Aktive ingredienser: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract
Forberedelse H salve i rør på 25 g og 50 g
Forberedelse H salve i 6 enkeltdosis rør på 5 g hver
Forberedelse H suppositorier i kartoner med 6 og 12 enheder
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FORBEREDELSE H
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Salve: 100 g salve indeholder: Saccharomyces Cerevisiae celleekstrakt 1,08 g.
Suppositorier: hvert suppositorium indeholder: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 23 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
- Salve i rør på 25 g og 50 g
- Salve i 6 enkeltdosis rør på 5 g hver.
- Suppositorier i æsker med 6 og 12 enheder
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Ukomplicerede ydre og indre hæmorider og analfissurer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
OLIE (rør): smør salven op til 2-3 gange om dagen, når det er muligt, efter hver afføring.Til rektal brug fjernes hætten, smøres applikatoren og skrues på røret. Klem, indtil applikatoren er fuld. Indsæt i endetarmen, klem røret igen, indtil en tilstrækkelig mængde produkt er indført. Smør salven også på det ydre område.
Efter brug rengøres applikatoren og dækkes til med hætten.
OLIE (enkeltdosis): Påfør hele indholdet op til 2-3 gange om dagen, når det er muligt, efter hver afføring.
Fjern hætten, sæt applikatoren ind i endetarmen, klem hele indholdet i enkeltdosisrøret.
TILBEHØR: Fjern den beskyttende indpakning og indfør i endetarmen op til 2-3 suppositorier om dagen, når det er muligt, efter hver evakuering.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for komponenterne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden nævneværdige resultater.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling efter at have konsulteret lægen.I tilfælde af blødning eller vedvarende lidelse, konsultere din læge.
BRUG IKKE TIL BEHANDLINGER.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Problemer relateret til interaktionen med andre lægemidler er aldrig blevet fremhævet.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen kontraindikationer, hvis produktet bruges efter de foreslåede metoder og forholdsregler.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter brug af præparat H.
04.8 Bivirkninger
Der er ikke rapporteret om uønskede virkninger på grund af brugen af præparat H.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om overdoseringsfænomener ved brug af præparat H.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Anvendelsen af Saccharomices Cerevisiae ekstrakt på skadede væv øger iltforbruget på vævsniveauet og fremskynder opløsningen af sygdommen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Aktiviteten af præparat H, der indeholder Saccharomices Cerevisiae -ekstrakt, måles i biologiske enheder. Hvert suppositorium indeholder mindst 162 enheder biologisk aktivitet, mens salven indeholder mindst 67 enheder / gram biologisk aktivitet. En "enhed af biologisk aktivitet svarer til koncentrationen af Saccharomices Cerevisiae -ekstrakt i Warburg -kolben (udtrykt i mg / ml), der kræves for at øge iltforbruget på 1 mg tør mus fra maven med 1% ved afslutningen af perioden 1 nu ifølge Warburgs essay.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Celleekstrakten fra Saccharomices Cerevisiae indeholder cellulære metabolitter med lav molekylvægt, såsom aminosyrer og peptider med en molekylvægt mellem 6000 og 12000 d, hovedsagelig sammensat af glutaminsyre. Sammen med disse er der også kulhydrater, hovedsageligt sammensat af trehalose og glucose Det har blevet konstateret, at nogle af disse komponenter naturligt syntetiseres af epitelceller, når de udsættes for skader af mekanisk eller fysiologisk oprindelse.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
UNGUENTO: hajleverolie; hvid vaselin; vandfri lanolin; uld voks; let mineralsk olie; NF rød timianolie (40-45% phenoler); glycerol; methyl-p-hydroxybenzoat; propyl-p-hydroxybenzoat.
TILBEHØR: hajleverolie, Witepsol W35, kakaosmør, paracera, polyethylenglycol 600 dilaurat, glycerol.
06.2 Uforenelighed
Der er ikke observeret uforenelighed med brugen af præparat H.
06.3 Gyldighedsperiode
25 g og 50 g salvebeholder: 3 år.
5 g enkeltdosis rør: 2 år.
Suppositorier: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Salve: Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
Suppositorier: Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
SALVE
- aluminiumsrør med polyethylenhætte og kanyle: 1 rør på 25 g og 1 rør på 50 g
- rektalrør i polyethylen: 6 rør med 5 g enkeltdosis
MOTSTILLINGER
- hvidt lamineret PVC / LDPE -ark: Æsker med 6 og 12 suppositorier
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se punkt 4.2
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Storbritannien)
Salgsrepræsentant i Italien:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Consumer Healthcare Division, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
6 stikpiller: n.017389053
12 stikpiller n.017389065
salve g 25: n.017389091
salve g 50: n.017389103
5 g enkeltdosis salve: n.017389115
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
6 og 12 stikpiller: 10.8.1960 / 31.5.2010
salve g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
salve g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
salve g 5 Enkeltdosis: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2011
