PERIACTIN - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Periactin - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: cyproheptadin (cyproheptadinhydrochlorid)

PERIACTIN 4 mg TABLETTER
PERIACTIN SYRUP

Indikationer Hvorfor bruges Periactin? Hvad er det for?

Farmakoterapeutisk gruppe

PERIACTIN tilhører klassen af antihistaminer og bruges til behandling af allergiske sygdomme og kløende dermatitis.

Indikationer

Akut og kronisk symptomatisk behandling af sæsonbestemt pollinose (rhinitis, konjunktivitis), urticaria og kløe. Vasomotorisk rhinitis. Nogle allergiske dermatoser såsom: dermatitis inklusive neurodermatitis og omskrevet neurodermatitis, eksem, eksemoid dermatitis, dermatografi, insektbid. Behandlingsadjuvant af generelle reaktioner fra serum og medicin og af let og ukompliceret angioødem.

Kontraindikationer Når Periactin ikke bør anvendes

PERIACTIN bør ikke bruges til behandling af et akut astmaanfald.

PERIACTIN bør ikke gives:

til personer med overfølsomhed over for antihistaminer,
til for tidligt fødte babyer og spædbørn (op til 2 år)
mens du ammer,
hos ældre,
til patienter, der behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere),
hos patienter med glaukom, pyloroduodenal stenose, prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, stenoserende mavesår,
til svækkede patienter.

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Periactin

Produktet er ikke indiceret til behandling af sygdomme i de nedre luftveje, herunder bronchial astma. På grund af deres antikolinerge virkninger skal antihistaminer anvendes med stor forsigtighed hos astmatikere, kardiovaskulære sygdomme, arteriel hypertension, i nærvær af hypertension okulær ved hypertyreose og undgå brug i tilfælde af større sværhedsgrad. Ved almindelige terapeutiske doser udviser antihistaminer sekundære og meget variable reaktioner fra individ til individ og fra forbindelse til forbindelse. Der bør lægges særlig vægt på at bestemme dosis til børn på grund af deres større følsomhed over for antihistaminer.Virkningerne af antihistaminer gøres tydeligere ved hypnotika, beroligende midler, beroligende midler og andre stoffer med antikolinerg virkning eller med en depressiv virkning på centralnervesystemet, herunder alkohol, som derfor ikke anbefales til brug under behandlingen.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Periactin

Monoaminoxidasehæmmere forlænger og intensiverer de antikolinerge virkninger af antihistaminer. Antihistaminer kan have additiv virkning med alkohol og andre CNS -depressiva, såsom hypnotika, beroligende midler, beroligende midler og angstdæmpende midler.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet

Under graviditet bør PERIACTIN under alle omstændigheder kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn. Det skal især bemærkes, at brug af antihistaminer i tredje trimester af graviditeten kan forårsage bivirkninger hos for tidligt fødte og nyfødte, da disse er særligt følsomme over for denne gruppe af lægemidler.

Fodringstid

Under amning er produktet kontraindiceret.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effekt hos børn under to år er ikke fastslået. Der bør lægges særlig vægt på at bestemme dosis til børn på grund af deres større følsomhed over for antihistaminer. En overdosis antihistaminer, især hos spædbørn og børn, kan forårsage hallucinationer, CNS depression, anfald og død Antihistaminer kan reducere opmærksomhedsspændet, på den anden side, især hos yngre børn, kan de lejlighedsvis forårsage spænding Nyfødte og for tidligt fødte børn (se "Kontraindikationer").

Sjældent kan langvarig behandling med antihistaminer forårsage bloddyscrasi. Anvendelsen af antihistaminer kan maskere de tidlige tegn på ototoksicitet af visse antibiotika.

Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.

For dem, der udøver sportsaktiviteter

Brug af medicin, der indeholder ethylalkohol, kan bestemme positive antidopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.

OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRN

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Dette lægemiddel kan nedsætte opmærksomhedsspændet hos nogle patienter; Derfor anbefales det ikke at køre motordrevne køretøjer og andre aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Periactin: Dosering

PERIACTIN fås i tabletter og sirup. En PERIACTIN -tablet indeholder 4 mg cyproheptadinhydrochlorid; 5 ml PERIACTIN sirup indeholder 2 mg cyproheptadinhydrochlorid. Forudsat at indholdet af en teske svarer til 5 ml, bør potentielle fejl på grund af det faktum, at en teske kan indeholde 4 til 7 ml undgås. Derfor anbefales brug af den målte kop. Der er ingen anbefalede doseringsplaner for børn under to år. Doseringen er individuel. Da den antiallergiske virkning af en enkelt dosis generelt varer i fire til seks timer, er den daglige dosis skal opdeles i tre daglige doser eller så ofte som nødvendigt for at opnå konstant lindring.

Voksne

Den terapeutiske dosis varierer fra 4 til 20 mg pr. Dag. De fleste patienter har brug for 12 til 16 mg om dagen. Undtagelsesvis kan op til 32 mg om dagen være nødvendig for at opnå tilstrækkelig lindring. Det anbefales at starte med 4 mg (1 tablet eller 10 ml sirup) tre gange om dagen og derefter tilpasse doseringen til individuel størrelse og respons. Doseringen bør ikke overstige 32 mg pr. Dag.

Børn (7 til 14 år)

Doseringen er normalt 4 mg (1 tablet eller 10 ml sirup) to eller tre gange om dagen og kan om nødvendigt justeres efter individuel størrelse og respons. Hvis en yderligere daglig dosis er påkrævet, skal denne helst administreres inden en nattesøvn.Den samlede daglige dosis må ikke overstige 16 mg.

Børn (2 til 6 år)

Det foreslås at starte med 2 mg (½ tablet eller 5 ml sirup) to eller tre gange om dagen og derefter tilpasse doseringen til den individuelle størrelse og respons. Enhver yderligere daglig dosis, der kan være påkrævet, skal administreres før en nattesøvn. Den samlede daglige dosis må ikke overstige 12 mg.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Periactin

Reaktioner fra overdosis antihistamin kan variere fra depression eller stimulering af centralnervesystemet til kramper og død, især hos spædbørn og børn. Derudover kan der forekomme både atropinlignende tegn og symptomer (mundtørhed, fikserede og udvidede pupiller, overbelastning osv.) Og gastrointestinale symptomer. Hvis opkastning ikke opstår spontant, og patienten er ved bevidsthed, skal opkastning induceres med en ipecac sirup. I tilfælde, hvor opkastning ikke kan fremkaldes, angives mave -skylning efterfulgt af administration af aktivt kul. Den foretrukne vaskevæske er en isotonisk saltopløsning. Vær forsigtig ved indånding, især hos spædbørn og børn. Når der er livstruende tegn og symptomer på CNS, kan intravenøs administration af fysostigmin salicylat overvejes. Dosering og hyppighed af administration afhænger af dosis. "Alder, klinisk respons og tilbagefald efter respons (se produktblad for fysostigmin). Saltvandskatartikler, såsom mælk af magnesia, trækker vand ind i tarmen ved osmose og er derfor nyttige til deres handling med hurtig fortynding af tarmindholdet.I tilfælde af hypotension kan vasopressormedicin anvendes. Stimulerende midler bør ikke anvendes.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Periactin

Den mest almindelige bivirkning er døsighed. Mange patienter, der i første omgang klager over døsighed, overvinder dette efter de første tre eller fire dages kontinuerlig administration.

De hyppigste bivirkninger forbundet med brugen af antihistaminer repræsenteres af:

Centralnervesystemet - sedation, søvnighed (ofte forbigående), svimmelhed, problemer med motorisk koordination, forvirring, rastløshed, spænding, nervøsitet, rysten, irritabilitet, søvnløshed, paræstesi, neuritis, kramper, eufori, hallucinationer, hysteri, asteni.

Integumentary System - allergiske manifestationer af udslæt og ødem, hyperhidrose, urticaria, lysfølsomhed.

Særlige sanser - akut labyrinthitis, sløret syn, diplopi, svimmelhed, tinnitus.

Kardiovaskulært system - hypotension, hjertebanken, takykardi, ekstrasystoler, anafylaktisk chok.

Hæmatopoietisk system - hæmolytisk anæmi, leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni.

