Hvad er Crixivan?
Crixivan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof indinavir. Det fås i form af hvide kapsler (100, 200, 333 og 400 mg).
Hvad bruges Crixivan til?
Crixivan er et antiviralt lægemiddel. Det bruges i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne, unge og børn på fire år eller ældre inficeret med human immundefektvirus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom. (AIDS) For unge og børn, bør fordelene ved Crixivan -behandling afvejes omhyggeligt af hensyn til den øgede risiko for nefrolithiasis (nyresten).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Crixivan?
Crixivan bør administreres af læger med erfaring i behandling af HIV -infektion. Crixivan bør bruges i kombination med andre antivirale lægemidler. Standarddosis for voksne er 800 mg hver otte timer. For børn afhænger dosis af overfladearealet. Krop ( beregnet ud fra barnets vægt og højde). Kapslerne skal synkes hele på tom mave, med vand, en time før eller to timer efter et måltid. Alternativt kan Crixivan gives med et let, fedtfattigt måltid.
Hos voksne kan Crixivan tages i en dosis på 400 mg to gange dagligt, hvis hver dosis tages med 100 mg ritonavir (en anden antiviral medicin) med eller uden måltider, i kombination med andre antivirale lægemidler. Anvendelsen af Crixivan sammen med ritonavir er baseret på begrænset evidens.Dosis af Crixivan bør justeres hos patienter, der tager anden medicin eller har lever (lever) problemer. For at undgå risiko for at udvikle nyresten skal patienter drikke meget (mindst 1,5 liter væske om dagen for voksne).
Hvordan fungerer Crixivan?
Det aktive stof i Crixivan, indinavir, er en proteasehæmmer. Det vil sige, at det blokerer et enzym kaldet protease, der er involveret i reproduktion af HIV. Hvis enzymet er blokeret, kan virussen ikke reproducere normalt, og infektionen sænkes. Tages i kombination med andre antivirale lægemidler reducerer Crixivan mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Crixivan helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af AIDS-associerede infektioner og sygdomme.
Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der bruges som en "booster". Det sænker metabolismen af indinavir ved at øge niveauerne af indinavir i blodet. Dette gør det muligt at bruge en lavere dosis indinavir til den samme antivirale virkning.
Hvordan er Crixivan blevet undersøgt?
Crixivans effekt uden ritonavir blev undersøgt i tre undersøgelser med 524 HIV-inficerede patienter. Den første undersøgelse sammenlignede virkningerne af Crixivan med zidovudins (en anden antiviral medicin) og med en kombination af begge lægemidler. De to andre undersøgelser sammenlignede Crixivan taget sammen med zidovudin og didanosin eller lamivudin (andre antivirale lægemidler) alene med Crixivan og i kombination med zidovudin og didanosin eller lamivudin. Crixivan taget i kombination med stavudin og lamivudin (andre antivirale lægemidler) er også undersøgt hos 41 børn i alderen mellem fire og 15 år. Det vigtigste mål for effektivitet var niveauet af hiv i patienternes blod (viral belastning) 24 uger efter behandlingen.
Virksomheden præsenterede også resultaterne af fire undersøgelser fra den videnskabelige litteratur, der kiggede på virkningerne af at tage Crixivan i kombination med ritonavir.En undersøgelse omfattede 20 patienter, der allerede tog Crixivan uden ritonavir, og tre andre undersøgelser omfattede 123 patienter, der aldrig havde været behandlet før for HIV infektion.
Hvilken fordel har Crixivan vist under undersøgelserne?
Crixivan, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, men ikke ritonavir, var mere effektiv end sammenligningsmedicinerne til at reducere viral belastning. I den første undersøgelse havde flere patienter, der havde taget Crixivan med zidovudin, en 99% reduktion i virusmængden efter 24 uger sammenlignet med dem, der havde taget Crixivan alene. I den anden undersøgelse havde 53% af de patienter, der tog Crixivan med to andre antivirale lægemidler, en reduceret virusmængde på mindst 99% sammenlignet med 20% af dem, der tog Crixivan alene eller zidovudin og didanosin. Den tredje undersøgelse gav lignende resultater: 90% af dem, der tog tre lægemidler, herunder Crixivan, havde en viral belastning på mindre end 500 kopier / ml, sammenlignet med 43% af dem, der tog Crixivan alene og 0% af dem, der tog Crixivan alene . dem, der havde taget to antivirale lægemidler. Omkring halvdelen af de børn, der var inkluderet i undersøgelserne, havde en viral belastning på under 50 kopier / ml efter 24 ugers indtagelse af Crixivan sammen med to andre antivirale lægemidler.
Undersøgelser af Crixivan taget med ritonavir afslørede, at kombinationen frembragte blodniveauer af indinavir svarende til Crixivans niveauer taget uden ritonavir. Kombinationen har vist sig at være effektiv i op til to år.
Hvilken risiko er der forbundet med Crixivan?
De mest almindelige bivirkninger ved Crixivan (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (halsbrand), udslæt, tør hud, asteni (svaghed), træthed, ændring i smag (en usædvanlig smag i munden) og mavesmerter. Nephrolithiasis har vist sig at være meget almindelig hos børn fra tre års alderen. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Crixivan fremgår af indlægssedlen.
Crixivan bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for indinavir eller et af de øvrige indholdsstoffer (Crixivan) bør ikke anvendes til patienter, der behandles med nogen af følgende lægemidler:
- medicin, der metaboliseres på samme måde som Crixivan, og som er skadelige ved høje niveauer i blodet
- amiodaron (for at korrigere et uregelmæssigt hjerteslag);
- terfenadin, astemizol (almindeligt anvendt til behandling af allergisymptomer - disse lægemidler fås uden recept)
- cisaprid (til behandling af visse maveproblemer);
- alprazolam, triazolam, midazolam taget gennem munden (til behandling af angst eller søvnbesvær)
- pimozid (til behandling af psykisk sygdom);
- ergotinderivater (til behandling af migræne)
- simvastatin, lovastatin (for at sænke kolesterol i blodet)
- rifampicin (til behandling af tuberkulose);
- Perikon (urtemedicin til behandling af depression).
Der skal udvises forsigtighed, hvis Crixivan tages samtidig med andre lægemidler. Se indlægssedlen for mere information.
Yderligere begrænsninger bør overholdes, når Crixivan tages sammen med ritonavir. Se hele listen over ritonavir i indlægssedlen.
Som med andre hiv -lægemidler kan patienter, der får Crixivan, også have risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (knoglevævs død) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektioner forårsaget af reaktivering af systemet) ). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C -infektion) kan have en øget risiko for at udvikle leverskade, når de behandles med Crixivan.
Hvorfor er Crixivan blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Crixivan i kombination med antiretrovirale nukleosidanaloger er større end dets risici ved behandling af hiv-inficerede voksne, unge og børn over fire år. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Crixivan.
Crixivan blev oprindeligt godkendt "i ekstraordinære omstændigheder", fordi de data, der var tilgængelige på tidspunktet for godkendelsen, af videnskabelige årsager var begrænsede. Da virksomheden leverede de efterspurgte yderligere oplysninger, blev betingelsen "ekstraordinære omstændigheder" fjernet. "8. april 1998.
Andre oplysninger om Crixivan:
Europa -Kommissionen meddelte Merck Sharp & Dohme Limited en "markedsføringstilladelse", der er gyldig i hele EU for Crixivan den 4. oktober 1996. Denne godkendelse blev forlænget den 4. oktober 2001 og den 4. oktober 2006.
For den fulde version af Crixivans EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2008.
Oplysningerne om Crixivan - indinavir offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
