OXIBUTININ EG - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Oxibutinin EG - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Uønskede virkninger Holdbarhed og opbevaring Andre oplysninger

Aktive ingredienser: Oxybutynin (Oxibutininhydrochlorid)

Oxibutinin EG 5 mg tabletter

Hvorfor bruges Oxibutinin Stada? Hvad er det for?

Oxibutynin STADA tilhører en gruppe lægemidler kaldet anticholinergika og spasmolytika.

Spasmen (sammentrækning) af nogle muskler i blærevæggen (detrusormuskler) fører til et øget behov for at urinere. Oxibutynin EG afslapper disse muskler og bruges derfor til at kontrollere blærefunktionen.

Oxibutynin STADA bruges til behandling af overaktive blæreforstyrrelser forbundet med følgende symptomer:

urinerer for ofte eller føler at du skal urinere for ofte
urininkontinens (når du ikke er i stand til at kontrollere og holde urin)

Oxibutynin STADA kan bruges til børn i alderen 5 år eller ældre til behandling af:

tab af kontrol ved vandladning (urininkontinens)
øget behov for eller hastende at urinere
sengevædning, når andre behandlinger ikke har virket

Kontraindikationer Når Oxibutynin EG ikke bør bruges

Tag ikke Oxibutynin STADA

Hvis du er allergisk over for oxybutyninhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hvis du lider af "øget øjentryk (glaukom)
Hvis du har en blokering, der gør det svært at tisse
I tilfælde af obstruktion af mave -tarmkanalen (mave eller tarm)
Hvis din tarmaktivitet er reduceret
Hvis du har en alvorlig inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller giftig megacolon (en pludselig forstørrelse af det nedre tarmkanal)
Hvis du lider af myasthenia gravis. Dette er en tilstand, der forårsager muskelsvaghed.
Hvis patienten er et barn under 5 år.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Oxibutynin STADA

Tal med din læge eller apotek, før du tager Oxibutynin STADA.

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager din medicin, hvis:

personen, der tager medicinen, er et barn (under 5 år anbefales ikke)

Inden du tager Oxibutynin STADA, skal du kontakte din læge. Dette er især vigtigt, hvis nogen af nedenstående tilstande eller sygdomme påvirker dig. Dette gælder også, hvis du tidligere har lidt af en af følgende betingelser:

Disse betingelser omfatter:

Lidelser i nervesystemet. F.eks:
- multipel sklerose (en sygdom, der påvirker hjernen og rygmarven)
- autonom neuropati. Det er en sygdom i det autonome nervesystem. Det autonome nervesystem er den del af nervesystemet, der styrer indre organer. Disse nerver er ikke under bevidst kontrol og fungerer automatisk.
Parkinsons sygdom og / eller ved nedsat opfattelse. I disse tilfælde kan oxybutynin udløse uønskede virkninger på nervesystemet.
en beskadiget membran forbundet med reflukssygdom eller anden alvorlig tarmsygdom
nedsat nyre- og / eller leverfunktion
hypertyreose (skjoldbruskkirtlen overaktivitet
hjertesygdom eller hjertesvigt
hurtig hjerterytme (takykardi) eller uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
forhøjet blodtryk (hypertension)
forstørrelse af prostata
feber (forhøjet kropstemperatur)
hvis du er 65 år eller ældre

Vær forsigtig, hvis du arbejder eller bor i et meget varmt miljø. Oxybutynin STADA får dig til at svede mindre, og du kan opleve hedeslag.

Langsigtet behandling

Oxibutynin EG fører også til reduceret spytproduktion. Langvarig brug kan forårsage orale lidelser som:

karies (forfaldne tænder)
tandkødssygdom (f.eks. periodontal sygdom)
generel utilpashed som følge af reduceret spytproduktion
trost

Du skal være opmærksom på, at der kan forekomme en "urinvejsinfektion" under behandlingen. Hvis du tror, du udvikler en infektion, skal du kontakte din læge.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit syn og trykket i dit øje (intraokulært tryk) under behandlingen. Hvis du har det indtryk, at du ikke kan fokusere billeder korrekt, eller at dit syn pludselig reduceres, skal du straks kontakte din læge. Læge!

