Aktive ingredienser: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml orale dråber, opløsning
DEDIOL 0,25 mcg bløde kapsler
Hvorfor bruges Dediol? Hvad er det for?
DEDIOL indeholder alfacalcidol, en forløber for D3 -vitamin.
DEDIOL er indiceret til voksne og børn til behandling af:
- skrøbelighed og nedsat knoglemasse og modtagelighed for brud hos patienter med nyresygdom (nyresvigt osteodystrofi), der er i dialyse (et blodfiltreringssystem) eller ej.
- nedsat funktion af parathyroidkirtlerne i nakken (hypoparathyroidisme).
- knoglesygdomme forårsaget af dårligt stofskifte af D-vitamin, selv hos patienter med nyresygdom (D-resistente eller D-afhængige rakitis og osteomalaci (pseudomangel), rakitis og osteomalacia fra andre nyrefunktioner på grund af vitamin D-metabolisme).
- tab af knogletekstur efter overgangsalderen (postmenopausal osteoporose) (kun hos postmenopausale voksne kvinder).
Kontraindikationer Når Dediol ikke bør bruges
Tag ikke / giv dit barn DEDIOL
- hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin,
- hvis du er gravid,
- hvis du lider af et højt indhold af calcium i blodet (hypercalcæmi).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dediol
Tal med din læge eller apotek, før du tager / giver dit barn DEDIOL.
Under hele behandlingsperioden vil din læge bede dig / dit barn om at få taget blodprøver (calcium- og fosfatniveauer, PTH, alkalisk fosfatase og calcium x fosfatprodukt) og regelmæssig kontrol.
En stigning i calciumindholdet i blodet (hypercalcæmi) kan forekomme under behandling med DEDIOL, hvis symptomer kan være appetitløshed (anoreksi), træthed, kvalme og opkastning, forstoppelse eller diarré, hyppig vandladning (polyuri), svedtendens, hovedpine, intens tørst (polydipsi), forhøjet blodtryk (hypertension), søvnighed og svimmelhed (se afsnit 4 Mulige bivirkninger).
Fortæl især din læge, hvis du / dit barn lider af:
- hærdning af arterierne, de store blodkar i kroppen (arteriosklerose), hærdning (sklerose) af hjerteklapperne, sten (småsten) i nyrerne (nephrolithiasis), da der i disse tilfælde kan opstå midlertidig eller permanent skade på nyrerne;
- ophobning af calcium i lungen (forkalkning af lungevæv). Dette kan forårsage hjertesygdomme;
- en knoglesygdom forårsaget af et nyreproblem (nyre knoglesygdom) eller stærkt nedsat nyrefunktion. Din læge kan ordinere en medicin kaldet et fosfatbindende middel for at undgå høje niveauer af fosfat i blodet (hyperphosphatæmi) og en potentiel calciumaflejring i raske væv (metastatisk forkalkning);
- en inflammatorisk sygdom, der kan involvere hele kroppen og fører til dannelse af knuder (sarkoidose) eller en lignende sygdom - en nyresygdom (kronisk nyresvigt).
Fortæl også din læge, hvis du / dit barn tager digitalisglycosider, medicin til behandling af hjertesygdomme. Du kan opleve øgede calciumniveauer i dit blod, mens du tager disse lægemidler, og derfor øges din chance for forstyrrelser i hjerterytmen.
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Brug af lægemidler indeholdende ethylalkohol (DEDIOL orale dråber) kan bestemme positive dopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dediol
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du / dit barn tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin.
