Hvad er Firmagon?
Firmagon består af et pulver og et opløsningsmiddel til fremstilling af en opløsning til injektion. Den aktive ingrediens i den er degarelix.
Hvad bruges Firmagon til?
Firmagon bruges til at behandle patienter med fremskreden prostatakræft. Det er en kræft, der påvirker prostata, det er kirtlen, der hos mænd er placeret under blæren, og som producerer sædvæske. Med "avanceret stadium" mener vi, at kræft ikke kun har påvirket prostata, men også nogle lymfeknuder, men ikke andre organer Firmagon kan bruges, hvis det er "hormonafhængig" kræft, det vil sige, hvis kræften reagerer på behandlinger, der sænker niveauet af hormonet testosteron.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Firmagon?
Firmagon injiceres under maven. Behandlingen begynder med to 120 mg injektioner efterfulgt af en enkelt 80 mg injektion en gang om måneden. Firmagon må ikke injiceres i en vene eller muskel. Læger bør kontrollere effektiviteten af Firmagon -terapi ved at teste testosteronniveau og prostata -specifikt antigen (PSA) i blodet. PSA er et protein produceret af prostata og er ofte til stede på høje niveauer hos mænd med prostatakræft.
Firmagon bør bruges med forsigtighed til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Hvordan fungerer Firmagon?
Testosteron kan få prostatakræftceller til at vokse. Det aktive stof i Firmagon, degarelix, er en gonadotropinfrigivende hormonantagonist, hvilket betyder, at det blokerer virkningerne af et naturligt hormon, det gonadotropinfrigivende hormon (GnRH). Normalt stimulerer GnRH hypofysen i bunden af hjernen til at producere to hormoner, som igen får testiklerne til at producere testosteron Ved at hæmme disse processer sænker Firmagon mængden af testosteron i kroppen, hvilket bremser væksten af kræftceller. Efter injektion danner Firmagon en gelaflejring under huden, som langsomt frigiver den aktive ingrediens i løbet af et par uger.
Hvordan er Firmagon blevet undersøgt?
Firmagons effekter blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
To doser Firmagon blev sammenlignet med leuprorelin i en hovedundersøgelse, der omfattede 610 mænd med prostatakræft på alle stadier af sygdommen. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, hvis testosteronniveauer var lavere end dem, der blev set hos patienter med testikler, der ikke producerede testosteron i det første behandlingsår.
Hvilken fordel har Firmagon vist under undersøgelserne?
Firmagon viste sig at være lige så effektivt som leuprorelin til at reducere testosteronniveauer. I løbet af det første år var 97% af patienterne, der blev behandlet med Firmagon i en licenseret dosis på 80 mg en gang månedligt testosteronniveauer, under målniveauet sammenlignet med 96% af patienterne, der blev behandlet med leuprorelin. Lignende resultater blev set hos patienter behandlet med Firmagon i en dosis større end 160 mg en gang om måneden.
Hvilken risiko er der forbundet med Firmagon?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Firmagon (dvs. ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og problemer på injektionsstedet, såsom smerter og rødme. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Firmagon fremgår af indlægssedlen.
Firmagon bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Firmagon blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin i hovedundersøgelsen. Da hovedundersøgelsen så på lægemidlets virkninger på testosteronniveauer frem for direkte at undersøge kræft eller patientresultater, og da leuprorelin kun bruges til fremskreden prostatakræft, besluttede udvalget at begrænse brugen af Firmagon kun til fremskreden prostatakræft.
Udvalget bemærkede også, at Firmagon -behandling ikke forårsager den markante forbigående stigning i testosteronniveauer set med "GnRH -agonister" (andre lægemidler til prostatakræft, der stimulerer GnRH -produktion). Det betyder, at patienter ikke behøver at tage andre lægemidler for at blokere testosteron i starten af behandlingen.
Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Firmagon er større end risiciene ved behandling af avanceret hormonafhængig prostatakræft hos voksne mænd. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Firmagon.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker brug af Firmagon?
Det firma, der fremstiller Firmagon, er forpligtet til at sikre, at alle læger i alle medlemsstater, der vil ordinere medicinen, modtager undervisningsmateriale. Disse materialer vil indeholde oplysninger om Firmagons sikkerhed og vejledning om administration af medicinen.
Andre oplysninger om Firmagon:
Den 17. februar 2009 tildelte Europa -Kommissionen Ferring Pharmaceuticals A / S en "markedsføringstilladelse" for Firmagon, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Firmagons EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2009.
Oplysningerne om Firmagon - degarelix, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
