risikoen for ekstrapyramidale reaktioner er højere.
Stemetil bør, ligesom andre phenothiaziner, anvendes med forsigtighed til patienter med lever- eller nyreinsufficiens, hjertesygdomme, myasthenia gravis, alvorlig luftvejssygdom, prostatahypertrofi, urinretention, tarmobstruktion og snævervinklet glaukom.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med epilepsi, da phenothiaziner kan sænke anfaldstærsklen. Der bør udvises en vis forsigtighed hos patienter med Parkinsons sygdom, da forværring af sygdommen kan forekomme.
Som med andre phenothiaziner tilrådes der forsigtighed hos patienter med leukopeni og / eller neutropeni, hos patienter, der tager lægemidler, der vides at forårsage neutropeni, hos patienter med myelosuppression tidligere eller på grund af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi. Der bør udføres en periodisk kontrol af blodtællingen, som straks skal anmodes om i tilfælde af uforklarlig infektion eller feber.
Ældre patienter er mere disponerede for de negative virkninger af phenothiaziner på grund af risikoen for ortostatisk hypotension. Det anbefales, at blodtrykket kontrolleres regelmæssigt hos patienter over 65 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Stemetil
Den CNS -dæmpende virkning af phenothiaziner kan forstærkes af alkohol, brug af bedøvelsesmidler, narkotika, beroligende midler osv. Respirationsdepression kan forekomme. Den antikolinerge virkning af phenothiaziner kan forstærkes af andre antikolinergika og forårsage forstoppelse, urinretention, varmeslag osv.
Nedsat biotilgængelighed
antacida, parkinsonismemedicin og lithium kan forstyrre absorptionen af antipsykotika.
Der er en øget risiko for ventrikulære arytmier med lægemidler, der forlænger QT -intervallet, herunder antiarytmika, antidepressiva og andre antipsykotika.
Der er en øget risiko for agranulocytose, når phenothiaziner bruges sammen med lægemidler med myelosuppressivt potentiale, såsom carbamazepin, sulfonamider eller cytotoksika.
Med lithium er der en øget risiko for ekstrapyramidale virkninger og neurotoksicitet.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Ekstrapyramidale symptomer (parkinsoniske symptomer, dystonier og dyskinesier) afhænger til dels af dosis, varighed og individuel følsomhed. Med suspensionen af lægemidlet er der en remission af parkinsoniske symptomer.
Fenothiaziner kan ændre reguleringen af kropstemperatur, så forsigtighed anbefales i den meget varme sæson (risiko for hypertermi) eller meget kold (risiko for hypotermi).
Neuroleptisk malignt syndrom (NMS): er en potentielt dødelig tilstand forbundet med behandling med prochlorperazin eller andre neuroleptika, der bruges til antipsykotiske formål. De kliniske manifestationer af NMS er: hyperpyreksi, muskelstivhed, dysfunktion i det autonome nervesystem (uregelmæssig puls eller blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier), ændringer i bevidstheden, der kan udvikle sig til stupor og koma. Det er vigtigt i disse tilfælde at afbryde lægemiddelterapi.
Patienter behandlet med phenothiaziner bør undgå overdreven udsættelse for sollys og om nødvendigt anvende særlige beskyttende cremer.
Den antiemetiske virkning af phenothiaziner kan maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller kan gøre det vanskeligt at diagnosticere samtidige sygdomme, især i fordøjelseskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjernetumorer eller Reyes syndrom.
Af denne grund skal disse stoffer bruges med forsigtighed i forbindelse med kemoterapeutiske lægemidler med antiblastisk virkning, som ved toksiske doser kan forårsage opkastning. Lægemidlet kan forårsage depression af hostecentret, hvilket øger risikoen for aspiration af opkast.
Langvarige doser forårsager en stigning i serumniveauet af prolactin med mulige virkninger på målorganer.
Som med andre neuroleptika er der i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om forlængelse af QT -intervallet. Der bør udvises forsigtighed især i den indledende behandlingsfase hos patienter med disponerende faktorer for ventrikulære arytmier, såsom signifikant hjertesygdom, metaboliske ændringer såsom hypokaliæmi og hypomagnesæmi ., samtidig brug af lægemidler, der forlænger QT -intervallet. Det kan være nyttigt at overvåge elektrolytbilledet og EKG, især i den indledende fase af behandlingen.
Graviditet og amning
Graviditet: må ikke administreres i graviditetens første trimester. I den følgende periode kan lægemidlet kun bruges, når det anses for vigtigt og altid under direkte tilsyn af lægen. Brug af lægemidlet som et antiemetikum under graviditet anbefales ikke.
