Hvad er Comtess?
Comtess er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entacapon, tilgængeligt som orange-brune tabletter (200 mg).
Hvad bruges Comtess til?
Comtess er indiceret til behandling af patienter med Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en progressiv psykisk lidelse, der forårsager rysten, langsom bevægelse og muskelstivhed. Comtess bruges ud over levodopa (en kombination af levodopa og benserazid eller en kombination af levodopa og carbidopa), hvis patienten oplever "udsving" mod slutningen af tidsintervallet mellem to doser. Svingninger opstår, når lægemidlets virkninger aftager og Udsvingene er knyttet til en reduktion i virkningerne af levodopa, hvorved patienten undergår pludselige ændringer mellem "on" -tilstanden, hvor han er i stand til at bevæge sig, og "off" -tilstanden, hvor du har besvær med at bevæge sig. Comtess gives, når disse udsving ikke kan stabiliseres med standardpræparatet, der indeholder levodopa alene.Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Comtess?
Comtess bør kun bruges i kombination med levodopa og benserazid eller med levodopa e
carbidopa. Den anbefalede dosis er en tablet taget med hver dosis af det tilhørende lægemiddel, op til maksimalt 10 tabletter om dagen. Medicinen kan tages med eller uden mad. Når patienter starter Comtess som et supplement til eksisterende behandling, kan det være nødvendigt at reducere den daglige dosis levodopa ved at forlænge dosisintervallet eller ved at bruge mindre levodopa i doser Comtess kan kun bruges sammen med traditionelle præparater af levodopa Lægemidlet bør må ikke gives sammen med præparater med "modificeret frigivelse" (dvs. når levodopa langsomt frigives i løbet af få timer).
Hvordan fungerer Comtess?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder hjernecellerne, der producerer neutransmitteren dopamin, at dø, hvilket resulterer i et fald i koncentrationen af dette stof i hjernen. Patienter mister derfor evnen til pålideligt at kontrollere deres bevægelser. Det aktive stof i Comtess, entacapon, hjælper med at genoprette dopaminniveauer i de områder af hjernen, der er ansvarlige for at kontrollere bevægelse og koordination. Det virker kun, når det gives i kombination med levodopa, en kopi af neutransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden. Entacapone blokerer et enzym, der er involveret i absorptionen af levodopa i kroppen kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT). Som følge heraf forbliver levodopa aktiv længere og hjælper med at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom, såsom stivhed og langsom bevægelse.
Hvordan er Comtess blevet undersøgt?
Comtess blev undersøgt hos i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom i to seks måneders undersøgelser, der undersøgte virkningerne af administration af Comtess eller placebo (en dummy-behandling) som tillægsbehandling til fremstilling af levodopa. Og carbidopa eller levodopa og benserazid, der allerede er brugt af patienten. Det vigtigste mål for effektivitet var den tid, der blev brugt i "on" -tilstand (dvs. den tid, levodopa styrer symptomerne på Parkinsons sygdom) efter den første dosis levodopa. morgen i det første studie og over en dag i det andet studie.
Hvilken fordel har Comtess vist under undersøgelserne?
I begge undersøgelser var Comtess mere effektiv end placebo. I den første undersøgelse forlængede tilføjelsen af Comtess til levodopa -terapi "on" -tiden med 1 time og 18 minutter sammenlignet med placebo, mens "on" -intervallet i den anden undersøgelse steg med 35 minutter sammenlignet med placebo. indtagelse af placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Comtess?
De mest almindelige bivirkninger ved Comtess (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), kvalme og ufarlig misfarvning af urinen. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Comtess fremgår af indlægssedlen. Comtess må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer. Comtess må ikke anvendes til patienter:
• lider af leversygdom;
• har feokromocytom (en tumor i binyrerne);
• med en malignt neuroleptisk syndrom (en alvorlig lidelse i nervesystemet som regel forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre).
Comtess må ikke bruges samtidigt med andre lægemidler, der tilhører gruppen af 'monoaminoxidasehæmmere' (en type antidepressiv). Yderligere oplysninger findes i produktresuméet, der er inkluderet i EPAR.
Hvorfor er Comtess blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Comtess er større end dets risici ud over standard levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa-præparater til behandling af svingende patienter med Parkinsons sygdom. Daglig "end-of-dosis" motoriske bevægelser, og som ikke kan stabiliseres med de ovennævnte kombinationer og derfor anbefalede frigivelse af "tilladelsen til markedsføring af produktet".
Andre oplysninger om Comtess:
Den 16. september 1998 gav Europa -Kommissionen Orion Corporation en "markedsføringstilladelse" for Comtess, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 16. september 2003 og den 16. september 2008.
For den fulde version af Comtess EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2008.
Oplysningerne om Comtess - entacapone, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
