Aktive ingredienser: Natriumpikosulfat, Let magnesiumoxid, Vandfri citronsyre
CitraFleet, pulver til oral opløsning i pose
Indikationer Hvorfor bruges Citrafleet? Hvad er det for?
CitraFleet tages for at rense tarmen, før den gennemgår en diagnostisk procedure, der kræver, at tarmen er ren, f.eks. en koloskopi (procedure, der undersøger tarmens inderside ved hjælp af et langt fleksibelt instrument indsat af lægen gennem anus) eller røntgenundersøgelse. CitraFleet er et pulver, der lugter og smager af citron. Indeholder to typer afføringsmidler blandet i hver pose som, når de er opløst i vand og drukket, vasker og renser tarmen. Det er vigtigt, at tarmen er tom og ren, så lægen eller kirurgen tydeligt kan se.
CitraFleet er indiceret til voksne (inklusive ældre) fra 18 år.
Kontraindikationer Når Citrafleet ikke bør bruges
Tag ikke CitraFleet, hvis:
- du er allergisk over for natriumpikosulfat, magnesiumoxid, citronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- lider af kongestiv hjertesvigt (hjertet er ikke i stand til at pumpe blod tilstrækkeligt rundt i kroppen)
- har en tilstand kaldet gastrisk retention (maven tømmes ikke ordentligt)
- har et "mavesår (undertiden kaldet mavesår eller duodenalsår)
- have en blokering af tarmene eller svigt i normale afføring (undertiden kaldet ileus)
- din læge fortalte dig, at du har en beskadiget tarmvæg (også kaldet toksisk colitis)
- har en forstørret tyktarm (også kendt som giftig megacolon)
- du for nylig har haft kvalme eller opkastning
- er meget tørstig eller tror, at du kan være stærkt dehydreret
- din læge fortalte dig, at du har en forstørret mave på grund af væskeretention (kaldet ascites)
- har for nylig gennemgået en maveoperation, fx for blindtarmsbetændelse
- kan have en perforeret / beskadiget eller blokeret tarm (tarmperforering eller obstruktion)
- din læge har fortalt dig, at du har aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller ulcerøs colitis)
- din læge fortalte dig, at dine muskler er beskadiget, så deres indhold frigives til blodet (rabdomyolyse)
- har alvorlige nyreproblemer, eller din læge har fortalt dig, at du har for meget magnesium i blodet (hypermagnesiæmi).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Citrafleet
Tal med din læge eller apotek, før du tager CitraFleet, hvis:
- har haft en ny tarmoperation
- har nyre- eller hjerteproblemer
- du har en ubalance i vand og / eller elektrolyt (natrium eller kalium) eller tager medicin, der kan påvirke kroppens vand- og / eller elektrolytbalance (natrium eller kalium), f.eks. diuretika, kortikosteroider eller lithium
- har epilepsi eller tidligere har haft anfald
- har lavt blodtryk (hypotension)
- er tørstig eller tror, at du kan være let eller moderat dehydreret
- du er ældre eller fysisk svag
- nogensinde har haft lave niveauer af natrium eller kalium i blodet (også kendt som hyponatriæmi eller hypokaliæmi)
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Citrafleet
CitraFleet kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin, der tages samtidigt. Hvis du tager en medicin af nedenstående type, kan din læge ordinere en anden medicin eller dosisjustering. Så hvis du ikke har talt med din læge endnu, skal du kontakte din læge for at få instruktioner om:
- Orale præventionsmidler, da deres virkning kan reduceres
- Medicin mod diabetes eller medicin til behandling af epilepsi (anfald), da deres virkning kan reduceres
- Antibiotika, da deres virkning kan reduceres
- Andre afføringsmidler, herunder klid
- Diuretika, såsom furosemid, bruges til at kontrollere væskeretention i kroppen
- Kortikosteroider, såsom prednison, bruges til behandling af betændelse i sygdomme som gigt, astma, høfeber, dermatitis og inflammatorisk tarmsygdom
- Digoxin, der bruges til behandling af hjertesvigt
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom aspirin og ibuprofen, der bruges til behandling af smerter og betændelse
- Tricykliske antidepressiva, såsom imipramin og amitriptylin, og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er), såsom fluoxetin, paroxetin og citalopram, bruges til behandling af depression og angst
- Antipsykotiske lægemidler, såsom haloperidol, clozapin og risperidon, der bruges til behandling af skizofreni
- Litium, der bruges til behandling af manisk depression (bipolar lidelse)
- Carbamazepin, bruges til behandling af epilepsi
- Penicillamin, der bruges til behandling af leddegigt og andre lidelser
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner, hvis du begynder at føle dig træt eller svimmel efter at have taget CitraFleet.
