Aktive ingredienser: Promethazine
FARGANESSE 50 mg / 2 ml Injektionsvæske, opløsning
Farganesse indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml Injektionsvæske, opløsning
- FARGANESSE® "25 mg overtrukne tabletter"
Hvorfor bruges Farganesse? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antihistamin til systemisk brug
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling i den akutte fase af allergiske tilstande, der påvirker luftvejene i slimhinder og hud - Allergiske reaktioner fra lægemidler og blodtransfusioner eller blodprodukter - Anafylaktiske reaktioner - Som et hypnotisk beroligende middel og for lette følelsesmæssige forstyrrelser - Bedøvelsesmedicin og til fremstilling af lytiske cocktails.
Kontraindikationer Når Farganesse ikke bør bruges
Kendt eller mistænkt graviditet kendt overfølsomhed over for promethazin og andre antihistaminer med lignende kemisk struktur. Produktet er også kontraindiceret til for tidligt fødte babyer, nyfødte under amning, hos patienter behandlet med monoaminooxidasehæmmere (MAO -hæmmere), der behandles ved sygdomme i de nedre luftveje, herunder astma. På grund af dets antikolinerge virkninger må den ikke bruges i tilfælde af glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, pylorisk og duodenal stenose eller andre dele af mave -tarm- og urogenitalområdet.
Parenteralt promethazin er kontraindiceret, desuden i koma -tilstander og i forgiftning fra alkohol, barbiturater og andre CNS -depressiva.
Injicer ikke Farganesse ved en fejl ved intra-arteriel eller subkutan vej.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Farganesse
Ved høje doser, normalt parenteralt, kan ekstrapyramidale tegn forekomme. Promethazin bør derfor ikke anvendes til børn med tegn, der tyder på Reyes syndrom eller anden leversygdom. Da promethazin undertrykker aktiviteten af knoglemarven, lettes begyndelsen af leukopeni og agranulocytose af forbindelsen med andre myelosuppressive lægemidler. En sådan sammenslutning bør derfor undgås.
Endelig bør promethazin anvendes med forsigtighed hos personer med lever- og hjerte -kar -sygdomme.
Farganesse hætteglas indeholder natriumsulfit og kaliummetabisulfit; disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Farganesse
Virkningerne af antihistaminer forstærkes af alkohol, hypnotika, beroligende midler og beroligende midler og andre CNS -depressiva.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Ved almindelige terapeutiske doser har antihistaminer generelt meget variable bivirkninger fra forbindelse til forbindelse og fra patient til patient. Da den hyppigste sekundære virkning er sedation, der kan manifestere sig med døsighed, skal de, der kan køre bil eller deltage i operationer, der kræver integritet af graden af årvågenhed, advares om dette.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved bestemmelse af dosis til ældre personer og til børn i betragtning af deres større følsomhed over for antihistaminer.
Anvendelsen af antihistaminer kan maskere de tidlige tegn på ototoksicitet af visse antibiotika.
Promethazins antiemetiske virkning kan maskere symptomerne på en ukendt sygdom og hindre diagnosen.
Holde utilgængeligt for børn.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Farganesse: Dosering
Voksne-Generelt 25-50 mg (1-2 ml) ved dyb intramuskulær injektion eller i nødstilfælde de samme doser ved langsom intravenøs injektion (fortynd 1 ml Farganesse i 10 ml vand til injektionsvæsker).
Den parenterale dosis på 100 mg bør ikke overskrides.
Børn - Brug til børn, især dem mellem 6 måneder og 2 år, bør begrænses til lejlighedsvise behandlinger eller i nødsituationer og udføres under direkte lægeligt tilsyn.
Fra 6 måneder til 1 år: 2,5 - 5 mg om dagen. via i.m. dyb.
Fra 1 år til 5 år: 5-7,5 mg om dagen, i.m. dyb.
Fra 5 til 10 år: 7,5-12,5 mg pr. Dag, i.m. dyb.
En aftendosis på 2,5-5 mg er tilstrækkelig til at opnå en beroligende hypnotisk effekt.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Farganesse
I tilfælde af overdosering observeres generelt markante depressive eller stimulerende virkninger på CNS.
Hos børn er den dominerende handling den spændende med tremor, søvnløshed, spænding, athetose, ataksi og kramper.
