Hvad er Selincro - Nalmefene?
Selincro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalmefen, tilgængeligt som tabletter (18 mg).
Hvad bruges Selincro - Nalmefene til?
Selincro bruges til at reducere alkoholforbruget hos alkoholafhængige voksne, der indtager mere end 60 g alkohol om dagen (for mænd) eller mere end 40 g alkohol om dagen (for kvinder).
Medicinen bør kun ordineres i forbindelse med psykosocial støtte og kun til personer, der ikke har fysiske abstinenssymptomer, og som ikke kræver øjeblikkelig afgiftning.
Som en indikation indeholder en flaske vin (750 ml; 12% alkoholindhold) cirka 70 g alkohol, mens en flaske øl (330 ml; 5% alkoholindhold) indeholder cirka 13 g alkohol.
Selincro kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Selincro - Nalmefene?
Inden behandlingen påbegyndes med Selincro, bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug i en periode på to uger.
Under det første besøg hos lægen bør patientens kliniske status, alkoholafhængighed og alkoholforbrug (baseret på patientrapporter) vurderes.
Derefter skal patienten registrere sit alkoholforbrug i cirka to uger. Ved det næste besøg (efter to uger) kan behandling med Selincro startes hos patienter, der fortsat har et højt alkoholforbrug (over 60 g pr. Dag for mænd og over 40 g pr. Dag for kvinder).
Behandlingen skal også omfatte psykologisk støtte for at hjælpe patienten med at reducere alkoholforbruget og følge behandlingen.
Patienten bør tage en Selincro -tablet gennem munden efter behov, dvs. når der er risiko for at begynde at drikke. Der kan kun tages en tablet om dagen, helst 1-2 timer før det planlagte tidspunkt for alkoholforbrug. Hvis patienten er begyndt at drikke alkohol uden at tage Selincro, skal en tablet tages hurtigst muligt.
De tilgængelige data om brugen af Selincro, taget fra standard kliniske undersøgelser, refererer til en periode på 6-12 måneder. Forsigtighed anbefales, hvis Selincro ordineres i en periode, der er længere end et år.
Hvordan virker Selincro - Nalmefene?
Det aktive stof i Selincro, nalmefen, binder sig til nogle opiatreceptorer i hjernen. Opiatreceptorer spiller en central rolle i afhængighed; ved at binde sig til disse receptorer og ændre deres aktivitet, bidrager nalmefene til at reducere ønsket om at indtage alkohol hos personer, der er vant til stort forbrug.
Selincro forhindrer ikke virkningerne af alkoholforgiftning.
Hvordan er Selincro - Nalmefene blevet undersøgt?
Virkningerne af Selincro blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Selincro er blevet sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 1.322 mænd og kvinder med alkoholisme. Alle patienter modtog også psykologisk støtte med det formål at reducere alkoholforbruget og lette patientens overholdelse af behandlingen.
De vigtigste mål for effektivitet var reduktionen i antallet af dage med højt alkoholforbrug og det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug seks måneder efter behandlingen.
Hvilken fordel har Selincro - Nalmefene vist under undersøgelserne?
Selincro har vist sig at være mere effektiv end placebo til at reducere antallet af høje alkoholdage og dagligt alkoholforbrug.
Betydelige forbedringer, normalt set i de første fire uger af behandlingen, blev set hos patienter, der allerede indtog mere end 60 g alkohol om dagen (for mænd) eller mere end 40 g alkohol om dagen (hos kvinder). Hos disse patienter faldt antallet af dage med højt alkoholforbrug på en måned fra 23 til 10 i den første undersøgelse og fra 23 til 11 i den anden undersøgelse seks måneder efter behandlingens start med Selincro. Alkohol med Selincro faldt fra 102 g til 44 g i den første undersøgelse og fra 113 g til 43 g i den anden undersøgelse.Disse data indikerer en mere markant forbedring sammenlignet med placebo på cirka 2,7-3,7 dages højt alkoholforbrug pr. Måned og cirka 10-18 g alkohol pr. Dag.
Hvilken risiko er der forbundet med Selincro - Nalmefene?
De mest almindelige bivirkninger ved Selincro (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine. De fleste af disse reaktioner var milde eller moderate og af kort varighed.
Selincro må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for nalmefen eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det er ikke indiceret til patienter, der tager opioidholdige lægemidler, til patienter, der har eller for nylig har været opioidafhængige, hos personer med akutte opioidabstinenssymptomer eller hos patienter, der mistænkes for nylig at have brugt opioider.
Lægemidlet bør ikke bruges til patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens eller som for nylig har oplevet akutte alkoholabstinenssymptomer (inklusive hallucinationer, anfald og rysten).
Hvorfor er Selincro - Nalmefene blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at Selincro viste sig at være effektivt til at reducere alkoholforbruget hos mænd, der rapporterede at drikke mere end 60 g alkohol om dagen og hos kvinder, der indtog mere end 40 g alkohol om dagen. Hvad angår sikkerhed, forårsagede de bivirkninger, der blev rapporteret i undersøgelserne, ikke særlig bekymring. CHMP besluttede, at Selincros fordele er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Flere oplysninger om Selincro - Nalmefene
Den 25. februar 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Selincro, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Selincro -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2013.
Oplysningerne om Selincro - Nalmefene, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