CitraFleet indeholder kalium
CitraFleet indeholder 5 mmol (eller 195 mg) kalium. Du bør tale med din læge om dette, hvis du har nyreproblemer, eller hvis du har fået ordineret en diæt med lavt kaliumindhold.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Citrafleet: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig, da hospitalsproceduren muligvis skal gentages, hvis tarmen ikke er helt evakueret. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Vær forberedt på hyppige afføring med løs afføring efter hver dosis CitraFleet. Dette er normalt og indikerer, at medicinen virker. Du bør sørge for at have adgang til et toilet, indtil virkningerne er væk. Er forsvundet. Drik masser af klare væsker, fx. sportsdrikke (elektrolytbalance), lette supper, urtete, te eller kaffe uden mælk, fortyndede drikkevarer / frugtsaft eller vand for at undgå dehydrering. Generelt bør du prøve at drikke 250 ml (et helt glas) hver time, indtil virkningerne af CitraFleet er aftaget. Drik derefter klare væsker for at slukke din tørst, indtil hospitalsproceduren er færdig eller som anvist af din læge.
Det er vigtigt at følge en særlig (lav rest) diæt fra det øjeblik, du begynder at tage CitraFleet til efter proceduren. Du bør altid følge din læges kostinstruktioner. Kontakt din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål.
Medmindre andet er beskrevet af din læge, bør du ikke tage mere end den anbefalede dosis inden for 24 timer.
Behandlingsplan
Du skulle have modtaget to CitraFleet -breve. Hver pose indeholder en voksen dosis. Doser bør tages med 6-8 timers mellemrum dagen før hospitalsbehandling.
BRUGSANVISNING
Voksne (inklusive ældre) fra 18 år:
Dosis 1 - skal tages før 8.00 FØR FROKOST morgenen dagen før proceduren:
- Trin 1 - Bland indholdet af 1 pose i et glas koldt postevand (ca. 150 ml)
- Trin 2 - Bland i 2-3 minutter. Hvis opløsningen opvarmes under blanding, skal du vente, indtil den er afkølet, før du drikker den. Når opløsningen er klar, skal du drikke den med det samme. Løsningen vil have et grumset udseende.
Dosis 2 - tages mellem 14.00 og 16.00 på samme dag som dosis 1: - Tag dosen efter instruktionerne ovenfor for trin 1 og 2.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Citrafleet
Hvis du har taget for mange CitraFleet, skal du straks tale med din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Citrafleet
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De kendte bivirkninger af CitraFleet er beskrevet nedenfor og angivet i henhold til, hvor ofte de forekommer:
Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 patienter):
Mavesmerter.
Almindelig (færre end 1 ud af 10 patienter, men mere end 1 ud af 100 patienter):
Abdominal distension (hævet mave), tørstig følelse, anal ubehag og proctalgia (anal eller baldepine), træthed (træthed), søvnforstyrrelser, hovedpine, mundtørhed, kvalme.
Ikke almindelig (færre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 patienter):
Svimmelhed, opkastning, manglende evne til at kontrollere afføring (fækal inkontinens).
Andre bivirkninger, som hyppigheden af forekomst ikke kendes (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Anafylaksi eller overfølsomhed, som er alvorlige allergiske reaktioner. Hvis du har svært ved at trække vejret, begynde at blive rød eller har andre symptomer, som du tror kan tyde på en alvorlig allergisk reaktion, skal du straks gå til et hospital.
Hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet), epilepsi, anfald, ortostatisk hypotension (lavt tryk ved at stå op, hvilket kan forårsage svimmelhed eller ustabilitet), forvirring, hududslæt som nældefeber, kløe og purpura (blødning under huden) .
Flatulens og smerter.
Denne medicin er beregnet til at forårsage meget regelmæssige afføring med bløde, diarrélignende afføring. Men hvis din afføring bliver generende eller giver anledning til bekymring efter at have taget denne medicin, skal du tale med din læge.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25 ° C. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Indeholder CitraFleet
- De aktive ingredienser er natriumpikosulfat 10,0 mg, let magnesiumoxid 3,5 g, vandfri citronsyre 10,97 g pr. Pose.
- Øvrige indholdsstoffer er kaliumhydrogencarbonat, natriumsaccharin, citronsmag (citronsmag, maltodextrin, tocopherol E307). Se afsnit 2.
Hvordan CitraFleet ser ud og pakningens indhold
CitraFleet er et pulver til oral opløsning i pose, leveret i pakninger med 2, 50, 100, 200, 500 eller 1000 breve indeholdende hvide pulverkrystaller. Hver pose indeholder en voksen dosis.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CITRAFLEET, PULVER TIL ORAL OPLØSNING I PAKKE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose (15,08 g) indeholder følgende aktive ingredienser:
Hver pose indeholder også 5 mmol (eller 195 mg) kalium (se pkt. 4.4.).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning i pose.
