Aktive ingredienser: Phloroglucin, Trimethoxybenzen
Spasmex 80 mg + 80 mg tabletter
Spasmex 150 mg + 150 mg suppositorier
Spasmex indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Spasmex 80 mg + 80 mg tabletter, Spasmex 150 mg + 150 mg suppositorier
- Spasmex 40 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Spasmex? Hvad er det for?
Spasmex indeholder de aktive ingredienser phloroglucin og 1,3,5 trimethoxybenzen.
Spasmex er en medicin, der er indiceret til voksne til behandling af smertefulde og pludselige sammentrækninger i urin- og galdevejen (hvor galde, et stof, der er involveret i nogle fordøjelsesprocesser, flyder), som opstår med kramper i underlivet.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Spasmex ikke bør bruges
Tag ikke Spasmex
- hvis du er allergisk over for phloroglucin, 1,3,5 trimethoxybenzen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Spasmex
Tal med din læge eller apotek, før du tager Spasmex.
På nuværende tidspunkt er der ikke blevet rapporteret om særlige advarsler eller forholdsregler for Spasmex.
Børn og unge
Brug til børn og unge anbefales ikke, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået.
Patienter med nyre / leverinsufficiens
Der er ingen data om brugen af Spasmex
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Spasmex
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl især din læge, hvis du tager en klasse af lægemidler, der kaldes store smertestillende midler, medicin, der bruges til smertelindring, såsom morfin og dets derivater. Faktisk kan disse lægemidler forårsage smertefulde og pludselige sammentrækninger.
Spasmex tabletter indeholder lactose og saccharose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Spasmex suppositorier indeholder vandfrit natriumsulfit
Sjældent kan det forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme (indsnævring af bronkierne, der forårsager alvorlige vejrtrækningsbesvær på grund af en reduceret luftpassage).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Tag kun denne medicin, hvis det virkelig er nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Fodringstid
Der er ingen kendte data om brugen af Spasmex under amning. Undgå derfor at bruge Spasmex, mens du ammer.
Kørsel og brug af maskiner.
Spasmex påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Spasmex: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tabletter
Den anbefalede dosis er 6 tabletter om dagen.
Suppositorier
Den anbefalede dosis er 3 suppositorier om dagen.
Patienter med nyre / leverinsufficiens
Der er ingen data om brugen af Spasmex
Anvendelse til børn og unge
Brug til børn og unge anbefales ikke, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået.
Synes godt om
Tabletter
Tabletterne skal tages gennem munden.
Suppositorier
Suppositorier skal tages rektalt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Spasmex
Hvis du har taget for mange Spasmex
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Hvis du har glemt at tage Spasmex
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Spasmex
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Spasmex
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Efter administration af Spasmex er følgende bivirkninger blevet rapporteret baseret på hyppighed:
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- allergiske hudreaktioner
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke Spasmex -tabletter, hvis du bemærker pletter på tabletten, eller hvis farven er ujævn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Spasmex indeholder
Tabletter
- de aktive ingredienser er: phloroglucin dihydrat 102.850 mg (svarende til vandfri phloroglucin 80 mg) og 1,3,5 trimethoxybenzen 80 mg
- de øvrige indholdsstoffer er: lactose, saccharose (se afsnit 2 "Spasmex tabletter indeholder lactose og saccharose"), magnesiumstearat, talkum.
Suppositorier
- de aktive ingredienser er: phloroglucinindihydrat 193 mg (svarende til vandfrit phloroglucin 150 mg) og 1,3,5 trimethoxybenzen 150 mg
- de øvrige indholdsstoffer er: vandfrit natriumsulfit (se afsnit 2 "Spasmex suppositorier indeholder vandfrit natriumsulfit"), faste semisyntetiske glycerider.
Hvordan Spasmex ser ud og pakningens indhold
Tabletter
Spasmex i tabletter er pakket i blisterpakninger med 20 tabletter.
