Aktive ingredienser: Ketoprofen (Ketoprofen lysinsalt)
OKi 30 mg suppositorier
Oki indlægssedler er tilgængelige til pakninger:- OKi 30 mg suppositorier
- OKi 60 mg suppositorier
- OKi 160 mg suppositorier
- OKi 80 mg / ml orale dråber, opløsning
- OKi 80 mg granulat til oral opløsning
- OKi 160 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Hvorfor bruges Oki? Hvad er det for?
OKI tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Symptomatisk og kortvarig behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, såsom dem, der påvirker det osteoartikulære system, postoperative smerter og øreinfektioner.
Kontraindikationer Når Oki ikke skal bruges
OKi 30 mg suppositorier er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for ketoprofen eller et eller flere af hjælpestofferne.
Ketoprofen er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner såsom bronkospasme, astmaanfald, rhinitis, urticaria eller andre allergiske reaktioner over for ketoprofen, acetylsalicylsyre (ASA) eller andre NSAID'er. Alvorlige, sjældent dødelige, anafylaktiske reaktioner er blevet observeret hos disse patienter (se afsnittet om bivirkninger).
Ketoprofen er kontraindiceret i følgende tilfælde:
- alvorlig hjertesvigt
- aktivt mavesår / blødning eller tidligere blødning / tilbagevendende mavesår (to eller flere kendte episoder med blødning eller sårdannelse);
- historie med gastrointestinal perforering eller blødning efter tidligere NSAID -behandling;
- hæmoragisk diatese
- alvorlig leverinsufficiens
- alvorlig nyreinsufficiens
- leukopeni eller trombocytopeni
- alvorlige blødningsforstyrrelser
- Ulcerøs colitis
- gastritis
- en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi
- tredje trimester af graviditeten (se afsnittet "Graviditet og amning") Ketoprofen er kontraindiceret i tilfælde af proctitis eller tidligere proctorrhagia. Børn under 6 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Oki
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidig medicin, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, herunder
herunder orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin genoptagelseshæmmere eller anti-trombocytmidler såsom acetylsalicylsyre (se afsnittet "Interaktioner").
Samtidig brug af OKi 30 mg suppositorier med andre NSAID'er bør undgås, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere.
Gastrointestinal ulceration, perforation eller blødning: Der har været rapporter om gastrointestinal ulceration, perforation eller blødning, som kan være dødelig under behandling med alle NSAID'er, når som helst, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie om alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se også afsnittet "Kontraindikationer").
Risikoen for mave -tarm -ulcus, perforation eller blødning er højere med øgede doser af NSAID'er hos patienter, der tidligere har haft sår, især hvis de forværres af blødning eller perforering, og hos ældre (se afsnittet "Kontraindikationer"). Disse patienter skal starte behandlingen med den lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med beskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og for dem, der skal tage samtidig lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet "Interaktioner ").
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især når de er ældre, bør rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager OKi 30 mg suppositorier, skal behandlingen afbrydes.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, såsom eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se afsnittet "Bivirkninger"). Patienter synes at have en øget risiko for udvikle disse reaktioner tidligt i behandlingen, med reaktionernes begyndelse i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
Stop med at tage ketoprofen ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Flere kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og ved langvarige behandlinger) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er tilstrækkelige data at udelukke, at ketoprofen også er forbundet med disse risici.
Patienter med aktivt eller tidligere mavesår.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se afsnittet "Bivirkninger").
Ved behandlingsstart bør nyrefunktionen overvåges omhyggeligt hos patienter med hjertesvigt, skrumpelever og nefrose, hos personer i diuretisk behandling eller med kronisk nyresvigt, især hvis de er ældre. Hos disse patienter kan administration af ketoprofen medføre nedsat nyrefunktion blodgennemstrømning forårsaget af hæmning af prostaglandiner og føre til renal dekompensation.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da der har været rapporter om væskeretention og ødem forbundet med NSAID -behandling.
Ligesom andre NSAID'er kan ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber i nærvær af en infektionssygdom maskere almindelige symptomer på infektionens progression, såsom feber.
Hos patienter med abnormiteter i leverfunktionstesten eller tidligere har haft en leversygdom, bør transaminases niveauer kontrolleres periodisk, især ved langvarig behandling. Sjældne tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet rapporteret ved brug af ketoprofen.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal administrationen af ketoprofen udføres med særlig forsigtighed i betragtning af den i det væsentlige renale eliminering af lægemidlet.
Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har større risiko for allergi over for acetylsalicylsyre og / eller NSAID'er end resten af befolkningen.
Administration af dette lægemiddel kan bidrage til at udløse astmaanfald eller bronkospasmer, især hos personer, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller NSAID'er (se afsnittet "Kontraindikationer").
Hos nogle pædiatriske patienter behandlet med ketoprofenlysinsalt er der rapporteret gastrointestinale blødninger, lejlighedsvis endda alvorlige, og mavesår; derfor skal produktet administreres under nøje overvågning af den læge, der af og til skal evaluere den nødvendige doseringsplan.
Det vides ikke, at stoffet giver anledning til afhængigheds- og afhængighedsfænomener.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Oki
"Fortæl din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også dem uden recept"
Kombinationer anbefales ikke
- Andre NSAID'er (inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere) og højdosis salicylater: øget risiko for gastrointestinal blødning og sårdannelse.
- Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia såsom warfarin; øget risiko for blødning (se afsnittet "Forholdsregler ved brug"). Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal patienter overvåges omhyggeligt.
- Trombocytaggregationshæmmere (ticlopidin, clopidogrel): øget risiko for blødning (se afsnittet "Forholdsregler ved brug"). Hvis samtidig administration er uundgåelig, bør patienter overvåges nøje.
- Litium: Risiko for øgede plasmalithiumniveauer, nogle gange op til toksicitetsniveauer på grund af nedsat renal udskillelse af lithium. Hvis det er nødvendigt, bør plasmalithiumniveauer overvåges nøje, og litiumdosis justeres under og efter NSAID -behandling.
- Methotrexat, ved doser større end 15 mg / uge eller mere: øget risiko for hæmatologisk toksicitet for methotrexat, især ved administration i høje doser (> 15 mg / uge), muligvis relateret til skift fra methotrexat-bindende proteiner og nedsat renal clearance.
Kombinationer med andre lægemidler, der kræver forsigtighed:
- Diuretika: patienter, der tager diuretika, og blandt dem, der er særligt dehydreret, har størst risiko for at udvikle nyresvigt sekundært til reduceret nyreblodgennemstrømning forårsaget af prostaglandinhæmning. Disse patienter bør rehydreres, før samtidig administration påbegyndes, og monitorering bør foretages . nyrefunktion (se "Forholdsregler ved brug") efter behandlingsstart. NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika.
- ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister: hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret patienter og ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der er i stand til at hæmme cyklusoxygenase, føre til yderligere forringelse af denne funktion, som omfatter mulig akut nyresvigt. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
- Methotrexat ved doser lavere end 15 mg / uge: I løbet af de første uger af kombinationen skal der foretages en ugentlig overvågning af det komplette blodtal. Forøg hyppigheden i nærvær af selv en let forværring af nyrefunktionen eller som hos ældre.
- Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se "Forholdsregler ved brug").
- Pentoxifyllin: øget risiko for blødning. Hyppigere klinisk kontrol og overvågning af blødningstid.
- Probenecid: samtidig administration af probenecid kan markant reducere plasmaclearance for ketoprofen.
Kombinationer med andre lægemidler skal overvejes
- Antihypertensive lægemidler (betablokkere, ACE-hæmmere, diuretika): NSAID kan reducere virkningen af antihypertensive lægemidler Risiko for nedsat antihypertensiv styrke (NSAID hæmmer vasodilatoriske prostaglandiner).
- Trombolytiske lægemidler: øget risiko for blødning.
- Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se "Forholdsregler ved brug").
- Diphenylhydantoin og sulfonamider: Da proteinbinding af ketoprofen er høj, kan det være nødvendigt at reducere doseringen af diphenylhydantoin eller sulfonamider, der skal administreres samtidigt.
- Ciclosporin, tacrolimus: risiko for yderligere nefrotoksiske virkninger, især hos ældre.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brug af NSAID'er kan kompromittere fertiliteten og anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide, samt brugen af ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase. Administration af NSAID'er bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Som med alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan brugen af ketoprofen hos patienter med bronchial astma eller med allergisk diatese forårsage en astmatisk krise.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal administrationen af ketoprofen udføres med særlig forsigtighed i betragtning af den i det væsentlige renale eliminering af lægemidlet.
