SOLDESAM - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Soldesam - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Dexamethason

Soldesam 0,2% Orale dråber

Soldesam -pakningsindsatser er tilgængelige til pakninger:

Soldesam 0,2% Orale dråber
Soldesam 0,2% salve
Soldesam 4 mg / 1 ml injicerbar opløsning
Soldesam 8 mg / 2 ml injicerbar opløsning

Hvorfor bruges Soldesam? Hvad er det for?

Farmakoterapeutisk gruppe:

Kortikosteroid til systemisk brug.

Terapeutiske indikationer:

antiinflammatorisk og antiallergisk kortikoterapi, degenerativ og posttraumatisk slidgigt, kronisk udviklingspolyartritis, ankyloserende spondylartritis, astmatiske tilstande, dermatitis og allergiske dermatoser og i alle de tilfælde, hvor kortikoidbehandling er påkrævet.

Kontraindikationer Når Soldesam ikke bør bruges

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
systemiske svampeinfektioner, systemiske bakterieinfektioner, undtagen i tilfælde, hvor specifik anti-infektionsbehandling er i gang
Lokale injektioner i:
- bakteriæmi
- systemiske svampeinfektioner
- ustabile led
- infektioner på injektionsstedet, for eksempel ved septisk arthritis sekundært til gonoré eller tuberkulose eller tuberkulose,
- mavesår,
- psykose,
- okulær herpes simplex.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Soldesam

Vedligeholdelsesdoseringen skal altid være det minimum, der er i stand til at kontrollere symptomerne; en dosisreduktion skal altid ske gradvist.

Der bør tages forholdsregler ved behandling af patienter med akutte og kroniske infektioner. Kortikosteroider kan maskere nogle tegn på infektion, og under deres brug kan der være interkurrente infektioner, og tendensen fra infektionsprocesser til ikke at lokalisere. I disse tilfælde skal muligheden for at indlede passende antibiotikabehandling altid vurderes.

Derudover kan kortikosteroider påvirke nitroblutetrazol -testen for bakterielle infektioner og forårsage falske negative resultater. Kortikosteroider kan aktivere latent amoebiasis. Derfor anbefales det at kontrollere, at der ikke er nogen latent eller aktiv amoebiasis, før man starter kortikosteroidbehandling hos patienter, der har været i troperne eller hos patienter med diarré.

Kortikosteroider kan forværre systemiske svampeinfektioner og bør derfor ikke anvendes i nærvær af sådanne infektioner, medmindre det er nødvendigt for at kontrollere lægemiddelreaktioner på grund af "amphotericin B. D". Samtidig amphotericin B og hydrokortison blev efterfulgt af kongestiv hjertehypertrofi.

Undertrykkelse af både den inflammatoriske reaktion og immunfunktion øger modtagelighed for infektioner og deres sværhedsgrad. Det kliniske billede kan være usædvanligt og alvorlige infektioner såsom septikæmi og tuberkulose kan være maskeret og kan nå frem til avanceret iscenesættelse, før de diagnosticeres.

Tilfælde af tumorlysesyndrom er meget sjældent blevet rapporteret hos patienter med maligne hæmatologiske sygdomme efter administration af dexamethason alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler. Personer med risiko for at udvikle tumorlysesyndrom bør overvåges nøje for at forhindre en sådan forekomst

Psykiske ændringer kan forekomme under behandling med kortikosteroider, lige fra eufori, søvnløshed, humørsvingninger, personlighedsændringer, alvorlig depression til reelle psykotiske manifestationer. Når den er til stede, kan psykisk ustabilitet og psykotiske tendenser forværres af kortikosteroider. Intraartikulær injektion af et kortikosteroid kan forårsage både systemiske og lokale effekter. Tilstedeværelsen af væske i leddene kræver passende undersøgelser for at udelukke septiske processer. En markant stigning i smerter - ledsaget af lokalt ødem, yderligere begrænsning af ledmobilitet, feber og generel utilpashed - tyder på tilstedeværelsen af "septisk arthritis. Hvis denne komplikation opstår, og diagnosen sepsis bekræftes, bør en passende" indføres. -infektionsbehandling.

Den lavest mulige dosis kortikosteroider bør bruges til at kontrollere sygdommen, og når dosisreduktion er mulig, bør dette ske gradvist. Under langvarig behandling kan en antisårbehandling inklusive en antacida være passende som en sikkerhedsforanstaltning.

Medium eller høje doser af hydrokortison eller cortison kan forårsage øget blodtryk, vand- og saltretention eller overdreven kaliumudtømning. Sådanne virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme med syntetiske derivater, medmindre de administreres i høje doser. En saltfattig kost og kaliumtilskud kan være nødvendige. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.

Hos patienter under kortikosteroidbehandling udsat for betydelig stress er en stigning i dosis af hurtigtvirkende kortikosteroider indiceret før, under og efter den stressende situation. Der bør tages hensyn til den langsommere absorptionshastighed forårsaget af intramuskulær administration.

En "sekundær binyrebarkinsufficiens induceret af lægemidlet kan minimeres ved gradvist at reducere doseringen. Denne type relativ insufficiens kan dog fortsætte i et par måneder efter afbrydelse af behandlingen; i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode, er det derfor tilrådeligt at genindføre lægemidlet hormonbehandling Hvis patienten allerede er under steroidbehandling, kan en dosisforøgelse være nødvendig Da udskillelsen af mineralokortikoider kan være utilstrækkelig, anbefales samtidig administration af salte og / eller et mineralokortikoid.

Passende antimikrobiel terapi bør være forbundet med glukokortikoidbehandling, når det er nødvendigt, f.eks. Ved virus- og svampe -okulære infektioner.

Skoldkopper er særlig bekymrende, fordi denne normalt milde sygdom kan være dødelig hos immunsupprimerede patienter. Patienter (eller barnets forældre) uden amnestisk bekræftelse af sygdommen bør undgå kontakt med mennesker med skoldkopper eller helvedesild og søge akut lægehjælp, hvis de udsættes.Passiv immunisering med varicella zoster immunoglobulin (VZIG) er påkrævet hos udsatte ikke-immuniserede patienter, der er i systemisk behandling med kortikosteroider eller som har brugt kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder; Behandlingen bør startes inden for 10 dage efter udsættelse for skoldkopper. Efter bekræftelse af diagnosen skoldkopper kræver sygdommen specialistbehandling og akut medicinsk behandling. Kortikosteroider bør ikke stoppes, og doseringen kan også øges.

Patienter bør rådes til at undgå eksponering for mæslingevirus og i tilfælde af eksponering at indhente passende og akut lægehjælp; Intramuskulær immunoglobulin profylakse kan være påkrævet.