Fortæl især din læge, hvis du / dit barn tager:
- antikonvulsiva (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon), medicin til behandling af ukontrollerede kropsbevægelser, da en stigning i doserne af DEDIOL kan være nødvendig
- magnesiumbaserede antacida, medicin til behandling af halsbrand;
- thiaziddiuretika (medicin til behandling af forhøjet blodtryk) eller calciumholdige præparater. Din læge kan bede dig / dit barn om at få taget blodprøver;
- andre præparater indeholdende D -vitamin;
- præparater indeholdende aluminium (f.eks. aluminiumhydroxid, sucralfat);
- galdesyresekvestranter, såsom cholestyramin, medicin til behandling af høje fedtindhold i blodet. Tag / giv dit barn DEDIOL mindst 1 time før eller 4 til 6 timer efter galdesyresekvestreringsmiddel.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
DEDIOL bør ikke bruges under graviditet, medmindre din læge finder det strengt nødvendigt.
Fodringstid
Alfacalcidol udskilles i modermælk. Din læge vil beslutte, om du vil afbryde amningen eller afbryde DEDIOL-behandlingen under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandling for dig. Din læge vil nøje overvåge din ammende baby under din behandling med DEDIOL.
Kørsel og brug af maskiner
Alfacalcidol har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der kan forekomme svimmelhed under behandlingen, og dette bør derfor tages i betragtning ved kørsel eller betjening af maskiner.
DEDIOL kapsler indeholder sesamolie
Det kan sjældent forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
DEDIOL dråber indeholder ethanol, sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoat, glycerolpolyethylenglycoloxystearat
Denne medicin indeholder 14 vol% ethanol (alkohol), f.eks. op til 340 mg pr. dosis (svarende til 6 mcg alfacalcidol), svarende til 9 ml øl, 4,5 ml vin pr. dosis.
Det kan være skadeligt for alkoholikere. Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. Mennesker med leversygdom eller epilepsi.
Denne medicin indeholder sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Denne medicin indeholder methyl-p-hydroxybenzoat: det kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Denne medicin indeholder glycerolpolyethylenglycoloxystearat: det kan forårsage mavebesvær og diarré.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Dediol: Dosering
Tag / giv altid dit barn denne medicin nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Under hele behandlingsperioden vil din læge bede dig / dit barn om regelmæssige blodprøver og kontrol.
Voksne (alle indikationer)
Den anbefalede startdosis er 1 mcg om dagen (svarende til 26 dråber oral opløsning).
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er mellem 0,25 og 1 mcg om dagen baseret på de resultater, der er opnået med behandlingen og de laboratorietests, som din læge vil bede dig om at gøre under behandlingen.
Hvis du har osteoporose, vil din læge rådgive dig om den mest passende dosis for dig baseret på din helbredstilstand.
Hos patienter med alvorlig knogledysfunktion (undtagen patienter med nyreinsufficiens) kan lægen øge dosis til mellem 1 og 3 mcg om dagen. Hos patienter med alvorlig hypokalcæmi kan lægen øge dosis til mellem 3 og 5 mikrogram pr. Dag.
Hos sådanne patienter kan lægen også ordinere andre calciumholdige lægemidler.
Børn, der vejer mere end 20 kg
Den anbefalede startdosis er 1 mcg om dagen (svarende til 26 dråber oral opløsning).
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis bestemmes af lægen baseret på de resultater, der er opnået med behandlingen og de laboratorietests, som lægen vil bede dig om at få dit barn til at lave under behandlingen.
Børn, der vejer mindre end 20 kg
Dosis afhænger af barnets vægt.
Den anbefalede startdosis er 0,05 mcg / kg pr. Dag, svarende til ca. 1 dråbe / kg (f.eks. For et barn på 10 kg er dosen 13 dråber pr. Dag).
For at lette beregningen af doseringen hos disse børn er der et eksempel på en dosis / vægttabel nedenfor:
Det tilrådes ikke at administrere produktet direkte, men at bruge en teske til korrekt dosering af det nøjagtige antal dråber, der skal administreres.
