Aktive ingredienser: Bisoprolol (Bisoprolol Fumarate)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Bisoprolol - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Bisoprolol tilhører en klasse af lægemidler kaldet betablokkere. Betablokkere beskytter hjertet mod overdreven aktivitet.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg tabletter bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af stabilt hjertesvigt Hjertesvigt opstår, når hjertemusklen er for svag til at pumpe blod korrekt.
Dette forårsager vejrtrækningsbesvær og hævelse. Bisoprolol sænker pulsen og gør hjertet mere effektivt til at pumpe blod rundt. Bisoprolol Mylan 5 mg og 10 mg tabletter bruges også til behandling af forhøjet blodtryk og angina pectoris (brystsmerter forårsaget af blokeringer i arterierne, der forsyner hjertemusklen).
Kontraindikationer Når Bisoprolol - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke Bisoprolol Mylan, hvis du:
- du er allergisk (overfølsom) over for bisoprolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bisoprolol Mylan tabletter.
- lider af alvorlig astma eller alvorlig kronisk lungesygdom
- har en langsom eller uregelmæssig hjerterytme (mindre end 60 slag i minuttet). Spørg din læge, hvis du ikke er sikker
- har meget lavt blodtryk
- lider af alvorlige kredsløbsproblemer (som kan forårsage prikken eller en bleg eller blålig farve i fingre og tæer)
- lider af "hjertesvigt, der pludselig bliver værre, og / eller som kan kræve behandling på hospitalet
- har overskydende syre i blodet, en tilstand kendt som metabolisk acidose
- har ubehandlet feokromocytom, en sjælden tumor i binyrerne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Bisoprolol - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge, før du begynder at tage denne medicin, hvis:
- lider af astma eller kronisk lungesygdom
- lider af diabetes. Bisoprolol kan skjule symptomerne på lavt blodsukker
- spiser ikke fast mad
- behandles for overfølsomhedsreaktioner (allergi). Bisoprolol kan forværre din allergi eller gøre det vanskeligere at behandle
- har hjerteproblemer
- har lever- eller nyreproblemer
- har cirkulationsproblemer i lemmerne
- du skal gennemgå "generel anæstesi til kirurgi. I så fald skal du fortælle det til din læge, at du tager bisoprolol
- du tager verapamil eller diltiazem, medicin til behandling af hjertesygdomme. Samtidig brug anbefales ikke, se også afsnittet "Brug af anden medicin"
- har (eller har haft) psoriasis (et "tilbagevendende udslæt)
- lider af foecromocytoma (en sjælden tumor i binyrerne). Din læge skal behandle denne sygdom, før Bisoprolol Mylan ordineres til dig
- har problemer med skjoldbruskkirtlen. Disse tabletter kan skjule symptomerne på en overaktiv skjoldbruskkirtel.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Bisoprolol - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler, da de kan interagere med Bisoprolol Mylan:
- medicin til at kontrollere hypertension eller mod hjerteproblemer (såsom amiodaron, amlodipin, clonidin, digitalis glucosider, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidocain, methyldopa, moxonidin, phenytoin, propafenon, quinidin, rilmenidin, verapamil).
- medicin mod depression, såsom imipramin, amitriptylin, moclobemid
- medicin til behandling af psykiske lidelser, f. phenothiaziner, såsom levopromazin
- medicin, der bruges til bedøvelse under operationen (se også "Vær ekstra forsigtig med at tage Bisoprolol Mylan")
- medicin, der bruges til behandling af epilepsi, f.eks. barbiturater, såsom phenobarbital
- nogle smertestillende midler (f.eks. acetylsalicylsyre, diclofenac, indomethacin, ibuprofen, naproxen)
- medicin mod astma eller bruges til tilstoppet næse
- medicin, der bruges til visse former for øjensygdomme, såsom glaukom (øget tryk i øjet) eller bruges til at udvide øjets pupil
- nogle lægemidler, der bruges til at behandle chok (f.eks. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)
- mefloquine, en medicin, der bruges mod malaria.
- alle disse lægemidler samt bisoprolol kan påvirke blodtryk og / eller hjertefunktion
- rifampicin, til behandling af infektioner
- medicin mod alvorlig hovedpine eller migræne (ergotamin og derivater).
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Brug af Bisoprolol Mylan sammen med mad og drikke
Bisoprolol Mylan skal tages om morgenen, herunder med mad. Tabletterne skal synkes med væske og må ikke tygges.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Bisoprolol Mylan kan være farligt under graviditet og / eller baby (øget chance for for tidlig fødsel, abort, udviklingsforsinkelse, lavt blodsukker og nedsat puls hos barnet).
Derfor bør du ikke bruge denne medicin under graviditet.
Det vides ikke, om bisoprolol udskilles i modermælk. Derfor anbefales det ikke at amme, mens du bruger denne medicin.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Brug af Bisoprolol Mylan kan nogle gange forårsage svimmelhed eller træthed (se "Mulige bivirkninger"). Hvis du lider af disse bivirkninger, bør du ikke bruge køretøjer og / eller maskiner. Disse bivirkninger er mere tilbøjelige til at forekomme tidligt på dagen behandling eller ændring af dosis.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Bisoprolol Mylan
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletter
De indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
5 mg og 7,5 mg tabletter
De indeholder tartrazin (E102), kan forårsage allergiske reaktioner.
10 mg tabletter
De indeholder farvestoffet "Sunset Yellow" (E110): det kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Bisoprolol - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid Bisoprolol Mylan tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
- Synk tabletterne med et glas vand
- Tabletterne bør ikke tygges.
