Aktive ingredienser: Morniflumato
FLOMAX 700 mg tabletter
FLOMAX 350 mg tabletter
FLOMAX 350 mg granulat til oral suspension
Flomax indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - FLOMAX 700 mg tabletter, FLOMAX 350 mg tabletter, FLOMAX 350 mg granulat til oral suspension
- FLOMAX BØRN 400 mg suppositorier
- FLOMAX VOKSNE 700 mg suppositorier
Indikationer Hvorfor bruges Flomax? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder den aktive ingrediens morniflumato og tilhører en klasse af lægemidler kaldet NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), der virker mod smerter, feber og betændelse.
FLOMAX bruges:
hos voksne for at reducere betændelse, uanset om det er forbundet med smerter og / eller feber i tilfælde af betændelse:
- af øret (otitis), af næsehulerne som helhed (bihulebetændelse), af mandlerne (tonsillitis), af mund og hals (faryngitis, laryngitis);
- af luftrøret (tracheitis), af bronchi (bronkitis);
- blære (blærebetændelse), urinrør (urethritis), vagina (vaginitis), prostata (prostatitis), æggestokke og æggeleder (adnexitis);
- af knogler og led (osteo-artikulært system);
hos BØRN for at reducere smerter forbundet med betændelse i øret (otitis), i næsehulerne som helhed (bihulebetændelse), i mandlerne (tonsillitis), i mund og hals.
Kontraindikationer Når Flomax ikke bør bruges
Tag ikke FLOMAX:
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har haft allergi eller astma efter at have taget andre NSAID'er, f.eks. acetylsalicylsyre, kendt som aspirin;
- hvis du har et "mave- og / eller duodenalsår (gastroduodenal);
- hvis du har haft to eller flere forskellige episoder med mave- eller tarmsår eller blødning (herunder blod ved opkastning eller afføring eller sort tjæret afføring)
- hvis du nogensinde har haft en enkelt episode af mave- eller tarmsår, perforering eller blødning forårsaget af at tage medicin
- hvis du har alvorlige lever-, nyre- eller hjerteproblemer
- efter den sjette måned af graviditeten.
Flomax er kontraindiceret hos spædbørn under seks måneder og hos spædbørn, der tidligere har haft rektal betændelse (rektitis), rektal blødning eller sår.
Tag ikke Flomax granulat til oral suspension, hvis du har phenylketonuri.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Flomax
Tal med din læge eller apotek, før du tager Flomax, hvis:
- du tager andre NSAID'er
- har haft mave- eller tarmsygdomme, såsom sår eller blødninger, mavebrok (hiatus), Crohns sygdom, ulcerøs colitis;
- du tager medicin, der kan øge risikoen for sår og blødninger (se afsnittet "Andre lægemidler og Flomax")
- du er ældre eller føler dig meget svag (svækket) eller har en lav kropsvægt, da du er mere tilbøjelig til at udvikle bivirkninger
- har astma forbundet med kronisk betændelse i næsen eller næsepassager som helhed (bihulebetændelse) og / eller næsepolypper
- har skoldkopper, da NSAID'er kan forværre sværhedsgraden af de hudlæsioner, det forårsager.
- du skal undergå urinprøver, der påviser tilstedeværelsen af stoffer som marihuana og hash, da denne medicin kan give positive resultater, selv i mangel af disse stoffer.
Kontakt især din læge omhyggeligt, hvis:
- har nedsat nyrefunktion
- hun blev for nylig opereret, hvilket forårsagede et stort blodtab;
- har leverproblemer
- har eller har haft problemer med dit hjerte eller din blodcirkulation, såsom slagtilfælde, hjerteanfald eller hjertesvigt eller er i fare for disse tilstande (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller øget triglycerider eller røg), som medicin som f.eks. FLOMAX kan de være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde.
I alle disse tilfælde vurderer lægen behovet for at foretage check-out-undersøgelser.