Det er blevet rapporteret, at lægemidlet kan forlænge fødslen, så undgå administration af det, indtil livmoderhalsen har nået en udvidelse på 3-4 cm.Bivirkninger på fosteret inkluderer sløvhed, paradoksal hyperexcitabilitet, rysten og et lavt Apgar -indeks.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Amning: Da phenothiaziner kan findes i mælk, bør amning afbrydes under behandlingen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da phenothiaziner fremkalder sedation og somnolens, bør patienter undgå at køre bil og bruge maskiner, mens de bruger Stemetil.
I tilfælde af kendt intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Stemetil: Dosering
Oral brug
Voksne: Til behandling af det akutte anfald af opkastning og kvalme er den anbefalede dosis en tablet tre gange om dagen med jævne mellemrum.
Til forebyggelse af opkastning og kvalme er den anbefalede dosis 1-2 tabletter.
Ældre: Reducerede doser anbefales til patienter over 65 år.
Børn: brug reducerede doser.
Rektal brug
Voksne: Den anbefalede dosis er 2 suppositorier om dagen, en om morgenen og en om aftenen. I nogle tilfælde, f.eks. Ved overvældende opkastning, kan du i første omgang administrere 1 eller 2 suppositorier og derefter fortsætte behandlingen oralt.
Ældre: brug reducerede doser.
Børn: brug af Stemetil suppositorier anbefales ikke til børn.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Stemetil
De mest almindelige symptomer på overdosering er af den ekstrapyramidale type, der normalt ledsages af rastløshed, uro, hypotension og CNS -depression. Behandlingen er symptomatisk og understøtter vitale funktioner. Det er vigtigt at fortsætte med gastrisk skylning så hurtigt som muligt; Der skal lægges særlig vægt på at holde vejrtrækningen aktiv.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Stemetil
Som al anden medicin kan dette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende konvention er blevet brugt til hyppigheden af bivirkninger beskrevet nedenfor: meget almindelig (> 10%); almindelig (≥1%, <10%); ikke almindelig (≥ 0,1%, <1%); sjælden (≥0,01%, <0,1%); meget sjælden (<0,01%).
De hyppigste bivirkninger påvirker centralnervesystemet.
Lidelser i nervesystemet
Især i begyndelsen af behandlingen er sedation og søvnighed meget almindelige, men forsvinder for det meste med passende dosisreduktion, de forekommer også med forskellige frekvenser: rastløshed, søvnløshed, eufori, psykomotorisk agitation og depression.
Kramper er også mulige.
Ekstrapyramidale reaktioner er almindelige under behandling med phenothiazin, selvom deres hyppighed og intensitet har været relateret til dosering og behandlingsvarighed.
De omfatter: dyskinesi, akatisi, parkinsoniske symptomer og tardiv dyskinesi.
Forstyrrelser i mave -tarmsystemet
På grund af phenothiazines antikolinerge aktivitet kan mundtørhed, forstoppelse og sjældent paralytisk ileus forekomme.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Virkninger på blodtælling er sjældne, men alvorlige. De omfatter leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura og hæmolytisk anæmi.
Hud og relaterede lidelser
Overfølsomhedsreaktioner (generel eller kontakt) og lysfølsomhed er mulige, som for det meste repræsenteres af erytem, urticaria, eksem, eksfoliativ dermatitis, systemiske lupus erythematosus-lignende reaktioner.
Overfølsomhedsreaktioner
Kolestatisk gulsot, larynxødem, strubehoved og bronkospasme, anafylaktiske reaktioner. I sådanne tilfælde skal behandlingen straks afbrydes.
Forstyrrelser i det endokrine system
Produktets virkninger på det endokrine system er mulige, men relateret til dosering og varighed af behandlingen. De hyppigste er: galactorrhea og menstruationsforstyrrelser hos kvinder, gynækomasti og libido -mangel hos mænd.
Metabolisme lidelser
Hyperglykæmi og glykosuri.
Hjertelidelser
Tilfælde af forlængelse af QT -interval og arytmier er meget sjældent blevet rapporteret
Vaskulære lidelser
Perifert ødem.
Forstyrrelser i urinsystemet
Urinretention.
Generelle lidelser
Synsforstyrrelser: Hyperpyreksi, som ellers ikke kan forklares, kan skyldes intolerance over for produktet og kræver suspension af behandlingen.
Neuroleptisk malignt syndrom (hypertermi, muskelstivhed, dysfunktion i det autonome nervesystem og udsving i bevidsthedsniveau) er en meget sjælden alvorlig begivenhed, der kræver øjeblikkelig seponering af behandlingen.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Filmovertrukne tabletter: opbevares væk fra lys ved en temperatur på højst 25 ° C.