Hvis du har glemt at tage / give dit barn DEDIOL
Tag ikke / giv dit barn en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage DEDIOL
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dediol
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis DEDIOL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dediol
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du / dit barn har et af følgende symptomer, skal du straks stoppe med at bruge DEDIOL og kontakte din læge eller det nærmeste hospital, hvor de vil gennemgå passende og specifik behandling:
Høje niveauer af calcium i blodet (hypercalcæmi); din læge vil derefter genstarte din behandling med den halve dosis;
- Høje niveauer af fosfor i blodet (hyperfosfor);
- Høje niveauer af calcium i urinen (hypercalciuri over 6 mg / kg / 24 timer).
De mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende hyppighed:
almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- højt indhold af calcium i blodet (hypercalcæmi)
- høje niveauer af fosfat i blodet (hyperphosphatæmi)
- forhøjede niveauer af calcium i urinen (hypercalciuri)
- mavesmerter og ubehag
- hududslæt (forskellige udslætstyper såsom erytematøst, makulopapulært og pustulært udslæt er blevet rapporteret)
- kløe
ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- hovedpine
- diarré
- Han trak sig tilbage
- forstoppelse
- kvalme
- muskelsmerter (myalgi)
- sten (småsten) i nyrerne (nephrolithiasis / nefrocalcinose)
- træthed / svaghed / utilpashed
- dannelse af calciumaflejringer i vævene (calcinose)
sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- svimmelhed hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- nyreskade (herunder akut nyresvigt)
- forvirringstilstand
Yderligere bivirkninger hos børn
Den observerede sikkerhedsprofil er ens mellem voksne og børn.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du / dit barn får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Orale dråber, opløsning: Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Kapsler: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad DEDIOL indeholder
Orale dråber, opløsning:
- Den aktive ingrediens er alfacalcidol 2 mcg / ml
- De øvrige ingredienser er glycerolpolyethylenglycoloxystearat; Citronsyre; natriumcitrat; sorbitol; d, la-tocopherol; methyl-p-hydroxybenzoat; ethanol (se afsnit 2. DEDIOL-dråber indeholder ethanol, sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoat, glycerolpolyethylenglycoloxystearat); demineraliseret vand.
Kapsler:
- Den aktive ingrediens er alfacalcidol 0,25 mcg.
- Øvrige indholdsstoffer er: d, lα-tocopherol, sesamolie (se afsnit 2. DEDIOL kapsler indeholder sesamolie). Kapslen består af: gelatine; glycerin; kaliumsorbat; titandioxid (E171).
Beskrivelse af hvordan DEDIOL ser ud og pakningens indhold
DEDIOL oral opløsning præsenteres som en opløsning indeholdt i en 10 ml facon.
Kapsler
DEDIOL kommer som kapsler.
Den fås i pakninger med 30 kapsler med 0,25 mcg aktiv ingrediens.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DEDIOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kapsler
En kapsel indeholder:
- Aktivt princip:
alfacalcidol (1. hydroxyvitamin D3) 0,25 mcg
Hjælpestof med kendte virkninger: sesamolie
Orale dråber, opløsning (pr. Ml opløsning)
- Aktivt princip:
alfacalcidol (1. hydroxyvitamin D3) 2 mcg
Hjælpestoffer med kendt effekt: glyceropolyethylenglycoloxystearat, sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoat, ethanol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Kapsler.
Orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Nyresvigt osteodystrofi ved dialyse eller ej.
Hypoparathyroidisme.
D-resistente eller D-afhængige rakitis og osteomalacia (pseudomangel).
Rakitis og osteomalaci på grund af nyreændringer på grund af metabolisme af D -vitamin.
Postmenopausal osteoporose.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Startdosis for alle indikationer.
Voksne: 1 mcg om dagen.
Børn, der vejer mere end 20 kg: 1 mcg om dagen.
Børn, der vejer mindre end 20 kg: 0,05 mcg / kg pr. Dag.
1 ml opløsning indeholder 2 mcg aktiv ingrediens.
