Aktive ingredienser: Sertralin
Sertraline Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter
Sertraline Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Sertraline - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Sertraline Actavis indeholder det aktive stof sertralin. Sertralin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er); disse lægemidler bruges til behandling af depression og eller angstlidelser.
Sertraline Actavis kan bruges til at behandle følgende tilstande:
- Depression og forebyggelse af tilbagefald af depression (hos voksne)
- Social angst (hos voksne)
- Posttraumatisk stress syndrom (SSPT) (hos voksne)
- Panikangst (hos voksne)
- Obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) (hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-17 år).
Depression er en klinisk sygdom med symptomer som at føle sig ked af det, være ude af stand til at sove ordentligt eller nyde livet som før.
OCD og panikangst er angstrelaterede sygdomme med symptomer som at være konstant optaget af vedholdende tanker (tvangstanker), der får hende til at udføre rituelle handlinger (tvang).
SSPT er en tilstand, der kan opstå efter en følelsesmæssigt stærk traumatisk oplevelse, og nogle symptomer på denne tilstand ligner depression og angst. Social angstlidelse (social fobi) er en angstrelateret sygdom. Det er kendetegnet ved følelser af intens angst eller stress i sociale situationer (f.eks. At tale med fremmede, tale offentligt, spise eller drikke i nærvær af andre mennesker eller bekymring for at opføre sig akavet).
Din læge har fastslået, at denne medicin er egnet til behandling af din tilstand.
Spørg din læge, hvis du ikke er sikker på, hvorfor Sertraline Actavis er ordineret til dig.
Kontraindikationer Når Sertraline - Generic Drug ikke bør anvendes
Tag ikke Sertraline Actavis:
- Hvis du er allergisk over for sertralin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6.1)
- Hvis du tager eller har taget monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) (f.eks. Selegilin, moclobemid) eller medicin med lignende virkning som MAO -hæmmere (f.eks. Linezolid). Hvis du holder op med at tage sertralin, skal du vente en uge, før du genoptager behandlingen med en MAO -hæmmer. Når behandlingen med en MAO -hæmmer er stoppet, skal du vente mindst 2 uger, før du starter behandlingen med sertralin.
- Hvis du tager en anden medicin kaldet Pimozide (antipsykotisk medicin).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Sertraline - Generic Drug
Medicin er ikke altid egnet til alle. Fortæl det til din læge, før du tager Sertraline, hvis du lider af eller tidligere har lidt af en af følgende tilstande:
- Serotoninsyndrom eller malignt neuroleptisk syndrom. I sjældne tilfælde kan disse syndromer opstå, når visse lægemidler tages sammen med sertralin (for symptomer, se afsnit 4. Mulige bivirkninger). Din læge vil fortælle dig, om du tidligere har lidt af denne tilstand.
- Hvis du har lavt natriumindhold i blodet, da dette kan ske som følge af behandling med Sertraline Actavis. Du bliver også nødt til at fortælle det til din læge, hvis du tager visse lægemidler mod hypertension, da disse lægemidler også kan påvirke natriumniveauer i blodet.
- Vær forsigtig, hvis du er ældre, da du har en øget risiko for lave natriumniveauer i blodet (se ovenfor).
- Leversygdom: Din læge kan beslutte at ordinere en lavere bump af Sertraline Actavis.
- Diabetes: Blodsukkerniveauer kan ændres på grund af behandling med Sertraline Actavis, og dosis af diabetesmedicin skal muligvis justeres.
- Epilepsi eller anfaldshistorie. Hvis du får et anfald (kramper), skal du straks kontakte din læge.
- Hvis du har lidt af maniodepressiv sygdom (bipolar lidelse) eller skizofreni. Hvis du får en manisk episode, skal du straks kontakte din læge.
- Hvis du har eller tidligere har haft selvmordstanker (se nedenfor - selvmordstanker og forværring af din depression eller angstlidelse). - Hvis du har haft blødningsproblemer eller har taget medicin, der fortynder blodet (f.eks. Acetylsalicylsyre (aspirin) eller warfarin ) eller som kan øge risikoen for blødning.
- Børn eller unge under 18 år. Sertraline Actavis skal kun bruges til behandling af børn og unge mellem 6 og 17 år, der lider af tvangslidelser. Hvis dit barn eller din unge behandles for denne lidelse, vil lægen overvåge dem omhyggeligt (se Anvendelse til børn og unge nedenfor).
- Hvis du er i elektrokonvulsiv behandling (ECT).
- Hvis du har øjenproblemer, såsom visse typer glaukom (øget tryk i øjet).
Urinalyse for benzodiazepiner kan give falske positive, når man tager sertralin.
Ved at udføre mere specifikke analyser kan sertralin skelnes fra bezodiazepiner.
Rastløshed / Akathisia
Anvendelsen af sertralin har været relateret til akatisi (foruroligende rastløshed og behov for at bevæge sig, ofte forbundet med manglende evne til at sidde eller stå stille) Denne tilstand er mere tilbøjelig til at forekomme i de første par uger af behandlingen. En dosisforøgelse kan være skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer.
Lægemiddelabstinensreaktion
Tilbagetrækningsreaktioner, der udvikler sig, når medicinen stoppes, er almindelige, især hvis behandlingen pludselig stoppes (se afsnit 4 Mulige bivirkninger). Risikoen for tilbagetrækningsreaktioner afhænger af behandlingsvarigheden, dosis og omfanget af dosisreduktion. Generelt er disse symptomer milde til moderate i intensitet, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. De forekommer normalt i de første par dage efter afbrydelse af behandlingen. Disse symptomer forsvinder generelt af sig selv inden for 2 uger. Hos nogle patienter kan de have en længere varighed (2-3 måneder eller mere). Når behandlingen med sertralin stoppes, anbefales det at reducere dosis gradvist over en periode på flere uger eller måneder afhængigt af den enkelte patients behov.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstlidelse:
Hvis du er deprimeret og / eller har angstlidelser, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv. Disse tanker kan blive værre, når du tager antidepressiva første gang, fordi alle disse lægemidler tager noget tid at virke. Normalt omkring 2 uger, men nogle gange endda længere .
Du er mere tilbøjelig til at tænke sådan, hvis:
- Du har tidligere haft tanker om at dræbe eller skade dig selv.
- Hvis du er en ung voksen. Tilgængelig information fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske tilstande behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du på noget tidspunkt har tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til det nærmeste hospital.
Det kan være en god idé at fortælle en slægtning eller en nær ven, at du er deprimeret eller har en angstlidelse og bede dem om at læse denne indlægsseddel. er bekymrede over ændringer i deres adfærd.
Anvendelse til børn og unge:
Sertralin bør normalt ikke bruges til børn og unge under 18 år, undtagen hos patienter med tvangslidelser. Patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlig adfærd (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne klasse medicin. Det er dog muligt, at lægen kan beslutte at ordinere Sertraline Actavis til en patient under 18 år, hvis dette er i patientens bedste interesse.Hvis lægen har ordineret Sertraline Actavis til en patient under 18 år, og du ønsker at Tal med din læge om denne beslutning. Hvis et af ovenstående symptomer udvikler sig eller forværres, når en patient under 18 år behandles med Sertraline Actavis, skal du fortælle det til din læge.
