Hvad er Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa er en vaccine, der kommer i form af et pulver og opløsningsmiddel, der blandes til en opløsning til injektion. Lægemidlet indeholder følgende aktive ingredienser: toksoider (kemisk svækkede toksiner) af difteri og stivkrampe, dele af Bordetella pertussis (bakterien der forårsager kighoste), dele af hepatitis B -virus, inaktiverede poliovira og sukkerpolysaccharider fra bakterien Haemophilus influenzae type b (Hib, en bakterie, der forårsager meningitis).
Hvad bruges Infanrix Hexa til?
Infanrix Hexa bruges til at vaccinere børn under tre år mod difteri, kighoste, hepatitis B, polio og sygdomme forårsaget af bakterien. Hib (såsom bakteriel meningitis). Lægemidlet bruges også til boostervaccinationer.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Infanrix Hexa?
Den anbefalede vaccinationsplan for Infanrix Hexa er to eller tre doser, givet mindst en måneds mellemrum, normalt inden for de første seks måneder af livet.
Infanrix Hexa administreres ved dyb intramuskulær injektion. Injektionsstedet skal skiftes til efterfølgende administrationer. En boosterdosis af Infanrix Hexa eller lignende vaccine bør gives mindst seks måneder efter den sidste dosis i den første serie. Valget af vaccine til brug afhænger af officielle anbefalinger. Infanrix Hexa kan gives til spædbørn vaccineret mod hepatitis B ved fødslen.
Hvordan fungerer Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. Infanrix Hexa indeholder små mængder af:
- toksoider fra bakterier, der forårsager difteri og stivkrampe;
- toksoider og andre rensede proteiner fra bakterien B. pertussis;
- overflade -antigen (proteiner fra den ydre membran) af hepatitis B -viruset;
- inaktiverede poliovira (type 1, 2 og 3);
- polysaccharider ekstraheret fra membranen, der omgiver bakterien Hib. Polysacchariderne er kemisk bundet til tetanustoksoidet som et bærerprotein, da dette forbedrer responsen på vaccinen.
Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet fragmenter af virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den virus. Hvis du udsættes for vira eller bakterier efter vaccination, vil dit immunsystem hurtigere kunne producere antistoffer. beskytter dermed mod sygdomme forårsaget af disse mikroorganismer.
Vaccinen er "adsorberet", hvilket betyder, at den aktive ingrediens er fikseret på aluminiumforbindelser for at stimulere en bedre reaktion.
Overfladeantigenerne i hepatitis B -virus fremstillet ved en metode kendt som "rekombinant DNA -teknologi": de produceres af en gær, der har modtaget et gen (DNA), som gør det i stand til at producere stoffet.
Infanrix Hexa er en kombination af komponenter, der allerede er tilgængelige i EU (EU) i andre vacciner: elementer af difteri, stivkrampe, kighoste bakterier og hepatitis B -virus var tilgængelige i Infanrix HepB fra 1997 til 2005, elementer af bakterier difteri, stivkrampe , kighoste, poliovirus og bakterie Hib de fås i andre vacciner
Hvordan er Infanrix Hexa blevet undersøgt?
Infanrix Hexa er blevet undersøgt i ni undersøgelser med i alt næsten 5.000 spædbørn i alderen mindst seks uger. Over 3.000 børn modtog den første vaccinationsserie med Infanrix Hexa. Virkningerne af Infanrix Hexa blev sammenlignet med virkningerne af andre separate vacciner indeholdende de samme aktive stoffer. Det vigtigste mål for effektivitet i denne undersøgelse var produktion af antistoffer hos børnene.
Fem andre undersøgelser undersøgte virkningerne af en boostervaccination med Infanrix Hexa.
Hvilken fordel har Infanrix Hexa vist under undersøgelserne?
De ni undersøgelser viste, at den første vaccinationsserie med Infanrix Hexa er lige så effektiv til at producere beskyttende niveauer af antistoffer som separate vacciner, der indeholder de samme aktive ingredienser. Samlet set udviklede 95 til 100% af spædbørn antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliovirus og bakterien Hib en måned efter den første vaccination. De andre undersøgelser viste, at boostervaccinationer med Infanrix Hexa var lige så effektive som separate vacciner indeholdende de samme aktive stoffer en måned efter vaccineadministration.
Hvilken risiko er der forbundet med Infanrix Hexa?
De mest almindelige bivirkninger set med Infanrix Hexa (ses i mere end hver tiende dosis af vaccinen) er: appetitløshed, feber på 38 grader Celsius og derover, hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, træthed, unormal gråd irritabilitet og rastløshed Se indlægssedlen for en komplet liste over bivirkninger rapporteret med Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa må ikke bruges til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller over for nogen af de andre ingredienser i vaccinen, eller til neomycin og polymyxin (antibiotika), eller hvis børn har haft en allergisk reaktion efter en vaccination indeholdende elementer fra bakterierne difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B -virus, polio eller bakterien Hib. Infanrix Hexa må ikke gives til børn med encephalopatier (en hjernesygdom) af ukendt årsag i syv dage efter en vaccination indeholdende komponenter i kighoste -bakterien. Vaccination med Infanrix Hexa bør udsættes hos børn med pludselig høj feber.
Som med alle vacciner, hvis Infanrix Hexa gives til meget for tidligt fødte spædbørn, er der risiko for, at det forårsager apnø (kort vejrtrækningspause). Spædbørns vejrtrækning bør derfor overvåges i op til tre dage efter vaccination.
Hvorfor er Infanrix Hexa blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Infanrix Hexa er større end risiciene ved initial og boostervaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og patologier forårsaget af Hib. Udvalget anbefalede, at Infanrix Hexa udstedes til markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Infanrix Hexa
Den 23. oktober 2000 frigav Europa -Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstilladelse" for Infanrix Hexa, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 23. oktober 2005.
Den fulde version af EPAR for Infanrix Hexa findes her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2008.
Oplysninger om Infanrix Hexa, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
