Hvad er SomaKit TOC - Edotreotide, og hvad bruges det til?
SomaKit TOC er en diagnostisk medicin, der bruges til voksne patienter, der menes at have veldifferentierede former for neuroendokrine tumorer i mavetarmkanalen (GEP-NET). GEP-NET er tumorer, der starter i celletyper i tarmen eller bugspytkirtlen, der normalt frigiver hormoner. Herefter kan tumorerne spredes til andre dele af kroppen (metastaseres).
SomaKit TOC bruges med en teknik kaldet positronemissionstomografi (PET) for at erhverve billeder, der lokaliserer tumorer. SomaKit TOC indeholder den aktive ingrediens edotreotid. Lægemidlet bruges ikke direkte, men skal være 'radiomærket', inden det injiceres, hvilket betyder, at det er mærket med et separat stof, der udsender lave mængder stråling. Det stof, der bruges til radiomærkning af SomaKit TOC, kaldes gallium (68Ga) chlorid.
Fordi antallet af patienter med GEP-NET er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og SomaKit TOC blev betegnet som 'forældreløs medicin' (et lægemiddel, der bruges i sjældne sygdomme) den 19. marts 2015
Hvordan bruges SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC fås som et sæt til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning. Det gives som en enkelt injektion i en vene umiddelbart efter radioaktivt mærkning. PET-scanningsbillederne erhverves derefter 40-90 minutter senere.
SomaKit TOC kan kun fås på recept. Injektionen bør kun forberedes og administreres af personale, der har erfaring med brug af radioaktive lægemidler på et egnet anlæg.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan fungerer SomaKit TOC - Edotreotide?
Det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid, binder specifikt til receptorer kaldet somatostatinreceptorer på celleoverfladen. Ikke alle celler har disse receptorer, men de fleste af de godt differentierede GEP-NET-celler har store mængder af dem på overfladen. Det tilberedte lægemiddel, radiomærket med gallium (68Ga) chlorid, binder til disse receptorer på GEP-NET-cellerne. Den resulterende akkumulering af stråling kan detekteres af det særlige PET -maskineri. Dette giver os mulighed for at opdage, hvor tumorer er placeret og deres mulige spredning.
Hvilken fordel har SomaKit TOC - Edotreotide vist under undersøgelserne?
Den aktive ingrediens i SomaKit TOC, radiomærket edotreotid med gallium (68Ga) chlorid, har en veletableret anvendelse til påvisning af GEP-NET. Derfor leverede virksomheden oplysninger fra mange, for det meste små, undersøgelser i den publicerede litteratur for at vise effektiviteten af SomaKit TOC i detekteringsaktivitet. Undersøgelserne omfattede data om 970 patienter. Nogle undersøgelser fokuserede på følsomheden af PET-scanninger (hvor godt scanningerne identificerede patienter med GEP-NET eller deres metastaser), andre analyserede deres specificitet (hvor pålidelige scanningerne var til at identificere forsøgspersoner uden GEP-NET) og nogle adresserede læsionsdetektionshastigheden (hvor langt scanninger var i stand til at identificere tumorer.) En sammenligning blev også præsenteret ved hjælp af data fra flere af disse undersøgelser (en metaanalyse).
Tilsammen var undersøgelserne tilstrækkelige til at demonstrere effektiviteten af SomaKit TOC ved påvisning, på trods af de præcise resultaters heterogenitet. Med hensyn til lokaliseringen af det primære GEP-NET viste en undersøgelse, at medicinen havde en følsomhed på 45% sammenlignet med 10% hos patienter behandlet med en anden godkendt diagnostisk medicin, indium (111In) pentetreotid, og dette blev bekræftet af en anden undersøgelse, der viste, at førstnævnte havde bedre følsomhed. Resultaterne af yderligere undersøgelser viste, at gallium (68Ga) chloridmærket edotreotid havde en følsomhed og specificitet på henholdsvis 100%og 89%og en påvisningshastighed på 75%. I fire andre sammenlignende undersøgelser blev det observeret, at den aktive ingrediens i SomaKit registrerede TOC flere tumorer end indium (111In) pentetreotid gjorde hos de samme patienter.
Hvilke risici er der forbundet med SomaKit TOC - Edotreotide?
Efter radiomærkning udsender SomaKit TOC små mængder stråling relateret til lav risiko for kræft eller arvelige abnormiteter.
Den fulde liste over begrænsninger eller bivirkninger rapporteret med SomaKit TOC findes i indlægssedlen.
Hvorfor er SomaKit TOC - Edotreotide blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) mente, at lægemidlets tekniske og diagnostiske ydeevne er påvist.Risikoen for bivirkninger synes at være lav; CHMP besluttede derfor, at SomaKit TOC's fordele er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af SomaKit TOC - Edotreotide?
De anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal overholde, for at SomaKit TOC kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om SomaKit TOC - Edotreotide
Den komplette version af SomaKit TOC EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om SomaKit TOC -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Resuméet af udtalelsen fra Udvalget for Sjældne Lægemidler til SomaKit TOC er tilgængeligt på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Sjælden sygdomsbetegnelse.
Oplysningerne om SomaKit TOC - Edotreotide offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
