Aktive ingredienser: Clodronsyre
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Clody? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Lægemidler, der virker på knoglestruktur og mineralisering - Bisphosphonater.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tumor osteolyse. Multipelt myelom. Primær hyperparatyreoidisme.
Kontraindikationer Når Clody ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Samtidig behandling med andre bisphosphonater
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Clody
Tilstrækkeligt væskeindtag bør opretholdes under behandling med clodronat. Dette er især vigtigt, når clodronat administreres intravenøst og til patienter med hypercalcæmi eller nyreinsufficiens.
Nyrefunktionen bør monitoreres før og under behandlingen med serumkreatinin-, calcium- og fosfatniveauer.
I kliniske undersøgelser forekom asymptomatiske og reversible stigninger i transaminaser uden ændringer i andre leverfunktionstest. Overvågning af transaminaser anbefales (se også "Bivirkninger").
Clodronat bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens (se dosisjusteringer under "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Intravenøs administration af betydeligt højere doser end anbefalet kan forårsage alvorlig nyreskade, især hvis infusionshastigheden er for høj.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Clody
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Samtidig brug med andre bisphosphonater er kontraindiceret.
Samtidig brug af clodronat med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), oftest med diclofenac, har været forbundet med nedsat nyrefunktion.
På grund af den øgede risiko for hypocalcæmi skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af clodronat og aminoglycosider.
Samtidig brug af estramustinphosphat og clodronat er rapporteret at øge serumkoncentrationen af estramustinphosphat til maksimalt 80%.
Clodronat danner komplekser med toværdige kationer, som er dårligt opløselige i vand. Derfor bør clodronat ikke administreres intravenøst med opløsninger, der indeholder toværdige kationer (f.eks. Ringer's opløsning).
Fra et kemisk synspunkt er ampullernes indhold uforeneligt med alkaliske opløsninger eller oxiderende opløsninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der modtager behandlinger, herunder bisfosfonater, der administreres primært intravenøst. Mange af disse patienter blev de også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose af kæbe er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der behandles med orale bisphosphonater.
Inden behandling med bisphosphonater påbegyndes hos patienter med samtidige risikofaktorer (såsom kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne) bør behovet for en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandlinger og under behandling overvejes. Disse patienter bør, hvis muligt, undgå invasive tandbehandlinger. Hos patienter, der udvikler osteonekrose i kæben under bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre tilstanden. For patienter, der har brug for tandkirurgi, er der ingen tilgængelige data, der tyder på, at afbrydelse af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for osteonekrose i kæben. Klinisk vurdering af lægen bør vejlede behandlingsprogrammet for hver patient, baseret på den individuelle risiko / fordel -vurdering .
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Clody 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 49,1 mg natrium pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos personer med nedsat nyrefunktion eller på et lavt natriumindhold.
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fertilitet
I dyreforsøg forårsager clodronat ikke fosterskader, men store doser reducerer mandlig fertilitet.
Der foreligger ingen kliniske data om effekten af clodronat på menneskelig fertilitet. For brug af clodronat under graviditet og amning, se afsnittene "Graviditet" og "Amning".
Graviditet
Selvom clodronat passerer gennem placentabarrieren hos dyr, vides det ikke hos mennesker, om det passerer ind i fosteret. Desuden vides det ikke, om clodronat kan forårsage fosterskader eller påvirke reproduktiv funktion hos mennesker. Der er kun en begrænset mængde data om brug af clodronat hos gravide kvinder. Clody anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, der ikke er beskyttet af effektiv prævention.
Fodringstid
Hos mennesker vides det ikke, om clodronat udskilles i modermælk. En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes. Amning bør derfor afbrydes under behandling med Clody.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Produktet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Clody: Dosering
Clodronat elimineres overvejende af nyrerne. Derfor bør der sikres tilstrækkeligt væskeindtag under behandling med Clodronate.
- Børn
Lægemidlets sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
- Ældre borgere
Der er ingen særlige doseringsanbefalinger af lægemidlet til ældre. Kliniske undersøgelser udført omfattede patienter over 65 år, og der blev ikke rapporteret om specifikke bivirkninger for denne aldersgruppe.
Følgende doseringsplan bør betragtes som vejledende og kan derfor tilpasses den enkelte patients behov.
I angrebsfasen anvendes CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning: 1 ampul om dagen i en enkelt langsom intravenøs administration i 3-8 dage i forhold til udviklingen i kliniske og laboratorieparametre (calcæmi, hydroxyprolinuri osv. ).
I vedligeholdelsesfasen anbefales CLODY 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain (1 ampul pr. Dag i 2-3 uger).