OBS, som under behandling med alle NSAID'er:
- Blødning, sårdannelse eller perforering af maven eller tarmene, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret med eller uden advarselssymptomer, herunder hos patienter uden tidligere alvorlige mave- eller tarmproblemer (gastrointestinale) (se pkt.4.8);
- selvom det meget sjældent er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, der manifesterer sig som rødme, blærer og eksfoliering (f.eks. eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter har større risiko: Disse reaktioner forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned (se pkt. 4.8);
- tegn på en infektion kan maskeres.
Risikoen for at få bivirkninger øges med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke dosis af FLOMAX, og tag den ikke i lange perioder; følg altid lægenes instruktioner omhyggeligt.
AFSLUT behandlingen og kontakt din læge, hvis:
- læg mærke til symptomer, der påvirker maven og tarmene (mave -tarmkanalen), især hvis de bløder
- der opstår hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på en allergisk reaktion (f.eks. rødme, kløe, hævelse af ansigt og hals, pludseligt fald i blodtrykket).
Børn og unge
FLOMAX bør administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen, da børn og unge er mere tilbøjelige til at udvikle bivirkninger ved denne medicin. Især børn mellem 6 og 12 måneder har stor risiko for alvorlige hudbivirkninger.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Flomax
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin, da nogle lægemidler kan interagere med FLOMAX eller øge risikoen for bivirkninger, selv alvorlige.
Du skal især fortælle det til din læge, hvis du tager:
- steroide antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider);
- blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia og antiplatelet-midler), f.eks. warfarin, ticlopidin, clopidogrel, acetylsalicylsyre (kendt som aspirin) og andre NSAID'er, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost og heparin;
- diuretika og lægemidler mod forhøjet blodtryk (hypertension) såsom: ACE-hæmmere, betablokkere, angiotensin II-antagonister;
- lægemidler kaldet "selektive serotonin genoptagelseshæmmere" (SSRI'er), der bruges som antidepressiva;
- lithium, brugt til depression;
- methotrexat, der anvendes til behandling af kræft og til visse former for sygdomme i immunsystemet, f.eks. leddegigt;
- cyclosporin og tacrolimus, lægemidler, der reducerer immunforsvaret;
- trimethoprim, antibiotikum;
- kaliumsalte.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Flomax er kontraindiceret efter den sjette måned af graviditeten (se pkt. 4.3). Flomax anbefales ikke i de første 6 måneder af graviditeten, undtagen i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis du ammer, skal du stoppe med at amme som en sikkerhedsforanstaltning, mens du tager Flomax.
- Denne medicin kan forringe fertiliteten. Denne effekt er reversibel ved seponering af lægemidlet.
Kørsel og brug af maskiner
Ligesom andre NSAID'er kan denne medicin forårsage svimmelhed, træthed og nedsat refleks. Vær forsigtig, før du kører bil eller bruger maskiner.
FLOMAX tabletter indeholder lactose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
FLOMAX granulat indeholder
- saccharose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin;
- sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
- aspartam: denne medicin indeholder en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt for dig, hvis du har phenylketonuri;
- gulorange S (E 110): kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Flomax: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som din læge har fortalt dig, hvem vil fortælle dig den korrekte dosis baseret på din sygdom og behandlingsvarighed. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
1 tablet FLOMAX 700 mg 2 gange dagligt
eller
2 tabletter eller 2 breve FLOMAX 350 mg 2 gange dagligt.
Ældre (over 65 år)
1 tablet eller 1 pose FLOMAX 350 mg 2-3 gange om dagen, medmindre andet er angivet af lægen.
Din læge vil afgøre, om en dosisreduktion er nødvendig.
Børn (over 6 måneder) og unge
Børn op til 4 år (10-15 kg) 1⁄2 pose FLOMAX 350 mg, en gang dagligt.
Børn fra 4 til 8 år (15-25 kg) 1⁄2 pose FLOMAX 350 mg 2 gange dagligt.
Børn og unge fra 8 til 14 år (25-45 kg) 1 tablet eller 1 pose FLOMAX 350 mg 2 gange dagligt.