Lægemidler som f.eks. OKi 30 mg suppositorier kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
I tilfælde af synsforstyrrelser, såsom sløret syn, skal behandlingen stoppes.
Graviditet og amning
"Spørg din læge og apotek til råds, før du tager medicin".
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser øges med mindre end 1%til cirka 1,5%. Risikoen menes at stigning med dosering og behandlingsvarighed.I dyreforsøg har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover blev der observeret en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der blev administreret prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør ketoprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis ketoprofen bruges af en kvinde, der ønsker at blive gravid, eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Derfor er ketoprofen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
- Der findes ingen information om udskillelse af ketoprofen i modermælk Ketoprofen anbefales ikke under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
- Hvis der opstår søvnighed, svimmelhed eller kramper efter administration af ketoprofen, bør patienten undgå at køre bil eller betjene maskiner.
- Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Oki: Dosering
Da den anbefalede dosering skal være mellem 1 og 2 mg / kg pr. Administration, anbefales følgende doseringsplan:
børn i alderen mindst 6 år med en kropsvægt på under 30 kg: 1 stikpiller 2-3 gange om dagen.
Uønskede virkninger kan minimeres ved brug af den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnittet FORHOLDSREGLER FOR BRUG).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Oki
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med doser over 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfælde var de observerede symptomer godartede og begrænset til sløvhed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter.
Der er ingen specifik modgift mod overdosis af ketoprofen. I tilfælde af mistanke om massiv overdosis anbefales gastrisk skylning, og symptomatisk og understøttende behandling iværksættes for at kompensere for dehydrering, kontrollere urinudskillelse og korrigere acidose, hvis det er nødvendigt.
I tilfælde af nyresvigt kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne stoffet fra kroppen.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis OKi 30 mg suppositorier, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af OKi 30 mg stikpiller.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Oki
Som al anden medicin kan OKi 30 mg suppositorier forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Mave -tarmsystemet: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Efter administration af OKi 30 mg suppositorier er der rapporteret om følgende: melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan lidelser, sædvanligvis forbigående, i mave-tarmkanalen, såsom gastralgi, findes. Kun undtagelsesvist er blevet rapporteret: forbigående dyskinesi, asteni, hovedpine, svimmelhedsfornemmelse, hududslæt, allergiske reaktioner, ødem i strubehovedet, hæmaturi, hypotension, synkope, øgede leverenzymer, purpura, dyspnø.
Lægemidler såsom OKi 30 mg suppositorier kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.
Følgende bivirkninger er blevet observeret ved brug af ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
trombocytopeni, agranulocytose, hæmoragisk anæmi, knoglemarvsfejl
Forstyrrelser i immunsystemet
anafylaktiske reaktioner (inklusive shock)
Psykiatriske lidelser
humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
hovedpine, svimmelhed, søvnighed, paræstesi, kramper, dysgeusi
Øjenlidelser
sløret syn (se "Forholdsregler ved brug")
Øre- og labyrintforstyrrelser
tinnitus
Hjertepatologier
hjertefejl
Vaskulære patologier
Hypertension, vasodilatation
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
astma, bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og andre NSAID'er), rhinitis.
Gastrointestinale lidelser
dyspepsi, mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, gastritis, flatulens, stomatitis, mavesår, gastrointestinal blødning og perforering, forværring af colitis og Crohns sygdom.
Lever- og galdeforstyrrelser
hepatitis, øgede transaminaser, forhøjede serumbilirubinniveauer på grund af leversygdomme
Hud og subkutan væv
udslæt, kløe, lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, urticaria, angioødem, bulløse udslæt inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyrer og urinveje:
akut nyresvigt, interstitiel tubulær nefritis, nefritisk syndrom, unormale nyrefunktionstest
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
ødem, træthed
Diagnostiske tests
Øget vægt
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af nogle NSAID'er (især ved høje doser og i lange behandlingsperioder) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt og slagtilfælde) (se "Forholdsregler for" brug " ).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Den angivne udløbsdato refererer til det intakte produkt, korrekt opbevaret. Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OKI SUPPOSITORIER 30 MG - 60 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suppositorier
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk og kortvarig behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, såsom dem, der påvirker det osteoartikulære system, postoperative smerter og øreinfektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Da den anbefalede dosering skal være mellem 1 og 2 mg / kg pr. Administration, anbefales følgende doseringsplan:
børn under 6 år:
• kropsvægt mindre end 30 kg: 1 suppositorium OKi 30 mg 2-3 gange om dagen
• kropsvægt over 30 kg: 1 suppositorium OKi 60 mg 2-3 gange om dagen.
