RILATEN - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Rilaten - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Rociverine

RILATEN 10 mg overtrukne tabletter

Hvorfor bruges Rilaten? Hvad er det for?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Rilaten er et antispasmodisk præparat, der indeholder den aktive ingrediens rociverine, der er i stand til at frigive indvoldeens glatte muskel ved at virke både direkte på muskelfibrene (direkte myolytisk aktivitet) og ved at blokere de excitatoriske nerveimpulser, der er rettet mod den (parasympatolytisk eller antikolinerg aktivitet). Manifestationen af denne aktivitet gør det muligt at opnå en opløsning af akutte smertefulde spasmer (kolik) eller subakutte gastrointestinale, galde- og urinspasmer.

TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Spastisk-smertefulde manifestationer af urin, mave-tarm og galdeveje.

Kontraindikationer Når Rilaten ikke bør bruges

Glaukom. Hypertrofi af prostata. Urinretention. Pylorisk stenose og andre stenoserende sygdomme i mave -tarmsystemet Individuel overfølsomhed allerede kendt af produktet.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Rilaten

Som med alle lignende lægemidler tilrådes forsigtighed ved behandling af kardiopatisk, koronar hjertesygdom, hypertensive og ældre personer generelt (urinretention). Brug kun under graviditet i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn. Hos særligt følsomme personer er den kombinerede anvendelse af antikolinergika og kortison- eller tricykliske antidepressiva forbundet med en øget risiko for glaukom eller urinretention. Hos disse patienter er det tilrådeligt at bruge Rilaten med forsigtighed og under direkte lægeligt tilsyn.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Rilaten

se forholdsregler for brug.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

EFFEKTER PÅ MULIGHEDEN "AT KØRE OG PÅ" BRUG AF MASKINER

Da produktet kan fremkalde synsforstyrrelser, skal de, der kører biler eller udfører specialjob, advares om dette.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Rilaten: Dosering

Overtrukne tabletter: 1 overtrukket tablet 3-4 gange om dagen. I akutte tilfælde er det muligt at administrere 2 overtrukne tabletter i en enkelt dosis.

Suppositorier: 1 stikpiller 2-3 gange om dagen.

Ampuller: 1 ampul, intravenøst, intramuskulært eller ved dryp, gentages om nødvendigt efter et interval på mindst 2 timer.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Rilaten

se bivirkninger

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rilaten

Især hos særligt følsomme emner kan der forekomme atropinlignende manifestationer såsom mundtørhed, mydriasis (pupiludvidelse), synsforstyrrelser på grund af forstyrrelser i indkvarteringen, takykardi, let døsighed, forstoppelse, hedeture, kuldegysninger. Reducer doseringen eller om nødvendigt, stop behandlingen. Rapporter enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet i indlægssedlen, til den behandlende læge eller apotek.

Udløb og opbevaring

For udløbsdatoen henvises til den, der er vist på pakken.

Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Overtrukne tabletter: Opbevar medicinen på et tørt sted.

Hætteglas: Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.

OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN

Sammensætning og farmaceutisk form

SAMMENSÆTNING

RILATEN 10 mg overtrukne tabletter

Hver 0,300 g overtrukket tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Rociverine 10 mg

Hjælpestoffer: Citronsyre, udfældet silica, dibasisk calciumphosphat, mikrogranulær cellulose, stivelse, talkum, magnesiumstearat, arabisk tyggegummi, celluloseacetophthalat, diethylphthalat, titandioxid, polysorbat 80, saccharose, farvestof (E 132);

RILATEN 20 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning:

Hvert 2 ml hætteglas indeholder:

Aktiv ingrediens: Rociverine 20 mg

Hjælpestoffer: Mononatriumcitrat, estere af p-hydroxybenzoesyre, natriumhydroxid, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker;

RILATEN - stikpiller

Hver stikpiller på 1,7 g indeholder:

Aktiv ingrediens: Rociverine 25 mg

Hjælpestoffer: Halvsyntetiske glycerider;

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD

30 overtrukne tabletter på 0,300 g;

6 ampuller på 2 ml;

6 stikpiller på 1,7 g;

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Rilaten findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaring 06.4 Opbevaring 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGEDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