Hvidt krystallinsk pulver med citronsmag.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
For at evakuere tarmen, før der foretages en diagnostisk procedure, der kræver tarmtømning, f.eks. koloskopi eller røntgenundersøgelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde
Mundtlig.
En diæt med lav restværdi anbefales dagen før hospitalsindgrebet. For at undgå dehydrering under behandling med CitraFleet anbefales det, at du drikker cirka 250 ml vand eller anden klar væske hver time, mens evakueringseffekten fortsætter.
Instruktioner til rekonstituering
Se afsnit 6.6.
Voksne (inklusive ældre) fra 18 år
En pose rekonstitueret i vand i henhold til instruktionerne, taget før 8.00 dagen før proceduren. En anden pose 6-8 timer senere.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet, kongestiv hjertesvigt, alvorlig dehydrering, hypermagnesæmi, gastrisk retention, mave -tarm -sår, toksisk colitis, giftig megacolon, ileus, kvalme og opkastning, ascites, kirurgiske akutte abdominale lidelser som akut blindtarmsbetændelse og kendt eller mistanke om gastrointestinal obstruktion eller perforering.
Må ikke anvendes til patienter med rabdomyolyse, da afføringsmidler kan fremkalde rabdomyolyse og derved forværre sygdommen.
Må ikke bruges til patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colitis.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion kan der forekomme ophobning af magnesium i plasma. I sådanne tilfælde skal der bruges et andet præparat.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
CitraFleet bør ikke bruges som rutinemæssigt afføringsmiddel.
CitraFleet kan sjældent føre til alvorlige og potentielt dødelige tilfælde af elektrolytforstyrrelser hos skrøbelige eller svækkede ældre patienter. Derfor bør fordel-risiko-balancen for CitraFleet overvejes nøje, før behandlingen påbegyndes i denne risikopopulation.
Der bør udvises særlig forsigtighed, når CitraFleet ordineres til enhver patient med hensyn til kendte kontraindikationer, og der bør lægges særlig vægt på "vigtigheden af" tilstrækkelig hydrering og i risikopopulationer (som defineret nedenfor) på vigtigheden af at måle baseline elektrolytniveauer. og efterbehandling.
Ældre og svækkede patienter og patienter med risiko for hypokaliæmi eller hyponatriæmi kan kræve særlig opmærksomhed.
CitraFleet skal bruges med forsigtighed til patienter med kendte væske- og / eller elektrolytforstyrrelser eller som tager medicin, der kan påvirke væske- og / eller elektrolytbalancen, f.eks. diuretika, kortikosteroider, lithium (se afsnit 4.5).
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nylig gastrointestinal kirurgi eller med nedsat nyrefunktion, let til moderat dehydrering, hypotension eller hjertesygdomme.
Tarmvaskeperioden bør ikke overstige 24 timer, fordi et længere præparat kan øge risikoen for vand og elektrolytubalance.
CitraFleet kan ændre absorptionen af regelmæssigt ordinerede orale lægemidler og bør anvendes med forsigtighed, f.eks. Har der været isolerede rapporter om anfald hos antiepileptisk behandlede patienter med tidligere kontrolleret epilepsi (se pkt. 4.5 og 4.8).
Denne medicin indeholder 5 mmol (eller 195 mg) kalium pr. Pose. Dette skal tages i betragtning hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter på en kontrolleret kaliumkost.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Som afføringsmiddel øger CitraFleet hastigheden af mave -tarm -transit. Absorptionen af andre oralt administrerede lægemidler (f.eks. Antiepileptika, præventionsmidler, antidiabetika, antibiotika) kan derfor ændres i behandlingsperioden (se pkt. 4.4). Tetracykliner og fluorquinolonantibiotika og penicillamin bør tages mindst 2 timer før og ikke mindre end 6 timer efter administration af CitraFleet for at undgå kelering med magnesium.
Effektiviteten af CitraFleet reduceres med mængde afføringsmidler.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der allerede er behandlet med lægemidler, der kan være forbundet med hypokaliæmi (f.eks. Diuretika eller kortikosteroider eller lægemidler, hvor hypokaliæmi udgør en særlig risiko, f.eks. NSAID'er eller lægemidler, der vides at inducere SIADH, f.eks. Tricykliske antidepressiva, selektive serotoninoptagelseshæmmere, antipsykotiske lægemidler og carbamazepin, da disse lægemidler kan øge risikoen for væskeophobning og / eller elektrolytubalance.
04.6 Graviditet og amning
Der findes ingen kliniske data om eksponerede graviditeter eller reproduktionstoksiske data for CitraFleet. Da picosulfat er et stimulerende afføringsmiddel, er det at foretrække at undgå brug af CitraFleet under graviditet som en sikkerhedsforanstaltning.
