EUTIROX - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Eutirox - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Uønskede virkninger Opbevaringstid

Aktive ingredienser: Levothyroxin (Levothyroxin sodium)

Eutirox 25mcg tabletter
Eutirox 50mcg tabletter
Eutirox 75mcg tabletter
Eutirox 88mcg tabletter
Eutirox 100mcg tabletter
Eutirox 112mcg tabletter
Eutirox 125mcg tabletter
Eutirox 137mcg tabletter
Eutirox 150mcg tabletter
Eutirox 175mcg tabletter
Eutirox 200mcg tabletter

Hvorfor bruges Eutirox? Hvad er det for?

EUTIROX er skjoldbruskkirtelhormonet levothyroxinnatrium (T4), nøjagtigt det samme som det, der produceres af skjoldbruskkirtlen. Det opnås på laboratoriet på syntetisk måde og præsenteres i tabletter. T4 indeholdt i Eutirox omdannes i vores krop til triiodiothyronin hormon (T3), som regulerer mange funktioner i det menneskelige stofskifte.

Eutirox bruges til at behandle tilstande med hypothyroidisme, såsom: struma, profylakse ved tilbagefald efter strumektomi, skjoldbruskkirtelhypofunktion, betændelse i skjoldbruskkirtlen under behandling med antithyroid.

Kontraindikationer Når Eutirox ikke bør bruges

Tag ikke EUTIROX:

Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hvis du har "ubehandlet" binyreinsufficiens (binyresygdom), ubehandlet "hypofyseinsufficiens (hypofyse sygdom") og ubehandlet thyrotoksikose.

Behandling med Eutirox må ikke påbegyndes ved akut myokardieinfarkt, akut myokarditis og pancarditis.

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Eutirox

Inden påbegyndelse af thyreoideahormonbehandling bør følgende forhold udelukkes eller behandles:

Nedsat blodtilførsel til hjertet (koronar insufficiens), brystsmerter af hjerte -oprindelse (angina pectoris), myokarditis (betændelse i hjertemusklerne), nekrose i hjertevævet (myokardieinfarkt), hjertets manglende evne til at levere tilstrækkelige mængder blod (hjertesvigt), tilstedeværelsen af plaques i arterierne, der reducerer blodgennemtrængning (arteriosklerose), forhøjet blodtryk (hypertension), nedsat funktion af hypofysen (hypofyseinsufficiens) eller binyrerne (binyrebarkinsufficiens), funktion af skjoldbruskkirtlen ikke ordentligt kontrolleret af hypofysen (skjoldbruskkirtlens autonomi).

Advarsler og forholdsregler:

undgå selv en beskeden overdosis af Eutirox hos patienter med koronar insufficiens, hjertesvigt eller unormale hjerterytmer (arytmier): i disse tilfælde er hyppig monitorering af thyreoideahormonniveauer nødvendig;
brugen af lægemidler med hormonaktivitet på skjoldbruskkirtlen til behandling af fedme er farlig, da den ved de nødvendige doser kan forårsage sekundære reaktioner af særlig tyngdekraft;
Sjældne tilfælde af leverdysfunktion er blevet rapporteret hos personer behandlet med skjoldbruskkirtelpræparater. Det anbefales derfor at reducere doseringen eller afbryde behandlingen, hvis der i løbet af behandlingen opstår feber, muskelsvaghed eller unormale laboratorietests for at undersøge leverfunktion.
Patienter, der lider af panhypopituarisme (hypofysesygdom) eller andre sygdomme, der kan disponere for binyreinsufficiens eller i tilfælde af binyreinsufficiens (dårlig funktion af binyrerne), kan reagere ugunstigt på at tage denne medicin; derfor er det tilrådeligt at starte kortikosteroidbehandling før behandling med Eutirox;
fastslå årsagen til sekundær hypothyroidisme, dvs. dårlig produktion af TSH -hormonet, som regulerer skjoldbruskkirtelfunktionen, inden Eutirox -substitutionsbehandling administreres. Start om nødvendigt erstatningsterapi for "kompenseret binyreinsufficiens;
før du starter en behandling med Eutirox, er det nødvendigt at udelukke en "thyroideautonomi. Til dette formål vil lægen vurdere behovet for at udføre TRH -testen eller en scintigrafi under suppression;
hos postmenopausale kvinder med hypothyroidisme og høj risiko for osteoporose er det nødvendigt at undgå, at koncentrationen af levothyroxin i blodet stiger over det normale: Derfor skal skjoldbruskkirtelfunktionen hos disse patienter kontrolleres nøje;
Levothyroxin bør ikke administreres ved hypertyreose, bortset fra som et supplement til antithyroid -behandling af hypertyreose.