RELATERET

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Overtrukne tabletter

Hver overtrukne tablet indeholder:

Rociverine 10 mg

Suppositorier

Hvert suppositorium indeholder:

Rociverine 25 mg

Hætteglas

Hvert 2 ml hætteglas indeholder:

Rociverine 20 mg

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter

Suppositorier

Hætteglas

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Spastisk-smertefulde manifestationer af urin, mave-tarm og galdeveje.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Overtrukne tabletter: 1 overtrukket tablet 3-4 gange om dagen. I akutte tilfælde er det muligt at administrere 2 overtrukne tabletter i en enkelt dosis.

Suppositorier: 1 suppositorium 2-3 gange om dagen.

Ampuller: 1 ampul, intravenøst, intramuskulært eller ved dryp, gentages om nødvendigt efter et interval på mindst 2 timer.

04.3 Kontraindikationer

Glaukom. Hypertrofi af prostata. Urinretention. Pylorisk stenose og andre stenoserende sygdomme i mave -tarm- og genitourinaltrækningen.Individuel overfølsomhed allerede kendt af lægemidlet.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Som med alle lignende lægemidler tilrådes forsigtighed ved behandling af hjertepatienter, koronarpatienter, hypertensive patienter og ældre personer generelt (urinretention).

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Nylige lægemiddelinteraktionsstudier rapporterer en øget risiko for glaukom eller urinretention hos særligt følsomme patienter under administration af antikolinerge lægemidler forbundet med kortikosteroid- eller tricykliske antidepressive behandlinger.

Under sådanne forhold er det tilrådeligt at bruge Rilaten med forsigtighed og under strengt lægeligt tilsyn.

04.6 Graviditet og amning

I graviditetstilstand må den kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Da produktet kan fremkalde synsforstyrrelser, skal de, der kører biler eller udfører specialjob, advares om dette.

04.8 Bivirkninger

Især hos særligt følsomme emner kan der forekomme atropinlignende manifestationer såsom: mundtørhed, mydriasis, overnatningsforstyrrelser, takykardi, let døsighed, forstoppelse, hedeture, kulderystelser.

I sådanne tilfælde er det tilrådeligt at reducere doseringen til grænsen for at afbryde behandlingen.

04.9 Overdosering

Se punkt 4.8

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Eksperimentelle undersøgelser udført på dyr har vist, at rociverin har en intens dobbelt og afbalanceret antispasmodisk virkning.

Faktisk består rociverins dynamiske aktiviteter, fremhævet af de gennemførte farmakologiske undersøgelser, af en direkte papaverinlignende myolytisk komponent, som imidlertid udtrykkes elektrisk på niveau med de viscerale strukturer med udelukkelse af de vaskulære og af en parasympatolytisk komponent af den atropiniske type. men med reduceret forekomst af atropinlignende bivirkninger.

Det afbalancerede forhold mellem de myotropiske og neurotropiske komponenter sikrer, at den antispasmodiske effekt opnås med en effektiv deling af begge komponenter.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

De gennemførte undersøgelser giver os mulighed for at konstatere, at rociverin er et lægemiddel, der absorberes optimalt til de angivne indgivelsesveje, ikke forårsager akkumulering og hovedsageligt udskilles via urinvejen.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitetsundersøgelserne, udført på forskellige dyrearter (mus, rotte, hund) til forskellige indgivelsesveje, har fremhævet rociverins lave toksicitet, selv ved langvarig indgivelse ved signifikant højere doser end terapeutiske.

Desuden viste rociverin sig at være uden teratogene virkninger og påvirkede ikke fertiliteten hos de testede dyr. Det har ingen mutagen virkning.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Overtrukne tabletter

Citronsyre, udfældet silica, dibasisk calciumphosphat, mikrogranulær cellulose, stivelse, talkum, magnesiumstearat, arabisk tyggegummi, celluloseacetophthalat, diethylphthalat, titandioxid, polysorbat 80, saccharose, farve (E 132).

Suppositorier

Halvsyntetiske glycerider

Hætteglas

Mononatriumcitrat, estere af p-hydroxybenzoesyre, natriumhydroxid, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker