Remsima - infliximab

Hvad er Remsima, og hvad bruges det til?

Remsima er en antiinflammatorisk medicin, der indeholder det aktive stof infliximab. Det bruges normalt, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker hos voksne med følgende sygdomme:

• leddegigt (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene). Remsima bruges sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet);
• Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller fistulerende (med dannelse af fistler, unormale passager mellem tarmene og andre organer);
• ulcerøs colitis (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmen)
• ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen);
• psoriasisartritis (en sygdom, der forårsager røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene)
• psoriasis (en sygdom, der forårsager skællende røde pletter på huden).

Remsima bruges også til behandling af alvorlig, aktiv Crohns sygdom eller alvorlig, aktiv ulcerøs colitis hos patienter i alderen seks til 17 år, der ikke har reageret, eller som ikke kan behandles med andre lægemidler eller terapier. Yderligere oplysninger findes i produktresuméet (inkluderet i EPAR). Remsima er en 'biosimilar' medicin. Det betyder, at Remsima ligner en biologisk medicin ('referencelægemidlet'), der allerede er godkendt i Unionen. EU (EU), og at Remsima og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof. Referencelægemidlet til Remsima er Remicade. For mere information om biosimilære lægemidler, se spørgsmål og svar dokumentet her.

Hvordan bruges Remsima - infliximab?

Remsima fås som pulver til en infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene. Medicinen kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, Remsima bruges til. Remsima gives normalt i en dosis på 3 mg pr. Kg legemsvægt ved leddegigt, selvom dosen kan øges, hvis det er nødvendigt. Ved andre sygdomme er dosen 5 mg pr. Kg. Behandlingen afhænger af den sygdom, der behandles, og patientens reaktion på medicinen Remsima gives som en infusion, der varer en eller to timer. Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst en eller to timer senere. For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner kan patienter få anden medicin før eller under behandling med Remsima, eller infusionshastigheden kan sænkes. For mere information, se indlægssedlen. Patienter behandlet med Remsima bør modtage en særlig alarmkort, som opsummerer oplysninger om lægemidlets sikkerhed.

Hvordan fungerer Remsima - infliximab?

Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, som er et antistof (en type protein) designet til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen. Infliximab var designet til at vedhæfte en messenger. kemikalie i kroppen, kaldet tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa). Denne budbringer er involveret i den inflammatoriske proces og findes på høje niveauer hos patienter med de sygdomme, for hvilke Remsima er indiceret. Ved at blokere TNF-alfa forbedrer infliximab betændelse og andre symptomer på sygdom. Remsima produceres ved en metode kendt som 'rekombinant DNA-teknologi.' Infliximab består af celler, der har modtaget et gen (DNA), hvilket gør dem i stand til at producere det

Hvilken fordel har Remsima - infliximab vist under undersøgelserne?

Remsima blev undersøgt for at vise, at det kan sammenlignes med referencelægemidlet Remicade. Remsima blev sammenlignet med Remicade i en hovedundersøgelse, der omfattede 606 voksne med leddegigt. Patienter blev behandlet med Remsima eller Remicade ud over methotrexat i 30 uger. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i symptomer.Efter 30 ugers behandling var Remsima lige så effektiv som Remicade, hvor cirka 60% af patienterne reagerede på behandling med enten medicin.

En yderligere undersøgelse blev udført på 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Remsima producerer niveauer af det aktive stof i kroppen, der kan sammenlignes med referencelægemidlets remicade.

Hvilken risiko er der forbundet med Remsima - infliximab?

De mest almindelige bivirkninger ved Remsima (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektion i øvre luftveje (forkølelse), bihulebetændelse (betændelse i bihulerne), kvalme, mavesmerter smerter (mavesmerter), infusionsrelaterede reaktioner og smerter. Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan være mere almindelige hos børn end hos voksne. Se den komplette liste over bivirkninger rapporteret med Remsima. Remsima må ikke bruges til patienter, der tidligere har haft overfølsomhed (allergi) over for infliximab, eller som er overfølsomme (allergiske) over for musproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remsima. Remsima må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre alvorlige infektioner eller moderat eller svær hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod rundt i kroppen).

Hvorfor er Remsima - infliximab blevet godkendt?

Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Remsima i overensstemmelse med EU -krav har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil til Remicade. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Remicade, opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Remsima blev godkendt til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Remsima - infliximab?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Remsima bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Remsima, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Derudover vil virksomheden, der markedsfører Remsima, levere undervisningsmateriale til læger til at ordinere medicinen til voksne og børn, herunder råd om medicinens sikkerhed og et alarmkort, der skal gives til patienter. Virksomheden vil også foretage undersøgelser for at bekræfte lægemidlets langsigtede sikkerhed.

Andre oplysninger om Remsima - infliximab

Den 10. september 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Remsima, der er gyldig i hele EU. For den fulde version af Remsimas EPAR, se agenturets websted: ema.Europa.eu / Find medicin / Humanmedicin / europæisk offentlighed vurderingsrapporter For mere information om Remsima -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 09/2013

Oplysningerne om Remsima - infliximab offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.