Hvad er Jetrea, og hvad bruges det til?
Jetrea er en medicin, der indeholder det aktive stof ocriplasmin. Det er indiceret hos voksne til behandling af vitreomakulær trækkraft (VMT), en øjensygdom, der kan forårsage alvorlige synsforstyrrelser.
Hvordan bruges Jetrea - Ocriplasmina?
Jetrea er et koncentrat, der skal sammensættes til en opløsning til okulær injektion. Lægemidlet kan kun fås på recept og skal tilberedes og gives af en øjenlæge (specialist i øjensygdomme) med erfaring i intravitreale injektioner (injektioner i glaslegemet, gelémassen bag i øjet). Koncentratet skal opbevares i fryseren, og proceduren skal foregå under sterile forhold.
Den anbefalede dosis er 0,125 mg givet ved injektion i det berørte øje kun én gang som en enkelt dosis. Det andet øje bør ikke behandles med Jetrea i mindst 7 dage.
Øjenlægen kan ordinere antibiotiske øjendråber før og efter behandling med Jetrea for at forhindre øjeninfektioner.Patienter bør overvåges efter injektionen for at udelukke enhver infektion eller øget intraokulært tryk.
Hvordan fungerer Jetrea - Ocriplasmina?
Vitreomakulær trækkraft skyldes vitreomakulær adhæsion (VMA), hvorved glaslegemet forbliver fastgjort med anomal kraft til den centrale del af nethinden (den inderste membran i øjet, følsom over for lys). og området påvirket af den unormale tilknytning kan udøve trækkraft på nethinden, hvilket igen forårsager hævelse af nethinden selv og symptomer som sløring eller forvrængning af synet.
Den aktive ingrediens i Jetrea, ocriplasmin, ligner humant plasmin, et enzym, der naturligt findes i øjet, og som er i stand til at nedbryde proteiner, der er ansvarlige for adhæsion mellem glaslegemet og nethinden, og derved reducere hævelse og forbedre synet.
Ocriplasmin i Jetrea fremstilles ved en metode kendt som 'rekombinant DNA -teknologi': den er fremstillet af gærceller, der har modtaget et gen (DNA), der giver dem mulighed for at producere ocriplasmin.
Hvilken fordel har Jetrea - Ocriplasmin vist under undersøgelserne?
Under undersøgelserne har Jetrea vist sig effektivt at løse vedhæftningen mellem glaslegemet og nethinden, hvilket reducerer behovet for kirurgi.
I to hovedundersøgelser med 652 voksne med VMA og nedsat syn fik patienterne en enkelt 0,125 mg dosis Jetrea eller placebo (en dummy -behandling) ved intravitreal injektion.
Efter 28 dage var adhæsioner helbredt hos 25% og 28% af patienterne behandlet med en injektion af Jetrea (61 ud af 219 og 62 ud af 245) sammenlignet med 13% og 6% af forsøgspersonerne behandlet med placebo (14 ud af 107 og 5 af 81) Effektiv behandling af VMA kan hjælpe med at løse synsforstyrrelser forårsaget af VMT og forhindre yderligere synstab forbundet med progressiv, ubehandlet retinal trækkraft.
Hvilke risici er forbundet med Jetrea - Ocriplasmina?
Bivirkninger set med Jetrea påvirker øjet. De mest almindelige bivirkninger af Jetrea er flyvende fluer (mørke og ofte uregelmæssigt formede pletter i synsfeltet), øjenpine og fotopsi (lysfornemmelse i form af blink i synsfeltet samt konjunktivalblødning (blødning fra membranen, der dækker øjeæblet). Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Jetrea i indlægssedlen.
Jetrea må ikke bruges til patienter med en kendt eller mistænkt infektion i eller omkring øjet. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Jetrea - Ocriplasmina blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Jetrea er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Undersøgelser har vist, at Jetrea var effektivt til behandling af vitreomakulær adhæsion og derfor lægemidlet produktet forventes at være effektivt til at forhindre episoder med synshandicap, som kan forekomme i nærvær af ubehandlet og progressiv vitreomakulær trækkraft. Selvom den er beskeden (opløsning af VMA hos en fjerdedel af patienterne), blev fordelene ved medicinen betragtet som betydelige, da behandling med Jetrea kan forbedre synet og undgå kirurgi. Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er de mest almindelige bivirkninger, som har været kortvarige og betragtes som håndterbare, ofte sekundære i forhold til injektionsproceduren eller relateret til selve sygdommens løsning. Risikoen for mere alvorlige bivirkninger, såsom irreversibel nedsat syn, andre ændringer i nethinden eller linsens understøttende strukturer, synes reduceret.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Jetrea - Ocriplasmin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Jetrea bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Jetrea, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Derudover skal virksomheden, der fremstiller Jetrea, sikre, at alle sundhedspersonale, der må bruge Jetrea, modtager en informationspakke, der indeholder grundlæggende oplysninger om, hvordan man bruger medicinen, samt en informationspakke, der skal videregives til patienter.
Andre oplysninger om Jetrea - Ocriplasmina
Den 13. marts 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Jetrea, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Jetrea -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2013.
Oplysningerne om Jetrea - Ocriplasmina, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
