Aktive ingredienser: Cinnarizin, dimenhydrinat
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg tabletter
Hvorfor bruges Arlevertan? Hvad er det for?
Arlevertan indeholder to aktive stoffer, cinnarizin og dimenhydrinat. De to stoffer tilhører forskellige grupper af lægemidler. Cinnarizin tilhører de såkaldte calciumkanalblokkere, mens dimenhydrinat tilhører de såkaldte antihistaminer.
Begge stoffer virker ved at reducere symptomerne på svimmelhed (en følelse af svimmelhed eller snurren) og kvalme (utilpashed).Når disse to stoffer bruges i kombination, er de mere effektive end den enkelte applikation af hver af dem.
Arlevertan bruges til behandling af forskellige former for svimmelhed hos voksne. Svimmelhed kan have en række forskellige årsager. Brugen af Arlevertan kan hjælpe dig med at udføre daglige aktiviteter, der er vanskeliggjort af tilstedeværelsen af svimmelhed.
Kontraindikationer Når Arlevertan ikke bør bruges
Tag ikke Arlevertan:
- hvis du er under 18 år
- hvis du er allergisk over for cinnarizin, dimenhydrinat eller diphenhydramin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du er allergisk over for andre antihistaminer (f.eks. astemizol, chlorpheniramin og terfenadin, der bruges som antiallergisk medicin). Du bør ikke tage denne medicin, medmindre din læge fortæller dig det.
- hvis du har glaukom med vinkellukning (en særlig form for synsforstyrrelse)
- hvis du har epilepsi
- hvis du har øget tryk i hjernen (f.eks. på grund af en tumor)
- hvis du har problemer med alkoholmisbrug
- hvis du har problemer med prostata, som gør det svært for dig at tisse
- hvis du har lever- eller nyresvigt.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Arlevertan
Tal med din læge eller apotek, før du tager Arlevertan, hvis du lider af:
- hypo eller hypertension
- forhøjet øget tryk
- tarmobstruktion
- forstørret prostata
- overaktiv skjoldbruskkirtel
- alvorlig hjertesygdom
- Parkinsons sygdom.
Brug af Arlevertan kan forværre disse tilstande. Selvom Arlevertan stadig kan være indiceret til dig, bør din læge have disse faktorer i tankerne.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Arlevertan
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Arlevertan kan interagere med anden medicin, du tager.
Når det tages sammen med nedenstående medicin, kan Arlevertan gøre dig træt eller døsig:
- barbiturater (medicin, der ofte tages for at fremkalde en rolig tilstand)
- narkotiske smertestillende midler såsom morfin (stærke smertestillende midler såsom morfin)
- beroligende midler (en type medicin, der bruges til behandling af depression og angst)
- monoaminoxidasehæmmere (bruges til behandling af depression og angst).
Arlevertan kan forstærke virkningerne af følgende lægemidler:
- tricykliske antidepressiva (bruges til behandling af depression og angst)
- atropin (et lægemiddel, der slapper af muskler og ofte bruges i øjetest)
- efedrin (kan bruges til behandling af hoste eller tilstoppet næse)
- procarbazin (en medicin, der bruges til at behandle visse former for kræft)
- medicin, der bruges til at sænke blodtrykket
Aminoglycosider (en type antibiotika) kan beskadige det indre øre. Hvis du tager Arlevertan, bemærker du muligvis ikke skaden.
Du bør ikke tage Arlevertan sammen med medicin, der bruges til at afhjælpe problemer med hjerteslag (antiarytmika).
Arlevertan kan også ændre hudens reaktion på allergitest.
Brug af Arlevertan sammen med mad, drikke og alkohol
Arlevertan kan forårsage fordøjelsesbesvær, som kan reduceres ved at tage tabletterne efter måltider. Drik ikke alkohol, mens du tager Arlevertan, da det kan få dig til at føle dig træt eller søvnig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Arlevertan kan forårsage døsighed. I dette tilfælde må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Arlevertan: Dosering
Tag altid Arlevertan nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den anbefalede dosis er 1 tablet tre gange om dagen, der skal tages efter måltider med lidt væske. Tabletten skal synkes hel uden at blive tygget.
Arlevertan tages normalt i op til 4 uger. Din læge vil rådgive dig, hvis du skal tage Arlevertan længere.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Arlevertan
Søg omgående lægehjælp, hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, eller hvis et barn har slugt nogen.
