Aktive ingredienser: Liraglutid
Victoza 6 mg / ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hvorfor bruges Victoza? Hvad er det for?
Victoza indeholder det aktive stof liraglutid, som hjælper kroppen med kun at sænke blodsukkeret, når det er for højt, og det bremser også madens passage ind i maven.
Victoza bruges sammen med anden diabetesmedicin, når de ikke er nok til at kontrollere dit blodsukkerniveau. De er inkluderet:
- Orale antidiabetika (f.eks. Metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof) og / eller basal insulin, en langtidsvirkende type insulin.
Kontraindikationer Når Victoza ikke bør bruges
Brug ikke Victoza
- hvis du er allergisk over for liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Victoza
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske:
- før du bruger Victoza
- hvis du har eller nogensinde har haft bugspytkirtelsygdom.
Denne medicin bør ikke bruges, hvis du har type 1 -diabetes (din krop producerer ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikation af diabetes, der fører til forhøjet blodsukker og øgede vejrtrækningsbesvær). Det er ikke et insulin og bør derfor ikke bruges som erstatning for insulin.
Brug af Victoza anbefales ikke, hvis du har alvorlig nyresygdom eller er i dialyse.
Der er begrænset erfaring med brugen af denne medicin til patienter med leverproblemer.Brug af medicinen anbefales ikke, hvis du har leversygdom.
Der er lidt eller ingen erfaring med at bruge denne medicin til patienter med hjertesvigt. Det anbefales ikke, hvis du har alvorlig hjertesvigt.
Brug af denne medicin anbefales ikke, hvis du har en alvorlig mave -tarmsygdom, manifesteret ved langsom gastrisk tømning (kaldet gastroparesis) eller inflammatorisk tarmsygdom.
Hvis du oplever symptomer på akut pancreatitis, såsom alvorlige og vedvarende mavesmerter, skal du straks kontakte din læge (se afsnit 4).
Kontakt din læge, hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen, herunder knuder og en forstørret skjoldbruskkirtel.
Når du starter behandling med Victoza, kan du i nogle tilfælde opleve væsketab / dehydrering, såsom opkastning, kvalme og diarré. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke væske. Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål eller spørgsmål.
Børn og unge
Victoza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da effekt og sikkerhed ikke er fastslået i denne aldersgruppe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Victoza
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl især din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du bruger medicin, der indeholder et af følgende aktive ingredienser:
- Sulfonylurinstof (f.eks. Glimepirid eller glibenclamid). Du kan have hypoglykæmi (lavt blodsukker), hvis du bruger Victoza sammen med et sulfonylurinstof, fordi sulfonylurinstof øger risikoen for hypoglykæmi. Når du begynder at bruge disse lægemidler sammen, kan din læge bede dig om at reducere dosis af sulfonylurinstof. Se afsnit 4 for advarselstegn for lavt blodsukker. Hvis du også tager et sulfonylurinstof (f.eks. Glimepirid eller glibenclamid), skal din læge kontrollere dit blodsukkerniveau. Dette hjælper din læge med at beslutte, om den dosis sulfonylurinstof, du har brug for, skal ændres.
- Warfarin eller andre orale antikoagulationsmidler. Hyppige blodprøver er nødvendige for at bestemme blodets evne til at størkne.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Fortæl det til din læge, hvis du er, eller tror du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Victoza bør ikke bruges under graviditet, fordi det ikke vides, om det kan skade barnet før fødslen.
Det vides ikke, om Victoza går over i modermælk, så brug ikke denne medicin, hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan reducere din evne til at fokusere. Undgå at køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever tegn på hypoglykæmi. Se afsnit 4 for advarselstegn for lavt blodsukker. Kontakt din læge for mere information om dette emne.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Victoza: Dosering
Brug altid medicinen nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, apotek eller sygeplejerske.
- Startdosis er 0,6 mg en gang dagligt i mindst en uge.
- Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal øge det til 1,2 mg en gang dagligt.
- Din læge kan fortælle dig, at du skal øge dosis yderligere til 1,8 mg en gang dagligt, hvis dit blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en dosis på 1,2 mg.
Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge fortæller dig det.
Victoza gives som en injektion under huden (subkutan). Må ikke injiceres i en vene eller muskel De bedste steder at injicere er lårens forside, maven (maven) eller den øverste del af kroppen. Arm.
Du kan injicere dig selv når som helst på dagen, uanset måltider. Når du har valgt det mest passende tidspunkt, er det at foretrække, at du injicerer Victoza på omtrent samme tid.
Inden pennen bruges første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan du gør det. Detaljeret brugsanvisning findes på bagsiden af denne indlægsseddel.
INSTRUKTIONER TIL BRUG AF VICTOZA -PENEN.
Læs venligst denne vejledning grundigt, inden du bruger din pen.
Pennen indeholder 18 mg liraglutid. Det kan vælge doser på 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg. Pennen er designet til at blive brugt med NovoFine og NovoTwist engangsnåle op til 8 mm lange og op til 32 G (0,25 / 0,23 mm) tynde.
Klargøring af pennen
Kontroller navnet og farvemærkaten på pennen for at sikre, at den indeholder liraglutid. Brug af en forkert medicin kan skade dig alvorligt. Fjern hætten fra pennen.
Fjern beskyttelsesforseglingen fra en ny engangsnål. Skru nålen fast lige på din pen. Træk den ydre nålehætte af, og gem den til senere. Træk den indre nålehætte af og smid den væk.
- Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for kontaminering, infektion, spild af liraglutid, tilstoppede nåle og unøjagtige doser.
- Pas på ikke at bøje eller beskadige nålen.