Ved primær hypothyroidisme bør TSH-niveauer alene (målt ved en følsom metode) bruges til at overvåge behandlingen. Hyppigheden af TSH-kontroller under dosisjusteringsfasen afhænger af den kliniske situation, men anbefales generelt med intervaller. 6-8 uger indtil ønskede niveauer er nået.

Især hos patienter med differentieret carcinom i skjoldbruskkirtlen, der begynder behandling efter thyroidektomi og mulig radioisotopbehandling, anbefales TSH -doseringen 2 måneder efter behandlingsstart for at bekræfte undertrykkelsen af TSH og besøgskontrol efter ca. 6 og 12 måneder. Hos personer, der vurderes at være i fuldstændig remission af sygdommen, anbefales det, at niveauet af TSH -undertrykkelse justeres baseret på medicinsk vurdering.

Hos patienter, hvis TSH-niveau har nået det ønskede niveau, og hos dem, hvis L-thyroxinprodukt eller dosering er blevet ændret, bør TSH-koncentrationen kontrolleres efter 8-12 uger og doseringen justeres i overensstemmelse hermed til de opnåede resultater. Når vedligeholdelsesdosen er nået, bør kliniske og biokemiske kontroller gentages hver 6-12 måned baseret på medicinsk vurdering.

når Eutirox -behandlingen er startet, i tilfælde af at skifte til et andet levothyroxinprodukt, anbefales det at ændre doseringen i henhold til den individuelle kliniske respons og laboratorieresultater

For diabetespatienter og patienter med antikoagulerende behandling, se det næste afsnit.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Eutirox

Advarsel: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Du må ikke tage disse lægemidler på samme tid under behandling med EUTIROX.

Samtidig brug af følgende lægemidler anbefales ikke eller kræver forsigtighed, derfor er det absolut nødvendigt at konsultere din læge:

