Hvad er Orgalutran?
Orgalutran er en fyldt injektionssprøjte, der indeholder injektionsvæske, opløsning. Hver Orgalutran sprøjte indeholder 0,25 mg af det aktive stof ganirelix i 0,5 ml opløsning.
Hvad bruges Orgalutran til?
Orgalutran gives til kvinder, der gennemgår infertilitetsterapi, hvis æggestokke stimuleres til at producere mere end ét æg (ovariestimulering). Det bruges til at forhindre for tidlig ægløsning (for tidlig frigivelse af æg fra æggestokken, før induktion til æggestokken). Ægløsning) medicin kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Orgalutran?
Orgalutran -behandling bør overvåges af en læge med erfaring i denne type behandling af fertilitetsproblemer. Orgalutran administreres i en dosis på 0,25 mg en gang dagligt. Behandlingen bør begynde på den sjette dag med ovariestimulering, dvs. seks dage efter starten af FSH (follikelstimulerende hormon) administration. Den daglige behandling med Orgalutran bør fortsættes, indtil der er et tilstrækkeligt antal follikler (poser indeholdende æg) af store størrelse.
Orgalutran gives som injektion under huden (under huden), fortrinsvis i låret. Orgalutran -injektioner kan gives af patienten eller af en anden person, så længe de er uddannet og med mulighed for at få råd fra en ekspert. Yderligere oplysninger om brug af Orgalutran findes i indlægssedlen.
Hvordan fungerer Orgalutran?
Det aktive stof i Orgalutran, ganirelix, blokerer virkningerne af et naturligt hormon kaldet gonadotropinfrigivende hormon (GnRH). GnRH regulerer udskillelsen af et andet hormon, kaldet luteiniserende hormon (LH), som i løbet af menstruationscyklussen inducerer frigivelse af ægget (ægløsning). Under infertilitetsterapi bruges normalt ovariestimulering til at få æggestokkene til at producere mere end et æg. Efter et par dage administreres et hormon, såsom hCG (humant choriongonadotropin) for at udløse ægløsning; derefter tages æggene til brug i teknikker såsom befrugtning in vitro. Orgalutran stopper ved at blokere virkningen af GnRH produktionen af LH og forhindrer dermed for tidlig ægløsning, det vil sige frigivelse fra et æggestok af æg, der kan være umodne og ikke egnede til befrugtning.
Hvordan er Orgalutran blevet undersøgt?
Orgalutrans effekt som behandling for at forhindre for tidlig ægløsning blev undersøgt hos 1.335 kvinder, der var involveret i tre hovedundersøgelser. Orgalutran blev sammenlignet med buserelin, leuprorelin og triptorelin (disse er GnRH -agonistlægemidler: de virker på udskillelsen af LH og stimulerer produktionen af GnRH til det punkt, at kroppen stopper med at producere LH). Hovedkriterierne for effektivitet var antallet af æg der kan indsamles og graden af igangværende graviditeter.
Hvilken fordel har Orgalutran vist under undersøgelserne?
Efter behandling med Orgalutran var antallet af æg, der kunne hentes, mellem 7,9 og 11,6, mens den igangværende graviditetsrate pr. Forsøg var mellem 20,3% og 31%. Værdierne for komparatorbehandlingerne var lidt højere (buserelin: 9,7 og 25,7%, leuprorelin: 14,1 og 36,4%, triptorelin: 8,6 og 35,1%).
Hvilke risici er forbundet med Orgalutran?
Orgalutran kan forårsage en hudreaktion på injektionsstedet, hovedsageligt rødme med eller uden ødem (ses hos 12% af patienterne i undersøgelserne). De andre bivirkninger (ses hos færre end 1 ud af 100 patienter) var kvalme, hovedpine og utilpashed.
Orgalutran bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for ganirelix, over for et af de andre stoffer i Orgalutran, over for GnRH eller for GnRH -agonister. Det bør heller ikke bruges til gravide eller ammende kvinder og til kvinder med moderate til svære nyre- eller leverproblemer. For den komplette liste over begrænsninger, se indlægssedlen Æggestokken kan overreagere på behandling (ovariehyperstimuleringssyndrom), og både lægen og patienten bør være opmærksom på denne mulighed.
Hvorfor er Orgalutran blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Orgaluran har vist sig at være effektivt, og at tendensen til at give lavere resultater end GnRH -agonister er acceptabel. Efter at have konkluderet, at fordelene ved Orgalutran opvejer risiciene for forebyggelse af tidlige luteiniserende hormonspidser hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering i assisteret reproduktionsteknik, anbefalede hun udstedelse af en markedsføringstilladelse for Orgalutran.
Andre oplysninger om Orgalutran:
Den 17. maj 2000 udstedte Europa -Kommissionen N.V. Organon en "markedsføringstilladelse" for Orgalutran, gyldig i hele EU. Denne godkendelse blev forlænget den 17. maj 2005.
For den fulde version af Orgalutran -evalueringen (EPAR), klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2006.
Oplysningerne om Orgalutran - ganirelix, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
