Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionat)
Rinoclenil 100 mikrogram næsespray, suspension
Rinoclenil indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Rinoclenil 100 mikrogram næsespray, suspension
- Rinoclenil 50 mikrogram næsespray, suspension
Indikationer Hvorfor bruges Rinoclenil? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Nasal decongestant glucocorticoid til topisk brug.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse og behandling af sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis og vasomotorisk rhinitis.
Kontraindikationer Når Rinoclenil ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lokale virale og tuberkuløse infektioner.
Kontraindiceret til børn under 6 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Rinoclenil
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener og undtagelsesvis til de klassiske systemiske uønskede virkninger af kortisonmedicin. Under alle omstændigheder er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Hos pædiatriske patienter, der får langvarig behandling med nasale kortikosteroider, foreslås det at kontrollere regelmæssig højdeøgning.
Selvom RINOCLENIL kontrollerer symptomerne på allergisk rhinitis i de fleste tilfælde, kan en unormalt høj allergenstimulering kræve passende supplerende behandling i nogle tilfælde, især for at kontrollere okulære symptomer.
Udskiftning af systemisk kortikosteroidbehandling med topisk terapi (RINOCLENIL) kræver forsigtighed, især når der er grund til at tro, at der er en vis forringelse af binyrefunktionen.
Det er vigtigt at tage medicindosis som anvist i indlægssedlen eller som foreskrevet af din læge. Kun den dosis, der anbefales af din læge, bør bruges; brug af højere eller lavere doser kan forårsage forværring af symptomer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Rinoclenil
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Der er ingen kendte interaktioner med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
RINOCLENIL bør ikke anvendes efter traume eller næseoperation (indtil helbredelse) og i nærvær af næsesår, medmindre din læge har ordineret det.
Hos patienter, der får systemiske kortikosteroider, skal produktet administreres under lægeligt tilsyn.
Må ikke bruges i mere end en måned uden at konsultere din læge.
Overdreven brug af topiske kortikosteroider kan forårsage midlertidig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, hvilket resulterer i sekundær binyreinsufficiens.
Infektioner i næsepassager og paranasale bihuler skal behandles korrekt, men de udgør ikke en specifik kontraindikation for brugen af RINOCLENIL.
Systemiske virkninger (osteoporose, mavesår, tegn på sekundær binyrebarkinsufficiens) kan forekomme hos særligt følsomme personer eller disponeret på grund af nylige systemiske steroidterapier, eller hvis doser af beclomethason nasalt tages ud over det anbefalede, kan der forekomme systemiske effekter ( osteoporose, mavesår, tegn på sekundær binyreinsufficiens).
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Under graviditet og amning bør RINOCLENIL kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om, at du er gravid eller ønsker at planlægge en barsel.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
RINOCLENIL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Produktet indeholder benzalkoniumchlorid, et irriterende stof, der kan forårsage lokale reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Rinoclenil: Dosering
RINOCLENIL bør kun administreres via næsen.
Voksne og børn over 6 år:
To pumper i hvert næsebor en gang om dagen.
Hos børn kan det, hvis det skønnes hensigtsmæssigt, opretholdes en administrationsplan i opdelte doser, hvorved der foretages en enkelt injektion i hvert næsebor to gange dagligt.
Virkningen indtræder ikke umiddelbart, og for en fuldstændig terapeutisk fordel er det tilrådeligt at bruge produktet regelmæssigt i flere dage.
Børn under 6 år:
Produktet bør ikke gives til børn under 6 år.
Brugsanvisning
Ryst flasken kraftigt før hver administration. Inden behandlingen påbegyndes, er det tilrådeligt at fjerne beskyttelseshætten, beskyttelsesringen og betjene doseringspumpen flere gange for at aktivere forstøvningsmekanismen.
Fortsæt med leveringen som følger:
- Udfør en grundig rengøring af næsen.
- Fjern beskyttelseshætten.
- Fjern beskyttelsesringen til siden, der blokerer pumpen.
- Hold flasken som vist på figuren.For at aktivere sprøjtemekanismen, betjen doseringspumpen flere gange, indtil der opnås en synlig spray.
- Placer næsedysen på det ene næsebor, luk det andet næsebor med din finger. Indånd og tryk på bunden af næsedysen på samme tid som vist i figuren. På denne måde udleveres en nøjagtigt målt enkelt dosis aktiv ingrediens. Gentag den samme operation på "det andet næsebor.
- Efter brug udskiftes beskyttelseshætten og beskyttelsesringen.
I tilfælde af tilslutning af dispenseren skal den vaskes omhyggeligt med lunkent vand uden at gribe ind i hullet med spidse genstande.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Rinoclenil
Administration af store mængder beclomethason-dipropionat over en kort periode kan resultere i undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-adrenal funktion. I dette tilfælde skal dosis af RINOCLENIL straks reduceres til den anbefalede dosis.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis RINOCLENIL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU ER I tvivl om BRUG AF RINOCLENIL, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rinoclenil
Som al anden medicin kan RINOCLENIL forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Systemiske bivirkninger er ekstremt usandsynlige på grund af de lave doser.
Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder.
Disse kan omfatte væksthæmning hos børn og unge.
Dog skal der udvises særlig forsigtighed ved langvarig brug af produktet, idet patienten holdes under kontrol for hurtigt at afsløre mulige systemiske virkninger (osteoporose, mavesår, tegn på sekundær binyrebarkinsufficiens). Som med andre nasale præparater kan en brændende fornemmelse forekomme lokalt, irritation, tørhed og mere sjældent næseblod.
Sjældne tilfælde af nasal septalperforation er blevet rapporteret efter nasale kortikosteroidapplikationer. Sjældne tilfælde af øget intraokulært tryk eller glaukom har været forbundet med nasale formuleringer af beclomethason -dipropionat. I tilfælde af infektion, initier passende behandling.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
100 ml suspension indeholder:
- Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionat 77 mg.
- Hjælpestoffer: Polysorbat 20, mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarboxymethylcellulose, benzalkoniumchlorid, phenylethylalkohol, dextrose (glucose) monohydrat, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Næsespray, suspension. Pakningens indhold er 1 flaske med 30 ml indeholdende 200 pust på 100 mikrogram beclomethason -dipropionat.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
RHINOCLENIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 ml suspension indeholder:
Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionat 77 mg.
Hvert pust leverer 100 mcg beclomethason -dipropionat.
Hjælpestoffer:
Benzalkoniumchlorid 27 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Næsespray, suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Profylakse og behandling af sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis og vasomotorisk rhinitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Rinoclenil bør kun administreres via næsen.
Voksne og børn over 6 år:
to pumper i hvert næsebor en gang om dagen.
Hos børn kan det, hvis det skønnes hensigtsmæssigt, opretholdes en administrationsplan i opdelte doser, hvorved der foretages en enkelt injektion i hvert næsebor to gange dagligt.
Effekten indtræder ikke umiddelbart, og for en fuldstændig terapeutisk fordel er det tilrådeligt at bruge produktet regelmæssigt og i flere dage.
Børn under 6 år:
produktet bør ikke administreres til børn under 6 år.
Brugsanvisning
Ryst flasken kraftigt før hver administration. Inden behandlingen påbegyndes, er det tilrådeligt at fjerne beskyttelseshætten, beskyttelsesringen og betjene doseringspumpen flere gange for at aktivere forstøvningsmekanismen.
Fortsæt med udleveringen som følger:
1) Udfør en grundig rengøring af næsen.
2) Fjern beskyttelseshætten.
3) Fjern sidebeskyttelsesringen, der blokerer pumpen.
4) Hold flasken mellem fingrene. For at aktivere sprøjtemekanismen, betjen doseringspumpen flere gange, indtil der opnås en synlig spray.
5) Placer næsedysen på det ene næsebor, luk det andet næsebor med en finger. Indånd og tryk samtidig på bunden af næsedysen. På denne måde udleveres en enkelt dosis af den aktive ingrediens nøjagtigt. Gentag den samme operation på den anden. næsebor.
6) Efter brug udskiftes beskyttelseshætten og beskyttelsesringen.
I tilfælde af tilstopning af dispenseren skal den vaskes omhyggeligt med lunkent vand uden at gribe ind i hullet med spidse genstande.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lokale virale og tuberkuløse infektioner.
Kontraindiceret til børn under 6 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder. Under alle omstændigheder skal behandlingen suspenderes og passende behandling indledes. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Regelmæssig overvågning af højden af børn, der får forlænget intranasal kortikosteroidbehandling, anbefales (se pkt. 4.8).
Hos pædiatriske patienter, der får langvarig behandling med nasale kortikosteroider, foreslås det at kontrollere regelmæssig højdeøgning.
Selvom RINOCLENIL kontrollerer symptomerne på allergisk rhinitis i de fleste tilfælde, kan en unormalt høj stimulering af allergener i nogle tilfælde kræve "passende supplerende behandling især for at kontrollere okulære symptomer."
Udskiftning af systemisk kortikosteroidbehandling med topisk terapi (Rinoclenil) kræver forsigtighed, især når der er grund til at tro, at der er en vis grad af forringelse af binyrefunktionen.
Systemiske virkninger (osteoporose, mavesår, tegn på sekundær binyrebarkinsufficiens) kan forekomme hos personer, der er særlig følsomme eller disponerede på grund af nylige behandlinger med systemiske steroider, eller hvis doser af beclomethason nasalt tages ud over det, der anbefales.
Rinoclenil bør ikke anvendes efter traume eller næseoperation (indtil helbredelse) og i nærvær af næsesår, medmindre din læge har ordineret det.
Hos patienter, der får systemiske kortikosteroider, skal produktet administreres under lægeligt tilsyn.
Må ikke bruges i mere end en måned uden at konsultere din læge.