Pædiatrisk population
For børn, der vejer mindre end 20 kg, er doseringen 0,05 mcg / kg / dag. For at lette beregningen af doseringen hos disse børn er der et eksempel på en dosis / vægttabel nedenfor:
Indgivelsesmåde
Det tilrådes ikke at administrere produktet direkte, men at bruge en teske til korrekt dosering af det nøjagtige antal dråber, der skal administreres.
Det er vigtigt at justere doseringen i overensstemmelse med de biokemiske reaktioner for at undgå begyndelsen af hypercalcæmi.Parametrene, der skal evalueres, omfatter plasmacalciumniveauer, alkalisk phosphatase, parathyroidhormon, calciumudskillelse i urinen samt histologiske og radiografiske undersøgelser.
Patienter med alvorlig knogledysfunktion (undtagen dem med nyreinsufficiens) kan tolerere en højere dosering uden hypercalcæmi.
Under alle omstændigheder betyder manglen på hurtigt at øge plasmakalcium hos patienter med osteomalaci ikke behovet for at øge doseringen, da calcium som følge af øget intestinal absorption kan inkorporeres i demineraliserede knogler.
I dette tilfælde vil de fleste patienter reagere på en dosering på 1-3 mcg / dag.
Dosering bør reduceres ved abnormiteter i skeletsystemet, når der er biokemiske og radiografiske tegn på helbredelse og hos patienter med hypoparathyroid, når normale plasmakalciumniveauer er opnået. Vedligeholdelsesdoser er generelt mellem 0,25 og 1 mcg / dag.
Nyreinsufficiens osteodystrofi
De fleste patienter med fibrøs osteitis og osteomalaci viser hurtig symptomforbedring og gradvise biokemiske, radiologiske og histologiske forbedringer. Hos disse forsøgspersoner er den eneste uønskede virkning hypercalcæmi, hvilket er mere sandsynligt, når der er en tydelig forbedring i knoglebilledet.Patienter med et relativt højt plasmacalciumniveau kan opleve autonom hyperparathyroidisme, som ofte ikke reagerer på behandling med 1a OH D3: i i dette tilfælde kan det være hensigtsmæssigt at ty til andre behandlinger.Før og under behandling med 1a OH D3 er det tilrådeligt at overveje muligheden for at bruge stoffer, der binder sig til fosfater for at forhindre hyperphosphatæmi, som især når det er forbundet med hypocalcæmi øger risiko for forkalkning Da langvarig hypercalcæmi kan forværre nedsat nyrefunktion, er det særlig vigtigt konstant at overvåge plasmacalciumhastigheden hos patienter med kronisk nyresvigt. "Tidlig hypercalcæmi er mere sandsynligt hos patienter med autonom hyperparathyroidisme, med histologisk osteomalaci" ren "pga. præs ydmygt til fosfatudtømning eller aluminiumforgiftning og i dialysater udsat for store calciumtab.
Hypoparathyroidisme
I modsætning til hvad der sker som reaktion på D -vitamin, returneres lave plasmacalciumniveauer relativt hurtigt til normal. Med en højere 1a OH D3-dosering (3-5 mcg) og med calciumadministration kan selv alvorlige former for hypocalcæmi korrigeres (f.eks. Efter omfattende kirurgi på skjoldbruskkirtlen), og de relaterede symptomer kan elimineres hurtigere. Normokalæmi kan opretholdes med en reduceret dosis.
Osteomalacia og D -vitaminresistente hypophosphatæmiske rakitis
De er kendetegnet ved hypofosfatæmi på grund af defekt renal tubulær reabsorption eller nedsat tarmoptagelse af fosfor. I sådanne tilfælde kan høje doser D -vitamin og yderligere tilførsel af fosfater være utilstrækkelige, da de kan forårsage hypocalcæmi og hyperparatyreoidisme. Behandling med 1a OH D3 forbedrer hurtigt myopati, hvis den findes, øger tilbageholdelsen af calcium og fosfor og fremmer reparation af knogleskader. Yderligere fosfatbehandling kan være påkrævet hos nogle patienter. Pseudomangel (D-afhængig) rakitis kræver høje doser D-vitamin, muligvis på grund af en arvelig defekt i 1,25 (OH) 2 D3-produktion. På den anden side er terapeutiske doser på 1a OH D3 tilstrækkelige til remission af ernæringsmæssige rakitis på grund af D -vitaminmangel.