Da dosis af FLOMAX til børn afhænger af kropsvægt, kan lægen ordinere andre doser end angivet.
Hos børn bør behandlingsvarigheden med FLOMAX ikke overstige 4-5 dage.
Indgivelsesmåde
Tag FLOMAX gennem munden (oralt) og på fuld mave.
Posen med FLOMAX granulat er opdelt i to dele:
- hvis du skal tage den fulde dosis, skal du åbne posen langs linjen mærket "fuld dosis";
- For at tage 1⁄2 dosis, åbn posen langs linjen mærket "halv dosis".
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Flomax
Hvis du har taget for meget FLOMAX
Du kan opleve mavesmerter (gastrointestinal irritation), søvnighed, hovedpine. Hvis du tager store doser FLOMAX, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital, da passende foranstaltninger kan være nødvendige (f.eks. Trækul, gastrisk skylning).
Hvis du har glemt at tage FLOMAX
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flomax
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop straks med at tage FLOMAX, og kontakt din læge, hvis du har en af følgende betingelser:
- alvorlige allergiske reaktioner såsom: hævelse (angioødem) i ansigt, øjne, læber, hals med åndedrætsbesvær, pludseligt fald i blodtrykket (anafylaktisk chok);
- alvorlige vejrtrækningsbesvær (astmaanfald)
- alvorlige maveproblemer, halsbrand eller mavesmerter på grund af mavesår eller tolvfingertarmen (peptisk) eller mave;
- pludselige voldsomme smerter i mavesækken (sårdannelse);
- opkastning indeholdende blod (hæmatemese) eller sort afføring (melaena), forbundet med blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal) eller unormal træthed med reduceret urinproduktion (på grund af usynlig blødning);
- alvorlige hududslæt med rødme, blærer og eksfoliering (f.eks.Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Andre bivirkninger med frekvens ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- forværring af hudinfektioner forårsaget af skoldkopper;
- fald i blodplader (trombocytopeni), fald i hvide blodlegemer (leukopeni);
- hovedpine og svimmelhed
- hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde, hævelse (ødem), forhøjet blodtryk (hypertension), hjertets manglende evne til at tilføre tilstrækkeligt blod til kroppen (utilstrækkelig) i hjertet, lavt blodtryk (hypotension), betændelse i blodet blodkar (vaskulitis);
- kvalme, opkastning, diarré, gas (flatulens), forstoppelse (forstoppelse), fordøjelsesbesvær (dyspepsi), smerter i underlivet, betændelse i slimhinden i munden med sår (ulcerøs stomatitis), forværring af betændelse i tyktarmen (colitis) og Crohns sygdom, gastritis;
- mere eller mindre pludseligt begyndende hudlæsioner, også efter udsættelse for solen (fotosensibilisering dermatitis), for eksempel plet eller diffuse farveændringer (udslæt, purpura, erythema multiforme og dermatitis), nældefeber, kløe;
- ændringer i nyrefunktionen (nyresvigt), som kan forårsage hævelse (ødem), tab af protein i urinen, nedsat protein i blodet (nefrotisk syndrom), betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi);
- ændringer i leverprøver
- ændringer i test (falsk positiv), der påviser tilstedeværelsen af stoffer som marihuana og hash;
- fluorforgiftning (fluorose), især hvis FLOMAX tages i høje doser og i flere år.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på "http://www.aifa.gov.it/responsabili." Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad indeholder FLOMAX
Den aktive ingrediens er morniflumato.
Hver FLOMAX 700 mg tablet indeholder: 700 mg morniflumat.
Hver Flomax 350 mg tablet indeholder 350 mg morniflumat Hver pose FLOMAX granulat indeholder: 350 mg morniflumat.
Øvrige indholdsstoffer er:
- FLOMAX tabletter: lactose, crospovidon, methylhydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, kolloid hydreret silica.