Uønskede virkninger kan minimeres ved brug af den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
OKi 60 og 30 mg suppositorier er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for ketoprofen eller et eller flere af hjælpestofferne.
Ketoprofen er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner såsom bronkospasme, astmaanfald, rhinitis, urticaria eller andre allergiske reaktioner over for ketoprofen, acetylsalicylsyre (ASA) eller andre NSAID'er. Alvorlige, sjældent dødelige, anafylaktiske reaktioner er blevet observeret hos disse patienter (se pkt. 4.8).
Ketoprofen er kontraindiceret i følgende tilfælde:
• alvorlig hjertesvigt
• aktivt mavesår / blødning eller tidligere blødning / tilbagevendende mavesår (to eller flere kendte episoder med blødning eller sårdannelse)
• historie med gastrointestinal perforering eller blødning efter tidligere NSAID -behandling
• blødende diatese
• alvorlig leverinsufficiens
• alvorlig nyreinsufficiens
• leukopeni eller trombocytopeni
• alvorlige blødningsforstyrrelser
• Ulcerøs colitis
• gastritis
• en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi
• graviditetens tredje trimester (se afsnit 4.6 "." Graviditet og amning).
Ketoprofen er kontraindiceret i tilfælde af proctitis eller tidligere proctorrhagia.
Børn under 6 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, herunder orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantagemidler, såsom acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Samtidig brug af OKi 60 mg suppositorier og OKi 30 mg suppositorier med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås.
Gastrointestinal ulceration, perforation eller blødning: Der har været rapporter om gastrointestinal ulceration, perforation eller blødning, som kan være dødelig, under behandling med alle NSAID'er, når som helst, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie om alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se også afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde og 4.3 - Kontraindikationer).
Risikoen for mave -tarm -ulcus, perforation eller blødning er højere med øgede doser af NSAID'er hos patienter, der tidligere har haft sår, især hvis de forværres af blødning eller perforering og hos ældre (se pkt. 4.3 - Kontraindikationer). Disse patienter skal starte behandlingen med den lavest mulige dosis. Kombinationsterapi med beskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og for dem, der skal tage samtidig lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor pkt.4.5 - Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især når de er ældre, bør rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde).
I tilfælde af gastrointestinal blødning eller sårdannelse skal behandlingen med ketoprofen afbrydes.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, såsom eksfoliativ dermatitis, Stevens -Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8 - Bivirkninger). Patienter synes at have en stor risiko at udvikle disse reaktioner tidligt i behandlingen, med reaktionernes begyndelse i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
Stop med at tage ketoprofen ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Flere kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og ved langvarige behandlinger) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er tilstrækkelige data at udelukke, at ketoprofen også er forbundet med disse risici.
Forholdsregler
Patienter med aktivt eller tidligere mavesår.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Ved behandlingsstart bør nyrefunktionen overvåges omhyggeligt hos patienter med hjertesvigt, skrumpelever og nefrose, hos patienter, der får diuretika eller med kronisk nyresvigt, især hvis de er ældre. Hos disse patienter kan administration af ketoprofen medføre et fald i nyreblod flow forårsaget af inhibering af prostaglandiner og føre til renal dekompensation.
Ligesom andre NSAID'er kan ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber i nærvær af en infektionssygdom maskere almindelige symptomer på infektionens progression, såsom feber.
Hos patienter med abnormiteter i leverfunktionstesten eller med en leversygdom i anamnesen, bør transaminases niveauer kontrolleres regelmæssigt, især ved langtidsbehandling. Sjældne tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet rapporteret ved brug af ketoprofen.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal administrationen af ketoprofen udføres med særlig forsigtighed i betragtning af den i det væsentlige renale eliminering af lægemidlet.
Brug af NSAID kan reducere kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.NSAID -administration bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har en højere risiko for allergi over for acetylsalicylsyre og / eller NSAID'er end resten af befolkningen.
Administration af dette lægemiddel kan forårsage astmaanfald eller bronkospasme, især hos personer, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller NSAID'er (se afsnit 4.3 - Kontraindikationer).
Anvendelse af ketoprofen til patienter med bronchial astma eller med allergisk diatese kan forårsage en astmatisk krise.