Levende vacciner bør ikke gives til personer med et utilstrækkeligt immunrespons. Antistofresponsen mod andre vacciner kan reduceres.

Ved kronisk behandling udvikler adrenal kortikal atrofi sig og kan vedvare i årevis efter afbrydelse af behandlingen.

Hos patienter, der har modtaget højere end fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider (ca. 1 mg dexamethason) i mere end 3 uger, kan behandlingen ikke afbrydes pludseligt. Gradvis dosisreduktion afhænger af risikoen for tilbagefald af sygdommen, klinisk vurdering af sygdomsaktivitet under afbrydelse af behandlingen og potentialet og graden af undertrykkelse af HPA -aksen. Når dosis nås på 1 mg daglig, skal dosisreduktion ske langsommere for at tillade HPA at genoprette fuld effektivitet.

Pludselig seponering af dexamethason -doser op til 6 mg / dag til behandlinger, der varer op til 3 uger, vil sandsynligvis ikke resultere i klinisk relevant undertrykkelse af HPA -aksen, men der er nogle patientgrupper, hvor en gradvis seponering af behandlingen er passende. Også for terapikurser, der varer 3 uger eller mindre. For eksempel hos patienter, der modtager gentagne systemiske kortikosteroidbehandlinger, hos patienter behandlet med kortvarig terapi inden for et år efter ophør af kronisk terapi, hos patienter med andre lidelser, der er ansvarlige for binyreinsufficiens, hos patienter behandlet med daglige doser op til 6 mg dexamethason og hos kronisk behandlede patienter med aftendoser.

Et pludseligt fald i dosis af kortikosteroider efter langvarig behandling kan forårsage akut binyreinsufficiens, hypotension og død. Tilbagetrækning af kortikosteroider efter kronisk behandling kan forårsage symptomer (kortikosteroidabstinenssyndrom) såsom feber, myalgi, artralgi, rhinitis, konjunktivitis, kløende og smertefulde knuder i huden og vægttab. Disse symptomer kan forekomme hos patienter selv uden symptomer på binyreinsufficiens.

Under kronisk behandling kræver enhver samtidig sygdom, traume eller kirurgi en midlertidig stigning i doseringen; hvis kortikosteroidet er afbrudt efter længere tids behandling, kan det være nødvendigt at genoptage behandlingen midlertidigt.

Patienter skal altid have et sundhedskort med, der rapporterer den igangværende steroidbehandling for at have klare retningslinjer for de forholdsregler, der skal træffes for at reducere enhver risiko, med angivelse af ordinereren, medicinen, doseringen og varigheden af behandling.

Lejlighedsvis har der været rapporter om anafylaktiske reaktioner hos patienter behandlet med systemiske kortikosteroider såsom ødem i glottis, urticaria og bronkospasme, især hvor patientens kliniske historie bekræfter allergiske former for forskellige lægemidler. Når sådanne reaktioner opstår, anbefales følgende: procedurer: øjeblikkelig og langsom intravenøs injektion af adrenalin, intravenøs administration af aminophyllin og om nødvendigt kunstigt åndedræt.

Kortikosteroider bør ikke bruges til behandling af hjerneskade eller slagtilfælde, da deres kliniske anvendelighed er usikker og endda farlig for patienten.

Kortikosteroider kan undertrykke reaktioner på hudtest. Patienter bør ikke vaccineres mod kopper under kortikosteroidbehandling. Andre immunprocedurer bør ikke implementeres hos patienter behandlet med kortikosteroider, især ved høje doser, på grund af faren for neurologiske komplikationer og mangel på antistofrespons.

I nærvær af hypoprothrombinæmi bør acetylsalicylsyre anvendes med forsigtighed under kortikosteroidbehandling.

Hos patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider stige.

Steroider bør anvendes med forsigtighed i nærvær af: uspecifik ulcerøs colitis med fare for perforering; bylder eller andre pyogene infektioner; diverticulitis; nylig tarmanastomose; aktivt eller latent mavesår; nyresvigt; forhøjet blodtryk; osteoporose; myasthenia gravis. Luftemboli er blevet beskrevet som en mulig komplikation af hyperkortisonisme.

Hos hypothyroid og cirrotiske patienter er virkningerne af kortikosteroider mere markante. Hos nogle patienter kan steroider øge eller reducere mobilitet og sædceller.

Der bør lægges særlig vægt på ved vurdering af brugen af systemiske kortikosteroider hos patienter, der lider af følgende sygdomme, som kræver omhyggelig og hyppig patientovervågning:

Osteoporose (kvinder i overgangsalderen har større risiko)
Congestiv hypertension eller hjertesvigt
Tidligere alvorlige affektive lidelser (især ved tidligere steroidpsykose)
Diabetes mellitus (eller en positiv familiehistorie af diabetes)
Historie om tuberkulose, fordi glukokortikoider kan forårsage reaktivering
DrDeramus (eller glaukoms familiehistorie) med mulig beskadigelse af synsnerverne
Tidligere myopati induceret af kortikosteroider
Leverinsufficiens
Nyresvigt
Epilepsi
Mave-tarm-ulcerationer
Migræne
Nogle former for tarmparasitter såsom amoebiasis
Ufuldstændig strukturel vækst, fordi glukokortikoider i kroniske behandlinger kan fremskynde forseglingen af epifyser
Patienter med Cushings syndrom
Ved behandling af senebetændelse eller tenosynovitis skal der udvises forsigtighed ved indsprøjtning i mellemrummet mellem beklædningerne og selve senen, efter at der er blevet rapporteret tilfælde af senebrud
Langvarig brug af kortikosteroider kan forårsage posterior subcapsular grå stær
Det kan favorisere begyndelsen af sekundære okulære infektioner på grund af svampe eller vira
hos patienter eller deres første grad familiemedlemmer med en historie med alvorlige affektive lidelser, herunder depression eller maniodepressiv sygdom eller steroidpsykose.
Patienter og / eller deres pårørende bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige psykiatriske bivirkninger, der kan opstå efter systemisk steroidbehandling. Symptomer forekommer typisk inden for få dage eller uger efter behandlingens start Risici kan være større ved højere doser efter systemisk eksponering, selvom doseringsniveauer ikke tillader begyndelsen, typen, sværhedsgraden eller varigheden af behandlingen. Reaktioner. Gendannelse af de fleste reaktioner sker enten efter dosisreduktion eller ved afbrydelse af dosis, selvom specifikke behandlinger kan være nødvendige. I tilfælde af depression, selvmordstanker eller efter et psykologisk advarselssymptom søg læge. Psykiatriske lidelser kan opstå både under og umiddelbart efter dosisreduktion / seponering af systemiske steroider, selvom sådanne reaktioner kun er blevet rapporteret sjældent.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Soldesam

Lægemidler, der inducerer cytochrom P450 3A4 (f.eks. Barbiturater, phenytoin, carbamazepin, diphenylhydantoin, efedrin, rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenylbutazon, primidon, aminoglutethimid) kan øge metabolismen af kortikosteroider og kræve øget kortikosteroiddosis. Disse interaktioner kan forstyrre dexamethasonundertrykkelsestest, som skal fortolkes med forsigtighed, når disse lægemidler administreres.

Lægemidler, der hæmmer cytochrom P450 3A4 (f.eks. Ketoconazol og makrolider såsom erythromycin) kan øge plasmakoncentrationerne af kortikosteroider. Dexamethason er en moderat inducer af CYP 3A4. Samtidig administration med andre lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. Indinavir, erythromycin) kan øge deres clearance og resultere i nedsatte plasmakoncentrationer. Hjerteudvidelse og kongestiv hjertesvigt kan forekomme ved samtidig brug af amphotericin B og hydrokortison.

I myasthenia gravis modvirkes virkningerne af anticholinesteraser af kortikosteroider.

Effekten af coumarin -antikoagulantia kan forbedres ved samtidig behandling med kortikosteroider.

Protrombintid og INR bør overvåges hyppigt for at undgå spontan blødning hos patienter, der samtidig får kortikosteroider og kumarinantikoagulantia, da kortikosteroider i nogle tilfælde har ændret reaktionen på disse antikoagulantia.Nogle undersøgelser har vist, at effekten normalt skyldes tilføjelse af kortikosteroider er inhibering af reaktionen på coumarinforbindelser, selvom der har været nogle modstridende rapporter, der indikerer potentiering. Når kortikosteroider administreres samtidigt med kaliumnedbrydende diuretika, bør patienter overvåges nøje for udviklingen af hypokaliæmi.

Patienter bør ikke vaccineres mod kopper under kortikosteroidbehandling.

Andre immuniseringsprocedurer bør ikke foretages hos patienter, der får kortikosteroider, især ved høje doser, på grund af mulige risici for neurologiske komplikationer og utilstrækkelig antistofrespons.

De terapeutiske virkninger af hypoglykæmiske midler (herunder insulin), antihypertensiva, hjerteglykosider og diuretika modvirkes af kortikosteroider, mens de hypokalæmiske virkninger af acetazolamid, loop -diuretika, thiaziddiuretika og carbenoxolon øges.

Renal clearance af salicylater forstærkes af kortikosteroider, steroidabstinens kan føre til "salicylatforgiftning. Hos patienter med hypoprothrombinæmi kan der være" interaktion med salicylater. Desuden kan samtidig brug af acetylsalicylsyre (eller andre NSAID'er) og kortikosteroider øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger Vigtig information om nogle af ingredienserne De orale dråber, opløsning indeholder natriumbenzoat blandt hjælpestofferne, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Brug til børn

Børn og unge, der gennemgår kronisk kortikosteroidbehandling, bør overvåges nøje for vækst og udvikling.

Kortikosteroider forårsager irreversibel væksthæmning hos børn og unge.

I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.

Præmature spædbørn:

Dexamethason bør ikke bruges rutinemæssigt til præmature spædbørn med åndedrætsbesvær.

Anvendelse til ældre

Almindelige bivirkninger af systemisk kortikosteroidbehandling kan være forbundet med mere alvorlige konsekvenser hos ældre, især osteoporose, hypertension, hypokaliæmi, diabetes, modtagelighed for infektioner og udtynding af huden.

For dem, der dyrker sport: brug af stoffet uden terapeutisk behov udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest

Graviditet

Da der endnu ikke er tilstrækkelige undersøgelser af kortikosteroider i relation til menneskelig reproduktion, kræver brugen af disse lægemidler til gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, at de mulige risici og fordele ved stoffet for moderen og for barnet er omhyggeligt evalueret. foster.

Babyer født af mødre, der er blevet behandlet med betydelige doser kortikosteroider under graviditeten, skal underkastes en grundig kontrol for at fastslå tegn på hypoadrenalisme.

Som med al medicin bør kortikosteroider kun ordineres, hvis fordelene for moderen opvejer risiciene for fosteret.

Kortikosteroiders evne til at krydse placenta varierer mellem lægemiddelgrupper, men dexamethason krydser let placenta.

Fodringstid

Der er fundet kortikosteroider i modermælk, selvom specifikke data for dexamethason ikke er tilgængelige og kan standse vækst, forstyrre produktionen af endogene kortikosteroider eller forårsage andre bivirkninger. Spædbørn til mødre, der behandles med høje doser systemiske kortikosteroider og i længere perioder, kan udvise en vis grad af binyresuppression.

Mødre i kortikosteroidbehandling bør rådes til ikke at amme.

Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner:

Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og brug af maskiner.

OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Soldesam: Dosering

Dosering, metode og hyppighed af administration

der skal tilpasses efter sagen og den terapeutiske reaktion.

Det skal understreges, at doseringsbehovet er varierende og skal individualiseres på grundlag af den sygdom, der skal behandles og på grundlag af patientens respons.

Vejledende kan behandlingen startes ved at administrere fra 2 til 5 mg fordelt på 3 daglige doser, der skal tages opløst i vand, og ryster inden indtagelse. Så snart der sker en forbedring, sænkes dosis gradvist til den mindste terapeutisk aktive dosis, som kan variere fra 0,25 til 2 mg pr. Dag.

Vejledende doseringsskema:

1 ml = 32 dråber = 2 mg 32 dråber = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg

Behandlingens varighed:

konstant kontrol og tilpasning af lægemiddeldoseringen er nødvendig. Hvis administrationen skal afbrydes efter længere tids behandling, bør dosisreduktion altid foretages gradvist.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Soldesam

i tilfælde af overdosering opstår følgende symptomer: fedme, muskelatrofi, osteoporose, hypertrichose, purpura, acne (kliniske symptomer); ophidselse, uro (neuropsykiske symptomer), blodsukker, hyperglykæmi, hypokaliæmi (biologiske symptomer), Cushings syndrom, stunting hos børn. I tilfælde af overdosering afbrydes administrationen ved progressiv dosisfald.

Kontakt lægen eller apoteket for at få yderligere oplysninger om brugen af lægemidlet

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Soldesam

Under kortisonbehandling, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende virkninger forekomme:

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: natriumretention; vandretention; kaliumudtømning; hypokalæmisk alkalose; nedsat tolerance over for kulhydrater; patentering af diabetes mellitus; øget behov for insulin eller orale hypoglykæmiske midler hos diabetespatienter Proteinkatabolisme med negativ nitrogenbalance, mens ved længerevarende behandlinger skal proteinforholdet passende øges, stigning i kropsvægt og forøgelse af appetit. Stigning i calciumudskillelse.