Hvis du tager for meget Arlevertan, kan det forårsage alvorlig træthed, døsighed og ustabilitet. Eleverne kan udvide sig, og du kan muligvis ikke urinere. Du kan opleve tør mund, rødme i ansigtet, hurtig puls, feber, svedtendens og hovedpine.
Hvis du tager en stor dosis Arlevertan, kan du udvikle anfald, hallucinationer, forhøjet blodtryk, føle dig rystet, ophidset og have svært ved at trække vejret. Han kan komme i koma.
Hvis du har glemt at tage Arlevertan
Hvis du glemmer at tage en Arlevertan -tablet, skal du springe den dosis over. Tag den næste Arlevertan -tablet på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Arlevertan
Stop ikke med at tage Arlevertan, før din læge har bedt dig om det. Hvis du stopper for tidligt, vil symptomerne på svimmelhed (svimmelhed og spinding) sandsynligvis vende tilbage.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Arlevertan
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): følelsesløshed, mundtørhed, hovedpine og mavesmerter. Disse er normalt milde og forsvinder i løbet af få dage, mens behandlingen med Arlevertan fortsættes.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): svedtendens, rød hud, fordøjelsesbesvær, kvalme (utilpashed), diarré, nervøsitet, kramper, glemsomhed, tinnitus (ringninger i ørerne), paræstesi (prikken i hænderne og / eller fødder)), rysten.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1000 mennesker): synshandicap, allergiske reaktioner (f.eks. Hudreaktioner), lysfølsomhed og vandladningsbesvær.
Meget sjældne bivirkninger (rammer færre end 1 ud af 10.000 mennesker): reduktion i antallet af hvide blodlegemer og blodplader og en mærkbar reduktion i antallet af røde blodlegemer, som kan forårsage svaghed, blå mærker eller øge chancen for at udvikle infektioner. Hvis du lider af infektioner med feber og alvorlig forværring af dit generelle helbred, skal du kontakte din læge og fortælle ham om den medicin, du tager.
Andre mulige reaktioner (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data), der kan forekomme med denne type medicin, omfatter:
vægtforøgelse, forstoppelse, tæthed i brystet, gulsot (gulfarvning af huden eller øjens sclera på grund af blod- eller leverproblemer), forværring af vinkellukkerglaukom (en øjensygdom med øget tryk i øjet), ukontrollerbare bevægelser, usædvanlig spænding og rastløshed (især hos børn) og alvorlige hudreaktioner.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Arlevertan indeholder
De aktive ingredienser er: cinnarizin 20 mg og dimenhydrinat 40 mg.
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, talkum, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat og croscarmellosenatrium.
Hvordan Arlevertan ser ud og pakningens indhold
Arlevertan tabletter er runde, hvide i farven og mærket med et "A". De fås i pakninger med 20, 50 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 20 mg cinnarizin og 40 mg dimenhydrinat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide, runde og bikonvekse tabletter med et præget "A" på den ene side med en diameter på 8,1 mm.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af svimmelhedssymptomer af forskellig oprindelse.
Arlevertan er indiceret til voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne:
1 tablet tre gange om dagen.
Ældre borgere:
Dosering som for voksne.
Nyresvigt:
Arlevertan bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Patienter med kreatininclearance
Leverinsufficiens:
Der er ingen undersøgelser tilgængelige hos patienter med leverinsufficiens. Patienter med svært nedsat leverfunktion bør ikke bruge Arlevertan.
Pædiatrisk population:
Arlevertans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Behandlingsvarigheden bør generelt ikke overstige fire uger. Det er op til lægen at afgøre, om der er behov for en længerevarende behandling.
Indgivelsesmåde
Arlevertan tabletter skal tages efter måltider, uden at tygge, med lidt væske.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for diphenhydramin eller andre antihistaminer med en lignende struktur eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Diphenhydramin udskilles fuldstændigt via nyrerne, og patienter med alvorlig nyreinsufficiens blev udelukket fra det kliniske udviklingsprogram. Patienter med en kreatininclearance ≤ 25 ml / min (svært nedsat nyrefunktion) bør ikke bruge Arlevertan.
Begge aktive komponenter i Arlevertan metaboliseres i vid udstrækning af hepatiske cytochrom P450 -enzymer; derfor stiger plasmakoncentrationerne af både uændrede lægemidler og deres halveringstid hos patienter med alvorlig leverinsufficiens.