Endelig er den langsigtede sikkerhed for Sertraline Actavis for vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling i denne aldersgruppe ikke blevet påvist.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Sertraline - Generic Drug
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler kan påvirke måden, Sertraline Actavis virker på, eller Sertraline Actavis kan reducere effektiviteten af andre lægemidler, der tages samtidigt.
Brug af Sertraline Actavis sammen med følgende lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger:
- Lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), såsom moclobemid (til behandling af depression) og selegilin (til behandling af Parkinsons sygdom) og antibiotika linezolid. Brug ikke Sertraline Actavis sammen med MAO -hæmmere.
- Medicin til behandling af psykiske lidelser (pimozid). Brug ikke Sertraline Actavis sammen med pimozid.
Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum) Virkningen af perikon kan vare i 1-2 uger. Tal med din læge.
- Produkter, der indeholder aminosyren tryptophan.
- Medicin til behandling af svær smerte (f.eks. Tramadol).
- Lægemidler, der bruges i anæstesi eller til behandling af kroniske smerter (fentanyl).
- Medicin til behandling af migræne (f.eks. Sumatriptan).
- Medicin til at tynde blodet (warfarin).
- Medicin til behandling af smerter / gigt (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom ibuprofen, acetylsalicylsyre (aspirin)).
- Beroligende midler (diazepam).
- Diuretika.
- Medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin).
- Medicin til behandling af diabetes (tolbutamid).
- Medicin til behandling af overskydende mavesyre og sår (cimetidin).
- Medicin til behandling af mani og depression (lithium).
- Andre lægemidler til behandling af depression (såsom amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluoxamin).
- Medicin til behandling af skizofreni og andre psykiske lidelser (såsom perphenazin, levomepromazin og olanzapin).
- Medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluoconazol).
- Medicin til behandling af bakterielle infektioner (f.eks. Erythromycin, clarithromycin, telithromycin).
- Medicin til behandling af tuberkulose (rifampicin). - Medicin til behandling af virusinfektioner, herunder HIV og hepatitis C (f.eks. Proteasehæmmere).
- Medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjertesygdomme (f.eks. Verapamil, diltiazem).
- Medicin til reduktion af mavesyresekretion (f.eks. Omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Medicin til forebyggelse af kvalme og opkastning (aprepitant).
Brug af Sertraline Actavis sammen med mad, drikke og alkohol:
Sertraline Actavis tabletter kan tages med eller uden mad.
Grapefrugtjuice bør ikke tages samtidig med Sertraline Actavis, da det kan øge niveauet af sertralin i kroppen.
Indtagelse af alkohol bør undgås under behandling med Sertraline Actavis
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Sikkerheden ved sertralin er ikke fuldt ud fastslået hos gravide kvinder. Sertralin bør kun gives til gravide, hvis lægen mener, at fordelen for moderen opvejer enhver mulig risiko for fosteret. Kvinder i den fertile alder bør anvende en passende præventionsmetode, hvis de behandles med sertralin.
Sørg for, at din jordemoder og / eller læge ved, at du er i behandling med Sertraline Actavis. Når det tages under graviditet, især i sidste trimester, kan medicin såsom Sertraline Actavis øge risikoen for en alvorlig tilstand hos nyfødte kaldet Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN), som forårsager hurtig vejrtrækning og en blålig misfarvning af barnet. Disse symptomer begynder normalt i løbet af de første 24 timer efter babyens fødsel. Hvis barnet oplever disse symptomer, skal du straks kontakte din jordemoder og / eller læge.
Der er tegn på, at sertralin udskilles i modermælk. Sertralin bør kun bruges under amning, hvis lægen mener, at fordelen for moderen opvejer enhver mulig risiko for barnet.
I dyreforsøg kan nogle lægemidler såsom sertralin reducere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fertiliteten, men virkningen på menneskelig fertilitet er endnu ikke observeret.
Kørsel og betjening af maskiner:
Psykotrope lægemidler såsom sertralin kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Derfor bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har konstateret, om denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Sertraline - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Sertraline Actavis tabletter kan tages med eller uden mad.
Tag denne medicin én gang dagligt, om morgenen eller om aftenen.
Den anbefalede dosis er:
Voksne:
Depression og tvangstanker:
For depression og OCD er den sædvanlige effektive dosis 50 mg / dag. Den daglige dosis kan øges med 50 mg til 50 mg og i intervaller på mindst en uge over en periode på flere uger Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg / dag.
Panikangst, social angst og posttraumatisk stresssyndrom:
Ved panikangst, social angst og posttraumatisk stress syndrom bør behandlingen begynde med en dosis på 25 mg / dag og derefter øges til 50 mg / dag efter en uge.
Den daglige dosis kan derefter øges med 50 mg til 50 mg over en periode på flere uger. Den maksimalt anbefalede dosis er 200 mg / dag.
Børn og unge:
Sertraline Actavis må kun bruges til behandling af børn og unge med obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) i alderen 6-17 år.
Tvangslidelse:
Børn i alderen 6-12 år: den anbefalede startdosis er 25 mg / dag.
Efter en uge kan din læge øge dosis til 50 mg / dag. Den maksimale dosis er 200 mg / dag.
Teenagere i alderen 13-17 år:
Den anbefalede startdosis er 50 mg / dag. Den maksimale dosis er 200 mg / dag.
Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du fortælle det til din læge og følge lægens anvisninger.
Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage denne medicin. Dette afhænger af sygdommens varighed og reaktionen på behandlingen. Det kan tage flere uger, før symptomerne begynder at blive bedre
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Sertraline - Generic Drug
Hvis du har taget for mange Sertraline Actavis:
Hvis du ved et uheld tager en overdosis Sertraline Actavis, skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste skadestue. Medbring altid en pakke medicin, uanset om den indeholder medicin eller ej.Symptomer på overdosering kan omfatte døsighed, kvalme og opkastning, hurtig hjerterytme, rysten, uro, svimmelhed og i sjældne tilfælde bevidstløshed.
Hvis du har glemt at tage Sertraline Actavis:
Hvis du har glemt at tage en dosis, må du ikke tage den glemte dosis. Tag din næste dosis på det korrekte tidspunkt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.
Hvis du holder op med at tage Sertraline Actavis:
Stop ikke med at tage Sertraline Actavis, medmindre din læge fortæller dig det. Din læge vil muligvis gradvist reducere din dosis af Sertraline Actavis i flere uger, før du stopper helt med at bruge denne medicin.
Hvis du pludselig holder op med at bruge denne medicin, kan du opleve bivirkninger som svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten. Tal med din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger eller andre bivirkninger, mens du tager Sertraline Actavis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sertraline - Generic Drug
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kvalme er den mest almindelige bivirkning Bivirkninger afhænger af dosis og er ofte forbigående ved fortsat behandling.