Ændringer i den hydroelektrolytiske balance, som sjældent og hos særligt disponerede patienter kan føre til hypertension og kongestiv hjertesvigt;

Hjertesygdomme: Hos følsomme patienter kan kongestiv hjertedekompensation kongestiv hjertesvigt hos disponerede personer Der er rapporter om hjertearytmier og / eller kredsløbskollaps efter hurtig administration af høje doser intravenøse kortikosteroider.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem: fald i lymfatisk væv, leukocytose.

Karsygdomme: Hypertension, hypotension eller choklignende reaktion, tromboemboli, hæmatom.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: muskelasteni; steroid myopati; reduktion i muskelmasse; osteoporose; vertebral kompressionsbrud; aseptisk nekrose af lårhovedet og humerus; vækststop hos børn og unge Smertefri ødelæggelse af leddet (minder om Charcots artropati især efter gentagne intraartikulære injektioner), for tidlig forsegling af epifyserne, avaskulær osteonekrose, proksimal myopati. Vækststop hos børn og unge. Spontane lange knoglebrud; senerupturer, knogleskørhed, forværring efter intraartikulær injektion

Skade, forgiftning og procedurekomplikationer: Kompressionsbrud i hvirvlerne, skader, forgiftning og proceduremæssige komplikationer såsom senebrud.

Mave -tarm -patologier: mavesår med mulig perforering og blødning; tarmperforationer, især hos patienter med inflammatoriske tarmpatologier; pancreatitis; abdominal distension; ulcerøs esophagitis, kvalme, utilpashed, dyspepsi.

Hud og subkutan væv: forsinket sårheling; tynd og sart hud; reaktioner som følge af hudtest kan hæmmes; petechiae og blå mærker; erytem; øget sved; forbrænding og kløe, især i perinealområdet (efter intravenøs injektion); andre hudreaktioner såsom allergisk dermatitis, nældefeber, angioneurotisk ødem, hyperpigmentering eller hypopigmentering; hirsutisme, telangiectasia, striae og acne, hud og subkutan atrofi. sterile bylder.

Psykiatriske lidelser: eufori, søvnløshed, humørsvingninger og personlighedsændringer, selvmordstanker, alvorlig depression, mani, vrangforestillinger, hallucinationer og forværring af skizofreni, irritabilitet, angst, forvirring, psykologisk afhængighed, symptomer på ægte psykose, hukommelsestab. Allerede eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Forstyrrelser i nervesystemet: kramper; øget intrakranielt tryk med papilledem hos børn (pseudotumor cerebri), normalt efter afbrydelse af behandlingen; kognitiv dysfunktion, hukommelsestab, forværring af epilepsi.

Endokrine lidelser: Undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen; cushingoid tilstand; hæmmet vækst hos børn; mangel på adrenokortikal og sekundær hypofyserespons, især i perioder med stress på grund af traumer, kirurgi eller alvorlig sygdom.

Reduceret tolerance over for kulhydrater; manifestationer af latent diabetes mellitus; øget behov for insulin eller orale hypoglykæmiske midler hos diabetespatienter, undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen; cushingoid tilstand;

Reproduktionssystem og brystsygdomme: uregelmæssigheder i menstruationscyklussen og amenoré; en kortvarig brændende eller prikkende fornemmelse i perinealområdet efter intravenøs injektion af høje doser af fosfatkortikosteroider.

Lever- og galdeforstyrrelser: øgede niveauer af leverenzymer (i de fleste tilfælde reversible efter afbrydelse af behandlingen).

Øjensygdomme: posterior subkapsulær grå stær; øget intraokulært tryk; glaukom; exophthalmos, papilledema, hornhinde- eller skleral tyndning. Sjældne tilfælde af blindhed forbundet med intra-læsionel behandling i ansigt og hoved.

Infektioner og angreb: øget modtagelighed og sværhedsgrad af infektioner (med undertrykkelse af symptomer og kliniske tegn), opportunistiske infektioner, patenttuberkulose, forværring af virale eller mykotiske oftalmiske sygdomme, candidiasis.

Blod og lymfesystem: Nedsat lymfatisk væv, leukocytose.

Immunsystemet: Anafylaktiske eller overfølsomhedsreaktioner, nedsat immunrespons, reduceret respons på vaccinationer og hudprøver.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Skal bruges under personlig opsyn af lægen

Udløb og opbevaring

Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.

Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.

Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.

Opbevaringsbetingelser efter åbning: Efter første åbning af flasken: 60 dage. Efter denne periode skal det resterende lægemiddel kasseres.

Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING

Sammensætning og farmaceutisk form

Sammensætning: 100 ml opløsning indeholder:

Aktiv ingrediens: dexamethason natriumphosphat 200 mg

Hjælpestoffer: natriumbenzoat, propylenglycol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumsaccharin, hydroxypropylbetacyclodextrin, natrium EDTA, natriumhydroxid, renset vand.

Farmaceutisk form og indhold:

orale dråber - opløsning - glasflaske med drypper på 10 ml.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Soldesam findes på fanen "Oversigt over funktioner". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaringstid 06.4 Særlige opbevaringsbetingelser 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

SOLDESAM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIONSLØSNING -1 ampul på 1ml indeholder: Aktiv ingrediens dexamethason natriumphosphat 4 mg.

SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIONSLØSNING -1 ampul på 2 ml indeholder: Aktiv ingrediens dexamethason natriumphosphat 8 mg.

SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS, LØSNING -100 ml orale dråber indeholder: Aktiv ingrediens dexamethason natriumphosphat 200 mg.

HJÆLPESTOFFER: natriumbenzoat

SOLDESAM 0,2% salve -100 g salve indeholder: Aktiv ingrediens: dexamethason natriumphosphat 200 mg.

HJÆLPESTOFFER: Cetylalkohol

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

• injicerbar opløsning

• oral dråber-opløsning

• salve.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIONSLØSNING: antiinflammatorisk kortikoterapi, degenerativ og posttraumatisk slidgigt, inflammatorisk arthritis, kronisk udviklingspolyartritis, ankyloserende spondylartritis, astmatiske anfald.

SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIONSLØSNING: cerebralt ødem, cerebrale neoplasmer, (som adjuvans), forskellige nødstilfælde og chok: ødem i glottis, posttransfusionsreaktioner, anafylaksi osv.; hæmoragiske, kirurgiske, septiske, kardiogene traumer, fra forbrændinger.

SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: antiinflammatorisk og antiallergisk kortikoterapi, degenerativ og posttraumatisk slidgigt, kronisk udviklingspolyartritis, ankyloserende spondylartritis, astmatiske tilstande, allergisk dermatitis og dermatoser og i alle de tilfælde, hvor kortikosteroidbehandling er påkrævet.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atopisk dermatitis (allergisk eksem, infantil eksem, nummullær eksem, kløe med lavdannelse, eksematøs dermatitis, madeksem); kontaktdermatitis (på grund af kosmetik, medicin, kemikalier, tekstiler); kløe inklusive anogenital, uspecifik; seborrheisk dermatitis, intertrigo.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

SOLDESAM 4MG / 1ML LØSNING TIL INJEKTION:

• intramuskulært og intravenøst: tilpasses efter sagen og det terapeutiske svar: vejledende en ampul (4 mg) om dagen, eventuelt gentaget. Så snart der opnås et positivt resultat, reduceres dosis gradvist.

• intrasynovial rute i blødt væv: udføres med perfekt asepsis og med god injektionsteknik ved hjælp af følgende vejledende doser:

store led (knæ) i nogle tilfælde 2 mg 4 mg 0,5 ml 1 ml små led (temporomandibulær interphalangeal) 0,8 - 1 mg 0,2 - 0,25 ml synovial tasker 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml seneskeder 0,4 -1 mg 0,1 - 0,25 ml ved infiltration i blødt væv 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml kaldhed 0,4 - 1 mg 0,1 - 0,25 ml senecyste 1-2 mg 0,25 - 0,5 ml

SOLDESAM 8MG / 2ML LØSNING TIL INJEKTION:

doseringen af SOLDESAM 8 mg / 2 ml skal individualiseres på grundlag af den sygdom, der skal behandles, dens sværhedsgrad og patientens terapeutiske respons. Vejledendevis anbefales det i de angivne terapier at administrere 32-96 mg om dagen fordelt på 4-6 administrationer.

SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: tilpasses efter sagen og den terapeutiske respons.

Det skal understreges, at doseringsbehovet er varierende og skal individualiseres på grundlag af den sygdom, der skal behandles og på grundlag af patientens respons. Vejledende kan behandlingen startes ved at administrere fra 2 til 5 mg i 3 daglige doser, der skal tages opløst i vand, og ryster inden indtagelse.Så snart der sker en forbedring, sænkes dosis gradvist til den mindste terapeutisk aktive dosis, som kan variere fra 0,25 til 2 mg pr. Dag. 1 ml = 32 dråber = 2 mg.

SOLDESAM 0,2% OLIE: Påfør et tyndt lag salve, massér langsomt. Operationen skal gentages 2-3 gange om dagen. Hvis brug af en okklusiv bandage er påkrævet, skal du smøre salven på den del, der skal behandles, dække med et ark vandtæt materiale (plast) og derefter bandage normalt. Gentag applikationen hver 2. eller 3. dag.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS:,

• systemiske svampeinfektioner, systemiske bakterielle infektioner, undtagen i tilfælde, hvor specifik anti-infektionsbehandling er i gang

• Lokale injektioner i:

- bakteriæmi

- systemiske svampeinfektioner

- ustabile led

- infektioner på injektionsstedet, for eksempel ved septisk arthritis sekundært til gonoré eller tuberkulose

- tuberkulose

- mavesår,

- psykose,

- okulær herpes simplex.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: kutan tuberkulose, herpes simplex, luetisk og svampesygdomme i huden; skoldkopper, vaccinepustler.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS:

Vedligeholdelsesdoseringen skal altid være det minimum, der er i stand til at kontrollere symptomerne; en dosisreduktion skal altid ske gradvist.

Der bør tages forholdsregler ved behandling af patienter med akutte og kroniske infektioner.

Kortikosteroider kan maskere nogle tegn på infektion, og under deres brug kan der være interkurrente infektioner, og tendensen fra infektionsprocesser til ikke at lokalisere. I disse tilfælde skal muligheden for at indlede passende antibiotikabehandling altid vurderes.

Anvendelsen af SOLDESAM 4 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning og SOLDESAM 8 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning ved nuværende tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant eller spredt tuberkulose, hvor kortikosteroidet bruges til behandling af sygdommen i forbindelse med et passende antituberkulært regime .. Når kortikosteroider er indiceret til patienter med latent tuberkulose eller med en positiv reaktion på tuberkulin, er streng kontrol nødvendig, da reaktivering af sygdommen kan forekomme.

Under langvarig kortikosteroidbehandling bør disse patienter gennemgå kemoprofylakse.

Intraartikulær injektion af et kortikosteroid kan forårsage både systemiske og lokale virkninger. Tilstedeværelse af væske i leddene kræver passende undersøgelser for at udelukke septiske processer. En markant stigning i smerter - ledsaget af lokalt ødem, yderligere begrænsning af ledmobilitet , feber og generel utilpashed - tyder på tilstedeværelsen af en "septisk arthritis. Hvis denne komplikation opstår, og diagnosen sepsis bekræftes, bør der indledes passende anti-infektionsbehandling. Lokal injektion af et steroid i inficerede områder bør undgås. Kortikosteroider bør ikke injiceres i ustabile led. Patienter skal tydeligt understreges vigtigheden af ikke at misbruge leddene, hvor der er opnået symptomatisk forbedring, så længe aktiviteten af den inflammatoriske proces vedvarer.

Undgå injektion af kortikosteroider i sener. Hyppige intraartikulære injektioner kan forårsage ledskade.

En "sekundær binyrebarkinsufficiens induceret af lægemidlet kan minimeres ved gradvist at reducere doseringen. Denne type relativ insufficiens kan dog fortsætte i et par måneder efter afbrydelse af behandlingen; i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode, er det derfor tilrådeligt at genindføre lægemidlet. hormonbehandling. Hvis patienten allerede er under steroidbehandling, kan en dosisforøgelse være nødvendig. Da mineralocorticoid sekretion kan være utilstrækkelig, anbefales samtidig administration af salte og / eller et mineralocorticoid. Passende antimikrobiel behandling bør udføres. være forbundet med glukokortikoidbehandling, når det er nødvendigt, såsom ved virale og svampe -okulære infektioner.

Skoldkopper er særlig bekymrende, fordi denne normalt milde sygdom kan være dødelig hos immunsupprimerede patienter. Patienter (eller barnets forældre) uden amnestisk bekræftelse af sygdommen bør undgå kontakt med mennesker med skoldkopper eller helvedesild og søge akut lægehjælp, hvis de udsættes. Passiv immunisering med varicella zoster immunoglobulin (VZIG) er påkrævet hos udsatte ikke-immuniserede patienter, der er i systemisk behandling med kortikosteroider eller som har brugt kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder; Behandlingen bør startes inden for 10 dage efter udsættelse for skoldkopper. Efter bekræftelse af diagnosen skoldkopper kræver sygdommen specialistbehandling og akut medicinsk behandling. Kortikosteroider bør ikke stoppes, og doseringen kan også øges.