- FLOMAX granulat: saccharose, sorbitol, banansmag på maltodextrin, frugtsmag, crospovidon, hypromellose, aspartam, ammoniumglycyrrhizinat, xanthangummi, polysorbat 20, natriumlaurylsulfat, appelsengult S (E 110).
Beskrivelse af hvordan FLOMAX ser ud og pakningens indhold
FLOMAX 700 mg tabletter fås i pakninger med 20 eller 30 tabletter.
FLOMAX 350 mg tabletter fås i pakninger med 20 tabletter.
FLOMAX 350 granulat fås i pakker med 20 eller 30 topartssække.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLOMAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
FLOMAX 700 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Morniflumat 700 mg
FLOMAX 350 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Morniflumat 350 mg
Hjælpestoffer med kendt virkning: lactose
FLOMAX 350 mg granulat til oral suspension
En todelt pose indeholder:
Aktiv ingrediens: Morniflumat 350 mg
Hjælpestoffer med kendt virkning: saccharose, sorbitol, aspartam og gulorange S (E 110)
FLOMAX voksne 700 mg suppositorier
Et stikpiller indeholder:
Aktiv ingrediens: Morniflumat 700 mg
FLOMAX BØRN 400 mg suppositorier
Et stikpiller indeholder:
Aktiv ingrediens: Morniflumat 400 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, granulater, suppositorier.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
VOKSNE. Smertefulde og ikke smertefulde inflammatoriske tilstande, også ledsaget af feber, der påvirker luftvejene (laryngitis, tracheitis, bronkitis), ENT -systemet (bihulebetændelse, øreinfektioner, tonsillitis, faryngitis), det urogenitale system (blærebetændelse, urethritis, prostatitis, vaginitis, adnexitis ) og i det osteoartikulære system.
BØRN.Hos børn er Flomax indiceret til symptomatisk behandling af smerter under inflammatoriske manifestationer af ENT og stomatologisk system.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletter og granulat til oral suspension
Dosering
Voksne
1 tablet Flomax 700 mg 2 gange dagligt
eller
2 tabletter eller 2 breve Flomax 350 mg 2 gange dagligt.
Ældre (over 65 år)
1 tablet eller 1 pose Flomax 350 mg 2-3 gange om dagen.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Børn (over 6 måneder) og unge
Børn op til 4 år (10-15 kg)
½ pose Flomax 350 mg, en gang dagligt.
Børn fra 4 til 8 år (15-25 kg)
½ pose Flomax 350 mg 2 gange dagligt.
Børn og unge fra 8 til 14 år (25-45 kg)
1 tablet eller 1 pose Flomax 350 mg 2 gange dagligt.
I pædiatri foreslås en gennemsnitlig daglig dosis på 17,5 mg / kg legemsvægt.
Flomax skal administreres på en fuld mave.
Indgivelsesmåde (topartssække)
åbning af posen langs linjen mærket "halv dosis" giver en dosis på 175 mg. Åbning af posen langs linjen mærket "fuld dosis" giver en dosis på 350 mg.
Flomax skal administreres på en fuld mave.
Uønskede virkninger kan minimeres ved brug af den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Suppositorier
Voksne (Flomax VOKSNE 700 mg suppositorier)
To Voksne suppositorier (700 mg) om dagen, en om morgenen og en om aftenen. Kombinationen tablet-suppositorium tillader en passende behandling for hvert tilfælde; Dosen afhænger naturligvis af det kliniske billede.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Børn (Flomax BØRN 400 mg suppositorier)
Børn i alderen 6 til 12 måneder: 1 stikpiller til børn pr. Dag.
Børn over 12 måneder: fra 1 til maksimalt 3 suppositorier om dagen i henhold til alder og vægt.I gennemsnit er den daglige dosis i disse tilfælde et suppositorium (285 mg) hver 10. kilo vægt for nifluminsyre svarende til 400 mg / 10 kg / dag med morniflumato.
Flomax er kontraindiceret til børn under seks måneder. I ENT-sygdomme og i stomatologi overstiger ikke 4-5 dages terapi.