- Forsøg aldrig at sætte den indvendige nålehætte på igen, når du har fjernet den. Du kan komme til skade med nålen.
Vedligeholdelse af pen
- Forsøg ikke at reparere eller adskille pennen.
- Hold pennen væk fra støv, snavs og enhver form for væske.
- Rengør pennen med en klud fugtet med et mildt rengøringsmiddel.
- Forsøg ikke at vaske det, suge det i væske eller smøre det - dette kan beskadige pennen.
Vigtig information
- Del ikke din pen eller dine nåle med andre.
- Opbevar pennen utilgængeligt for andre, især børn
Kontroller flowet med en ny pen
Kontroller flowet inden en injektion med en ny pen. Hvis du allerede har brugt pennen, skal du gå direkte til trin "Dosisvalg" H. Drej dosisvælgeren, indtil flowkontrollsymbolet flugter med markøren..
Hold pennen med nålen pegende opad. Tryk let på patronen et par gange med din finger, så luftboblerne samler sig på toppen af patronen. Hold nålen pegende opad, og tryk på injektionsknappen, indtil indikatoren står på linje. 0 mg.
En dråbe liraglutid skal komme ud af spidsen af nålen. Hvis der ikke kommer dråber, skal du gentage trin E til G op til fire gange. Hvis der stadig ikke vises en dråbe liraglutid, skal du skifte nål og gentage trin E til G Endnu en gang . Hvis der stadig ikke er dråber liraglutid, må du ikke bruge pennen. Dette indikerer, at pennen er defekt, og at der skal bruges en ny. Hvis pennen er stødt ind i en hård overflade, eller hvis du har mistanke om, at den er defekt, skal du altid indsætte en ny engangsnål og kontrollere strømmen, inden du giver dig selv injektionen.
Valg af dosis
Kontroller altid, at indikatoren stemmer overens med 0 mg.
Drej dosisvælgeren, indtil den nødvendige dosis stemmer overens med indikatoren (0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg).
Hvis du fejlagtigt har valgt en forkert dosis, skal du blot rette den ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil indikatoren stemmer overens med den korrekte dosis.
Vær forsigtig med ikke at trykke på injektionsknappen, mens du drejer dosisvælgeren tilbage, da dette kan forårsage lækage af liraglutid.
Hvis dosisvælgeren låses op, før den nødvendige dosis stemmer overens med markøren, er der ikke nok liraglutid tilbage i cylinderampullen til en fuld dosis. I dette tilfælde kan du:
Opdel din dosis i to injektioner: Drej dosisvælgeren fremad eller bagud, indtil indikatoren stemmer overens med 0,6 mg eller 1,2 mg. Injektér din dosis. Forbered derefter en ny pen til injektion og injicér det resterende antal mg for at fuldføre dosis.
Du kan kun opdele dosis mellem din nuværende pen og din nye pen, hvis din læge har instrueret det. Du bruger en lommeregner til at planlægge doserne. Hvis du opdeler doserne forkert, kan du injicere for meget eller for lidt liraglutid.
Injektér den fulde dosis med en ny pen: Hvis dosisvælgeren låses, før indikatoren står på 0,6 mg, skal du forberede en ny pen og injicere den fulde dosis med den nye pen.
Forsøg ikke at vælge andre doser end 0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg. Tallene på displayet skal stemme præcist overens med indikatoren for at sikre, at den korrekte dosis leveres. Når du drejer dosisvælgeren, vil du høre "klik". Brug ikke disse klik som indikatorer til at vælge mængden af liraglutid Må ikke brug vægten på patronen til at måle mængden af liraglutid, der skal injiceres, fordi den ikke er præcis nok.
Injicer dosis
Stik kanylen ind i huden ved hjælp af den injektionsteknik, som din læge eller sygeplejerske har vist. Følg derefter instruktionerne herunder:
Tryk på injektionsknappen, indtil indikatoren står på 0 mg. Pas på ikke at røre displayet med dine andre fingre og ikke skubbe dosisvælgeren til siden, når du injicerer dette kan blokere injektionen. Tryk og hold på injektionsknappen, og lad nålen stå under huden i mindst 6 sekunder. Dette vil sikre, at den fulde dosis leveres.
Træk nålen ud af din hud. Du kan derefter se en dråbe liraglutid i spidsen af nålen. Dette fænomen er normalt og påvirker ikke den netop givet dosis.
Sæt nålens spids i den ydre nålehætte uden at røre nålen eller selve hætten.
Når nålen er dækket, skal du forsigtigt skubbe den ydre hætte helt ned og derefter skrue nålen af. Kast nålen forsigtigt og sæt hætten tilbage på pennen.
Når pennen er tom, skal den kasseres forsigtigt uden at nålen er sat i. Smid pennen og nålen i henhold til lokale regler.
- Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar pennen uden nålen fastgjort.
- Dette reducerer risikoen for kontaminering, infektioner, liraglutidudslip, tilstoppede nåle og unøjagtige doser.
- Enhver, der tager sig af patienten, skal være meget forsigtig ved håndtering af brugte nåle for at forhindre krydsinfektion og nålesår.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Victoza
Hvis du har brugt for meget Victoza
Hvis du har brugt mere Victoza, end du burde, skal du straks fortælle det til din læge, da du muligvis har brug for medicinsk behandling. Du kan have kvalme, opkastning eller diarré.
Hvis du har glemt at bruge Victoza
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage Victoza, så snart du husker det.
Men hvis det er mere end 12 timer siden du skulle have brugt Victoza, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste som sædvanlig den næste dag.
Brug ikke en dobbelt dosis eller øg dosis den næste dag for at kompensere for en glemt tidligere dosis.
