Aktive ingredienser: forgrenede aminosyrer
SIFRAMIN 40 mg / ml INFUSIONSLØSNING
Hvorfor bruges Siframin? Hvad er det for?
SIFRAMIN indeholder en gruppe stoffer kaldet aminosyrer, essentielle for menneskekroppen og bruges til at fodre patienter, der ikke kan fodres via munden (parenteral ernæring).
Denne medicin er indiceret til at supplere proteinstoffer til at vågne op fra koma forårsaget af alvorlig leverskade (hepatisk koma).
Kontraindikationer Når Siframin ikke bør bruges
Brug ikke SIFRAMIN
- hvis du er allergisk over for en eller flere aminosyrer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har problemer med at metabolisere aminosyrer
- hvis du har alvorlige problemer med din nyrefunktion (nyresvigt).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Siframin
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du bruger SIFRAMIN.
Under behandling med SIFRAMIN vil din læge udsætte dig for specifikke laboratorieanalyser for at kontrollere niveauerne af mineralsalte (hydroelektrolytisk balance) og blodets pH (syre-base-balance), og om nødvendigt genoprette ligevægten ved at administrere opløsninger. Hvis din læge finder det nødvendigt, vil han desuden ordinere medicin til beskyttelse af din mave (H2 -antagonister).
Hvis du har diabetes, vil din læge overvåge mængden af sukker, du indtager (kalorieindtag).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Siframin
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ingen kendte interaktioner med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Ikke relevant.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Siframin: Dosering
Denne medicin vil blive givet til dig af en læge eller andet uddannet personale som en langsom infusion (intravenøs drop) over en periode på 24 timer. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, apotek eller sygeplejerske.
Den anbefalede dosis er 1000 ml opløsning til den første behandlingsdag, som derefter øges til 1500 ml i løbet af de anden og efterfølgende dage, idet man husker på, at indholdet af en 500 ml flaske vil blive givet til dig ved langsom infusion direkte . i en vene (intravenøst), der varer ca. 8 timer. På samme tid får du en tilstrækkelig mængde glukose med 50-70% (ca. 300-400 g på 24 timer).
Opløsningen bør kun bruges, hvis den er klar, fri for synlige partikler, og hvis beholderen er intakt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Siframin
Hvis du mener, at du har fået for meget SIFRAMIN, skal du straks fortælle det til din læge eller en anden sundhedsperson.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Siframin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ingen bivirkninger er blevet rapporteret efter brug af SIFRAMIN.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares under 25 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad SIFRAMIN indeholder
- De aktive ingredienser er forgrenede L-aminosyrer. 1000 ml opløsning indeholder 40 g totale aminosyrer, der svarer til 12,5 g Lisoleucin, 15,5 g L-leucin, 12,0 g L-valin. Hver liter opløsning indeholder 4,42 g totalt nitrogen. pH 5,8-6,8.
- Den anden komponent er vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan SIFRAMIN ser ud og pakningens indhold
Flaske med 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
SIFRAMIN 40 mg / ml infusionsvæske, opløsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
1000 ml opløsning indeholder:
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Opløsning til infusion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Parenteral forsyning i langsom kontinuerlig perfusion af forgrenede aminosyrer kun til opvågning fra hepatisk koma.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Til intravenøs infusion. Opløsningen skal administreres i doser på 1000 ml på den første behandlingsdag, mens den på den anden dag er tilrådelig at nå 1500 ml, idet man husker på, at indholdet af en 500 ml flaske skal infunderes over 8 timer. Det er nødvendigt at infundere 50-70% Glucose-blandet opløsning i en tilstrækkelig mængde (300-400 g på 24 timer).
Infusionen skal leveres over 24 timer i en langsom infusion.
Anvendes til langsom drop -administration.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Forstyrrelser i metabolismen af individuelle aminosyrer, nyreinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Det bør undersøges, om H2-antagonister skal administreres profylaktisk.