Rakitis og osteomalaci på grund af nyreændringer på grund af metabolisme af D -vitamin
Rakitis og osteomalaci på grund af nyreændringer kan hurtigt løses med "fysiologiske" doser på 1a OH D3. Nogle erfaringer har vist, at patienter med malabsorptiv osteomalasi, der kun reagerede på høje doser parenteralt D -vitamin, opnår gode resultater med små orale doser på 1a OH D3.
04.3 Kontraindikationer
Lægemidlet må ikke administreres under graviditet (se pkt. 4.6) og til personer med kendt individuel overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller ved hypercalcæmi.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Periodiske bestemmelser af plasmacalciumniveau og andre nødvendige parametre er nødvendige i hele behandlingsperioden.
Plasmacalcium- og fosfatniveauer bør måles ugentligt og månedligt, afhængigt af patientens fremskridt. Niveauer af PTH, alkalisk phosphatase og calcium xphosphatprodukt bør overvåges som klinisk indiceret.
Hyppige kontroller er særlig nødvendige i den første behandlingsperiode (især når plasmacalciumniveauet allerede er relativt højt) og senere, når knogleheling forekommer.
Da der kan forekomme hypercalcæmi hos patienter behandlet med Dediol, bør patienter informeres om de tilknyttede kliniske symptomer. Tegn på hypercalcæmi er anoreksi, træthed, kvalme og opkastning, forstoppelse eller diarré, polyuri, svedtendens, hovedpine, polydipsi, hypertension, søvnighed og svimmelhed.
Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklappesklerose eller nefrolithiasis og bør derfor undgås hos patienter med disse tilstande, der behandles med Dediol.
En forbigående eller permanent forringelse af nyrefunktionen er også observeret hos disse patienter. Dediol bør også bruges med forsigtighed hos patienter med forkalkning af lungevæv, da dette kan føre til hjertesygdomme.
Hos patienter med nyre knoglesygdom eller stærkt nedsat nyrefunktion kan et fosfatbindemiddel anvendes samtidigt med alfacalcidol for at undgå hyperphosphatæmi og potentiel metastatisk forkalkning.
Dediol bør bruges med forsigtighed til patienter med granulomatiske sygdomme, såsom sarkoidose, hvor følsomheden over for D -vitamin øges på grund af øget hydroxyleringsaktivitet.
Den samtidige anvendelse af digitalisglycosider i nærvær af hypercalcæmi forårsaget af administration af D -vitamin øger potentialet for hjertearytmier.
Hvis der opstår hypercalcæmi, skal administrationen af 1a OH D3 afbrydes, indtil plasma -calciumnormalisering (ca. en uge) og derefter kan behandlingen med halvdelen af dosen genoptages.
I tilfælde af alvorlig hyperkalcæmi bør patienter behandles med loop -diuretika eller IV -væsker og kortikosteroider.
Risikoen for hyperkalciuri er relateret til forskellige faktorer, såsom defekter ved enhver form for mineralisering, nyrefunktion, 1a OH D3 dosering, der anvendes. Af disse grunde forekommer hypercalcæmi mere sandsynligt ved osteomalaci og lettere ved nyreinsufficiens.Hypercalcæmi opstår, når der er biokemisk tegn på heling af knogleskader (for eksempel en normalisering af plasmaniveauet af alkalisk phosphatase) og doseringen af 1. OH D3 er ikke korrekt reduceret. Langvarig hypercalcæmi bør undgås, især i tilfælde af kronisk nyresvigt.