Tag ikke Oxybutynin STADA til behandling af stress eller stressinkontinens (når du ikke kan kontrollere og holde urin).

Hvis patienten er et barn eller en ældre person, kan reaktionen på Oxybutynin STADA være større. Lægen kan beslutte at reducere dosis (for yderligere oplysninger om dosering af Oxibutynin STADA, se afsnit 3).

Børn

Oxybutynin, det aktive stof i Oxibutynin STADA, bør ikke gives til børn under 5 år (se "Tag IKKE Oxibutynin STADA").

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Oxybutynin STADA

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Vær ekstra forsigtig, hvis du tager Oxybutynin på samme tid som en af følgende lægemidler:

Amantadin og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (f.eks. Biperiden, levodopa)
antihistaminer (medicin til behandling af allergi, f.eks. høfeber)
antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner, clozapin)
kinidin (til behandling af hjerteproblemer eller brugt som malaria -medicin)
digitalis glycosider (til behandling af hjerteproblemer)
tricykliske antidepressiva (til behandling af depression)
atropin og beslægtede forbindelser (bruges til behandling af maveproblemer såsom irritabel tarmsyndrom)
dipyridamol (for at tynde blodet)
svampedræbende medicin (f.eks. ketoconazol, itraconazol)
antibiotika kaldet "makrolider" (f.eks. erythromycin)
medicin, der kan forårsage eller forværre betændelse i tarmen (esophagitis) såsom bisphosphonater (bruges til behandling af knogleproblemer)

Oxibutynin kan ændre virkningen af andre lægemidler ved at reducere afføring, og brugen af dette lægemiddel sammen med andre lægemidler kan ændre virkningen af oxybutynin.

. Oxibutinin kan også reducere virkningen af medicin, der påvirker afføring (f.eks. Cisaprid, metoclopramid, domperidon).

Oxibutynin EG og alkohol

Oxibutinin kan forårsage døsighed eller sløret syn. Søvnighed kan øges ved alkoholforbrug.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Tag ikke Oxibutynin STADA i løbet af de første tre måneder af graviditeten. Din læge kan ordinere Oxibutynin fra den fjerde graviditetsmåned, hvis de mener, at det er klart nødvendigt.

Tag ikke Oxybutynin STADA, hvis du ammer. Oxybutynin kan nå barnet gennem modermælk.

Kørsel og brug af maskiner

Oxibutynin STADA kan påvirke dine reaktionstider og forringe dit syn. Du kan føle dig døsig eller have sløret syn, mens du tager denne medicin. Dette kan påvirke din evne til at køre bil, betjene maskiner og udføre farligt arbejde eller arbejde uden sikker støtte. Dette gælder især i starten af behandlingen, når dosis øges, og når behandlingen ændres, såvel som i kombination med alkohol. Kør ikke, brug maskiner eller arbejd uden sikker støtte, hvis du bemærker bivirkninger, der påvirker dine reaktionstider eller forringer dit syn.

Oxibutynin EG indeholder lactose

Oxibutynin tabletter indeholder mælkesukker (lactose). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Oxibutynin EG: Dosering

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Dosering:

Baseret på din tilstand, vil din læge beslutte, hvor meget Oxibutynin Stada du skal tage. Du får den laveste effektive dosis.

Den anbefalede dosis er:

Voksne

Start behandlingen med 2,5 mg (halv tablet) Oxibutynin Stada tre gange om dagen (svarende til 1½ tabletter om dagen).

Dosis øges derefter til en Oxybutynin EG 5 mg tablet to eller tre gange om dagen (svarende til 10-15 mg om dagen).

Tag din daglige dosis i 2 eller 3 opdelte doser. Dosen må ikke opdeles i mere end 4 daglige administrationer.

Den maksimale daglige dosis for voksne er 4 tabletter (svarende til 20 mg oxybutynin)

Ældre mennesker

Start behandlingen med en halv tablet Oxybutynin Stada 5 mg to gange dagligt (svarende til 1 tablet om dagen eller 5 mg om dagen).