Disse behandlingscyklusser kan gentages med variable intervaller i henhold til sygdommens udvikling.Den periodiske evaluering af knogleresorptionsparametrene kan med fordel styre de terapeutiske cyklusser.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er kun til intravenøs brug og skal fortyndes inden administration med 0,9% natriumchloridopløsning.
Lægemidlet er uforeneligt med alkaliske opløsninger eller oxiderende opløsninger.
- Patienter med nyreinsufficiens
Det anbefales, at doseringen af clodronatinfusionen reduceres som følger:
Det anbefales, at der tilføres 300 mg clodronat inden hæmodialyse, at dosis reduceres med 50% på dialysefrie dage, og at behandlingsplanen begrænses til 5 dage. Bemærk, at peritonealdialyse fjerner clodronat dårligt. Fra cirkulation.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Clody
- Symptomer
Øget serumkreatinin og nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret ved høje doser clodronat administreret intravenøst. Et tilfælde af uræmi og leverskade er blevet rapporteret efter utilsigtet indtagelse af 20.000 mg (50X400 mg) clodronat.
- Behandling
Behandling af overdosering bør være symptomatisk. Tilstrækkelig hydrering skal sikres, og nyrefunktion og serumkalcium overvåges.
Selvom der ikke er erfaring med overdosering, er det imidlertid teoretisk muligt, at store mængder af produktet kan fremkalde hypocalcæmi. I sådanne tilfælde bør behandlingen bestå i at korrigere hypocalcæmi ved hjælp af et tilstrækkeligt kosttilskud eller i alvorlige tilfælde ved intravenøs administration af calcium.
Skulle ændringer i nyrefunktionen forekomme på grund af dannelsen af calciumaggregater, bør terapi sigte mod at genoprette selve funktionen. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis CLODY, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af CLODY.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Clody
Som al anden medicin kan CLODY forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion, er blevet rapporteret hos patienter, der modtager behandlinger, herunder bisphosphonater, der hovedsageligt administreres intravenøst (se også Særlige advarsler). De fleste af rapporterne vedrører kræftpatienter, men der har også været tilfælde hos patienter behandlet for osteoporose.
Sjældent kan der forekomme en usædvanlig brud på lårbenet især hos patienter i langvarig behandling for osteoporose. Kontakt din læge, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være en tidlig indikation. På en mulig brud på lårbenet.
I sjældne tilfælde har bisphosphonater (herunder clodronat) været forbundet med syns- og okulære forstyrrelser.
I tilfælde af sådanne forstyrrelser er det nødvendigt at stoppe behandlingen og henvise til en øjenlæge.
Den mest almindeligt rapporterede reaktion er diarré, som normalt er mild og er hyppigere med højere doser.
Disse bivirkninger kan forekomme ved både oral og intravenøs behandling, selvom deres hyppighed kan variere.
* Hos patienter med metastaser kan de også skyldes lever- eller knogleinddragelse.
* * Normalt mild
Efter markedsføring erfaring
- Øjenlidelser
Tilfælde af uveitis er blevet rapporteret efter markedsføring med clodronat efter markedsføring. Følgende reaktioner er blevet rapporteret med andre bisphosphonater: konjunktivitis, episcleritis og scleritis Konjunktivitis blev kun rapporteret med clodronat hos en patient, der fik samtidig behandling med et andet bisphosphonat. og scleritis er ikke blevet rapporteret med clodronat (bisphosphonatklasse bivirkning).
- Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Nedsat åndedrætsfunktion hos patienter med aspirinfølsom astma. Overfølsomhedsreaktioner, der manifesterer sig som luftvejsforstyrrelser.
- Nyre- og urinlidelser
Nyreinsufficiens (øget serumkreatinin og proteinuri), alvorlig nedsat nyrefunktion især efter hurtig intravenøs infusion af høje doser clodronat (for doseringsinstruktioner se "Dosis, metode og tidspunkt for administration", kapitel "Patienter med nyreinsufficiens"). Individuelle tilfælde af nyresvigt, sjældent med dødelig udgang, er blevet rapporteret især ved samtidig brug af NSAID'er, oftest diclofenac.
- Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Der har været isolerede rapporter om osteonekrose i kæben, primært hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med aminobisphosphonater, såsom zoledronat og pamidronat (se også "Særlige advarsler"). Alvorlige knogle-, led- og / eller muskelsmerter er blevet rapporteret hos patienter, der tager clodronat -dinatrium. Sådanne rapporter har imidlertid været sjældne, og i randomiserede placebokontrollerede forsøg er der ingen forskel mellem patienter behandlet med placebo eller med clodronat-dinatrium. Symptomernes begyndelse varierer fra dage til flere måneder efter initiering af dinatriumklodronatbehandling.