Hvis du holder op med at tage Victoza
Stop ikke med at tage Victoza uden at tale med din læge. Hvis du stopper behandlingen, kan dit blodsukkerniveau stige.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Victoza
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Almindelig: rammer op til 1 ud af 10 personer
- Hypoglykæmi (lavt blodsukker). Advarselstegnene for lavt blodsukker kan komme pludseligt og kan omfatte: kold sved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme, kvalme, meget sulten, ændringer i synet, søvnighed, svaghedsfølelse, nervøsitet, angst , forvirring, koncentrationsbesvær, rysten. Din læge vil fortælle dig, hvordan du behandler lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker disse advarselsskilte. Dette er hvad der kan ske, hvis du tager et sulfonylurinstof eller basalt insulin. Inden du begynder at bruge Victoza, kan din læge reducere dosis af disse lægemidler.
Sjælden: rammer op til 1 ud af 1.000 mennesker
- En alvorlig form for allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med yderligere symptomer såsom vejrtrækningsproblemer, hævelse af hals og ansigt, hurtig hjerterytme osv. Hvis disse symptomer opstår, skal du straks søge lægehjælp og underrette din læge så hurtigt som muligt.
- Tarmobstruktion. En alvorlig form for forstoppelse med yderligere symptomer såsom mavesmerter, oppustethed, opkastning osv.
Meget sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 10.000 mennesker
- Tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Pankreatitis kan være en alvorlig, potentielt livstruende medicinsk tilstand. Hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe Victoza og straks kontakte din læge: Alvorlige og vedvarende smerter i maven (maveregionen), der kan nå din ryg, samt kvalme og opkastning, kan være tegn på betændelse. af bugspytkirtlen (pancreatitis).
Andre bivirkninger
Meget almindelig: rammer mere end 1 ud af 10 personer
- Kvalme (kvalme). Det forsvinder generelt med tiden.
- Diarré. Det forsvinder generelt med tiden.
almindelige
- Han trak sig tilbage.
Når du starter Victoza -behandlingen, kan du i nogle tilfælde opleve væsketab / dehydrering, såsom opkastning, kvalme og diarré. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med væske
- Hovedpine
- Problemer med at fordøje
- Betændelse i maven (gastritis). Tegnene omfatter mavesmerter, kvalme og opkastning.
- Gastroøsofageal reflukssygdom (GORD). Tegnene omfatter halsbrand.
- Smerter eller hævelse i maven (underlivet)
- Ubehag i maven
- Forstoppelse
- Tarmgas (flatulens)
- Nedsat appetit
- Bronkitis
- Forkølelse
- Svimmelhed
- Øget puls
- Træthed
- Tandpine
- Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerter, irritation, kløe og udslæt).
Ikke almindelig: rammer op til 1 ud af 100 mennesker
- Allergisk reaktion såsom kløe og nældefeber (en form for hududslæt).
- Dehydrering, nogle gange med nedsat nyrefunktion
- Ubehag.
Indberetning af bivirkninger
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter også bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at indberette bivirkninger kan du kan hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved denne medicin.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pen etiketten og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Inden åbning:
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses. Holdes væk fra fryseren.
Under brug:
Du kan opbevare pennen i 1 måned under 30 ° C eller i køleskabet (2? C - 8? C), væk fra fryseren. Må ikke fryses.
Når du ikke bruger pennen, skal du beholde den med hætten på for at beskytte produktet mod lys.
Brug ikke medicinen, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs eller næsten farveløs.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe ubrugte lægemidler. Dette hjælper med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Indeholder Victoza
- Den aktive ingrediens er liraglutid. En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6 mg liraglutid. En fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid.
- Øvrige indholdsstoffer er dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan Victoza ser ud og pakningens indhold
Victoza leveres som en klar og farveløs eller næsten farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. Hver pen indeholder 3 ml opløsning, der svarer til 30 doser på 0,6 mg, 15 doser på 1,2 mg eller 10 doser på 1,8 mg.
Victoza fås i pakninger med 1, 2, 3, 5 eller 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Nåle er ikke inkluderet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VICTOZA 6 MG / ML OPLØSNING TIL INJEKTION I FØRFyldt penne
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 6 mg liraglutid *. En fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid i 3 ml.
* human glucagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi af Saccharomyces cerevisiae.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
Klar, farveløs isotonisk opløsning; pH = 8,15.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Victoza er indiceret til behandling af voksne med type 2 diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol:
I kombination med:
- Metformin eller et sulfonylurinstof hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af den maksimalt tolererede dosis metformin eller sulfonylurinstof alene.
I kombination med:
- Metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og et thiazolidinedion hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af kombinationsbehandling med to lægemidler.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
For at forbedre gastrointestinal tolerabilitet er startdosis 0,6 mg liraglutid pr. Dag. Efter mindst en uge skal dosis øges til 1,2 mg. Nogle patienter forventes at drage fordel af at øge dosis fra 1,2 mg til 1,8 mg, og baseret på klinisk respons kan dosis øges til 1,8 mg for yderligere at forbedre kontrollen. Glykæmisk. Doser højere end 1,8 mg om dagen anbefales ikke.
Victoza kan føjes til eksisterende metformin eller metformin og thiazolidinedionbehandling i kombination. Dosen af metformin og thiazolidinedion kan opretholdes uændret.
Victoza kan tilsættes eksisterende sulfonylurinstof eller metformin og sulfonylurinstof i kombinationsterapi. Når Victoza tilføjes til behandling med sulfonylurinstof, bør en reduktion i dosis af sulfonylurinstof overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4).
Det er ikke nødvendigt at selvovervåge dit blodsukker for at justere dosis af Victoza.Når behandlingen med Victoza påbegyndes i kombination med et sulfonylurinstof, kan det imidlertid blive nødvendigt med egenkontrol af blodglukose for at justere dosis af sulfonylurinstof.