medicin mod diabetes (insulin og orale hypoglykæmiske midler), fordi der kan forekomme et fald i deres virkning på at reducere koncentrationen af glukose i blodet (hypoglykæmisk virkning) derfor skal han i begyndelsen af en behandling baseret på skjoldbruskkirtelhormoner ofte kontrollere blodsukkerniveauet (glykæmi), og om nødvendigt skal han ændre doseringen af det antidiabetiske lægemiddel;
lægemidler, der regulerer blodets flydende (coumarin -antikoagulantia), fordi en forstærkning af antikoagulerende virkning kan forekomme på grund af en højere koncentration af antikoagulantia i blodet. Faktisk fortrænger levothyroxin de antikoagulanter, der er knyttet til blodproteiner (plasmaproteiner), hvilket gør dem tilgængelige i cirkulation en større mængde lægemiddel. Derfor skal han i begyndelsen af en behandling baseret på skjoldbruskkirtelhormoner ofte kontrollere koagulationsparametrene og om nødvendigt ændre dosis af antikoagulanten;
lægemidler, der reducerer koncentrationen af kolesterol i blodet (kolesterolsænkende) baseret på cholestyramin og colestipol, fordi disse to stoffer forhindrer absorption af levothyroxinnatrium; derfor skal du tage levothyroxin 4-5 timer, før du tager lægemidlet, der indeholder cholestyramin eller colestipol;
lægemidler, der som aktive ingredienser eller hjælpestoffer indeholder jern, aluminium (antacida, sucralfat) eller calciumcarbonat, fordi de kan reducere effekten af levothyroxin; derfor skal du tage levothyroxin mindst 2 timer, før du tager lægemidler, der indeholder jern, aluminium eller calciumcarbonat;
salicylater (antiinflammatorisk), dicumarol (antikoagulant), furosemid (diuretikum) i høje doser (250 mg), clofibrat (for at reducere kolesterol og lipider i blodet), phenytoin (antiepileptika) og andre stoffer, da de kan fortrænge natrium levothyroxin fra plasma proteiner, hvilket resulterer i en "høj koncentration af den frie fraktion af skjoldbruskkirtelhormonet, fT4. Disse stoffer øger derfor effekten af Eutirox;
Propylthiouracil (antithyroid-lægemiddel), glukokortikoider (steroide antiinflammatoriske lægemidler), betablokkere, amiodaron (antiarytmiske) og kontrastmidler, der indeholder jod, da de forhindrer omdannelse af perifere organer i vores krop af hormonet T4 til det biologisk mere aktive form T3 Disse stoffer reducerer derfor virkningen af Eutirox;
Amiodaron (antiarytmisk), fordi den store mængde jod, den indeholder, kan forårsage både hypertyreose og hypothyroidisme Særlig forsigtighed tilrådes i tilfælde af en nodulær struma, fordi der stadig kan være delvis skjoldbruskkirtelfunktion (thyroideautonomi) ikke genkendt;
Sertralin (antidepressiv), chloroquin / proguanil (lægemidler til malariabehandling) reducerer levothyroxins effektivitet og øger TSH -niveauet i blodet;
Barbiturater og andre lægemidler, der kan øge mængden af levothyroxin, der elimineres fra blodet gennem levermetabolisme (hepatisk clearance);
Lægemidler indeholdende østrogen: hvis du bruger østrogenholdige præventionsmidler, eller hvis du er en postmenopausal kvinde og bruger erstatningsterapi for østrogenmangel, kan du have et øget behov for levothyroxin;
Antiepileptika. Defenylhydantoin bør ikke administreres intravenøst under behandling med EUTIROX

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Brug af Eutirox sammen med mad og drikke

Forbindelser eller fødevarer, der indeholder soja, kan reducere absorptionen af levothyroxin i tarmen; derfor; især i begyndelsen eller i slutningen af perioden for at tage disse produkter, skal du ændre dosis af Eutirox;

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.

Administration af medicinen skal finde sted i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.

Hypothyroidisme

Afbryd ikke behandling med skjoldbruskkirtelhormoner under graviditet og amning; det kan være nødvendigt at øge dosis under graviditet. Erfaring har vist, at dette lægemiddel ikke forårsager medfødte misdannelser (teratogenicitet) og ikke er giftigt for det menneskelige foster i terapeutiske doser. Anbefales. Meget høje doser levothyroxin taget under graviditeten kan have en negativ effekt på fostrets udvikling og i de efterfølgende vækstfaser efter fødslen (postnatal fase).

Levothyroxin findes i modermælk under amning, men koncentrationer nået ved anbefalede terapeutiske doser forårsager ikke udvikling af hypertyreose eller undertrykkelse af TSH -hormonsekretion hos den nyfødte.

Hypertyreose

Du bør ikke tage levothyroxin samtidigt med lægemidler til behandling af hypertyreose (antithyroidisme). Faktisk kan tilstedeværelsen af levothyroxin kræve en højere dosis antithyroid; disse lægemidler, i modsætning til levothyroxin, krydser placentabarrieren og kan forårsage føtal farmakologisk ( hypothyroidisme hos fosteret) Derfor, hvis der er behov for antithyroid -medicin under graviditeten, bør de tages alene (antithyroid monoterapi).

Kørsel og brug af maskiner

Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men på grund af den mulige indtræden af hovedpine tilrådes forsigtighed i at køre køretøjer og ved at udføre aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.