Fordøjelsessystemet - mundtørhed, epigastriske smerter, anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, gulsot; udseende af epigastriske lidelser kan undgås ved at administrere produktet efter måltider.

Genitourinary System - polyuri, vandladningsbesvær, urinretention, tidlig menstruation.

Åndedrætsorganer - tør næse og hals, fortykkelse af bronkial sekretion, tæthed i brystet og hvæsen, nasal okklusion.

Andre - træthed, kuldegysninger, hovedpine.

Udseendet af bivirkninger kan kræve en justering af doseringen og i de mest alvorlige tilfælde afbrydelse af behandlingen.

Patienten opfordres til at kommunikere med sin læge om eventuelle andre uønskede virkninger end dem, der er anført ovenfor.

Udløb og opbevaring

Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Sammensætning og farmaceutisk form

Sammensætning

PERIACTIN 4 mg tabletter

Hver tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: hydroheptadinhydrochlorid 4,34 mg (svarende til vandfrit cyproheptadinhydrochlorid 4,00 mg).

Hjælpestoffer: lactose, calciumphosphat, kartoffelstivelse, magnesiumstearat.

PERIACTIN sirup

100 ml sirup indeholder:

Aktiv ingrediens: cyproheptadinhydrochlorid 43,34 mg hydreret (svarende til vandfrit cyproheptadinhydrochlorid 40,00 mg).

Hjælpestoffer: saccharose, glycerol, absolut ethylalkohol, natriumbenzoat, natriumsaccharinat, alle frugters essens, mynteessens, renset vand.

Farmaceutisk form

4 mg tabletter (pakning med 30 tabletter).

0,4 mg / ml sirup (150 ml flaske).

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere information om Periactin findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. og pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGAVE AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG KVALITET

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

PERIACTIN tabletter

PERIACTIN sirup

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

PERIACTIN 4 mg tabletter

En tablet indeholder:

Aktivt princip

Cyprusheptadinhydrochlorid 4,34 mg

(svarende til 4,00 mg vandfri cyproheptadinhydrochlorid)

PERIACTIN sirup

Hundrede ml sirup indeholder:

Aktivt princip

Cyproheptadinhydrochlorid 43,34 mg hydreret

(svarende til 40,00 mg vandfri cyproheptadinhydrochlorid)

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Sirup

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

PERIACTIN fås i tabletter og sirup. En tablet PERIACTIN indeholder 4 mg cyproheptadinhydrochlorid; 5 ml PERIACTIN sirup indeholder 2 mg cyproheptadinhydrochlorid.

Indholdet af en teske svarer generelt til 5 ml. Da en teske dog kan indeholde fra 4 til 7 ml, anbefales det at bruge den målte skål for at undgå potentielle fejl.

Der er ingen anbefalet doseringsplan for børn under to år.

Doseringen er "individuel. Da" generelt den antiallergiske virkning af en enkelt dosis varer i 4-6 timer, bør den daglige dosis opdeles i tre daglige doser eller så ofte som nødvendigt for at opnå konstant lindring.

Voksne

Den terapeutiske dosis varierer fra 4 til 20 mg pr. Dag. De fleste patienter har brug for 12 til 16 mg om dagen. Undtagelsesvis kan op til 32 mg om dagen være nødvendig for at opnå tilstrækkelig lindring. Det anbefales at starte med 4 mg (1 tablet eller 10 ml) tre gange om dagen og derefter tilpasse doseringen til den individuelle størrelse og respons.

Doseringen bør ikke overstige 32 mg pr. Dag.

Børn (7 til 14 år)

Doseringen er normalt 4 mg (1 tablet eller 10 ml) tre gange om dagen og kan om nødvendigt justeres efter individuel størrelse og respons. Hvis en yderligere daglig dosis er påkrævet, skal denne helst administreres inden en nattesøvn.Den samlede daglige dosis må ikke overstige 16 mg.

Børn (fra 2 til 6 år)

Det foreslås at starte med 2 mg (½ tablet eller 5 ml) to eller tre gange om dagen og derefter tilpasse doseringen til den individuelle størrelse og respons. Enhver yderligere daglig dosis, der kan være påkrævet, skal gives før en nats søvn.