Voksne
Brystsmerter og forhøjet blodtryk (angina og hypertension)
Din læge vil starte behandlingen med den lavest mulige dosis (5 mg). Din læge vil nøje overvåge dig i starten af behandlingen. Din læge vil øge din dosis for at få den bedst mulige dosis.
Den maksimale anbefalede dosis er 20 mg en gang dagligt.
Patienter med nyresygdom
Patienter med alvorlig nyresygdom bør ikke overstige 10 mg bisoprolol én gang dagligt. Kontakt din læge, før du begynder at tage denne medicin.
Patienter med leversygdom
Patienter med alvorlig leversygdom bør ikke overstige 10 mg bisoprolol én gang dagligt. Kontakt din læge, før du begynder at bruge denne medicin.
Hjertefejl
Inden brugen af Bisoprolol Mylan påbegyndes, skal du allerede behandles med andre lægemidler mod hjertesvigt, herunder en ACE -hæmmer, et diuretikum og (som en ekstra mulighed) et hjerteglucosid.
Behandling med Bisoprolol Mylan skal starte med en lav dosis og gradvist stige. Din læge beslutter, hvordan dosis øges, og dette vil normalt blive gjort som følger:
- 1,25 mg bisoprolol én gang dagligt i 1 uge,
- 2,5 mg bisoprolol en gang dagligt i 1 uge,
- 3,75 mg bisoprolol én gang dagligt i 1 uge,
- 5 mg bisoprolol én gang dagligt i 4 uger,
- 7,5 mg bisoprolol én gang dagligt i 4 uger,
- 10 mg bisoprolol en gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling.
Den maksimale anbefalede dosis er 10 mg bisoprolol om dagen.
Afhængigt af hvor godt du tolererer medicinen, kan din læge beslutte at forlænge tiden mellem dosisstigninger. Hvis din tilstand bliver værre, eller du ikke længere kan tåle medicinen, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller stoppe behandlingen. En vedligeholdelsesdosis på mindre end 10 mg bisoprolol kan være tilstrækkelig hos nogle patienter.
Din læge vil fortælle dig, hvad du skal gøre.
Børn
Brug af Bisoprolol Mylan anbefales ikke, fordi der ikke er tilstrækkelig erfaring med brugen af dette lægemiddel til børn.
Ældre patienter
En dosisjustering er generelt ikke nødvendig. Det anbefales at starte med den lavest mulige dosis.
Hvis du bemærker, at din dosis Bisoprolol Mylan er for stærk eller ikke fungerer godt nok, skal du kontakte din læge eller apotek.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Bisoprolol - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for meget Bisoprolol Mylan
Hvis du har taget for meget Bisoprolol Mylan, skal du straks kontakte din læge eller skadestue. Tag beholderen og eventuelle resterende tabletter med dig.
Hvis du har glemt at tage Bisoprolol Mylan
Hvis du har glemt at tage en dosis Bisoprolol Mylan, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag din næste dosis på det planlagte tidspunkt. Hvis du har glemt flere doser, skal du kontakte din læge.
Hvis du holder op med at tage Bisoprolol Mylan
Hvis du pludselig holder op med at tage Bisoprolol Mylan, er det muligt, at du får bivirkninger. Din læge reducerer langsomt din dosis over 2 uger.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette produkt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Bisoprolol - Generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan Bisoprolol Mylan forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er vigtige og kræver øjeblikkelig handling, hvis de vises. Du skal stoppe med at tage Bisoprolol Mylan -tabletter og straks kontakte en læge, hvis følgende symptomer opstår:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):
- forværring af hjertesvigt forårsager åndenød og / eller væskeretention.
Frekvens ikke fastlagt:
- forværring af symptomer på obstruktion af de vigtigste blodkar i benene, især i starten af behandlingen.
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
- langsom puls.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):
- kolde hænder og / eller fødder
- følelsesløshed i hænder og / eller fødder
- sænkning af blodtryk
- kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse
- træthed*
- følelse af svaghed
- svimmelhed *
- hovedpine*
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
- forværring af uregelmæssig hjerterytme
- søvnforstyrrelser
- depression
- vejrtrækningsproblemer hos patienter med astma eller med kronisk lungesygdom
- muskelsvaghed, muskelkramper.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 patienter):
- ændringer i blodprøveresultater
- reduceret lakrimation (kan være et problem, hvis du bruger kontaktlinser)
- hørselsforstyrrelser
- tilstoppet eller løbende næse
- leverbetændelse (hepatitis), der forårsager mavesmerter, appetitløshed og undertiden gulsot med gulfarvning af øjnene og huden og mørk urin
- overfølsomhedsreaktioner, såsom kløe, rødme og udslæt
- nedsat seksuel aktivitet
- mareridt
- hallucinationer (se imaginære ting)
- besvimelse.
Meget sjældne bivirkninger (rammer færre end 1 ud af 10.000):
- øjenbetændelse (konjunktivitis)
- forværring af psoriasis eller udseende af et "udslætlignende" udslæt med tør, skællende hud
- hårtab
* under behandling af hypertension eller angina forekommer disse symptomer især i starten af behandlingen eller når dosis ændres.De er normalt milde og forsvinder ofte inden for 1 til 2 uger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Bisoprolol Mylan efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Blister: 1,25 mg, 2,5 mg: må ikke opbevares over 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Flaske: 1,25 mg, 2,5 mg: må ikke opbevares over 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. Brug inden for 30 dage efter åbning. Efter åbning skal flasken holdes tæt lukket.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Bisoprolol Mylan indeholder
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg af det aktive stof bisoprololfumarat.
De andre hjælpestoffer er:
Tablet: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, croscarmellosenatrium, gult jernoxid (E172) (kun i 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletter), rødt jernoxid (E172) (kun i 2,5 mg og 10 mg tabletter).