En dosis af en tablet Oxibutynin Stada 5 mg to gange dagligt bør være tilstrækkelig til at behandle din medicinske tilstand.

Børn over 5 år

Hos børn skal behandlingen starte med en halv tablet Oxibutinin Stada 5 mg to gange dagligt (svarende til 1 tablet eller 5 mg om dagen). Derefter vil din læge beslutte, hvor meget medicin din baby skal gives ud fra hans eller hendes kropsvægt.

Alder Daglig dosis 5-9 år 2,5 mg tre gange om dagen 9-12 år 5 mg to gange dagligt 12 år eller ældre (kropsvægt over 38 kg) 5 mg tre gange om dagen

Børn bør ikke tage mere end 3 tabletter om dagen (svarende til 15 mg oxybutynin).

Indgivelsesmåde

Synk hver tablet hel med en drink vand.

Behandlingens varighed

Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage Oxibutynin Stada.

Hvis du har glemt at tage Oxibutynin STADA

Hvis du har glemt at tage en dosis Oxybutynin, skal du tage den næste på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Oxibutynin STADA

Du må ikke stoppe eller ændre din behandling uden at konsultere din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Oxybutynin STADA

Hvis du ved en fejl tager for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Oxibutynin STADA

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende frekvensdata:

Alvorlige bivirkninger:

stop med at tage Oxibutynin Stada og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkninger - du kan få brug for akut lægehjælp:

hævelse af ansigt, læber eller hals, hvilket resulterer i vejrtræknings- eller synkebesvær, samt kløe og udslæt. Disse kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion på Oxybutynin STADA.

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

Tør mund
svimmelhed
hovedpine
døsighed
vanskeligheder ved afføring, ufuldstændig eller sjælden afføring (forstoppelse)
kvalme (kvalme)
tør hud

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

forvirring
Mavesmerter, mavekramper (ubehag i maven)
Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
spinning (svimmelhed)
Sløret syn
Dilaterede elever (mydriasis)
Tørre øjne
Hudrødme og rødme (pludselig rødme i ansigtet)
Vandladningsforstyrrelser
Manglende evne til at tisse (urinretention)
Løs afføring (diarré)
at være syg (opkastning)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Tab af appetit (anoreksi)
Ved ikke hvor du er (desorientering)
Forpligtelser
Mental eller fysisk træthed (træthed)
Følsomhed over for lys
Hurtig hjerterytme (takykardi)
Synkebesvær (dysfagi)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):

Halsbrand
Forstyrrelser i koncentration og adfærd
Opfattelse af ens hjerteslag (hjertebanken)
Uregelmæssig hjerterytme (arytmi)

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):

anfald (kramper)
en øjensygdom, der forårsager øget tryk i øjet (glaukom)
Allergiske hudreaktioner (overfølsomhed):
- rødme (erytem)
- udslæt
- urticaria
- din hud bliver mere følsom over for sollys (lysfølsomhed)
hævelse af ansigt, læber eller hals (angioødem)
Vanskeligheder med at få eller vedligeholde en erektion (impotens)
hedeslag

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):

opfatter eller hører ting, der ikke er til stede (hallucinationer)
rastløshed (uro)
ængstelse
mareridt
føler at andre vil hjemsøge hende (paranoia)
symptomer på depression
afhængighed (hos patienter med tidligere misbrug eller stofmisbrug)
betændelse i spiserøret på grund af sur refluks (gastroøsofageal refluksforstyrrelse)
tarmmotilitetsforstyrrelse (pseudoobstruktion) hos risikopatienter (ældre eller patienter med overbelastning og behandlet med andre lægemidler, der reducerer tarmmotilitet)
urinvejsinfektion
alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed)
vanskeligheder med at huske (kognitiv lidelse) (hos ældre mennesker)
forhøjet øjentryk (okulær hypertension)
sved mindre end normalt (hyperhidrose) Risikoen for ovennævnte bivirkninger kan falde ved at reducere dosis.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Opbevar tabletterne i den originale emballage.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Smid ikke medicin i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Deadline "> Andre oplysninger

Oxibutynin STADA indeholder

Den aktive ingrediens er oxybutyninhydrochlorid.