Fortæl det straks til din læge:
Hvis du får et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, kan disse symptomer være alvorlige.
- Hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion, der forårsager blærer (erythema multiforme) (kan påvirke mund og tunge). Disse kan være tegn på en tilstand kendt som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse. I disse tilfælde vil lægen stoppe behandlingen.
- Allergiske reaktioner eller allergier, som kan omfatte symptomer som kløende udslæt, vejrtrækningsbesvær, hvæsen, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber.
- Hvis du oplever uro, forvirring, diarré, høj feber og forhøjet blodtryk, overdreven svedtendens og hurtig hjerterytme. Dette er symptomerne på Serotonins syndrom eller Neuroleptisk malignt syndrom. I sjældne tilfælde kan disse syndromer opstå, når visse lægemidler tages sammen med sertralin. Din læge vil måske stoppe behandlingen.
- Hvis du udvikler en gul farve på hud og øjne, som kan være tegn på leverskade.
- Hvis du udvikler depressive symptomer med selvmordstanker, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital (se afsnit 2).
Hvis du begynder at føle dig urolig og ikke længere kan sidde eller stå efter behandlingens start med Sertraline Actavis. Du skal fortælle det til din læge, hvis du begynder at føle dig rastløs.
Følgende bivirkninger blev observeret i kliniske undersøgelser hos voksne patienter:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer):
Søvnløshed, svimmelhed, søvnighed, hovedpine, diarré, kvalme, mundtørhed, fravær af ejakulation, træthed.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 mennesker): ondt i halsen, anoreksi, øget appetit, depression, mærkelige følelser, mareridt, angst, uro, nervøsitet, nedsat seksuel interesse, tandslibning, følelsesløshed og prikken, rysten, muskelspændinger, smagsforstyrrelse, manglende opmærksomhed, forstyrret syn, ringen i ørerne, hjertebanken, rødme, gaben, mavesmerter, opkastning, forstoppelse, mavebesvær, maveluft, udslæt, øget blodtrykssved, muskelsmerter, seksuel dysfunktion, erektil dysfunktion, brystsmerter.
Ikke almindelige bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000):
Koldt bryst, løbende næse, hallucinationer, overdreven følelse af lykke, mangel på personlig pleje, ændrede tanker, anfald, ufrivillige muskelsammentrækninger, nedsat koordination, overdreven bevægelse, hukommelsestab, nedsat fornemmelse, taleforstyrrelser, svimmelhed når man sidder op, migræne, øre smerter, hurtig hjerterytme, forhøjet blodtryk, rødme i ansigtet, vejrtrækningsbesvær, mulig vejrtrækning, åndenød, næseblod, spiserørsproblemer, synkebesvær, hæmorider, øget savlen, tungeforstyrrelser, rapninger, hævede øjne, røde pletter på hud, hårtab, koldsved, tør hud, nældefeber, slidgigt, muskelsvaghed, smerter i ryggen, muskeltrækninger, vandladning om natten, manglende evne til at tisse, øget mængde urin, øget urinfrekvens, problemer med vandladning, vaginal blødning, seksuel dysfunktion hos kvinder, utilpashed, kuldegysninger, feber, svaghed, tørst, vægttab, vægtforøgelse.
Sjældne bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Tarmproblemer, øreinfektioner, kræft, hævede kirtler, højt kolesteroltal, lave blodsukkerniveauer, fysiske symptomer på grund af stress eller følelser, stofmisbrug, psykotiske lidelser, aggression, paranoia, tanker og adfærd selvmord, søvnvandring, for tidlig sædafgang, koma, unormale bevægelser, bevægelsesbesvær, øgede fornemmelser, sanseforstyrrelser, glaukom, lakrimationsproblemer, øjenpletter, dobbeltsyn, let ubehag, blod i øjet, dilatation af pupillerne, hjerteanfald, langsom hjerterytme, hjerteproblemer, dårlig blodcirkulation i arme og ben, lukning af halsen, hurtigere vejrtrækning, langsom vejrtrækning, vanskeligheder med at tale, hikke, blod i afføring, ondt i halsen, tungen sår, tandlidelse, tunge problemer, sår i munden, leverfunktionsproblemer, hud med blærer, betændelse i hårsækkene, ændringer i hårets struktur, ændringer i hudlugt, knoglesygdomme, nedsat vandladning, urininkontinens, tøven i urinen, overdreven vaginal blødning, tørhed i skedeområdet, rød smertefuld penis og forhud, kønsudladning , langvarig erektion, brystudladning, brok, nedsat lægemiddeltolerance, gangbesvær, unormale laboratorietestværdier, ændret sæd, sår, lempelse af blodkar.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af sertralin:
Reduktion i antallet af hvide blodlegemer, reduktion i antallet af blodkoagulationsceller, lave thyreoideahormonniveauer, endokrine problemer, diabetes, høje blodsukkerniveauer, lave blodsaltniveauer, frygtindgydende ændrede drømme, alvorlige smerter pludseligt hoved (som kan være tegn på en alvorlig tilstand kaldet Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS)), problemer med muskelbevægelser (såsom hyppige bevægelser, spændte muskler og gangbesvær), besvimelse, nedsat syn, ulige pupillstørrelser, blødningsproblemer (såsom næseblod, mave blødning eller blod i urinen), lungesygdom, pancreatitis, alvorlige leverfunktionsproblemer, gulsot, hudødem, hudreaktion på solen, kløe, ledsmerter, muskelkramper, forstørrelse af bryster, menstruationsfejl, hævelse af ben, blødningsproblemer og alvorlige reaktioner allergiske ioner.
En øget risiko for knoglebrud er blevet observeret hos patienter, der tager denne type medicin.
Bivirkninger hos børn og unge:
I kliniske forsøg med børn og unge lignede bivirkninger generelt dem, der ses hos voksne (se ovenfor). De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge var hovedpine, søvnløshed, diarré og kvalme.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via AIFA, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indberetning af bivirkninger kan give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren og / eller flasken og på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger.Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Sertraline Actavis indeholder
- Den aktive ingrediens er: sertralin
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. Belægning (50 mg): hypromellose 6, talkum, propylenglycol og titandioxid (E 171). Belægning (100 mg): hypromellose 6, hypromellose 15, talkum, propylenglycol og titandioxid (E 171).
Hvordan Sertraline Actavis ser ud og pakningens indhold
Sertraline Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, ovale, 10 mm x 5 mm, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. På den ene side har de en brudlinje og på den anden er de markeret med bogstavet "L".
Sertraline Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, runde, 10 mm, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. På den ene side har de en brudlinje og på den anden side er de markeret med bogstavet "C".
Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele.
Sertraline Actavis 50 mg og 100 mg fås i blisterpakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 og 100x1 tabletter og i flasker med 100 stk. 250 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sertraline Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg sertralin (som hydrochlorid).
Hjælpestof: 79,65 mg lactosemonohydrat / filmovertrukket tablet.
Sertraline Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg sertralin (som hydrochlorid).