Vigtig information om nogle af ingredienserne i EUTIROX

Eutirox indeholder en lille mængde lactose (ca. 65 mg), en sukkertype. Fortæl det til din læge, hvis du har problemer i forbindelse med sukkerintolerance eller malabsorption.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Eutirox: Dosering

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.

Din læge vil beslutte den rigtige dosis til din tilstand.

Struma

Voksne: 100-150 mikrogram om dagen.

Børn: (op til 14 år): 50-100 mikrogram om dagen. Profylakse af tilbagefald efter strumektomi: 100 mikrogram om dagen.

Skjoldbruskkirtlen hypofunktion

Voksne: 50 mikrogram om dagen som startdosis (i ca. to uger); stigning i den daglige dosis med 50 mikrogram med intervaller på ca. 14-15 dage op til vedligeholdelsesdosis på 100-200 mikrogram pr. dag; i gennemsnit 2-2,5 mikrogram / kg legemsvægt / dag.

Børn: 0-6 måneder: 10 mikrogram / kg legemsvægt / dag, 6-12 måneder: 8 mikrogram / kg legemsvægt / dag, 1-5 år: 6 mikrogram / kg legemsvægt / dag, 5-10 år: 4 mikrogram / kg legemsvægt / dag.

Skjoldbruskkirtelbetændelse

100-150 mikrogram om dagen.

Under behandling med antithyroid vil administration af 50-100 mikrogram om dagen være tilstrækkelig. Tages med en slurk vand om morgenen, helst på tom mave.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Eutirox

Hvis du tager mere EUTIROX end du burde En høj koncentration af hormonet T3, som er det biologisk aktive hormon i vores krop, kan give dig en mere pålidelig indikation af overdosering end den høje koncentration af T4 eller fT4.

Efter en overdosis kan du blive udsat for symptomer på en kraftig acceleration af stofskiftet.

I disse tilfælde skal du straks kontakte din læge, som kan råde dig til at stoppe behandlingen og foretage de relevante tests.

Kun at tage den flydende del af blodet, dvs. plasmaet (terapeutisk plasmaferese) kan hjælpe dig, hvis du har taget store doser af lægemidlet.

I tilfælde af forgiftning opstod f.eks. ved selvmordsforsøg har det vist sig, at doser på 10 mg levothyroxin kan tolereres uden komplikationer.

Der har dog været rapporter om pludselig dødsfald ved hjertestop hos patienter, der har misbrugt dette lægemiddel i årevis.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Eutirox

Som al anden medicin kan Eutirox forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.

Lejlighedsvis, især hvis han overskrider sin personlige tolerancegrænse over for levothyroxin, hvis han tager for meget medicin, eller hvis dosis af levothyroxin øges for hurtigt i starten af thyreoideahormonbehandling, kan han lide af de typiske symptomer på hypertyreose såsom:

øget puls (takykardi)
hjertebanken
hjertearytmier
hjertekrampe
hovedpine
muskelsvaghed
kramper i skeletmusklerne
hedeture
feber
Han trak sig tilbage
ændringer i menstruationscyklussen
pseudotumor cerebri, dvs. en tilstand præget af hovedpine, kvalme, opkastning
rysten rastløshed
søvnløshed
overdreven svedtendens (hyperhidrose)
vægttab
diarré
agitation

I sådanne tilfælde kan den daglige dosis reduceres, eller lægemidlet skal suspenderes i et par dage. Terapien kan genoptages med forsigtighed, når bivirkninger er forsvundet.

Hvis du er overfølsom, kan du have allergiske reaktioner.

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Udløb og opbevaring

Udløbsdato: se udløbsdatoen på etiketten.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevar EUTIROX ved en temperatur på højst 25 ° C og i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

EUTIROX indeholder

En tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxin Natrium 25 mikrogram - 50 mikrogram - 75 mikrogram - 88 mikrogram - 100 mikrogram - 112 mikrogram - 125 mikrogram - 137 mikrogram - 150 mikrogram - 175 mikrogram - 200 mikrogram.