Følgende reaktioner er blevet rapporteret efter markedsføring (sjælden hyppighed): atypiske subtrochanteriske og diaphyseale lårbrud (bisphosphonatklasse bivirkning).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR DETTE LÆGEMIDLET UD FOR BØRNES ANSIGTIGHED OG TILGÆNGELIGHED
SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder:
Aktivt princip:
Dinatriumclodronat (dinatriumsalt af clodronsyre) tetrahydrat mg 374,7 lig med vandfri dinatriumclodronat mg 300
Hjælpestoffer: natriumbicarbonat, vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Æske med 6 hætteglas
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder
Aktivt princip:
dinatriumclodronat (dinatriumsalt af clodronsyre) tetrahydrat 374,7 mg svarende til vandfrit dinatriumclodronat 300 mg.
Hjælpestoffer med kendte virkninger: natrium.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Tumor osteolyse.
Multipelt myelom.
Primær hyperparatyreoidisme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Clodronat elimineres overvejende af nyrerne. Derfor bør der sikres tilstrækkeligt væskeindtag under behandling med Clodronate.
• Børn
Lægemidlets sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
• Ældre borgere
Der er ingen særlige doseringsanbefalinger af lægemidlet til ældre. Kliniske undersøgelser udført omfattede patienter over 65 år, og der blev ikke rapporteret om specifikke bivirkninger for denne aldersgruppe.
Følgende doseringsplan bør betragtes som vejledende og kan derfor tilpasses den enkelte patients behov.
I angrebsfasen anvendes CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning: 1 ampul pr. Dag i en enkelt administration intravenøst langsomt i 3-8 dage i forhold til tendensen med kliniske og laboratorieparametre (calcæmi, hydroxyprolinuri osv.).
I vedligeholdelsesfasen anbefales CLODY 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug med 1% lidokain (1 ampul pr. Dag i 2-3 uger).
Disse behandlingscyklusser kan gentages med variable intervaller i henhold til sygdommens udvikling.Den periodiske evaluering af knogleresorptionsparametrene kan med fordel styre de terapeutiske cyklusser.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er kun til intravenøs anvendelse.
Yderligere oplysninger om fremstilling af opløsningen findes i afsnit 6.6 Særlige forholdsregler for bortskaffelse og håndtering.
• Patienter med nyreinsufficiens
Det anbefales, at doseringen af clodronatinfusionen reduceres som følger:
Det anbefales, at der tilføres 300 mg clodronat inden hæmodialyse, at dosis reduceres med 50% på dialysefrie dage, og at behandlingsplanen begrænses til 5 dage. Bemærk, at peritonealdialyse fjerner clodronat dårligt. Fra cirkulation.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
Samtidig behandling med andre bisphosphonater.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tilstrækkeligt væskeindtag bør opretholdes under behandling med clodronat. Dette er især vigtigt, når clodronat administreres intravenøst og til patienter med hypercalcæmi eller nyreinsufficiens.
Nyrefunktionen bør monitoreres før og under behandlingen med serumkreatinin-, calcium- og fosfatniveauer.
I kliniske undersøgelser forekom asymptomatiske og reversible stigninger i transaminaser uden ændringer i andre leverfunktionstest. Overvågning af transaminaser anbefales (se også pkt.4.8).
Clodronat bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens (se dosisjusteringer under "Dosering og indgivelsesmåde").
Intravenøs administration af betydeligt højere doser end anbefalet kan forårsage alvorlig nyreskade, især hvis infusionshastigheden er for høj.
Osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der modtager behandlinger, herunder bisfosfonater, der administreres primært intravenøst. Mange af disse patienter blev de også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose af kæbe er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der behandles med orale bisphosphonater. Inden behandling med bisphosphonater påbegyndes hos patienter med samtidige risikofaktorer (såsom kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne) bør behovet for en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandlinger overvejes, og under behandlingen bør disse patienter, hvis muligt, undgå invasive tandbehandlinger.
Hos patienter, der udvikler osteonekrose i kæben under bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre tilstanden. For patienter, der har brug for tandkirurgi, er der ingen tilgængelige data, der tyder på, at afbrydelse af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for osteonekrose i kæben og / eller kæben.