Tilstedeværelsen af dilaterede og fikserede pupiller, stærkt rødme ansigter og feber, sandsynligvis på grund af antikolinerg virkning, er også almindelig.I de mest alvorlige tilstande observeres koma og kardiovaskulært sammenbrud
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Farganesse
Ved almindelige terapeutiske doser består de hyppigste bivirkninger af sedation og døsighed, asteni, let træthed, problemer med motorisk koordination, utydeligt syn, diplopi, svimmelhed, ringen i ørerne. Imidlertid er tegn på central excitation mulige, især hos børn, med eufori, nervøsitet, rysten og søvnløshed og ved høje doser kramper. Ekstrapyramidale reaktioner er sjældne og forekommer ved brug af høje doser parenteralt. De er også hyppige på grund af de antikolinerge virkninger af præparatet, tørhed i munden, halsen og næsen, forstoppelse, vandladningsbesvær og urinretention, reduktion og fortykkelse af bronkial sekretion ledsaget af en følelse af brysttæthed og åndedrætsbesvær.
Udseendet af epigastriske lidelser, anoreksi, kvalme, opkastning og diarré kan undgås ved administration af antihistaminer ved måltider.
Produktet kan forårsage fotosensibiliseringsreaktioner og allergiske manifestationer op til anafylaktisk chok.
Ved almindelige brugsdoser har produktet ingen virkninger på det kardiovaskulære system, men det er muligt, især hos ældre eller hos overfølsomme personer, hovedpine, hypotension. takykardi og ekstrasystoler. Tilfælde af trombocytopen purpura, leukopeni er blevet rapporteret. agranulocytose og obstruktiv gulsot.
I tilfælde af andre bivirkninger end de ovenfor anførte, der opstår under behandlingen, skal patienten informere sin læge.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om bivirkninger, også dem der ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Denne dato refererer til det intakte produkt korrekt opbevaret.
SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: 56,40 mg promethazinhydrochlorid svarende til 50 mg base.
Hjælpestoffer: kaliummetabisulfit, vandfrit natriumsulfit, natriumcitrat, vand p.p.i. q.s. til 2 ml, citronsyre efter smag ved pH 5,6-5,7.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Injektionsvæske, opløsning: 5 ampuller à 50 mg / 2 ml
INTRAMUSKULÆR OG INTRAMUSKULÆR BRUG
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FARGANESSE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: 28 mg promethazinhydrochlorid svarende til 25 mg base.
1 ampul injektionsvæske, opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: promethazinhydrochlorid 56,4 mg, svarende til base 50 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter
MUNDTLIG BRUG
Injicerbar løsning
INTRAMUSKULÆR OG INTRAMUSKULÆR BRUG
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af allergiske tilstande, der påvirker luftvejene, slimhinderne og huden. Allergiske reaktioner fra lægemidler og transfusioner af blod eller blodprodukter. Diffus kløe. Anafylaktiske reaktioner. Insektbid. Som en hypnotisk beroligende og til mindre følelsesmæssige forstyrrelser.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne - Oral: 1-4 tabletter på 24 timer, opdelt i flere administrationer med måltider. Administrer den højere dosis om aftenen.
Voksne-Parenteral vej: generelt 25-50 mg (1-2 ml) ved dyb intramuskulær injektion eller i nødstilfælde de samme doser ved langsom intravenøs injektion (fortynd 1 ml Farganesse i 10 ml vand til injektionsvæsker).
Den parenterale dosis på 100 mg bør ikke overskrides.
Børn - Parenteral: brug til børn, især dem mellem 6 måneder og 2 år, bør begrænses til lejlighedsvise behandlinger eller i nødsituationer og udføres under direkte lægeligt tilsyn.
Fra 6 måneder til 1 år: 2,5 - 5 mg om dagen, i.m. dyb.
Fra 1 år til 5 år; 5- 7,5 mg om dagen, i.m. dyb.
5 til 10 år; 7,5-12,5 mg pr. Dag, i.m. dyb,
En aftendosis på 2,5-5 mg er tilstrækkelig til at opnå en beroligende hypnotisk effekt.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Kendt eller mistænkt graviditet kendt overfølsomhed over for promethazin og andre antihistaminer med lignende kemisk struktur. Produktet er også kontraindiceret til børn under to år under amning hos patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), der behandles ved sygdomme i de nedre luftveje, herunder astma.
På grund af dets antikolinerge virkninger må den ikke bruges i tilfælde af glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, pylorisk og duodenal stenose eller andre dele af mave -tarm- og urogenitalområdet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved almindelige terapeutiske doser har antihistaminer generelt meget variable bivirkninger fra forbindelse til forbindelse og fra patient til patient.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved bestemmelse af dosis til ældre personer og til børn i betragtning af deres større følsomhed over for antihistaminer.