Hjælpestof: 159,3 mg lactosemonohydrat / filmovertrukket tablet.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Sertraline Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet, med delekærv på den ene side og mærket med "L" på den anden side.
Sertraline Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og mærket med "C" på den anden side.
Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Sertralin er indiceret til behandling af:
• Store depressive episoder. Forebyggelse af tilbagefald af større depressive episoder.
• Panikangst, med eller uden agorafobi.
• Obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) hos voksne patienter og hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år.
• Social angst.
• Posttraumatisk stress syndrom (SSPT)
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Sertralin bør tages i en enkelt daglig administration, enten om morgenen eller om aftenen.
Sertralin tabletter kan administreres med eller uden mad.
Indledende behandling
Depression og OCD
Sertralinbehandling bør påbegyndes i en dosis på 50 mg / dag
Panikangst, SSPT og social angst
Terapi bør startes med en dosis på 25 mg / dag. Efter en uge skal dosis øges til 50 mg en gang dagligt. Dette doseringsregime har vist sig at reducere hyppigheden af uønskede virkninger, der kendetegner panikangst tidligt i behandlingen.
Titrering
Depression, OCD, panikangst, social angst og SSPT
Patienter, der ikke reagerer på dosis på 50 mg, kan have fordel af dosisstigninger. Dosisændringer bør foretages i trin på 50 mg med intervaller på mindst en uge, op til maksimalt 200 mg / dag. Under hensyntagen til, at sertralin har en eliminationshalveringstid på 24 timer, bør der ikke foretages dosisændringer oftere end en gang om ugen.
Den terapeutiske virknings begyndelse kan observeres inden for 7 dage, men den terapeutiske virkning kan imidlertid vise sig efter længere tid, især ved behandling af OCD.
Vedligeholdelse
Under langvarig behandling skal doseringen opretholdes på det laveste terapeutiske niveau med efterfølgende dosisjusteringer afhængigt af det kliniske respons.
Depression
Langvarig behandling kan også være hensigtsmæssig for at forhindre gentagelse af større depressive episoder (EDM). I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis til forebyggelse af tilbagefald af større depressive episoder den samme som den, der blev brugt under selve episoderne. Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfrie.
Panikangst og OCD
Fortsættelse af behandlingen ved panikangst og OCD bør evalueres regelmæssigt, fordi effekt ved forebyggelse af tilbagefald ikke er påvist for disse lidelser.
Pædiatriske patienter
Børn og unge med tvangstanker
Alder 13-17: start behandlingen med en dosis på 50 mg en gang dagligt.
Alder 6-12 år: Start behandlingen med en dosis på 25 mg en gang dagligt. Dosis kan øges til 50 mg en gang dagligt efter en uge.
Hvis der ikke er noget svar, kan efterfølgende doser øges med 50 mg til 50 mg over en periode på flere uger efter behov Den maksimale daglige dosis er 200 mg pr. Dag.
Børns legemsvægt generelt lavere end hos voksne bør dog tages i betragtning, når dosis øges ud over 50 mg. Dosisændringer bør ikke foretages med intervaller på mindre end en uge.
Der er ikke påvist effekt hos pædiatriske patienter med alvorlige depressive lidelser.
Der er ingen data tilgængelige for børn under 6 år (se også pkt.4.4).
Anvendelse til ældre
Administration til ældre bør udføres med forsigtighed, da disse patienter kan have en øget risiko for hyponatriæmi (se pkt. 4.4).
Anvendelse til patienter med leverinsufficiens
Brug af sertralin til patienter med leversygdomme bør udvises med forsigtighed.Lægre og mindre hyppige doser bør anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).
Sertralin bør ikke anvendes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion, da der ikke er tilgængelige kliniske data om disse patienter (se pkt. 4.4).
Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).
Tilbagetrækningssymptomer observeret efter seponering af sertralin
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Når behandlingen med sertralin stoppes, skal dosis gradvist reduceres over en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for abstinenser (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår utålelige symptomer efter dosis reduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan din læge fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Samtidig brug af irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom med symptomer som agitation, tremor og hypertermi.Behandling med sertralin bør ikke startes i mindst 14 dage efter stop med behandling med en irreversibel MAOI. Behandling med sertralin bør stoppes mindst 7 dage før behandling påbegyndes med en irreversibel MAO -hæmmer (se pkt. 4.5).
Samtidig brug af pimozid er kontraindiceret (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Skift fra selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor (SSRI) terapi, antidepressiva eller lægemidler til tvangslidelser
Den hidtidige kliniske erfaring giver os ikke mulighed for at fastsætte det mest passende tidspunkt for at skifte fra en behandling med andre SSRI'er, antidepressiva eller lægemidler, der er angivet i behandlingen af tvangslidelser til en med sertralin. I denne fase er der særlig forsigtighed påkrævet og årvågenhed fra lægen, især ved udskiftning af et langtidsvirkende lægemiddel, såsom fluoxetin.
Andre serotonerge lægemidler (f.eks. Tryptophan, fenfluramin og 5-HT-agonister)
Samtidig administration af sertralin og andre lægemidler, der forstærker virkningerne af serotonerg neurotransmission, såsom tryptophan, fenfluramin eller 5-HT-agonister eller perikon (Hypericum perforatum), et plantelægemiddel, bør udføres med forsigtighed og undgås, når det er muligt på grund af den potentielle farmakodynamiske interaktion.
Aktivering af hypomani eller mani
Symptomerne på mani / hypomani er blevet rapporteret hos et lille antal patienter behandlet med kommercielt tilgængelige antidepressiva og lægemidler mod obsessiv-kompulsive lidelser, herunder sertralin.Sertralin bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med mani i anamnesen / hypomani. Nøje lægeovervågning er påkrævet. Behandling med sertralin bør afbrydes hos patienter, der går i en manisk fase.
Skizofreni
Psykotiske symptomer kan forværres hos skizofrene patienter.
Kramper
Kramper kan forekomme under behandling med sertralin; brug af sertralin bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje Sertralin bør afbrydes hos patienter, der oplever anfald.
Selvmord / selvmordstanker / selvmordsforsøg eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsadfærd eller tanker). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da forbedring muligvis ikke forekommer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som sertralin er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd eller tanker. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsregler, der fulgte ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, bør derfor overholdes ved behandling af patienter med andre større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller dem, der udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. En metaanalyse af kliniske forsøg udført med antidepressive lægemidler sammenlignet med placebo i behandlingen af voksne patienter med psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med patienter i behandling. med placebo.
Tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, bør altid være forbundet med lægemiddelbehandling med antidepressiva, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om et forværret klinisk billede, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Børn og unge under 18 år
Sertralin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år, undtagen for patienter med tvangslidelser mellem 6 og 17 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der træffes en beslutning om behandling på grundlag af medicinsk behov, skal patienten overvåges nøje for selvmordssymptomer. Derudover findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling. Læger bør overvåge pædiatriske patienter under langvarig behandling for mulig udvikling af abnormiteter i forbindelse med disse processer.