Formuleringen i suppositorier, især undersøgt til pædiatrisk brug, tillader også behandling af patienter, der ikke kan fodre sig oralt, og som under alle omstændigheder har svært ved at synke og derfor kan tage præparatet i tabletter.På grund af den lokale toksicitet, varigheden af rektal administration bør være så kort som muligt.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
Personer med gastroduodenalt sår og personer med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1, en historie med allergi eller "astma forårsaget af administration af nifluminsyre / morniflumat eller stoffer med lignende eller nært beslægtet aktivitet fra et kemikalie synspunkt som andre NSAID'er og aspirin (se afsnit 4.5).
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Alvorlig lever-, nyre- og hjerteinsufficiens.
Tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.6).
• Børn under seks måneder.
• Børn med en historie med sår, rektitis eller rektitis.
Granulatet (poser) indeholder aspartam, derfor er det kontraindiceret i tilfælde af phenylketonuri.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ligesom andre NSAID'er kan morniflumat bidrage til en astmakrise hos patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis.
Administration af morniflumat kan forårsage et astmaanfald, især hos visse personer, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller over for et NSAID.
morniflumat kan maskere de sædvanlige tegn og symptomer på en infektion, derfor bør det bruges med forsigtighed til patienter med aktuelle infektioner eller til personer med risiko for infektion, selvom det er godt kontrolleret.
Undtagelsesvis kan skoldkopper forårsage alvorlige infektiøse komplikationer af hud og blødt væv. I øjeblikket kan det ikke udelukkes, at NSAID'er kan favorisere forværring af disse infektioner, og det er derfor tilrådeligt at undgå brug af morniflumat i tilfælde af skoldkopper (se pkt. 4.8).
Under længerevarende behandlinger anbefales periodiske blodtællinger og lever- og nyrefunktionsindeks.
Forholdsregler ved brug
Urinvolumen og nyrefunktion bør overvåges nøje ved påbegyndelse af morniflumatbehandling hos patienter med kronisk hjertesvigt, nyre- eller leverinsufficiens, der tager diuretika, som har gennemgået en større operation, hvilket resulterer i hypovolæmi, og især hos ældre personer.
Brug af FLOMAX bør undgås samtidig med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er utilstrækkelige data til udelukke en lignende risiko for morniflumat.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med morniflumat efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering:
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Den relative risiko stiger hos ældre, hos svækkede forsøgspersoner, hos personer med lav kropsvægt og hos patienter, der behandles med antikoagulantia eller trombocythæmmende midler.
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager FLOMAX, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed og under nøje lægeligt tilsyn hos patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom, hiatal brok), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Hos ældre og hos patienter med ulcus, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se pkt. 4.5). Historie med gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere om usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning) især i de indledende behandlingsstadier.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. FLOMAX bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Interferens med laboratorieanalyser
Hos forsøgspersoner behandlet med nifluminsyre eller morniflumat er der rapporteret om falske positive resultater i immunassayanalyser for tilstedeværelsen af cannabinoider i urinen (se pkt. 4.8). Derfor bør patienter behandlet med nifluminsyre eller morniflumat eller patienter, der for nylig har stoppet en sådan behandling, informere deres læge.
Pædiatrisk population
Som for andre NSAID'er, vil brugen af morniflumat i pædiatri udføres efter omhyggelig evaluering af forholdet mellem risiko og fordel for hver enkelt patient.
Ved behandling af pædiatriske patienter er det tilrådeligt nøje at overholde den anbefalede dosering (se pkt. 4.2) for at undgå terapeutiske forbindelser, der kan øge risikoen for eventuelle bivirkninger.
Litteraturdata tyder på, at brug af nifluminsyre til børn kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige slimhindereaktioner. Da børn mellem 6 og 12 måneder ser ud til at have større risiko for disse reaktioner, bør administration af morniflumat i denne aldersgruppe kun finde sted efter en omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet for hver enkelt patient.
Flomax voksen 700 mg suppositorier bør ikke bruges til pædiatri.