Hos nogle pædiatriske patienter behandlet med ketoprofenlysinsalt er der rapporteret gastrointestinale blødninger, lejlighedsvis endda alvorlige, og mavesår; derfor skal produktet administreres under nøje overvågning af den læge, der af og til skal evaluere den nødvendige doseringsplan.
Det vides ikke, at stoffet giver anledning til afhængigheds- og afhængighedsfænomener.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Som med alle NSAID'er bør patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom kun behandles med ketoprofenlysinsalt efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
I tilfælde af synsforstyrrelser, såsom sløret syn, skal behandlingen stoppes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreninger anbefales ikke:
• Andre NSAID'er (inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere) og højdosis salicylater: øget risiko for gastrointestinal blødning og sårdannelse.
• Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia såsom warfarin; øget risiko for blødning (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal patienter overvåges nøje.
• Trombocytaggregationshæmmere (ticlopidin og clopidogrel): øget risiko for blødning (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Hvis samtidig administration er uundgåelig, bør patienter overvåges nøje.
• Lithium: risiko for øgede plasmalithiumniveauer, nogle gange op til toksicitetsniveauer på grund af nedsat renal udskillelse af lithium. Hvis det er nødvendigt, bør plasmalithiumniveauer overvåges nøje, og litiumdosis justeres under og efter NSAID -behandling.
• Methotrexat, ved doser over 15 mg / uge: øget risiko for hæmatologisk toksicitet for methotrexat, især ved administration i høje doser (> 15 mg / uge), muligvis relateret til skift fra methotrexat-bindende proteiner og fald i renal clearance.
Kombinationer med andre lægemidler, der kræver forsigtighed:
• Diuretika: patienter, der tager diuretika og blandt dem, der især er dehydreret, har en øget risiko for at udvikle nyresvigt sekundært til reduktionen i nyreblodgennemstrømningen forårsaget af hæmning af prostaglandiner. Disse patienter skal rehydreres, før samtidig behandling startes og nyrefunktionen bør overvåges nøje efter behandlingsstart (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika.
• ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret patienter og ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der er i stand til at hæmme cyklusoxygenase, føre til yderligere forringelse af denne nyrefunktion , der muligvis forårsager endog mulig akut nyresvigt.
Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
• Methotrexat, i doser lavere end 15 mg / uge: I løbet af de første uger af foreningen skal der foretages en ugentlig overvågning af det komplette blodtal. Øg hyppigheden af overvågning i nærvær af selv en let forværring af nyrefunktionen såvel som hos ældre.
• Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
• Pentoxifyllin: øget risiko for blødning. Hyppigere klinisk kontrol og overvågning af blødningstid.
• Probenecid: samtidig administration af probenecid kan markant reducere plasmaclearance for ketoprofen.
Kombinationer med andre lægemidler skal overvejes:
• Antihypertensive lægemidler (betablokkere, ACE-hæmmere, diuretika): NSAID kan reducere virkningen af antihypertensive lægemidler Risiko for reduceret antihypertensiv styrke (NSAID hæmmer vasodilatoriske prostaglandiner).
• Trombolytiske lægemidler: øget risiko for blødning.
• Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
• Diphenylhydantoin og sulfonamider: Da proteinbinding af ketoprofen er høj, kan det være nødvendigt at reducere doseringen af diphenylhydantoin eller sulfonamider, der skal administreres samtidigt.
• Ciclosporin, tacrolimus: risiko for yderligere nefrotoksiske virkninger, især hos ældre.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør ketoprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis ketoprofen bruges af en kvinde, der ønsker at blive gravid, eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er ketoprofen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Der findes ingen information om udskillelse af ketoprofen i modermælk Ketoprofen anbefales ikke under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter bør informeres om muligheden for søvnighed, svimmelhed eller kramper og undgå at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
04.8 Bivirkninger
Mave -tarmsystemet: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Efter administration af OKi 60 mg suppositorier og OKi 30 mg suppositorier er der rapporteret om følgende: melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan lidelser, sædvanligvis forbigående, i mave-tarmkanalen, såsom gastralgi, findes. Kun undtagelsesvist er blevet rapporteret: forbigående dyskinesi, asteni, hovedpine, svimmelhedsfornemmelse, hududslæt, allergiske reaktioner, ødem i strubehovedet, hæmaturi, hypotension, synkope, øgede leverenzymer, purpura, dyspnø.