Unormal blødning / blødning
Der har været rapporter om kutanblødningsforstyrrelser, såsom ekkymose og purpura, og andre hæmoragiske hændelser, såsom gastrointestinal eller gynækologisk blødning ved brug af SSRI'er. Der udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI, især i tilfælde af samtidig brug med lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktion (f.eks. antikoagulantia, atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) samt hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi kan forekomme efter behandling med SSRI eller SNRI, herunder sertralin. I mange tilfælde synes hyponatriæmi at være et resultat af et syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH). Serumnatrium under 110 mmol / L. Ældre patienter kan have øget risiko af hyponatriæmi, når de behandles med SSRI'er og SNRI'er. Patienter, der tager diuretika eller på anden måde reduceret volumen, kan også have en øget risiko (se også Anvendelse til ældre patienter).
Afbrydelse af sertralin bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi og passende medicinsk behandling indledt. Tegn og symptomer på hyponatriæmi omfatter hovedpine, koncentrationsbesvær, hukommelsesbesvær, forvirring, svaghed og fysisk ustabilitet, der kan forårsage fald. Tegn og symptomer forbundet med mere alvorlige og / eller akutte tilfælde har inkluderet hallucinationer, synkope, anfald. Epileptika, koma, åndedrætsstop og død.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af sertralinbehandling
Afbrydelsessymptomer observeret, når behandlingen stoppes, er almindelige, især ved pludselig seponering (se pkt.4.8). I kliniske undersøgelser blandt patienter behandlet med sertralin var forekomsten af tilbagetrækningsreaktioner 23% hos patienter, der afbrød sertralin, sammenlignet med 12% hos patienter, der fortsatte behandlingen med sertralin.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed og dosis af behandlingen og hyppigheden af dosisreduktion. De hyppigst rapporterede reaktioner var svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten og hovedpine. Generelt er intensiteten af disse symptomer mild til moderat, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. De forekommer normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet, men i meget sjældne tilfælde er disse symptomer forekommet hos patienter, der utilsigtet havde savnet en behandling Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for 2 uger, selvom de hos nogle personer kan vare længere (2-3 måneder eller mere) .Det anbefales derfor gradvist at reducere dosis af sertralin, når behandlingen afbrydes, over en periode på flere uger eller måneder afhængigt af patientens behov (se pkt.4.2).
Akatisi / psykomotorisk rastløshed
Brugen af sertralin har været forbundet med udviklingen af akatisi, karakteriseret ved subjektiv utilpashed eller psykomotorisk uro og behovet for at blive ved med at bevæge sig, ofte forbundet med manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette vil sandsynligvis ske inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter med disse symptomer kan øget dosering være skadelig.
Anvendes ved leverinsufficiens
Sertralin metaboliseres i vid udstrækning i leveren. En farmakokinetisk undersøgelse med flere doser udført hos personer med mild og ikke-progressiv levercirrhose viste en stigning i lægemidlets plasmahalveringstid og en AUC og Cmax svarende til cirka tre gange de værdier, der blev fundet hos normale forsøgspersoner. observeret. Signifikante forskelle mellem de to grupper i plasmaproteinbinding. Sertralin bør derfor anvendes med forsigtighed hos personer med leversygdomme. Lavere og mindre hyppige doser bør anvendes, hvis sertralin administreres til patienter med leverinsufficiens. det må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.4.2).
Anvendes ved nyreinsufficiens
Sertralin metaboliseres i udstrakt grad, og mængden af lægemiddel, der udskilles uændret i urinen, er ubetydelig. I undersøgelser af patienter med let til moderat (kreatininclearance 30-60 ml / min) eller moderat til svær (kreatininclearance 10-29 ml / min) nedsat nyrefunktion er de farmakokinetiske parametre (AUC0-24 eller Cmax) efter administration af flere doser viste sig ikke at være signifikant forskellig fra kontroller. Doseringen af sertralin bør ikke ændres i forhold til graden af nedsat nyrefunktion.
Anvendelse til ældre patienter
Kliniske forsøg blev udført på over 700 ældre patienter (alder> 65 år). Typen og forekomsten af bivirkninger hos ældre patienter lignede dem, der blev set hos yngre patienter.
Brugen af SSRI'er og SRNI'er, herunder sertralin, har imidlertid været forbundet med tilfælde af klinisk signifikant hyponatriæmi hos ældre patienter, som kan have øget risiko for denne bivirkning (se Hyponatræmi i pkt. 4.4).
Anvendes ved diabetes
Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI ændre den glykæmiske kontrol, muligvis på grund af en forbedring af depressive symptomer. Glykæmisk kontrol bør overvåges nøje hos patienter, der samtidig tager sertralin, og dosisjustering af insulin og / eller orale hypoglykæmiske midler kan være påkrævet.
Elektrokonvulsiv terapi
Der er ingen kliniske undersøgelser, der har fastslået risici eller fordele ved kombineret brug af ECT og sertralin.
Lægemiddel, der indeholder lactose
Da tabletterne indeholder hjælpestoffet lactose (se afsnit 6.1), bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage dette lægemiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kontraindiceret
Monoaminoxidasehæmmere
Irreversible (ikke-selektive) hæmmere af MAO-hæmmere (selegilin)
Sertralin bør ikke bruges i kombination med irreversible (ikke-selektive) MAO-hæmmere, såsom selegilin. Behandling med sertralin bør ikke påbegyndes i mindst 14 dage efter, at behandlingen er stoppet med en irreversibel (ikke-selektiv) MAOI. Behandlingen med sertralin bør stoppes i mindst 7 dage, før behandlingen påbegyndes med en irreversibel MAOI (ikke-selektiv) (se afsnit 4.3).
Reversibel og selektiv hæmmer af MAO -hæmmere (moclobemid)
På grund af risikoen for serotoninsyndrom anbefales kombinationen af sertralin og en reversibel og selektiv MAO -hæmmer, såsom moclobemid. Efter behandling med en reversibel og selektiv MAO -hæmmer er en tilbagetrækningstid på mindre end 14 dage mulig, før behandlingen med sertralin påbegyndes. Det anbefales, at sertralin seponeres i mindst 7 dage før behandlingens start med reversibel MAO -hæmmer (se pkt. 4.3).
Reversibel ikke-selektiv MAOI (linezolid)
Antibiotika linezolid er en svag reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives til patienter, der behandles med sertralin (se pkt. 4.3).
Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger hos patienter, der for nylig stoppede behandlingen med MAO -hæmmer og startede med sertralin, eller som for nylig stoppede behandlingen med sertralin, inden de startede behandlingen med et MAO -hæmmer. Disse reaktioner omfattede tremor, myoklonus, diaphorese, kvalme, opkastning, hedeture, svimmelhed og hypertermi med karakteristika, der ligner dem ved neuroleptisk malignt syndrom, kramper og død.