Virkningerne af antihistaminer forstærkes af alkohol, hypnotika, beroligende midler og beroligende midler og andre CNS -depressiva. Brug af antihistaminer kan maskere de tidlige tegn på ototoksicitet af visse antibiotika.
Promethazins antiemetiske virkning kan maskere symptomerne på en ukendt sygdom og hindre diagnosen.
Ved høje doser, normalt parenteralt, er ekstrapyramidale tegn mulige, derfor bør promethazin ikke anvendes til børn med tegn, der tyder på Reyes syndrom eller anden leversygdom.
Endelig bør promethazin anvendes med forsigtighed hos personer med lever- og hjerte -kar -sygdomme.
Da promethazin undertrykker aktiviteten af knoglemarven, lettes begyndelsen af leukopeni og agranulocytose af forbindelsen med andre myelosuppressive lægemidler. En sådan sammenslutning bør derfor undgås.
HOLDE UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkningerne af antihistaminer forstærkes af alkohol, hypnotika, beroligende midler og beroligende midler og andre CNS -depressiva.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet og amning bør stoffet kun administreres, hvis det er klart nødvendigt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da den hyppigste sekundære virkning er sedation, der kan manifestere sig med døsighed, skal de, der kan køre bil eller deltage i operationer, der kræver integritet af graden af årvågenhed, advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Ved almindelige terapeutiske doser består de hyppigste bivirkninger af sedation og døsighed, asteni, let træthed, problemer med motorisk koordination, utydeligt syn, diplopi, svimmelhed, ringen i ørerne. Tegn på central excitation er imidlertid mulige, især hos børn, med eufori, nervøsitet, rysten og søvnløshed og ved andre doser kramper. Ekstrapyramidale reaktioner er sjældne og forekommer ved brug af høje doser parenteralt. De er også hyppige på grund af de antikolinerge virkninger af præparatet, tørhed i munden, halsen og næsen, forstoppelse, vandladningsbesvær og urinretention, reduktion og fortykkelse af bronkial sekretion ledsaget af en følelse af brysttæthed og åndedrætsbesvær.
Udseendet af epigastriske lidelser, anoreksi, kvalme, opkastning og diarré kan undgås ved administration af antihistaminer ved måltider.
Produktet kan forårsage fotosensibiliseringsreaktioner og allergiske manifestationer op til anafylaktisk chok.
Ved almindelige brugsdoser har produktet ingen virkninger på det kardiovaskulære system, men det er muligt især hos ældre eller overfølsomme personer eller ved brug af parenteralt promethazin, hovedpine, hypotension, takykardi og ekstrasystoler. Der er rapporteret tilfælde af trombocytopen purpura, leukopeni, agranulocytose og obstruktiv gulsot.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering observeres generelt markante depressive eller stimulerende virkninger på CNS. Hos børn er den dominerende handling den spændende med tremor, søvnløshed, spænding, athetose, ataksi og kramper. Tilstedeværelsen af dilaterede og fikserede pupiller, stærkt rødme ansigter og feber, sandsynligvis på grund af antikolinerg virkning, er også almindelig. Koma og kardiovaskulært sammenbrud .
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farganesse er et lægemiddel afledt af phenothiazin med en kraftig og langvarig antihistaminvirkning, anti-emetisk, anti-eksudativ, beroligende og hypnotisk aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
H1 -antagonister absorberes godt fra mave -tarmkanalen. Efter oral administration opnås maksimal plasmakoncentration på 2-3 timer, og varigheden af aktiviteten er ca. 4-6 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
H1 -antagonister besidder ikke kræftfremkaldende aktivitet
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Overtrukne tabletter:
Lactose, stivelse, polyvinylpyrrolidon, natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearat, sandracca, kolofonium, talkum, magnesiumcarbonat, titandioxid, E 172, arabisk tyggegummi, carnaubavoks, saccharose.
Injicerbar løsning:
Kaliummetabisulfit, vandfrit natriumsulfit, natriumcitrat, citronsyre, vand p.p.i.
06.2 Uforenelighed
De kendes ikke
06.3 Gyldighedsperiode
Overtrukne tabletter: 48 måneder.
Injektionsvæske, opløsning: 48 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Holdes væk fra lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter: blister i koblet aluminium / PVDC og PVC / PVDC: 20 overtrukne tabletter à 25 mg
Hætteglas: Neutral hætteglas med sikkerhed før pause: 5 hætteglas à 50 mg / 2 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"25 mg overtrukne tabletter" 20 tabletter - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning" 5 ampuller - AIC 026964039
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31. maj 2005