Levende vacciner bør ikke gives til personer med et utilstrækkeligt immunrespons. Antistofresponsen mod andre vacciner kan reduceres.

Ved kronisk behandling udvikler adrenal kortikal atrofi, som kan vedvare i årevis efter afbrydelse af behandlingen. Hos patienter, der har modtaget højere end fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider (ca. 1 mg dexamethason) i mere end 3 uger, kan behandlingen ikke afbrydes pludseligt. Gradvis dosisreduktion afhænger af risikoen for tilbagefald af sygdommen, den kliniske vurdering af sygdomsaktivitet under afbrydelse af behandlingen og potentialet og graden af HPA -akseundertrykkelse.Når den daglige dosis på 1 mg er nået, bør dosisreduktionen ske langsommere, så HPA kan genoprette fuld effektivitet.

Lejlighedsvis har der været rapporter om anafylaktiske reaktioner hos patienter behandlet med systemiske kortikosteroider, såsom ødem i glottis, urticaria og bronkospasme, især hvor patientens kliniske historie bekræfter allergi over for forskellige lægemidler. Når sådanne reaktioner opstår, anbefales følgende: procedurer: øjeblikkelig og langsom intravenøs injektion af adrenalin, intravenøs administration af aminophyllin og om nødvendigt kunstigt åndedræt.

Kortikosteroider bør ikke bruges til behandling af hjerneskade eller slagtilfælde, da deres kliniske anvendelighed er usikker og endda farlig for patienten. Kortikosteroider kan undertrykke reaktioner på hudprøver. Patienter bør ikke vaccineres under kortikosteroidbehandling. Mod kopper Andre immunprocedurer bør ikke implementeres hos patienter behandlet med kortikosteroider, især ved høje doser, på grund af faren for neurologiske komplikationer og mangel på antistofrespons.

Ved tilstedeværelse af hypoprothrombinæmi bør acetylsalicylsyre anvendes med forsigtighed under kortikosteroidbehandling. Hos hypothyroidpatienter eller patienter med levercirrhose kan reaktionen på kortikosteroider øges.

Hos hypothyroid og cirrotiske patienter er virkningerne af kortikosteroider mere markante. Hos nogle patienter kan steroider øge eller reducere mobilitet og sædceller.

Der bør udvises omhu ved evaluering af brugen af systemiske kortikosteroider hos patienter med følgende tilstande, der kræver omhyggelig og hyppig overvågning af patienten eller i deres første grad familiemedlemmer med en historie med alvorlige affektive lidelser, herunder depression eller maniodepressiv sygdom eller steroidpsykose:

• Osteoporose (kvinder i overgangsalderen har større risiko)

• Hypertension eller kongestiv hjertesvigt

• Tidligere alvorlige affektive lidelser (især ved tidligere steroidpsykose)

• Diabetes mellitus (eller en positiv diabeteshistorie i familien)

• Historik om tuberkulose, fordi glukokortikoider kan få det til at genaktivere

• DrDeramus (eller glaukoms familiehistorie) med mulig beskadigelse af synsnerverne

• Tidligere myopati forårsaget af kortikosteroider

• Leverinsufficiens

• Nyresvigt

• Epilepsi

• Gastro-tarmsår

• Migræne

• Nogle former for tarmparasitter såsom amoebiasis

• Ufuldstændig strukturel vækst, fordi glukokortikoider i kroniske behandlinger kan fremskynde forseglingen af epifyser

• Patienter med Cushings syndrom

• Ved behandling af senebetændelse eller tenosynovitis skal der udvises forsigtighed ved indsprøjtning i mellemrummet mellem foringerne og selve senen, da der har været rapporter om senebrud

• Langvarig brug af kortikosteroider kan forårsage posterior subcapsular grå stær

• Det kan favorisere begyndelsen af sekundære okulære infektioner på grund af svampe eller vira

• Hos patienter eller deres første grads pårørende med en historie med alvorlige affektive lidelser, herunder depression eller maniodepressiv sygdom eller steroidpsykose.

• Patienter og / eller deres pårørende bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige psykiatriske bivirkninger, der kan opstå efter systemisk steroidbehandling. Symptomer forekommer typisk inden for få dage eller uger efter behandlingens start Risici kan være større ved højere doser efter systemisk eksponering, selvom doseringsniveauer ikke tillader begyndelsen, typen, sværhedsgraden eller varigheden af behandlingen. Reaktioner. Gendannelse af de fleste reaktioner sker enten efter dosisreduktion eller ved afbrydelse af dosis, selvom specifikke behandlinger kan være nødvendige. I tilfælde af depression, selvmordstanker eller efter et psykologisk advarselssymptom søg læge. Psykiatriske lidelser kan opstå både under og umiddelbart efter dosisreduktion / seponering af systemiske steroider, selvom sådanne reaktioner kun er blevet rapporteret sjældent.

Brug til børn

Børn og unge, der gennemgår kronisk kortikosteroidbehandling, bør overvåges nøje for vækst og udvikling.

Kortikosteroider forårsager irreversibel væksthæmning hos børn og unge.

I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.

Præmature spædbørn:

Tilgængeligt bevis tyder på udvikling af langsigtede bivirkninger i neurodevelopmental efter tidlig behandling (

Dexamethason bør ikke bruges rutinemæssigt til præmature spædbørn med åndedrætsbesvær.

Anvendelse til ældre

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: epikutan anvendelse af kortison ved behandling af forlængede dermatoser og i længere perioder kan forårsage systemisk absorption; denne forekomst opstår lettere, når der bruges en okklusiv bandage (hos nyfødte kan bleen fungere som en okklusiv bandage) tilstedeværelsen af en hudinfektion, bør passende dækningsterapi indledes. Anvendelse, især ved langvarig brug af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener Undgå oftalmisk brug og anvendelse i den ydre øregang i tilfælde af trommehindeperforering.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der inducerer cytochrom P450 3A4 (f.eks. Barbiturater, phenytoin, carbamazepin, diphenylhydantoin, phenobarbital, efedrin, rifampicin, rifabutin, phenylbutazon, primidon, aminoglutethimid) kan øge metabolismen af kortikosteroider og kræve øget kortikosteroiddosis. Disse interaktioner kan forstyrre dexamethasonundertrykkelsestest, som skal fortolkes med forsigtighed, når disse lægemidler administreres.

Lægemidler, der hæmmer cytochrom P450 3A4 (f.eks. Ketoconazol og makrolider såsom erythromycin) kan øge plasmakoncentrationerne af kortikosteroider. Dexamethason er en moderat inducer af CYP 3A4. Samtidig administration med andre lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. Indinavir, erythromycin) kan øge deres clearance og resultere i nedsatte plasmakoncentrationer.Hjerteudvidelse og kongestiv hjertesvigt kan forekomme ved samtidig brug af amphotericin B og hydrokortison.