Tabletterne indeholder lactose: patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Granulaterne (poserne) indeholder saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin; tage dette i betragtning ved administration til diabetespatienter og dem, der får lavt kalorieindhold. Granulatet indeholder også sorbitol: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin; det kan forårsage maveproblemer og diarré.
Brug af Flomax, ligesom enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmer, anbefales ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensinantagonist II og midler, der hæmmer cyklo- oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager morniflumat samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Risiko forbundet med hyperkaliæmi
Nogle lægemidler eller terapeutiske klasser kan favorisere begyndelsen af hyperkalæmi: kaliumsalte, diuretika, ACE -hæmmere (angiotensinkonverterende enzym), angiotensin II -hæmmere, NSAID'er, hepariner (både lav molekylvægt og ikke fraktioneret), cyclosporin, tacrolimus og trimethoprim.
Hyppigheden af hyperkaliæmi kan afhænge af eksistensen af associerede faktorer. Denne risiko øges, når der er en kombination med ovennævnte lægemidler.
Risiko forbundet med antiplatelet -effekten
Mange stoffer er involveret i interaktioner på grund af deres antiplatelet egenskaber: aspirin og NSAID, ticlopidin og clopidogrel, tirofiban, eptifibatide og abciximab, iloprost.
Anvendelsen af mange antiplatelet -midler øger risikoen for blødning, ligesom deres kombination med hepariner, orale antikoagulantia og trombolytika. En sådan anvendelse bør underkastes regelmæssig klinisk og biologisk overvågning.
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Samtidig administration af morniflumat med følgende produkter kræver tæt klinisk og biologisk monitorering af patienten.
Kombinationer anbefales ikke
Med andre NSAID'er (herunder acetylsalicylsyre og andre salicylater)
Der var en øget risiko for gastrointestinale sår og blødninger (additiv synergi).
Med andre antikoagulantia
Der er fundet en øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktionen og beskadigelse af gastroduodenal slimhinde forårsaget af NSAID'er).
Hvis denne kombination ikke kan undgås, kræves tæt klinisk og laboratorieovervågning af patienten.
Med heparin i helbredende doser eller hos ældre patienter
Der var en øget risiko for blødning (hæmning af trombocytfunktionen og irritation af gastroduodenal slimhinde forårsaget af NSAID'er).
Hvis denne kombination ikke kan undgås, kræves tæt klinisk og laboratorieovervågning af patienten.
NSAID bør administreres i et par dage.
Med lithium
Lithiumniveauer i blodet øges, og toksiske koncentrationer (reduceret renal udskillelse af lithium) kan nås.
Hvor det er nødvendigt, bør lithiumniveauer i blodet overvåges nøje, og litiumdosis justeres under kombinationsbehandling og efter NSAID -behandling er afbrudt.
Med methotrexat, brugt i doser over 15 mg om ugen
Der var en øget risiko for hæmatologisk toksicitet forårsaget af methotrexat (antiinflammatoriske midler reducerer renot clearance af methotrexat).
Kombinationer, der kræver forholdsregler ved brug
Med diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -hæmmere
Akut nyresvigt er blevet rapporteret hos risikopatienter (ældre og / eller dehydreret personer) på grund af et fald i glomerulær filtrering (NSAID'er hæmmer vasodilaterende prostaglandiner).
Rehydrere patienten. Nyrefunktionen bør overvåges i starten af behandlingen.
Med methotrexat brugt i doser under 15 mg om ugen
Der var en øget risiko for hæmatologisk toksicitet forårsaget af methotrexat (antiinflammatoriske midler reducerer renot clearance af methotrexat).
Blodtællinger bør kontrolleres ugentligt i løbet af de første par uger af kombinationsbehandling.
I tilfælde af nyreinsufficiens (selv om den er mild) og hos ældre patienter, er der behov for tæt overvågning.