Særlige populationer
Ældre patienter (> 65 år): Ingen dosisjustering er påkrævet baseret på alder.Terapeutisk erfaring hos patienter ≥ 75 år er begrænset (se pkt. 5.2).
Patienter med nyreinsufficiens: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60-90 ml / min). Der er meget begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance på 30-59 ml / min), og der er ingen terapeutisk erfaring hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml / min). Victoza kan i øjeblikket ikke anbefales til brug hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt. 5.2).
Patienter med leverinsufficiens: Den terapeutiske erfaring hos patienter med en hvilken som helst grad af nedsat leverfunktion er i øjeblikket for begrænset til at anbefale anvendelse til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population: sikkerhed og virkning af Victoza er ikke fastslået hos børn og unge under 18 år (se pkt.5.1). Ingen data er tilgængelige.
Indgivelsesmåde
Victoza må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Victoza gives en gang dagligt når som helst, uanset måltider, og kan injiceres subkutant i maven, låret eller overarmen. Injektionens tid og sted kan ændres uden behov for korrektion. Af dosis. Men når du har valgt det mest bekvemme tidspunkt på dagen, er det at foretrække at injicere Victoza omkring det samme tidspunkt. For yderligere instruktioner om administration, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Victoza bør ikke anvendes til patienter med type 1 diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Victoza er ikke en erstatning for insulin.
Tilsætning af liraglutid til patienter, der allerede er behandlet med insulin, er ikke blevet evalueret og anbefales derfor ikke.
Klinisk erfaring hos patienter med NYHA klasse I-II hjertesvigt (New York Heart Association) er begrænset. Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med NYHA klasse III-IV hjertesvigt.
Klinisk erfaring hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparesis er begrænset, derfor anbefales Victoza ikke til disse patienter.Brug af Victoza er forbundet med forbigående gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og diarré.
Pankreatitis
Brugen af GLP-1-analoger har været forbundet med risikoen for pancreatitis. Der er rapporteret få tilfælde af akut pancreatitis. Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom på akut pancreatitis: alvorlig og vedvarende mavesmerter. Hvis der er mistanke om pancreatitis., Administration af Victoza og andre potentielt mistænkte lægemidler bør afbrydes.
Skjoldbruskkirtlen patologi
Bivirkninger i skjoldbruskkirtlen, herunder øget plasma calcitonin, struma og skjoldbruskkirtelneoplasi, er blevet rapporteret i kliniske forsøg, især hos patienter med allerede eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom (se pkt.4.8).
Hypoglykæmi
Patienter behandlet med Victoza i kombination med sulfonylurinstof kan have en øget risiko for hypoglykæmi (se pkt. 4.8). Risikoen for hypoglykæmi kan reduceres ved at reducere dosis af sulfonylurinstof.
Dehydrering
Tegn og symptomer på dehydrering, herunder nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Victoza. Patienter, der behandles med Victoza, bør informeres om den potentielle risiko for dehydrering fra gastrointestinale bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
In vitro, liraglutid viste et meget lavt potentiale for involvering i farmakokinetiske interaktioner med andre aktive stoffer relateret til cytochrom P450 og plasmaproteinbinding.
Den milde forsinkelse i gastrisk tømning forårsaget af liraglutid kan påvirke absorptionen af samtidige orale lægemidler Interaktionsundersøgelser har ikke vist nogen klinisk relevant forsinkelse i absorptionen. Få patienter behandlet med liraglutid rapporterede om mindst en episode af alvorlig diarré. Diarré kan påvirke absorptionen af samtidige orale lægemidler.
Paracetamol
Liraglutid ændrede ikke den samlede eksponering af paracetamol efter en enkelt dosis på 1000 mg. Cmax for paracetamol blev reduceret med 31%, og median tmax blev forsinket op til 15 min. Ingen dosisjustering er nødvendig til brug samtidig med paracetamol.
Atorvastatin
Liraglutid ændrede ikke den totale eksponering af atorvastatin i et klinisk relevant omfang efter administration af en enkelt 40 mg atorvastatin.Derfor er det ikke nødvendigt at justere atorvastatin ved administration sammen med liraglutid. Cmax for atorvastatin er reduceret. 38% og median tmax blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Griseofulvin
Liraglutid ændrede ikke den samlede griseofulvin -eksponering efter administration af en enkelt 500 mg dosis griseofulvin. Griseofulvin Cmax steg med 37%, mens median tmax ikke ændrede sig. Ingen dosisjustering af griseofulvin er påkrævet. Og andre forbindelser med lav opløselighed og høj permeabilitet .
Digoxin
Administration af en enkelt 1 mg dosis digoxin sammen med liraglutid resulterede i en reduktion i digoxin AUC med 16%; C faldt med 31%. Median digoxin tmax blev forsinket fra 1 time til 1, 5 timer Baseret på disse resultater var der ingen dosisjustering af digoxin er påkrævet.
Lisinopril
Enkeltdosis administration af 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i en reduktion i lisinopril AUC med 15%; C faldt med 27%. Median tmax for lisinopril blev forsinket fra 6 til 8 timer med liraglutid Baseret på disse resultater var der ingen dosisjustering af lisinopril er påkrævet.
Orale præventionsmidler
Liraglutid reducerede Cmax for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12% og 13% efter administration af en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel. Tmax blev forsinket med 1,5 timer med liraglutid for begge forbindelser. Der blev ikke observeret klinisk relevante effekter på den generelle eksponering af ethinylestradiol eller levonorgestrel.Derfor forventes det ikke, at præventionseffekten ændres ved samtidig administration med liraglutid.
