BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil. Den fås som hvide og brune kapsler indeholdende 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil og som hvide kapsler indeholdende 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
Hvad bruges Teysuno til - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno er indiceret til voksne til behandling af mavekræft (mavekræft). Medicinen gives i kombination med cisplatin (en anden medicin mod kræft).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af kræftpatienter med medicin mod kræft.
Teysuno bruges i kombination med cisplatin i en behandlingscyklus, der gentages hver 4. uge, startende på dagen for cisplatin -administration. Den dosis, der skal tages, beregnes ud fra den aktive ingrediens tegafur og patientens kropsoverflade (dvs. i forhold til patientens højde og vægt). Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25 mg / m2 to gange dagligt. Om morgenen og om aftenen i tre uger efterfulgt af 7 dages hvile. Cyklussen gentages hver 4. uge, selv efter at cisplatin -administrationen er stoppet ved afslutningen af seks cyklusser. Teysuno kapsler tages med vand mindst en "nu før eller efter måltider. For mere information om brugen af Teysuno, herunder hvordan man tager det i kombination med cisplatin, henvises til produktresuméet (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Det aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et stof, der dræber aktivt delende celler, såsom kræftceller), der tilhører gruppen 'antimetabolitter'. Tegafur er et "prodrug", som er en medicin, der, når den administreres i kroppen, ændres til et kemikalie kaldet 5-fluorouracil (5-FU).5-FU er en analog af pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og forstyrrer enzymerne, der er involveret i DNA-syntese, og forhindrer dermed kræftceller i at vokse, indtil de ødelægges.
De to andre aktive ingredienser i Teysuno tillader tegafur at være effektive ved lave doser og med færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydning af 5-FU og oteracil ved at reducere aktiviteten af 5-FU i normale tarmvæv af ikke-naturlig karakter . tumor.
Hvordan er Teysuno undersøgt - tegafur / gimeracil / oteracil?
Virkningerne af Teysuno blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med kræftmedicin 5-FU administreret ved infusion hos 1.053 voksne med fremskreden mavekræft. Begge lægemidler blev givet i kombination med cisplatin. Det vigtigste mål for effektivitet var, hvor længe patienterne levede.
Hvilken fordel har Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil vist under undersøgelserne?
Behandling med Teysuno kapsler var lige så effektiv som infusionsterapi med 5-FU. Patienter behandlet med Teysuno og cisplatin overlevede i gennemsnit 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for patienter behandlet med 5-FU og cisplatin.
Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Hos patienter behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin er de hyppigste alvorlige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (fald i antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (fald i antallet af røde blodlegemer i blodet) og træthed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.
Teysuno må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for nogen af de andre ingredienser. Teysuno må heller ikke bruges til følgende patientgrupper:
- patienter, der tager et andet fluoropyrimidin -lægemiddel (en gruppe kræftlægemidler, som Teysuno tilhører), eller som har haft alvorlige og uventede reaktioner på fluoropyrimidiner;
- personer med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og forsøgspersoner, der i de sidste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, der hæmmer dette enzym;
- gravide eller ammende kvinder;
- patienter med alvorlige former for leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (lave niveauer af hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
patienter med alvorlige nyreproblemer;
patienter, der ikke anbefales at bruge cisplatin.
Hvorfor er Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
Flere oplysninger om Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Den 14. marts 2011 meddelte Europa -Kommissionen Taiho Pharma Europe Limited en "markedsføringstilladelse" for Teysuno, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2011.
Oplysningerne om Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