Filmcoating: titandioxid (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), macrogol, sort jernoxid (E172) (kun i 2,5 mg tabletter), gult jernoxid (E172) (kun i 3,75 mg og 10 mg tabletter), tartrazin (E102) (kun 5 mg og 7,5 mg tabletter), indigo karmin (E132) (kun 5 mg tabletter), Sunset Yellow farvestof (kun i tabletter) 10 mg).
Hvordan Bisoprolol Mylan ser ud og pakningens indhold
Filmovertrukne tabletter
1,25 mg tablet: Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, "BL & 1" præget på den ene side af tabletten og "M" præget på den anden side. 2,5 mg tablet: Filmovertrukne tabletter, grå, ovale, bikonvekse , med skalet kant; "BL & 2" indgraveret på siden af noten på den ene side af tabletten og "M" indgraveret på den anden side.
3,75 mg tablet: Cremefarvede, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med savtakket kant; "BL & 3" indgraveret på siden af partituret på den ene side af tabletten og "M" indgraveret på den anden side.
5 mg tablet: Bleg gule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med savtakket kant; "BL & 4" indgraveret på siden af partituret på den ene side af tabletten og "M" indgraveret på den anden side.
7,5 mg tablet: Bleg gule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med savtakket kant; "BL & 5" indgraveret på siden af partituret på den ene side af tabletten og "M" indgraveret på den anden side.
10 mg tablet: Bleg orange til lysorange filmovertrukne tabletter, ovale, bikonvekse, med savtakket kant; "BL & 6" indgraveret på siden af partituret på den ene side af tabletten og "M" indgraveret på den anden side.
Bisoprolol Mylan tabletter er pakket i blisterpakninger indeholdende 28, 30, 84 og 90 filmovertrukne tabletter.
Bisoprolol Mylan tabletter er pakket i flasker indeholdende 100 og 500 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BISOPROLOL MYLAN -TABLETTER Dækket med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1,25 mg tablet
Hver tablet indeholder 1,25 mg bisoprololfumarat.
2,5 mg tablet
Hver tablet indeholder 2,5 mg bisoprololfumarat.
3,75 mg tablet
Hver tablet indeholder 3,75 mg bisoprololfumarat.
5 mg tablet
Hver tablet indeholder 5 mg bisoprololfumarat.
7,5 mg tablet
Hver tablet indeholder 7,5 mg bisoprololfumarat.
10 mg tablet
Hver tablet indeholder 10 mg bisoprololfumarat.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
1,25 mg tablet
Hver tablet indeholder: 30 mg lactose (vandfri)
2,5 mg tablet
Hver tablet indeholder: 30 mg lactose (vandfri)
3,75 mg tablet
Hver tablet indeholder: 30 mg lactose (vandfri)
5 mg tablet
Hver tablet indeholder: 0,069 mg tartrazin (E102)
30 mg lactose (vandfri)
7,5 mg tablet
Hver tablet indeholder: 0,018 mg tartrazin (E102)
30 mg lactose (vandfri)
10 mg tablet
Hver tablet indeholder: 0,042 mg gult farvestof (E110)
30 mg lactose (vandfri)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
1,25 mg tablet:
Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, "BL & 1" præget på den ene side af tabletten og "M" præget på den anden side.
2,5 mg tablet:
Grå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skalet kant; "BL & 2" markeret på den ene side af scorelinjen på den ene side af tabletten og "M" på den anden side.
3,7 mg tablet:
Cremefarvede, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med savtakket kant; "BL & 3" indgraveret på siden af partituret på den ene side af tabletten og "M" indgraveret på den anden side.
5 mg tablet:
Lysegule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med savtakket kant "BL & 4" indgraveret på siden af partituret på den ene side af tabletten og "M" indgraveret på den anden side.
7,5 mg tablet:
Gule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med savtakket kant; "BL & 5" indgraveret på siden af partituret på den ene side af tabletten og "M" indgraveret på den anden side.
10 mg tablet:
Bleg orange til lysorange, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med savtakket kant; "BL & 6" indgraveret på siden af partituret på den ene side af tabletten og "M" indgraveret på den anden side.
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tablet:
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af hypertension.
Behandling af kronisk stabil angina pectoris.
Behandling af kronisk, stabil hjertesvigt med nedsat systolisk ventrikelfunktion ud over behandling med ACE -hæmmere og diuretika og muligvis hjerteglykosider (for yderligere information, se pkt.5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Behandling af hypertension og kronisk stabil angina pectoris
Voksne
Dosis skal justeres individuelt. Det anbefales at starte med 5 mg / dag. Den sædvanlige dosis er 10 mg én gang dagligt med et anbefalet maksimum på 20 mg / dag.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
Ældre borgere
Dosisjustering er normalt ikke påkrævet. Det anbefales at starte med den lavest mulige dosis.
Børn
Der er ingen erfaring med brugen af bisoprolol til børn, derfor kan brugen ikke anbefales til børn.
Suspension af behandling
Behandlingen bør ikke stoppes pludseligt (se pkt. 4.4). Dosis bør reduceres langsomt med ugentlig dosis halvering.
Behandling af stabil kronisk hjertesvigt
Voksne
Standardbehandling af kronisk hjertesvigt inkluderer en ACE -hæmmer (eller angiotensinreceptorantagonist, i tilfælde af intolerance over for ACE -hæmmere), en betablokker, diuretika og, når det er relevant, hjerteglykosider. Ved start af bisoprololbehandling skal patienten være stabil (uden akut svigt).
Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandling af kronisk hjertesvigt.
Titreringsfase
Behandling af kronisk hjertesvigt med bisoprolol kræver et titreringstrin.