Suppositorier: Hvis suppositorierne ser bløde ud, nedsænkes beholderen, inden den åbnes, i koldt vand.
Udløb
se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opmærksomhed
Brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andet "> Andre oplysninger
Sammensætning
Stemetil 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: prochlorperazinmaleat 8,25 mg svarende til 5 mg prochlorperazin.
Hjælpestoffer: lactose, povidon, magnesiumstearat, majsstivelseszein, ricinusolie.
Stemetil 10 mg suppositorier
Hvert suppositorium indeholder:
Aktiv ingrediens: 10 mg prochlorperazin
Hjælpestoffer: faste semisyntetiske glycerider
Farmaceutisk form og indhold
Æske med 20 filmovertrukne tabletter
Æske med 5 stikpiller.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
STEMETIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: prochlorperazin methansulfonat 15,14 mg svarende til 10 mg prochlorperazin.
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: prochlorperazinmaleat 8,25 mg svarende til 5 mg prochlorperazin.
Hvert suppositorium indeholder:
Aktiv ingrediens: 10 mg prochlorperazin.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning. Filmovertrukne tabletter. Suppositorier.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hovedindikationen for STEMETIL er behandling og forebyggelse af opkastning og kvalme af enhver art.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Intramuskulær brug: 1-2 ampuller om dagen, regelmæssigt adskilt ad dyb intramuskulær vej. Det injicerbare præparat er især indiceret ved kvalme og opkastning under graviditeten, i præ- og postoperativ behandling og når oral og rektal administration ikke er mulig.
Oral brug: 3 tabletter om dagen (15 mg) med regelmæssig afstand. Når lægemidlet administreres til forebyggende formål eller endda i milde tilfælde, er en enkelt dosis på 1-2 tabletter (5-10 mg) ofte tilstrækkelig.
Rektal brug: to stikpiller om dagen (en om morgenen og en om aftenen). I nogle tilfælde, f.eks. Ved overvældende opkastning, kan du i første omgang administrere 1 eller 2 suppositorier og derefter fortsætte behandlingen oralt.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for komponenterne komatiske stater, især dem, der induceres af CNS -depressiva (alkohol, barbiturater, narkotika osv.); knoglemarvsdepression; phenothiaziner bør derfor ikke kombineres med phenylbutazon, thiouracylderivater eller andre potentielt leukopeniserende lægemidler.
Må ikke bruges under to år og i pædiatrisk alder ved operation.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlig opmærksomhed kræver brug hos ældre og børn, især under visse forhold, hvor risikoen for ekstrapyramidale reaktioner er højere.
Fenothiaziner skal anvendes med stor forsigtighed under følgende tilstande: hjerte-kar-sygdomme, feokromocytom, kroniske bronkopneumopatier, hepato-nyreinsufficiens, glaukom, prostatahypertrofi eller andre stenoserende sygdomme i fordøjelsen og urinvejene.
Under behandlingen, især ved længerevarende eller ved høje doser, skal der altid tages hensyn til muligheden for bivirkninger, der påvirker CNS, lever, knoglemarv og kardiovaskulære system, og det er derfor nødvendigt at foretage periodiske kliniske og laboratorieundersøgelser.
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Et potentielt dødeligt kompleks af symptomer kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret ved brug af neuroleptika (normalt under antipsykotisk behandling) .Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssig puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier), bevidsthedsændringer, der kan udvikle sig til stupor og koma.NMS-behandling består i øjeblikkelig stop af administrationen af antipsykotiske og andre ikke-essentielle lægemidler og i "institut intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig forsigtighed ved at reducere hypertermi og i korrigerer dehydrering). Hvis genoptagelse af behandling med antipsykotika anses for afgørende, skal patienten overvåges nøje.
Den antiemetiske virkning af phenothiaziner kan maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller kan gøre det vanskeligt at diagnosticere samtidige sygdomme, især i fordøjelseskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjernetumorer eller Reyes syndrom.
Af denne grund skal disse stoffer bruges med forsigtighed i forbindelse med kemoterapeutiske lægemidler med antiblastisk virkning, som ved toksiske doser kan forårsage opkastning.
Aspiration af opkast er mulig ved depression i hostecentret. Langvarige doser forårsager en stigning i serumniveauet af prolaktin med mulige virkninger på målorganerne.
STEMETIL ampuller indeholder natriumsulfit; dette stof kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
Tilfælde af forlængelse af QT -intervallet er meget sjældent blevet rapporteret med prochlorperazin, som med andre neuroleptika.
