Hvad er Bortezomib Hospira, og hvad bruges det til?
Bortezomib Hospira er en medicin mod kræft, der bruges til behandling af myelomatose, en kræft i blodet, i følgende patientgrupper:
- voksne patienter, hvis sygdom er udviklet sig efter mindst en tidligere behandlingslinje, og som allerede har gennemgået eller ikke er berettiget til blodstamcelletransplantation. Bortezomib Hospira bruges alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til disse patienter;
- tidligere ubehandlede voksne patienter, der ikke kan gennemgå højdosis kemoterapi med blodstamcelletransplantation. Hos disse patienter bruges Bortezomib Hospira i kombination med melfalan og prednison;
- tidligere ubehandlede voksne patienter, der vil gennemgå højdosis kemoterapi og vil blive efterfulgt af en blodstamcelletransplantation. I denne patientgruppe bruges Bortezomib Hospira i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid.
Bortezomib Hospira er også indiceret til behandling af kappe -cellelymfom, en anden blodkræft, hos tidligere ubehandlede voksne, der ikke kan gennemgå en blodstamcelletransplantation. Til kappe -cellelymfom bruges Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Bortezomib Hospira er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Bortezomib Hospira ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Velcade. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib.
Hvordan bruges Bortezomib Hospira?
Medicinen kan kun fås på recept, og behandlingen bør kun startes og gives under opsyn af en læge med erfaring i brug af kemoterapeutiske midler.
Bortezomib Hospira fås i 3,5 mg hætteglas som et pulver, der skal laves til en opløsning til injektion i en vene eller under huden. Bortezomib Hospira må ikke administreres ad andre veje.
Den anbefalede dosis skal beregnes ud fra patientens højde og vægt. Hvis den gives i en vene, leveres opløsningen via et kateter (sterilt rør). Der bør gå mindst 72 timer mellem to på hinanden følgende doser Bortezomib Hospira. Hvis medicinen er subkutant gives injektionen i låret eller maven (maven).
Doser af Bortezomib Hospira gives intermitterende, med hvileperioder mellem doser, i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om Bortezomib Hospira gives som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler. Hvis der opstår alvorlige bivirkninger efter et behandlingsforløb, skal behandlingen suspenderes eller forsinkes, eller dosis ændres.
Patienter med moderat til svær leverinsufficiens bør behandles med reducerede doser. For mere information om brug af Bortezomib Hospira, læs produktresuméet (også en del af EPAR).
Hvordan virker Bortezomib Hospira?
Det aktive stof i Bortezomib Hospira, bortezomib, er en proteasomhæmmer (en mekanisme i celler, der nedbryder proteiner, der ikke længere er nødvendige), hvilket betyder, at det virker ved at blokere deres aktivitet. Blokering af proteasomsystemet forårsager celledød. Kræftceller er mere følsomme end normale celler over for virkningerne af proteasomhæmmere såsom bortezomib
Hvilken fordel har Bortezomib Hospira vist under undersøgelserne?
Fordi Bortezomib Hospira er en generisk medicin, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Virksomheden præsenterede data om bortezomib fra den videnskabelige litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, da Bortezomib Hospira er en generisk medicin, der gives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Velcade.
Hvilke risici er der forbundet med Bortezomib Hospira?
Fordi Bortezomib Hospira er en generisk medicin, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Bortezomib Hospira blevet godkendt?
Agenturets komité for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at Bortezomib Hospira i overensstemmelse med EU -kravene har vist sig at kunne sammenlignes med velcade. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfælde af Velcade, opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Bortezomib Hospira godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Bortezomib Hospira?
Virksomheden, der markedsfører Bortezomib Hospira, vil levere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale om, hvordan man opretter og giver injektionen, beregner dosis og ordinerer og giver den korrekte behandling til patienter, der gennemgår blodstamcelletransplantation.
Anbefalinger og forholdsregler vedrørende sikkerhed og effektiv brug af Bortezomib Hospira, der skal følges af sundhedspersonale og patienter, er også blevet tilføjet til produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Bortezomib Hospira
Den komplette version af Bortezomib Hospiras EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om behandling med Bortezomib Hospira, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Oplysningerne om Bortezomib Hospira, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