Der er ingen erfaring med brug af CitraFleet til ammende kvinder. På grund af de aktive stoffers farmakokinetiske egenskaber kan behandling med CitraFleet hos ammende kvinder imidlertid overvejes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
CitraFleet kan forårsage træthed eller svimmelhed, muligvis som følge af dehydrering, og dette kan have en mild eller moderat effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med kombinationen af natriumpikosulfat og magnesiumcitrat var relateret til de direkte virkninger på tarmen (mavesmerter og kvalme) og konsekvenserne af diarré og dehydrering (søvnforstyrrelser, tør mund, tørst, hovedpine og træthed).
Bivirkninger er anført nedenfor, opdelt efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken term, ved hjælp af følgende frekvenskonvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Frekvens ikke kendt: Anafylaktoid reaktion, overfølsomhed.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyppighed ikke kendt: hyponatriæmi.
Psykiatriske lidelser
Almindelig: søvnforstyrrelser.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: hovedpine
Ikke almindelig: svimmelhed
Hyppighed ikke kendt: epilepsi, grand mal -kramper, kramper, forvirringstilstand
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: ortostatisk hypotension.
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: mavesmerter
Almindelig: mundtørhed, kvalme, abdominal distension, anal ubehag, proctalgi
Ikke almindelig: opkastning, fæcesinkontinens
Frekvens ikke kendt: diarré *, flatulens
* Diarré er den primære kliniske effekt af CitraFleet.
Hud og subkutan væv
Frekvens ikke kendt: udslæt (herunder erytematøst udslæt og makulopapulært udslæt), urticaria, kløe, purpura
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: tørst, træthed
Hyppighed ikke kendt: smerter.
Hyponatriæmi med eller uden associerede anfald er blevet rapporteret (se pkt. 4.4). Hos epileptiske patienter har der været rapporter om anfald / grand mal -anfald uden tilknyttet hyponatriæmi (se 4.4 og 4.5).
04.9 Overdosering
Der har ikke været rapporter om overdosering med CitraFleet eller lignende kombinationer af natriumpikosulfat og magnesiumcitrat. På grund af dets virkningsmåde kan overdosering af CitraFleet forventes at forårsage voldsom diarré med dehydrering og tab af elektrolytter. Dehydrering kan også forårsage ortostatisk hypotension og svimmelhed. Dehydrering og elektrolytubalancer bør korrigeres med væsker. Og elektrolytter efter behov. .
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Natriumpikosulfat, kombinationer, ATC -kode: A06A B58
De aktive ingredienser i CitraFleet er natriumpikosulfat, et stimulerende purgativ, der virker lokalt i tyktarmen, og magnesiumcitrat, der fungerer som et osmotisk afføringsmiddel ved at fastholde væsker i tyktarmen. Handlingen er en kraftig "vaske" -effekt, der er forbundet med stimulering af peristaltik, for at evakuere tarmene, inden der foretages røntgen, koloskopi eller kirurgi. Produktet er ikke beregnet til brug som rutinemæssigt afføringsmiddel.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
De to aktive ingredienser er lokalt aktive i tyktarmen og absorberes hverken i påviselige mængder.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion kan der forekomme ophobning af magnesium i plasma.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prænatal udviklingsundersøgelser hos rotter og kaniner afslørede intet teratogent potentiale efter oral administration af natriumpikosulfat op til 100 mg / kg / dag, men embryotoksicitet blev observeret hos begge arter ved disse doser. Hos rotter reducerede daglige doser på 10 mg / kg under sen drægtighed (fosterudvikling) og amning kropsvægt og overlevelse af afkom.Fertilitet hos mænd og kvinder blev ikke påvirket af orale doser af natriumpikosulfat op til 100 mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kaliumhydrogencarbonat.
Natriumsaccharin.
Citronsmag (citronsmag, maltodextrin, tocopherol E307).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Lukkede poser: 30 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pulveret leveres i enkeltdosisposer indeholdende 15,08 g. Poserne findes i pakninger med 2, 50, 100, 200, 500 og 1000 breve eller 50 breve (hospitalspakke). Posen består af et polyesterlag, et mellemliggende aluminiumslag og et indvendigt polyethylenlag.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Instruktioner til rekonstituering
Rekonstituer indholdet af en pose i et glas vand (ca. 150 ml). Den resulterende opløsning fremstår uklar. Rør i 2-3 minutter og drik opløsningen. Hvis opløsningen varmer op, skal du vente med at drikke den, indtil den er tilstrækkeligt afkølet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño Km 13.300
50180 UTEBO (Zaragoza - Spanien)
Salgsforhandler
Italian Biochemical Institute G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Citrafleet pulver til oral opløsning 2 breve - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet pulver til oral opløsning 50 breve - AIC n. 038254025 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
20. april 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
20. april 2011