Dette er blevet vist for diphenhydramin hos cirrotiske patienter. Derfor bør patienter med svært nedsat leverfunktion ikke bruge Arlevertan.
Arlevertan bør ikke gives til patienter med glaukom med vinkellukning, anfald, mistanke om øget intrakranielt tryk, alkoholmisbrug eller urinretention i forbindelse med urethro-prostata.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Arlevertan reducerer ikke blodtrykket markant og bør alligevel anvendes med forsigtighed til patienter med hypotensiv behandling.
Arlevertan bør tages efter måltider for at minimere eventuel maveirritation.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af Arlevertan til patienter med tilstande, der kan forværres ved antikolinerg behandling, f.eks. forhøjet intraokulært tryk, pyloro-duodenal obstruktion, prostatahypertrofi, hypertension, hypertyreose eller alvorlig koronararteriesygdom.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af Arlevertan til patienter med Parkinsons sygdom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
De antikolinerge og beroligende virkninger af Arlevertan kan forstærkes med monoaminoxidasehæmmere. Procarbazin kan forstærke virkningen af Arlevertan.
Ligesom andre antihistaminer kan Arlevertan forstærke de beroligende virkninger af centralnervesystemet (CNS), herunder alkohol, barbiturater, narkotiske analgetika og beroligende midler.
Patienter bør rådes til at undgå alkoholholdige drikkevarer.
Arlevertan kan også forstærke virkningerne af antihypertensiva, efedrin og antikolinergika, såsom atropin og tricykliske antidepressiva.
Arlevertan kan maskere de ototoksiske symptomer forbundet med aminoglycosidantibiotika og hudens reaktion på hudallergitest.
Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT -intervallet for EKG, såsom klasse Ia og klasse III antiarytmika, bør undgås.
Information om de mulige farmakokinetiske interaktioner mellem cinnarizin og diphenhydramin med andre lægemidler er begrænset. Diphenhydramin hæmmer CYP2D6 -medieret metabolisme; Der udvises forsigtighed ved kombination af Arlevertan med substrater af dette enzym, især dem med et snævert terapeutisk område.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen data om Arlevertans sikkerhed under graviditet hos mennesker. Dyrestudier er utilstrækkelige til at påvise effekter på graviditet, embryonal / fosterudvikling og postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Den teratogene risiko for de enkelte aktive stoffer, dimenhydrinat / diphenhydramin og cinnarizin er lav. Der blev ikke observeret teratogene virkninger i dyreforsøg.
Der er ingen data fra brugen af Arlevertan til gravide Dyrestudier er utilstrækkelige til at påvise reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Baseret på menneskelige data menes det, at dimenhydrinat kan have en oxytocisk virkning og forkorte arbejdskraft.
Arlevertan anbefales ikke under graviditet.
Fodringstid
Dimenhydrinat og cinnarizin udskilles i modermælk. Arlevertan bør ikke bruges under amning.
Fertilitet
Ingen tilgængelig data.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Arlevertan kan have mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Arlevertan kan forårsage følelsesløshed, især i starten af behandlingen.Patienter, der oplever følelsesløshed, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkninger (ADR'er), der er set i kliniske forsøg, er døsighed (herunder følelsesløshed, træthed, træthed, svimmelhed) hos cirka 8% af patienterne og mundtørhed hos cirka 5% af patienterne. Disse reaktioner er normalt milde, og de forsvinder inden for en få dage mens behandlingen fortsættes. Tabellen nedenfor viser hyppigheden af bivirkninger af Arlevertan fra kliniske forsøg og spontane patientrapporter.
Tabelliste over bivirkninger.
Følgende bivirkninger fundet i forbindelse med dimenhydrinat og cinnarizin er også rapporteret (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Dimenhydrinat: paradoksal spænding (især hos børn), forværring af glaukom med vinkellukning, reversibel agranulocytose.
Cinnarizin: forstoppelse, vægtforøgelse, tæthed i brystet, kolestatisk gulsot, ekstrapyramidale symptomer, lupuslignende hudreaktioner, lichen planus.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering af Arlevertan omfatter følelsesløshed, svimmelhed og ataksi med antikolinerge virkninger såsom mundtørhed, rødme i ansigtet, dilaterede pupiller, takykardi, pyreksi, hovedpine og urinretention. Kramper, hallucinationer, spænding, respirationsdepression, hypertension, rysten og koma kan forekomme, især i tilfælde af massiv overdosis.