Warfarin og andre coumarinderivater
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. En klinisk relevant interaktion med aktive stoffer med lav opløselighed eller snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin, kan ikke udelukkes. Hyppigere monitorering af INR anbefales ved initiering af liraglutidbehandling hos patienter behandlet med warfarin eller andre coumarinderivater (International Normalized Ratio) .
Insulin
Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion mellem liraglutid og insulin detemir (Levemir), da en enkelt 0,5 U / kg dosis insulin detemir og 1,8 mg liraglutid ved steady state blev administreret til patienter med type 2 -diabetes.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Victoza hos gravide Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Victoza bør ikke bruges under graviditet; brug af insulin anbefales i stedet. Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis hun bliver gravid, skal behandlingen med Victoza stoppes.
Fodringstid
Det vides ikke, om liraglutid udskilles i modermælk. Dyreforsøg har vist, at overførslen af liraglutid og metabolitter med lignende strukturelt forhold til mælk er lav. Ikke-kliniske undersøgelser har vist en behandlingsrelateret reduktion i neonatal vækst hos diegivende rotter (se pkt. 5.3). Da der ikke er erfaring, bør Victoza ikke bruges under amning.
Fertilitet
Bortset fra et lille fald i antallet af indgravninger indikerede dyreforsøg ikke direkte negative virkninger på fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Victoza har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienter bør rådes til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå hypoglykæmi under kørsel eller brug af maskiner, især når Victoza bruges i kombination med sulfonylurinstof.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
I fem store, langsigtede kliniske forsøg blev over 2.500 patienter behandlet med Victoza alene eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof (med eller uden metformin) eller metformin plus rosiglitazon.
De hyppigst rapporterede bivirkninger under kliniske forsøg relateret til gastrointestinale lidelser: kvalme og diarré var meget almindelige, mens opkastning, forstoppelse, mavesmerter og dyspepsi var almindelige. Ved påbegyndelse af Victoza -behandlingen kan disse gastrointestinale bivirkninger forekomme oftere og aftage generelt i løbet af få dage eller uger med fortsat behandling. Hovedpine og nasopharyngitis var også almindelige. Endvidere var hypoglykæmi almindelig og meget almindelig, når Victoza blev brugt i kombination med et sulfonylurinstof. Alvorlig hypoglykæmi blev hovedsageligt observeret i kombination med et sulfonylurinstof.
Tabelleret liste over bivirkninger
Tabel 1 viser de bivirkninger, der er identificeret i fase III -kombinationsundersøgelserne med Victoza. Tabellen viser bivirkninger, der forekom med en frekvens> 5%, hvis hyppigheden var højere blandt patienter behandlet med Victoza end hos dem, der blev behandlet med komparatorforbindelsen. Tabellen rapporterer også bivirkninger med en frekvens ≥2%, hvis frekvensen var> 2 gange hyppigheden for forsøgspersoner behandlet med komparatorforbindelsen. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Tabel 1 Bivirkninger identificeret i langsigtede fase III kontrollerede undersøgelser og spontane rapporter
* Ikke i overensstemmelse med ovenstående kriterier, men betragtes stadig som en forventet bivirkning.
# Se afsnit 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug)
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
I et klinisk studie med Victoza monoterapi var hyppigheden af hypoglykæmi, der blev rapporteret med Victoza, lavere end dem, der blev rapporteret for patienter behandlet med det komparative aktive stof (glimepirid). De hyppigst rapporterede bivirkninger var gastrointestinale og infektioner og angreb.
Hypoglykæmi
De fleste af de hypoglykæmiske episoder, der blev bekræftet i kliniske undersøgelser, var lette i sværhedsgrad. Der blev ikke observeret episoder med alvorlig hypoglykæmi i Victoza -monoterapistudiet. Alvorlig hypoglykæmi kan forekomme ualmindeligt og er hovedsageligt blevet observeret med Victoza i kombination med sulfonylurinstof (0,02 hændelser / emneår). Meget få episoder er blevet observeret ved administration af Victoza i kombination med orale antidiabetika andre end sulfonylurinstoffer (0,001 hændelser / fagår) .
Gastrointestinale bivirkninger
Med Victoza i kombination med metformin rapporterede 20,7% af patienterne om mindst en episode med kvalme og 12,6% rapporterede om mindst en episode af diarré. Med Victoza i kombination med et sulfonylurinstof rapporterede 9,1% af patienterne mindst en episode af kvalme og 7,9% rapporterede mindst en episode med diarré. De fleste episoder var milde til moderate i sværhedsgrad og forekom på en dosisafhængig måde. Med fortsat behandling faldt hyppighed og sværhedsgrad hos de fleste patienter, der oprindeligt oplevede kvalme.
Patienter> 70 år kan opleve flere gastrointestinale effekter, når de behandles med liraglutid.
Patienter med let nyreinsufficiens (kreatininclearance 60-90 ml / min) kan opleve gastrointestinale effekter under behandling med liraglutid.
Tilbagetrækning fra undersøgelsen
I langtidsstyrede kontrollerede undersøgelser (26 uger eller længere) var forekomsten af tilbagetrækninger fra undersøgelsen på grund af bivirkninger 7,8% for patienter behandlet med Victoza og 3,4% for patienter behandlet med stoffet. De hyppigste bivirkninger, der førte til tilbagetrækning af undersøgelsen for Victoza-behandlede patienter var kvalme (2,8% af patienterne) og opkastning (1,5%).
Immunogenicitet
I overensstemmelse med de potentielle immunogene egenskaber af lægemidler, der indeholder proteiner eller peptider, kan patienter udvikle antistoffer mod liraglutid efter behandling med Victoza. I gennemsnit udviklede 8,6% af patienterne antistoffer. Antistofdannelse var ikke forbundet med en reduktion i Victozas effekt.