Pimozid
En stigning i pimozidniveauer på cirka 35% blev observeret i et studie udført med enkeltdosis pimozid (2 mg). Disse øgede niveauer har ikke været forbundet med EKG -ændringer. Selvom mekanismen for denne interaktion er ukendt på grund af det snævre terapeutiske indeks for pimozid, er samtidig administration af sertralin og pimozid kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Samtidig administration med sertralin anbefales ikke
CNS -depressiv medicin og alkohol
Samtidig administration af sertralin 200 mg / dag forstærkede ikke virkningerne af alkohol, carbamazepin, haloperidol eller phenytoin på kognitiv og psykotomorisk ydeevne hos raske forsøgspersoner; samtidig brug af sertralin og alkohol anbefales imidlertid ikke.
Andre serotonerge lægemidler
Se afsnit 4.4.
Særlige forholdsregler
Litium
I en placebokontrolleret undersøgelse af raske frivillige resulterede samtidig administration af sertralin og lithium ikke i signifikante ændringer i litiums farmakokinetik, men det resulterede i en stigning i tremorepisoder sammenlignet med placebogruppen, hvilket viste en mulig farmakodynamik interaktion. Patienter bør monitoreres korrekt, når sertralin administreres med lithium.
Phenytoin
Fra en placebokontrolleret klinisk undersøgelse udført hos raske frivillige blev det fundet, at kronisk administration af sertralin i en dosis på 200 mg / dag ikke forårsager en klinisk signifikant hæmning af phenytoinmetabolisme. Da der i nogle tilfælde er rapporteret om eksponering for høje phenytoinniveauer hos patienter, der får sertralin, er det stadig tilrådeligt at overvåge plasmakoncentrationer af phenytoin efter initiering af sertralinbehandling, og foretage passende justeringer af phenytoin -doseringen. Samtidig administration af phenytoin kan endvidere forårsage en reduktion i plasmaniveauer af sertralin.
Triptaner
Tilfælde af patienter med svaghed, hyperrefleksi, inkoordination, forvirring, angst og uro efter brug af sertralin og sumatriptan er sjældent blevet rapporteret i produktets markedsføringsfase.
Symptomer på serotoninsyndrom kan også forekomme med andre lægemidler i samme klasse (triptaner).
Hvis samtidig brug af sertralin og triptaner er klinisk begrundet, anbefales passende observation af patienten (se pkt. 4.4).
Warfarin
Samtidig administration af sertralin 200 mg / dag og warfarin resulterede i en lille, men statistisk signifikant stigning i protrombintid, hvilket i nogle sjældne tilfælde kan ændre INR -værdien. Derfor bør protrombintiden overvåges nøje, når behandlingen med sertralin startes eller stoppes.
Interaktioner med andre lægemidler, digoxin, atenolol, cimetidin
Samtidig administration af cimetidin forårsagede en betydelig reduktion i clearance af sertralin. Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt. Sertralin havde ingen effekt på atenolols beta-adrenerge blokeringsevne. Der blev ikke observeret nogen interaktioner mellem sertralin 200 mg / dag og digoxin.
Lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen
Risikoen for blødning kan øges, når lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (f.eks. NSAID, acetylsalicylsyre og ticlopidin) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning, administreres sammen med SSRI, herunder sertralin (se pkt. 4.4).
Lægemidler, der metaboliseres af Cytochrome P450
Sertralin kan udøve en mild til moderat hæmmende virkning på CYP 2D6 -aktivitet. Kronisk administration af sertralin 50 mg / dag resulterede i en moderat (gennemsnitlig 23% -37%) stigning i steady -state plasmaniveauer af desipramin (en markør for CYP 2D6 isozymaktivitet). Klinisk relevante interaktioner kan forekomme med andre CYP 2D6 -substrater med et snævert terapeutisk indeks, herunder klasse 1C -antiarytmika, såsom propafenon og flecainid, tricykliske antidepressiva og typiske antipsykotika, især hvis sertralin administreres i høje doser.
Sertralin virker ikke som en hæmmer af CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 og CYP 1A2 i et klinisk relevant omfang. Dette blev bekræftet af interaktionsundersøgelserne in-vivo udført med CYP 3A4 -substrater (endogene cortisol, carbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP 2C19 -substratet diazepam og CYP 2C9 -substrater (tolbutamid, glibenclamid og phenytoin). Undersøgelser in vitro angiver, at sertralin har ubetydeligt eller intet hæmmende potentiale for CYP 1A2.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige undersøgelser af gravide kvinder. De omfattende tilgængelige data afslørede imidlertid ikke, at sertralin inducerer medfødte misdannelser. Reproduktionseffekter er blevet observeret i dyreforsøg, muligvis forårsaget af toksicitet som følge af stoffets farmakodynamiske virkning over for moderen og / eller stoffets direkte farmakodynamiske virkning over for fosteret (se pkt. 5.3).
Symptomer, der er i overensstemmelse med lægemiddelunderskudssyndrom, er blevet rapporteret hos nogle spædbørn, hvis mødre blev behandlet med sertralin. De samme symptomer er også blevet rapporteret med andre SSRI -antidepressiva. Brug af sertralin anbefales ikke under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand er sådan, at fordelene ved behandling opvejer de potentielle risici.
Nyfødte bør overvåges, hvis moderens brug af sertralin fortsætter i de sidste stadier af graviditeten, især i tredje trimester. Følgende symptomer: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, anfald, temperaturændringer, fodringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni , hyperrefleksi, rysten, nervøsitet, irritabilitet, sløvhed, vedvarende gråd, døsighed og søvnbesvær. symptomer kan skyldes serotonergiske virkninger eller abstinenssymptomer I de fleste tilfælde opstår komplikationer umiddelbart eller hurtigt (levering.
Epidemiologiske data indikerer, at brug af SSRI under graviditet, især sen graviditet, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka 5 ud af 1000 graviditeter. I den generelle befolkning er der forekommet 1 til 2 PPHN -tilfælde pr. 1000 graviditeter.
Fodringstid
Publicerede data om påviselige sertralinniveauer i modermælk viser, at sertralin og dets metabolit N-desmethylsertralin udskilles i modermælk. Serumniveauer af sertralin hos nyfødte var generelt ubetydelige eller uopdagelige, med undtagelse af et nyfødt med serumniveauer svarende til cirka 50% af niveauet fundet hos moderen (men uden åbenlyse kliniske virkninger på det nyfødte). Ingen rapporterede kliniske effekter har er rapporteret. til dato negative virkninger på sundhed hos ammende spædbørn fra mødre, der behandles med sertralin, men mulige risici kan ikke udelukkes.Brug af sertralin til ammende kvinder anbefales ikke, medmindre fordelene efter lægen er større end risiciene.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Kliniske farmakologiske undersøgelser har vist, at sertralin ikke påvirker psykomotoriske færdigheder. Fordi psykofarmaka kan ændre de mentale eller fysiske evner, der kræves for at klare potentielt farlige opgaver, såsom at køre bil eller betjene maskiner, skal patienterne advares ordentligt.
04.8 Bivirkninger
Kvalme er den mest almindelige bivirkning Ved behandling af social angst forekom seksuel dysfunktion (ejakulationsfejl) hos mænd hos 14% af forsøgspersonerne, der tog sertralin sammenlignet med 0% med placebo. Disse bivirkninger er dosisafhængige og er ofte forbigående ved fortsat behandling.