Behandling med bisoprolol bør begynde med en gradvis titrering i henhold til følgende skema:
• 1,25 mg én gang dagligt i 1 uge, hvis veltolereret øges til
• 2,5 mg én gang dagligt i endnu en uge, hvis veltolereret stigning til
• 3,75 mg en gang dagligt i endnu en uge, hvis veltolereret øges til
• 5 mg én gang dagligt i de næste 4 uger, hvis den tolereres godt til
• 7,5 mg én gang dagligt i de næste 4 uger, hvis veltolereret stigning til
• 10 mg én gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling.
Den maksimale anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt.
Forbigående forværring af hjertesvigt, hypotension eller bradykardi kan forekomme i titreringsperioden og derefter.
Under titreringsfasen anbefales omhyggelig overvågning af vitale tegn (puls, blodtryk) og symptomer på forværret hjertesvigt. Symptomer kan forekomme i løbet af den første dag efter behandlingsstart.
Ændring af behandling
Hvis den maksimale anbefalede dosis ikke tolereres godt, kan en dosisreduktion overvejes.
Ved midlertidig forværring af hjertesvigt, hypotension eller bradykardi anbefales dosisanalyse af samtidige lægemidler.Det kan også være nødvendigt at midlertidigt reducere dosis af bisoprolol eller overveje at afbryde den.
Når patienten bliver stabil igen, bør genoptagelse af bisoprolol og / eller titrering altid overvejes.
Hvis seponering overvejes, anbefales et gradvist fald i dosis, da pludselig seponering kan føre til forværring af patientens tilstand.
Behandling af stabilt kronisk hjertesvigt med bisoprolol er generelt en langsigtet behandling.
Særlige populationer
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Der er ingen oplysninger om bisoprolols farmakokinetik hos patienter med kronisk hjertesvigt og nedsat lever- eller nyrefunktion. Forøgelse af doseringen hos disse patienter bør ske med større forsigtighed.
Ældre borgere
Dosisjusteringer er normalt ikke påkrævet.
Børn
Der er ingen erfaring med brugen af bisoprolol til børn, derfor kan brugen ikke anbefales til børn.
Indgivelsesmåde
Til oral brug.
Bisoprolol Mylan tabletter skal tages om morgenen og kan tages sammen med mad. Tabletten skal synkes med væske og må ikke tygges.
04.3 Kontraindikationer
Bisoprolol er kontraindiceret til patienter med:
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
- akut hjertesvigt eller i tilfælde af dekompenseret hjertesvigt, der kræver intravenøs inotrop behandling
- kardiogent shock
- anden eller tredje grad atrioventrikulær blok
- syg sinus syndrom
- sino-atrial blok
- symptomatisk bradykardi
- symptomatisk hypotension
- alvorlig bronchial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
- alvorlige former for perifer arteriel okklusion eller alvorlige former for Raynauds syndrom
- ubehandlet feokromocytom (se pkt.4.4)
- metabolisk acidose.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlige advarsler
De vedrører kun kronisk hjertesvigt
Behandling af stabilt kronisk hjertesvigt med bisoprolol bør begynde med en særlig titreringsfase (se pkt.4.2).
De angår alle indikationer
Især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom bør behandlingen med bisoprolol ikke afbrydes pludseligt, medmindre det er klart nødvendigt, da det kan føre til midlertidig forværring af hjertesygdommen (se pkt.4.2).
Tabletten indeholder lactose (vandfri). Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
5 mg og 7,5 mg tablet:
Tabletten indeholder tartrazin (E102) - kan forårsage allergiske reaktioner.
10 mg tablet:
Tabletten indeholder farvestoffet Sunset yellow (E110) - kan forårsage allergiske reaktioner.
Forholdsregler
De vedrører kun hypertension eller angina pectoris
Bisoprolol bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension eller angina pectoris forbundet med hjertesvigt.
De vedrører kun kronisk hjertesvigt
Indledning og afslutning af bisoprololbehandling kræver regelmæssig overvågning.For dosering og indgivelsesmåde se pkt.4.2.
Der er ingen terapeutisk erfaring med bisoprololbehandling ved hjertesvigt hos patienter med følgende sygdomme og tilstande.
• insulinafhængig diabetes mellitus (type I)
• stærkt nedsat nyrefunktion
• stærkt nedsat leverfunktion
• restriktiv kardiomyopati,
• medfødt hjertesygdom
• hæmodynamisk signifikant organisk ventilsygdom,
• myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder.
De angår alle indikationer
Bisoprolol bør bruges med forsigtighed i:
• bronkospasme (bronchial astma, obstruktiv lungesygdom),
• diabetes mellitus med store udsving i blodsukkerværdier. Symptomer på hypoglykæmi (f.eks. Takykardi, hjertebanken eller svedtendens) kan maskeres,
• streng faste,
• undergår desensibiliseringsterapi. Som med andre betablokkere kan bisoprolol øge både følsomheden over for allergener og sværhedsgraden af anafylaktiske reaktioner. Behandling med adrenalin kan ikke altid føre til den forventede terapeutiske effekt,
• 1. grads AV -blok,
• Prinzmetals angina,
• perifer okklusiv arteriel sygdom. Forværring af symptomer kan forekomme især i begyndelsen af behandlingen.
Patienter med psoriasis eller tidligere psoriasis bør kun behandles med betablokkere (f.eks. Bisoprolol) efter en "omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Symptomer på thyrotoksikose kan maskeres under behandling med bisoprolol.
Hos patienter med feokromocytom bør bisoprolol ikke administreres før alfa-receptorblokade.
Hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, reducerer beta-blokade forekomsten af arytmier og myokardiskæmi ved induktion og intubation og i den postoperative periode. Det anbefales normalt, at vedligeholdelsesbetablokkerbehandling fortsættes i perioden. Peri-operativ. Anæstesilægen bør informeres om brugen af betablokkeren på grund af de potentielle interaktioner med andre lægemidler, der kan forårsage bradyarytmier, lindring af refleks takykardi og nedsat evne til refleksivt at kompensere for blodtab. anser det for nødvendigt at afbryde betablokkerbehandling inden operationen , seponering skal ske gradvist og afsluttes cirka 48 timer før anæstesi.
Ved bronchial astma eller andre kroniske obstruktive lungesygdomme, som kan forårsage symptomer, bør der gives samtidig behandling med bronkodilatatorer.I individuelle tilfælde, hos patienter med astma, kan der forekomme en stigning i luftvejsmodstand, derfor kan der være behov for en stigning i luftvejsmodstand. . øget dosis af beta-2-stimulanter.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kombinationer anbefales ikke
De vedrører kun kronisk hjertesvigt:
- Klasse I antiarytmiske lægemidler (f.eks. Disopyramid, kinidin, lidocain, phenytoin, flecainid, propafenon): effekten på atrioventrikulær ledningstid kan forstærkes, og den positive inotrope effekt kan øges.
Det dækker alle indikationer:
- Calciumantagonister af verapamil-typen og i mindre grad af diltiazemtypen: negativ indflydelse på kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning. Intravenøs administration af verapamil til patienter i betablokkerbehandling kan føre til markant hypotension og atrioventrikulær blokering.
- Centralt virkende antihypertensive lægemidler såsom clonidin og andre (f.eks. Methyldopa, moxonidin, rilmenidin): Samtidig brug af centralt virkende antihypertensive lægemidler kan forværre hjertesvigt ved et fald i central sympatisk tone (reduktion i frekvens og hjerteudgang, vasodilatation). Pludselig seponering, især hvis det før seponering af betablokkeren kan øge risikoen for rebound hypertension.
Kombinationer, der skal bruges med forsigtighed:
De vedrører kun hypertension eller angina pectoris
- Klasse I antiarytmiske lægemidler (f.eks. Disopyramid, kinidin, lidocain, phenytoin, flecainid, propafenon): effekten på atrioventrikulær ledningstid kan forstærkes, og den positive inotrope effekt kan øges.
De angår alle indikationer
- Dihydropyridin calciumantagonister (f.eks. Amlodipin og felodipin): Samtidig brug kan øge risikoen for hypotension og en stigning i risikoen for yderligere forværring af ventrikelpumpens funktionelle status hos patienter med hjertesvigt kan ikke udelukkes.
- Klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. Amiodaron): effekten på atrioventrikulær ledningstid kan forstærkes.
- Aktuelle betablokkere (f.eks. Øjendråber til behandling af glaukom) kan have en additiv virkning på de systemiske virkninger af bisoprolol.
- Parasympatomimetiske lægemidler: samtidig brug kan øge atrio-ventrikulær ledningstid og risikoen for bradykardi.
- Insulin og orale antidiabetika: øget hypoglykæmisk virkning Blokering af beta-adrenerge receptorer kan maskere begyndelsen af hypoglykæmiske symptomer.
- Anæstetika: Dæmpning af refleks takykardi og øget risiko for hypotension (for mere information om generel anæstesi, se også pkt. 4.4).
- Digitalis glycosider: reduceret puls, øget atrio-ventrikulær ledningstid.
-Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): NSAID'er kan reducere den hypotensive virkning af bisoprolol.
- Betasympatomimetiske midler (såsom isoprenalin, dobutamin): kombinationen med bisoprolol kan reducere virkningen af disse lægemidler.
- Sympatomimetika, der aktiverer både beta- og alfa-adrenerge receptorer (såsom noradrenalin, adrenalin): kombinationen med bisoprolol kan afdække de vasokonstriktive virkninger af disse midler medieret af alfa-adrenerge receptorer, hvilket fører til en stigning i blodtryk og forværring af intermitterende claudication. Sådanne interaktioner anses for mere sandsynlige med ikke-selektive betablokkere.
- Samtidig brug af antihypertensive midler samt andre lægemidler med en potentiel blodtrykssænkende virkning (såsom tricykliske antidepressiva, barbiturater, phenothiaziner) kan øge risikoen for hypotension.
Foreninger at huske på
- Mefloquin: øget risiko for bradykardi.
- Monoaminoxidasehæmmere (undtagen MAO B-hæmmere): øget hypotensiv effekt af betablokkere, men også risikoen for hypertensiv krise.
- Rifampicin: let reduktion af halveringstiden for bisoprolol, sandsynligvis på grund af induktion af levermetaboliserende enzymer. Dosisjustering er normalt ikke nødvendig.
- Derivater af ergotamin: forværring af perifere kredsløbssygdomme.
Pædiatrisk population
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende bisoprolol bestemme positive dopingtest.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Bisoprolol har farmakologiske virkninger, som kan føre til skadelige virkninger under graviditet og / eller hos fosteret / nyfødte. Generelt reducerer betablokkere placenta perfusion, som er forbundet med fosterets væksthæmning, intrauterin død, abort eller for tidlig fødsel. Bivirkninger (f.eks. Hypoglykæmi og bradykardi) kan forekomme hos fosteret og nyfødte. Hvis betablokkerbehandling er nødvendig, foretrækkes selektive beta-1-blokkere.
Bisoprolol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. I dette tilfælde skal du overvåge utero-placental blodgennemstrømning og fostervækst. Overvej alternative behandlinger i tilfælde af skadelige virkninger på graviditet og fosteret. Overvåg det nyfødte nøje, da symptomer på hypoglykæmi og bradykardi normalt forekommer inden for de første tre dage.