En tablet Oxybutynin STADA 5 mg indeholder 5 mg oxybutyninhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer er:

forstærket cellulose
lactosemonohydrat
magnesiumstearat
talkum

Hvordan Oxybutynin Stada ser ud og pakningens indhold

Oxibutynin STADA 5 mg tabletter fås som hvide, runde tabletter med et hak på begge sider og med "OBC5" på den ene side.

Oxibutynin EG er pakket i PVC / aluminium blisterpakninger indeholdende 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 eller 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Oxybutynin STADA findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRY - KRAV PÅ RADIO - 12.0 INSTRUKTIONER TIL RADIO

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

OXIBUTIN EG 5 MG TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

Oxibutininhydrochlorid 5 mg

Hjælpestof med kendt effekt:

Lactosemonohydrat: 106,5 mg i hver tablet

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

Tabletter

Hvide, runde tabletter, markeret på begge sider og mærket "OBC5" på den ene side.

Tabletten kan opdeles i lige store doser.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Symptomatisk behandling af detrusormuskelhyperaktivitet (neurogen eller idiopatisk hyperaktivitet i detrusormusklen) med symptomer på hastende og urinfrekvens og tranginkontinens.

Pædiatrisk population

Oxybutyninhydrochlorid er indiceret til børn over 5 år for:

• urininkontinens, hastende karakter og hyppighed i ustabile blærebetingelser på grund af idiopatisk overaktiv blære eller neurogene blæresygdomme (overaktivitet af detrusormusklen).

• Natlig enurese forbundet med overaktivitet af detrusormusklen i kombination med ikke-medicinsk behandling, når der ikke har været reaktion på anden behandling.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

Dosering bør fastsættes for hvert tilfælde afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og patientens kliniske respons. Som hovedregel bør den laveste effektive dosis bestemmes og administreres under hensyntagen til følgende doseringsretningslinjer:

Voksne

1 tablet Oxibutynin EG 5 mg 2-3 gange om dagen (svarende til 10 - 15 mg oxybutynin), startende med 2,5 mg oxybutynin 3 gange om dagen. Oxibutinin Stada 5 mg bør tages i 2-3 (maks. 4) opdelte doser.

Ældre borgere

Startdosis angivet for ældre er ½ tablet Oxibutynin Stada 5 mg to gange dagligt (svarende til 5 mg oxybutynin). Generelt kan en dosis på 10 mg i 2 opdelte doser være tilstrækkelig, især hvis patienten er svag. Hos ældre kan eliminationshalveringstiden øges.

Pædiatrisk population

Børn over 5 år

Startdosis angivet til børn over 5 år er ½ tablet Oxybutynin Stada 5 mg to gange dagligt (svarende til 5 mg Oxybutynin). Tabellen nedenfor viser de maksimale daglige doser beregnet på grundlag af kropsvægt (0,3 - 0,4 mg / kg legemsvægt / dag).

Tabel: Dosering af oxybutynin

Alder Daglig dosering 5 - 9 år 7,5 mg administreret i 3 opdelte doser 9 - 12 år 10 mg givet i 2 opdelte doser 12 år og derover (> 38 kg) 15 mg administreret i 3 opdelte doser

Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 4 tabletter (svarende til 20 mg oxybutynin) til voksne og 3 tabletter (svarende til 15 mg oxybutynin) til børn.

Tabletterne skal synkes hele ved hjælp af vand

Behandlingsvarigheden bestemmes af lægen.

04.3 Kontraindikationer -

• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for nogen af de andre komponenter, der er anført i afsnit 6.1.

• Lukket vinkelglaukom eller andre tilstande forbundet med et fald i udstrømningen af vandig humor (f.eks. Smalle forreste kammervinkler).

• Obstruktiv uropati (f.eks. Prostatahypertrofi eller urinrørstrengning)

• Obstruktion af mave -tarmkanalen, paralytisk ileus, colitis ulcerosa

• Tarmatoni

• Alvorlig udvidelse af tyktarmen (giftig mega-kolon)

• Myasthenia gravis

Brug til børn

Brug af oxybutynin er ikke indiceret til børn under 5 år.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

Antikolinergika bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter på grund af risikoen for nedsat kognitiv funktion.