Få tilfælde (0,05%) af angioødem blev rapporteret under alle langsigtede kliniske forsøg med Victoza.
Reaktioner på injektionsstedet
I langtidsstyrede kontrollerede undersøgelser (26 uger eller længere) blev der rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos ca. 2% af forsøgspersonerne behandlet med Victoza. Disse reaktioner var generelt milde.
Pankreatitis
Få tilfælde (herunder post-marketing pancreatitis) er blevet rapporteret under langtids kliniske forsøg med Victoza.
Skjoldbruskkirtelhændelser
Den samlede forekomst af skjoldbruskkirtelbivirkninger i alle mellem- og langtids kliniske forsøg er 33,5, 30,0 og 21,7 hændelser pr. 1.000 fagår udsat for henholdsvis (total) liraglutid, placebo og liraglutid. i alt); Hhv. 5,4, 2,1 og 1,2 hændelser er alvorlige bivirkninger af skjoldbruskkirtlen.
Hos patienter behandlet med liraglutid var de hyppigste skjoldbruskkirtlen bivirkninger malignitet i skjoldbruskkirtlen, forhøjede blodniveauer af calcitonin og struma.
Incidensen pr. 1.000 eksponerede fagår var 6,8, 10,9 og 5,4 for patienter behandlet med liraglutid sammenlignet med 6,4, 10,7 og 2,1 for patienter behandlet med placebo og 2, henholdsvis 4, 6,0 og 1,8 for patienter behandlet med komparatorlægemidler ( i alt).
04.9 Overdosering
I et klinisk studie af Victoza blev der rapporteret om en enkelt episode af overdosering med en subkutan dosis på 17,4 mg (10 gange den maksimale anbefalede vedligeholdelsesdosis på 1,8 mg) hos en patient med type 2 -diabetes. Virkninger af overdosering omfattede alvorlig kvalme og opkastning, men ikke hypoglykæmi. Patienten kom sig uden komplikationer.
I tilfælde af overdosering bør passende initierende behandling påbegyndes afhængigt af patientens symptomer og kliniske tegn.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler, der anvendes til diabetes, andre hypoglykæmiske midler, undtagen insuliner. ATC -kode: A10BX07
Handlingsmekanisme
Liraglutid er en GLP-1-analog med 97% sekvenshomologi til human GLP-1, som binder til GLP-1-receptoren og aktiverer den. GLP-1-receptoren er målet for native GLP-1, et endogent incretinhormon, der forstærker glukoseafhængig insulinsekretion fra betaceller i bugspytkirtlen I modsætning til native GLP-1 har liraglutid en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil hos mennesker, der er egnet til administration en gang daglig.Efter subkutan administration er den forlængede virkningsprofil baseret på tre mekanismer: selvassociation, som fremkalder langsom absorption; binding med albumin og større enzymatisk stabilitet over for dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV) og neutrale endopeptidase (NEP) enzymer, hvilket resulterer i en lang plasmahalveringstid.
Liraglutids virkning medieres af en specifik interaktion med GLP-1-receptorer, hvilket fører til en stigning i cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP). Liraglutid stimulerer insulinsekretion på en glukoseafhængig måde. Samtidig reducerer liraglutid det uhensigtsmæssigt forhøjede udskillelse af glukagon, igen på en glukoseafhængig måde.Således, når blodsukkeret er forhøjet, stimuleres insulinsekretion, mens glukagons hæmning. Omvendt under hypoglykæmi reducerer liraglutid udskillelsen af insulin og hindrer ikke glukagons. Den hypoglykæmiske mekanisme involverer også en lille forsinkelse i gastrisk tømning. Liraglutid reducerer kropsvægt og fedtmasse gennem mekanismer, der involverer nedsat appetit og reduceret kalorieindtag.
Farmakodynamiske virkninger
Liraglutid har en virkningstid på 24 timer og forbedrer den glykæmiske kontrol ved at reducere fastende og postprandial blodglukose hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
Klinisk effekt
Fem randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede kliniske forsøg blev udført for at evaluere virkningerne af Victoza på glykæmisk kontrol. Victoza -behandling resulterede i klinisk og statistisk signifikante forbedringer af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose og postprandial blodglukose sammenlignet med placebo.
Disse undersøgelser omfattede 3.978 udsatte patienter med type 2 -diabetes (2.501 forsøgspersoner behandlet med Victoza), 53,7% mænd og 46,3% kvinder; 797 forsøgspersoner (508 behandlet med Victoza) var ≥65 år og 113 forsøgspersoner (66 behandlet med Victoza) var ≥75 år.
Der blev også udført et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenlignede liraglutid med exenatid.
I et 52-ugers klinisk studie tilføjede tilføjelse af insulin detemir til Victoza 1,8 mg og metformin hos patienter, der ikke nåede glykæmiske mål på Victoza og metformin alene, et fald i HbA1c fra baseline med 0,54%. Sammenlignet med 0,20% af kontrolgruppen med 1,8 mg Victoza og metformin. Vægttab blev bekræftet. En lille stigning i antallet af natlige hypoglykæmiske episoder blev observeret (0,23 versus 0,03 hændelser pr. år) Tilsætningen af liraglutid hos patienter, der allerede blev behandlet med insulin, er ikke blevet evalueret ( se afsnit 4.4).
Glykæmisk kontrol
Victoza administreret i 26 uger i kombination med metformin, glimepirid eller metformin og rosiglitazon resulterede i statistisk signifikante reduktioner (p
Tabel 2 Resultater fra to undersøgelser, der varede 26 uger. Victoza i kombination med metformin og Victoza i kombination med glimepirid.
