Aktive ingredienser: Flurazepam
Felison 15 mg hårde kapsler
Felison 30 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Felison? Hvad er det for?
Kategori af terapeutisk medicin
Hypnotisk og beroligende benzodiazepinderivat.
Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløshed er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
Kontraindikationer Når Felison ikke bør bruges
Myasthenia gravis. Overfølsomhed over for det aktive stof (flurazepam), over for benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Felison
TOLERANCE
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
AFHÆNGIGHED
Anvendelse af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.Når fysisk afhængighed er udviklet, den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer.
Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepin gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
BEHANDLINGENS VARIGHED
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se "Dosis, metode og administrationstid") og må ikke overstige 4 uger inklusive en gradvis seponeringsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over denne periode bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation
Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til en benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
AMNESI
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få 7-8 timers uafbrudt søvn (se "Bivirkninger").
PSYKIATRISKE OG PARADOX -REAKTIONER
Ved brug af benzodiazepiner vides det, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, ændret adfærd. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes.
Sådanne reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
SÆRLIGE GRUPPER AF PATIENTER
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden grundig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
Ældre bør tage en reduceret dosis (se "Dosis, metode og administrationstidspunkt").
Benzodiazepiner kan være forbundet med en øget risiko for fald på grund af bivirkninger som ataksi, muskelsvaghed, døsighed, døsighed, træthed; derfor anbefales det at behandle ældre patienter med særlig forsigtighed. En lavere dosis anbefales også. Anbefales til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfælde hos sådanne patienter).
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol. I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at foretage kontrol af blodbilledet og leverfunktionen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre Felisons effekt
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Forbindelsen med andre psykofarmaka kræver forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS-depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Narkotika kan forekomme ved øget eufori til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.
I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten.
I den yderligere periode må lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis lægemidlet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, angående afbrydelse af lægemidlet.
Hvis flurazepam af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Desuden kan spædbørn fra mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se "Interaktioner").
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Felison: Dosering
Behandlingen skal være så kort som muligt.
Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger op til maksimalt fire uger inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
I betragtning af de mange former for søvnløshed, der kan behandles med Felison, er det tilrådeligt at bruge en individuel dosis, hvis dosisgrænser ligger fra 15 til 60 mg.
Den normale voksen dosis er 30 mg ved sengetid, for ældre og særligt svækkede mennesker foretrækkes det at starte behandling med 15 mg.
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør tage en reduceret dosis.
Lægemidlet skal tages inden sengetid.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Felison
Som med andre benzodiazepiner forventes overdosering ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS -depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af CNS -depression lige fra uklarhed til koma.
I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Flumazenil kan være nyttig som modgift.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis FELISON, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af FELISON.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Felison
Som al anden medicin kan FELISON forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan visse bivirkninger forekomme, især hos ældre eller svækkede patienter, forbundet med overdreven sedation, såsom: døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed , muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn.
Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændring i libido, hudreaktioner, forstyrrelser i indkvarteringen, hypotension, mundtørhed, kløe, udslæt, granulocytopeni, ændringer i blodtransaminase, phosphatase, bilirubin.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se "Særlige advarsler" og "Forholdsregler ved brug").
Depression
En allerede eksisterende tilstand af depression kan afsløres under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se "Særlige advarsler" og "Forholdsregler ved brug"). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret. Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløb og opbevaring den sidste dag i måneden.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning
1 kapsel på 15 mg indeholder:
aktivt stof - flurazepam monohydrochlorid, 16,4 mg (svarende til 15 mg flurazepam)
1 kapsel med 30 mg indeholder:
aktivt stof - flurazepam monohydrochlorid, 32,8 mg (svarende til 30 mg flurazepam)
Hjælpestoffer - dibasisk calciumphosphat, tribasisk calciumphosphat, majsstivelse, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172), erythrosin (E127).
Farmaceutisk form og indhold
Felison 15 mg hårde kapsler - 30 kapsler
Felison 30 mg hårde kapsler - 30 kapsler
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FELISON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 15 mg kapsel indeholder:
- flurazepam monohydrochlorid 16,4 mg (svarende til 15 mg flurazepam).
En 30 mg kapsel indeholder:
- flurazepam monohydrochlorid 32,8 mg (svarende til 30 mg flurazepam).
03.0 LÆGEMIDDELFORM
30 kapsler à 15 mg.
30 kapsler med 30 mg.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Felison er indiceret ved alle former for søvnløshed, især i dem, der er karakteriseret ved søvnbesvær, afbrudt søvn og tidlig opvågning.
Felison kan også med fordel bruges til at regulere søvn-vågnerytmen og til behandling af søvnløshed forbundet med kroniske sygdomme.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen skal være så kort som muligt.
Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger op til maksimalt fire uger inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
I betragtning af de mange former for søvnløshed, der kan behandles med Felison, er det tilrådeligt at bruge en individuel dosis, hvis dosisgrænser ligger fra 15 til 60 mg.
Den normale voksen dosis er 30 mg ved sengetid, for ældre og særligt svækkede mennesker foretrækkes det at starte behandling med 15 mg.
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør tage en reduceret dosis.
Lægemidlet skal tages inden sengetid.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis. Kendt overfølsomhed over for flurazepam og benzodiazepiner.
Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
TOLERANCE
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
AFHÆNGIGHED
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed, den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.Når fysisk afhængighed er udviklet, abrupt afslutning af behandlingen vil blive ledsaget af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepin gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
BEHANDLINGENS VARIGHED
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se "Dosering") og må ikke overstige 4 uger inklusive en gradvis seponeringsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over denne periode bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.
Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, er det vigtigt at advare patienten om, at pludselige ændringer til et benzodiazepin med en kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan forekomme.
AMNESI
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få 7-8 timers uafbrudt søvn (se "Bivirkninger").
PSYKIATRISKE OG PARADOX -REAKTIONER
Ved brug af benzodiazepiner vides det, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, ændret adfærd. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes.
Sådanne reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
SÆRLIGE GRUPPER AF PATIENTER
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden grundig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
Ældre bør tage en reduceret dosis (se Dosering). Der foreslås også en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfælde hos sådanne patienter).
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol.
I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at foretage kontrol af blodbilledet og leverfunktionen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Forbindelsen med andre psykofarmaka kræver forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS-depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Narkotika kan forekomme ved øget eufori til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner, og det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten.
I den yderligere periode må lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis lægemidlet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, angående afbrydelse af lægemidlet.
Hvis flurazepam af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Desuden kan spædbørn fra mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se "Interaktioner").
04.8 Bivirkninger
Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan visse bivirkninger forekomme, især hos ældre eller svækkede patienter, forbundet med overdreven sedation, såsom: døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed , muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændring i libido, hudreaktioner, forstyrrelser i indkvarteringen, hypotension, mundtørhed, kløe, udslæt, granulocytopeni, ændringer i blodtransaminase, phosphatase, bilirubin.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler for" brug ").
Depression
En allerede eksisterende tilstand af depression kan afsløres under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes overdosering ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS -depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af CNS -depression lige fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Flumazenil kan være nyttig som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Den aktive ingrediens i Felison, flurazepam, er en 1,4-benzodiazepin.Derfor er Felison en ikke-barbiturat hypnotiker af en fysiologisk type, der ikke ændrer søvnens egenskaber.
Især har den evnen til at forkorte søvntiden, reducere hyppigheden af natlige opvågninger og øge den samlede søvnvarighed.
Patienter falder i gennemsnit i søvn efter 20 minutter og sover i 7-8 timer.
Den nøjagtige virkningsmekanisme for benzodiazepiner er endnu ikke belyst; benzodiazepiner ser imidlertid ud til at virke gennem forskellige mekanismer.Benzodiazepiner udøver formodentlig deres virkninger ved at binde til specifikke receptorer på forskellige steder i centralnervesystemet eller ved at forstærke virkningerne af synaptisk. eller presynaptisk inhibering, medieret af g-aminosmørsyre, eller ved direkte at påvirke de mekanismer, der genererer handlingspotentialet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Flurazepam absorberes let efter oral administration med tilstrækkelig hurtig eliminering fra plasma. Undersøgelserne udført med stof mærket med 14C i position 5 har givet mulighed for at fremhæve, både hos mennesker og hunde, en hurtig og fuldstændig absorption og en hurtig eliminering fra plasmaet. Biotransformationen er hurtig og fuldstændig, og transformationsvejene er ens. Alle fundne metabolitter viser ændringer i N-diethylaminoethyl-kæden: hovedmetabolitten hos hunde er N-eddikesyre, mens den hos mennesker er den analoge alkohol, nemlig N-ethanol. De to mest farmakologisk aktive metabolitter til stede er N "-desalkyl-flurazepam og N"-(2-hydroxyethyl) -flurazepam, der har eliminationshalveringstider på henholdsvis 47-100 timer og 10-20 timer, mens flurazepam selv har en halv levetid på 2-3 timer efter oral administration. Den maksimale plasmakoncentration af flurazepam efter en enkelt dosis er 10-22 mg / l efter 3 timer. Eliminationen er bemærkelsesværdig hurtig, og det stof, der administreres venøst, forsvinder fra plasmaet med en halveringstid på 11 til 75 minutter.
Urinudskillelse efter oral administration er cirka 80% af den indførte dosis, hvoraf cirka 40% af dosis elimineres konjugeret som glucuronid / sulfat.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologi
DL50:
- 500 mg / kg hos mus oralt
- 1650 mg / kg hos rotter oralt
- 250 mg / kg i ip musen
- 225 mg / kg i rotten i.p.
Subakut toksicitet
Evalueret med henvisning til DTD hos mus, rotter, marsvin, kaniner og hunde i på hinanden følgende perioder fra 12 dage (marsvin, kanin, hund) til 15 dage (mus og rotte).
Der forekom ingen tegn på subakut toksicitet ved de maksimale testede doser, dvs. ved doser 40 gange højere end DTD (mus og kanin), 50 gange højere end DTD (rotte), 35 gange højere end DTD (marsvin), 36 gange højere end DTD (hund).
Kronisk toksicitet
Evalueret for flurazepam hos rotter og hunde ved kontinuerlig administration i 365 dage.
Dosis tolereret uden at forårsage større bivirkninger resulterede i:
- mg 80 / kg / dag i rotten;
- 10 mg / kg / dag hos hunde.
Flurazepam, administreret i 180 på hinanden følgende dage, er fri for kronisk toksicitet ved doser op til 30 gange højere end DTD (rotte) og op til 20,7 gange højere end DTD (kanin).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Dibasisk calciumphosphat, tribasisk calciumphosphat, majsstivelse, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E 171), gult jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172), rødt jernoxid (E 172), erythrosin (E 127).
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / aluminium.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
===
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Godkendelsesdato: 28/12/72 (på markedet: februar 1973)
Godkendelse af godkendelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
===