Hjælpestoffer: majsstivelse, croscarmellosenatrium, gelatine, lactosemonohydrat, magnesiumstearat.

EUTIROX er i tabletter pakket i blisterpakninger med 50 tabletter.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Eutirox findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion4.6 og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.1 Farmakodynamiske egenskaber0.2.2Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prekliniske sikkerhedsdata0.0.0 INFORMATION FARMACEUTIKALE 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 til opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INNEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09.0 FØRSTE DATO GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

EUTIROX TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

EUTIROX 25 mcg tabletter

1 tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 25 mcg (svarende til 24,31 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 50 mcg tabletter

1 tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 50 mcg (svarende til 48,62 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 75 mcg tabletter

1 tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 75 mcg (svarende til 72,96 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 88 mcg tabletter

1 tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 88 mcg (svarende til 85,58 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 100 mcg tabletter

1 tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 100 mcg (svarende til 97,28 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 112 mcg tabletter

1 tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 112 mcg (svarende til 108,92 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 125 mcg tabletter

1 tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 125 mcg (svarende til 121,59 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 137 mcg tabletter

1 tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 137 mcg (svarende til 133,23 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 150 mcg tabletter

1 tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 150 mcg (svarende til 145,9 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 175 mcg tabletter

1 tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 175 mcg (svarende til 170,18 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 200 mcg tabletter

1 tablet indeholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 200 mcg (svarende til 194,60 mcg Levothyroxin).

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, runde, flade tabletter på begge sider med krydsformet snit, skrå kant og med påskriften:

Eutirox 25 mcg EB 25

Eutirox 50 mcg EB 50

Eutirox 75 mcg EB 75

Eutirox 88 mcg EB 88

Eutirox 100 mcg EB 100

Eutirox 112 mcg EB 112

Eutirox 125 mcg EB 125

Eutirox 137 mcg EB 137

Eutirox 150 mcg EB 150

Eutirox 175 mcg EB 175

Eutirox 200 mcg EB 200

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Tilstande med hypothyroidisme: struma, profylakse af tilbagefald efter strumektomi, skjoldbruskkirtelhypofunktion, betændelse i skjoldbruskkirtlen, under behandling med antithyroid.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Det er altid tilrådeligt omhyggeligt at kontrollere behandlingen af lægen, som vil justere doserne og behandlingsvarigheden efter den enkelte patients behov.

I princippet er doseringsplanen:

Struma

Voksne: 100-150 mcg om dagen

Børn (op til 14 år): 50-100 mcg om dagen.

Profylakse af tilbagefald efter strumektomi: 100 mcg om dagen.

Skjoldbruskkirtlen hypofunktion

Voksne:

50 mcg pr. Dag som startdosis (i ca. to uger);

stigning i den daglige dosis på 50 mcg med intervaller på cirka 14-15 dage op til vedligeholdelsesdosis på 100-200 mcg pr. dag: i gennemsnit 2-2,5 mcg / kg legemsvægt / dag.

Børn:

0-6 måneder: 10 mcg / kg legemsvægt / dag

6-12 måneder: 8 mcg / kg legemsvægt / dag

1-5 år: 6 mcg / kg legemsvægt / dag

5-10 år: 4 mcg / kg legemsvægt / dag

Skjoldbruskkirtlen betændelse: 100-150 mcg om dagen.

Under behandling med antithyroid vil administration af 50-100 mcg om dagen være tilstrækkelig.

Tages med en slurk vand om morgenen, helst på tom mave.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer.

Ubehandlet binyreinsufficiens, ubehandlet hypofyseinsufficiens og ubehandlet thyrotoksikose.

Behandling med Eutirox må ikke påbegyndes ved akut myokardieinfarkt, akut myokarditis og pancarditis.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Produktet skal bruges med forsigtighed og under strengt lægeligt tilsyn.