1 Rosiglitazone 4 mg / dag; 2glimepirid 4 mg / dag; 3metformin 2000 mg / dag
Tabel 3 Resultater fra to undersøgelser, der varede 26 uger. Victoza i kombination med metformin + rosiglitazon og Victoza i kombination med glimepirid + metformin.
1 Insulin glargin -assayet var åbent og blev påført i henhold til følgende titreringsretningslinje. Dosetitrering af insulin glargin blev administreret af patienten i henhold til undersøgelsesinstruktionerne.
Retningslinje for titrering af insulin glargin
a Baseret på efterforskerens individuelle anbefalinger ved det forrige besøg, f.eks. om emnet har haft hypoglykæmiske episoder.
2 Metformin 2000 mg / dag; 3rosiglitazon 4 mg to gange dagligt; 4glimepirid 4 mg / dag.
Procentdel af patienter, der opnåede reduktioner i HbA1c
Victoza i kombination med metformin, glimepirid eller metformin og rosiglitazon opnåede HbA1c -værdier på ≤6,5% efter 26 uger i en statistisk signifikant (p≤0.0001) højere procentdel af patienterne end hos patienter behandlet med førnævnte lægemidler uden Victoza.
Faste plasmaglukose
Behandling med Victoza alene eller i kombination med et eller to orale antidiabetika resulterede i en reduktion i fastende plasmaglukose på 13-43,5 mg / dL (0,72-2,42 mmol / L). Denne reduktion blev observeret inden for de første to uger af behandlingen.
Postprandialt blodsukker
Victoza sænker postprandial blodsukker med 31-49 mg / dL (1,68-2,71 mmol / L) efter alle tre daglige måltider.
Betacellernes funktionalitet
Kliniske undersøgelser udført på Victoza viser forbedring i betacellefunktion målt ved Homeostasis-evalueringsmodellen for betacellefunktion (HOMA-B) og forholdet mellem proinsulin og insulin. I en undergruppe af patienter med type diabetes 2 (N = 29) en forbedring i første og anden fase af insulinsekretion blev påvist efter 52 ugers behandling med Victoza.
Kropsvægt
Victoza i kombination med metformin, metformin og glimepirid eller metformin og rosiglitazon var forbundet med et vægttab på fra 1,0 kg til 2,8 kg, som blev opretholdt gennem undersøgelserne.
Større vægttab blev observeret hos patienter, der havde et body mass index ved baseline (BMI, BMI) højere.
Blodtryk
Victoza reducerede i løbet af hele undersøgelsens varighed det systoliske blodtryk med et gennemsnit på 2,3-6,7 mmHg fra baseline, og i forhold til den aktive sammenligning var reduktionen 1,9-4,5 mmHg.
Pædiatrisk population
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at indsende resultaterne af undersøgelser med Victoza i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2 diabetes mellitus (se afsnit 4.2 for information om pædiatrisk brug).
Andre kliniske data
I en åben, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Victoza (1,2 mg og 1,8 mg) og sitagliptin (en DPP-4-hæmmer, 100 mg) hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med metforminbehandling (middel HbA1c 8,5 %), havde Victoza i to doser var statistisk bedre end behandling med sitagliptin ved reduktion af HbA1c efter 26 uger (-1,24%, -1,50%vs -0,90%, vægttab sammenlignet med patienter behandlet med sitagliptin (-2,9 kg og -3,4 kg vs -1,0 kg ,, s
I en åben, sammenlignende undersøgelse af virkning og sikkerhed af Victoza 1,8 mg administreret en gang dagligt og exenatid 10 mikrogram administreret to gange dagligt hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og / eller sulfonylurinstof (gennemsnit HbA1c 8,3%), var Victoza statistisk bedre end exenatid behandling i HbA1c -reduktion efter 26 uger
(-1,12% vs -0,79%; estimeret behandlingsforskel: -0,33; 95% CI -0,47 --0,18).
Betydeligt flere patienter opnåede HbA1c under 7% med Victoza end med exenatid (54,2% vs 43,4%, p = 0,0015). Begge behandlinger resulterede i et gennemsnitligt vægttab på omkring 3 kg. At skifte patienter fra exenatid til Victoza efter 26 ugers behandling resulterede i en "yderligere og statistisk signifikant reduktion i HbA1c (-0,32%, 95% CI: -0,41 -
-0,24) i uge 40, men der er ingen formel kontrolgruppe tilgængelig. I løbet af de 26 uger forekom 12 alvorlige bivirkninger hos 235 patienter (5,1%) behandlet med liraglutid, mens 6 alvorlige bivirkninger forekom hos 232 patienter (2,6%) behandlet med exenatid. Der var ingen konsekvent stikprøve af hændelser med hensyn til frekvensklassen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorptionen af liraglutid efter subkutan injektion er langsom, og den maksimale koncentration nås 8-12 timer efter administration. Den maksimale estimerede koncentration af liraglutid er 9,4 nmol / l for en enkelt subkutan dosis på 0,6 mg liraglutid. Ved 1,8 mg dosis var den gennemsnitlige steady state -koncentration af liraglutid (AUC? / 24) cirka 34 nmol / L. Liraglutid-eksponeringen steg i forhold til dosis.Den intra-individuelle variationskoefficient for liraglutid AUC var 11% efter administration af enkeltdosis.
Den absolutte biotilgængelighed af liraglutid efter subkutan administration er ca. 55%.
Fordeling
Det tilsyneladende fordelingsvolumen efter subkutan administration er 11-17 l. Det gennemsnitlige distributionsvolumen efter intravenøs administration af liraglutid er 0,07 L / kg. Liraglutid er i vid udstrækning bundet til plasmaproteiner (> 98%).