Fodringstid
Der er ingen data om udskillelse af bisoprolol i modermælk eller om sikkerheden ved eksponering for bisoprolol hos spædbørn. Derfor anbefales det ikke at tage bisoprolol under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I et klinisk studie, hos patienter med koronararteriesygdom, viste det sig, at bisoprolol ikke påvirkede evnen til at køre negativt. På grund af individuelle variationer i lægemiddelreaktioner kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner påvirkes. Dette skal især overvejes i starten af behandlingen, i tilfælde af ændret behandling og ved samtidig alkoholindtagelse.
04.8 Bivirkninger
Følgende definitioner gælder for den nedenfor anvendte frekvensterminologi:
Meget almindelig (≥1 / 10),
Almindelig (≥1 / 100 e
Ikke almindelig (≥1 / 1000 og
Sjælden (≥1 / 10.000 e
Frekvens ukendt (kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data).
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: søvnforstyrrelser, depression.
Sjælden: mareridt, hallucinationer.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: svimmelhed *, hovedpine *.
Sjælden: synkope.
Øjenlidelser
Sjælden: reduceret tåreflåd (skal overvejes hos patienter, der bruger linser).
Meget sjælden: konjunktivitis.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjælden: hørselsforstyrrelser.
Hjertepatologier
Meget almindelig: bradykardi (hos patienter med kronisk hjertesvigt).
Almindelig: forværring af eksisterende hjertesvigt (hos patienter med kronisk hjertesvigt).
Ikke almindelig: AV-ledningsforstyrrelser, forværring af eksisterende hjertesvigt (hos patienter med hypertension eller angina pectoris), bradykardi (hos patienter med hypertension eller angina pectoris).
Vaskulære patologier
Almindelig: forkølelse eller følelsesløshed i ekstremiteterne, hypotension, især hos patienter med hjertesvigt.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ikke almindelig: bronkospasme hos patienter med bronchial astma eller tidligere obstruktiv lungesygdom.
Sjælden: allergisk rhinitis.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: gastrointestinale forstyrrelser, såsom kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: hepatitis.
Hud og subkutan væv
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner, såsom kløe, rødme, udslæt.
Meget sjælden: Betablokkere kan forårsage eller forværre psoriasis eller forårsage psoriasiform udslæt, alopeci.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Ikke almindelig: muskelsvaghed, muskelkramper.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Sjælden: erektil lidelse
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: asteni (hos patienter med kronisk hjertesvigt), træthed *.
Ikke almindelig: asteni (hos patienter med hypertension eller angina pectoris).
Diagnostiske tests
Sjælden: øgede triglycerider og leverenzymer (ALAT, ASAT).
Pædiatrisk population
Ingen data er tilgængelige.
De vedrører kun hypertension eller angina pectoris
* Disse symptomer forekommer især i starten af behandlingen. De er generelt milde og forsvinder ofte inden for 1 til 2 uger.
04.9 Overdosering
Symptomer
De mest almindelige symptomer, der forventes i tilfælde af overdosering af en betablokker, er: bradykardi, hypotension, bronkospasme, akut hjertesvigt og hypoglykæmi. Erfaring med overdosis bisoprolol er begrænset, kun få tilfælde af overdosering af bisoprolol er rapporteret, hvilket viser bradykardi og / eller hypotension. Alle patienter kom sig. Der er en "stor individuel variation i følsomhed over for en enkelt dosis. Af bisoprolol og patienter med hjertesvigt. sandsynligvis være meget følsomme.
Behandling
Generelt bør bisoprololbehandling i tilfælde af overdosering afbrydes og understøttende og symptomatisk behandling indledes.
Baseret på de forventede farmakologiske handlinger og anbefalinger fra andre betablokkere, bør følgende generelle foranstaltninger overvejes, når de er klinisk begrundede:
Bradykardi: administrer intravenøs atropin. Hvis responsen er utilstrækkelig, kan isoprenalin eller et andet lægemiddel med positive kronotrope egenskaber administreres med forsigtighed. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at indsætte en transvenøs pacemaker.
Hypotension: Intravenøse væsker og vasopressorer bør administreres. Intravenøs administration af glucagon kan være nyttig.
Atrioventrikulær blok (2. eller 3. grad): Patienter bør overvåges nøje og behandles med isoprenalin -infusion, eller det kan være nødvendigt at indføre en midlertidig pacemaker.
Akut forværring af hjertesvigt: administrer intravenøse diuretika, inotropiske lægemidler, vasodilatatorer.
Bronkospasme: administration af fødte kardilatorer, såsom isoprenalin, beta-2-agonister og / eller aminophyllin.
Hypoglykæmi: giv glukose ved i.v.
Begrænsede data tyder på, at bisoprolol er vanskelig at dialysere.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: betablokkere, selektive.
ATC -kode: C07AB07.
Kronisk hjertesvigt:
Handlingsmekanisme
Bisoprolol er en potent betablokker, der er yderst selektiv for beta-1-receptorer, uden egen sympatomimetisk aktivitet og relateret membranstabiliserende aktivitet. Det har kun en lav affinitet for beta-2-receptorer af bronchiale og vaskulære glatte muskler samt for beta-2-receptorer, der regulerer stofskiftet. Derfor forventes det normalt ikke at bisoprolol påvirker luftvejsresistens og beta-2-receptormedierede metaboliske virkninger. Bisoprolols selektivitet over for beta-1-receptorer rækker ud over det terapeutiske dosisinterval.