Der bør udvises forsigtighed ved administration af lægemidlet til ældre og skrøbelige børn, da disse personer kan udvise en større, følsom reaktion på oxybutynin. Derfor kan ældre patienter og børn kræve lavere doser.

Der bør udvises forsigtighed ved administration af lægemidlet til patienter med autonom neuropati (f.eks. Patienter med Parkinsons sygdom), hiatal brok med gastroøsofageal reflukssygdom eller anden alvorlig motionsforstyrrelse i mave -tarmkanalen.

Antikolinerge lægemidler skal anvendes med forsigtighed til patienter med hiatal brok / gastroøsofageal refluks og / eller som tager samtidig medicin (f.eks. Bisphosphonater), der kan forårsage eller forværre esophagitis.

Mave -tarmkanalen:

Antikolinerge lægemidler kan reducere gastrointestinal motilitet og bør anvendes med forsigtighed til patienter med gastrointestinale obstruktive lidelser, tarmatoni og ulcerøs colitis.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion, især hos patienter med alvorlige lidelser, da der ikke er tilgængelige farmakokinetiske data i denne patientgruppe. Det kan være nødvendigt at reducere dosis.

Oxybutyninhydrochlorid kan forværre symptomerne på hypertyreose, koronar hjertesygdom, hjertesvigt, hjertearytmier, takykardi, hypertension, kognitive forstyrrelser og symptomer på prostatahypertrofi.

CNS antikolinerge virkninger er blevet rapporteret (f.eks. Hallucinationer, uro, forvirring, somnolens); overvågning anbefales især i de første måneder efter behandlingsstart eller dosisforøgelse; Overvej at afbryde behandlingen eller reducere dosis, hvis CNS antikolinerge virkninger udvikler sig.

Det er nødvendigt at administrere lægemidlet med forsigtighed hos patienter med feber, eller hvis oxybutyninhydrochlorid administreres i nærvær af høj omgivelsestemperatur, da oxybutyninhydrochlorid kan forårsage svedreduktion (en bivirkning af oxybutyninhydrochlorid) med risiko for varmeslag.

Oxybutynin kan forårsage tandkaries, periodontal sygdom, trost og en følelse af ubehag som følge af reduktion eller hæmning af spyt.

I tilfælde af urogenitale infektioner under behandling med oxybutynin bør dette kombineres med passende antibakteriel terapi.

Synsstyrke og intraokulært tryk bør kontrolleres regelmæssigt under behandling med oxybutynin, da dette lægemiddel øger risikoen for snævervinklet glaukom.

Patienter bør rådes til straks at søge lægehjælp, hvis de bliver klar over et pludseligt tab af synsstyrke.

Oxybutyninhydrochlorid tabletter bør ikke bruges til behandling af stress eller stressurininkontinens.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hyppig eller natlig vandladning efter hjerte- eller nyresvigt.

Hos patienter med Parkinsons sygdom og / eller nedsat eksisterende kognitive evner kan oxybutynin udløse neuropsykiatriske bivirkninger.

Oxibutynin EG indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.

Pædiatrisk population

Oxybutyninhydrochlorid anbefales ikke til børn under 5 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.

Der er kun få beviser for brugen af oxybutynin til børn med monosymptomatisk natlig enuresis (ikke relateret til detrusoroveraktivitet).

Hos børn over 5 år bør oxybutyninhydrochlorid anvendes med forsigtighed, da de kan være mere følsomme over for lægemidlets virkninger, især centralnervesystemet og psykiatriske bivirkninger.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Der skal udvises forsigtighed, når andre antikolinerge midler administreres sammen med oxybutynin, da de antikolinerge virkninger kan forstærkes.

Den antikolinerge virkning af oxybutynin øges ved samtidig administration af andre antikolinergika eller lægemidler med antikolinerg aktivitet, såsom:

• amantadin og andre antiparkinsonmedicin (f.eks. Biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. Phenothiaziner, butyrophenoner, clozapin).