Den kliniske vurdering af lægen skal være vejledende for hver patients håndteringsprogram baseret på den individuelle vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Atypiske brud på lårbenet
Der er blevet rapporteret atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet, hovedsageligt hos patienter i langvarig bisphosphonatbehandling for osteoporose Disse korte tværgående eller skrå frakturer kan forekomme hvor som helst i lårbenet lige under den mindre trochanter til ovenover. Supracondylarlinjen. Disse frakturer opstår spontant eller efter minimalt traume, og nogle patienter oplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med billeddannelsesfund og radiografiske tegn på stressfrakturer, uger eller måneder før starten af en stressfraktur. fuldstændig lårbensbrud. Brud er ofte bilaterale; Derfor bør den kontralaterale lårben undersøges hos bisphosphonatbehandlede patienter, der har pådraget sig et lårbenskaftbrud. Begrænset heling af disse brud er også blevet rapporteret. Afbrydelse af bisphosphonatbehandling bør overvejes hos patienter med mistanke om atypisk lårbensfraktur i afventning af evaluering af patienten ud fra individuel fordelsrisiko.Patienter bør rådes til at rapportere eventuelle lårsmerter under behandling med bisphosphonat. Hofte eller lyske og enhver patient, der udviser sådanne symptomer, bør vurderet for en ufuldstændig fraktur af lårbenet.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Clody 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 49,1 mg natrium pr. Dosis.
Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug med andre bisphosphonater er kontraindiceret.
Samtidig brug af clodronat med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), oftest med diclofenac, har været forbundet med nedsat nyrefunktion.
På grund af den øgede risiko for hypocalcæmi skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af clodronat og aminoglycosider.
Samtidig brug af estramustinphosphat og clodronat er rapporteret at øge serumkoncentrationen af estramustinphosphat til maksimalt 80%.
Clodronat danner komplekser med toværdige kationer, som er dårligt opløselige i vand. Derfor bør clodronat ikke administreres intravenøst med opløsninger, der indeholder toværdige kationer (f.eks. Ringer's opløsning).
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
I dyreforsøg forårsager clodronat ikke fosterskader, men store doser reducerer mandlig fertilitet.
Der foreligger ingen kliniske data om effekten af clodronat på menneskelig fertilitet.
Graviditet
Selvom clodronat passerer gennem placentabarrieren hos dyr, vides det ikke hos mennesker, om det passerer ind i fosteret. Desuden vides det ikke, om clodronat kan forårsage fosterskader eller påvirke reproduktiv funktion hos mennesker. Der er kun en begrænset mængde data om brug af clodronat hos gravide kvinder. Clody anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, der ikke er beskyttet af effektiv prævention.
Fodringstid
Hos mennesker vides det ikke, om clodronat udskilles i modermælk. En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes. Amning bør derfor afbrydes under behandling med Clody.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet har ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Osteonekrose af underkæben og / eller maxilla, generelt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion, er blevet rapporteret hos patienter, der modtager behandlinger, herunder bisphosphonater, der hovedsageligt administreres intravenøst (se også pkt. 4.4). De fleste af rapporterne vedrører kræftpatienter, men der har også været tilfælde hos patienter behandlet for osteoporose.
I sjældne tilfælde har bisphosphonater (herunder clodronat) været forbundet med syns- og okulære forstyrrelser. I tilfælde af sådanne forstyrrelser er det nødvendigt at stoppe behandlingen og henvise til en øjenlæge.
Den mest almindeligt rapporterede reaktion er diarré, som normalt er mild og er hyppigere med højere doser.
Disse bivirkninger kan forekomme ved både oral og intravenøs behandling, selvom deres hyppighed kan variere.
* Hos patienter med metastaser kan de også skyldes lever- eller knogleinddragelse.
* * Normalt mild
Efter markedsføring erfaring
• Øjenlidelser
Tilfælde af uveitis er blevet rapporteret efter markedsføring med clodronat efter markedsføring. Følgende reaktioner er blevet rapporteret med andre bisphosphonater: konjunktivitis, episcleritis og scleritis Konjunktivitis blev kun rapporteret med clodronat hos en patient, der fik samtidig behandling med et andet bisphosphonat. og scleritis er ikke blevet rapporteret med clodronat (bisphosphonatklasse bivirkning).
• Åndedræts-, thorax- og mediastinale lidelser
Nedsat åndedrætsfunktion hos patienter med aspirinfølsom astma. Overfølsomhedsreaktioner, der manifesterer sig som luftvejsforstyrrelser.
• Nyre- og urinlidelser
Nyreinsufficiens (stigning i serumkreatinin og proteinuri), alvorlig nyreskade især efter hurtig intravenøs infusion af høje doser clodronat (for instruktioner om dosering, se afsnit 4.2, kapitel "Patienter med nyreinsufficiens").
Individuelle tilfælde af nyresvigt, sjældent med dødelig udgang, er blevet rapporteret især ved samtidig brug af NSAID'er, oftest diclofenac.