Kombinationer, der skal overvejes
Der blev fundet en øget risiko for blødning med andre trombocytplader (ticlopidin, clopidogrel, tirofiban, eptifibatid og abciximab, iloprost) og med hepariner i profylaktiske doser.
Med andre midler, der forårsager hyperkalæmi (kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere (angiotensinomdannende enzym), angiotensin II-hæmmere, andre NSAID'er, hepariner (både lav molekylvægt og ufraktioneret), ciclosporin, tacrolimus og trimethoprim) var der en øget risiko for hyperkaliæmi.
Med betablokkere (ved ekstrapolering af indomethacindata)
Der er rapporteret en reduktion i den antihypertensive effekt (NSAID'er hæmmer vasodilaterende prostaglandiner).
Med cyclosporin
Risiko for forstærkning af nefrotoksiske virkninger, især hos den ældre patient.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet. Tilfælde af sekundær ikke-ægløsende infertilitet forårsaget af ikke-brud på den graafiske follikel er blevet rapporteret hos patienter i den fertile alder, der tager langtids-prostaglandinsyntesehæmmere.
Denne infertilitet er reversibel, når behandlingen afbrydes.
Graviditet. Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet overvejet at stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør FLOMAX ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis FLOMAX bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamniose;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
FLOMAX er derfor kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid. Koncentrationen af niflumic / morniflumat syre i mælk er lav. Som en sikkerhedsforanstaltning bør amning imidlertid stoppes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På samme måde som andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan lægemidlet fremkalde døsighed eller følelsesløshed med nedsat aktivitet, der kræver opmærksomhed (bilkørsel, brug af maskiner osv.).
Patienten bør informeres om muligheden for manifestationer såsom svimmelhed eller døsighed.
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt observerede bivirkninger med NSAID er af gastrointestinal karakter. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Hyppigheden af bivirkninger, vist nedenfor i tabellen, kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data, da de er blevet rapporteret efter markedsføring.
(*) Dosisforøgelse og behandlingsvarighed påvirker den øgede hyppighed af gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
I tilfælde af skoldkopper kan der opstå alvorlige hudinfektiøse komplikationer (se pkt.4.4).
(**) Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (dvs. myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke; se afsnit 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering med nifluminsyre / morniflumat er de forudsigelige symptomer: gastrointestinal irritation, døsighed (5%) og hovedpine. En person, der indtog 7,5 g nifluminsyre, viste glomerulonephritis, som forsvandt uden følgevirkninger. I tilfælde af overdosering er symptomatisk behandling indiceret ud over gastrisk skylning og administration af aktivt kul (kun orale former).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske. ATC -kode: M01AX22
FLOMAX er en specialitet baseret på morniflumat, beta-morpholinoethylester af 2 [[3- (trifluor-methyl) -phenyl] -amino] 3-pyridincarboxylsyre.
Morniflumat er en ikke-steroidal forbindelse med antiinflammatorisk, antipyretisk og sekundært smertestillende aktivitet, kendetegnet ved et særligt gunstigt terapeutisk indeks.
Prækliniske undersøgelser har vist, hvordan morniflumat har en markant antiinflammatorisk aktivitet, der viser sig at være aktiv i forskellige eksperimentelle modeller for betændelse, såsom ødem fra carrageenan og nystatin hos rotter og erytem fra U.V. i marsvinet. Denne aktivitet kan sammenlignes med nifluminsyre og flufenaminsyre.
Morniflumat er aktivt i eksperimentelt induceret hypertermi i sammenlignelig eller større grad med andre analoge forbindelser (dipyron, acetylsalicylsyre og paracetamol).
Selv den "smertestillende aktivitet, testet ved" Writhing-Test fra phenylquinon "i musen og" Randall-Selitto-testen "hos rotter, er ækvipotent til den for nifluminsyre, men dobbelt i forhold til den, der manifesteres af fluphenaminsyre og dipyron, og betydeligt højere end den, der udvises af acetylsalicylsyre og paracetamol.