• kinidin

• digitalis

• tricykliske antidepressiva

• atropin og beslægtede forbindelser, såsom atropin antispasmodika

• dipyridamol

Ved at reducere gastrointestinal mobilitet kan oxybutynin forringe absorptionen af andre lægemidler. Da oxybutyninhydrochlorid metaboliseres af cytochrom P450 isoenzym CYP3A4, kan interaktioner med lægemidler, der hæmmer dette isoenzym, ikke udelukkes. Samtidig administration med en CYP3A4-hæmmer kan hæmme metabolismen af oxybutynin og øge eksponeringen for oxybutynin. Dette skal man huske på, når man samtidig bruger oxybutynin og azol -antifungale midler (f.eks. Ketoconazol) eller makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin).

Itraconazol har vist sig at hæmme metabolismen af oxybutynin. Dette fører til en fordobling af plasmaniveauerne af oxybutynin, men kun ved 10% stigninger for den aktive metabolit. Da metabolitten er ansvarlig for ca. 90% af den antimuscarine aktivitet, synes ændringerne at have mindre klinisk betydning.

Virkningerne af prokinetiske lægemidler (såsom cisaprid, metoclopramid, domperidon) på gastrointestinal motilitet kan falde efter samtidig behandling med oxybutynin.

Samtidig brug med cholinesterasehæmmere kan resultere i reduceret effekt af hæmmeren af

cholinesterase. Patienter skal informeres om, at alkohol kan øge døsighed forårsaget af antikolinerge midler, såsom oxybutynin (se pkt. 4.7).

04.6 Graviditet og amning -

Graviditet:

Der foreligger ingen klinisk information om brugen af oxybutynin under graviditet. Dyreavlsstudier har vist toksiske virkninger på afkom (se pkt. 5.3).

Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Derfor bør oxybutynin ikke anvendes i graviditetens første trimester, og administration i løbet af andet og tredje trimester bør begrænses til tilfælde af absolut nødvendighed.

Fodringstid

Da oxybutynin udskilles i modermælk, er brugen under amning ikke indiceret.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

Selv når det bruges som anvist, kan dette lægemiddel ændre reaktionstider (kan forårsage døsighed) og synsskarphed (kan forårsage sløret syn) for at reducere evnen til at håndtere trafiksituationer, betjene maskiner, udføre farlige opgaver eller arbejde uden stabil støtte. Denne effekt er større ved behandlingsstart, i forbindelse med en stigning i dosis, ved seponering af lægemidlet eller ved samtidig alkoholindtagelse.

04.8 Bivirkninger -

Bivirkninger af oxybutynin skyldes hovedsageligt dets antikolinerge virkning. Reduktion af dosis kan reducere forekomsten af disse bivirkninger.

Bivirkninger Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥1 / 100; Ikke almindelig (≥1 / 1000 Sjælden (≥1 / 10.000 Meget sjælden ( Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) Infektioner og angreb Urinvejsinfektion Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhed Psykiatriske lidelser forvirringstilstand hallucinationer, desorientering, uro, angst, passivitet forstyrrelser i koncentration og adfærd, paranoia mareridt Nervesystemet lidelser Svimmelhed, hovedpine, søvnighed svimmelhed, træthed kramper kognitiv lidelse Øjenlidelser sløret syn, mydriasis, tørre øjne, lysfølsomhed glaukom okulær hypertension Hjertepatologier takykardi hjertebanken, arytmi Vaskulære patologier hedeture Gastrointestinale lidelser forstoppelse, kvalme, mundtørhed diarré, opkastning, ubehag i maven, dyspepsi anoreksi, dysfagi halsbrand, øsofageal refluksforstyrrelse Hud og subkutan væv tør hud rødme i huden angioødem, allergiske hudreaktioner (erytem, urticaria), lysfølsomhed hypohidrose Nyre- og urinlidelser problemer med vandladning, urinretention impotens Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet hedeslag

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Symptomer

Oxybutynin overdosis er karakteriseret ved en stigning i antikolinerge (uønskede) virkninger. Patienter kan opleve symptomer på (overdrevne) reaktioner i centralnervesystemet (såsom ataksi, forvirring, nervøs uro, spænding, hallucinationer, der kan forårsage psykotisk adfærd) og på kredsløbssystemet (såsom rødme, blodtryksfald, kredsløbssvigt , takykardi og svimmelhed), samt udvidelse af pupillerne (mydriasis), feber, varme, rødme i huden, tørre slimhinder, åndedrætssvigt, lammelse og koma.