DEDIOL kapsler indeholder sesamolie, som sjældent kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
DEDIOL dråber indeholder 14 vol% ethanol (alkohol), f.eks. op til 340 mg pr. dosis (svarende til 6 mcg alfacalcidol), svarende til 9 ml øl, 4,5 ml vin pr. dosis.
Det kan være skadeligt for alkoholikere. Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. Mennesker med leversygdom eller epilepsi.
DEDIOL dråber indeholder sorbitol: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
DEDIOL dråber indeholder methyl-p-hydroxybenzoat: det kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
DEDIOL dråber indeholder glycerolpolyethylenglycoloxystearat: det kan forårsage maveforstyrrelser og diarré.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Patienter, der behandles med antikonvulsiva (f.eks. Barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har enzymfremkaldende virkninger, hvilket resulterer i øget metabolisme af alfacalcidol. Patienter, der behandles med sådanne lægemidler, kan kræve højere doser på 1a OH D3 for at opnå de samme virkninger. Alfacalcidol øger absorptionen af magnesium, så der ved samtidig behandling med magnesiumbaserede antacida er risiko for hypermagnesæmi.
Samtidig brug af thiaziddiuretika eller calciumholdige præparater kan øge risikoen for hypercalcæmi.Calciumniveauer bør overvåges.
Samtidig brug af andre D-vitaminholdige præparater kan øge risikoen for hypercalcæmi. Brug af flere D-vitaminanaloger bør undgås.
Dediol kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der tager præparater indeholdende aluminium (f.eks. Aluminiumhydroxid, sucralfat), bør monitoreres for tegn på aluminiumrelateret toksicitet.
Samtidig oral administration af galdesyresekvestranter, såsom cholestyramin, kan forringe den orale absorption af Dediol, som skal administreres mindst 1 time før eller 4 til 6 timer efter galdesyresekvestering for at minimere risikoen for interaktion.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er begrænsede data om brugen af alfacalcidol til gravide kvinder.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet.
Dediol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, da hypercalcæmi under graviditeten kan forårsage medfødte sygdomme hos afkommet. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af kvinder i den fertile alder.
Fodringstid
Alfacalcidol udskilles i modermælk. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller afbryde / afholde sig fra DEDIOL-behandlingen under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved terapi for kvinden.
Ammende spædbørn til mødre, der behandles med alfacalcidol, bør overvåges nøje for mulig forekomst af hypercalcæmi.
Fertilitet
Der er ingen kliniske undersøgelser af virkningerne af DEDIOL på fertiliteten.
En præklinisk undersøgelse viste ingen effekt på fertiliteten hos rotter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Alfacalcidol har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men patienten bør informeres om, at der kan opstå svimmelhed under behandlingen, og der skal tages højde for dette under kørsel eller betjening af maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hos patienter med nyreinsufficiens kan hypercalcæmi og hyperphosphor forekomme med risiko for metastatisk forkalkning i blødt væv.
Hos patienter med hypoparathyroidisme og hypophosphatæmi, der er resistente over for D -vitamin og uden nyreinsufficiens, kan der forekomme hypercalcæmi og hypercalciuri.
Denne risiko kan forhindres ved at afbryde administrationen af alfacalcidol, når calciumurinering overstiger 6 mg / kg / 24 timer.
Estimatet af hyppigheden af bivirkninger er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige hudreaktioner såsom kløe og udslæt, hypercalcæmi, gastrointestinale smerter / ubehag og hyperphosphatæmi.
Bivirkninger er opført i henhold til MedDRA, og organ- og systemklassificeringen (SOC) for de enkelte bivirkninger begynder med den hyppigst rapporterede. Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
I perioden efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) og forvirringstilstand. For disse bivirkninger, baseret på de tilgængelige data, kan frekvensen ikke defineres.