Suppositorier
Spasmex i suppositorier er pakket i blisterpakninger med 6 suppositorier.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SPASMEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktive principper
1,3,5 Trihydroxybenzen dihydrat (phloroglucin dihydrat) 102.850 mg (lig med vandfrit phloroglucin 80 mg); l, 3,5 Trimethoxybenzen 80 mg.
Hvert suppositorium indeholder:
Aktive principper
1,3,5 Trihydroxybenzen dihydrat (phloroglucin dihydrat) 193 mg (svarende til vandfrit phloroglucin 150 mg); 1,3,5 Trimethoxybenzen 150 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, stikpiller.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Spastisk-smertefulde manifestationer af urin og galdeveje.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
I urologi og hepatologi: 6 tabletter om dagen eller 3 suppositorier om dagen.
Patienter med nyre / leverinsufficiens
Der er ingen data om brugen af Spasmex
Pædiatrisk population
Der er ikke udført undersøgelser af brugen af Spasmex tabletter og Spasmex suppositorier i denne population
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlige advarsler
Undgå at forbinde Spasmex med større smertestillende midler, såsom morfin eller dets derivater, på grund af deres spamogene virkning.
Forholdsregler ved brug
Ingen rapporter i denne henseende er hidtil fremkommet.
Spasmex tabletter indeholder lactose og er derfor ikke egnede til personer med lactasemangel, galactosæmi eller glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.
Spasmex tabletter indeholder saccharose og er derfor ikke egnede til patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Undgå at forbinde Spasmex med større smertestillende midler, såsom morfin eller dets derivater, på grund af deres spamogene virkning.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Undersøgelser udført på dyr har aldrig vist teratogene virkninger af phloroglucinol. I mangel af teratogen effekt hos dyr forventes der ikke misdannelser hos mennesker. Faktisk har stofferne, der er ansvarlige for misdannelser hos mennesker, vist sig at være teratogene hos dyr under undersøgelserne til dette formål.Den relativt udbredte kliniske anvendelse af phloroglucinol har tilsyneladende endnu ikke afsløret nogen risiko for misdannelse. brug Phloroglucinol kun i tilfælde af graviditet i tilfælde af reelt behov og under lægeligt tilsyn.
Fodringstid
I mangel af specifikke data tilrådes det at undgå brug af Spasmex under amning
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Stoffet forstyrrer ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte overdosis syndromer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre lægemidler til funktionelle tarmsygdomme - forskellige kombinationer.
ATC -kode: A03AX99.
Spasmex udøver sin spasmolytiske aktivitet gennem en hæmning af catechol-homethyl-transferase af væv, der griber ind i katecholaminkatabolismen med deraf følgende stigning i sympatisk tone. Det er blevet vist, at phloroglucin og dets methylderivat, trimethoxybenzen, ikke forårsager nogen ændring af den fysiologiske tone i glat muskulatur, mens de virker elektrisk på glatte muskelfibre i en tilstand af spasmer. En intens antispastisk aktivitet udøves på lukkemusklen i Odda, som det er blevet påvist hos cholecystektomiserede hunde behandlet med BaCl2.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Administration af phloroglucin mærket med tritium (3H-T.H.B.) Tilladt at vise en plasmahalveringstid på 15 minutter hos dyret.
Lægemiddelkoncentrationen falder hurtigt op til den 4. time. Lægemidlet koncentreres elektrisk i nyrer, lever og tarm.
Ingen radioaktivitet kan påvises 24 timer efter administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Forsøgsdata viser ingen særlige risici for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter: lactose; magnesiumstearat; saccharose; talkum.
Suppositorier: faste halvsyntetiske glycerider, vandfrit natriumsulfit.
06.2 Uforenelighed
Ikke stødt.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der er ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter i termoformet blister. Æske med 20 tabletter.
Suppositorier i uigennemsigtige PVC -skaller. Æske med 6 stikpiller.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Tabletter: AIC n.020851046
Suppositorier: AIC n. 020851022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Tabletter: 14. maj 1992 / maj 2010
Suppositorier: 28. juli 1967 / maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 6. februar 2007