Behandling

I tilfælde af overdosering og om muligt mave -skylning skal straks udføres og aktivt kul administreres for at forhindre absorption.

Dosering til voksne

Administrer 0,5 - 2 mg fysostigmin ved langsom intravenøs injektion. Gentag om nødvendigt op til en maksimal total dosis på 5 mg efter 5 minutter.

Pædiatrisk dosering

Administrer 30 mikrogram / kg fysostigmin ved langsom intravenøs injektion. Gentag om nødvendigt op til en maksimal total dosis på 2 mg efter 5 minutter.

I tilfælde af udtalt rastløshed eller uro, administreres 10 mg Diazepam intravenøst. Takykardi kan lindres ved intravenøs administration af propranolol, og i tilfælde af urinretention fortsæt med at indsætte et kateter i blæren.

Hvis den muskelafslappende effekt udvikler sig til lammelse af åndedrætsmusklerne, skal der bruges mekanisk ventilation.

Feber skal behandles symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

ATC -kode

G04B D04

Farmakoterapeutisk kategori

Anticholinerg og spasmolytisk

"Oxybutyninhydrochlorid (4-diethylamino-2-butinyl-2-phenyl-2-cyclohexylglycolathydrochlorid)-en" syntetisk tertiær amin-er et antikolinergisk middel med "yderligere antispasmodisk aktivitet på blærens glatte muskel. Detrusormuskulatur hos kaniner og en antikolinerge virkning svarende til omkring en femtedel af atropins. Oxybutynin øger blærens volumen, reducerer hyppigheden af spontane sammentrækninger af detrusormusklen og forsinker trangen til at urinere. Følgelig lindrer oxybutynin symptomer forbundet med ustabil blære (urininkontinens).

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Oxybutynin absorberes hurtigt og når maksimale plasmakoncentrationer efter 30 - 90 minutter. Der er observeret store individuelle variationer i plasmakoncentrationer. Samtidig indtagelse af mad, især hvis den er rig på fedt, bremser absorptionen af oxybutynin, men øger især biotilgængeligheden.

Virkningsvarigheden af oxybutyninhydrochlorid er 6-10 timer. Oxybutynin gennemgår omfattende first -pass metabolisme. Oxybutyninhydrochlorid metaboliseres via cytochrom P3A4. Afhængig af den individuelle disposition kan metabolismen af oxybutynin undergå betydelige variationer hos hver patient.

Biotilgængeligheden af oral oxybutyninhydrochlorid er 2 - 11%. De vigtigste metabolitter er den inaktive metabolit 2,2 - phenylcyclohexylglycolsyre og den aktive metabolit Ingen.-disethyloxibutynin med farmakologisk virkning svarende til oxybutynin.

Eliminering af oxybutynin er bifasisk. Eliminering af N-disethyloxibutynin-metabolitten er monofasisk.

Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 2 timer. Hos ældre patienter, især skrøbelige ældre, øges biotilgængeligheden (AUC 2-4 gange højere efter flere doser) og halveringstiden (3-5 timer).

Urinudskillelse er fastslået til at være mindst 0,02% af en administreret dosis. Oxybutynin er 83-85% bundet til plasmalbumin.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af generel toksicitet, genotoksicitet og kræftfremkaldende egenskaber afslørede ingen særlige farer for mennesker ud over oplysningerne i andre sektioner i produktresuméet.

Embryo-fosterundersøgelser udført på gravide rotter har vist tilfælde af hjertemisdannelser. Højere doser resulterede i tegn på et højere end normalt antal thoracolumbar ribben og en højere neonatal dødelighed. Reproduktionstoksicitet forekom kun med generel maternel toksicitet. I mangel af eksponeringsdata kan relevansen af disse observationer ikke vurderes.