I myasthenia gravis modvirkes virkningerne af anticholinesteraser af kortikosteroider.

Effekten af coumarin -antikoagulantia kan forbedres ved samtidig behandling med kortikosteroider.

Patienter bør ikke vaccineres mod kopper under kortikosteroidbehandling.

De orale dråber, opløsning indeholder natriumbenzoat blandt hjælpestofferne, som kan forårsage allergiske reaktioner (selv forsinket)

Salven indeholder cetylalkohol som hjælpestoffer, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Babyer født af mødre, der er blevet behandlet med betydelige doser kortikosteroider under graviditeten, skal underkastes en grundig kontrol for at fastslå tegn på hypoadrenalisme. Administration af kortikosteroider til drægtige dyr kan forårsage abnormiteter i fosterets udvikling, herunder ganespalte, intrauterin væksthæmning og virkninger på hjernens vækst og udvikling. Der er ingen tegn på, at kortikosteroider forårsager en øget forekomst af medfødte abnormiteter, såsom læbe- og ganespalte hos mennesker. Når det gives i længere perioder eller gentagne gange under graviditeten, kan kortikosteroider øge risikoen for intrauterin væksthæmning.

Som med al medicin bør kortikosteroider kun ordineres, hvis fordelene for moderen opvejer risiciene for fosteret.

Se også afsnit 5.3.

Kortikosteroiders evne til at krydse placenta varierer mellem lægemiddelgrupper, men dexamethason krydser let placenta.

Fodringstid

Mødre i kortikosteroidbehandling bør rådes til ikke at amme.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og brug af maskiner.

04.8 Bivirkninger

SOLDESAM 4MG / 1ML OPLØSNING OPLØSNING, SOLDESAM 8MG / 2ML OPLØSNING

INJEKTERBAR, SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS:

under kortisonbehandling, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende virkninger forekomme:

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: natriumretention; væskeophobning; kaliumudtømning; hypokalæmisk alkalose; nedsat tolerance over for kulhydrater; patentering af diabetes mellitus; øget behov for insulin eller orale hypoglykæmiske midler hos diabetespatienter. Proteinkatabolisme med negativ nitrogenbalance, mens proteinforholdet i længerevarende behandlinger skal øges passende, øges kropsvægt og appetitstigning.

Øget calciumudskillelse

Ændringer af hydroelektrolytbalancen som sjældent og hos særligt disponerede patienter kan føre til hypertension og kongestiv hjertesvigt.

Hjertepatologier: Hos patienter, der er modtagelige for kongestiv hjertedekompensation, kongestiv hjertesvigt hos disponerede personer. Der er rapporter om hjertearytmier og / eller kredsløbskollaps efter hurtig administration af høje doser af intravenøse kortikosteroider.

Lidelser i blod og lymfesystem: fald i lymfatisk væv, leukocytose.

Vaskulære patologier: Hypertension, hypotension eller choklignende reaktion, tromboemboli, hæmatom

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: muskel asteni; steroid myopati; reduktion i muskelmasse; osteoporose; vertebral kompressionsbrud; aseptisk nekrose af lårhovedet og humerus; vækststop hos børn og unge Smertefri ødelæggelse af leddet (minder om Charcots artropati især efter gentagne intraartikulære injektioner), for tidlig forsegling af epifyserne, avaskulær osteonekrose, proksimal myopati. Vækststop hos børn og unge. Spontane lange knoglebrud; senerupturer, knogleskørhed, forværring efter intraartikulær injektion.

Skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer: Kompressionsbrud i hvirvlerne, skader, forgiftning og proceduremæssige komplikationer såsom senebrud.

Mave -tarmkanalen: mavesår med mulig perforering og blødning; tarmperforationer, især hos patienter med inflammatoriske tarmpatologier; pancreatitis; abdominal distension; ulcerøs esophagitis, kvalme, utilpashed, dyspepsi.

Hud og subkutan væv: forsinket sårheling; tynd og sart hud; reaktioner som følge af hudtest kan hæmmes; petechiae og blå mærker; erytem; øget sved; forbrænding og kløe, især i perinealområdet (efter intravenøs injektion); andre hudreaktioner såsom allergisk dermatitis, nældefeber, angioneurotisk ødem, hyperpigmentering eller hypopigmentering; hirsutisme, telangiectasia, striae og acne. Hud og subkutan atrofi. sterile bylder.

Psykiatriske lidelser: eufori, søvnløshed, humørsvingninger og personlighedsændringer, selvmordstanker, alvorlig depression, mani, vrangforestillinger, hallucinationer og forværring af skizofreni, irritabilitet, angst, forvirring, psykologisk afhængighed, symptomer på ægte psykose, hukommelsestab, en allerede eksisterende ustabilitet følelsesmæssig eller psykotisk tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Nervesystemet lidelser: kramper; øget intrakranielt tryk med papilledem hos børn (pseudotumor cerebri), normalt efter afbrydelse af behandlingen; kognitiv dysfunktion, forværring af epilepsi.

Endokrine lidelser: Undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen; cushingoid tilstand; vækststop hos børn og unge; mangel på adrenokortikal og sekundær hypofyserespons, især i perioder med stress på grund af traumer, kirurgi eller alvorlig sygdom.

Reduceret tolerance over for kulhydrater; manifestationer af latent diabetes mellitus; øget behov for insulin eller orale hypoglykæmiske midler hos diabetespatienter.

Sygdomme i reproduktive system og bryst: uregelmæssigheder i menstruationscyklussen og amenoré; en kortvarig brændende eller prikkende fornemmelse i perinealområdet efter intravenøs injektion af høje doser kortikosteroidfosfater.

Lever- og galdeforstyrrelser: øgede niveauer af leverenzymer (reversibelt i de fleste tilfælde efter behandlingens ophør).

Øjenlidelser: posterior subcapsular grå stær; øget intraokulært tryk; glaukom; exophthalmos, papilledema, hornhinde eller skleral udtynding.

Sjældne tilfælde af blindhed forbundet med intra-læsionsterapi i ansigt og hoved.

Infektioner og angreb: øget modtagelighed og sværhedsgrad af infektioner (med undertrykkelse af symptomer og kliniske tegn), opportunistiske infektioner, tuberkulosesygdom, forværring af virale eller svampe oftalmiske sygdomme, candidiasis.

Lidelser i blod og lymfesystem: Nedsat lymfatisk væv, leukocytose.