I dyreforsøg viste produktet sig at have ingen ulcerogen virkning, faktisk blev der ikke påvist mavesår hos rotter op til doser i størrelsesordenen 4000 mg / kg, signifikant højere end de farmakologisk aktive doser.
Den høje gastriske tolerabilitet af morniflumat skyldes sandsynligvis ikke kun det virtuelle fravær af lokal fysisk-kemisk irritation på maveslimhinden, men formodentlig også manglen på inhibering af lægemidlet til syntese af prostaglandiner med cytobeskyttende aktivitet (PGI2 og PGE2 ).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske undersøgelser har vist, at det oralt indgivne produkt hurtigt absorberes som sådant fra mave -tarmkanalen og efterfølgende hurtigt hydrolyseres i plasmaet og frigiver den tilsvarende syre; udskillelsen er hurtig, hovedsagelig gennem nyreemunctory, uden risiko for akkumulering i organismen. Også rektalt absorberes morniflumatet hurtigt og hydrolyseres straks til nifluminsyre og når plasmatoppen efter ca. 5 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De orale LD50 -værdier var lig med 4300 (M) og 4950 (F) mg / kg hos rotter og 4850 (M) og 5400 (F) mg / kg hos musen.
Ved gentagen oral administration tolereredes morniflumat godt op til doser på 100 mg / kg hos rotter og 60 mg / kg til hunde i 6 måneder.
Rektal tolerabilitet var god hos kaninen efter en måneds behandling.
Desuden blev der ikke fundet kræftfremkaldende, allergifremkaldende, sensibiliserende eller immunsuppressive virkninger hos dyr.
Med hensyn til brug under graviditet og amning henvises til oplysningerne i afsnit 4.6 ovenfor.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter: Laktose, Crospovidon, Methylhydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Natriumlaurilsulfat, Hydreret kolloid silica.
Granuleret: Saccharose, Sorbitol, Banansmag på maltodextrin, Frugtsmag, Crospovidon, Hypromellose, Aspartam, Ammoniumglycyrrhizinat, Xanthangummi, Polysorbat 20, Natriumlaurilsulfat, Orange gul S (E 110).
Suppositorier: Faste halvsyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter: 5 år.
Granulat, stikpiller: 3 år.
Den angivne gyldighedsperiode refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Suppositorier: opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter
Indvendig emballage: PVC / Al blister; ekstern emballage: trykt papkasse.
Æske med 20 tabletter à 350 mg
Æske med 20 tabletter à 700 mg
Æske med 30 tabletter à 700 mg
Granuleret
Indvendig emballage: PE / Al / papirposer; ekstern emballage: trykt papkasse.
Æske med 20 topartssække på 350 mg
Æske med 30 topartssække på 350 mg
Suppositorier
PVC / PE strimler, trykt papkasse.
Æske med 10 voksne suppositorier (700 mg)
Æske med 10 stikpiller til børn (400 mg)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
027244058 FLOMAX 350 mg tabletter - 20 tabletter
027244060 FLOMAX 700 mg tabletter - 20 tabletter
027244084 FLOMAX 700 mg tabletter - 30 tabletter
027244072 FLOMAX 350 mg granulat til oral suspension - 20 toparts -poser
027244096 FLOMAX 350 mg granulat til oral suspension - 30 toparts -poser
027244108 FLOMAX voksne 700 mg suppositorier - 10 suppositorier
027244110 FLOMAX børn 400 mg suppositorier - 10 suppositorier
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
FLOMAX 350 mg tabletter - 20 tabletter 02/04/1990
FLOMAX 700 mg tabletter - 20 tabletter 02/04/1990
FLOMAX 700 mg tabletter - 30 tabletter 29/10/1994
FLOMAX 350 mg granulat til oral suspension - 20 todelt poser 02/04/1990
FLOMAX 350 mg granulat til oral suspension - 30 topartssække 29/10/1994
FLOMAX voksne 700 mg suppositorier - 10 suppositorier 20/05/2002
FLOMAX børn 400 mg suppositorier - 10 suppositorier 20/05/2002
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015