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Stemetil bør bruges med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Phenothiaziner forbedrer virkningerne af stoffer, der undertrykker CNS, såsom bedøvelsesmidler, narkotika, beroligende midler osv. de har imidlertid ikke en antiepileptisk virkning og kan sænke anfaldstærsklen. Derfor kan det i epileptiske emner være nødvendigt at justere den specifikke terapi.
Når neuroleptika gives samtidig med QT-forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
Forsigtighed kræver brug af phenothiaziner i kombination med antikolinergika eller hos mennesker udsat for høje temperaturer eller ved indånding af organofosfor.
Under hensyntagen til virkningerne af phenothiaziner på det autonome nervesystem og på blodtrykket er interaktionen med lægemidler, der anvendes til behandling af hypertension, variabel.
Bivirkningerne af phenothiaziner letter ved indtagelse af alkohol eller ved administration til terapeutiske formål af propanol, hvilket øger deres plasmaniveau.
Phenothiazin -behandlingen bør afbrydes 48 timer før en metrizamid myelografisk undersøgelse og bør ikke genoptages inden for 24 timer efter udførelsen af dette.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten; i den følgende periode må produktet kun bruges i tilfælde af åbenlyse symptomer, og for hvilke en alternativ intervention ikke er mulig og ikke i de enkle og hyppige tilfælde af emesis gravidarum og meget mindre med forebyggende formål.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da phenothiaziner fremkalder sedation og søvnighed, skal de, der måtte køre bil eller deltage i operationer, der kræver årvågenhedens integritet, advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Ved brug af produktet, især i begyndelsen af behandlingen, kan sedation og døsighed forekomme, som for det meste forsvinder ved fortsættelse af behandlingerne og med en passende reduktion af doseringen. Andre adfærdsmæssige virkninger, der er opstået med varierende hyppighed, er: rastløshed, søvnløshed, eufori, psykomotorisk agitation og stemningsdepression. Den antikolinergiske aktivitet af phenothiaziner skyldes muligvis tørhed i kæberne, synsforstyrrelser, forstoppelse, forstoppelse og endda paralytisk ileus , urinretention og andre tegn på nedsat parasympatisk aktivitet.
Kramper og hyperpyreksi er også mulige. En signifikant stigning i kropstemperaturen, som ellers ikke kan forklares, kan skyldes intolerance over for produktet og kræver afbrydelse af behandlingen.
Ekstrapyramidale reaktioner er almindelige under behandling med phenothiazin, selvom deres hyppighed og intensitet har været relateret til dosering og behandlingsvarighed.
De omfatter: dyskinesi, akatisi, pseudoparkinson -syndromer og vedvarende sene dyskinesier.
Førstnævnte regresserer undertiden spontant eller kan kontrolleres med antiparkinsoniske antikolinergika eller med suspension af behandlingen. På den anden side er der ingen reel terapi for sene vedvarende dyskinesier.
Især ved parenteral brug er hypotension, takykardi, svimmelhed, synkopalkriser ret hyppige reaktioner.
Virkninger på blodtælling er sjældne, men alvorlige. De omfatter leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura og hæmolytisk anæmi.
Følgende bivirkninger er blevet observeret med andre lægemidler i samme klasse: QT -forlængelse i sjældne tilfælde. ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop. Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
På det kutane niveau overfølsomhedsreaktioner (generel eller kontakt) og lysfølsomhed er mulige, som for det meste repræsenteres af erytem, urticaria, eksem, eksfoliativ dermatitis, systemiske lupus erythematosus-lignende reaktioner.
Ud over hud- og hæmatologiske reaktioner kan der forekomme andre overfølsomhedsreaktioner, herunder: kolestatisk gulsot, larynxødem, strubehoved og bronkospasme, anafylaktiske reaktioner. I sådanne tilfælde skal behandlingen straks afbrydes.
Produktets virkninger på det endokrine system og metabolisme er mulige, men relateret til dosering og varighed af behandlingen. De hyppigste er: galactorrhea og menstruationsforstyrrelser hos kvinder, gynækomasti og libido -mangel hos mænd, hyperglykæmi og glykosuri, perifert ødem osv.
04.9 Overdosering
For at øge sikkerheden ved brug af produktet anbefaler vi nogle regler at huske på, hvis doser meget højere end de terapeutiske fejlagtigt tages.De mest almindelige symptomer på overdosering er af den ekstrapyramidale type, der normalt ledsages af rastløshed, uro og CNS -depression.