Overdreven brug af topiske kortikosteroider kan forårsage midlertidig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, hvilket resulterer i sekundær binyreinsufficiens.
Infektioner i næsepassager og paranasale bihuler skal behandles korrekt, men de er ikke en specifik kontraindikation for brugen af Rinoclenil.
Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Produktet indeholder benzalkoniumchlorid, et irriterende stof, der kan forårsage lokale reaktioner.
Benzalkoniumchlorid (BAC) indeholdt som konserveringsmiddel i Rinoclenil, især når det bruges i lange perioder, kan forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende nasal overbelastning), bør en BAC-fri nasal medicin anvendes, hvis det er muligt. Hvis sådanne nasale lægemidler uden BAC ikke er tilgængelige, bør en anden farmaceutisk form overvejes.
Det kan forårsage bronkospasme.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Ikke kendt.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Hos gravide skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Der er utilstrækkelige data til at fastslå sikkerheden af beclomethason -dipropionat under graviditet hos mennesker.
Lægemiddeladministration under graviditet bør kun overvejes, hvis de forventede fordele for moderen er større end de potentielle risici for fosteret.
I reproduktionsstudier på dyr, kun efter høje systemiske eksponeringer, blev de uønskede virkninger, der er typiske for potente kortikosteroider, observeret; nasal indtagelse sikrer minimal systemisk eksponering.
Fodringstid
Der er ikke udført specifikke undersøgelser vedrørende passage af beclomethason -dipropionat i modermælk.
Det er rimeligt at antage, at beclomethason -dipropionat udskilles i mælk, men ved doser, der bruges nasalt, er det usandsynligt, at betydelige niveauer i modermælk er. Imidlertid kræver brugen af beclomethason dipropionat under amning en omhyggelig vurdering af lægen af forholdet mellem risiko og fordel for både mor og baby.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Rinoclenil påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Systemiske bivirkninger er ekstremt usandsynlige på grund af de lave doser.
Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder.
Disse kan omfatte væksthæmning hos børn og unge.
Dog skal der udvises særlig forsigtighed ved langvarig brug af produktet, idet patienten holdes under kontrol for hurtigt at afsløre mulige systemiske virkninger (osteoporose, mavesår, tegn på sekundær binyreinsufficiens). Som med andre nasale præparater kan en brændende fornemmelse forekomme lokalt, irritation, tørhed og mere sjældent næseblod.
Sjældne tilfælde af nasal septalperforation er blevet rapporteret efter nasale kortikosteroidapplikationer. Sjældne tilfælde af øget intraokulært tryk eller glaukom har været forbundet med nasale formuleringer af beclomethason -dipropionat.
I tilfælde af infektion, initier passende behandling.
04.9 Overdosering -
Administration af store mængder beclomethason-dipropionat over en kort periode kan resultere i undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-adrenal funktion. I dette tilfælde skal dosis af RINOCLENIL straks reduceres til den anbefalede dosis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: nasale decongestanter til topisk brug - kortikosteroider.
ATC -kode: R01AD01.
Beclometason-dipropionat (BDP), den aktive ingrediens i Rinoclenil, er et aktuelt kortikosteroid, kendetegnet ved en "intens antiinflammatorisk og vasokonstriktiv aktivitet på slimhinden i næsepassagerne.
BDP er et pro-lægemiddel med svag bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptorer. Det hydrolyseres af esteraser til den aktive metabolit beclomethason-17-monopropionat (B-17-MP), som har en "høj lokal antiinflammatorisk aktivitet."
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
BDP administreret nasalt deponeres hovedsageligt i næseborene og er derfor karakteriseret ved høj topisk aktivitet, der ikke er forbundet med signifikante systemiske virkninger.
Efter indånding sluges en del af den administrerede dosis og udskilles i fæces. Den fraktion, der absorberes i kredsløbet, metaboliseres af leveren til monopropionat og beclomethasonalkohol og udskilles efterfølgende i form af inaktive metabolitter i galde og urin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Der er ingen information, der stammer fra prækliniske data, af væsentlig betydning for lægen, som ikke allerede er blevet rapporteret i de andre afsnit i produktresuméet, undtagen dem, der er rapporteret nedenfor om benzalkoniumchlorid.
Prækliniske data tyder på, at benzalkoniumchlorid er i stand til at producere en toksisk, koncentrations- og tidsafhængig virkning på det vibrerende cilia i næseslimhindeepitelet, herunder irreversibel immobilitet og kan forårsage histopatologiske ændringer i næseslimhinden.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Polysorbat 20, mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarboxymethylcellulose, benzalkoniumchlorid, phenylethylalkohol, dextrose (glucose) monohydrat, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen særlige forholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Ravfarvet polypropylenflaske, med doseringspumpe og nasal applikator.
Hver 30 ml flaske indeholder mindst 200 pumper af 100 mcg beclomethason dipropionat.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Rinoclenil 100 mcg næsespray, suspension - flaske med 200 spray AIC n. 035799028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
04/04/2003
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juli 2013