Pædiatrisk population
Den observerede sikkerhedsprofil er ens mellem voksne og børn.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdreven indtagelse af DEDIOL kan føre til udvikling af hypercalcæmi, men denne effekt vender hurtigt tilbage med seponering af lægemidlet.
I alvorlige tilfælde af hypercalcæmi bør der træffes generelle støttende foranstaltninger, såsom at holde patienten godt hydreret ved intravenøs infusion af saltvand (tvungen diurese), overvågning af elektrolytter, calcium og nyrefunktionsindekser, evaluering af elektrokardiografiske abnormiteter, især på patienten modtager digitalis -terapi. Mere specifikt bør behandling med glukokortikoider, loop -diuretika, bisphosphonater, calcitonin og muligvis hæmodialyse med lavt calciumindhold overvejes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: D -vitamin og analoger, ATC -kode: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D 3 er den første forløber for syntesen af den aktive metabolit af vitamin D3.
I organismen omdannes vitamin D3 normalt til 25 (OH) D3, hovedsageligt i leveren, derefter til 1a 25 (OH) 2D3 (aktiv metabolit) af 1a renal hydroxylase.
Alfacalcidol, der allerede har hydroxylen i position 1a, omdannes direkte til 1,25 (OH) 2D3 selv i tilfælde, hvor renal a a hydroxylase er inaktiv.
Alfacalcidol normaliserer intestinal absorption af calcium og fosfor, hvilket øger både calcium og fosfor. Dens virkning udtrykkes også, når aktiviteten af renal 1 a hydroxylase forstyrres.
Farmakodynamisk aktivitet sker hurtigt og i forhold til dosis.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes alfacalcidol hurtigt og fuldstændigt. Den metaboliske omdannelse er total på ca. 12 timer. Den tilsyneladende plasmahalveringstid på 1a 25 (OH) 2D3, der stammer fra hydroxylering af 1a (OH) D3, er på ca. 24 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Efter en enkelt administration er den orale LD50 -værdi 510 mcg / kg hos mus og 550 mcg / kg hos rotter, mens den for intravenøs vej er 310 mcg / kg hos mus. Ved langvarige orale behandlinger (180 dage), både hos rotter og hunde, tolereres alfacalcidol velfungerende og toksiske fænomener relateret til den produktinducerede hypercalcæmi Alfacalcidol forstyrrer ikke normal embryonal og fosterudvikling; kun ved administration af høje doser er det muligt at fremhæve forekomsten af skeletændringer, som det regelmæssigt forekommer ved administration af derivater fra vitamin D3.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapsler:
d, la -tocopherol - sesamolie
• Kapselens sammensætning
gelatine - glycerin - kaliumsorbat - titandioxid (E 171)
Orale dråber, opløsning:
glyceropolyethylenglycoloxystearat - citronsyre - natriumcitrat - sorbitol - d, l a tocopherol - methyl -p -hydroxybenzoat - ethanol - renset vand
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt uforenelighed med alfacalcidol
06.3 Gyldighedsperiode
Kapselpræparatet af Dediol er gyldigt i 2 år.
Præparatet i orale dråber, Dediol's opløsning, er gyldigt i 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dediol kapsler: må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Orale dråber, Dediol -opløsning: Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Efter brug skal dråberflasken opbevares tæt lukket.
Holde utilgængeligt for børn.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Dediol bløde kapsler
• 30 kapsler à 0,25 mcg, i blisterpakninger
Dediol 2 mcg / ml orale dråber, opløsning
• 10 ml flaske dråber
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LEO Pharma A / S - Ballerup - Danmark
Forhandler til salg:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rom, 00144 - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Dediol bløde kapsler AIC nr. 025487024
Dediol 2 mcg / ml orale dråber, opløsning AIC nr. 025487036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dediol bløde kapsler
Dato for første godkendelse: 20.12.1984
Dato for seneste fornyelse: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml orale dråber, opløsning
Dato for første godkendelse: 20.12.1984
Dato for seneste fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
26. januar 2017