Inden påbegyndelse af thyreoideahormonbehandling, eller før du udfører en thyreoideaundertrykkelsestest, bør følgende forhold udelukkes eller behandles: koronar insufficiens, angina pectoris, myokardieinfarkt, myokarditis, hjertesvigt, arteriosklerose, hypertension, hypofyse eller binyreinsufficiens, autonomi skjoldbruskkirtlen.

Fremkaldelse af endog let hypertyreose hos patienter med koronar insufficiens, hjertesvigt eller takyarytmier bør undgås. Derfor er hyppig overvågning af thyreoideahormonniveauer nødvendige i disse tilfælde.

Brugen af lægemidler, der har hormonel aktivitet på skjoldbruskkirtlen til behandling af fedme, er farlig, fordi den ved de nødvendige doser kan forårsage sekundære reaktioner, selv af betydelig alvor.

Da der er rapporteret om sjældne tilfælde af nedsat leverfunktion hos forsøgspersoner, der behandles med skjoldbruskkirtelpræparater, anbefales det at reducere doseringen eller afbryde behandlingen, hvis der opstår feber, muskelsvaghed eller unormale leverfunktionstest under behandlingen.

Patienter, der lider af panhypopituitarisme eller andre prædisponerende årsager til binyrebarkinsufficiens, kan reagere ugunstigt på Levothyroxine; derfor anbefales det at starte kortikosteroidbehandling før behandling med EUTIROX.

Årsagen til sekundær hypothyroidisme bør fastslås før administration af erstatningsterapi, og om nødvendigt bør erstatningsterapi initieres for kompenseret "binyreinsufficiens".

I tilfælde, hvor der er mistanke om skjoldbruskkirtels autonomi, bør der udføres en TRH -test eller en suppression scintigrafi, før behandlingen påbegyndes.

Hos postmenopausale kvinder med hypothyroidisme og en høj risiko for osteoporose er det nødvendigt at undgå serumniveauer af levothyroxin over de fysiologiske; derfor skal skjoldbruskkirtlens funktion overvåges nøje.

Levothyroxin bør ikke administreres ved hypertyreose, undtagen som et samtidig supplement i løbet af antithyroidbehandling af hypertyreose.

Når først behandling med levothyroxin er påbegyndt, anbefales det at justere doseringen i henhold til individuel klinisk respons og laboratorietest, når der skiftes til et andet levothyroxin -produkt.

Ved "primær hypothyroidisme" bør TSH -niveauer alene (målt ved en sensitiv metode) bruges til at overvåge behandlingen.

Hyppigheden af TSH-kontroller under dosisjusteringsfasen afhænger af den kliniske situation, men anbefales generelt med 6-8 ugers mellemrum, indtil de ønskede niveauer er nået.

Eutirox indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage dette lægemiddel.

For patienter med diabetes eller patienter i behandling med antikoagulantia, se pkt. 4.5.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

I begyndelsen af behandlingen med Eutirox, hos diabetikere behandlet med insulin eller med orale hypoglykæmiske midler og hos patienter i behandling med antikoagulantia, skal der systematisk foretages laboratoriekontrol for at fremhæve eventuelle fænomener i interaktionen og derefter tilpasse den daglige dosis igen.

Antidiabetika:

Levothyroxin kan reducere virkningen af hypoglykæmiske lægemidler. Derfor bør blodglukoseniveauerne overvåges ofte i starten af thyreoideahormonbehandling, og doseringen af det antidiabetika bør justeres efter behov.

Coumarin -derivater:

Virkningerne af antikoagulant terapi kan forstærkes, da levothyroxin fortrænger antikoagulerende lægemidler fra plasmaproteiner. Derfor bør koagulationsparametre overvåges regelmæssigt ved starten af skjoldbruskkirtelbehandling. Om nødvendigt bør dosis af antikoagulantia justeres.

Cholestyramin, Colestipol:

Indtagelse af cholestyramin hæmmer absorptionen af levothyroxinnatrium. Levothyroxinnatrium bør derfor tages 4-5 timer før administration af cholestyramin.

