Hvad er NeuroBloc?
NeuroBloc er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof botulinumtoksin type B (5000 enheder [U] pr. Milliliter).
Hvad bruges NeuroBloc til?
NeuroBloc bruges til behandling af cervikal dystoni (eller torticollis), en lidelse som følge af sammentrækning af musklerne i nakken, der resulterer i unormale bevægelser og vridning af nakken og en usædvanlig position af hovedet.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges NeuroBloc?
NeuroBloc bør kun administreres ved intramuskulær injektion af en specialist med erfaring i behandling af cervikal dystoni og i brug af botulinumtoksiner.Den indledende dosis af NeuroBloc er 10.000 U ligeligt fordelt mellem de to til fire muskler i nakke og skuldre, der er mest berørt. Dosis og antal injektioner afhænger af patientens reaktion.
Hvordan fungerer NeuroBloc?
Den aktive ingrediens i NeuroBloc, botulinumtoksin type B, er et muskelafslappende middel (et stof, der får musklerne til at slappe af). Botulinumtoksin type B er et giftigt stof produceret af bakterien Clostridium botulinum. Det er bakterien, der forårsager botulisme, en "madforgiftning, der involverer muskelsvaghed og lammelse. Toksinet reducerer frigivelsen af acetylcholin, en kemisk messenger, der inducerer muskelsammentrækning. Injektion af NeuroBloc direkte i musklen reducerer eller hæmmer sammentrækning." muskel, hvor injektionen blev givet, hvilket hjælper med at lindre symptomerne på cervikal dystoni.Effekten af en injektion af NeuroBloc forsvinder gradvist over tid.
Hvordan er NeuroBloc undersøgt?
NeuroBloc blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i fire undersøgelser, der omfattede i alt 392 voksne med cervikal dystoni. Tre af undersøgelserne omfattede patienter, der ikke længere reagerede på botulinumtoksin type A (en anden type botulinumtoksin, der også kan bruges til behandling af cervikal dystoni), mens den fjerde undersøgelse kun omfattede patienter, der reagerede på type A -toksin. Blev bestemt ved måling symptomatiske ændringer (sværhedsgrad, smerte og handicap) efter fire uger ifølge Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Hvilken fordel har NeuroBloc vist under undersøgelserne?
Efter fire ugers behandling viste det sig, at NeuroBloc var betydeligt mere effektiv end placebo til at forbedre symptomerne i alle undersøgelser. NeuroBloc forbedrede score for både patienter, der ikke reagerede på botulinumtoksin type A, og dem, der reagerede. De fleste patienter, der havde respons på NeuroBloc inden for den fjerde uge, vendte tilbage til deres oprindelige tilstand 12-16 uger efter injektion.
Hvilken risiko er der forbundet med NeuroBloc?
De mest almindelige bivirkninger ved NeuroBloc (dvs. ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mundtørhed, hovedpine (hos patienter, der aldrig tidligere blev behandlet med botulinumtoksiner), dysfagi (synkebesvær) og reaktioner på injektionsstedet (hos patienter, der tidligere blev behandlet med botulinum Den komplette liste over rapporterede bivirkninger ved NeuroBloc fremgår af indlægssedlen.
NeuroBloc bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for botulinumtoksin eller et af de øvrige indholdsstoffer. NeuroBloc bør ikke anvendes til patienter med neuromuskulære lidelser (dvs. påvirker nerver og muskler).
Hvorfor er NeuroBloc blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved NeuroBloc er større end risiciene ved behandling af cervikal dystoni (torticollis), og anbefalede, at NeuroBloc udstedes til markedsføringstilladelse.
NeuroBloc blev oprindeligt godkendt "i ekstraordinære tilfælde", fordi de tilgængelige data på tidspunktet for godkendelsen var begrænsede. Men i mellemtiden med de efterspurgte yderligere data ophørte de ekstraordinære betingelser den 8. juli 2005.
Andre oplysninger om NeuroBloc:
Den 22. januar 2001 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for NeuroBloc, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 22. januar 2006. Indehaver af markedsføringstilladelsen, der markedsføres, er Eisai Ltd.
For den fulde version af NeuroBloc's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2007.
Oplysningerne om NeuroBloc - botulinumtoksin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