Klinisk effekt
I alt 2647 patienter blev inkluderet i CIBIS II kliniske forsøg. 83% (n = 2202 patienter) var NYHA klasse III patienter, mens 17% (n = 445 patienter) var NYHA klasse IV. Patienterne havde stabil, symptomatisk hjertesvigt (ejektionsfraktion ≤ 35%, påvist ved ekkokardiografi). Den samlede dødelighed faldt fra 17,3% til 11,8% (relativ reduktion på 34%). Der blev observeret en reduktion i pludselig død (3,6% vs. 6,3%, med en relativ reduktion i 44%) og et reduceret antal hjertesvigt -episoder, der kræver hospitalsindlæggelse (12%vs. 17,6%, relativ reduktion på 36%). Endelig blev der påvist en signifikant forbedring af funktionel status hos patienter (NYHA -klasse). Initial- og titreringsfase af bisoprolol var der indlæggelser på grund af bradykardi (0,53%), hypotension (0,23%) og akut dekompensation (4,97%), men i en tilsvarende procentdel som placebogruppen (0%, 0,3%og 6,74%) .I løbet af hele undersøgelsesperioden var antallet af dødelige og invaliderende slagtilfælde 20 i bisoprolol gruppe og 15 i placebogruppen.
CIBIS III-undersøgelsen evaluerede 1010 patienter ≥ 65 år med let til moderat hjertesvigt (NYHA klasse II eller III) og venstre ventrikel udstødningsfraktion ≤ 35%, som ikke tidligere var blevet behandlet med ACE-hæmmere, beta-angiotensinreceptorblokkere eller hæmmere Patienterne blev behandlet med en kombination af bisoprolol og enalapril i 6 til 24 måneder efter en indledende behandling på 6 måneder med bisoprolol eller enalapril.
Der var en tendens til en højere grad af forværring af kronisk hjertesvigt, da bisoprolol blev brugt som indledende behandling i de første 6 måneder.I "protokol" -analysen blev ikke-mindreværd af bisoprolol ikke påvist som første behandling vs. enalapril som første behandling, selvom de to behandlingsinitieringsstrategier for kronisk hjertesvigt viste en lignende hyppighed af det kombinerede "død" og hospitalsindlæggelse ved slutningen af undersøgelsen (32,4% i gruppen, der startede med bisoprolol mod 33,15 i enalapril startende gruppe i befolkningen pr. protokol). Undersøgelsen viser, at bisoprolol også kan bruges til ældre patienter med let til moderat kronisk hjertesvigt.
Hypertension eller angina pectoris
Handlingsmekanisme
Antianginal mekanisme: Ved at hæmme kardiale beta -receptorer hæmmer bisoprolol reaktionen på sympatomimetisk aktivering, hvilket fører til et fald i puls og kontraktilitet, hvilket reducerer iltbehovet i hjertemusklen.
Akut administration af bisoprolol til patienter med koronararteriesygdom uden kronisk hjertesvigt reducerer puls, systolisk output og dermed hjerteudgang og iltforbrug. Ved kronisk administration falder den høje indledende perifere modstand.
Farmakodynamiske virkninger
Bisoprolol bruges til behandling af hypertension og angina pectoris. Som med andre beta1-blokkere er virkningsmekanismen ved hypertension uklar, men det er kendt, at bisoprolol markant reducerer plasma-reninaktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Bisoprolol absorberes næsten fuldstændigt gennem mave -tarmkanalen. Sammen med den meget lille first pass -effekt i leveren fører dette til en meget høj biotilgængelighed på cirka 90%.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen af bisoprolol er cirka 30%. Distributionsvolumen er 3,5 l / kg. Samlet clearance er cirka 15 l / t.
Plasmahalveringstiden (10 - 12 timer) tillader 24 timers terapeutisk effekt efter en gang daglig administration.
Biotransformation
50% omdannes til inaktive metabolitter i leveren, som derefter elimineres af nyrerne.
Udskillelse
Bisoprolol udskilles på to måder: ca. 50% omdannes til inaktive metabolitter i leveren, som derefter elimineres af nyrerne. De resterende 50% udskilles uændret via nyrerne. Da eliminering sker lige meget i nyre og lever, er det normalt ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens.
Andre særlige populationer
Plasmaniveauer og halveringstid for bisoprolol hos patienter med kronisk, stabil hjertesvigt (NYHA klasse III) er forlænget i forhold til raske frivillige.Maksimal plasmakoncentration ved steady er 64 ± 21 ng / ml for en daglig dosis på 10 mg el "Halveringstid er 17 ± 5 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet eller kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet og udvikling.
Ligesom andre betablokkere forårsagede bisoprolol graviditetstoksicitet (nedsat fødeindtagelse eller vægttab) og embryoføtal toksicitet (øget forekomst af resorption, nedsat fødselsvægt og forsinket fysisk udvikling) ved høje doser, men det viste ingen teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
1,25 mg tabletter
Tablet
Mikrokrystallinsk cellulose
Vandfri lactose
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Croscarmellosenatrium.
Belægningsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol.
2,5 mg tabletter
Tablet
Mikrokrystallinsk cellulose
Vandfri lactose
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gul jernoxid (E172)
Rødt jernoxid (E172)
Croscarmellosenatrium.
Belægningsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Sort jernoxid (E172).
3,75 mg tabletter
Tablet
Mikrokrystallinsk cellulose
Vandfri lactose
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gul jernoxid (E172)
Croscarmellosenatrium.
Belægningsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Gul jernoxid (E172).
5 mg tabletter
Tablet
Mikrokrystallinsk cellulose
Vandfri lactose
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gul jernoxid (E172)
Croscarmellosenatrium.
Belægningsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Tartrazin (E102)
Indigo karmin (E132)
7,5 mg tabletter
Tablet
Mikrokrystallinsk cellulose
Vandfri lactose
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gul jernoxid (E172)
Croscarmellosenatrium.
Belægningsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Tartrazin (E102)
10 mg tabletter
Tablet
Mikrokrystallinsk cellulose
Vandfri lactose
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Rødt jernoxid (E172)
Croscarmellosenatrium.
Belægningsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Gul jernoxid (E172)
Solnedgang gul (E110).
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
Kun for styrker på 1,25 mg og 2,5 mg:
Blister: 18 måneder.
Flaske: 18 måneder.
Kun for styrker på 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Blister: 21 måneder.
Flaske: 24 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Kun for styrker på 1,25 mg og 2,5 mg:
Blister: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Flaske: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. Brug inden for 100 dage efter åbning. Efter åbning skal flasken holdes tæt lukket.
Kun for styrker på 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Blister: Opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Flaske: Opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. Brug inden for 100 dage efter åbning. Efter åbning skal flasken holdes tæt lukket.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / Al blister. Blisteren er lavet af klar og gennemsigtig PVC-film med aluminiumsfolie overtrukket med varmeforseglelak indeholdende 28, 30, 84 og 90 filmovertrukne tabletter.
Hvide HDPE-flasker med hvid uigennemsigtig polypropylenhætte, der indeholder 100 og 500 filmovertrukne tabletter.
Flasken indeholder et perforeret HDPE -filter med silicagel og tørremiddel aktivt kul.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Emballage
"1,25 mg filmovertrukne tabletter" 28 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486019 / M (base 10) 16MK43 (base 32)
Emballage
"1,25 mg filmovertrukne tabletter" 30 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486021 / M (base 10) 16MK45 (base 32)
Emballage
"1,25 mg filmovertrukne tabletter" 28 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486033 / M (base 10) 16MK4K (base 32)
Emballage
"1,25 mg filmovertrukne tabletter" 90 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486045 / M (base 10) 16MK4X (base 32)
Emballage
"2,5 mg filmovertrukne tabletter" 28 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486058 / M (base 10) 16MK5B (base 32)
Emballage
"2,5 mg filmovertrukne tabletter" 30 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486060 / M (base 10) 16MK5D (base 32)
Emballage
"2,5 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486072 / M (base 10) 16MK5S (base 32)
Emballage
"2,5 mg filmovertrukne tabletter" 90 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486084 / M (base 10) 16MK64 (base 32)
Emballage
"3,75 mg filmovertrukne tabletter" 28 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486096 / M (base 10) 16MK6J (base 32)
Emballage
"3,75 mg filmovertrukne tabletter" 30 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486108 / M (i basen 10) 16MK6W (i basen 32)
Emballage
"3,75 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486110 / M (base 10) 16MK6Y (base 32)
Emballage
"3,75 mg filmovertrukne tabletter" 90 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486122 / M (base 10) 16MK7B (base 32)
Emballage
"5 mg filmovertrukne tabletter" 28 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486134 / M (base 10) 16MK7Q (base 32)
Emballage
"5 mg filmovertrukne tabletter" 30 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486146 / M (base 10) 16MK82 (base 32)
Emballage
"5 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486159 / M (base 10) 16MK8H (base 32)
Emballage
"5 mg filmovertrukne tabletter" 90 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486161 / M (i base 10) 16MK8K (i base 32)
Emballage
"7,5 mg filmovertrukne tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486173 / M (base 10) 16MK8X (base 32)
Emballage
"7,5 mg filmovertrukne tabletter" 30 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486185 / M (i base 10) 16MK99 (i base 32)
Emballage
"7,5 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486197 / M (base 10) 16MK9P (base 32)
Emballage
"7,5 mg filmovertrukne tabletter" 90 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486209 / M (base 10) 16MKB1 (base 32)
Emballage
"10 mg filmovertrukne tabletter" 28 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486211 / M (base 10) 16MKB3 (base 32)
Emballage
"10 mg filmovertrukne tabletter" 30 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486223 / M (i base 10) 16MKBH (i base 32)
Emballage
"10 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486235 / M (base 10) 16MKBV (base 32)
Emballage
"10 mg filmovertrukne tabletter" 90 tabletter i PVC / AL blister
AIC n. 040486247 / M (base 10) 16MKC7 (base 32)
"1,25 mg filmovertrukne tabletter" 100 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486250 / M (base 10) 16MKCB (base 32)
Emballage
"1,25 mg filmovertrukne tabletter" 500 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486262 / M (base 10) 16MKCQ (base 32)
Emballage
"2,5 mg filmovertrukne tabletter" 100 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486274 / M (base 10) 16MKD2 (base 32)
Emballage
"2,5 mg filmovertrukne tabletter" 500 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486286 / M (base 10) 16MKDG (base 32)
Emballage
"3,75 mg filmovertrukne tabletter" 100 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486298 / M (base 10) 16MKDU (base 32)
Emballage
"3,75 mg filmovertrukne tabletter" 500 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486300 / M (base 10) 16MKDW (base 32)
Emballage
"5 mg filmovertrukne tabletter" 100 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486312 / M (base 10) 16MKF8 (base 32)
Emballage
"5 mg filmovertrukne tabletter" 500 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486324 / M (base 10) 16MKFN (base 32)
Emballage
"7,5 mg filmovertrukne tabletter" 100 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486336 / M (base 10) 16MKG0 (base 32)
Emballage
"7,5 mg filmovertrukne tabletter" 500 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486348 / M (base 10) 16MKGD (base 32)
Emballage
"10 mg filmovertrukne tabletter" 100 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486351 / M (base 10) 16MKGH (base 32)
Emballage
"10 mg filmovertrukne tabletter" 500 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486363 / M (base 10) 16MKGV (base 32)
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
30. maj 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2014