Det samme gælder Colestipol.

Medicin indeholdende aluminium, jern, calciumcarbonat:

Det er blevet rapporteret i litteraturen, at aluminiumholdige lægemidler (antacida, sucralfat) kan reducere effekten af levothyroxin.Derfor bør lægemidler indeholdende levothyroxin administreres mindst 2 timer før administration af aluminiumholdige lægemidler.

Det samme gælder lægemidler, der indeholder jern og calciumcarbonat.

Salicylater, dicumarol, furosemid, clofibrat, phenytoin:

Salicylater, dicumarol, højdosis furosemid (250 mg), clofibrat, phenytoin og andre stoffer kan fortrænge natrium levothyroxin fra plasmaproteiner, hvilket resulterer i en "høj fT4-fraktion.

Propylthiouracil, glukokortikoider, beta-sympatholytika, amiodaron og jodholdige kontrastmidler:

Disse stoffer hæmmer den perifere omdannelse af T4 til T3.

På grund af den store mængde jod, den indeholder, kan amiodaron udløse både hypertyreose og hypothyroidisme.Særlig forsigtighed tilrådes i tilfælde af en nodulær struma, fordi det er muligt, at der er en ukendt autonomi.

Sertralin, chloroquin / proguanil:

Disse stoffer nedsætter levothyroxins effektivitet og øger serum -TSH -niveauerne.

Barbiturater:

Barbiturater og andre leverenzymfremkaldende lægemidler kan øge hepatisk clearance af levothyroxin.

Østrogen:

Kvinder, der bruger østrogenholdige præventionsmidler eller postmenopausale kvinder, der tager hormonbehandling, kan have et øget behov for levothyroxin.

Antiepileptika.

Defenylhydantoin bør ikke administreres intravenøst under behandling med EUTIROX.

Forbindelser indeholdende soja:

Forbindelser indeholdende soja kan reducere intestinal absorption af levothyroxin.Dosisjustering af Eutirox kan derfor være påkrævet, især i begyndelsen eller slutningen af sojatilskudsindtagelsesperioden.

04.6 Graviditet og amning

Hos gravide skal stoffet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.

Skjoldbruskkirtelhormonbehandling bør praktiseres konstant, især under graviditet og amning. De nødvendige doser kan også stige under graviditeten.

Erfaring har vist, at der ikke er tegn på lægemiddelinduceret teratogenicitet og / eller fostertoksicitet hos mennesker ved anbefalede terapeutiske doser. For høje doser levothyroxin under graviditeten kan have en negativ effekt på fosterets og postanal udvikling. Levothyroxin udskilles i modermælk under amning, men koncentrationerne nået ved anbefalede terapeutiske doser er ikke tilstrækkelige til at forårsage udvikling af hypertyreose eller undertrykkelse af TSH -sekretion hos den nyfødte.

Under graviditet bør levothyroxin ikke administreres i kombination med lægemidler mod hypertyreose (antithyroidisme), da tilsætning af levothyroxin kan kræve en højere dosis antithyroidisme.

Da antithyroid -lægemidler i modsætning til levothyroxin kan krydse placenta i tilstrækkelige mængder til at udøve farmakologiske virkninger, kan samtidig behandling med levothyroxin, der kræver en højere dosis af antithyroid -lægemiddel, forårsage hypothyroidisme hos fosteret. Følgelig skal antithyroid -lægemidler altid administreres alene ved hypertyreose under graviditet.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men på grund af den mulige indtræden af hovedpine tilrådes forsigtighed, når man kører biler eller udfører aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.

04.8 Bivirkninger

Der forventes ingen bivirkninger under en levothyroxin-natriumbaseret terapi, når præparatet anvendes i henhold til lægens recept, forudsat at de relevante kliniske og laboratorieparametre overvåges. Når den individuelle tolerancegrænse for levothyroxinnatrium overskrides eller efter en overdosis, kan følgende symptomer, der er typiske for hypertyreose, forekomme, især hvis dosis øges for hurtigt ved behandlingsstart: takykardi, hjertebanken, hjertearytmier, anginal manifestationer, hovedpine, muskelsvaghed, skeletmuskelkramper, rødme, feber, opkastning, menstruationsforstyrrelser, pseudotumor cerebri, rysten, rastløshed, søvnløshed, hyperhidrose, vægttab, diarré, uro.