Generelt, især i tilfælde af større alvor, er det tilrådeligt at foretage kontrol af den hydroelektrolytiske balance og syre-base-balancen, og om nødvendigt sørge for administration af elektrolytiske korrektioner.
Især hos diabetikeren skal der tages behørigt hensyn til kalorieindtaget.
Brug kun hvis opløsningen er klar, fri for synlige suspenderede partikler, og hvis beholderen er intakt.
Beskyt mod lys og opbevar ved en temperatur på højst 25 ° C.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ingen kendte reaktioner med anden medicin. Tilsætning af lægemidler eller andre næringsstoffer til den opløsning, der skal infunderes, bør dog undgås.
04.6 Graviditet og amning -
Der er i øjeblikket ingen oplysninger om brugen af produktet under graviditet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger -
Manifestationer af sekundær karakter, når infusioner administreres i henhold til instruktioner og med omhyggelig vurdering af de enkelte patienters tilstand.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Ingen særlig procedure
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: aminosyrer, opløsning til parenteral ernæring, ATC -kode: B05BA01.
SIFRAMIN er en opløsning bestående af en blanding af syntetiske forgrenede L-aminosyrer i krystallinsk form ved en koncentration på 4%, der spiller en grundlæggende terapeutisk virkning ved opvågning fra leverkoma, med bedre resultater end dem, der opnås ved traditionelle terapier (lactulose, neomycin osv.).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
De forgrenede aminosyrer, der leveres ved intravenøs infusion, har en farmakokinetisk profil, der kan sammenlignes med aminosyrernes tilførsel til enteral fodring.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
I.v. hos kaniner forårsagede 40 ml / kg af produktet (svarende til 1,33 gange den maksimale terapeutiske daglige dosis) ingen signifikante ændringer i blodtryk, respirationsfrekvens og perifert nervesystem.
I den underernærede rotte, i.p. i 20 dage med 30 ml / kg af produktet (svarende til en maksimal terapeutisk daglig dosis) fremkaldte en større vægtforøgelse sammenlignet med kontroller og en reduktion i dødelighed ved hypoalimentation.
Den samme dosis administreret to gange i træk i marsvinet med 27 dages mellemrum (den første ved i.p. -ruten og den anden ved i.v. -ruten) frembragte ikke umiddelbare eller sene symptomer karakteristiske for det anafylaktiske syndrom. Den samme dosis administreret i.v. gentagne gange hos kaninen (12 på hinanden følgende dage) fremkaldte ikke forekomst af cirkulerende antistoffer. Altid den samme dosis administreret i.v. hver anden dag i marsvinet syv gange ændrede ikke komplementfikseringstesten. Fra resultaterne af disse tre sidste test er enhver immunogen aktivitet af produktet udelukket i forsøgsdyret.
Fra det toksikologiske synspunkt er resultaterne af de udførte undersøgelser fuldstændig betryggende.I toksicitetstestene til enkelt administration blev specialiteten anvendt i ip -rotten i doser fra 10 til 60 ml / kg og i kaninen iv ved doser fra 20 til 50 ml / kg (dvs. op til 2 gange den maksimale daglige terapeutiske dosis) uden at forårsage dødsfald hos behandlede dyr. 0,25 til 1 maksimal terapeutisk daglig dosis, der var ingen dødsfald hos de behandlede dyr og heller ikke nogen særlige toksiske symptomer komme til syne.
Endelig forårsagede produktet ingen negative virkninger på drægtighed og embryoføtal udvikling af rotter og kaniner.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Vand p.p.i.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys. Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Flasker med 100-250-500-1000 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Flaske 100 ml A.I.C. n ° 029165014
Flaske 250 ml A.I.C. n ° 029165026
Flaske 500 ml A.I.C. n ° 029165038
1000 ml flaske A.I.C. n ° 029165040
20 flasker 500 ml A.I.C. n ° 029165053
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
15. november 1994 / 15. november 2009.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
November 2015
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