Behandlingen er symptomatisk og støttende. Det er vigtigt at fortsætte med gastrisk skylning så hurtigt som muligt; Der skal lægges særlig vægt på at holde vejrtrækningen aktiv.
I tilfælde af hypotension fører ventilation og patientens liggende stilling generelt til genopretning; ellers er det tilrådeligt at fortsætte med administration af noradrenalin ved intravenøs infusion eller alternativt af metaraminol i.m. eller andre lægemidler, der påvirker blodtrykket. Brug ikke adrenalin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
STEMETIL (prochlorperazin eller (methyl-piperazinil) -propyl-N-chlorophothiazin) er et lægemiddel med aktivitet, der ligner chlorpromazins, fra hvilken det adskiller sig ved, at det er udstyret med:
mere intens antiemetisk virkning;
mindre intens beroligende virkning
hyppigere ekstrapyramidale bivirkninger.
STEMETIL er blevet undersøgt hos hunde i sammenligning med chlorpromazin ved hjælp af en klassisk teknik, der består i at bestemme det undersøgte produkts indflydelse på hyppigheden af opkastning forårsaget af 0,1 mg / kg subkutan apomorphin. I disse eksperimentelle forhold præsenterer STEMETIL sig selv med antiemetisk aktivitet cirka 4 gange højere end chlorpromazins.
Både på flygtige bedøvelsesmidler og på barbiturater og smertestillende midler udøver STEMETIL en ikke særlig intens narkoseforstærkende effekt, der kan måles ved ½- ¼ af den, der udøves af chlorpromazin.
STEMETIL er cirka 5-7 gange mindre aktiv end chlorpromazin i traktionstesten.
Ved en dosis på 1 mg / kg er STEMETIL fuldstændig blottet for adrenolytisk virkning. Selv i temmelig høje doser (5 mg / kg) intravenøst hos kaniner og hunde forårsager STEMETIL kun meget små og forbigående fald i blodtrykket.
STEMETIL har ingen antagoniserende virkning på hypotension på grund af perifer vagusstimulering.
I modsætning til chlorpromazin udøver STEMETIL, selv i 7 gange højere doser, ikke en beskyttende effekt på både hæmoragisk og traumatisk chok.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
-----
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet hos mus
administrationsvej LD50 (mg / kg)
intravenøst 90
intraperitoneal rute 500
mundtlig 1000 - 1500
Kronisk toksicitet
Der blev udført kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter og hunde med doser fra 30 til 60 gange flere af de aktive.
Hos rotter viste doser på 10 og 50 mg / kg i en måned oralt hverken vægttab eller ændringer i adfærd. Funktionelle undersøgelser fremhæver ikke hepato-renale læsioner, og histologiske undersøgelser viser ikke ændringer af parenkymet.
Hos hunde ændrer doser på 30 mg / kg i en måned oralt ikke dyrets vægt eller dets adfærd.De funktionelle og histologiske test afslører en god tolerance over for parenkymet over for lægemidlet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Injicerbar løsning:
Natriumchlorid; tribasisk natriumcitratdihydrat; Citronsyre; natriumsulfit; vand til injektionsvæsker.
Tabletter:
Lactose; polyvinylpyrrolidon; magnesiumstearat; majsstivelse; zein; ricinusolie.
Suppositorier:
Faste halvsyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
Injektionsvæske, opløsning 24 måneder
Tabletter 36 måneder
Suppositorier 36 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter: Opbevares væk fra lys ved en temperatur på højst 25 ° C.
Suppositorier: Hvis suppositorierne virker bløde, nedsænkes beholderen, inden den åbnes, i koldt vand.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Injektionsvæske, opløsning - 5 transparente glasampuller type I F.U
Tabletter - 20 tabletter 5 mg i hvid uigennemsigtig PVC / aluminium blister
Suppositorier: 5 suppositorier 10 mg i uigennemsigtige hvide PVC -strimler
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Injektionsvæske, opløsning: Injektionen af produktet skal udføres med patienten liggende, denne position skal opretholdes i cirka 30, 60 minutter.
Suppositorier: se afsnit 6.4 (Særlige opbevaringsforholdsregler)
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Injicerbar løsning:
"10 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning" 5 ampuller med 2 ml AIC nr. 014284032
Filmovertrukne tabletter:
"5 mg filmovertrukne tabletter" 20 tabletter AIC nr. 014284018
Suppositorier:
"10 mg suppositorier" 5 suppositorier AIC nr. 014284020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Injektionsvæske, opløsning 06.60 / 05.2005
Filmovertrukne tabletter 09.58 / 05.2005
Suppositorier 09.58 / 05.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/03/2007
