Aktive ingredienser: Polymyxin B -sulfat, Neomycinsulfat, Lidocainehydrochlorid
Anauran øredråber, opløsning
Hvorfor bruges Anauran? Hvad er det for?
Anauran indeholder de aktive ingredienser polymyxin B -sulfat, neomycinsulfat og lidocainhydrochlorid.
Lægemidlet består af en kombination af antibiotika og lokalbedøvelse.
Anauran er indiceret til voksne og børn til behandling af akutte og kroniske øreinfektioner.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Anauran ikke bør bruges
Brug ikke Anauran:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for polymyxin B -sulfat, neomycinsulfat og lidocainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har en perforeret trommehinde på grund af risikoen for skader på øret
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Anauran
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Anauran.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af topiske produkter som Anauran kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen stoppes og konsultere din læge for at indlede passende behandling.
I nærvær af dybe eller resistente infektioner er det tilrådeligt at integrere den lokale dressing med passende generelle antibiotikabehandlinger.
Som med andre antibiotiske lægemidler kan langvarige behandlinger føre til yderligere infektioner (kaldet "superinfektioner") med bakterier, der er resistente over for de samme antibiotikabehandlinger.
Neomycin, en af de aktive ingredienser i dette lægemiddel, kan forårsage permanent høretab.Risikoen for skader på øret er større ved længere tids brug, derfor anbefales en behandlingsvarighed begrænset til 10 på hinanden følgende dage.
Hvis du har oplevet allergiske reaktioner eller resistens over for andre antibiotika svarende til neomycin (aminoglycosider), kan disse også forekomme ved brug af Anauran.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Anauran
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Brug kun denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Fodringstid
Hvis du ammer, skal du bruge denne medicin med forsigtighed.
Kørsel og brug af maskiner
Anauran påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Anauran indeholder benzalkoniumchlorid og propylenglycol
Benzalkoniumchlorid
Irriterer, kan forårsage lokale hudreaktioner.
Propylenglycol
Det kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Anauran: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Overskrid ikke de anbefalede doser.
Voksne
Den anbefalede dosis er 4-5 dråber, 2-4 gange om dagen.
Børn
Den anbefalede dosis er 2-3 dråber, 3-4 gange om dagen.
Behandlingsperioden er variabel og afhænger af din reaktion på behandlingen. Under alle omstændigheder må du ikke bruge medicinen i mere end 10 dage i træk.
Indgivelsesmåde
Hæld dråberne med den passende dropper direkte ind i øret, mens hovedet vippes til siden i et par minutter.
ANAURAN er kun til otologisk brug (= i øret); applikationer på andre steder er upassende.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Anauran
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Hvis du har glemt at bruge Anauran
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Anauran
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger
Efter administration af Anauran er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Allergisk hudreaktion (allergisk dermatitis), kløe
- Irritation på applikationsstedet
- Skader på øret (ototoksicitet)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Anauran indeholder
25 ml indeholder:
- De aktive ingredienser er polymyxin B -sulfat 250.000 IE, neomycinsulfat 0,125 g, lidocainhydrochlorid 1 g.
- Øvrige indholdsstoffer er benzalkoniumchlorid, propylenglycol, glycerol, renset vand.
Hvordan Anauran ser ud og pakningens indhold
Anauran præsenteres som en opløsning indeholdt i en glasflaske med dråbe placeret i en papkasse.
Den fås i en 25 ml flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ANAURAN EARPHONE DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml opløsning indeholder:
Aktive principper
Polymyxin B sulfat U.I. 1.000.000
Neomycinsulfat 0,500 g
(svarende til neomycin base g 0,375)
Lidocainhydrochlorid g 4
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øredråber.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Akut og kronisk otitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
-Voksne 4-5 dråber, 2-4 gange om dagen
-Børn 2-3 dråber, 3-4 gange om dagen
Instill, ved hjælp af den særlige dropper, ind i øregangen, og hold hovedet bøjet til siden i et par minutter.
Behandlingsperioden er variabel i forhold til den terapeutiske responss hurtighed, det anbefales ikke at bruge medicinen i mere end 10 dage i træk.
04.3 Kontraindikationer
ANAURAN er kontraindiceret:
- hos patienter med overfølsomhed over for Polymyxin B -sulfat, Neomycinsulfat og Lidocainhydrochlorid og over for nært beslægtede forbindelser fra et kemisk synspunkt eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- hos patienter med perforeret trommehinde på grund af risikoen for ototoksicitet
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især ved langvarig brug, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsultere en læge for at indlede passende behandling.
I nærvær af dybe eller resistente infektioner er det tilrådeligt at integrere den lokale dressing med passende generelle antibiotikabehandlinger.
Som med andre antibiotiske præparater kan langvarige behandlinger resultere i superinfektioner med resistente bakterier.
Neomycin kan fremkalde permanent sensorineural høretab efter skade på cochlea, især med ødelæggelse af hårcellerne i Cortis organ. Risikoen for ototoksicitet er større ved langvarig brug, derfor anbefales en varighed af behandlingen begrænset til 10 på hinanden følgende dage.
Krydsallergi og krydsresistens med andre aminoglycosidderivater kan forekomme.
ANAURAN skal udelukkende bruges inden for det otologiske område; applikationer andre steder er upassende.
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne
Lægemidlet indeholder benzalkoniumchlorid, et irritationsmiddel, der kan forårsage hudreaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktionsundersøgelser med de aktive ingredienser i lægemidlet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide.
Lægemidlet bør kun bruges under graviditet i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Fodringstid
Der skal udvises forsigtighed, når medicinen bruges af ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Anauran påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Efter administration af Anauran er følgende bivirkninger blevet rapporteret. Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ANAURAN, baseret på kemo-antibiotiske faktorer med tilsætning af et bedøvelsesmiddel, er et præparat, der er særligt velegnet til behandling af mange otologiske sygdomme.
Antibiotikaassociationen virker derfor effektivt på alle de bakterier, der er almindeligt ansvarlige for de forskellige infektiøse former for otologisk lokalisering, også på grund af den markante synergi mellem komponenterne. Endvidere, da polymyxin B også er udstyret med en svampedræbende virkning, kan ANAURAN finde nyttig anvendelse i feltet otomykose.
Lidokain tillader på grund af sin bedøvelsesvirkning at dominere de smertefulde symptomer, der ofte findes i de fleste otologiske følelser.
ANAURAN er derfor i stand til hurtigt at svække de inflammatoriske tegn og mucopurulente sekreter, indtil de forsvinder, straks at lindre smertefulde eller kløende subjektive symptomer; præparatet udfører også en forebyggende handling mod eventuelle komplikationer af den igangværende patologiske form (svampeinfektioner, sårinfektioner osv.).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
De enkelte komponenter i lægemidlet absorberes ikke systemisk ved aktive doser.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser, der er udført for at fremhæve mulige lokale og / eller systemiske toksiske virkninger, har vist lægemidlets gode tolerabilitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzalkoniumchlorid, propylenglycol, glycerol, renset vand
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år (tre)
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige forholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Papæske, der indeholder en glasflaske med en gummipumpedråber, lukket med en polyethylenhætte + sikkerhedsdæksel og en indlægsseddel.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ZAMBON Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 "." 20091 Bresso (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 014302032
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 3. juli 1961
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Beslutning af 28. august 2012