Den samlede daglige dosis bør ikke overstige 12 mg.

04.3 Kontraindikationer

Cyproheptadin bør ikke bruges til behandling af et akut astmatisk anfald.

Overfølsomhed over for antihistaminer. Produktet er kontraindiceret til nyfødte og for tidligt fødte spædbørn, under amning, hos ældre, hos patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), i bærere af glaukom, pyloroduodenal stenose, prostatahypertrofi, obstruktion af blærehalsen, stenoserende mavesår og hos svækkede patienter.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Produktet er ikke indiceret til behandling af sygdomme i nedre luftveje, herunder bronchial astma. På grund af deres antikolinerge virkninger skal antihistaminer anvendes med stor forsigtighed til patienter med astma, kardiovaskulær sygdom, arteriel hypertension, højt intraokulært tryk, hypertyreose, idet man undgår deres "brug i tilfælde af større sværhedsgrad".

Ved almindelige terapeutiske doser udviser antihistaminer sekundære reaktioner, meget varierende fra individ til individ og fra forbindelse til forbindelse.

Virkningerne af anihistaminer gøres mere tydelige af hypnotika, beroligende midler, beroligende midler og andre stoffer med antikolinerg virkning eller depressiv virkning på CNS, herunder alkohol, som derfor ikke anbefales til brug under behandlingen.

Langvarig behandling med antihistaminer kan sjældent forårsage bloddyscrasi.

Anvendelsen af antihistaminer kan "maskere de tidlige tegn på ototoksicitet" af visse antibiotika.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effekt hos børn under to år er ikke fastslået.

Der bør lægges særlig vægt på at bestemme dosis til børn på grund af deres større følsomhed "over for antihistaminer. En overdosis antihistaminer, især hos spædbørn og børn, kan føre til hallucinationer, CNS -depression, kramper og død.

Antihistaminer kan reducere opmærksomhedsspændet, men især hos yngre børn kan de lejlighedsvis vækkes.

Nyfødte og for tidligt fødte børn (se "KONTRAINDIKATIONER").

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

04.6 Graviditet og amning

Brug under graviditet

Under graviditet bør PERIACTIN under alle omstændigheder kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn. Det skal især bemærkes, at brug af antihistaminer i tredje trimester af graviditeten kan forårsage bivirkninger hos for tidligt fødte spædbørn og nyfødte, da disse er særligt følsomme over for denne gruppe af lægemidler.

Brug under amning

Under amning er produktet kontraindiceret.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Dette lægemiddel kan "reducere opmærksomhedsspændet" hos nogle patienter; Vi fraråder derfor "at køre motorkøretøjer og andre aktiviteter", der kræver særlig opmærksomhed.

04.8 Bivirkninger

Den hyppigste bivirkning er døsighed. Mange patienter, der i første omgang klager over døsighed, overvinder dette efter de første tre eller fire dages kontinuerlig administration.

De hyppigste bivirkninger forbundet med brugen af antihistaminer repræsenteres af:

Centralnervesystemet- sedation, søvnighed (ofte forbigående), svimmelhed, problemer med motorisk koordination, forvirring, rastløshed, spænding, nervøsitet, tremor, irritabilitet, søvnløshed, paræstesi, neuritis, kramper, eufori, hallucinationer, hysteri, asteni.

Integrationssystem - allergiske manifestationer af udslæt og ødem, hyperhidrose, urticaria, lysfølsomhed ".

Særlige sanser - akut labyrintitis, sløret syn, diplopi, svimmelhed, tinnitus.

Kardiovaskulære system- hypotension, hjertebanken, takykardi, ekstrasystoler, anafylaktisk chok.

Hæmopoietisk apparat - hæmolytisk anæmi, leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni.

Genitourinært system- polyuri, vandladningsbesvær, urinretention, tidlig menstruation.

Åndedrætsorganerne - tør næse og hals, fortykkelse af bronkial sekretion, tæthed i brystet og hvæsen, nasal obstruktion.

Andre - træthed ", kulderystelser, hovedpine.

Udseendet af bivirkninger kan kræve en justering af doseringen og i de mest alvorlige tilfælde afbrydelse af behandlingen.