Den uønskede virkningsprofil, der almindeligvis observeres i dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med OCD, panikangst, SSPT og social angstlidelse, lignede den, der blev observeret i kliniske forsøg med patienter med depression.
Tabel 1 viser bivirkninger observeret fra post-marketing erfaring (frekvens ikke kendt) og fra placebokontrollerede kliniske forsøg (inklusive i alt 2542 patienter på sertralin og 2145 på placebo) ved depression, OCD, panikangst, SSPT og social angstlidelse .
Nogle af de bivirkninger, der er anført i tabel 1, kan falde i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og fører generelt ikke til afbrydelse af behandlingen.
Tabel 1: Bivirkninger
Frekvens af bivirkninger observeret i placebokontrollerede kliniske forsøg med depression, OCD, panikangst, SSPT og social angstlidelse. Samlet analyse og erfaring relateret til lægemiddelmarkedsføringsfase (frekvens ikke kendt).
Tilbagetrækningssymptomer observeret efter seponering af sertralin
Afbrydelse af sertralin (især ved pludselige) fører normalt til abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterede hændelser var svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, tremor og hovedpine. Generelt er disse hændelser milde til moderate i intensitet og er selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller forlængede. Derfor, hvis behandling med sertralin ikke længere er Om nødvendigt gradvis afbrydelse af behandlingen ved at aftage dosis tilrådes (se pkt. 4.2 og 4.4).
Ældre forsøgspersoner
Brugen af SSRI eller SRNI, herunder sertralin, har været forbundet med klinisk signifikante tilfælde af hyponatriæmi hos ældre patienter, som kan have øget risiko for denne bivirkning (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Hos de mere end 600 pædiatriske patienter, der blev behandlet med sertralin, var den samlede bivirkningsprofil generelt sammenlignelig med den, der blev set i voksenundersøgelser. Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske forsøg (n = 281 patienter behandlet med sertralin):
Meget almindelig (≥1 / 10): hovedpine (22%), søvnløshed (21%), diarré (11%) og kvalme (15%).
Almindelig (≥ 1/100 ,: brystsmerter, mani, feber, opkastning, anoreksi, affektiv ustabilitet, aggression, uro, nervøsitet, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed, hyperkinesi, migræne, døsighed, rysten, synsforstyrrelser, mundtørhed, dyspepsi, mareridt, træthed, urininkontinens, udslæt, acne, epistaxis, flatulens.
Ikke almindelig (≥1 / 1000 ,: QT -intervalforlængelse på EKG, selvmordsforsøg, kramper, ekstrapyramidale lidelser, paræstesi, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation, anæmi, abnormiteter i leverfunktionen, forhøjet alaninaminotransferase, blærebetændelse, herpes simplex, otitis externa, ørepine, øjenpine, mydriasis, utilpashed, hæmaturi, pustulært udslæt, rhinitis, sår, vægtreduktion, muskelsammentrækninger, unormale drømme, apati, albuminuri, pollakiuri, polyuri, brystsmerter, menstruationsforstyrrelser, alopeci, dermatitis, hudlidelser , ændret hudlugt, nældefeber, bruxisme, rødme i ansigtet.
Klassens effekter
Epidemiologiske undersøgelser, overvejende udført hos patienter i alderen 50 og derover, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter behandlet med SSRI og TCA. Mekanismen, der fører til denne risiko, kendes ikke.
04.9 Overdosering
Toksicitet
Tilgængelige data viser, at sertralin har en stor sikkerhedsmargen i tilfælde af overdosering. Tilfælde af overdosering på grund af indtagelse af sertralin er forekommet med doser større end 13,5 gram. Brug af overdrevne doser af sertralin hovedsageligt forbundet med andre lægemidler og / eller alkohol har undertiden været dødelig. Derfor skal ethvert tilfælde af overdosering behandles kraftigt.
Symptomer
Symptomer på overdosering omfatter serotonin-medierede bivirkninger såsom søvnighed, gastrointestinale forstyrrelser (såsom kvalme og opkastning), takykardi, rysten, uro og svimmelhed. Koma -episoder er blevet rapporteret sjældnere.
Behandling
Der er ingen specifikke modgift mod sertralin. Hvis det er nødvendigt, bør der etableres og vedligeholdes en klar luftvej, og der skal sikres tilstrækkelig iltning og ventilation Aktivt kul, som kan bruges sammen med en katart, kan være lige så effektivt eller mere effektivt end gastrisk skylning og bør overvejes i behandlingen af overdosering. Induktion af emesis anbefales ikke. Sammen med generelle symptomatiske og understøttende foranstaltninger anbefales overvågning af hjerte og vitale tegn. På grund af den store distribution af sertralin er det usandsynligt, at tvungen diurese, dialyse, hæmoperfusion og udvekslingstransfusion kan være gavnlig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er). ATC -kode: N06AB06
Sertralin er en potent specifik hæmmer af neuronal optagelse af serotonin (5-HT) in vitro, med en resulterende forbedring af virkningerne af 5-HT hos dyr. Det har kun en meget svag effekt på den neuronale genoptagelse af noradrenalin og dopamin. Når det administreres i terapeutiske doser, blokerer sertralin optagelsen af serotonin i humane blodplader.Dyret mangler stimulerende, beroligende eller antikolinerg aktivitet samt kardiotoksicitet. I kontrollerede kliniske forsøg med raske frivillige forårsagede sertralin ikke sedation og forstyrrede ikke psykomotorisk ydeevne. Ifølge sin selektive hæmning af 5-HT-genoptagelse forstærker sertralin ikke katecholaminerg aktivitet Sertralin har ingen affinitet for muskarine (cholinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA- eller GABA-receptorer Kronisk administration af sertralin hos dyr har været forbundet med nedregulering af hjerne-noradrenalinreceptorer, som observeret med andre klinisk effektive antidepressiva og lægemidler til obsessiv-kompulsiv lidelse.
Sertralin har ikke vist sig at være vanedannende. I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg udført for at sammenligne afhængigheden hos mennesker forårsaget af sertralin, alprazolam og amfetamin-D, gav sertralin ingen tydelige subjektive virkninger, der tyder på potentielt misbrug., Størrelsen af lægemiddelafhængighed, eufori og misbrugspotentiale relateret til alprazolam og amfetamin-D blev af forsøgspersoner bedømt til at være signifikant højere end placebo.
Administration af sertralin frembragte hverken stimulering og angst forbundet med amfetamin-D eller beroligende virkninger og psykomotorisk svækkelse forbundet med alprazolam.Sertralin virker ikke som en positiv forstærker hos rhesusaber, der er uddannet til selvadministrering af kokain, og erstatter heller ikke den diskriminerende stimulus induceret af D-amfetamin eller pentobarbital i disse dyr.
Kliniske undersøgelser
Stor depression
Der blev udført en undersøgelse med ambulante patienter med depression, som reagerede på en indledende 8-ugers åben behandlingsfase med sertralin 50-200 mg / dag.