I sådanne tilfælde skal den daglige dosis reduceres, eller lægemidlet skal suspenderes i et par dage. Terapien kan genoptages med forsigtighed, når bivirkninger er forsvundet.

I tilfælde af overfølsomhed kan allergiske reaktioner forekomme.

04.9 Overdosering

Forhøjede T3 -niveauer er en mere pålidelig indikator for overdosering end forhøjede T4- eller fT4 -niveauer.

Efter en overdosis opstår symptomer på en kraftig acceleration af stofskiftet.

I tilfælde af overdosering anbefales det at afbryde behandlingen med tabletterne og foretage de relevante tests.

Symptomer på grund af intense beta-sympatomimetiske virkninger såsom takykardi, angst, uro og hyperkinesis kan forbedres af en betablokker. Plasmaferese kan hjælpe med store doser.

I tilfælde af forgiftning (selvmordsforsøg) hos mennesker har doser på 10 mg levothyroxin været tolereret uden komplikationer. Flere tilfælde af pludselig hjertestopdød er blevet rapporteret hos patienter med en misbrugshistorie, der varer flere år.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Skjoldbruskkirtelhormoner

ATC -kode: H03A A01

EUTIROX indeholder ren Levothyroxine. Den hormonelle aktivitet af skjoldbruskkirtlen udføres af de joderede aminosyrederivater af thyronin, dvs. Levothyroxin (T4) og triiodothyronin (T3), der er til stede i thyroglobulin glycoprotein.

Skjoldbruskkirtelhormoner forårsager en stigning i iltforbrug, metabolisme af kulhydrater, fedtstoffer og proteiner, fremmer vækst og differentiering af den umodne organisme, hæmmer udskillelsen af hypofyse thyrotropin.

Både triiodothyronin og levothyroxin korrigerer ændringerne i hypothyroidisme og derfor er den terapeutiske praksis med at administrere rene hormonelle molekyler, som giver fordelene ved en mere direkte dosisproportionalitet, i forhold til de faktiske metaboliske behov, nu universelt udbredt.

Til behandling af hypothyroidisme er det nyttigt at ty til Levothyroxine, som fås i forskellige koncentrationer og derfor tillader forskellige doseringsniveauer.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Levothyroxin absorberes hurtigt og ufuldstændigt i tyndtarmens øvre del, dets binding til plasmaproteiner er næsten fuldstændig: den frie andel er 0,05%.

T½ er cirka 190 timer med en lille stigning i hypothyroidisme og en moderat reduktion i hypertyreose.

Mere end 80% af levothyroxin metaboliseres ved deodering i perifere væv. En portion metaboliseres i leveren ved konjugering med glucuronider og sulfater og udskilles i galden. En lille mængde udskilles uændret.

Skjoldbruskkirtelhormoner krydser næppe placentabarrieren og udskilles kun i modermælk i minimale mængder.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Akut forgiftning:

Levothyroxin har meget lav akut toksicitet.

Kronisk toksicitet:

Levothyroxins kroniske toksicitet er blevet undersøgt hos forskellige dyrearter (rotte, hund). Ved høje doser blev der observeret tegn på leversygdom, øget forekomst af spontan nefrose og ændringer i organvægt hos rotter.

Reproduktionstoksicitet

Dyr reproduktionstoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført.

Mutagenese

Der er ingen oplysninger om dette emne. Der er i øjeblikket ingen indikationer på, at skjoldbruskkirtelhormoner har negative virkninger på afkom på grund af genomiske ændringer.

Kræftfremkaldende

Langsigtede undersøgelser er ikke blevet udført med levothyroxin.