04.9 Overdosering

Reaktioner fra overdosis antihistamin kan variere fra depression eller stimulering af centralnervesystemet til kramper og død, især hos spædbørn og børn.

Derudover kan der forekomme både atropinlignende tegn og symptomer (mundtørhed, fikserede og udvidede pupiller, overbelastning osv.) Og gastrointestinale symptomer.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

PERIACTIN er et antiserotonin og et antihistamin, der er indiceret til symptomatisk behandling af allergiske sygdomme og kløende dermatoser.

Hos forsøgsdyr modvirker cyproheptadinhydrochlorid følgende virkninger induceret af serotonin: bronkospastisk effekt (marsvin), vasodepressoreffekt (hund), spasmogen effekt (isoleret rotte livmoder), ødem effekt (rotte), dødelig effekt (mus inficeret med H. pertussis ). I alle disse effekter nærmer cyproheptadinhydrochlorid sig, er lig med eller overstiger "aktiviteten" af specifikke serotoninantagonister, såsom 1-benzyl-2-methyl-5-methoxytryptamin (BAS) og 1-benzyl-2-methyl-5-hydroxytryptamin ( BMS). På den anden side har selv de mest kraftfulde specifikke antihistaminer ringe eller ingen antiserotoninvirkning.Cyproheptadinhydrochlorid skal derfor betragtes som både et antiserotonin og et antihistamin. Cyproheptadinhydrochlorid modvirker eller hæmmer følgende effekter forårsaget af histamin hos forsøgsdyr: bronkospastisk effekt (marsvin), vasodepressoreffekt (hund), spasmogen effekt (isoleret marsvin ileus), aktivt og passivt anafylaktisk chok (marsvin og mus), øget mavesekretion (hund med Heidenhains pose).

Det faktum, at cyproheptadinhydrochlorid beskytter både marsvin og mus mod anafylaktisk chok er værd at bemærke. I marsvinet kan virkningerne af anafylaktisk chok på lungen skyldes frigivelse af endogent histamin og kan kontrolleres af stoffer med specifikt antihistamin aktivitet. Hos mus ser det ud til, at anafylaktisk chok ikke kun skyldes frigivelse af histamin, men derimod frigivelse af serotonin, så specifikke antihistaminer er lidt nyttige "med henblik på anafylaktisk beskyttelse.

Den beskyttende virkning af cyproheptadinhydrochlorid hos mus kan derfor være en antiserotonineffekt. Den hæmmende virkning af cyproheptadinhydrochlorid på gastrisk hypersekretion induceret af "histamin" er "også" en relevant kendsgerning, da "normale specifikke antihistaminer ikke hæmmer denne effekt af histamin.

Efter seks måneders kontinuerlig administration af lægemidlet til mennesker blev der ikke påvist tegn på ubalance i kulhydratmetabolisme ifølge resultaterne af serielle blodglukosemålinger og glukosetolerancetest.

PERIACTIN kan bruges som terapi for anafylaktiske reaktioner ud over noradrenalin og andre standardforanstaltninger, efter at de akutte manifestationer er blevet kontrolleret.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

Hos normale forsøgspersoner blev 2-20% af radioaktiviteten genfundet i fæces efter en enkelt oral dosis på 4 mg C14-mærket cyproheptadinhydrochlorid, administreret som en tablet eller sirup.

Kun omkring 34% af fækal radioaktivitet var uændret lægemiddel, svarende til mindre end 5,7% af dosis.

Mindst 40% af den administrerede radioaktive dosis blev udskilt i urinen. Der er ingen signifikant forskel i middelværdiudskillelse mellem tabletter og sirup.

I urinen hos patienter i kronisk terapi med 12-20 mg dagligt PERIACTIN sirup var der ingen "målbare mængder uændret lægemiddel. Hos mennesker blev den vigtigste metabolit fundet i urinen identificeret som et glucuronisk konjugat, kvaternært ammonium, af cyproheptadin.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser udført på forskellige forsøgsdyr indikerer, at cyproheptadinhydrochlorid har en tilstrækkelig sikkerhedsmargin. Ved doser langt over terapeutiske doser kan ataksi, sedation og takykardi observeres, mens der ikke er vist andre tegn. Toksicitetsmål ".