Biotransformation
I løbet af de 24 timer efter administration af en enkelt dosis radiomærket [3H] liraglutid til raske personer var hovedkomponenten i plasma intakt liraglutid. To mindre plasmametabolitter (≤9% og ≤5% af den samlede plasma -radioaktivitetseksponering) er identificeret Liraglutid metaboliseres på samme måde som store proteiner, uden at et specifikt organ er identificeret som den vigtigste eliminationsvej.
Eliminering
Efter en dosis liraglutid [3H] blev der ikke påvist intakt liraglutid i urin eller fæces. Kun en mindre del af den administrerede radioaktivitet blev udskilt som liraglutidrelaterede metabolitter i urinen eller fæces (henholdsvis 6% og 5%). Radioaktiviteten udskilles hovedsageligt i urinen og fæces i de første 6-8 dage og svarede til henholdsvis tre mindre metabolitter.
Den gennemsnitlige clearance efter subkutan administration af en enkelt dosis liraglutid er cirka 1,2 l / time med en eliminationshalveringstid på cirka 13 timer.
Særlige populationer
Ældre borgereAlder har ikke vist sig at have klinisk relevante virkninger på liraglutids farmakokinetik baseret på resultaterne af et farmakokinetisk studie hos raske forsøgspersoner og analyse af populationsfarmakokinetiske data hos patienter i alderen 18 til 80 år.
Køn: Køn viste sig ikke at have klinisk signifikante virkninger på liraglutids farmakokinetik baseret på resultaterne af populationsfarmakokinetiske dataanalyser hos mandlige og kvindelige patienter og et farmakokinetisk studie hos raske forsøgspersoner.
etnisk baggrund: Etnicitet viste sig ikke at have klinisk relevante virkninger på liraglutids farmakokinetik baseret på resultaterne af populationsfarmakokinetiske dataanalyser hos patienter, der omfattede kaukasiske, sorte, asiatiske og spanske patienter.
Fedme: Befolkningens farmakokinetiske analyse tyder på, at kropsmasseindeks (BMI, BMI) har ingen signifikant effekt på liraglutids farmakokinetik.
Leverinsufficiens: Liraglutids farmakokinetik blev evalueret hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie. Liraglutid-eksponeringen blev reduceret med 13-23% hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos personer med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh -score> 9).
Nyresvigt: Liraglutid-eksponering blev reduceret hos personer med nyreinsufficiens sammenlignet med dem med normal nyrefunktion.Liraglutid-eksponering blev reduceret med henholdsvis 33%, 14%, 27% og 28% hos personer med let svækkelse (kreatininclearance, CrCl 50-80 ml / min), moderat (CrCl 30-50 ml / min) og svær (CrCl-dialyse.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet eller reproduktionstoksicitet.
Godartede thyreoidea C-celletumorer blev observeret i 2-årige carcinogenicitetsstudier hos rotter og mus. Hos rotter var der ingen dosis uden observerbar bivirkning (Intet observeret bivirkningsniveau, NOAEL). Disse tumorer blev ikke observeret hos de aber, der blev behandlet i 20 måneder. Disse fund hos gnavere er forårsaget af en ikke-genotoksisk mekanisme, medieret af den specifikke GLP-1-receptor, for hvilken gnavere er særligt følsomme. Relevansen for mennesker er sandsynligvis lav, men kan ikke helt udelukkes. Der blev ikke observeret andre behandlingsrelaterede tumorer.
Dyreforsøg angav ikke direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet, men en lille stigning i tidlig død af embryoner blev observeret ved højere doser. Administration af Victoza i den midterste graviditetsperiode forårsagede reduceret moderens vægt og føtal vækst med tvetydige ribbeeffekter hos rotter og skeletændringer hos kaniner. Neonatal vækst, der blev reduceret hos rotter under Victoza-eksponering, fortsatte ind i perioden efter fravænning i højdosisgruppen. Det vides ikke, om reduktionen i neonatal vækst skyldes reduktionen i mælkeforbruget på grund af en direkte effekt. Af GLP- 1 eller reduktionen i modermælksproduktionen på grund af faldet i kalorieindtag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Dinatriumphosphatdihydrat
Propylenglycol
Phenol
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Stoffer tilsat Victoza kan forårsage nedbrydning af liraglutid. I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode
30 måneder.
Efter første brug: 1 måned.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses.
Holdes væk fra fryseren.
Efter første brug: Opbevares ved 30 ° C eller i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses.
Opbevar hætten på pennen for at beskytte produktet mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
3 ml opløsning i patron (type 1 glas), med stempel (bromobutyl) og prop (bromobutyl / polyisopren) i en fyldt multidosispen til engangsbrug fremstillet af polyolefin og polyacetal.
Hver pen indeholder 3 ml opløsning, der svarer til 30 doser på 0,6 mg, 15 doser på 1,2 mg eller 10 doser på 1,8 mg.
Pakninger med 1, 2, 3, 5 eller 10 fyldte penne.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Brug ikke Victoza, hvis produktet ikke fremstår klart og farveløst.
Victoza må ikke bruges, hvis den er frosset.
Victoza kan administreres med nåle op til 8 mm lange og op til 32G tynde. Pennen er designet til at blive brugt med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Injektionsnåle er ikke inkluderet.
Patienten bør rådes til at kassere nålen efter hver injektion i henhold til lokale regler og opbevare Victoza -pennen uden nålen indsat for at undgå kontaminering, infektion og lækage. Overholdelse af disse instruktioner sikrer også dosisnøjagtighed.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
30/06/2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
05/2012
.jpg)