Aktive ingredienser: Cholin (cholin alfoscerat)
Delecit 600 mg oral opløsning
Delecit indlægssedler er tilgængelige til pakninger:- Delecit 600 mg oral opløsning
- Delecit 1 g / 4 ml injektionsvæske, opløsning
- Delecit 400 mg bløde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Delecit? Hvad er det for?
Delecit tilhører en gruppe lægemidler kaldet psykostimulerende midler, da det aktive stof, cholin alfoscerat, bruges til at stimulere hjernefunktioner hos ældre patienter.
Delecit bruges til at behandle symptomer og tegn på degenerative hjernesygdomme hos ældre, også forårsaget af utilstrækkelig blodcirkulation i hjernen eller til behandling af forstyrrelser i viden og desorientering, der opstår med:
- mangel på hukommelse
- forvirring og tab af orientering
- tab af motivation og initiativ
- opmærksomhedsreduktion.
Det er også indiceret til behandling af problemer i adfærd af følelsesmæssige forhold hos ældre, såsom:
- følelsesmæssighed,
- irritabilitet,
- ligegyldighed over for det omgivende miljø,
- passiver
Kontraindikationer Når Delecit ikke bør bruges
Tag ikke Delecit
- hvis du er allergisk over for cholinalfoscerat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Delecit
Tal med din læge eller apotek, før du tager Delecit.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Delecit
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ingen kendte interaktioner mellem produktet og andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Du bør ikke tage Delecit under graviditeten, fordi denne medicin ikke er beregnet til at blive brugt i denne situation, men specifikke undersøgelser har vist, at der ikke er nogen negative toksiske virkninger.
Kørsel og brug af maskiner
Delecit påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Delecit indeholder methyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat
De kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Delecit: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1 hætteglas, der skal tages to gange dagligt.
Hvis du føler, at det er nødvendigt, kan din læge øge dosis for dig
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Delecit
Hvis du har taget for meget Delecit, end du burde
I tilfælde af overdreven dosering skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital, hvor de sørger for passende behandling.
Hvis du har glemt at tage Delecit
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tidligere dosis.
Hvis du holder op med at tage Delecit
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Delecit
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Da det naturligt er til stede i den menneskelige organisme, skaber administrationen af cholinalfoscerat selv i lange perioder generelt ikke problemer med tolerabilitet.
Under behandling med Delecit kan du opleve følgende bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan estimeres, så din læge kan reducere din dosis:
Virkninger, der påvirker maven:
- kvalme
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker ændringer i opløsningens udseende, som skal være klar og farveløs.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder Delecit
- Den aktive ingrediens er: Cholin alfoscerat. En enkeltdosisbeholder på 7 ml indeholder 600 mg cholinalfoscerat
- Øvrige indholdsstoffer er: methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat (se afsnit 2), natriumsaccharin, appelsinsmag, renset vand
Beskrivelse af hvordan Delecit ser ud og pakningens indhold
Opløsning til oral brug
Papæske indeholdende 10 enkeltdosis 7 ml brune glasbeholdere
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DELECIT 600 MG ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Oral løsning
En enkeltdosisbeholder på 7 ml indeholder:
Aktivt princip: cholinalfoscerat 600 mg.
Hjælpestoffer: methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Psykoorganiske cerebrale degenerative-involutionelle syndromer eller sekundære til cerebrovaskulær insufficiens, det vil sige primære eller sekundære kognitive lidelser hos ældre karakteriseret ved hukommelsesunderskud, forvirring og desorientering, et fald i motivation og initiativ og nedsat opmærksomhedsevne. Senil adfærd: følelsesmæssig labilitet, irritabilitet, ligegyldighed over for det omgivende miljø.
Pseudodepression af ældre.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral opløsning: en enkeltdosisbeholder 2 gange dagligt.
Disse doser kan øges efter den behandlende læges skøn.
04.3 Kontraindikationer
Individuel overfølsomhed over for produktet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Den orale opløsning indeholder methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, derfor kan det forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen.
04.6 Graviditet og amning
Den terapeutiske indikation af produktet forudser ikke dets anvendelse under graviditet. Specifikke undersøgelser har imidlertid fremhævet manglen på embryotoksiske og teratogene virkninger.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Som en forløber for biologiske bestanddele giver selv langvarig administration af cholinalfoscerat generelt ikke problemer med tolerabilitet.
Det mulige udseende af kvalme (sandsynligvis tilskrevet en sekundær dopaminerg aktivering) kan kræve en reduktion i doseringen.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Se punkt 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Cholinalfoscerat, som bærer af cholin og forløber for phosphatidylcholin, har potentiale til at udføre en forebyggende og korrigerende handling på biokemiske læsioner, som anerkendes som særlig værdifuld blandt de patogenetiske faktorer ved det involutionære psykoorganiske syndrom, nemlig på det reducerede kolinerge tone og på den ændrede phospholipidsammensætning af neuronmembraner. Den kemiske struktur af cholinalfoscerat (indeholdende 40,5% cholin) og de kemisk-fysiske egenskaber, der er forbundet hermed, garanterer en betydelig forsyning af aktivt og metabolisk beskyttet stof til hjernevævet. eksperimentel præklinisk farmakologi og kliniske undersøgelser har valideret cholinalfoscerats evne til med fordel at intervenere på kognitive og hukommelsesfunktioner samt på den affektive og adfærdsmæssige sfære, der er kompromitteret af den involutionelle hjernepatologi.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
De farmakokinetiske egenskaber, bestemt ved administration af den mærkede forbindelse, der ligner de forskellige anvendte dyrearter (rotte, hund, abe), er følgende: hurtig og fuldstændig gastrointestinal absorption; hurtig optagelse og distribution i forskellige væv og organer, herunder hjernen; kun renal udskillelse (ca. 10%på 96 timer af den administrerede dosis af radioaktivitet); højere tilgængelighed i hjernen end tritium-mærket cholin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hos gnavere er LD50 større end 1 g / kg parenteralt og 10 g / kg oralt. En daglig oral dosis på 300 mg / kg og 150 mg / kg administreret i henholdsvis rotter og hunde i 6 måneder giver ikke anledning til kliniske tegn på toksicitet eller ændringer i hæmatologiske, blodkemi eller urinparametre. Lægemidlet var ikke mutagent eller teratogent og ændrede ikke rotternes og kaninens reproduktionsevne.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Oral løsning
Hjælpestoffer:
methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, natriumsaccharin, appelsinsmag, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Enkeldosisbeholdere 7 ml: litograferet papkasse indeholdende 10 enkeltdosisbeholdere i brunt glas, type III sek. F.U. IX red., Lukket med ukrænkelig afrivbar polyethylenkapsel.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAN (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Oral løsning: A.I.C. n.025935040
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
5.03.1993