Følgende bivirkninger er blevet observeret ved brug af ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
trombocytopeni, agranulocytose, hæmoragisk anæmi, knoglemarvsfejl
Forstyrrelser i immunsystemet
anafylaktiske reaktioner (inklusive shock)
Psykiatriske lidelser
humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
hovedpine, svimmelhed, søvnighed, paræstesi, kramper, dysgeusi
Øjenlidelser
sløret syn (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug)
Øre- og labyrintforstyrrelser
tinnitus
Hjertepatologier
hjertefejl
Vaskulære patologier
Hypertension, vasodilatation
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
astma, bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og andre NSAID'er), rhinitis.
Gastrointestinale lidelser
dyspepsi, mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, gastritis, flatulens, stomatitis, mavesår, gastrointestinal blødning og perforering, forværring af colitis og Crohns sygdom.
Lever- og galdeforstyrrelser
hepatitis, øgede transaminaser, forhøjede serumbilirubinniveauer på grund af leversygdomme
Hud og subkutan væv
udslæt, kløe, lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, urticaria, angioødem, bulløse udslæt inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyre- og urinlidelser
akut nyresvigt, interstitiel tubulær nefritis, nefritisk syndrom, unormale nyrefunktionstest
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
ødem, træthed
Diagnostiske tests
øget vægt
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og i lange behandlingsperioder) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt og slagtilfælde) (se pkt.4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.9 Overdosering
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med doser over 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfælde var de observerede symptomer godartede og begrænset til sløvhed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter.
Der er ingen specifik modgift mod overdosis af ketoprofen. I tilfælde af mistanke om massiv overdosis anbefales gastrisk skylning, og symptomatisk og understøttende behandling iværksættes for at kompensere for dehydrering, overvåge urinudskillelse og korrigere acidose efter behov.
I tilfælde af nyresvigt kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne stoffet fra kroppen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Ketoprofen lysinsalt er et lægemiddel med antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet.
Ketoprofen lysinsalt skyldes ligesom ketoprofen sin antiinflammatoriske virkning frem for alt til inhibering af syntesen af prostaglandiner fra arachidonsyre, til stabilisering af lysosomal membran med hæmning af enzymatisk frigivelse, til antibradykinin aktivitet og til trombocytaktivitet. disse faktorer spiller en vigtig rolle i patogenesen af inflammatoriske fænomener.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ketoprofen lysinsalt udviser kinetik hos børn, der kan sammenlignes med unge voksne. Ketoprofen lysinsalt absorberes hurtigt på 45-60 minutter rektalt.
Det maksimale serumniveau nås efter 1-2 timer. Gentagen administration ændrer ikke kinetikken for lægemidlet, og det frembringer heller ikke ophobning.
Eliminering er i det væsentlige urin og massiv: 50% af det systemisk administrerede produkt udskilles i urinen på 6 timer. Metabolisering er signifikant: ca. 55% af det systemisk administrerede produkt findes i form af metabolitter i urinen.
Ketoprofen er 95% bundet til serumproteiner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske test udført på den aktive ingrediens har vist den lave toksicitet af Ketoprofen lysinsalt.
LD50, afhængigt af indgivelsesvejen, er i gennemsnit 300 mg / kg, svarende til 80-100 gange den aktive dosis som et antiinflammatorisk og smertestillende middel. Produktet er ikke teratogent og er ikke kemisk korreleret med lægemidler, der vides at have en kræftfremkaldende virkning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Halvsyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Ingen
06.3 Gyldighedsperiode
OKi 60 mg suppositorier og OKi 30 mg suppositorier er gyldige i 3 år.
Udløbsdatoen angivet på etiketten refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Ventil i polyethylenaluminium, i overensstemmelse med MinSan cirkulær 84/1977.
OKi 60 mg suppositorier: æske med 10 suppositorier
OKi 30 mg suppositorier: æske med 10 suppositorier
06.6 Brugsanvisning og håndtering
For at frigøre suppositoriet skal du trække kanterne på aluminiumsbøsningen i den modsatte retning i overensstemmelse med invitationen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
OKi 60 mg suppositorier: AIC n. 028511071
OKi 30 mg suppositorier: AIC n. 028511083
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 31.10.1994
Dato for fornyelse af godkendelsen: 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2015