• Lidelser i muskuloskeletale og bindevæv
Der er rapporteret om isolerede tilfælde af osteonekrose i kæben, primært hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med aminobisphosphonater, såsom zoledronat og pamidronat (se også pkt. 4.4). Alvorlige knogle-, led- og / eller muskelsmerter er blevet rapporteret hos patienter, der tager clodronat -dinatrium. Sådanne rapporter har imidlertid været sjældne, og i randomiserede placebokontrollerede forsøg er der ingen forskel mellem patienter behandlet med placebo eller med clodronat-dinatrium. Symptomernes begyndelse varierer fra dage til flere måneder efter initiering af dinatriumklodronatbehandling.
Følgende reaktioner er blevet rapporteret efter markedsføring (sjælden hyppighed): atypiske subtrochanteriske og diaphyseale lårbrud (bisphosphonatklasse bivirkning).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
• Symptomer
Øget serumkreatinin og nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret ved høje doser clodronat administreret intravenøst. Et tilfælde af uræmi og leverskade er blevet rapporteret efter utilsigtet indtagelse af 20.000 mg (50X400 mg) clodronat.
• Behandling
Behandling af overdosering bør være symptomatisk. Tilstrækkelig hydrering skal sikres, og nyrefunktion og serumkalcium overvåges.
Selvom der ikke er erfaring med overdosering, er det imidlertid teoretisk muligt, at store mængder af produktet kan fremkalde hypocalcæmi. I sådanne tilfælde bør behandlingen bestå i at korrigere hypocalcæmi ved hjælp af et tilstrækkeligt kosttilskud eller i alvorlige tilfælde ved intravenøs administration af calcium.
Skulle ændringer i nyrefunktionen forekomme på grund af dannelsen af calciumaggregater, bør terapi sigte mod at genoprette selve funktionen.
For virkninger på grund af lidokainoverdosering se par. 4.4.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler, der påvirker knoglestruktur og mineralisering.
ATC -kode: M05BA02.
Clodronsyre tilhører kategorien bisphosphonater, lægemidler, der er i stand til at hæmme dannelsen og opløsningen af hydroxyapatitkrystaller.Farmakologiske og kliniske undersøgelser har påvist den bemærkelsesværdige hæmmende virkning af dinatriumclodronat på knogleresorption som følge af hæmning af osteoklastisk aktivitet i alle eksperimentelle eksperimenter. og kliniske tilstande, hvor dette er overdrevet øget. Disse tilstande omfatter neoplastiske sygdomme, såsom knoglemetastaser og multipelt myelom, endokrinopatier såsom primær hyperparatyreoidisme såvel som metaboliske osteopatier, såsom immobilisering osteopeni og især postmenopausal osteoporose.
Effekten af clodronat -dinatrium til behandling af hyperkalcæmiske episoder var også af særlig betydning.
Nyere forskning har vist lægemidlets effektivitet til at reducere skeletmorbiditet sekundært til maligne neoplasmer, især ved brystkræft.
Endelig er lægemidlets smertestillende virkning ved behandling af smerter sekundært til knoglemetastaser, en effekt, der konstateres fra de første behandlingsdage, især intravenøst, også relevant.
Langvarig brug af lægemidlet fremkalder ikke knoglemineraliseringsdefekter, som bekræftet af biopsiundersøgelser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorptionen af dinatriumclodronat efter oral administration er meget lav, hos mennesker er den af størrelsesordenen 2%. Dinatriumchlormethylendiphosphonat fjernes hurtigt fra kroppen; 90% af den absorberede dosis findes i urinen i umetaboliseret form i de første 24 timer efter administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte toksicitet af dinatriumdichlormethylendiphosphonat viste sig at være bemærkelsesværdig lav.
Rotte: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p. 65 mg / kg / i.v.
Kronisk toksicitet: per os hos rotter, op til 200 mg / kg / dag i over 6 måneder, ingen toksisk virkning; per hund hos os, op til 40 mg / kg / dag i over 6 måneder, ingen toksisk virkning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumbicarbonat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Lægemidlet er uforeneligt med alkaliske opløsninger eller oxiderende opløsninger.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
10 ml type I farveløse hætteglas i neutralt glas, der er anbragt i en præformet kasse af polystyren, som igen er lukket sammen med indlægssedlen i en litograferet papkasse.
Æske med 6 hætteglas à 10 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er kun til intravenøs brug og skal fortyndes inden administration med 0,9% natriumchloridopløsning.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning - 6 ampuller à 10 ml AIC: 034294037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27. januar 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2014