Håndtering af overdosering: Generelle understøttende foranstaltninger bør vedtages til behandling af respiratorisk eller kredsløbsinsufficiens.Maveskylning med isotonisk natriumchloridopløsning anbefales. Kropstemperatur bør overvåges nøje, da der kan opstå pyreksi som følge af antihistaminforgiftning, især hos børn.
Kramplignende symptomer kan kontrolleres ved omhyggelig administration af hurtigtvirkende barbiturater. I tilfælde af markante centrale antikolinerge virkninger skal fysostigmin (efter relateret undersøgelse) administreres langsomt intravenøst (eller om nødvendigt intramuskulært): 0,03 mg / kg legemsvægt (maks. 2 mg hos voksne og maks. 0,5 mg hos børn).
Dimenhydrinat er dialyserbart, men behandling af overdosering ved denne procedure anses ikke som tilfredsstillende. Aktivt kul hæmoperfusion tillader tilstrækkelig eliminering af dimenhydrinat. Der er ingen data om dialyserbarhed af cinnarizin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antivertigo -præparater.
ATC -kode: N07CA52.
Dimenhydrinat, chloroteophyllinsaltet af diphenhydramin, er et antihistamin med antikolinerge (antimuskarine) egenskaber, som udøver parasympatolytiske og depressive virkninger på centralnervesystemet. Dimenhydrinat har antiemetiske og antivertigene virkninger, da det påvirker udløsningszonen for kemoreceptorer i IV -ventrikelområdet og virker derfor overvejende på det centrale vestibulære system.
På grund af dets calciumantagonist -egenskaber udøver cinnarizin hovedsageligt en beroligende virkning på det vestibulære system ved at hæmme tilstrømningen af calcium til de vestibulære sanseceller og virker derfor overvejende på det perifere vestibulære system.
Effekten af cinnarizin og dimenhydrinat til behandling af svimmelhed er kendt.I den undersøgte population er kombinationsproduktet mere effektivt end de enkelte komponenter.
Produktet er ikke undersøgt ved køresyge.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og distribution :
Efter oral administration frigiver dimenhydrinat hurtigt sin diphenhydraminkomponent. Diphenhydramin og cinnarizin absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen. Hos mennesker nås de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af de to stoffer på 2 - 4 timer, mens plasmaelimineringshalveringstiden for begge er mellem 4 og 5 timer, både efter administration af et enkelt stof og produktet af Forening.
Biotransformation :
Cinnarizin og diphenhydramin metaboliseres i vid udstrækning i leveren. Metabolismen af cinnarizin involverer ringhydroxyleringsreaktioner delvist katalyseret af CYP2D6 og N-dealkyleringsreaktioner med lavspecificerede CYP-enzymer.Den vigtigste vej for diphenhydraminmetabolisme er den sekventielle N-demethylering af tertiær amin. In vitro -undersøgelser af humane levermikrosomer indikerer involvering af flere CYP -enzymer, herunder CYP2D6.
Eliminering :
Cinnarizin elimineres hovedsageligt i fæces (40-60%) og i mindre grad også i urinen, hovedsageligt i form af metabolitter konjugeret med glucuronsyre.Den vigtigste vej til eliminering af diphenhydramin er i urinen, hovedsageligt i form metabolitter, med en overvægt (40-60%) af den deaminerede forbindelse, diphenylmethoxyeddikesyren.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering med kombinationen af cinnarizin og dimenhydrinat, fertilitet med cinnarizin eller dimenhydrinat og embryonisk / fosterudvikling med dimenhydrinat. Og på teratogenicitet med cinnarizin. I en undersøgelse af rotter resulterede cinnarizin i en reduktion i kuldstørrelse, en stigning i antallet af resorberede fostre og en reduktion i hvalpenes fødselsvægt.
Det genotoksiske og kræftfremkaldende potentiale for kombinationen cinnarizin / dimenhydrinat er ikke fuldt ud evalueret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose,
majsstivelse,
talkum,
hypromellose,
kolloid vandfri silica,
magnesiumstearat,
croscarmellosenatrium.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 20, 50 eller 100 tabletter.
Tabletterne fås i PVC / PVDC / aluminium -blisterpakninger med 20 eller 25 tabletter efter behov.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Tyskland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 26.09.2008
Dato for seneste fornyelse: 10.05.2013