Disse patienter (n = 295) blev randomiseret til at fortsætte en 44-ugers dobbeltblind behandling med sertralin 50-200 mg / dag eller placebo. En statistisk lavere tilbagefaldshastighed blev observeret hos patienter, der tog sertralin sammenlignet med dem i placebogruppen. Den gennemsnitlige dosis for personer, der afsluttede behandlingen, var 70 mg / dag. % Af patienterne responder (defineret som de patienter, der ikke fik tilbagefald) i sertralin- og placebogrupperne var henholdsvis 83,4% og 60,8%.
Posttraumatisk stress syndrom (SSPT)
Samlede data fra de 3 SSPT -undersøgelser udført i den generelle befolkning viste en lavere svarprocent hos mænd end hos kvinder. I de to positive undersøgelser om den generelle befolkning er procentdelen af responder for mænd og kvinder, der tog sertralin versus placebo, var ens (kvinder: 57,2% vs. 34,5%; mænd: 53,9% vs. 38,2%). Antallet af mænd og kvinder i de samlede samlede befolkningsundersøgelser var henholdsvis 184 og 430, og derfor er resultaterne opnået hos kvinder mere robuste, og andre variabler ved baseline var forbundet med mænd (højere stofmisbrug, længere varighed af behandling, oprindelse af traumet) relateret til en reduktion af effekten.
Pædiatrisk OCD
Sikkerheden og effekten af sertralin (50-200 mg / dag) er blevet evalueret i behandlingen af ikke-depressive, ambulante børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). en uge med enkeltblind placebobehandling, blev patienterne randomiseret og tildelt en tolv ugers behandling med fleksible doser af sertralin eller placebo.Børn (i alderen 6-12 år) blev oprindeligt behandlet med 25 mg dosis Patienter behandlet med sertralin rapporterede signifikant større forbedring end patienter i placebogruppen på skalaerne Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) og Forbedring af CGI (p = 0,002). Derudover blev en tendens til større forbedring hos patienter, der tog sertralin sammenlignet med dem, der tog placebo, også observeret på skalaen CGI -sværhedsgrad (p = 0,089). Den gennemsnitlige baseline -score og ændringer fra baseline på CY -BOC -skalaen for placebogruppen var henholdsvis 22,25 ± 6,15 og -3,4 ± 0,82, mens den gennemsnitlige score for sertralingruppen var ved baseline og scoreændringer fra baseline var 23,36 ± 4,56 henholdsvis -6,8 ± 0,87. I "konteksten af en" post-hoc analyse, patienter responder, defineret som patienter med en reduktion på 25% eller mere i CY-BOC-skala (hovedeffektivitetsmål) fra baseline til slutpunkt, var 53% af patienterne behandlet med sertralin sammenlignet med 37% af dem, der blev behandlet med placebo (p = 0,03).
Der findes ingen langsigtede sikkerheds- og effektdata i denne pædiatriske population.
Der er ingen data tilgængelige for børn under 6 år.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Sertralin udviser dosisproportional farmakokinetik over dosisområdet 50 mg til 200 mg. Hos mennesker, efter en daglig oral dosis på 50 mg - 200 mg i 14 dage, når de maksimale plasmakoncentrationer af sertralin mellem 4,5 og 8,4 timer efter den daglige administration af lægemidlet.
Mad ændrer ikke signifikant biotilgængeligheden af sertralintabletter.
Fordeling
Omkring 98% af det cirkulerende lægemiddel er bundet til plasmaproteiner.
Biotransformation
Sertralin udviser omfattende hepatisk first -pass metabolisme.
Eliminering
Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for sertralin er cirka 26 timer (dosisinterval 22-36 timer). I overensstemmelse med den terminale eliminationshalveringstid er der cirka to gange akkumulering, indtil steady-state-koncentrationer er nået. Efter en uge med administration af lægemidlet en gang om dagen. Halveringstiden for N-desmethylsertralin er i intervallet 62-104 timer. Sertralin og N-desmethylsertralin metaboliseres i høj grad hos mennesker, og de resulterende metabolitter udskilles i fæces og urin i lige store mængder. Kun et lille beløb (
Farmakokinetik i særlige grupper af patienter
Pædiatriske patienter med OCD
Sertralins farmakokinetik blev undersøgt hos 29 pædiatriske patienter i alderen 6-12 år og hos 32 unge patienter i alderen 13-17 år. Dosen af sertralin til disse patienter blev gradvist øget til en dosis på 200 mg / dag over 32 dage, startende med en startdosis på 25 mg eller 50 mg, efterfulgt af gradvise stigninger. Doseringsregimerne på 25 mg og 50 mg tolereredes lige meget. Ved steady-state for 200 mg-dosen var plasmaniveauerne af sertralin i gruppen mellem 6 og 12 år cirka 35% højere end i gruppen 13 til 17 år og 21% højere end i gruppen 13 til 17 år . reference til voksne. Der blev ikke observeret signifikante forskelle i clearance mellem mænd og kvinder. Derfor anbefales en lav startdosis og gradvise stigninger på 25 mg til børn, især dem med lav kropsvægt. Den samme dosis som hos voksne kan bruges til unge.
Teenagere og ældre
Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre adskiller sig ikke væsentligt fra den, der findes hos voksne i alderen 18 til 65 år.
Leverinsufficiens
Hos patienter med nedsat leverfunktion forlænges halveringstiden for sertralin, og AUC stiger tre gange (se pkt. 4.2 og 4.4).
Nyresvigt
Der var ingen signifikant ophobning af sertralin hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og kræftfremkaldende undersøgelser. Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr afslørede ingen teratogene eller negative virkninger på fertiliteten. Den observerede fetotoksicitet skyldes sandsynligvis maternel toksicitet Postnatal overlevelse og kropsvægt af afkommet faldt kun i den første dag efter fødslen. Tidlig postnatal dødelighed viste sig at være forårsaget af eksponering i livmoderen efter den 15. graviditetsdag. De postnatale udviklingsforsinkelser, der blev observeret hos afkommet af behandlede hunner, skyldtes sandsynligvis effekter på moderen og derfor ikke relevante i vurderingen af risici for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Sertraline Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter
Tabletkerne:
Lactosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Povidon K30
Croscarmellosenatrium
Magnesiumstearat
Tabletbelægning:
Hypromellose 6
Talc
Propylenglycol
Titandioxid (E 171)
Sertraline Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter
Tabletkerne:
Lactosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Povidon K30
Croscarmellosenatrium
Magnesiumstearat
Tabletbelægning:
Hypromellose 6
Hypromellose 15
Talc
Propylenglycol
Titandioxid (E 171)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Beholderens art og indhold.
Blisterpakninger af PVC / PVDC / aluminium i en pakke: 30 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Intet særligt behov.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 038309074 / M - 50 mg filmovertrukne tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
AIC n. 038309264 / M - 100 mg filmovertrukne tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bestemmelse n. 869 af 30.05.2008 - Tidende nr. 136 af 12.06.2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2010