Immunsystemet lidelser: Anafylaktiske eller overfølsomhedsreaktioner, nedsat immunrespons, reduceret respons på vaccinationer og hudtest.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: i løbet af epikutan kortisonbehandling, især hvis intens og langvarig, kan nogle af følgende virkninger opstå:

- fornemmelse af forbrænding, kløe, irritation, tørhed i huden, hudatrofi, acneudslæt og hypopigmentering

- atrofier og striae lokaliseret til de intertriginøse områder, der længe har været behandlet med okklusive forbindinger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

I tilfælde af overdosering opstår følgende symptomer: fedme, muskelatrofi, osteoporose, hypertrichose, purpura, acne (kliniske symptomer); ophidselse, uro (neuropsykiske symptomer), blodsukker, hyperglykæmi, hypokaliæmi (biologiske symptomer), Cushings syndrom, stunting hos børn. I tilfælde af overdosering afbrydes administrationen ved progressiv dosisfald.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION INJECTABLE, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLESION INJECTABLE, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS

Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke -associerede systemiske kortikosteroider, glukokortikoider

ATC -kode: H02AB02

SOLDESAM 0,2% OLIE

Farmakoterapeutisk gruppe: Corticosterorider til topisk anvendelse til behandling af hudsygdomme.

ATC -kode: D07AB19

Glukokortikoider produceres og udskilles af binyrebarken og er en integreret del af hypothalamus hypofyse adrenal akse (HPA).

Både naturlige (cortisol) og syntetiske (f.eks. Dexamethason, triamcinolon) glukokortikoider optages let fra mave -tarmkanalen, udøver forskellige metaboliske virkninger og ændrer kroppens immunrespons på forskellige stimuli.

Glykokortikoider bruges hovedsageligt til deres antiinflammatoriske virkninger ved lidelser i mange organer.

Dexamethason er et syntetisk adrenokortikoid, der besidder handlinger og virkninger af andre basale glukokortikoider og er blandt de mest aktive forbindelser i sin klasse.

Adrenokortikoider virker på specifikke receptorer i HPA -aksen på cellemembranen. I andre væv diffunderer adrenokortikoider gennem cellemembranen ved hjælp af cytoplasmatiske receptorer, der kommer ind i cellekernen og stimulerer proteinsyntesen. Adrenokortikoider har antiallergiske, antitoksiske, antiskok -egenskaber., antipyretisk og immunosuppressiv.

Dexamethason har en antiinflammatorisk effekt 7 gange kraftigere end prednisolon og cirka 30 gange hydrocortison.

Dexamethason har ringe tilbøjelighed til at fremme renal fastholdelse af natrium og vand, derfor tilbyder det ikke fuldstændig erstatningsterapi og skal suppleres med salt eller deoxycorticosteron.

SOLDESAM indeholder det opløselige derivat af dexamethason, nemlig det 21 ester fosforsyre dinatriumsalt.

Virkningen af SOLDESAM 4 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning og SOLDESAM 8 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning har hurtig effekt og anbefales derfor til behandling af akutte sygdomme, der er følsomme over for kortikosteroidbehandling. som muligt. muligt passende til de enkelte sygelige former, der skal behandles, i forhold til sværhedsgraden og reaktiviteten af det enkelte individ. Desuden er det muligt at etablere en regelmæssigt faldende dosis for at administrere den optimale dosis og derefter udføre en progressiv "fravænning". i 0,2% salve besidder god lokal terapeutisk aktivitet.

TOKSIKOLOGISKE DATA: akut toksicitet: LD50 (hos rotter per os): 40,81 mg / kg dexamethason -natriumphosphat.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Kortikosterorider absorberes generelt gennem mave -tarmkanalen. De absorberes også, når de administreres lokalt. Kortikosteroider kan absorberes og give systemiske virkninger efter topisk brug, især under en okklusiv forbinding eller i tilfælde af hudskade, eller når de bruges rektalt (lavement). Former af vandopløselige kortikosteroider administreres intravenøst for at have en hurtig reaktion ved hjælp af fedt -opløselige former for kortikosterorider intramuskulært opnås virkninger, der varer længere over tid.

Parenteral absorption af dexamethason (IM eller IV)

Efter administration af dexamethason -injektionsvæsken, hydrolyseres dexamethason -natriumphosphat hurtigt til dexamethason. Efter en intravenøs dosis på 20 mg dexamethason opnås plasmatoppen inden for 5 minutter. Dexamethason binder (ca. 77%) til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin.

Absorption af dexamethason via munden

Glukokortikoider absorberes godt efter oral administration og har en biotilgængelighed på 60-100%. Den procentvise tilgængelige fraktion systemisk efter administration af dexamethason er 61-86%

Absorption af dexamethason topisk

Der er ingen data tilgængelige om absorptionen af dexamethason efter topisk anvendelse

Fordeling

Kortikosterorider absorberes generelt gennem mave -tarmkanalen. Kortikosteroider distribueres hurtigt til alle væv i kroppen. Kortikosteroider krydser placenta i varierende grad og kan fordeles i små mængder gennem modermælk (eller passere over i modermælk).

De fleste kortikosteroider i kredsløbet binder sig til plasmaproteiner, hovedsageligt globulin og mindre til albumin. Corticosteroid-bindende globulin (transcortin) har høj affinitet og lav bindingskapacitet, mens albumin har høj binding og lav affinitet. Syntetiske kortikosteroider sammenlignet med naturlige kortikosteroider (cortisol) binder mindre til proteiner og har en længere halveringstid.

Metabolisme

Corticosteorider metaboliseres hovedsageligt i leveren, men også i andre væv og udskilles i urinen. Den lavere metaboliske aktivitet af syntetiske kortikosteroider og den lave affinitet af binding til proteiner bestemmer en større styrke af sidstnævnte sammenlignet med naturlige kortikosteroider.

Plasmahalveringstiden er 3,5-4,5 timer, men da virkningerne af kortikosteroider varer længere end den signifikante plasmakoncentration af steroider, bliver plasmahalveringstiden af ringe relevans, mens brugen af den biologiske halveringstid er mere signifikant.

Dexamethason's biologiske halveringstid er 36 "." 54 timer; derfor er virkningen af dexamethason egnet under forhold, hvor den kontinuerlige virkning af glukokortikoider ønskes.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

I dyreforsøg blev ganespalte observeret hos rotter, mus, hamstere, kaniner, hunde og primater, ikke heste og får. I nogle tilfælde var disse abnormiteter forbundet med centralnervesystemet og hjertefejl. Hos primater blev effekter på hjernen observeret efter eksponering for lægemidlet. Imidlertid kan intrauterin vækst være forsinket. Alle disse effekter blev set ved høje doser.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE LØSNING, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE LØSNING: phenol, natriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre, vand til præparater

injicerbar

SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: natriumbenzoat, propylenglycol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumsaccharin, hydroxypropylbetacyclodextrin, natrium EDTA, natriumhydroxid, renset vand

SOLDESAM 0,2% OLIE: polyethylenglycol 400, polyethylenglycol 4000, cetylalkohol